Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
DIFICLIR est un antibiotique qui contient la substance active, la fidaxomicine.
Les comprimés pelliculés DIFICLIR sont utilisés chez les adultes, les adolescents et les enfants pesant au
moins 12.5 kg pour traiter les infections de la muqueuse du côlon (gros intestin) causées par une bactérie
appelée Clostridioides difficile. Cette maladie grave peut provoquer une diarrhée sévère et douloureuse.
DIFICLIR agit en tuant la bactérie à l’origine de l’infection et aide à réduire la diarrhée qui lui est
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais DIFICLIR
− Si vous êtes allergique à la fidaxomicine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIFICLIR.
− Si vous pensez présenter une réaction allergique sévère telle qu’une difficulté à respirer (dyspnée),
un gonflement du visage ou de la gorge (angioedème), une éruption cutanée sévère, une
démangeaison sévère (prurit) ou une urticaire sévère, arrêter le traitement par DIFICLIR et
demander conseil de toute urgence à votre médecin, votre pharmacien ou aux Urgences de l’hôpital
le plus proche (voir rubrique 4).
− Si vous êtes allergique aux macrolides (une famille d’antibiotiques), demandez conseil à votre
médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous dira si ce médicament vous
− Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, demandez conseil à votre médecin avant de prendre
ce médicament. Votre médecin vous dira si ce médicament vous convient.
Il existe des données limitées concernant l’utilisation de la fidaxomicine dans des cas sévères de la
maladie (ex. colite pseudo-membraneuse). Votre médecin saura si votre maladie entre dans des catégories
sévères et vous dira si ce médicament vous convient.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer ce médicament à un enfant pesant moins de 12.5 kg, une diminution de la dose étant
requise . Pour une administration appropriée chez ces patients, les granulés pour suspension buvable de
DIFICLIR peuvent être utilisés.
Autres médicaments et DIFICLIR
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
Les taux sanguins de DIFICLIR peuvent être affectés par les autres médicaments que vous prenez, et les
taux sanguins des autres médicaments peuvent être affectés par la prise de DIFICLIR.
De tels médicaments sont par exemple les suivants :
− la ciclosporine (médicament utilisé pour réduire les réactions immunitaires de l’organisme, utilisé
par exemple après une greffe d’organe ou de moelle osseuse, en cas de psoriasis ou d’eczéma, ou en
cas d’arthrite rhumatoïde ou de syndrome néphrotique) ;
− le kétoconazole (médicament utilisé pour traiter les infections causées par des champignons) ;
− l’érythromycine (médicament utilisé pour traiter les infections de l’oreille, du nez, de la gorge, du
poumon et de la peau) ;
− la clarithromycine (médicament utilisé pour traiter les infections du poumon, les infections de la
gorge et des sinus, les infections de la peau et des tissus et les infections causées par Helicobacter
pylori associées à un ulcère duodénal ou gastrique) ;
− le vérapamil (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou prévenir les crises d’angine
de poitrine, ou utilisé à la suite d’une crise cardiaque pour en empêcher une autre) ;
− la dronédarone et l’amiodarone (médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque) ;
− le dabigatran etexilat (médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins à la suite
d’une intervention chirurgicale pour prothèse totale de hanche ou de genou).
Vous ne devez pas utiliser DIFICLIR en association avec l’un de ces médicaments sans l’avis de votre
médecin. Si vous prenez l’un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin avant de prendre
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre DIFICLIR si vous êtes enceinte sans l’avis de votre médecin, car on ne sait pas
si la fidaxomicine peut avoir des effets nocifs sur votre bébé.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien
avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si la fidaxomicine passe dans le lait maternel, mais cela est peu probable.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que DIFICLIR ait une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des outils ou machines.
DIFICLIR contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie standard chez les patients pesant au moins 12,5 kg est un comprimé (200 mg) deux fois par
jour (un comprimé toutes les 12 heures) pendant 10 jours (voir tableau 1 ci-dessous).
Il est possible que votre médecin vous ait prescrit un autre schéma de traitement . La recommandation
pour cet autre schéma de traitement est une administration deux fois par jour du jour 1 au jour 5. Ne
prenez pas de comprimé le jour 6, puis prenez un comprimé tous les deux jours du jour 7 au jour 25 (voir
également le tableau 2 ci-dessous).
Tableau 1 - Posologie standard
JOUR 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Matin 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Soir 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Tableau 2 – Autre schéma de traitement
200 mg : Dificlir 200 mg comprimé pelliculé
: Pas de comprimé
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau. DIFICLIR peut être pris avant, pendant ou
après les repas.
Les granulés pour suspension buvable de DIFICLIR doivent être utilisés chez les patients pesant moins de
12,5 kg. Cette présentation de médicament (sous forme de suspension buvable) peut être également plus
adaptée à des patients pesant plus de 12,5 kg : demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez pris plus de DIFICLIR que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, consultez un médecin. Emportez la boîte du
médicament avec vous afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre DIFICLIR
Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte, à moins qu’il ne soit l’heure de prendre la dose
suivante. Dans ce cas ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DIFICLIR
N’arrêtez pas de prendre DIFICLIR sans l’avis de votre médecin.
Continuez à prendre ce médicament jusqu’à ce que le traitement soit terminé, même si vous vous sentez
Si vous arrêtez trop tôt de prendre ce médicament, l’infection pourrait réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
JOUR 1 2 3 4 5
Matin 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Soir 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
JOUR 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
200 mg - 200 mg - 200 mg - 200 mg - 200 mg
JOUR 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
200 mg - 200 mg - 200 mg - 200 mg - 200 mg
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une réaction allergique sévère peut survenir, telle qu’une difficulté à respirer (dyspnée), un gonflement du
visage ou de la gorge (angioedème), une éruption cutanée sévère ou une démangeaison sévère (prurit)
(voir rubrique 2). Si de telles réactions surviennent, arrêtez le traitement par DIFICLIR et demandez
conseil de toute urgence à votre médecin, votre pharmacien ou aux Urgences de l’hôpital le plus proche.
Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10 au maximum) sont :
Les autres effets indésirables éventuels sont les suivants :
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 100 au maximum)
− diminution de l’appétit
− étourdissements, maux de tête
− sécheresse buccale, modifications du goût (dysgueusie)
− ballonnement, gaz (flatulences)
− éruption cutanée, démangeaison (prurit)
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
− gonflement du visage et de la gorge (angioedème), difficulté à respirer (dyspnée)
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique au ssi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient DIFICLIR
− La substance active est la fidaxomicine. Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de
− Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, hydroxypropylcellulose,
butylhydroxytoluène, glycolate d’amidon sodique et stéarate de magnésium
Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, polyéthylèneglycol et lécithine
Qu’est-ce que DIFICLIR et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de DIFICLIR 200 mg sont des comprimés de forme oblongue, de couleur
blanche à blanchâtre, portant la mention « FDX » gravée sur une face et « 200 » sur l’autre face.
DIFICLIR est présenté en :
100 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes thermoformées pour délivrance à l’unité
20 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes thermoformées pour délivrance à l’unité
DIFICLIR est également disponible sous forme de granulés pour suspension buvable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Notice : information de l’utilisateur
DIFICLIR 40 mg/ml, granulés pour suspension buvable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
− Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
− Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
− Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même en cas de symptômes identiques.
− Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DIFICLIR et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIFICLIR
3. Comment prendre DIFICLIR
Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver DIFICLIR
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que DIFICLIR et dans quel cas est-il utilisé ?
DIFICLIR est un antibiotique qui contient la substance active, la fidaxomicine.
La suspension buvable DIFICLIR est utilisée chez les adultes, adolescents et enfants de la naissance à
moins de 18 ans, pour traiter les infections de la muqueuse du côlon (gros intestin) causées par une
bactérie appelée Clostridioides difficile. Cette maladie grave peut provoquer une diarrhée sévère et
douloureuse. DIFICLIR agit en tuant la bactérie à l’origine de l’infection et aide à réduire la diarrhée qui
lui est associée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIFICLIR ?
Ne prenez jamais DIFICLIR
− Si vous êtes allergique à la fidaxomicine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DIFICLIR.
− Si vous pensez présenter une réaction allergique sévère telle qu’une difficulté à respirer (dyspnée),
un gonflement du visage ou de la gorge (angioedème), une éruption cutanée sévère, une
démangeaison sévère (prurit) ou une urticaire sévère, arrêter le traitement par DIFICLIR et
demander conseil de toute urgence à votre médecin, votre pharmacien ou aux Urgences de l’hôpital
le plus proche (voir rubrique 4).
− Si vous êtes allergique aux macrolides (une famille d’antibiotiques), demandez conseil à votre
médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous dira si ce médicament vous
− Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, demandez conseil à votre médecin avant de prendre
ce médicament. Votre médecin vous dira si ce médicament vous convient.
Il existe des données limitées concernant l’utilisation de la fidaxomicine dans des cas sévères de la
maladie (ex. colite pseudo-membraneuse). Votre médecin saura si votre maladie entre dans des catégories
sévères et vous dira si ce médicament vous convient.
Autres médicaments et DIFICLIR
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
Les taux sanguins de DIFICLIR peuvent être affectés par les autres médicaments que vous prenez, et les
taux sanguins des autres médicaments peuvent être affectés par la prise de DIFICLIR.
De tels médicaments sont par exemple les suivants :
− la ciclosporine (médicament utilisé pour réduire les réactions immunitaires de l’organisme, utilisé
par exemple après une greffe d’organe ou de moelle osseuse, en cas de psoriasis ou d’eczéma, ou en
cas d’arthrite rhumatoïde ou de syndrome néphrotique) ;
− le kétoconazole (médicament utilisé pour traiter les infections causées par des champignons) ;
− l’érythromycine (médicament utilisé pour traiter les infections de l’oreille, du nez, de la gorge, du
poumon et de la peau) ;
− la clarithromycine (médicament utilisé pour traiter les infections du poumon, les infections de la
gorge et des sinus, les infections de la peau et des tissus et les infections causées par Helicobacter
pylori associées à un ulcère duodénal ou gastrique) ;
− le vérapamil (médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle ou prévenir les crises d’angine
de poitrine, ou utilisé à la suite d’une crise cardiaque pour en empêcher une autre) ;
− la dronédarone et l’amiodarone (médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque) ;
− le dabigatran etexilat (médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins à la suite
d’une intervention chirurgicale pour prothèse totale de hanche ou de genou).
Vous ne devez pas utiliser DIFICLIR en association avec l’un de ces médicaments sans l’avis de votre
médecin. Si vous prenez l’un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin avant de prendre
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre DIFICLIR si vous êtes enceinte sans l’avis de votre médecin, car on ne sait pas
si la fidaxomicine peut avoir des effets nocifs sur votre bébé.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien
avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si la fidaxomicine passe dans le lait maternel, mais cela est peu probable.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que DIFICLIR ait une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des outils ou machines.
DIFICLIR contient du benzoate de sodium (E211)
Ce médicament contient 2,5 mg de benzoate de sodium (E 211) dans chaque ml de suspension buvable. Le
benzoate de sodium (E 211) peut accroître le risque de jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
DIFICLIR contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 ml de suspension, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre DIFICLIR
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera votre dose en fonction de votre poids.
La posologie standard pour les patients pesant au moins 12,5 kg est de 200 mg (5 ml de suspension
buvable) à administrer deux fois par jour (une fois toutes les 12 heures) pendant 10 jours (voir tableau 1
Il est possible que votre médecin vous ait prescrit un autre schéma de traitement. La recommandation pour
cet autre schéma de traitement est une administration deux fois par jour du jour 1 au jour 5. Ne prenez pas
de dose le jour 6, puis prenez une dose tous les deux jours du jour 7 au jour 25 (voir également le tableau
Tableau 1 – Posologie standard
JOUR 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Matin 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml
Soir 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml
Tableau 2 – Autre schéma de traitement
5 ml : Dificlir 40 mg/ml granulés pour suspension buvable
: Pas de médicament
Une autre présentation de ce médicament (sous forme de comprimés) peut être plus adaptée à des adultes
et des enfants plus âgés (par ex., des adolescents) ; demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
La dose recommandée pour les enfants en fonction du poids corporel est la suivante :
Poids du patient
Mg par dose
(toutes les 12 heures)
Volume de suspension buvable
(toutes les 12 heures)
< 4,0 kg 40 mg 1 ml
4,0 - < 7,0 kg 80 mg 2 ml
7,0 - < 9,0 kg 120 mg 3 ml
9,0 - < 12,5 kg 160 mg 4 ml
≥ 12,5 kg 200 mg 5 ml
DIFICLIR peut être pris avant, pendant ou après les repas.
JOUR 1 2 3 4 5
Matin 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml
Soir 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml
JOUR 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
5 ml - 5 ml - 5 ml - 5 ml - 5 ml
JOUR 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
5 ml - 5 ml - 5 ml - 5 ml - 5 ml
Comment prendre la dose de DIFICLIR au moyen d’une seringue pour administration orale
Votre pharmacien ou professionnel de santé préparera la suspension buvable de DIFICLIR avant de vous
la remettre. Si le produit ne vous est pas fourni sous forme de suspension, veuillez contacter votre
pharmacien ou votre professionnel de santé.
Instructions pour l’utilisation :
Utilisez la seringue pour administration orale et l’adaptateur fournis par le pharmacien ou le professionnel
de santé afin de vous assurer que vous mesurez la dose correcte. Si vous n’avez pas reçu de seringue pour
administration orale et d’adaptateur, veuillez contacter votre pharmacien ou votre professionnel de santé.
Votre pharmacien vous indiquera comment mesurer la dose de médicament au moyen de la seringue pour
administration orale. Veuillez consulter les instructions ci-dessous avant d’utiliser la suspension de
1. Retirez the flacon du réfrigérateur 15 minutes avant l’administration.
2. Après 15 minutes, agitez délicatement le flacon 10 fois et laissez reposer le flacon pendant 1 minute.
3. Vérifiez si le liquide est de consistance lisse et non grumeleuse (c.-à-d., homogène).
4. Retirez le bouchon et fixez l’adaptateur sur le flacon conformément aux instructions de votre
pharmacien ou de votre professionnel de santé.
5. Insérez l’extrémité de la seringue pour administration orale dans l’adaptateur jusqu’à ce qu’elle soit
fermement en place.
6. Inversez le flacon 3 fois, et retournez le flacon à l’envers de façon à ce que la seringue se trouve vers
le bas .
7. Tirez sur le piston de la seringue pour administration orale pour prélever la dose prescrite par votre
médecin dans le flacon maintenu retourné.
8. Laissez la seringue en place, puis retournez de nouveau le flacon, en veillant à ce que le piston ne
bouge pas. Retirez délicatement la seringue de l’adaptateur et vérifiez que la dose correcte a été
9. Administrez lentement la suspension buvable directement dans la bouche du patient jusqu’à ce que
tout le médicament sous forme liquide ait été administré.
10. Si un adaptateur à pression pour flacon vous a été remis, laissez l’adaptateur du flacon dans le goulot
du flacon ou suivez les instructions de votre pharmacien ou de votre professionnel de santé.
11. Après administration, conservez la suspension restante au réfrigérateur.
12. Pour que la seringue pour administration orale puisse être réutilisée, rincez la seringue avec de l’eau
chaude potable (3 fois au minimum) ou jusqu’à ce que de l’eau claire sorte de la seringue. Séchez le
plus possible les surfaces externes et internes. Laissez sécher jusqu’à la prochaine utilisation.
Si vous avez commencé à utiliser ce produit à l’hôpital, votre pharmacien ou votre professionnel de santé
vous remettra à votre sortie la suspension, la seringue pour administration orale et l’adaptateur.
Si vous avez pris plus de DIFICLIR que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de suspension buvable que vous n’auriez dû, consultez un médecin. Emportez la
boîte du médicament avec vous afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre DIFICLIR
Prenez la suspension buvable dès que vous vous en rendez compte, à moins qu’il ne soit l’heure de
prendre la dose suivante. Dans ce cas ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DIFICLIR
N’arrêtez pas de prendre DIFICLIR sans l’avis de votre médecin.
Continuez à prendre ce médicament jusqu’à ce que le traitement soit terminé, même si vous vous sentez
Si vous arrêtez trop tôt de prendre ce médicament, l’infection pourrait réapparaître.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une réaction allergique sévère peut survenir, telle qu’une difficulté à respirer (dyspnée), un gonflement du
visage ou de la gorge (angioedème), une éruption cutanée sévère ou une démangeaison sévère (prurit)
(voir rubrique 2). Si de telles réactions surviennent, arrêtez le traitement par DIFICLIR et demandez
conseil de toute urgence à votre médecin, votre pharmacien ou aux Urgences de l’hôpital le plus proche.
Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10 au maximum) sont :
Les autres effets indésirables éventuels sont les suivants :
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 100 au maximum)
− diminution de l’appétit
− étourdissements, maux de tête
− sécheresse buccale, modifications du goût (dysgueusie)
− ballonnement, gaz (flatulences)
− éruption cutanée, démangeaison (prurit)
Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
− gonflement du visage et de la gorge (angioedème), difficulté à respirer (dyspnée)
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressent ez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver DIFICLIR
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
DIFICLIR vous sera fourni sous forme de suspension, devant être conservée jusqu’à maximum 27 jours.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). N’utilisez pas la suspension après la date de péremption
indiquée sur l’étiquette du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient DIFICLIR
− La substance active est la fidaxomicine.
− Les autres composants sont : cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, gomme
xanthane, acide citrique, citrate de sodium, benzoate de sodium (voir rubrique 2), sucralose, arôme
de baie mixte
Qu’est-ce que DIFICLIR et contenu de l’emballage extérieur
DIFICLIR se présente dans un flacon en verre ambré sous forme de granulés pour suspension buvable
blancs à blanc-jaunâtre. DIFICLIR vous sera fourni sous forme de suspension par votre pharmacien ou
votre professionnel de santé, qui se présentera sous forme d’une suspension blanche à blanc-jaunâtre.
La boite ne contient ni la seringue pour administration orale, ni l’adaptateur devant être utilisés avec ce
produit. Ceux-ci vous seront remis par votre pharmacien ou un autre professionnel de santé.
DIFICLIR est également disponible sous forme de comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon,
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions pour la reconstitution :
1. Agitez le flacon en verre pour détacher les granulés et s’assurer qu’aucun agglomérat ne s’est produit.
2. Mesurez 105 ml d’eau purifiée et l’ajoutez dans le flacon en verre. Il convient de noter que la stabilité
des granulés de fidaxomicine en suspension dans l’eau minérale, l’eau du robinet ou d’autres liquides
n’a pas été établie.
3. Fermez le flacon en verre et agitez énergiquement pendant au moins 1 minute.
4. Vérifiez que le liquide obtenu ne contient pas de granulés agglomérés au fond du flacon ou d’amas. Si
des granulés agglomérés ou des amas sont présents, agitez de nouveau le flacon en verre
énergiquement pendant au moins 1 minute.
5. Laissez le flacon reposer pendant 1 minute.
6. Vérifiez que la suspension obtenue est homogène.
7. Inscrivez la date de péremption de la suspension reconstituée sur l’étiquette du flacon (la durée de
conservation de la suspension reconstituée est de 27 jours).
8. Conservez le flacon au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) avant et pendant l’utilisation.
9. Choisissez une seringue pour administration orale appropriée et un adaptateur de flacon convenant à
l’administration de médicaments sous forme liquide pour mesurer la dose correcte.
Après reconstitution, la suspension (110 ml) se présentera sous forme d’une suspension blanche à blanc-
Une seringue pour administration orale appropriée disponible dans le commerce et un adaptateur
convenant pour l’administration de médicaments sous forme liquide doivent être choisis par le
professionnel de santé afin que le patient ou l’aidant puisse mesurer la dose correcte. L’adaptateur doit
pouvoir être utilisé avec la seringue pour administration orale choisie et s’adapter à la taille du goulot du
flacon, par exemple un adaptateur à pression pour flacon (27 mm) ou un adaptateur universel pour flacon.
Si le traitement par la fidaxomicine a débuté en milieu hospitalier et que le patient quitte l’hôpital avant la
fin de son traitement, la suspension buvable ainsi qu’une seringue pour administration orale et un
adaptateur appropriés doivent être remis au patient. Les patients ou les aidants ne doivent pas préparer la
suspension buvable à domicile.
La capacité de la seringue pour administration orale recommandée pour mesurer la dose de la suspension
buvable est présentée dans le tableau ci-dessous.
Capacité de la seringue orale recommandée pour une administration précise
Volume prescrit Capacité de la seringue pour administration
1 ml Seringue orale de 1 ml
2 – 5 ml Seringue orale de 5 ml
Si possible, tracez un repère ou mettez en évidence la graduation correspondant à la dose appropriée
(selon le tableau de doses de la rubrique 3) sur la seringue pour administration orale.
Administration via une sonde d'alimentation entérale:
En cas d’administration via une sonde d'alimentation entérale, une sonde appropriée disponible dans le
commerce doit être choisie par le professionnel de santé. Il a été montré que les sondes d'alimentation
entérale faites en polychlorure de vinyle (PVC) et polyuréthane (PUR) sont compatibles avec la
suspension buvable. La taille et le volume d’eau de rinçage recommandés pour la sonde d'alimentation
entérale sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Taille et volume d’eau de rinçage recommandés pour la sonde d'alimentation entérale
Taille de sonde recommandée (diamètre) Volume de rinçage recommandé*
4 Fr Au moins 1 ml
5 Fr Au moins 2 ml
6 – 7 Fr Au moins 3 ml
8 Fr Au moins 4 ml
* Considérant des sondes de 120 cm
Questions fréquentes sur DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé ?
DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé est FIDAXOMICINE.
Qui fabrique DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé ?
DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire TILLOTTS PHARMA (ALLEMAGNE).
Depuis quand DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 05/12/2011.