Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Defitelio est un médicament qui contient la substance active defibrotide.
Il est utilisé pour traiter une affection appelée maladie veino-occlusive hépatique, dans laquelle les
vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins. Cela peut être dû à
des médicaments administrés avant une transplantation de cellules souches.
Le defibrotide agit en protégeant les cellules des vaisseaux sanguins et en prévenant la formation de
caillots sanguins ou en dissolvant les caillots.
Ce médicament peut être utilisé chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de
plus d’un mois.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Defitelio
si vous êtes allergique au defibrotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous utilisez d’autres médicaments pour dissoudre des caillots sanguins, comme un activateur
tissulaire du plasminogène.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Defitelio :
si vous prenez un médicament qui augmente le risque de saignement.
si vous avez des hémorragies importantes et avez besoin d’une transfusion sanguine.
si vous devez subir une intervention chirurgicale.
si vous avez des problèmes de circulation sanguine, parce que votre corps ne peut pas maintenir
votre pression artérielle à un niveau constant.
Enfants et adolescents
Defitelio n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins d’un mois.
Autres médicaments et Defitelio
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour prévenir la formation de caillots
sanguins, comme de l’acide acétylsalicylique, des héparines, de la warfarine, du dabigatran, du
rivaroxaban ou de l’apixaban, ou si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires (tels que :
ibuprofène, naproxène, diclofénac et autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas Defitelio si vous êtes enceinte, à moins que votre maladie nécessite un traitement par
Si vous êtes sexuellement actifs et que vous ou votre partenaire pouvez devenir enceinte, vous devez
tous deux utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Defitelio et pendant 1 semaine
après l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’est pas attendu que Defitelio modifie votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
Defitelio contient du sodium
Ce médicament contient 20,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Cela équivaut à 1,02 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
3. Comment Defitelio vous sera-t-il administré
Le traitement par Defitelio ne peut être instauré et surveillé en continu que par un médecin
expérimenté, dans un hôpital ou dans un centre spécialisé pour la transplantation de cellules souches.
Il sera injecté lentement (sur une période de 2 heures) dans l’une de vos veines. Cela s’appelle une
« perfusion intraveineuse » ou goutte-à-goutte dans une veine.
Vous recevrez ce traitement quatre fois par jour pendant au moins 21 jours ou jusqu’à ce que vos
symptômes aient disparu.
La dose recommandée chez les enfants âgés d’un mois à 18 ans est la même que pour les adultes.
Si une dose de Defitelio a été oubliée :
Comme ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère, il est peu probable
qu’une dose soit oubliée. Cependant, adressez-vous à votre médecin ou professionnel de santé si vous
pensez qu’une dose a été oubliée. Vous ne devez pas recevoir de dose double pour compenser une
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables ci-dessous ont été
observés chez des patients traités par Defitelio.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, vous devez contacter immédiatement votre
Très fréquents (peuvent concerner plus d’1 personne sur 10)
pression artérielle faible
Fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
saignement en général
saignement du nez
saignement dans le cerveau
saignement dans l’intestin
vomissement de sang
saignement dans les poumons
saignement au niveau de la ligne de perfusion
présence de sang dans les urines
saignement de la bouche
saignement dans la peau
coagulopathie (perturbation de la coagulation sanguine)
Peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
saignement des yeux
présence de sang dans les selles
saignement au niveau du site d’injection
accumulation localisée de sang en dehors du vaisseau sanguin (hématome) dans le cerveau
hémothorax (accumulation de sang dans la région entre le cœur et les poumons)
réactions allergiques (vous pourriez avoir des réactions cutanées telles qu’une éruption cutanée)
réaction allergique grave (vous pourriez avoir un gonflement des mains, du visage, des lèvres,
de la langue ou de la gorge, ainsi que des difficultés à respirer)
Enfants et adolescents
Il est attendu que les effets indésirables chez les enfants (âgés de 1 mois à 18 ans) soient de type, de
gravité et de fréquence similaires et aucune autre précaution particulière n’est nécessaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas Defitelio après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
Une fois la solution diluée pour son utilisation, la durée de conservation ne doit pas dépasser 24 heures
à une température de 2 à 8 °C, à moins que la dilution n’ait été réalisée dans des conditions aseptiques
contrôlées et validées.
Defitelio ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou si elle contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Defitelio
La substance active est le defibrotide. Chaque flacon de 2,5 mL contient 200 mg de defibrotide
et chaque mL de solution contient 80 mg de defibrotide.
Les autres composants sont : citrate de sodium dihydraté, acide chlorhydrique et hydroxyde de
sodium (tous deux pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables (voir
rubrique 2 « Defitelio contient du sodium »).
Comment se présente Defitelio et contenu de l’emballage extérieur
Defitelio est une solution concentrée limpide, jaune clair à brune, pour perfusion (solution à diluer
stérile), exempte de particules et de turbidité.
Une boîte en carton contient 10 flacons en verre contenant chacun 2,5 mL de solution à diluer.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (Como)
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
AT – BE – BG – CY – CZ – DE – DK – EE – EL – ES – FI – FR – HR –
HU – IE – IS – IT – LT – LU – LV – MT – NL – NO – PL – PT – RO –
SE – SK – SL – UK(NI)
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Tél : +353 1 968 1631
(numéro de téléphone local en République d’Irlande)
(en dehors de la République d’Irlande, des frais de communication
internationale peuvent s’appliquer)
E-mail : [email protected]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce
médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie et que pour des raisons éthiques, il
a été impossible de réaliser des études cliniques contrôlées contre placebo et d’obtenir des
informations complètes sur ce médicament.
L’Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce
médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Questions fréquentes sur DEFITELIO 80 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser DEFITELIO 80 mg/mL solution à diluer pour perfusion ?
DEFITELIO 80 mg/mL solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
DEFITELIO 80 mg/mL solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, DEFITELIO 80 mg/mL solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de DEFITELIO 80 mg/mL solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de DEFITELIO 80 mg/mL solution à diluer pour perfusion est DÉFIBROTIDE.
Qui fabrique DEFITELIO 80 mg/mL solution à diluer pour perfusion ?
DEFITELIO 80 mg/mL solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire GENTIUM (ITALIE).
Depuis quand DEFITELIO 80 mg/mL solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
DEFITELIO 80 mg/mL solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 18/10/2013.