Ce médicament est préconisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.
DAFLON 1000 mg, comprimé pelliculé
Fraction flavonoïque purifiée micronisée.............................................................................. 1000 mg
Correspondant à :
Diosmine 90 pour cent.......................................................................................................... 900 mg
Flavonoïdes exprimés en hespéridine 10 pour cent................................................................. 100 mg
Humidité moyenne.................................................................................................................. 40 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.
3 comprimés par jour les 4 premiers jours, puis 2 comprimés par jour pendant 3 jours.
La sécurité et l’efficacité de DAFLON 1000 mg chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
DAFLON 1000 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n’a été rapportée à ce jour depuis la commercialisation du produit.
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée micronisée chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DAFLON pendant la grossesse.
On ne sait pas si la fraction flavonoïque purifiée micronisée/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec DAFLON en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Les études de toxicité sur la reproduction n’ont pas montré d’effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Aucune étude spécifique des effets de la fraction flavonoïque sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Cependant, compte tenu du profil global de sécurité de la fraction flavonoïque, DAFLON n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont classés en fonction de leur fréquence.
Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥ 1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000); inconnu (ne pouvant être estimé à partir des données disponibles).
Rare : sensations vertigineuses, céphalées, malaise.
Fréquent : diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement.
Peu fréquent : colite.
Fréquence inconnue : douleur abdominale.
Rare : rash, prurit, urticaire
Fréquence inconnue: œdème isolé du visage, des paupières, des lèvres. Exceptionnellement, œdème de Quincke.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Les données concernant le surdosage avec DAFLON sont limitées. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, en cas de surdosage, étaient des effets gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausée, douleur abdominale) et des effets cutanés (tels que prurit, rash).
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.
Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEURS / MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES / BIOFLAVONOIDES, code ATC : C05CA53.
DAFLON exerce une double action sur le système veineux de retour :
· au niveau des veines et des veinules, il augmente la tonicité pariétale et exerce une action antistase,
· au niveau de la microcirculation, il augmente la résistance capillaire et normalise la perméabilité capillaire.
Chez l'homme, après administration par voie orale du médicament avec diosmine marquée au carbone 14 :
· l'excrétion est essentiellement fécale et l'excrétion urinaire est en moyenne de 14 pour cent de la quantité administrée,
· la demi-vie d'élimination est de 11 heures,
· le produit est fortement métabolisé, ce métabolisme est objectivé par la présence de différents acides phénols dans les urines.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.
Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, gélatine, stéarate de magnésium, talc, eau purifiée.
Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), glycérol, laurylsulfate de sodium, macrogol 6000, hypromellose, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), stéarate de magnésium.
Sans objet.
4 ans.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
18, 30, 36 ou 40 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
LES LABORATOIRES SERVIER
50 RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
FRANCE
· CIP 34009 300 745 6 5 : 18 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· CIP 34009 550 265 6 3 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· CIP 34009 550 265 8 7 : 36 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· CIP 34009 550 265 9 4 : 40 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Texte officiel (ANSM).