CYCLODYNON, comprimé pelliculé

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Cyclodynon, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Substance active :

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d'extrait (sous forme d'extrait sec) de Vitex agnus-castus L., fructus (fruit d'agnus castus) (7-11:1).

Solvant d'extraction : éthanol 70 % (v/v).

Excipient à effet notoire :

Lactose monohydraté : 50,00 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé

Comprimé pelliculé blanc à gris clair, rond, biconvexe avec une surface terne.

Le comprimé a un diamètre compris entre 9,0 et 9,2 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes pour le traitement du syndrome prémenstruel.

Cyclodynon, comprimé pelliculé est indiqué chez les femmes adultes âgées de 18 ans et plus.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Les femmes adultes âgées de 18 ans et plus : 1 comprimé pelliculé par jour.

Population pédiatrique

Il n'existe pas de raison pertinente d'utilisation chez les enfants prépubères.

L'utilisation est déconseillée chez les enfants prépubères et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données adéquates (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés pelliculés sont à avaler avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau). Ne pas mâcher les comprimés.

Pour obtenir un effet optimal du traitement, une utilisation continue sur 3 mois est recommandée (également pendant la menstruation).

Si les symptômes persistent après une utilisation de plus de trois mois, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si vous êtes atteint ou avez été atteint d'un cancer sensible aux œstrogènes, vous devez consulter votre médecin avant de prendre Cyclodynon.

Les patients qui utilisent des agonistes de la dopamine, des antagonistes de la dopamine des œstrogènes et des anti-œstrogènes doivent consulter leur médecin avant de prendre Cyclodynon (voir rubrique 4.5).

Demandez l'avis de votre médecin ou pharmacien si les symptômes s'aggravent pendant l'utilisation du médicament.

Le fruit d'agnus castus agirait sur l'axe hypohysaire-hypothalamique et, par conséquent, les patients ayant des antécédents de troubles hypohysaires doivent consulter un médecin avant d'en prendre.

En cas de tumeurs de l'hypophyse secrétant de la prolactine, la prise de fruit d'agnus castus peut masquer les symptômes de la tumeur.

Population pédiatrique

L'utilisation est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données adéquates.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit total de lactase ou de malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction n’a été déclarée.

En raison d'éventuels effets dopaminergiques et oestrogéniques du fruit d'agnus castus, des interactions avec les agonistes de la dopamine, les antagonistes de la dopamine, les œstrogènes et les anti-œstrogènes ne peuvent être exclues.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'existe aucune raison d'utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Grossesse

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du fruit d'agnus castus chez les femmes enceintes.

Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).

L'utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si le fruit d'agnus castus ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Des données provenant d'études non cliniques suggèrent que le fruit d'agnus castus pourrait affecter la lactation.

Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.

L'utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée clinique sur d'éventuels effets sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude concernant l'effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée. À ce jour, il n'existe aucune preuve que l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines soit altérée par l'utilisation de Cyclodynon en comprimé pelliculé. Cependant, chez les patients souffrant de vertiges, l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines peut être affectée.

4.8. Effets indésirables

Affections du système immunitaire

La fréquence n'est pas connue : réactions allergiques sévères telles qu'un gonflement du visage, une dyspnée et des difficultés à avaler

Affections du système nerveux

La fréquence n'est pas connue : maux de tête, vertiges

Affections gastro-intestinales

La fréquence n'est pas connue : troubles gastro-intestinaux (nausées, douleurs abdominales)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

La fréquence n'est pas connue : réactions (allergiques) cutanées (éruptions cutanées et urticaire), acné

Affections des organes de reproduction et du sein

La fréquence n'est pas connue : troubles menstruels

La notice conseille au patient d'arrêter de prendre ce médicament et de contacter son médecin immédiatement (voir rubrique 2 de la notice) en cas de réaction allergique sévère.

Si d'autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus apparaissent, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/..

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Traitement du surdosage :

En cas d'apparition des symptômes de surdosage, un traitement symptomatique doit être initié.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments gynécologiques, code ATC : G02CX03

Le mode d'action n'est pas connu.

Des influences inhibitrices sur la libération de prolactine et des effets dopaminergiques (agonistes de la dopamine) ont été observés dans des études précliniques réalisées par différents groupes de travail. En pharmacologie humaine, la réduction de niveaux élevés de prolactine par le fruit d'agnus castus n'a pas été prouvée de manière concluante.

Il existe des résultats contradictoires concernant la liaison au récepteur des œstrogènes en général et la liaison préférentielle aux récepteurs β- ou α. Par ailleurs, il existe quelques références concernant une activité similaire à celle de la β-endorphine (éventuellement via la liaison au récepteur μ-opioïde).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Il n'existe aucune étude sur la pharmacocinétique et la biodisponibilité car toutes les substances actives ne sont pas connues en détail.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'existe que peu de données de sécurité non cliniques pour Vitex agnus castus ou ses préparations.

Des rats ont reçu la substance active sur une période de 26 semaines à des doses allant jusqu'à 843,7 mg/kg. Même à la dose la plus faible (représentant 13 fois la dose humaine), une hypertrophie hépatocellulaire a été diagnostiquée, mais aucune lésion inflammatoire ou dégénérative n'a été notée.

Le test de mutagénicité (test AMES) avec la substance active, de même qu'un test in-vitro de lymphome de souris et un test in-vivo du micronoyau et de synthèse d'ADN non programmée avec un extrait de spissum de fruits de Vitex agnus castus ne suscitent aucune inquiétude.

Des tests adéquats de toxicité pour la reproduction ou de carcinogénicité n'ont pas été réalisés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Povidone 30

Silice colloïdale anhydre

Amidon de pomme de terre

Lactose monohydraté

Cellulose microcristalline

Croscarmellose sodique

Stéarate de magnésium [végétal]

Opadry amb II (composé d'alcool polyvinylique, de talc, de dioxyde de titane (E171), de monocaprylocaprate de glycéryle et de laurilsulfate de sodium)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Cyclodynon est disponible en plaquettes (PVC/PDVC/Aluminium).

Chaque plaquette contient 15 comprimés pelliculés.

Les présentations suivantes sont disponibles :

Boîtes de 30 comprimés pelliculés.

Boîtes de 60 comprimés pelliculés.

Boîtes de 90 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIONORICA SE

KERSCHENSTEINERSTRASSE 11 - 15

92318 NEUMARKT

Allemagne

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 328 1 1 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 302 336 4 1 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

· 34009 302 336 5 8 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.