DUORESP SPIROMAX 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation

DuoResp Spiromax peut être prescrit pour le traitement de l’asthme de deux façons.

Utilisé pour : asthme

Substance active : BUDÉSONIDE, FUMARATE DE FORMOTÉROL DIHYDRATÉ

Forme galénique : poudre pour inhalation

Dosage : 320 microgrammes, 9 microgrammes

Voie d'administration : inhalée

Laboratoire : TEVA PHARMA (PAYS-BAS)

Code ATC : —

Conditions de prescription : Sur ordonnance

Alternatives avec la même substance active

Ces médicaments contiennent le même principe actif (BUDÉSONIDE 320 microgrammes + FUMARATE DE FORMOTÉROL DIHYDRATÉ 9 microgrammes 320 microgrammes, 9 microgrammes) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :

BUDESONIDE/FORMOTEROL SANDOZ FORSPIRO 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose · SANDOZ
GIBITER EASYHALER, 320 microgrammes/9 microgrammes/dose, poudre pour inhalation · MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG
SYMBICORT TURBUHALER 400 microgrammes/12 microgrammes par dose, poudre pour inhalation · ASTRAZENECA

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Présentation	1 inhalateur(s) multidose(s) acrylonitrile butadiène styrène polytéréphtalate (PET) polypropylène de 60 dose(s)
Prix public	27,27 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	17,73 €
Reste à charge	9,54 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

DuoResp Spiromax contient deux substances actives distinctes : le budésonide et le fumarate de

Le budésonide appartient à une famille de médicaments appelée « corticostéroïdes » (également

appelés « stéroïdes »). Il agit en diminuant et prévenant l’inflammation dans vos poumons, ce qui

vous aide à respirer plus facilement.

Le fumarate de formotérol dihydraté est un « agoniste

β2-adrénergique à action prolongée » ou «

bronchodilatateur ». Il agit en relaxant les muscles dans vos voies respiratoires. Cela permet

d’ouvrir les voies respiratoires, et vous aide à respirer plus facilement.

DuoResp Spiromax est exclusivement indiqué chez l’adulte et l’adolescent de 12 ans et plus.

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter votre asthme ou votre broncho-

pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

DuoResp Spiromax peut être prescrit pour le traitement de l’asthme de deux façons.

a) On peut vous prescrire deux inhalateurs différents : DuoResp Spiromax et un inhalateur

différent pour soulager les symptômes (comme du salbutamol).

Utilisez DuoResp Spiromax tous les jours. Ceci permet d’éviter l’apparition des symptômes de

l’asthme, tels qu’un essoufflement et une respiration sifflante.

Utilisez le deuxième inhalateur pour soulager vos symptômes de l’asthme et faciliter la

b) On peut vous prescrire DuoResp Spiromax comme unique inhalateur :

Utilisez DuoResp Spiromax tous les jours. Ceci permet d’éviter l’apparition des symptômes de

l’asthme, tels qu’un essoufflement et une respiration sifflante.

Utilisez DuoResp Spiromax lorsque vous avez besoin de doses ou de bouffées supplémentaires

pour soulager vos symptômes de l’asthme, pour faciliter la respiration et pour prévenir, si votre

médecin est d’accord, l’apparition des symptômes de l’asthme (par exemple, lorsque vous faites

de l’exercice ou si vous êtes en contact avec des allergènes). Vous n’avez pas besoin d’un

deuxième inhalateur pour vous soulager.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

La BPCO est une maladie chronique des voies aériennes des poumons qui est souvent due au

tabagisme. Les symptômes comprennent l’essoufflement, la toux, une gêne thoracique et une toux

expectorante. DuoResp Spiromax peut également être utilisé pour traiter les symptômes de la BPCO

sévère chez l’adulte uniquement.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais DuoResp Spiromax

Si vous êtes allergique au budésonide, au fumarate de formotérol dihydraté ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser DuoResp Spiromax dans

les cas suivants :

vous êtes diabétique

vous souffrez d’une infection pulmonaire

votre pression artérielle est élevée ou vous avez eu des problèmes cardiaques (notamment un

rythme cardiaque instable, un pouls accéléré, un rétrécissement des artères ou une insuffisance

vous avez des problèmes de thyroïde ou de glandes surrénales

votre taux de potassium dans le sang est bas

vous souffrez de problèmes de foie sévères

vous buvez régulièrement de l’alcool

Si vous prenez des corticoïdes en comprimés pour votre asthme ou votre BPCO, votre médecin pourra

réduire le nombre de comprimés que vous prenez après l’initiation du traitement par DuoResp

Spiromax. Si vous prenez des corticoïdes en comprimés par voie orale depuis longtemps, votre

médecin pourra vous prescrire des prises de sang régulièrement. En cas de diminution de la dose des

corticoïdes en comprimés, il est possible que vous ressentiez un mal-être général malgré l’amélioration

de vos symptômes respiratoires. Vous pouvez présenter des symptômes tels que le nez bouché ou qui

coule, une faiblesse ou des douleurs articulaires ou musculaires et une éruption cutanée (eczéma). Si

l’un de ces symptômes vous dérange, ou si des symptômes tels que maux de tête, fatigue, nausées

(envie de vomir) ou vomissements surviennent, veuillez contacter votre médecin immédiatement. Il

est possible que vous deviez prendre d’autres médicaments si vous développez des symptômes

allergiques ou arthritiques. Si vous avez des doutes quant à la poursuite de votre traitement par

DuoResp Spiromax, adressez-vous à votre médecin.

Votre médecin peut envisager d’ajouter des corticoïdes en comprimés à votre traitement habituel si

vous avez une maladie telle qu’une infection respiratoire ou avant une opération.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 12 ans.

Autres médicaments et DuoResp Spiromax

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser

tout autre médicament.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez en particulier l’un des

médicaments suivants :

Bêtabloquants (comme l’aténolol ou le propranolol pour l’hypertension artérielle ou une

maladie cardiaque), y compris en collyre (comme le timolol pour le glaucome).

Ocytocine administrée aux femmes enceintes pour déclencher l'accouchement .

Médicaments contre l’accélération ou l’instabilité du rythme cardiaque (comme la quinidine, le

disopyramide, le procaïnamide et la terfénadine).

Médicaments tels que la digoxine, souvent utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.

Diurétiques (comme le furosémide). Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’hypertension

Corticoïdes en comprimés à avaler (comme la prednisolone).

Médicaments dérivés xanthiques (comme la théophylline ou l’aminophylline). Ces médicaments

sont souvent utilisés pour traiter l’asthme.

Autres bronchodilatateurs (comme le salbutamol).

Antidépresseurs tricycliques (comme l’amitriptyline) et la néfazodone.

Antidépresseurs comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase et ceux dont les propriétés

sont similaires (comme l’antibiotique furazolidone et l’agent chimiothérapeutique

Antipsychotiques phénothiaziniques (comme la chlorpromazine et la prochlorpérazine).

Inhibiteurs de la protéase du VIH (comme le ritonavir) destinés au traitement de l’infection au

Médicaments anti-infectieux (comme le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le

posaconazole, la clarithromycine et la télithromycine).

Médicaments contre la maladie de Parkinson (comme la levodopa).

Médicaments contre les problèmes de thyroïde (comme la lévothyroxine).

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de DuoResp Spiromax et il est possible que votre

médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains

médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, ou si vous n’êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre

médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser DuoResp Spiromax.

Si vous devez subir une opération ou un acte dentaire sous anesthésie générale, informez-en également

votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère afin de réduire le risque d’interaction avec l’anesthésique

que vous recevrez.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser DuoResp

Spiromax - ne PAS utiliser ce médicament sauf si le médecin vous le prescrit.

Si vous devenez enceinte pendant le traitement par DuoResp Spiromax, n’arrêtez PAS de

prendre DuoResp Spiromax mais consultez votre médecin immédiatement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que DuoResp Spiromax affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser

DuoResp Spiromax contient du lactose

Le lactose est un type de sucre présent dans le lait. Si votre médecin vous a informé(e) d’une

intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin,pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Il est important d’utiliser DuoResp Spiromax chaque jour, même si vous ne présentez aucun

symptôme d’asthme ou de BPCO.

Si vous utilisez DuoResp Spiromax pour l’asthme, votre médecin devra vérifier régulièrement

DuoResp Spiromax peut être prescrit pour le traitement de l’asthme de deux façons. La dose de

DuoResp Spiromax à utiliser ainsi que l’heure d’utilisation dépendent de la prescription.

Si on vous a prescrit DuoResp Spiromax et un autre inhalateur pour soulager les symptômes,

lisez la rubrique intitulée « (A) Utilisation de DuoResp Spiromax et d’un autre inhalateur

pour soulager les symptômes ».

Si on vous a prescrit DuoResp Spiromax comme inhalateur unique, lisez la rubrique intitulée

« (B) Utilisation de DuoResp Spiromax comme seul inhalateur ».

(A) Utilisation de DuoResp Spiromax et d’un autre inhalateur pour soulager les symptômes

Utilisez votre DuoResp Spiromax tous les jours. Ceci permet d’éviter l’apparition des symptômes

Dose recommandée :

Adultes (18 ans et plus) :

1 ou 2 inhalations (bouffées) deux fois par jour, soit 1 ou 2 inhalation matin et soir.

Votre médecin pourra augmenter la dose à 4 inhalations, deux fois par jour.

Si vos symptômes sont bien contrôlés, votre médecin pourra vous dire de prendre votre médicament

une fois par jour.

Adolescents (12 ans et plus)

1 ou 2 inhalation(s) deux fois par jour.

Votre médecin vous aidera à prendre en charge votre asthme et ajustera la dose de ce médicament à la

plus faible dose permettant de contrôler votre asthme. Si votre médecin considère que vous avez

besoin d’une dose inférieure à celle que vous offre votre DuoResp Spiromax, il pourra prescrire un

autre inhalateur contenant les mêmes substances actives que votre DuoResp Spiromax mais avec une

dose inférieure de corticostéroïde. Si vos symptômes sont bien contrôlés, votre médecin pourra vous

dire de prendre votre médicament une fois par jour. Toutefois, ne modifiez pas le nombre

d’inhalations que votre médecin a prescrit sans d’abord en parler avec votre médecin.

Utilisez votre autre inhalateur pour soulager les symptômes asthmatiques lorsqu’ils

Veillez à toujours avoir sur vous votre deuxième inhalateur et à l’utiliser pour soulager les crises

soudaines d’essoufflement et de respiration sifflante. N’utilisez pas DuoResp Spiromax pour traiter les

symptômes asthmatiques - utilisez votre autre inhalateur.

(B) Utilisation de DuoResp Spiromax comme seul inhalateur pour le traitement de l’asthme

N’utilisez DuoResp Spiromax de cette manière que si votre médecin vous l’a prescrit.

Utilisez votre DuoResp Spiromax tous les jours.

Ceci permet d’éviter l’apparition des symptômes de l’asthme.

Adultes et adolescents (12 ans et plus) :

1 inhalation le matin et 1 inhalation le soir

2 inhalations le matin

2 inhalations le soir.

Votre médecin pourra augmenter la dose à 2 inhalations, deux fois par jour.

Utilisez également DuoResp Spiromax pour soulager les symptômes asthmatiques lorsqu’ils

apparaissent et pour prévenir l’apparition des symptômes de l’asthme (par exemple, lorsque vous

faites de l’exercice ou si vous êtes en contact avec des allergènes).

Si des symptômes d’asthme apparaissent, prenez 1 inhalation et attendez quelques minutes.

En l’absence d’amélioration, prenez une autre inhalation.

Ne prenez pas plus de 6 inhalations en une fois.

Veillez à toujours avoir sur vous votre DuoResp Spiromax et l’utiliser pour soulager les crises

soudaines d’essoufflement et de respiration sifflante.

Une dose totale de plus de 8 inhalations par jour n’est généralement pas nécessaire. Néanmoins, votre

médecin peut vous autoriser à prendre jusqu’à 12 inhalations par jour pendant une période limitée.

Si vous avez régulièrement besoin de prendre 8 inhalations ou plus par jour, prenez rendez-vous avec

votre médecin. Il devra peut-être modifier votre traitement.

Ne prenez PAS plus de 12 inhalations au total sur une période de 24 heures.

Si vous faites un effort physique et que vous développez des symptômes d’asthme, utilisez DuoResp

Spiromax comme cela est indiqué ici. Toutefois, n’utilisez pas DuoResp Spiromax juste avant un

effort physique pour éviter que des symptômes d’asthme apparaissent. Il est important que vous

discutiez avec votre médecin de l’utilisation de DuoResp Spiromax pour éviter l’apparition des

symptômes d’asthme ; la fréquence de vos activités physiques ou la fréquence de vos expositions à des

allergènes pourraient avoir une influence sur le traitement qui vous est prescrit.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Dose recommandée :

Adultes (18 ans et plus) uniquement :

2 inhalations deux fois par jour, soit 2 inhalations matin et soir.

Votre médecin peut également vous prescrire un autre bronchodilatateur (médicaments) comme des

anticholinergiques (tels que le tiotropium ou le bromure d’ipratropium) pour votre BPCO.

Préparation de votre nouveau DuoResp Spiromax

Avant d’utiliser votre nouveau DuoResp Spiromax pour la première fois, vous devez le préparer en

procédant comme suit :

Ouvrez le sachet en aluminium en le déchirant au niveau de l’encoche, en haut du sachet, et

Regardez l’indicateur de dose pour vérifier qu’il y a bien 120 inhalations dans l’inhalateur.

Inscrivez la date d’ouverture du sachet en aluminium sur l’étiquette de l’inhalateur.

N’agitez pas votre inhalateur avant utilisation.

Comment prendre une inhalation

À chaque fois que vous avez besoin de prendre une inhalation, suivez les instructions ci-dessous :

1. Tenez votre inhalateur avec le capuchon semi-transparent de couleur rouge foncé de l’embout

buccal vers le bas.

2. Ouvrez le capuchon de l’embout buccal en le pliant jusqu’à entendre un clic sonore. Votre dose de

médicament est automatiquement mesurée. Votre inhalateur est maintenant prêt à l’emploi.

3. Expirez doucement et autant que vous le pouvez. N’expirez pas dans votre inhalateur.

4. Placez l’embout buccal entre vos dents. Ne mordez pas l’embout buccal. Placez vos lèvres autour de

l’embout buccal. Veillez à ne pas boucher les aérations.

Inspirez par la bouche aussi profondément et fortement que vous le pouvez.

5. Retirez l’inhalateur de votre bouche. Il est possible que vous ayez un goût dans la bouche en prenant

6. Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes, ou aussi longtemps que vous le pouvez sans

7. Ensuite, expirez doucement (n’expirez pas dans l’inhalateur). Fermez le capuchon de l’embout

Si vous devez prendre une deuxième inhalation, répétez les étapes 1 à 7.

Rincez-vous la bouche avec de l’eau après chaque dose et recrachez l’eau.

N’essayez pas de démonter votre inhalateur, de retirer ou de tordre le capuchon de l’embout buccal car

il est fixé à votre inhalateur et ne doit pas être détaché. N’utilisez pas votre Spiromax s’il est

endommagé ou si l’embout buccal s’est détaché. N’ouvrez ou ne fermez pas le capuchon de l’embout

buccal, sauf si vous êtes sur le point d’utiliser votre inhalateur.

Nettoyage de votre Spiromax

Votre Spiromax doit rester sec et propre.

Si nécessaire, vous pouvez essuyer l’embout buccal de votre Spiromax après utilisation avec un

chiffon ou un mouchoir sec.

Quand utiliser un nouveau Spiromax

L’indicateur de dose indique combien de doses (inhalations) il reste dans votre inhalateur, en

commençant par 120 inhalations lorsqu’il est plein et en se terminant par 0 (zéro) lorsqu’il est

L’indicateur de dose, situé à l’arrière du dispositif, indique le nombre d’inhalations restantes en

nombres pairs. Les espaces entre les nombres pairs représentent le nombre impair d’inhalations

Lorsqu’il reste entre 20 inhalations et « 8 », « 6 », « 4 », « 2 », les nombres s’affichent en rouge

sur fond blanc. Lorsque les chiffres s’affichent en rouge dans la fenêtre, vous devez consulter

votre médecin pour vous procurer un nouvel inhalateur.

L’embout buccal continuera de faire « clic » même si votre Spiromax est vide.

Si vous ouvrez et fermez l’embout buccal sans prendre votre inhalation, l’indicateur de dose

l’enregistrera et soustraira une dose. Cette dose restera dans l’inhalateur jusqu’à l’inhalation

suivante. Il est impossible de prendre accidentellement une dose trop élevée ou une dose double

en une inhalation.

L’embout buccal doit toujours rester bien fermé sauf si vous êtes sur le point d’utiliser votre

Informations importantes sur vos symptômes d’asthme ou de BPCO

Si vous vous sentez essoufflé(e) ou que votre respiration est sifflante pendant l’utilisation de DuoResp

Spiromax, vous devez continuer d’utiliser DuoResp mais consulter votre médecin dès que possible car

il faudra peut-être vous prescrire un traitement supplémentaire.

Contactez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :

Vous avez du mal à respirer ou vous vous réveillez souvent la nuit avec un essoufflement et une

Vous ressentez une oppression dans votre poitrine le matin ou l’oppression dans votre poitrine

dure plus longtemps que d’habitude.

Ces signes peuvent indiquer que votre asthme ou votre BPCO n’est pas bien contrôlé(e) et que vous

devez peut-être prendre un autre traitement ou un traitement supplémentaire immédiatement.

Une fois que votre asthme est bien contrôlé, votre médecin peut envisager de diminuer

progressivement la dose de DuoResp Spiromax.

Si vous avez pris plus de DuoResp Spiromax que vous n’auriez dû :

Il est important que vous preniez la dose qui vous a été prescrite par votre médecin. Vous ne devez pas

dépasser la dose prescrite sans l’avis d’un médecin.

Si vous avez pris plus de DuoResp Spiromax que vous n’auriez dû, demandez conseil à votre médecin,

pharmacien ou infirmier/ère.

Les symptômes les plus fréquents qui peuvent survenir quand vous avez pris plus de DuoResp

Spiromax que vous n’auriez dû sont les tremblements, les maux de tête ou une accélération du rythme

Si vous oubliez d’utiliser DuoResp Spiromax

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois ne prenez

pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. S’il est presque l’heure

de votre prochaine dose, prenez simplement la dose suivante à l’heure habituelle.

Si votre respiration siffle ou si vous êtes essoufflé(e), ou si vous développez d’autres symptômes d’une

crise d’asthme, utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise et consultez un médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser DuoResp Spiromax

N’arrêtez pas d’utiliser votre médicament sans avoir consulté votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez d’utiliser DuoResp Spiromax et

consultez votre médecin immédiatement :

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

Gonflement de votre visage, en particulier autour de la bouche (langue et/ou gorge et/ou

difficultés à avaler) ou urticaire accompagné de difficultés à respirer (œdème de Quincke) et/ou

d’une sensation soudaine de malaise. Ceci peut indiquer que vous présentez une réaction

allergique, ce qui peut également inclure une éruption cutanée et des démangeaisons.

Bronchospasme (resserrement des muscles des voies aériennes qui entraîne une respiration

sifflante et un essoufflement). Si votre respiration devient soudainement sifflante après avoir

utilisé le médicament, arrêtez de le prendre et consultez votre médecin immédiatement (voir ci-

Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

Respiration sifflante aiguë et/ou essoufflement survenant de manière soudaine et inattendue,

immédiatement après avoir utilisé votre inhalateur (également appelé « bronchospasme

paradoxal »). En présence de l’un de ces symptômes, arrêtez immédiatement d’utiliser

DuoResp Spiromax et, si vous en avez un, utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise.

Contactez votre médecin immédiatement car votre traitement devra peut-être être modifié.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

Palpitations (battements cardiaques ressentis) ou tremblements. Si ces symptômes surviennent,

ils sont généralement légers et disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement par

Muguet (une infection fongique) dans la bouche. La probabilité de développer un muguet est

moindre si vous vous rincez la bouche à l’eau après avoir pris votre médicament.

Léger mal de gorge, toux et enrouement

Maux de tête

Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique

obstructive (BPCO) (effet indésirable fréquent)

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants pendant la prise de DuoResp Spiromax,

informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d’une infection pulmonaire :

fièvre ou frissons

augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)

augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

Agitation, nervosité, anxiété ou colère

Troubles du sommeil

Nausées (envie de vomir)

Accélération du rythme cardiaque

Taux de potassium dans le sang bas

Rythme cardiaque instable

Très rares :

Changements du comportement, surtout chez les enfants

Douleur thoracique ou sensation d’oppression dans la poitrine (angine de poitrine)

Troubles de l’activité électrique du cœur ne provoquant pas de symptômes (allongement de

Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans votre sang, détectée par une prise de sang

Modifications du goût, comme un goût désagréable dans la bouche

Fluctuations de votre tension artérielle

Les corticostéroïdes inhalés peuvent affecter la production normale de stéroïdes dans votre

organisme, en particulier en cas d’utilisation de doses élevées pendant une période prolongée.

Ces effets incluent :

Des variations de la densité minérale osseuse (amincissement des os)

Une cataracte (la lentille de l’œil devient opaque)

Un glaucome (élévation de la pression dans l’œil)

Un ralentissement du taux de croissance des enfants et des adolescents

Un effet sur la glande surrénale (une petite glande située près du rein). Les symptômes d’une

insuffisance surrénalienne peuvent être une fatigue, une sensation de faiblesse, des problèmes

d’estomac incluant des nausées, des vomissements, des douleurs et de la diarrhée, une

coloration foncée de la peau et une perte de poids.

Ces effets sont très rares et beaucoup moins fréquents avec les corticostéroïdes inhalés qu’avec les

corticostéroïdes en comprimés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou l’étiquette de

votre inhalateur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 oC. Conserver l’inhalateur soigneusement

fermé après son retrait du sachet en aluminium.

Utiliser l’inhalateur dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium. Inscrire la

date de retrait de l’inhalateur de son sachet en aluminium sur l’étiquette de l’inhalateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient DuoResp Spiromax

Les substances actives sont le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté. Chaque dose

délivrée (inhalée) contient 160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate

de formotérol dihydraté. Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes

de budésonide et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

L’autre composant est le lactose monohydraté, qui contient des protéines de lait (voir

rubrique 2, « DuoResp Spiromax contient du lactose »).

Qu’est-ce que DuoResp Spiromax et contenu de l’emballage extérieur

DuoResp Spiromax est une poudre pour inhalation.

Chaque inhalateur DuoResp Spiromax contient 120 inhalations et possède un corps blanc muni d’un

capuchon pour embout buccal semi-transparent rouge foncé.

Emballages de 1, 2 et 3 inhalateurs. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas.

Norton (Waterford) Limited

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlande

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Tel: +49 73140208

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

TEVA HELLAS Α.E.

Τηλ: +30 2118805000

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

Tél: +33 155917800

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Sími: +354 5222900

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

TEVA HELLAS Α.E.

Τηλ: +30 2118805000

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA.

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information du patient

DuoResp Spiromax 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation

budésonide/fumarate de formotérol dihydraté

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien,

ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que DuoResp Spiromax et dans quel cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DuoResp Spiromax

3. Comment utiliser DuoResp Spiromax

4. Quels sont les effets secondaires éventuels

5. Comment conserver DuoResp Spiromax

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que DuoResp Spiromax et dans quel cas est-il utilisé ?

DuoResp Spiromax contient deux substances actives distinctes : le budésonide et le fumarate de

Le budésonide appartient à une famille de médicaments appelée « corticostéroïdes » (également

appelés « stéroïdes »). Il agit en diminuant et prévenant l’inflammation dans vos poumons, ce qui

vous aide à respirer plus facilement.

Le fumarate de formotérol dihydraté est un « agoniste

β2-adrénergique à action prolongée » ou «

bronchodilatateur ». Il agit en relaxant les muscles dans vos voies respiratoires. Cela permet

d’ouvrir les voies respiratoires, et vous aide à respirer plus facilement.

DuoResp Spiromax est exclusivement indiqué chez l’adulte et l’adolescent de 12 ans et plus.

Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour traiter votre asthme ou votre broncho-

pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Dans le traitement de l’asthme, votre médecin vous prescrira deux inhalateurs différents : DuoResp

Spiromax et un inhalateur différent pour soulager les symptômes (comme du salbutamol).

Utilisez DuoResp Spiromax tous les jours. Ceci permet d’éviter l’apparition des symptômes de

l’asthme, tels qu’un essoufflement et une respiration sifflante.

Utilisez votre deuxième inhalateur pour soulager vos symptômes de l’asthme et faciliter la

N’utilisez pas DuoResp Spiromax 320/9 pour traiter les symptômes de l’asthme.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

La BPCO est une maladie chronique des voies aériennes des poumons qui est souvent due au

tabagisme. Les symptômes comprennent l’essoufflement, la toux, une gêne thoracique et une toux

expectorante. DuoResp Spiromax peut également être utilisé pour traiter les symptômes de la BPCO

sévère chez l’adulte uniquement.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DuoResp Spiromax ?