Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (FUMARATE DE DIMÉTHYLE 120 mg 120 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 mg, gélule gastro-résistante · ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE)
- DIMETHYL FUMARATE ARROW 120 mg, gélule gastro-résistante · ARROW GENERIQUES
- DIMETHYL FUMARATE BIOGARAN 120 mg, gélule gastro-résistante · BIOGARAN
- DIMETHYL FUMARATE EG 120 mg, gélule gastro-résistante · EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
- DIMETHYL FUMARATE EG LABO 120 mg, gélule gastro-résistante · EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
- DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 mg, gélule gastro-résistante · SANDOZ
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
| Présentation | plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 gélules |
| Prix public | 87,15 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 56,65 € |
| Reste à charge | 30,50 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Diméthyl fumarate Mylan
Diméthyl fumarate Mylan est un médicament dont la substance active est le diméthyl fumarate.
Dans quel cas Diméthyl fumarate Mylan est-il utilisé
Diméthyl fumarate Mylan est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) récurrente rémittente
chez les patients âgés de 13 ans et plus.
La sclérose en plaques est une maladie chronique qui affecte le système nerveux central comprenant le
cerveau et la moelle épinière. La sclérose en plaques récurrente rémittente se caractérise par
l’apparition répétée de symptômes neurologiques (poussées). Les symptômes varient d'un patient à un
autre, mais comportent de façon caractéristique des difficultés pour marcher, une sensation de perte de
l'équilibre ainsi que des troubles visuels (par exemple vision floue ou double). Ces symptômes peuvent
disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister.
Comment agit Diméthyl fumarate Mylan
Diméthyl fumarate Mylan semblerait agir en bloquant les systèmes de défense de l'organisme qui
peuvent léser le cerveau et la moelle épinière. Cette possible action pourrait aussi retarder l'évolution
future de votre SEP.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Diméthyl fumarate Mylan
si vous êtes allergique au diméthyl fumarate ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes suspecté de souffrir d'une infection cérébrale rare appelée
leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou si la LEMP a été confirmée.
Avertissements et précautions
Diméthyl fumarate Mylan peut agir sur le nombre de globules blancs, sur les reins et sur le foie.
Avant de commencer le traitement par Diméthyl fumarate Mylan, votre médecin réalisera une analyse
de sang pour vérifier votre nombre de globules blancs et vérifiera si vos reins et votre foie
fonctionnent correctement. Votre médecin réalisera régulièrement ces analyses durant le traitement. Si
votre nombre de globules blancs diminue durant le traitement, votre médecin pourra envisager des
analyses supplémentaires ou interrompre votre traitement.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Diméthyl fumarate Mylan si vous souffrez :
d’une maladie rénale sévère
d’une maladie hépatique sévère
d’une maladie de l’estomac ou de l’intestin
d'une infection grave (pneumonie par exemple)
Un zona peut survenir au cours du traitement par Diméthyl fumarate Mylan. Dans certains cas, de
graves complications sont apparues. Vous devez informer votre médecin immédiatement si vous
pensez présenter des symptômes du zona.
Si vous pensez que votre SEP s'aggrave (par exemple, faiblesse ou changements visuels) ou si vous
remarquez de nouveaux symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin car il peut s'agir des
symptômes d'une infection cérébrale rare appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive
(LEMP). La LEMP est une affection grave qui peut entraîner une invalidité sévère ou le décès.
Un trouble rénal rare, mais grave appelé syndrome de Fanconi a été rapporté avec un médicament
contenant du diméthyl fumarate associé à d’autres esters de l’acide fumarique, utilisé pour traiter le
psoriasis (une maladie de la peau). Si vous remarquez que vous urinez davantage, que vous avez plus
soif et que vous buvez plus que d’habitude, que vos muscles semblent plus faibles, que vous vous
cassez un os ou que vous ressentez simplement des douleurs, parlez-en à votre médecin le plus tôt
possible afin qu’il puisse faire des examens complémentaires.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 10 ans car il n’existe pas de
données dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Diméthyl fumarate Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, notamment :
des médicaments qui contiennent des esters de l'acide fumarique (fumarates) utilisés pour
traiter le psoriasis ;
des médicaments ayant une action sur le système immunitaire, y compris les médicaments
de chimiothérapie, les immunosuppresseurs ou d’autres médicaments utilisés pour traiter
la SEP ;
des médicaments ayant une action sur les reins, y compris certains antibiotiques (utilisés
pour traiter les infections), les diurétiques, certains antalgiques (comme l'ibuprofène et
d’autres anti-inflammatoires courants y compris des médicaments achetés sans ordonnance) et
des médicaments contenant du lithium ;
la prise de Diméthyl fumarate Mylan avec certains groupes de vaccins (vaccins vivants) peut
provoquer une infection et doit donc être évitée. Votre médecin vous indiquera si d’autres types
de vaccins (vaccins non vivants) doivent être prescrits.
Diméthyl fumarate Mylan avec de l'alcool
La consommation de plus d’une faible quantité (plus de 50 mL) d'alcool fort (contenant plus de 30 %
d'alcool, par exemple les spiritueux) doit être évitée dans l'heure qui suit la prise de Diméthyl fumarate
Mylan, car l'alcool peut provoquer une interaction avec ce médicament et risque de provoquer une
inflammation gastrique (gastrite), notamment chez les personnes déjà prédisposées aux gastrites.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il existe des données limitées concernant les effets de ce médicament sur l’enfant à naître lorsqu’il est
pris pendant la grossesse. Ne prenez pas Diméthyl fumarate Mylan si vous êtes enceinte, sauf si vous
en avez discuté avec votre médecin, et en cas de nécessité absolue pour vous.
On ne sait pas si la substance active de Diméthyl fumarate Mylan passe dans le lait maternel. Votre
médecin vous indiquera si vous devez arrêter d'allaiter ou arrêter le traitement par Diméthyl fumarate
Mylan, en mettant en balance les bénéfices de l’allaitement et les bénéfices de votre traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Diméthyl fumarate Mylan ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
Diméthyl fumarate Mylan contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Dose initiale : 120 mg deux fois par jour.
Prenez cette dose initiale pendant les 7 premiers jours, puis passez à la dose habituelle.
Dose habituelle : 240 mg deux fois par jour.
Diméthyl fumarate Mylan est pris par voie orale.
Avalez chaque gélule entière, avec un peu d’eau. N’ouvrez pas, n’écrasez pas, ne dissolvez pas, ne
sucez pas ou ne mâchez pas la gélule car ceci risque d'augmenter certains effets indésirables.
Prenez Diméthyl fumarate Mylan au moment des repas - cela peut aider à réduire les effets
indésirables très fréquents (mentionnés à la rubrique 4).
Si vous avez pris plus de Diméthyl fumarate Mylan que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de gélules, informez-en immédiatement votre médecin. Vous pourriez
ressentir des effets indésirables similaires à ceux décrits ci-dessous à la rubrique 4.
Si vous oubliez de prendre Diméthyl fumarate Mylan
Si vous oubliez de prendre une dose ou sautez une dose, ne prenez pas de dose double.
Vous pouvez prendre la dose oubliée si vous espacez d’au moins 4 heures les 2 doses. Sinon, prenez la
prochaine dose au moment prévu.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Diméthyl fumarate Mylan peut diminuer le nombre de lymphocytes (un type de globule blanc). Le fait
d’avoir un faible nombre de globules blancs peut augmenter votre risque d’infection, y compris vous
exposer au risque d’une infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale
progressive (LEMP). La LEMP peut entraîner un handicap sévère ou le décès. La LEMP est apparue
après 1 à 5 ans de traitement. Votre médecin doit donc continuer à surveiller vos globules blancs tout
au long de votre traitement, et vous devez rester attentif à tout symptôme potentiel de LEMP comme
décrit ci-dessous. Le risque de LEMP peut être plus élevé si vous avez déjà pris un médicament
altérant le fonctionnement de votre système immunitaire.
Les symptômes de la LEMP peuvent être similaires à une poussée de SEP. Ils peuvent inclure
l’apparition ou l’aggravation d’un affaiblissement d’un côté du corps ; de la maladresse, des troubles
visuels, des troubles de la pensée ou de la mémoire ; une confusion ou des changements dans la
personnalité, ou des difficultés d’élocution et de communication pendant quelques jours ou plus. Par
conséquent, si vous pensez que votre SEP s’aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes
pendant votre traitement par Diméthyl fumarate Mylan, il est très important que vous en parliez à
votre médecin dès que possible. Parlez-en également à votre partenaire ou aux personnes qui
s’occupent de vous et informez-les de votre traitement. Il se peut que des symptômes apparaissent et
que vous ne vous en rendiez pas compte par vous-même.
Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un quelconque de ces symptômes.
Réactions allergiques sévères
La fréquence des réactions allergiques sévères ne peut pas être estimée à partir des données
disponibles (fréquence indéterminée).
L'apparition de rougeurs sur le visage ou le corps (bouffées congestives) est un effet indésirable très
fréquent). Toutefois, si les bouffées congestives sont accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou
d’urticaire et que vous présentez l’un des symptômes suivants :
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue (angiœdème),
respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement (dyspnée, hypoxie),
sensations vertigineuses ou perte de conscience (hypotension),
cela peut alors représenter une réaction allergique sévère (anaphylaxie).
Arrêtez immédiatement de prendre Diméthyl fumarate Mylan et appelez immédiatement
Autres effets indésirables
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
rougeurs sur le visage ou le corps, chaleurs, sensations de brûlures ou de démangeaisons
selles molles (diarrhée)
envie de vomir (nausée)
douleurs ou crampes au niveau de l’estomac.
Le fait de prendre votre médicament au moment des repas peut aider à réduire les effets
indésirables mentionnés ci-dessus.
Les substances nommées cétones, naturellement produites dans le corps, apparaissent fréquemment
dans les analyses d'urine pendant la prise de Diméthyl fumarate Mylan.
Discutez avec votre médecin de la façon de prendre en charge ces effets indésirables. Votre médecin
réduira peut-être la dose. Ne réduisez votre dose que si votre médecin vous l’a prescrit.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
inflammation de la paroi intestinale (gastro-entérite)
inflammation de la paroi de l'estomac (gastrite)
sensation de brûlure
bouffées de chaleur, sensation de chaleur
démangeaisons cutanées (prurit)
taches cutanées roses ou rouges (érythème)
perte de cheveux (alopécie).
Effets indésirables qui peuvent être détectés dans les analyses de sang ou d'urine
faible nombre de globules blancs (lymphopénie, leucopénie) dans le sang. Un nombre réduit de
globules blancs peut signifier que votre corps est moins apte à lutter contre une infection. Si
vous avez une infection grave (pneumonie par exemple), consultez immédiatement votre
protéines (albumine) dans l’urine
augmentation du taux d’enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) dans le sang.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
réactions allergiques (hypersensibilité)
réduction des plaquettes sanguines.
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
˗ inflammation du foie et augmentation des taux d’enzymes hépatiques (ALAT ou ASAT en
association avec la bilirubine)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
˗ zona avec symptômes tels que vésicules, brûlures, démangeaisons ou douleurs au niveau de la
peau, généralement sur un côté du haut du corps ou du visage, et d’autres symptômes, tels que
fièvre et faiblesse dès les premiers stades de l’infection, suivis d’engourdissements, de
démangeaisons ou de plaques rouges s’accompagnant d’une douleur intense
écoulement nasal (rhinorrhée).
Enfants et adolescents (âgés de 13 ans et plus)
Les effets indésirables répertoriés ci-dessus s’appliquent également aux enfants et aux adolescents.
Certains effets indésirables ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants et adolescents que
chez les adultes, par exemple : maux de tête, douleurs abdominales ou crampes d’estomac,
vomissements, mal de gorge, toux et règles douloureuses.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou le flacon et la
boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Diméthyl fumarate Mylan
La substance active est le diméthyl fumarate.
Diméthyl fumarate Mylan 120 mg : chaque gélule contient 120 mg de diméthyl fumarate.
Diméthyl fumarate Mylan 240 mg : chaque gélule contient 240 mg de diméthyl fumarate.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (voir rubrique 2
« Diméthyl fumarate Mylan contient du sodium »), talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium, citrate triéthylique, acide méthacrylique - copolymère méthyle méthacrylate (1:1), acide
méthacrylique - copolymère éthyle acrylate (1:1) dispersion à 30 %, gélatine, dioxyde de titane
(E171), bleu brillant FD&C#2 (E132), oxyde de fer jaune (E172), shellac, propylène glycol,
hydroxyde d’ammonium, oxyde de fer noir (E172) et eau purifiée (uniquement dans les gélules de 240
Comment se présente Diméthyl fumarate Mylan et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules gastro-résistantes de Diméthyl fumarate Mylan 120 mg sont des gélules gastro-résistantes
bleu-vert et blanches, portant l’inscription « MYLAN » au-dessus de « DF 120 » contenant des
granulés entérosolubles blancs à blanc cassé et elles sont disponibles sous plaquettes contenant
14 gélules gastro-résistantes, sous plaquettes unitaires contenant 14 gélules gastro-résistantes et en
flacons en plastique contenant 14 ou 60 gélules gastro-résistantes.
Les gélules gastro-résistantes de Diméthyl fumarate Mylan 240 mg sont des gélules gastro-résistantes
bleu-vert, portant l’inscription « MYLAN » au-dessus de « DF 240 » contenant des granulés
entérosolubles blancs à blanc cassé et elles sont disponibles sous plaquettes contenant 56 ou
168 gélules, sous plaquettes unitaires contenant 56 ou 168 gélules et en flacons en plastique contenant
56 ou 168 gélules gastro-résistantes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Viatris Germany GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: +370 5 205 1288
Тел.: +359 2 44 55 400
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Tel: +31 (0)20 426 3300
Tel: + 372 6363 052
Tlf: + 47 66 75 33 00
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390
Viatris Pharmaceuticals, S.L
Tel: + 34 900 102 712
Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Tél: +33 4 37 25 75 00
Tel: + 351 21 412 72 00
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Tel: +353 1 8711600
Tel: + 386 1 23 63 180
Sími: +354 540 8000
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0) 2 612 46921
Puh/Tél: +358 20 720 9555
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: +357 22863100
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Tel: +371 676 055 80
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Questions fréquentes sur DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 mg, gélules gastro-résistantes
Comment utiliser DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 mg, gélules gastro-résistantes ?
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 mg, gélules gastro-résistantes se présente sous forme de gélule gastro-résistant(e) et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 mg, gélules gastro-résistantes est-il disponible sans ordonnance ?
Non, DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 mg, gélules gastro-résistantes est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, liste I, prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE).
Quelle est la substance active de DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 mg, gélules gastro-résistantes ?
La substance active de DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 mg, gélules gastro-résistantes est FUMARATE DE DIMÉTHYLE.
Quels sont les génériques de DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 mg, gélules gastro-résistantes ?
Les génériques disponibles incluent notamment : TECFIDERA 120 mg, gélule gastro-résistante, DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 mg, gélule gastro-résistante, DIMETHYL FUMARATE ARROW 120 mg, gélule gastro-résistante.
Qui fabrique DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 mg, gélules gastro-résistantes ?
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 mg, gélules gastro-résistantes est fabriqué par le laboratoire MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE).
Depuis quand DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 mg, gélules gastro-résistantes est-il autorisé en France ?
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 mg, gélules gastro-résistantes a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/04/2024.