Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (DOCÉTAXEL 160 mg 160 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- DOCETAXEL ACCORD 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion · ACCORD HEALTHCARE (ROYAUME UNI)
- DOCETAXEL HIKMA 160 mg/8 mL, solution à diluer pour perfusion · HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL)
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Le nom de ce médicament est TAXOTERE. Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel
est une substance extraite des aiguilles d’if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.
TAXOTERE a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines
formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du
cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, TAXOTERE peut être administré soit
seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine.
Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions
lymphatiques, TAXOTERE peut être administré en association à la doxorubicine et au
Pour le traitement du cancer du poumon, TAXOTERE peut être administré soit seul, soit en
association au cisplatine.
Pour le traitement du cancer de la prostate, TAXOTERE est administré en association avec la
prednisone ou la prednisolone.
Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, TAXOTERE est administré en
association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, TAXOTERE est administré
en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Informations à connaître avant de le prendre
Vous ne devez pas utiliser TAXOTERE :
Si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l’un des autres composants contenus
dans TAXOTERE (listés en rubrique 6).
Si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Vous aurez avant chaque traitement par TAXOTERE des examens sanguins pour vérifier que vous
avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du
TAXOTERE. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de
la fièvre ou des infections.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
douleurs ou une sensibilité abdominale, des diarrhées, des hémorragies rectales, du sang dans les
selles ou de la fièvre. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une toxicité gastro-
intestinale grave, pouvant être fatale. Votre médecin doit les évaluer immédiatement.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement
avoir un examen des yeux et de la vue.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez déjà
développé une réaction allergique à la suite d’un traitement par le paclitaxel.
En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement
ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière. Votre
médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.
Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la
dexaméthasone, un jour avant l'administration de TAXOTERE et de continuer 1 ou 2 jours après
l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion
de TAXOTERE, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains,
des pieds, des jambes ou prise de poids).
Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le
nombre de vos cellules sanguines.
Des problèmes de peau sévères tel qu’un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse
épidermique toxique (NET), une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été
rapportés avec TAXOTERE :
Les symptômes de SSJ/NET peuvent inclure des cloques, un décollement ou un saignement
sur n’importe quelle partie de votre peau (incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les
organes génitaux, les mains ou les pieds) avec ou sans éruption. En même temps, vous pouvez
également avoir des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons ou des douleurs
dans les muscles.
Les symptomes de PEAG peuvent inclure une éruption étendue rouge, squameuse avec des
bosses sous une peau gonflée (incluant les plis, le tronc et les mains et les bras) et des cloques
accompagniées de fièvre.
Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l’une des réactions listées ci-dessus, contactez
immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
problèmes rénaux ou des taux élevés d’acide urique dans le sang avant l’initiation de TAXOTERE.
TAXOTERE contient de l’alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d’épilepsie ou
d’insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique « TAXOTERE contient de
l’éthanol (alcool) » ci-dessous.
Autres médicaments et TAXOTERE
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris
récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet,
TAXOTERE ou l’autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus
facilement des effets indésirables.
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.
Grossesse, fertilité et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
TAXOTERE NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l’a
Vous ne devez pas devenir encei nte durant le traitement et pendant 2 mois après la fin du traitement
avec ce m édicament. Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement et
pendant 2 mois après la fin du traitement parce que TAXOTERE peut être dommageable pour le bébé
à venir. Si vous veniez à être enceinte pendant le traitemen t, vous devez en informer immédiatement
Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par TAXOTERE.
Si vous êtes un homme traité par TAXOTERE, vous ne devez pas procréer et devez utiliser une méthode
contraceptive efficace durant le traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement avec ce
médicament. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce
que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TAXOTERE contient de l’éthanol (alcool)
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou
utiliser des machines.
Vous pouvez ressentir des effets secondaires de ce médicament pouvant altérer votre capacité à
conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir la rubrique 4). Si cela se produit, ne pas conduire
ou ne pas utiliser d’outils ou de machines avant d’avoir discuté avec votre médecin, votre infirmière
ou votre pharmacien hospitalier.
Ce médicament contient 13% (m/m) d’éthanol à 95% v/v (alcool), c.-à-d. jusqu’à 252 mg d’éthanol à
95% v/v par flacon de solvant, équivalent à 6 ml de bière ou 2,6 ml de vin.
Délétère pour les personnes souffrant d’alcoolisme.
A prendre en compte en cas de grossesse ou d’allaitement, chez les enfants et chez les groupes de
patients à haut risque tels que les patients atteints de troubles hépatiques ou d’épilepsie.
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central
(la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).
Comment le prendre ?
TAXOTERE vous sera administré par un professionnel de santé.
La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface
corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il convient de vous administrer.
Mode et voie d’administration
TAXOTERE vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse). La
perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.
Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats
des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au TAXOTERE.
Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de
sensation d’engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos
résultats d’analyse sanguine. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de
posologie doit être envisagée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les autres médicaments anti-cancéreux, ce médicament peut provoquer des effets
indésirables bien que tous n’y soient pas sujets.
Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration du TAXOTERE utilisé
seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux,
les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
La sévérité des effets indésirables du TAXOTERE peut être majorée en cas d’association avec
d’autres médicaments anticancéreux.
A l'hôpital, pendant la perfusion de TAXOTERE, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir
(pouvant affecter plus d’une personne sur 10):
bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,
oppression thoracique, difficulté respiratoire,
fièvre ou frissons,
Des réactions plus sévères peuvent survenir.
Si vous avez déjà développé une reaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer
une réaction allergique au docétaxel, qui peut s’avérer plus sévère.
Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez
immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.
Entre les perfusions de TAXOTERE, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable
en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)
infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui
jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes
fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement
réactions allergiques décrites ci-dessus
perte de l’appétit (anorexie)
sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles
maux de tête
altération du goût
inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)
gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique
écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux
saignement du nez
plaies de la bouche
troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation
perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du
traitement. Dans certains cas (fréquence indéterminée) la perte permanente des cheveux a été
rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également
des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau
changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller
douleurs musculaires, dorsales et osseuses
modification ou absence des règles
gonflement des mains, pieds et jambes
fatigue ou syndrome pseudo-grippal
prise ou perte de poids
infection des voies aériennes supérieures.
Fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) :
infection buccale à champignons (muguet)
troubles de l’audition
diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers
sécheresse de la bouche
difficultés à avaler ou douleur à l’ingestion
augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers)
augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
diminution du potassium, du calcium et /ou des phosphates dans votre sang.
Peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100) :
réactions cutanées au site d’injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement
La leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang)
pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements
Rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :
inflammation du colon, de l’intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée),
Fréquence non déterminée (ne peut pas être estimée à partir des données existantes):
maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des
difficultés respiratoire. L’inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement
par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie)
pneumonie (infection des poumons)
fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement).
vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdème maculaire cystoïde)
diminution du sodium et/ou du magnésium dans votre sang (troubles de l’équilibre
Arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque
irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
Certains de ces symptômes peuvent être graves. Si vous souffrez de l’un d’entre eux, prévenez
immédiatement votre médecin.
Réaction cutanée au niveau des précédents sites d’injection.
Le lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et d’autres cancers
pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements
Syndrome de Stevens-Johnson (SJJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (cloques,
décollement, ou saignement sur n’importe quelle partie de votre peau - incluant les lèvres, les
yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds - avec ou sans éruption.
En même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux tels que
fièvre, frissons, ou douleur dans les muscles.)
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruption étendue, rouge, squameuse,
avec des bosses sous une peau gonflée -incluant les plis, le tronc et les mains et les bras- et des
cloques accompagnées de fièvre.)
Le syndrome de lyse tumorale est un problème grave révélé par des changements dans votre
bilan sanguin tels qu’une augmentation du taux d’acide urique, de potassium, de phosphore et
une diminution du taux de calcium; cela entraîne des symptômes tels que des convulsions, une
insuffisance rénale (réduction de la quantité ou obscurcissement de l’urine) et des troubles du
rythme cardiaque. Si cela se produit, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Myosite (inflammation des muscles -chaleur, rougeur, gonflement- qui induit une douleur et
une faiblesse musculaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date d’expiration marquée sur l’étui, la barquette
thermoformée et les flacons.
Ne pas conserver à une température dépassant 25°C
A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
La solution de prémélange doit être utilisée immédiatement après reconstitution; cependant la stabilité
physico-chimique de cette solution de prémélange conservée entre +2°C et +8°C ou à température
ambiante (ne dépassant pas 25°C) a été démontrée sur une période de 8 heures.
La solution pour perfusion, à température ambiante (ne dépassant pas 25°C), doit être utilisée dans les
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient TAXOTERE flacon de solution à diluer
Le principe actif est le docétaxel (en tant que trihydrate). Chaque ml de solution de docétaxel
contient 40 mg de docétaxel . Un flacon contient 20 mg/0,5 ml de docétaxel.
Les autres composants sont le polysorbate 80 et l’acide citrique.
Que contient le flacon de solvant
13% (m/m) d’éthanol à 95% (voir rubrique 2) dans eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble TAXOTERE et contenu de l’emballage extérieur
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à
Chaque barquette thermoformée contient :
un flacon unidose de solution à diluer et,
un flacon unidose de solvant.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Pour toute information complémentaire conce rnant ce médica ment, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Tel: +420 233 086 111
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Tel: +39 800 536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
GUIDE DE PRÉPARATION DE TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, SOLUTION À DILUER ET
SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION POUR TAXOTERE
Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation ou du prémélange de
TAXOTERE ou de la solution pour perfusion de TAXOTERE.
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune
à jaune marron contenant 40 mg/ml de docétaxel (anhydre) dans du polysorbate 80. Le solvant pour
TAXOTERE est une solution à 13% (m/m) d'éthanol à 95%dans de l'eau pour préparations injectables.
est disponible en flacon unidose.
Chaque boîte contient un flacon de TAXOTERE
(20 mg/0,5 ml) et un flacon correspondant de solvant
pour TAXOTERE dans une barquette thermoformée.
Les flacons de TAXOTERE doivent être conservés entre +2°C et +25°C et à l'abri de la lumière.
TAXOTERE ne doit pas être utilisé après la date d’expiration marquée sur, l’étui, la barquette
thermoformée et les flacons.
2.1 Flacon de TAXOTERE
20 mg/0,5 ml
Le flacon de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml est un flacon en verre incolore de 7 ml avec un
bouchon recouvert d'une capsule verte.
Le flacon de TAXOTERE
20 mg/0,5 ml contient une solution de docétaxel dans du
polysorbate 80 à la concentration de 40 mg/ml.
Chaque flacon de TAXOTERE 20 m/0,5 ml g contient 0,5 ml d'une solution de docétaxel à
40 mg/ml dans du polysorbate 80 (rempli à 24,4 mg/0,61 ml). Ce volume a été établi au cours
du développement du TAXOTERE
pour compenser les pertes lors de la préparation du
prémélange (cf. section 4) dues à la formation de mousse, à l'adhésion sur les parois du flacon et
aux "volumes morts". Ce surremplissage permet d'assurer qu'après dilution avec la totalité du
flacon de solvant accompagnant le flacon de TAXOTERE que le volume minimal extractible de
prémélange de 2 ml contient 10 mg/ml de docétaxel ce qui correspond à la quantité indiquée de
20 mg/0,5 ml par flacon.
2.2 Flacon de solvant pour TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Le flacon de solvant pour TAXOTERE 20 mg/0,5 ml est un flacon en verre incolore de 7 ml
avec un bouchon recouvert d'une capsule transparente.
La composition du solvant de TAXOTERE est une solution à 13% (m/m) d'éthanol à 95% dans
l'eau pour préparations injectables.
Chaque flacon de solvant pour TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contient 1,98 ml de solvant. Ce
volume a été établi sur la base du contenu réel des flacons de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.
L'ajout de la totalité du contenu du flacon de solvant au contenu du flacon de TAXOTERE
20 mg/0,5 ml assure pour le prémélange une concentration de 10 mg/ml en docétaxel.
3. RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SURE
est un agent antinéoplasique et comme tous les autres composés potentiellement
toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de la solution de
TAXOTERE. L'utilisation de gants est recommandée.
En cas de contact cutané par la préparation à diluer de TAXOTERE, la solution de prémélange ou la
solution pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon. En
cas de contact avec une muqueuse par la préparation à diluer, la solution de prémélange ou la solution
pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.
4. PRÉPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE
4.1 Préparation de la solution de prémélange de TAXOTERE
(10 mg de docétaxel/ml)
4.1.1 Si les flacons sont conservés au froid, laissez reposer le
nombre requis de boîtes de TAXOTERE à température
ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 5 minutes.
4.1.2 Extraire de façon aseptique, à l’aide d’une seringue munie
d’une aiguille, la totalité du contenu du flacon de solvant pour
TAXOTERE en retournant en partie le flacon.
4.1.3 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de
4.1.4 Sortir l’aiguille et la seringue et mélanger manuellement par
renversements répétés pendant au moins 45 secondes. Ne pas
4.1.5 Laisser reposer le flacon de prémélange pendant 5 minutes à
température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et ensuite
vérifier que la solution est homogène et claire (la formation
de mousse est normale même après 5 minutes en raison de la
présence de polysorbate 80 dans la formule du produit).
La solution de prémélange contient 10 mg/ml de docétaxel et
doit être utilisée immédiatement après reconstitution;
cependant la stabilité physico-chimique de cette solution de
prémélange conservée entre +2°C et +8°C ou à température
ambiante (ne dépassant pas 25°C) a été démontrée sur une
période de 8 heures.
4.2 Préparation de la solution pour perfusion
4.2.1 Plusieurs flacons de prémélange peuvent être nécessaires
pour obtenir la dose prescrite à un patient. En tenant compte
de la dose prescrite exprimée en mg, prélever de façon
aseptique, à l'aide d'une seringue graduée munie d'une
aiguille, le volume correspondant de prémélange contenant
10 mg/ml de docétaxel, à partir du nombre approprié de
flacons de prémélange. Par exemple, une dose de 140 mg de
docétaxel nécessitera 14 ml de solution de prémélange de
4.2.2 Injecter le volume de prémélange à administrer dans une
poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit
une solution glucosée à 5% soit une solution de chlorure de
sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion. Si une dose
supérieure à 200 mg en docétaxel est nécessaire, utiliser une
quantité plus importante de vecteur de perfusion de sorte
qu'une concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas
4.2.3 Mélanger la poche ou le flacon de perfusion par rotation
4.2.4 La solution pour perfusion de TAXOTERE doit être utilisée dans les 4 heures et doit être
administrée de façon aseptique en perfusion intraveineuse d'une heure à température ambiante
(ne dépassant pas 25°C) et dans des conditions normales de lumière.
4.2.5 Comme tous les médicaments administrés par voie
parentérale, la solution de prémélange et la solution à
perfuser de TAXOTERE doivent être contrôlées de façon
visuelle avant leur utilisation, toutes les solutions contenant
un précipité doivent être éliminées.
5. ÉLIMINATION DES DÉCHETS
Tout le matériel utilisé pour la reconstitution et l'administration de TAXOTERE doit être détruit
conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques. Ne jetez aucun
médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous
n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Notice : Information du patient
TAXOTERE 80 mg/2 ml, solution à diluer et solvant pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que TAXOTERE et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TAXOTERE
3. Comment utiliser TAXOTERE
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver TAXOTERE
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que TAXOTERE et dans quel cas est-il utilisé
Le nom de ce médicament est TAXOTERE. Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel
est une substance extraite des aiguilles d’if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.
TAXOTERE a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines
formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du
cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, TAXOTERE peut être administré soit
seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine.
Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions
lymphatiques, TAXOTERE peut être administré en association à la doxorubicine et au
Pour le traitement du cancer du poumon, TAXOTERE peut être administré soit seul, soit en
association au cisplatine.
Pour le traitement du cancer de la prostate, TAXOTERE est administré en association avec la
prednisone ou la prednisolone.
Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, TAXOTERE est administré en
association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, TAXOTERE est administré
en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TAXOTERE
Vous ne devez pas utiliser TAXOTERE :
Sious êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l’un des autres composants contenus
dans TAXOTERE (listés dans la rubrique 6.6).
Si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Vous aurez avant chaque traitement par TAXOTERE des examens sanguins pour vérifier que vous
avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du
TAXOTERE. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de
la fièvre ou des infections.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
douleurs ou une sensibilité abdominale, des diarrhées, des hémorragies rectales, du sang dans les
selles ou de la fièvre. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une toxicité gastro-
intestinale grave, pouvant être fatale. Votre médecin doit les évaluer immédiatement.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement
avoir un examen des yeux et de la vue.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez déjà
développé une réaction allergique à la suite d’un traitement par le paclitaxel.
En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement
ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière. Votre
médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.
Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la
déxaméthasone, un jour avant l'administration de TAXOTERE et de continuer 1 ou 2 jours après
l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion
de TAXOTERE, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains,
des pieds, des jambes ou prise de poids).
Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le
nombre de vos cellules sanguines.
Des problèmes de peau sévères tel qu’un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse
épidermique toxique (NET), une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été
rapportés avec TAXOTERE :
Les symptômes de SSJ/NET peuvent inclure des cloques, un décollement ou un saignement
sur n’importe quelle partie de votre peau (incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les
organes génitaux, les mains ou les pieds) avec ou sans éruption. En même temps, vous pouvez
également avoir des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons ou des douleurs
dans les muscles.
Les symptomes de PEAG peuvent inclure une éruption étendue rouge, squameuse avec des
bosses sous une peau gonflée (incluant les plis, le tronc et les mains et les bras) et des cloques
accompagniées de fièvre.
Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l’une des réactions listées ci-dessus, contactez
immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
problèmes rénaux ou des taux élevés d’acide urique dans le sang avant l’initiation de TAXOTERE.
TAXOTERE contient de l’alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d’épilepsie ou
d’insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique « TAXOTERE contient de
l’éthanol (alcool) » ci-dessous.
Autres médicaments et TAXOTERE
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris
récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet,
TAXOTERE ou l’autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus
facilement des effets indésirables.
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.
Grossesse, fertilité et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
TAXOTERE NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l’a
Vous ne devez pas devenir enceinte durant le traitement avec ce médicament et pendant 2 mois après
la fin du traitement avec ce médicament. Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace durant
le traitement et pendant 2 mois après la fin du traitement , parce que TAXOTERE peut être
dommageable pour le bébé à venir.
Si vous veniez à être enceinte pendant le traite ment, vous devez en informer immédiatement votre
Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par TAXOTERE.
Si vous êtes un homme traité par TAXOTERE, vous ne devez pas procréer et devez utiliser une méthode
contraceptive efficace durant le traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement avec ce
médicament. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce
que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TAXOTERE contient de l’éthanol (alcool)
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou
utiliser des machines.
Vous pouvez ressentir des effets secondaires de ce médicament pouvant altérer votre capacité à
conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir la rubrique 4). Si cela se produit, ne pas conduire
ou ne pas utiliser d’outils ou de machines avant d’avoir discuteé avec votre médecin, votre infirmière
ou votre pharmacien hospitalier.
Ce médicament contient 13% (m/m) d’éthanol à 95% v/v (alcool), c.-à-d. jusqu’à 932 mg d’éthanol à
95% v/v par flacon de solvant, équivalent à 23 ml de bière ou 9,5 ml de vin.
Délétère pour les personnes souffrant d’alcoolisme.
A prendre en compte en cas de grossesse ou d’allaitement, chez les enfants et chez les groupes de
patients à haut risque tels que les patients atteints de troubles hépatiques ou d’épilepsie.
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central
(la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).
3. Comment utiliser TAXOTERE
TAXOTERE vous sera administré par un professionnel de santé.
La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface
corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il convient de vous administrer.
Mode et voie d’administration
vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse). La
perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.
Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats
des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au TAXOTERE.
Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de
sensation d’engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos
résultats d’analyse sanguine. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de
posologie doit être envisagée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, ou à votre pharmacien hospitalier.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les autres médicaments anti-cancéreux, ce médicament peut provoquer des effets
indésirables bien que tous n’y soient pas sujets.
Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration du TAXOTERE utilisé
seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux,
les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
La sévérité des effets indésirables du TAXOTERE peut être majorée en cas d’association avec
d’autres médicaments anticancéreux.
A l'hôpital, pendant la perfusion de TAXOTERE, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir
(pouvant affecter plus d’une personne sur 10):
bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,
oppression thoracique, difficulté respiratoire,
fièvre ou frissons,
Des réactions plus sévères peuvent survenir.
Si vous avez déjà développé une reaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer
une réaction allergique au docétaxel, qui peut s’avérer plus sévère.
Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez
immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.
Entre les perfusions de TAXOTERE, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable
en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)
infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui
jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes
fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement
réactions allergiques décrites ci-dessus
perte de l’appétit (anorexie)
sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles
maux de tête
altération du goût
inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)
gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique
écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux
saignement du nez
plaies de la bouche
troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation
perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du
traitement. Dans certains cas (fréquence indéterminée) la perte permanente des cheveux a été
rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également
des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau
changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller
douleurs musculaires, dorsales et osseuses
modification ou absence des règles
gonflement des mains, pieds et jambes
fatigue ou syndrome pseudo-grippal
prise ou perte de poids
infection des voies aériennes supérieures.
Fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) :
infection buccale à champignons (muguet)
troubles de l’audition
diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers
sécheresse de la bouche
difficultés à avaler ou douleur à l’ingestion
augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers)
augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
diminution du potassium, du calcium et /ou des phosphates dans votre sang.
Peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100):
réactions cutanées au site d’injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement
La leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang)
pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements
Rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :
inflammation du colon, de l’intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée),
Fréquence non déterminée (ne peut pas être estimée à partir des données existantes) :
maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des
difficultés respiratoire. L’inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement
par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie)
pneumonie (infection des poumons)
fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement)
vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdème maculaire cystoïde)
diminution du sodium et /ou du magnésium dans votre sang (troubles de l’équilibre
Arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque
irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
Certains de ces symptômes peuvent être graves. Si vous souffrez de l’un d’entre eux, prévenez
immédiatement votre médecin.
Réaction cutanée au niveau des précédents sites d’injection.
Le lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et d’autres cancers
pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements
Syndrome de Stevens-Johnson (SJJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (cloques,
décollement, ou saignement sur n’importe quelle partie de votre peau - incluant les lèvres, les
yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds - avec ou sans éruption.
En même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux tels que
fièvre, frissons, ou douleur dans les muscles.)
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruption étendue, rouge, squameuse,
avec des bosses sous une peau gonflée -incluant les plis, le tronc et les mains et les bras- et des
cloques accompagnées de fièvre.)
Le syndrome de lyse tumorale est un problème grave révélé par des changements dans votre
bilan sanguin tels qu’une augmentation du taux d’acide urique, de potassium, de phosphore et
une diminution du taux de calcium; cela entraîne des symptômes tels que des convulsions, une
insuffisance rénale (réduction de la quantité ou obscurcissement de l’urine) et des troubles du
rythme cardiaque. Si cela se produit, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Myosite (inflammation des muscles -chaleur, rougeur, gonflement- qui induit une douleur et
une faiblesse musculaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver TAXOTERE
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date d’expiration marquée sur l’étui, la barquette
thermoformée et les flacons.
Ne pas conserver à une température dépassant 25°C ou inférieure à 2°C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
La solution de prémélange doit être utilisée immédiatement après reconstitution; cependant la stabilité
physico-chimique de cette solution de prémélange conservée entre +2°C et +8°C ou à température
ambiante (ne dépassant pas 25°C) a été démontrée sur une période de 8 heures.
La solution pour perfusion, à température ambiante (ne dépassant pas 25°C), doit être utilisée dans les
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient TAXOTERE flacon de solution à diluer
Le principe actif est le docétaxel (en tant que trihydrate). Chaque ml de solution de docétaxel
contient 40 mg de docétaxel anhydre. Un flacon contient 80 mg/2 ml de docétaxel.
Les autres composants sont le polysorbate 80 et l’acide citrique.
Que contient le flacon de solvant
13% (m/m) d’éthanol à 95% (voir rubrique 2) dans eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble TAXOTERE et contenu de l’emballage extérieur
TAXOTERE 80 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune
Chaque barquette thermoformée contient :
un flacon unidose de solution à diluer et,
un flacon unidose de solvant.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Tel: +420 233 086 111
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Tel: 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Tel: +39 800 536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
GUIDE DE PRÉPARATION DE TAXOTERE 80 mg/2 ml, SOLUTION À DILUER ET SOLVANT
POUR SOLUTION POUR PERFUSION POUR TAXOTERE
Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation ou du prémélange de
TAXOTERE ou de la solution pour perfusion de TAXOTERE
TAXOTERE 80 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à
jaune marron contenant 40 mg/ml de docétaxel (anhydre) dans du polysorbate 80. Le solvant pour
TAXOTERE est une solution à 13% (m/m) d'éthanol à 95% dans de l'eau pour préparations
TAXOTERE est disponible en flacon unidose.
Chaque boîte contient un flacon de TAXOTERE
(80 mg/2 ml) et un flacon correspondant de solvant
pour TAXOTERE dans une barquette thermoformée.
Les flacons de TAXOTERE doivent être conservés entre +2°C et +25°C et à l'abri de la lumière.
TAXOTERE ne doit pas être utilisé après la date d’expiration marquée sur l’étui, la barquette
thermoformée et les flacons.
2.1 Flacon de TAXOTERE
80 mg/2 ml
Le flacon de TAXOTERE 80 mg/2 ml est un flacon en verre incolore de 15 ml avec un
bouchon recouvert d'une capsule rouge.
Le flacon de TAXOTERE
80 mg/2 ml contient une solution de docétaxel dans du
polysorbate 80 à la concentration de 40 mg/ml.
Chaque flacon de TAXOTERE 80 mg/2 ml contient 2 ml d'une solution de docétaxel à
40 mg/ml dans du polysorbate 80 (rempli à 94,4 mg/2,36 ml). Ce volume a été établi au cours
du développement du TAXOTERE pour compenser les pertes lors de la préparation du
prémélange (cf. section 4) dues à la formation de mousse, à l'adhésion sur les parois du flacon et
aux "volumes morts". Ce surremplissage permet d'assurer qu'après dilution avec la totalité du
flacon de solvant accompagnant le flacon de TAXOTERE que le volume minimal extractible de
prémélange de 8 ml contient 10 mg/ml de docétaxel ce qui correspond à la quantité indiquée de
80 mg/2 ml par flacon.
2.2 Flacon de solvant pour TAXOTERE 80 mg/2 ml
Le flacon de solvant pour TAXOTERE 80 mg/2 ml est un flacon en verre incolore de 15 ml
avec un bouchon recouvert d'une capsule transparente.
La composition du solvant de TAXOTERE
est une solution à 13% (m/m) d'éthanol à 95% dans
l'eau pour préparations injectables.
Chaque flacon de solvant pour TAXOTERE 80 mg/2 ml
contient 7,33 ml de solvant. Ce
volume a été établi sur la base du contenu réel des flacons de TAXOTERE 80 mg/2 ml. L'ajout
de la totalité du contenu du flacon de solvant au contenu du flacon de TAXOTERE 80 mg/2 ml
assure pour le prémélange une concentration de 10 mg/ml en docétaxel.
3. RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SURE
TAXOTERE est un agent antinéoplasique et comme tous les autres composés potentiellement
toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de la solution de
TAXOTERE. L'utilisation de gants est recommandée.
En cas de contact cutané par la préparation à diluer de TAXOTERE, la solution de prémélange ou la
solution pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon. En
cas de contact avec une muqueuse par la préparation à diluer, la solution de prémélange ou la solution
pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.
4. PRÉPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE
4.1 Préparation de la solution de prémélange de TAXOTERE (10 mg de docétaxel/ml).
4.1.1 Si les flacons sont conservés au froid, laissez reposer le
nombre requis de boîtes de TAXOTERE à température
ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 5 minutes.
4.1.2 Extraire de façon aseptique, à l’aide d’une seringue munie
d’une aiguille, la totalité du contenu du flacon de solvant pour
TAXOTERE en retournant en partie le flacon.
4.1.3 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de
4.1.4 Sortir l’aiguille et la seringue et mélanger manuellement par
renversements répétés pendant au moins 45 secondes. Ne pas
4.1.5 Laisser reposer le flacon de prémélange pendant 5 minutes à
température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et ensuite
vérifier que la solution est homogène et claire (la formation
de mousse est normale même après 5 minutes en raison de la
présence de polysorbate 80 dans la formule du produit).
La solution de prémélange contient 10 mg/ml de docétaxel et
doit être utilisée immédiatement après reconstitution;
cependant la stabilité physico-chimique de cette solution de
pré-mélange conservée entre +2°C et +8°C ou à température
ambiante (ne dépassant pas 25°C) a été démontrée sur une
période de 8 heures.
4.2 Préparation de la solution pour perfusion
4.2.1 Plusieurs flacons de prémélange peuvent être nécessaires pour
obtenir la dose prescrite à un patient. En tenant compte de la
dose prescrite exprimée en mg, prélever, de façon aseptique, à
l'aide d'une seringue graduée munie d'une aiguille, le volume
correspondant de prémélange contenant 10 mg/ml de
docétaxel, à partir du nombre approprié de flacons de
prémélange. Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel
nécessitera 14 ml de solution de prémélange de docétaxel.
4.2.2 Injecter le volume de prémélange à administrer dans une
poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une
solution glucosée à 5% soit une solution de chlorure de
sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion. Si une dose
supérieure à 200 mg en docétaxel est nécessaire, utiliser une
quantité plus importante de vecteur de perfusion de sorte
qu'une concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas
4.2.3 Mélanger la poche ou le flacon de perfusion par rotation
4.2.4 La solution pour perfusion de TAXOTERE doit être utilisée dans les 4 heures et doit être
administrée de façon aseptique en perfusion intraveineuse d'une heure à température ambiante
(ne dépassant pas 25°C) et dans des conditions normales de lumière.
4.2.5 Comme tous les médicaments administrés par voie
parentérale, la solution de prémélange et la solution à perfuser
de TAXOTERE doivent être contrôlées de façon visuelle
avant leur utilisation, toutes les solutions contenant un
précipité doivent être éliminées.
5. ÉLIMINATION DES DÉCHETS
Tout le matériel utilisé pour la reconstitution et l'administration de TAXOTERE
doit être détruit
conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques. Ne jetez aucun
médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous
n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Notice : Information du patient
TAXOTERE 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que TAXOTERE et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TAXOTERE
3. Comment utiliser TAXOTERE
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver TAXOTERE
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que TAXOTERE et dans quel cas est-il utilisé
Le nom de ce médicament est TAXOTERE. Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel
est une substance extraite des aiguilles d’if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.
TAXOTERE a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines
formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du
cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, TAXOTERE peut être administré soit
seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine.
Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions
lymphatiques, TAXOTERE peut être administré en association à la doxorubicine et au
Pour le traitement du cancer du poumon, TAXOTERE peut être administré soit seul, soit en
association au cisplatine.
Pour le traitement du cancer de la prostate, TAXOTERE est administré en association avec la
prednisone ou la prednisolone.
Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, TAXOTERE est administré en
association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, TAXOTERE est administré
en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TAXOTERE
Vous ne devez pas utiliser TAXOTERE :
Si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l’un des autres composants contenus
dans TAXOTERE (listés dans la rubrique 6.6).
Si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Vous aurez avant chaque traitement par TAXOTERE des examens sanguins pour vérifier que vous
avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du
TAXOTERE. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de
la fièvre ou des infections.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
douleurs ou une sensibilité abdominale, des diarrhées, des hémorragies rectales, du sang dans les
selles ou de la fièvre. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une toxicité gastro-
intestinale grave, pouvant être fatale. Votre médecin doit les évaluer immédiatement.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement
avoir un examen des yeux et de la vue.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez déjà
développé une réaction allergique à la suite d’un traitement par le paclitaxel.
En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement
ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière. Votre
médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.
Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la
dexaméthasone, un jour avant l'administration de TAXOTERE et de continuer 1 ou 2 jours après
l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion
de TAXOTERE, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains,
des pieds, des jambes ou prise de poids).
Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le
nombre de vos cellules sanguines.
Des problèmes de peau sévères tel qu’un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse
épidermique toxique (NET), une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été
rapportés avec TAXOTERE :
Les symptômes de SSJ/NET peuvent inclure des cloques, un décollement ou un saignement
sur n’importe quelle partie de votre peau (incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les
organes génitaux, les mains ou les pieds) avec ou sans éruption. En même temps, vous pouvez
également avoir des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons ou des douleurs
dans les muscles.
Les symptomes de PEAG peuvent inclure une éruption étendue rouge, squameuse avec des
bosses sous une peau gonflée (incluant les plis, le tronc et les mains et les bras) et des cloques
accompagniées de fièvre.
Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l’une des réactions listées ci-dessus, contactez
immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
problèmes rénaux ou des taux élevés d’acide urique dans le sang avant l’initiation de TAXOTERE.
TAXOTERE contient de l’alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d’épilepsie ou
d’insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique « TAXOTERE contient de
l’éthanol (alcool) » ci-dessous.
Autres médicaments et TAXOTERE
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris
récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet,
TAXOTERE ou l’autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus
facilement des effets indésirables.
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.
Grossesse, fertilité et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
TAXOTERE NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l’a
Vous ne devez pas devenir enceinte durant le traitement et pendant 2 mois après la fin du traitement
avec ce médicament. Vous devez utiliser une méthode cont raceptive efficace duran t le traitement et
pendant 2 mois après la fin du traitement, parce que TAXOTERE peut être dommageable pour le bébé
Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre
Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par TAXOTERE.
Si vous êtes un homme traité par TAXOTERE, vous ne devez pas procréer et devez utiliser une méthode
contraceptive efficace durant le traiteme nt et pendant 4 mois après la fin du trai tement avec ce
médicament. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce
que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TAXOTERE contient de l’éthanol (alcool)
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou
utiliser des machines.
Ce médicament contient 50 % (en volume) d’éthanol anhydre (alcool), c’e st à dire jusqu’à 395 mg
d’éthanol anhydre par flacon, équivalent à 10 ml de bière ou 4 ml de vin.
Délétère pour les patients souffrant d’alcoolisme.
A prendre en compte en cas de grossesse ou d’allaitement, chez les enfants et chez les groupes de
patients à haut risque tels que les patients souffrant de troubles hépatiques ou d’épilepsie.
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central
(la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).
3. Comment utiliser TAXOTERE
TAXOTERE vous sera administré par un professionnel de santé.
La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface
corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il convient de vous administrer.
Mode et voie d’administration
vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse). La
perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.
Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats
des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au TAXOTERE.
Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de
sensation d’engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos
résultats d’analyse sanguine. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de
posologie doit être envisagée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tous n’y
soient pas sujets.
Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration du TAXOTERE utilisé
seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux,
les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
La sévérité des effets indésirables du TAXOTERE peut être majorée en cas d’association avec
d’autres médicaments anticancéreux.
A l'hôpital, pendant la perfusion de TAXOTERE, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir
(pouvant affecter plus d’une personne sur 10):
bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,
oppression thoracique, difficulté respiratoire,
fièvre ou frissons,
Des réactions plus sévères peuvent survenir.
Si vous avez déjà développé une reaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer
une réaction allergique au docétaxel, qui peut s’avérer plus sévère.
Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez
immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.
Entre les perfusions de TAXOTERE, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable
en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)
infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui
jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes
fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement
réactions allergiques décrites ci-dessus
perte de l’appétit (anorexie)
sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles
maux de tête
altération du goût
inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)
gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique
écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux
saignement du nez
plaies de la bouche
troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation
perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du
traitement. Dans certains cas (fréquence indéterminée) la perte permanente des cheveux a été
rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également
des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau
changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller
douleurs musculaires, dorsales et osseuses
modification ou absence des règles
gonflement des mains, pieds et jambes
fatigue ou syndrome pseudo-grippal
prise ou perte de poids
infection des voies aériennes supérieures.
Fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) :
infection buccale à champignons (muguet)
troubles de l’audition
diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers
sécheresse de la bouche
difficultés à avaler ou douleur à l’ingestion
augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers)
augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
diminution du potassium, du calcium et /ou des phosphates dans votre sang.
Peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100) :
réactions cutanées au site d’injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement
La leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang)
pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements
Rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :
inflammation du colon, de l’intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée),
Fréquence non déterminée (ne peut pas être estimée à partir des données existantes) :
maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des
difficultés respiratoire. L’inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement
par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie)
pneumonie (infection des poumons)
fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement)
vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdème maculaire cystoïde)
diminution du sodium, et/ou du magnésium dans votre sang (troubles de l’équilibre
Arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque
irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
Certains de ces symptômes peuvent être graves. Si vous souffrez de l’un d’entre eux, prévenez
immédiatement votre médecin.
Réaction cutanée au niveau des précédents sites d’injection
Le lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et d’autres cancers
pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements
Syndrome de Stevens-Johnson (SJJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (cloques,
décollement, ou saignement sur n’importe quelle partie de votre peau - incluant les lèvres, les
yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds - avec ou sans éruption.
En même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux tels que
fièvre, frissons, ou douleur dans les muscles.)
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruption étendue, rouge, squameuse,
avec des bosses sous une peau gonflée -incluant les plis, le tronc et les mains et les bras- et des
cloques accompagnées de fièvre.)
Le syndrome de lyse tumorale est un problème grave révélé par des changements dans votre
bilan sanguin tels qu’une augmentation du taux d’acide urique, de potassium, de phosphore et
une diminution du taux de calcium; cela entraîne des symptômes tels que des convulsions, une
insuffisance rénale (réduction de la quantité ou obscurcissement de l’urine) et des troubles du
rythme cardiaque. Si cela se produit, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Myosite (inflammation des muscles -chaleur, rougeur, gonflement- qui induit une douleur et
une faiblesse musculaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver TAXOTERE
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date d’expiration marquée sur l’étui et sur l’étiquette du flacon
après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver à une température dépassant 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
Utilisez immédiatement le flacon après son ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les durées
et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur.
D’un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions
contrôlées et aseptiques.
Utilisez immédiatement le médicament dès son ajout dans la poche de perfusion. En cas d’utilisation
non immédiate, les durées et conditions de conservation en condition d’utilisation sont de la
responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à une température
inférieure à 25°C incluant l’heure de perfusion.
La stabilité physico-chimique en condition d’utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon
les recommandations, a été démontrée dans des poches exemptes de PVC, jusqu’à 48 heures
conservées entre 2 et 8°C.
La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le
temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient TAXOTERE
Le principe actif est le docétaxel (en tant que trihydrate). Chaque ml de solution à diluer pour
perfusion contient 20 mg de docétaxel sous forme trihydratée.
Les autres composants sont le polysorbate 80, l’éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l’acide citrique.
A quoi ressemble TAXOTERE et contenu de l’emballage extérieur
TAXOTERE solution à diluer pour perfusion est une solution jaune pâle à jaune marron.
La solution à diluer est fournie dans un flacon en verre incolore de 7 ml muni d’une capsule verte en
aluminium et d’une sur-capsule verte en plastique de type flip-off.
Chaque boite contient un flacon de 1 ml de solution (20 mg de docétaxel).
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
(Harbor Park) 1, Campona utca
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Tel: +420 233 086 111
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Tel: +39 800 536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
GUIDE DE PRÉPARATION DE TAXOTERE 20 mg/1 ml, SOLUTION À DILUER POUR
Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour
perfusion de TAXOTERE.
Recommandations pour une manipulation sûre :
Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement
toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de
docétaxel. L’usage de gants est recommandé.
En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de TAXOTERE, rincer
immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l’eau. En cas de contact d’une muqueuse,
rincer immédiatement et soigneusement la muqueuse contaminée à l’eau.
Préparation pour l’administration intraveineuse :
Préparation de la solution pour perfusion :
NE PAS utiliser d’autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons
(solution à diluer et solvant) avec ce médicament (TAXOTERE 20 mg/1 ml solution à diluer
pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
TAXOTERE 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable
avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas
d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité
de l’utilisateur. Plus d’un flacon de solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour
obtenir la dose prescrite à un patient. Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel
nécessiterait 7 ml de solution à diluer de docétaxel.
Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l’aide d’une seringue
graduée adaptée avec une aiguille de 21G pour l’injection dans la poche de perfusion.
Dans un flacon de TAXOTERE 20 mg/1 ml, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de
perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure
de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion. Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est
requise, utiliser un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration
en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des
conditions contrôlées et aseptiques et la solution de perfusion doit être utilisée immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la
responsabilité de l’utilisateur.
Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour
perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25°C. Cette
solution doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l’heure d’administration de la perfusion
De plus, la stabilité physico-chimique en condition d’utilisation, de la solution pour perfusion,
préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exempt de PVC, jusqu’à
48 heures conservées entre 2 et 8°C.
La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser
dans le temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra
Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion
doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité
doivent être éliminées.
Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux
procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques. Ne jetez aucun médicament au tout-
à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l’environnement.
Notice : Information du patient
TAXOTERE 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que TAXOTERE et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TAXOTERE
3. Comment utiliser TAXOTERE
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver TAXOTERE
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que TAXOTERE et dans quel cas est-il utilisé
Le nom de ce médicament est TAXOTERE. Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel
est une substance extraite des aiguilles d’if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.
TAXOTERE a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines
formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du
cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, TAXOTERE peut être administré soit
seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine.
Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions
lymphatiques, TAXOTERE peut être administré en association à la doxorubicine et au
Pour le traitement du cancer du poumon, TAXOTERE peut être administré soit seul, soit en
association au cisplatine.
Pour le traitement du cancer de la prostate, TAXOTERE est administré en association avec la
prednisone ou la prednisolone.
Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, TAXOTERE est administré en
association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, TAXOTERE est administré
en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TAXOTERE
Vous ne devez pas utiliser TAXOTERE :
Si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l’un des autres composants contenus
dans TAXOTERE (listés dans la rubrique 6.6).
Si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Vous aurez avant chaque traitement par TAXOTERE des examens sanguins pour vérifier que vous
avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du
TAXOTERE. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de
la fièvre ou des infections.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
douleurs ou une sensibilité abdominale, des diarrhées, des hémorragies rectales, du sang dans les
selles ou de la fièvre. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une toxicité gastro-
intestinale grave, pouvant être fatale. Votre médecin doit les évaluer immédiatement.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement
avoir un examen des yeux et de la vue.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez déjà
développé une réaction allergique à la suite d’un traitement par le paclitaxel.
En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement
ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière. Votre
médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.
Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la
dexaméthasone, un jour avant l'administration de TAXOTERE et de continuer 1 ou 2 jours après
l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion
de TAXOTERE, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains,
des pieds, des jambes ou prise de poids).
Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le
nombre de vos cellules sanguines.
Des problèmes de peau sévères tel qu’un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse
épidermique toxique (NET), une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été
rapportés avec TAXOTERE :
Les symptômes de SSJ/NET peuvent inclure des cloques, un décollement ou un saignement
sur n’importe quelle partie de votre peau (incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les
organes génitaux, les mains ou les pieds) avec ou sans éruption. En même temps, vous pouvez
également avoir des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons ou des douleurs
dans les muscles.
Les symptomes de PEAG peuvent inclure une éruption étendue rouge, squameuse avec des
bosses sous une peau gonflée (incluant les plis, le tronc et les mains et les bras) et des cloques
accompagniées de fièvre.
Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l’une des réactions listées ci-dessus, contactez
immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
problèmes rénaux ou des taux élevés d’acide urique dans le sang avant l’initiation de TAXOTERE.
TAXOTERE contient de l’alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d’épilepsie ou
d’insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique « TAXOTERE contient de
l’éthanol (alcool) » ci-dessous.
Autres médicaments et TAXOTERE
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris
récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet,
TAXOTERE ou l’autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus
facilement des effets indésirables.
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.
Grossesse, fertilité et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
TAXOTERE NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l’a
Vous ne devez pas devenir enceinte durant le traitement et pendant 2 mois après la fin du traitement
avec ce médicament. Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement et
pendant 2 mois après la fin du traitement parce que TAXOTERE peut être dommageable pour le bébé
Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre
Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par TAXOTERE.
Si vous êtes un homme traité par TAXOTERE, vous ne devez pas procréer et devez utiliser une méthode
contraceptive efficace durant le traitement e t pendant 4 mois après la fin du traitement avec ce
médicament. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce
que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TAXOTERE contient de l’éthanol (alcool)
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou
utiliser des machines.
Vous pouvez ressentir des effets secondaires de ce médicament pouvant altérer votre capacité à
conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir la rubrique 4). Si cela se produit, ne pas conduire
ou ne pas utiliser d’outils ou de machines avant d’avoir discuté avec votre médecin, votre infirmière
ou votre pharmacien hospitalier.
Ce médicament con tient 50 % (en volume ) d’ éthanol anhydre (alcool), c’est à dire jusqu’à 1,58 g
d’éthanol anhydre par flacon, équivalent à 40 ml de bière ou 17 ml de vin.
Délétère pour les patients souffrant d’alcoolisme.
A prendre en compte en cas de grossesse ou d’allait ement, chez les enfan ts et chez les groupes de
patients à haut risque tels que les patients souffrant de troubles hépatiques ou d’épilepsie.
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central
(la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).
3. Comment utiliser TAXOTERE
TAXOTERE vous sera administré par un professionnel de santé.
La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface
corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il convient de vous administrer.
Mode et voie d’administration
vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse). La
perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.
Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats
des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au TAXOTERE.
Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de
sensation d’engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos
résultats d’analyse sanguine. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de
posologie doit être envisagée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tous n’y
soient pas sujets.
Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration du TAXOTERE utilisé
seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux,
les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
La sévérité des effets indésirables du TAXOTERE peut être majorée en cas d’association avec
d’autres médicaments anticancéreux.
A l'hôpital, pendant la perfusion de TAXOTERE, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir
(pouvant affecter plus d’une personne sur 10):
bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,
oppression thoracique, difficulté respiratoire,
fièvre ou frissons,
Des réactions plus sévères peuvent survenir.
Si vous avez déjà développé une reaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer
une réaction allergique au docétaxel, qui peut s’avérer plus sévère.
Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez
immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.
Entre les perfusions de TAXOTERE, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable
en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)
infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui
jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes
fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement
réactions allergiques décrites ci-dessus
perte de l’appétit (anorexie)
sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles
maux de tête
altération du goût
inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)
gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique
écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux
saignement du nez
plaies de la bouche
troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation
perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du
traitement. Dans certains cas (fréquence indéterminée) la perte permanente des cheveux a été
rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également
des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau
changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller
douleurs musculaires, dorsales et osseuses
modification ou absence des règles
gonflement des mains, pieds et jambes
fatigue ou syndrome pseudo-grippal
prise ou perte de poids
infection des voies aériennes supérieures.
Fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) :
infection buccale à champignons (muguet)
troubles de l’audition
diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers
sécheresse de la bouche
difficultés à avaler ou douleur à l’ingestion
augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers)
augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
diminution du potassium, du calcium et /ou des phosphates dans votre sang.
Peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100):
réactions cutanées au site d’injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement
La leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang)
pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements
Rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :
inflammation du colon, de l’intstin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée),
Fréquence non déterminée (ne peut pas être estimée à partir des données existantes) :
maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des
difficultés respiratoire. L’inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement
par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie)
pneumonie (infection des poumons)
fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement)
vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdème maculaire cystoïde)
diminution du sodium, et/ou du magnésium dans votre sang (troubles de l’équilibre
Arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque
irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
Certains de ces symptômes peuvent être graves. Si vous souffrez de l’un d’entre eux, prévenez
immédiatement votre médecin.
Réaction cutanée au niveau des précédents sites d’injection.
Le lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et d’autres cancers
pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements
Syndrome de Stevens-Johnson (SJJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (cloques,
décollement, ou saignement sur n’importe quelle partie de votre peau - incluant les lèvres, les
yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds - avec ou sans éruption.
En même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux tels que
fièvre, frissons, ou douleur dans les muscles.)
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruption étendue, rouge, squameuse,
avec des bosses sous une peau gonflée -incluant les plis, le tronc et les mains et les bras- et des
cloques accompagnées de fièvre.)
Le syndrome de lyse tumorale est un problème grave révélé par des changements dans votre
bilan sanguin tels qu’une augmentation du taux d’acide urique, de potassium, de phosphore et
une diminution du taux de calcium; cela entraîne des symptômes tels que des convulsions, une
insuffisance rénale (réduction de la quantité ou obscurcissement de l’urine) et des troubles du
rythme cardiaque. Si cela se produit, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Myosite (inflammation des muscles -chaleur, rougeur, gonflement- qui induit une douleur et une
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver TAXOTERE
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date d’expiration marquée sur l’étui et sur l’étiquette du flacon
après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver à une température dépassant 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
Utilisez immédiatement le flacon après son ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les durées
et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur.
D’un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions
bcontrôlées et aseptiques.
Utilisez immédiatement le médicament dès son ajout dans la poche de perfusion. En cas d’utilisation
non immédiate, les durées et conditions de conservation en condition d’utilisation sont de la
responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à une température
inférieure à 25°C incluant l’heure de perfusion.
La stabilité physico-chimique en condition d’utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon
les recommandations, a été démontrée dans des poches exemptes de PVC, jusqu’à 48 heures
conservées entre 2 et 8°C.
La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le
temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient TAXOTERE
Le principe actif est le docétaxel (en tant que trihydrate). Chaque ml de solution à diluer pour
perfusion contient 20 mg de docétaxel sous forme trihydratée.
Les autres composants sont le polysorbate 80, l’éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l’acide citrique.
A quoi ressemble TAXOTERE et contenu de l’emballage extérieur
TAXOTERE solution à diluer pour perfusion est une solution jaune pâle à jaune marron.
La solution à diluer est fournie dans un flacon en verre incolore de 7 ml muni d’une capsul e magenta en
aluminium et d’une sur-capsule magenta en plastique de type flip-off.
Chaque boite contient un flacon de 4 ml de solution à diluer (80 mg de docétaxel).
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
(Harbor Park) 1, Campona utca
Pour toute information complémentaire concer nant ce médicament, veuillez prendre c ontact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Tel: +420 233 086 111
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Tel: +39 800 536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
GUIDE DE PRÉPARATION DE TAXOTERE 80 mg/4 ml, SOLUTION À DILUER POUR
Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour
perfusion de TAXOTERE.
Recommandations pour une manipulation sûre :
Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement
toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de
docétaxel. L’usage de gants est recommandé.
En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de TAXOTERE, rincer
immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l’eau. En cas de contact d’une muqueuse,
rincer immédiatement et soigneusement la muqueuse contaminée à l’eau.
Préparation pour l’administration intraveineuse :
Préparation de la solution pour perfusion :
NE PAS utiliser d’autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons
(solution à diluer et solvant) avec ce médicament (TAXOTERE 80 mg/4 ml solution à diluer
pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
TAXOTERE 80 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable
avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas
d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité
de l’utilisateur. Plus d’un flacon de solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour
obtenir la dose prescrite à un patient. Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel
nécessiterait 7 ml de solution à diluer de docétaxel.
Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l’aide d’une seringue
graduée adaptée avec une aiguille de 21G pour l’injection dans la poche de perfusion.
Dans un flacon de TAXOTERE 80 mg/4 ml, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de
perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure
de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion. Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est
requise, utiliser un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration
en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des
conditions contrôlées et aseptiques et la solution de perfusion doit être utilisée immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la
responsabilité de l’utilisateur.
Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour
perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25°C. Cette
solution doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l’heure d’administration de la perfusion
De plus, la stabilité physico-chimique en condition d’utilisation, de la solution pour perfusion,
préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exempte de PVC, jusqu’à
48 heures conservées entre 2 et 8°C.
La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser
dans le temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra
Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion
doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité
doivent être éliminées.
Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux
procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques. Ne jetez aucun médicament au tout-
à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l’environnement.
Notice : Information du patient
TAXOTERE 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que TAXOTERE et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TAXOTERE
3. Comment utiliser TAXOTERE
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. C omment conserver TAXOTERE
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que TAXOTERE et dans quel cas est-il utilisé
Le nom de ce médicament est TAXOTERE. Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel
est une substance extraite des aiguilles d’if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.
TAXOTERE a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines
formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du
cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, TAXOTERE peut être administré soit
seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine.
Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions
lymphatiques, TAXOTERE peut être administré en association à la doxorubicine et au
Pour le traitement du cancer du poumon, TAXOTERE peut être administré soit seul, soit en
association au cisplatine.
Pour le traitement du cancer de la prostate, TAXOTERE est administré en association avec la
prednisone ou la prednisolone.
Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, TAXOTERE est administré en
association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, TAXOTERE est administré
en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser TAXOTERE
Vous ne devez pas utiliser TAXOTERE :
Si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l’un des autres composants contenus
dans TAXOTERE (listés dans la rubrique 6.6).
Si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Avertissements et précautions
Vous aurez avant chaque traitement par TAXOTERE des examens sanguins pour vérifier que vous
avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du
TAXOTERE. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de
la fièvre ou des infections.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
douleurs ou une sensibilité abdominale, des diarrhées, des hémorragies rectales, du sang dans les
selles ou de la fièvre. Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une toxicité gastro-
intestinale grave, pouvant être fatale. Votre médecin doit les évaluer immédiatement.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement
avoir un examen des yeux et de la vue.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez déjà
développé une réaction allergique à la suite d’un traitement par le paclitaxel.
En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement
ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière. Votre
médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.
Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la
dexaméthasone, un jour avant l'administration de TAXOTERE et de continuer 1 ou 2 jours après
l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion
de TAXOTERE, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains,
des pieds, des jambes ou prise de poids).
Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le
nombre de vos cellules sanguines.
Des problèmes de peau sévères tel qu’un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse
épidermique toxique (NET), une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été
rapportés avec TAXOTERE :
Les symptômes de SSJ/NET peuvent inclure des cloques, un décollement ou un saignement
sur n’importe quelle partie de votre peau (incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les
organes génitaux, les mains ou les pieds) avec ou sans éruption. En même temps, vous pouvez
également avoir des symptômes pseudo-grippaux, tels que fièvre, frissons ou des douleurs
dans les muscles.
Les symptomes de PEAG peuvent inclure une éruption étendue rouge, squameuse avec des
bosses sous une peau gonflée (incluant les plis, le tronc et les mains et les bras) et des cloques
accompagniées de fièvre.
Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l’une des réactions listées ci-dessus, contactez
immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des
problèmes rénaux ou des taux élevés d’acide urique dans le sang avant l’initiation de TAXOTERE.
TAXOTERE contient de l’alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d’épilepsie ou
d’insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique « TAXOTERE contient de
l’éthanol (alcool) » ci-dessous.
Autres médicaments et TAXOTERE
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris
récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet,
TAXOTERE ou l’autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus
facilement des effets indésirables.
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.
Grossesse, fertilité et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
TAXOTERE NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l’a
Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement et pendant 2 mois après la fin du traitement
avec ce médicament. Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et
pendant 2 mois après la fin du traitement, parce que TAXOTERE peut être dommageable pour le
bébé à venir. Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer
immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par TAXOTERE.
Si vous êtes un homme traité par TAXOTERE, vous ne devez pas procréer et devez utiliser une
méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement
avec ce médicament. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le
traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TAXOTERE contient de l’éthanol (alcool)
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou
utiliser des machines.
Vous pouvez ressentir des effets secondaires de ce médicament pouvant altérer votre capacité à
conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir la rubrique 4). Si cela se produit, ne pas conduire
ou ne pas utiliser d’outils ou de machines avant d’avoir discuté avec votre médecin, votre infirmière
ou votre pharmacien hospitalier.
Ce médicam ent contient 50 % (en vol ume) d’éthanol anhydre (alcool), c’est à dire jusqu’à 3,16 g
d’éthanol anhydre par flacon, équivalent à 80 ml de bière ou 33 ml de vin.
Délétère pour les patients souffrant d’alcoolisme.
A prendre en compte en cas de grossesse ou d ’allaitement, chez le s enfants et chez les groupes de
patients à haut risque tels que les patients souffrant de troubles hépatiques ou d’épilepsie.
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central
(la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).
3. Comment utiliser TAXOTERE
TAXOTERE vous sera administré par un professionnel de santé.
La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface
corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il convient de vous administrer.
Mode et voie d’administration
vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse). La
perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.
Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats
des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au TAXOTERE.
Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de
sensation d’engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos
résultats d’analyse sanguine. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de
posologie doit être envisagée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tous n’y
soient pas sujets.
Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration du TAXOTERE utilisé
seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux,
les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
La sévérité des effets indésirables du TAXOTERE peut être majorée en cas d’association avec
d’autres médicaments anticancéreux.
A l'hôpital, pendant la perfusion de TAXOTERE, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir
(pouvant affecter plus d’une personne sur 10):
bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,
oppression thoracique, difficulté respiratoire,
fièvre ou frissons,
Des réactions plus sévères peuvent survenir.
Si vous avez déjà développé une réaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer
une réaction allergique au docétaxel, qui peut s’avérer plus sévère.
Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez
immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.
Entre les perfusions de TAXOTERE, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable
en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)
infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui
jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes
fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement
réactions allergiques décrites ci-dessus
perte de l’appétit (anorexie)
sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles
maux de tête
altération du goût
inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)
gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique
écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux
saignement du nez
plaies de la bouche
troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation
perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du
traitement. Dans certains cas (fréquence indéterminée) la perte permanente des cheveux a été
rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également
des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau
changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller
douleurs musculaires, dorsales et osseuses
modification ou absence des règles
gonflement des mains, pieds et jambes
fatigue ou syndrome pseudo-grippal
prise ou perte de poids
infection des voies aériennes supérieures.
Fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) :
infection buccale à champignons (muguet)
troubles de l’audition
diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers
sécheresse de la bouche
difficultés à avaler ou douleur à l’ingestion
augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers)
augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
diminution du potassium, du calcium et /ou des phosphates dans votre sang.
Peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100) :
réactions cutanées au site d’injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement
La leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang)
pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements
Rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :
inflammation du colon, de l’intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée),
Fréquence non déterminée (ne peut pas être estimée à partir des données existantes) :
maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des
difficultés respiratoire. L’inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement
par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie)
pneumonie (infection des poumons)
fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement)
vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdème maculaire cystoïde)
diminution du sodium, et/ou du magnésium dans votre sang (troubles de l’équilibre
Arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque
irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
Certains de ces symptômes peuvent être graves. Si vous souffrez de l’un d’eux, prévenez
immédiatement votre médecin.
Réaction cutanées au niveau des précédents sites d’injection.
Le lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et d’autres cancers
pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements
Syndrome de Stevens-Johnson (SJJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (cloques,
décollement, ou saignement sur n’importe quelle partie de votre peau - incluant les lèvres, les
yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds - avec ou sans éruption.
En même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux tels que
fièvre, frissons, ou douleur dans les muscles.)
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruption étendue, rouge, squameuse,
avec des bosses sous une peau gonflée -incluant les plis, le tronc et les mains et les bras- et des
cloques accompagnées de fièvre.)
Le syndrome de lyse tumorale est un problème grave révélé par des changements dans votre
bilan sanguin tels qu’une augmentation du taux d’acide urique, de potassium, de phosphore et
une diminution du taux de calcium; cela entraîne des symptômes tels que des convulsions, une
insuffisance rénale (réduction de la quantité ou obscurcissement de l’urine) et des troubles du
rythme cardiaque. Si cela se produit, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Myosite (inflammation des muscles -chaleur, rougeur, gonflement- qui induit une douleur et
une faiblesse musculaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver TAXOTERE
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date d’expiration marquée sur l’étui et sur l’étiquette du flacon
après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver à une température dépassant 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.
Utilisez immédiatement le flacon après son ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les durées
et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur.
D’un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions
contrôlées et aseptiques.
Utilisez immédiatement le médicament dès son ajout dans la poche de perfusion. En cas d’utilisation
non immédiate, les durées et conditions de conservation en condition d’utilisation sont de la
responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à une température
inférieure à 25°C incluant l’heure de perfusion.
La stabilité physico-chimique en condition d’utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon
les recommandations, a été démontrée dans des poches exempte de PVC, jusqu’à 48 heures
conservées entre 2 et 8°C.
La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le
temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient TAXOTERE
Le principe actif est le docétaxel (en tant que trihydrate). Chaque ml de solution à diluer pour
perfusion contient 20 mg de docétaxel sous forme trihydratée.
Les autres composants sont le polysorbate 80, l’éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l’acide citrique.
A quoi ressemble TAXOTERE et contenu de l’emballage extérieur
TAXOTERE solution à diluer pour perfusion est une solution jaune pâle à jaune marron.
La solution à diluer est fournie dans un flacon en verre incolore de 15 ml muni d’une capsul e bleue en
aluminium et d’une sur-capsule bleue en plastique de type flip-off.
Chaque boite contient un flacon de 8 ml de solution à diluer (160 mg de docétaxel).
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
(Harbor Park) 1, Campona utca
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veu illez prendre conta ct avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Tel: +420 233 086 111
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0
Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Sími: +354 535 7000
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Tel: +39 800 536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Autres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
GUIDE DE PRÉPARATION DE TAXOTERE 160 mg/8 ml, SOLUTION À DILUER POUR
Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour
perfusion de TAXOTERE.
Recommandations pour une manipulation sûre :
Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement
toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de
docétaxel. L’usage de gants est recommandé.
En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de TAXOTERE, rincer
immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l’eau. En cas de contact d’une muqueuse,
rincer immédiatement et soigneusement la muqueuse contaminée à l’eau.
Préparation pour l’administration intraveineuse :
Préparation de la solution pour perfusion :
NE PAS utiliser d’autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons
(solution à diluer et solvant) avec ce médicament (TAXOTERE 160 mg/8 ml solution à diluer
pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
TAXOTERE 160 mg/8 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable
avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas
d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité
de l’utilisateur. Plus d’un flacon de solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour
obtenir la dose prescrite à un patient. Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel
nécessiterait 7 ml de solution à diluer de docétaxel.
Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l’aide d’une seringue
graduée adaptée avec une aiguille de 21G pour l’injection dans la poche de perfusion.
Dans un flacon de TAXOTERE 160 mg/8 ml, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de
perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure
de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion. Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est
requise, utiliser un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration
en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.
Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des
conditions contrôlées et aseptiques
et la solution de perfusion doit être utilisée immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la
responsabilité de l’utilisateur.
Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour
perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25°C. Cette
solution doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l’heure d’administration de la perfusion
De plus, la stabilité physico-chimique en condition d’utilisation, de la solution pour perfusion,
préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exempte de PVC, jusqu’à
48 heures conservées entre 2 et 8°C.
La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser
dans le temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra
Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion
doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité
doivent être éliminées.
Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux
procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques. Ne jetez aucun médicament au tout-
à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces
mesures contribueront à protéger l’environnement.
Questions fréquentes sur DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion ?
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion est DOCÉTAXEL.
Quels sont les génériques de DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion ?
Les génériques disponibles incluent notamment : DOCETAXEL HIKMA 160 mg/8 mL, solution à diluer pour perfusion.
Qui fabrique DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion ?
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE).
Depuis quand DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/05/2012.