Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOMILA, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Argentum metallicum 19DH..................................................................................................... 20 mg
Belladonna 3DH..................................................................................................................... 20 mg
Chamomilla vulgaris, radix, décocté 2DH................................................................................. 20 mg
Echinacea angustifolia TM.................................................................................................... 270 mg
Gelsemium sempervirens, décocté 4DH.................................................................................. 20 mg
Pour un suppositoire de 1 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suppositoire.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les troubles attribués à la poussée dentaire (douleur, fièvre, agitation ) chez les nourrissons et les enfants à partir de l’âge de 3 mois.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
DOMILA, suppositoire est indiqué chez les nourrissons et les enfants à partir de l’âge de 3 mois.
1 à 2 suppositoires par jour.
Mode d’administration
Voie rectale.
Durée de traitement
La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours sans avis médical.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfants âgés de moins de 3 mois.
· Antécédents récents de lésions ano-rectales, en raison de la voie d'administration.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Une poussée dentaire isolée cause rarement une température supérieure à 38°C. En cas de fièvre, il est recommandé de consulter un médecin :
o si la fièvre persiste plus de 2 jours chez un enfant âgé de 3 mois à 2 ans,
o si la fièvre persiste plus de 3 jours chez un enfant âgé de plus de 2 ans.
· Ce médicament est destiné à apporter un soulagement en cas de fièvre ou de douleur et n’est pas destiné à faire baisser de façon significative la température du corps, ni à traiter l’affection éventuelle à l’origine de la fièvre.
· En cas de diarrhée, la forme suppositoire n’est pas adaptée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Sans objet.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérides hémi-synthétiques solides, cellulose en poudre.
Lactose monohydraté (véhicule de dilution d’Argentum metallicum).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Suppositoires conditionnés sous plaquette thermoformées (PVC/PE).
Boîte de 6 suppositoires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
laboratoire weleda sa
9 RUE EUGENE JUNG
68330 HUNINGUE
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 753 6 8 : Boîte de 6 suppositoires conditionnés sous plaquette thermoformée (PVC/PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.