DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

Effets indésirables éventuels

Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après la commercialisation avec DACRYOSERUM, solution pour lavage oculaire sont listés au sein des systèmes d’organes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes	Fréquence	Effet indésirable
Affections oculaires	Rare	Irritation oculaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr .

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER A USAGE OPHTALMIQUE. Code ATC : (S : organe sensoriel)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipient s

Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Après usage, le récipient unidose doit être jeté.

Ne pas réutiliser un récipient-unidose déjà ouvert.

Contenu de l'emballage et autres informations

5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.

5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.

5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

• 34009 347 325 9 1 : 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.
• 34009 347 326 5 2 : 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.
• 34009 347 327 1 3 : 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 6 mai 1998

Date de dernier renouvellement : 26 novembre 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Dénomination du médicament

DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

Borax/Acide borique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
• Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

3. Comment utiliser DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL/ASTRINGENT LEGER A USAGE OPHTALMIQUE - code ATC : S : organe sensoriel

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

Informations à connaître avant de le prendre

N'utilisez jamais DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide borique, au borax ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose .

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.

En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient-unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations suivantes, ce produit ne contient pas de conservateur.

Jeter le récipient-unidose immédiatement après utilisation.

Il est conseillé de prendre un avis médical en cas de troubles oculaires, de symptômes oculaires inhabituels, de baisse de l’acuité visuelle et de douleurs oculaires.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, arrêter le traitement et consulter un médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.

DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Utiliser avec précaution lors de la conduite d’un véhicule ou de machines car immédiatement après utilisation, il se peut que votre vision soit troublée. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose contient du chlorure de sodium, de l’eau distillée de rose et de l’eau purifiée.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 à 3 lavages oculaires par jour.

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipient-unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le récipient-unidose avec la surface de l'œil et en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Voie locale.

EN LAVAGE OCULAIRE

Se laver soigneusement les mains.

Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du récipient-unidose.

Vous pouvez utiliser le même récipient-unidose pour le traitement des deux yeux.

Utiliser le récipient-unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.

Ne pas réutiliser un récipient-unidose déjà ouvert.

En cas de traitement concomitant par un collyre, attendre 15 minutes avant son instillation.

Si vous avez utilisé plus de DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose que vous n’auriez dû et que vous ressentez des effets indésirables, rincer au sérum physiologique stérile et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas d’ingestion, prendre un avis médical ou contacter un centre anti-poison immédiatement.

Si vous avez utilisé plus de DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose que vous n’auriez dû

Si vous oubliez d’utiliser DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables de fréquence rare (survient chez 1 à 10 personnes sur 10.000) :

Effets indésirables de fréquence rare

• Irritation oculaire

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage

Après usage, le récipient-unidose doit être jeté.

Ne pas réutiliser un récipient-unidose déjà ouvert.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères . Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

• Les substances actives sont :

Borax.................................................................................................................................... 1,20 g

Acide borique........................................................................................................................ 1,80 g

Pour 100 ml.

• Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.

Qu’est-ce que DACRYOSERUM, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour lavage ophtalmique.

Boîte de 10, 20 ou 30 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN

Fabricant

LABORATOIRE UNITHER

Espace Industriel Nord

151 rue André Durouchez

CS 28028

80084 AMIENS CEDEX 2

Ou

UNITHER

Z.I. DE LA GUERIE

50211 COUTANCES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).