Ce médicament est indiqué chez l’adulte : · Dans les troubles de la circulation veineuse, · Dans la fragilité des petits vaisseaux sanguins, · Dans les troubles visuels d’origine circulatoire. Un avis médical est nécessaire pour le traitement de la fragilité des petits vaisseaux sanguins et des troubles visuels d’origine circulatoire.
Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.
DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé
Extrait anthocyanosidique de Vaccinium myrtillus .................................................................100,000 mg
Bêta-carotène ........................................................................................................................... 5,000 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 160,000 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé.
Chez l’adulte :
· Traitement d'appoint des manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primodecubitus).
· Traitement symptomatique d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.
· Traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.
Un avis médical est nécessaire pour le traitement des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire et des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.
MEDICAMENT RESERVE A L'ADULTE.
3 à 6 comprimés par jour.
Voie orale
Les comprimés sont à avaler, sans les croquer avec un verre d'eau.
Le traitement doit être effectué par cure de 20 jours par mois, puis être renouvelé si nécessaire.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Compte tenu du risque potentiel accru de cancer du poumon associé à la prise de béta-carotènes chez les fumeurs, il n’est pas recommandé d’utiliser DIFRAREL 100 mg, comprimé enrobé chez les patients fumeurs ou les anciens fumeurs.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
Sans objet.
Rarement : troubles digestifs.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR, code ATC : C05CX
(C: système cardio-vasculaire)
(S: organes sensoriels)
Non renseigné.
Non renseigné.
Kieselguhr (diatomite pour œnologie), sucre glace amylacé, talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium colophane, huile essentielle de térébenthine type « Pinus pinaster », gomme laque, saccharose, gélatine, gomme arabique, dioxyde de titane, bleu patenté V, opaglos 6000*.
*Composition de Opaglos 6000 : Ethanol, gomme laque décirée, cire d'abeille blanche, cire de carnauba.
Sans objet.
3 ans
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
20, 30, 60 ou 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC-Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
· 34009 303 117 1 4: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC-Aluminium).
· 34009 344 553 0 8: 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 390 034 2 9: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 60.
· 34009 363 664 9 7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Date de première autorisation : 10 Juin 1987
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Texte officiel (ANSM).