Ce médicament est indiqué en traitement d’appoint des troubles de la vision crépusculaire et nocturne, des myopies.
Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.
DIFRAREL E, comprimé enrobé
Extrait anthocyanosidique de myrtille ..................................................................................... 50,000 mg
Acétate d'alpha-tocophérol (concentrat d') - forme pulvérulente ............................................ 50,000 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipient à effet notoire : Saccharose
Ce médicament contient 158,700 mg de saccharose par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé.
Traitement d'appoint des troubles de la vision mésopique et scotopique (héméralopie), myopie.
3 à 6 comprimés par jour.
Le traitement doit être effectué par cure de 20 jours par mois, puis être renouvelé si nécessaire.
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler, sans les croquer avec un verre d’eau.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament, pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
Sans objet.
Rarement : troubles digestifs mineurs.
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, une utilisation excessive pourra aggraver les effets indésirables.
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT OPHTALMOLOGIQUE/VASCULOPROTECTEUR (S : organes sensoriels), code ATC : S01X
Gélatine, acide silicique, cellulose microcristalline (Avicel PH 200), croscarmellose sodique (Acdisol), silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), gomme arabique, saccharose, amidon de maïs, talc, dioxyde de titane (E171), opaglos 6000.
Sans objet.
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium). Boîte de 24 ou 60 comprimés.
Pas d'exigences particulières.
BIOCODEX
22 RUE DES AQUEDUCS
94250 GENTILLY
· 303 115-9 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 377 010-6 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Date de première autorisation : 2 juin 1997
Date de dernier renouvellement : 2 juin 2012
23/10/2020
Sans objet.
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Texte officiel (ANSM).