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DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule

Substance active : CHLORHYDRATE DE DÉMÉCLOCYCLINE
Forme galénique : gélule
Dosage : 161,81 mg
Voie d'administration : orale
Laboratoire : MITEM PHARMA
Code ATC : C03XA
Conditions de prescription : Sur ordonnance
✓Remboursable à 65%
Taux 65%
Présentation1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 gélule(s)
Prix public483,92 €
dont honoraire de dispensation2,76 €
Remboursé par l'Assurance Maladie314,55 €
Reste à charge169,37 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES de la VASOPRESSINE, code ATC : C03XA.

A visée particulière : HYPERSECRETION D'HORMONE ANTIDIURETIQUE.

Ce médicament est un antibiotique utilisé dans les troubles de l'élimination de l'eau associés à une natrémie (sodium dans le sang) basse.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule :

  • allergie aux cyclines,
  • maladie grave des reins ou du foie,
  • en association avec les rétinoïdes administrés par voie orale (médicaments utilisés dans certaines maladies de la peau),
  • grossesse et allaitement,
  • enfant de moins de 8 ans.

Avertissements et précautions

Faites attention avec DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule :

Mises en garde spéciales

Chez les personnes âgées : ne pas diminuer la quantité de boisson.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Précautions d'emploi

Pendant le traitement, il conseillé d'éviter l'exposition au soleil ou aux rayons U.V.

Utiliser avec précautions en cas d'association avec certains médicaments : anticoagulants oraux, pansements digestifs, sels de fer.

Certains examens du sang (urée, créatinine et sodium) seront réalisés régulièrement pour surveiller le traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de désir de grossesse ou lors d'une grossesse débutante, ou d'allaitement, prévenir votre médecin.

L'emploi de DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule doit être évité dans ces circonstances.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule contient

Sans objet.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin pharmacien en cas de doute.

Posologie

Se conformer strictement à la prescription du médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale : avaler les gélules avec un peu d'eau, en dehors des repas.

Si vous avez pris plus de DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule que vous n’auriez dû

Une utilisation excessive risque d'entraîner une aggravation des effets indésirables. Si vous avez pris plus de DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule qu'il ne fallait, veuillez contacter immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule

Sans objet.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr / .

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule

  • La substance active est :

Chlorhydrate de déméclocycline ...................................................................................... 161,81 mg

Quantité correspondant à déméclocycline base...................................................................... 150 mg

Pour une gélule.

  • Les autres excipients sont :

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Composition de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132), oxyde de titane (E171), gélatine.

Qu’est-ce que DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Le médicament se présente sous forme de gélule (taille 0) avec un corps de couleur ivoire et une coiffe de couleur vert foncé, contenant de la poudre jaune.

Il est disponible en flacon (PEHD) de 100 gélules, fermé avec un capuchon blanc en polyéthylène anti-effraction.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MITEM PHARMA

2-12, rue du chemin des Femmes

91300 Massy

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MITEM PHARMA

2-12, rue du chemin des Femmes

91300 Massy

Fabricant

INPHARMASCI

ZI N°2 DE PROUVY

ROUVIGNIES

1, RUE NUNGESSER

59121 PROUVY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Questions fréquentes sur DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule

Comment utiliser DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule ?

DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?

Non, DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, liste I).

Quelle est la substance active de DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule ?

La substance active de DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule est CHLORHYDRATE DE DÉMÉCLOCYCLINE.

Qui fabrique DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule ?

DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire MITEM PHARMA.

Depuis quand DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule est-il autorisé en France ?

DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 12/12/2018.

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DEMECLOCYCLINE ACETLAB 150 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de déméclocycline ...................................................................................... 161,81 mg

Quantité correspondant à déméclocycline base...................................................................... 150 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

Gélule de taille 0 avec un corps de couleur ivoire et une coiffe de couleur vert foncé, contenant de la poudre jaune.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement du syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) plus particulièrement d'origine paranéoplasique avec :

o hyponatrémie chronique < 125 mEq/l associée à une natriurèse inappropriée

o et/ou signes cliniques liés à l'hyponatrémie, et résistant à la restriction hydrique.

Remarque : il conviendra avant la prescription d'éliminer les étiologies endocriniennes (insuffisances surrénales et hypothyroïdies, périphériques ou d'origine hypophysaire).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· Traitement d'attaque : 900 - 1200 mg par jour associés à une restriction hydrique modérée.

Durée : 8 à 10 jours.

· Traitement d'entretien : 600 mg par jour (sans restriction hydrique).

· Chez le sujet âgé : commencer d'emblée le traitement avec 600 mg par jour.

Dans tous les cas, surveiller la natrémie, l'urée sanguine et la créatininémie.

Mode d’administration

Voie orale, en dehors des repas.

4.3. Contre-indications

· Allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines.

· Insuffisance rénale avérée, insuffisance hépatique.

· Enfant de moins de 8 ans.

· Association avec les rétinoïdes par voie générale.

· Grossesse et allaitement

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Durant le traitement par DEMECLOCYCLINE ACETLAB, une surveillance biologique devra être réalisée : urée sanguine et créatininémie en raison du risque de néphrotoxicité ; natrémie pour ajuster la posologie.

· Chez le sujet âgé : risque de déshydratation, ne pas associer de restriction hydrique.

· Ne pas associer DEMECLOCYCLINE ACETLAB à d'autres médicaments néphrotoxiques.

· Eviter l'exposition au soleil du fait du risque de photosensibilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Tous les rétinoïdes (voie générale) : risque d'hypertension intracrânienne.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux :

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR : adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

+ Sels de Fer (voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiques gastro-intestinaux) :

Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La déméclocycline passe dans le placenta et le lait maternel : son emploi doit être évité chez les femmes enceintes ou celles qui allaitent (risque d'anomalies du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l'enfant).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· dyschromie dentaire ou hypoplasie de l'émail en cas d'administration chez l'enfant de moins de 8 ans;

· troubles digestifs (diarrhées, nausées, épigastralgies);

· réactions allergiques (urticaire, rash, prurit);

· réactions de photosensibilisation;

· des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie);

· augmentations de l'urée sanguine et de la créatininémie doses dépendantes et réversibles à l'arrêt du traitement;

· une hyperazotémie extrarénale en relation avec un effet antianabolique a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie peut être majorée par l'association avec les diurétiques ;

· une hypertension intracrânienne bénigne a pu être observée lors de l'utilisation de tétracyclines; elle se manifeste par des céphalées et des troubles de la vision; en général, ces signes disparaissent à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. Cependant, une utilisation excessive risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTAGONISTES de la VASOPRESSINE, code ATC : C03XA.

A visée particulière : HYPERSECRETION D'HORMONE ANTIDIURETIQUE.

La déméclocycline appartient à la famille des tétracyclines. Seule de cette classe, elle bloque l'effet de l'hormone anti-diurétique au niveau des cellules du tube rénal distal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La demi-vie de la déméclocycline est de 12 heures environ. La prise simultanée de nourriture, de lait ou d'anti-acide diminue les concentrations sériques.

La liaison aux protéines est de 40 à 90 %.

La déméclocycline est éliminée par voie urinaire et fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Composition de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), gélatine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas des précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

100 gélules en flacon blanc (PEHD) de 150 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MITEM PHARMA

2-12, rue du chemin des Femmes

91300 Massy

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 668 4 0 : 100 gélules en flacon (PEHD). Boîte de 1 flacon.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Prescription initiale hospitalière annuelle.

Texte officiel (ANSM).

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