| Présentation | 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC de 21 comprimé(s) |
| Prix public | 4 932,11 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 4 932,11 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Cotellic
Cotellic est un médicament anticancéreux qui contient la substance active appelée cobimetinib.
Dans quel cas est-il utilisé
Cotellic est utilisé pour traiter des patients adultes atteints d’un type de cancer de la peau appelé
mélanome qui s’est étendu à d’autres parties du corps ou qui ne peut être retiré par une chirurgie.
Il est utilisé en association à un autre médicament anticancéreux appelé le vemurafenib. Lisez
aussi attentivement la notice se rapportant à ce médicament.
Il ne peut être utilisé que chez les patients dont le cancer présente une modification (mutation) de
la protéine « BRAF ». Avant de commencer le traitement, votre médecin fera une recherche de
cette mutation. Cette modification peut avoir entraîné le développement du mélanome.
Comment Cobimetinib agit-il
Cotellic cible la protéine « MEK » qui joue un rôle important dans le contrôle de la croissance des
cellules cancéreuses. Quand Cotellic est administré en association au vemurafenib (qui cible la
protéine « BRAF » modifiée), il ralentit davantage ou arrête la croissance du cancer.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Cotellic :
si vous êtes allergique au cobimetinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Cotellic si vous souffrez de :
Cotellic peut être à l’origine de saignements sévères, en particulier au niveau du cerveau ou de
l'estomac (voir également à la rubrique 4 « Saignements sévères »). Prévenez immédiatement votre
médecin si vous présentez des saignements inhabituels ou l'un de ces symptômes : maux de tête,
vertiges, sensation de faiblesse, sang dans les selles ou selles noires et des vomissements de sang.
Cotellic peut être à l’origine de problèmes oculaires (voir également à la rubrique 4 « Problèmes
oculaires (visuels) »). Si vous présentez les symptômes suivants, signalez-le immédiatement à votre
médecin : vision trouble, vision déformée, déficience visuelle ou toute autre modification de la vue
pendant le traitement. Votre médecin doit examiner vos yeux devant l’apparition de troubles visuels
ou l’aggravation de troubles visuels existants pendant votre traitement par Cotellic.
Problèmes au niveau du cœur
Cotellic peut être à l’origine d’une diminution du volume de sang pompé par le cœur (voir également
à la rubrique 4 « Problèmes au niveau du cœur ») . Votre médecin doit contrôler la capacité de votre
cœur à pomper le sang de manière normale avant et pendant le traitement avec Cotellic. Informez
immédiatement votre médecin si vous avez la sensation que le cœur bat plus fort, que le rythme
cardiaque s’accélère ou qu’il devient irrégulier, ou que vous présentez vertige, étourdissements,
essoufflement, fatigue ou un gonflement au niveau des jambes.
Problèmes au niveau du foie
Cotellic peut être à l’origine d’une augmentation du taux de certaines enzymes du foie dans le sang
pendant le traitement. Votre médecin procèdera à des analyses sanguines afin de contrôler leur taux et
vérifier si le foie fonctionne bien.
Cotellic peut être à l’origine d’augmentations du taux de la créatine phosphokinase, une enzyme qui se
trouve principalement dans le muscle, le cœur et le cerveau. Cela peut être le signe d'une lésion
musculaire (rhabdomyolyse) (voir également à la rubrique 4 « Problèmes musculaires »). Votre
médecin procèdera à des analyses sanguines afin de contrôler le taux de la créatine phosphokinase.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes : douleurs
musculaires, spasmes musculaires, faiblesse ou urines de couleur sombre ou rouge.
Si vous présentez une diarrhée, signalez-le immédiatement à votre médecin. Une diarrhée sévère peut
causer une déshydratation (perte de liquide du corps). Suivez les instructions de votre médecin sur la
conduite à tenir afin de vous aider à prévenir et traiter la diarrhée.
Enfants et adolescents
Cotellic n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents. La sécurité et l'efficacité de Cotellic
chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Autres médicaments et Cobimetinib
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament ou si vous pouvez être amené à prendre
un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, Cotellic peut affecter
les effets de certains médicaments. De même, certains médicaments peuvent affecter les effets de
Si vous prenez les médicaments suivants, parlez-en à votre médecin avant de prendre Cotellic :
Médicaments Indication des médicaments
itraconazole, clarithromycine, érythromycine,
télithromycine, voriconazole, rifampicine,
posaconazole, fluconazole, miconazole
utilisés dans certaines infections fongiques
ritonavir, cobicistat, lopinavir, délavirdine,
utilisés pour l’infection au virus VIH
télaprivir utilisé pour l’hépatite C
néfadozone utilisée pour la dépression
amiodarone utilisée lorsque le cœur bat de manière
diltiazem, vérapamil utilisés lorsque la tension artérielle est
imatinib utilisé dans le cancer
carbamazépine, phénytoïne utilisés pour les convulsions (crises
millepertuis un médicament à base de plante, utilisé
pour traiter la dépression (sans
Cotellic avec des aliments et des boissons
Evitez de prendre Cotellic avec du jus de pamplemousse. Cela pourrait augmenter la quantité de
Cotellic dans votre sang.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Cotellic est déconseillé durant la grossesse. Bien que les effets de Cotellic n’aient pas été étudiés
chez la femme enceinte, il peut provoquer des lésions définitives ou des anomalies congénitales
chez l’enfant à naître.
Si vous débutez une grossesse durant le traitement ou au cours des 3 mois suivant votre dernière
dose, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Le passage de Cotellic dans le lait maternel n’est pas connu. Votre médecin discutera avec vous
des bénéfices et des risques liés à la prise de Cotellic en cas d’allaitement.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception efficaces, comme un
préservatif ou une autre méthode barrière (avec spermicide, si disponible) durant le traitement par
Cotellic et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement. Demandez conseil à votre médecin sur
la meilleure méthode de contraception pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cotellic peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Si vous
présentez des troubles de la vision ou d’autres troubles susceptibles d’affecter votre aptitude tels
qu’une sensation de vertige ou de fatigue, évitez de conduire ou d'utiliser des machines. Si vous avez
un doute, parlez-en à votre médecin.
Cotellic contient du lactose et du sodium
Les comprimés contiennent du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a dit que vous ne
tolériez pas certains sucres, informez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou
de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle est la dose à prendre
La dose recommandée est de 3 comprimés (soit un total de 60 mg) une fois par jour.
Prenez les comprimés tous les jours pendant 21 jours (appelés une « période de traitement »).
Après ces 21 jours, ne prenez aucun comprimé de Cotellic pendant 7 jours. Durant cette pause de
7 jours du traitement par Cotellic, vous devez continuer à prendre le vemurafenib comme prescrit
par votre médecin.
Commencez la période suivante de 21 jours de traitement par Cotellic après la pause de 7 jours.
Si vous ressentez des effets indésirables, votre médecin pourra décider de diminuer votre dose,
d’arrêter temporairement ou définitivement le traitement. Veillez à toujours prendre ce
médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Prise du médicament
Avaler les comprimés entiers avec de l’eau.
Cotellic peut être pris avec ou sans aliments.
Si vous vomissez
Si vous vomissez après avoir pris Cotellic, ne prenez pas de dose supplémentaire de Cotellic le même
jour. Continuez à prendre Cotellic au moment habituel le lendemain.
Si vous avez pris plus de Cotellic que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Cotellic que vous n’auriez dû, consultez immédiatement un médecin.
Apportez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre Cotellic
Si vous devez prendre votre dose suivante dans plus de 12 heures, prenez la dose omise dès que
vous vous apercevez de votre oubli.
Si vous devez prendre votre dose suivante dans moins de 12 heures, ne prenez pas la dose omise,
puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Cotellic
Il est important de continuer à prendre Cotellic tant que votre médecin vous le prescrit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’in formations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez des effets indésirables, votre
médecin pourra décider de diminuer votre dose, d’arrêter temporairement ou définitivement le
Veuillez également consulter la notice fournie dans la boîte du vemurafenib, qui est utilisé en
association avec Cotellic.
Effets indésirables graves
Si vous ressentez un des effets indésirables listés ci-dessous ou s’ils s’aggravent pendant le traitement,
parlez-en immédiatement à votre médecin.
Saignements sévères (fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10)
Cotellic peut être à l’origine de saignements sévères, en particulier au niveau du cerveau ou de
l'estomac. En fonction de la localisation du saignement, les symptômes peuvent comprendre :
maux de tête, vertiges ou faiblesse
vomissements de sang
selles de couleur rouge ou noir.
Problèmes oculaires (visuels) (très fréquent : peut affecter plus d’une personne sur 10)
Cotellic peut causer des problèmes oculaires. Certains de ces problèmes oculaires peuvent être dus à
une « rétinopathie séreuse » (une accumulation de liquide dans les yeux). Les symptômes de la
rétinopathie séreuse comportent :
déficience visuelle partielle
toutes autres modifications de la vue.
Problèmes au niveau du cœur (fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10)
Cotellic peut être à l’origine d’une diminution du volume de sang pompé par le coeur. Les symptômes
peuvent comporter :
sensation de vertige
sensation de fatigue
sensation que le cœur bat plus fort, que le rythme cardiaque s’accélère ou qu’il devient irrégulier
gonflement au niveau des jambes.
Problèmes musculaires (peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Cotellic peut être à l’origine d’une destruction musculaire (rhabdomyolyse). Les symptômes peuvent
spasmes et faiblesse musculaires
urines foncée ou rouge.
Diarrhée (très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10)
Si vous présentez une diarrhée, signalez-le immédiatement à votre médecin et suivez ses instructions
sur la conduite à tenir afin de vous aider à prévenir et à traiter la diarrhée.
Autres effets indésirables
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin :
Très fréquent (Peut affecter plus d’une personne sur 10)
sensibilité accrue au soleil
« mal au cœur » (nausées)
augmentation des enzymes du foie (mise en évidence par des analyses sanguines)
anomalie des résultats d’analyse sanguine de la créatine phosphokinase, une enzyme retrouvée
principalement dans le cœur, le cerveau et les muscles squelettiques
éruption cutanée avec taches colorées sans relief ou boutons de type acné
tension artérielle élevée
anémie (un niveau bas de globules rouges dans le sang)
épaississement anormal de la peau
gonflement, généralement au niveau des jambes (œdème périphérique)
démangeaisons ou sécheresse de la peau
douleur buccale ou aphtes, inflammation des muqueuses (stomatite).
Fréquent (Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
certains types de lésion cancéreuse (tels que carcinome baso-cellulaire, carcinome épidermoïde
cutané et kératoacanthome)
déshydratation, lorsque votre corps ne dispose pas de suffisamment d’eau
diminution des taux de phosphate et de sodium (mise en évidence par des analyses sanguines)
augmentation du taux de sucre (mise en évidence par des analyses sanguines)
augmentation d’un pigment du foie (appelé « bilirubine ») dans le sang. Les symptômes
comprennent le jaunissement de la peau ou des yeux
infection des poumons qui peut être à l’origine de difficultés pour respirer et peut mettre la vie
en danger (appelée « pneumopathie inflammatoire »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et
l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Cotellic
La substance active est le cobimetinib. Chaque comprimé pelliculé contient de l’hémifumarate
de cobimetinib équivalent à 20 mg de cobimetinib.
Les autres composants sont (voir rubrique 2 "Cotellic contient du lactose et du sodium") :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460),
croscarmellose sodique (E468), et stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 et talc (E553b).
Qu’est ce que Cotellic et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Cotellic sont blancs, ronds et gravés « COB » sur une face.
Une seule présentation est disponible : boîte de 63 comprimés (3 plaquettes de 21 comprimés).
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Roche Pharma AG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Tel: +385 1 4722 333
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Tel: +39 - 039 2471
Tel: +46 (0) 8 726 1200
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur COTELLIC 20 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser COTELLIC 20 mg, comprimé pelliculé ?
COTELLIC 20 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
COTELLIC 20 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, COTELLIC 20 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de COTELLIC 20 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de COTELLIC 20 mg, comprimé pelliculé est HÉMIFUMARATE DE COBIMÉTINIB.
Qui fabrique COTELLIC 20 mg, comprimé pelliculé ?
COTELLIC 20 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE).
Depuis quand COTELLIC 20 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
COTELLIC 20 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 20/11/2015.