Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (CITRATE DE SUFENTANIL) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- SUFENTANIL RENAUDIN 5 microgrammes/mL, solution injectable (IV ou péridurale) · LABORATOIRE RENAUDIN
- SUFENTANIL RENAUDIN 50 microgrammes/mL, solution injectable (IV ou péridurale) · LABORATOIRE RENAUDIN
- SUFENTANIL VIATRIS 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) · VIATRIS SANTE
- SUFENTANIL VIATRIS 50 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) · VIATRIS SANTE
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Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
La substance active de Dzuveo est le sufentanil qui appartient à un groupe d’antidouleurs puissants
Le sufentanil est utilisé pour traiter les douleurs aiguës modérées à sévères chez les adultes dans un
environnement sous surveillance médicale tel qu’un hôpital.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Dzuveo
si vous êtes allergique au sufentanil ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires graves.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Dzuveo. Prévenez votre médecin ou
votre infirmier/ère avant le traitement si vous :
souffrez d’une affection ayant un effet sur votre respiration (comme de l’asthme, une respiration
sifflante ou un essoufflement). Dans la mesure où Dzuveo peut affecter votre respiration, votre
médecin ou votre infirmier/ère vérifiera votre respiration pendant le traitement ;
souffrez d’un traumatisme crânien ou d’une tumeur cérébrale ;
avez des problèmes cardiaques et circulatoires, notamment une fréquence cardiaque lente, des
battements cardiaques irréguliers, un faible volume sanguin ou une pression artérielle basse ;
avez des problèmes de foie modérés à sévères ou des problèmes de reins sévères, car ces organes
ont un effet sur la façon dont votre organisme métabolise et élimine le médicament ;
avez un transit intestinal anormalement lent ;
avez une maladie de la vésicule biliaire ou du pancréas ;
ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive de l'alcool, des
médicaments délivrés sur ordonnance ou des drogues illicites ou présenté une dépendance à ces
substances (« addiction ») ;
avez déjà eu des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez
été traité par un psychiatre pour d'autres maladies mentales.
Ce médicament contient du sufentanil qui est un médicament opioïde. L'utilisation répétée
d'analgésiques opioïdes est susceptible de diminuer l’efficacité du médicament (vous vous y habituez).
Cela peut également conduire à une dépendance et à un abus pouvant entraîner un surdosage
potentiellement mortel. Si vous craignez de devenir dépendant à Dzuveo, il est important que vous
consultiez votre médecin.
Consultez votre médecin PENDANT l'utilisation de Dzuveo si :
Vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond
pas à un dosage plus élevé de votre médicament tel que prescrit par votre médecin.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dzuveo :
Troubles respiratoires liés au sommeil
Dzuveo peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels qu’une apnée du sommeil
(pauses respiratoires pendant le sommeil) et une hypoxémie liée au sommeil (faible taux
d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le
sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou
une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observez ces
symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose peut être envisagée par votre
Enfants et adolescents
Dzuveo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Dzuveo
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
du kétoconazole, qui est utilisé dans le traitement des infections fongiques, médicament qui
pourrait avoir un effet sur la façon dont votre organisme métabolise le sufentanil ;
tout médicament pouvant vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif), tels que somnifères,
médicaments contre l’anxiété (par ex. benzodiazépines), tranquillisants ou autres opioïdes, car
ceux-ci peuvent augmenter le risque de problèmes respiratoires graves, entraîner un coma et
mettre votre vie en danger ;
Médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs de la monoamine
oxydase (IMAO). Ces médicaments ne doivent être ni pris dans les deux semaines précédant
l’administration de Dzuveo ni simultanément.
Médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la
noradrénaline (IRSNa). Il est déconseillé de prendre ces médicaments en même temps que
Médicaments pour traiter l’épilepsie, les douleurs nerveuses ou l’anxiété (gabapentine et
prégabaline) car ils peuvent augmenter le risque de surdosage d’opioïdes, de dépression
respiratoire et peut mettre votre vie en danger.
d’autres médicaments qui sont également pris par voie sublinguale (placés sous la langue où ils
se dissolvent) ou des médicaments qui agissent dans la bouche (par exemple, la nystatine, un
liquide ou des pastilles que vous gardez dans la bouche pour traiter les infections fongiques), car
leur effet sur Dzuveo n’a pas été étudié ;
des opioïdes sur prescription médicale régulière (par ex. morphine, codéine, fentanyl,
hydromorphone, oxycodone) ;
des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou l’angine de poitrine (douleur
thoracique), connus sous le nom d’inhibiteurs calciques ou bêta-bloquants, comme le diltiazem
et la nifédipine.
Dzuveo avec de l’alcool
Ne buvez pas d’alcool pendant que vous utilisez Dzuveo. L’alcool peut augmenter le risque
d'apparition de problèmes respiratoires graves.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dzuveo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si vous êtes une femme en âge d’avoir des
enfants et que vous n’utilisez pas de contraception.
Dzuveo passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets indésirables chez le nourrisson allaité.
L’allaitement n’est pas recommandé pendant que vous prenez Dzuveo.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dzuveo altère votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines, car il peut provoquer de la
somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des
machines si vous éprouvez l’un de ces symptômes pendant ou après avoir été traité par sufentanil.
Vous ne devez conduire et utiliser des machines qu’après un délai suffisant après votre dernière prise
Dzuveo contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est à dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Ce médicament doit vous être administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère utilisant le dispositif
d’administration à dose unique. Vous ne pouvez-vous administrer vous-même ce médicament.
Dzuveo ne doit être pris que dans un environnement sous surveillance médicale, tel qu’un hôpital. Il
n’est prescrit que par un médecin ayant l’expérience des médicaments antalgiques puissants comme le
sufentanil et connaissant les effets que le médicament peut avoir sur vous, en particulier sur votre
respiration (voir « Mises en garde et précautions d’emploi » ci-dessus).
La dose recommandée est de maximum un comprimé sublingual (30 microgrammes) par heure. Le
comprimé sublingual vous sera administré par un professionnel de la santé à l’aide de l’applicateur
jetable à dose unique. L’applicateur aidera le professionnel de santé à placer un comprimé sous votre
langue. Les comprimés se dissolvent sous votre langue et ne doivent pas être mâchés ni avalés. Le
comprimé ne pourra soulager votre douleur qu’à condition que vous le laissiez se dissoudre sous votre
langue. Il vous est recommandé de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible au cours des
10 minutes suivant chaque administration.
Vous devez respecter un minimum d’une heure entre chaque dose. La dose quotidienne maximale est
de 720 microgrammes (24 comprimés par jour).
Dzuveo ne doit pas être utilisé pendant plus de 48 heures.
Après votre traitement, le personnel médical éliminera l’applicateur selon les réglementations
Si vous avez utilisé plus de Dzuveo que vous n’auriez dû
Des symptômes de surdosage peuvent se manifester, notamment des problèmes respiratoires sévères
tels qu’une respiration lente et superficielle, une perte de connaissance, une pression artérielle
extrêmement basse, un collapsus et une rigidité musculaire. Si ces symptômes commencent à
apparaître, avertissez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Les effets indésirables les plus graves sont des problèmes sévères de respiration tels qu’une respiration
lente et superficielle, et qui peuvent même aller jusqu’à un arrêt de la respiration ou l’incapacité à
Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, informez immédiatement votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'un patient sur 10) :
Nausées ou sensation de malaise, vomissements et sensation de chaleur.
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10):
- Incapacité ou difficulté à dormir, anxiété ou confusion, étourdissements.
- Mal de tête, somnolence.
- Accélération de la fréquence cardiaque, élévation de la pression artérielle, diminution de la
- Faible taux d’oxygène dans le sang, sensation de douleur dans la partie inférieure de la gorge,
respiration lente et superficielle.
Bouche sèche, flatulence (ballonnements), constipation, indigestion ou reflux.
Réactions allergiques, démangeaisons de la peau.
Contractions et spasmes musculaires.
Incapacité à uriner.
Ce médicament peut également causer des changements dans les taux de globules rouges, de
globules blancs, de calcium, d’albumine, de potassium et de sodium dans votre sang qui ne
peuvent être identifiés que par un test sanguin. Si vous faites un test sanguin, assurez-vous que
votre médecin sait que vous prenez ce médicament.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
Inflammation des poumons, rougeur et inflammation des yeux, inflammation de la gorge.
Dépôts graisseux sous la peau.
Incapacité à gérer la glycémie (diabète), augmentation du cholestérol.
Sentiment d’agitation, manque d’intérêt ou d’émotion, manque d’énergie, désorientation,
sentiment d’exaltation, hallucinations, nervosité.
Problèmes de coordination des mouvements musculaires, contractions musculaires,
tremblements ou tremblements excessifs, exagération des réflexes, sensation de brûlure,
sensation de faiblesse, sensation anormale de la peau (picotements, fourmillements),
sensations d’engourdissement en général, fatigue, oublis, migraines ou céphalées de tension.
Troubles visuels, douleur oculaire.
Ralentissement de la fréquence cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, angine ou autre
Élévation ou diminution de la pression artérielle lorsque vous vous levez, rougissement de la
Respiration lente ou difficile (y compris pendant le sommeil), saignements de nez, hoquets.
Douleur thoracique et difficultés respiratoires causées par un caillot de sang dans les
poumons, liquide dans les poumons, respiration sifflante.
Diarrhée, éructations, inflammation de la paroi de l’estomac ou gastrite, ballonnements,
reflux acide, vomissements, douleurs à l’estomac ou inconfort à l’estomac.
Formation d’ampoules, transpiration excessive, éruption cutanée, peau sèche,
engourdissement de la bouche ou du visage.
Douleur au dos, à la poitrine ou à d’autres parties du corps, douleur aux extrémités.
Difficulté à uriner, urines très odorantes, douleur au moment d'uriner, insuffisance rénale.
Gonflement, sensations inconfortables dans la poitrine, frissons et faiblesse (manque
d’énergie). Ce médicament peut également causer des changements dans les taux de
plaquettes (qui aident votre sang à coaguler), de magnésium, de protéines, de sucre, de
graisses, de phosphates et de plasma dans votre sang qui ne peuvent être identifiés que par un
test sanguin. Si vous faites un test sanguin, assurez-vous que votre médecin sait que vous
prenez ce médicament.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Réactions allergiques sévères (choc anaphylactique), convulsions (crises convulsives), coma,
rétrécissement de la pupille, rougeur de la peau.
Syndrome de sevrage qui peut inclure des symptômes tels que l’agitation, l’anxiété, les douleurs
musculaires, l’insomnie, la transpiration et les bâillements.
Déclaration des effets secondaires
ous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Votre docteur ou votre infirmier/ère doit s’assurer que :
vous n’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur
l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
le médicament est conservé dans son emballage d’origine afin de le protéger de la lumière et de
ce médicament ne doit pas être utilisé s’il présente des signes visibles de détérioration.
Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Le professionnel de
santé éliminera tous les déchets conformément aux politiques de l’hôpital. Ces mesures contribueront
à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Dzuveo
La substance active est le sufentanil. Chaque comprimé sublingual contient 30 microgrammes de
sufentanil (sous forme de citrate).
Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), phosphate dicalcique, hypromellose,
croscarmellose sodique, Indigo carmine (E133), acide stéarique et stéarate de magnésium.
Comment se présente Dzuveo et contenu de l’emballage extérieur
Dzuveo e st un comprimé sublingual rond et plat de couleur bleue. Il mesure 3 mm de diamètre et est
contenu dans un applicateur à dose unique (étiqueté [sublingual tablet]). L’applicateur, avec le
comprimé à l’intérieur, est emballé dans une poche.
haque poche contient un applicateur et un comprimé de 30 microgrammes de sufentanil.
Chaque paquet contient 5 ou 10 poches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
1, rue Alexander Fleming
1, rue Alexander Fleming
Lieu Dit Chantecaille
a dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
emploi de l’applicateur à dose unique
Produit à usage unique/Ne pas réutiliser.
Ne pas utiliser si la poche est descellée.
Ne pas utiliser si l’applicateur à dose unique est endommagé.
Informez le patient de ne pas mâcher ou avaler le comprimé.
Informez le patient de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible au cours des
10 minutes suivant l’administration du comprimé.
1. Lorsque vous êtes prêt à administrer le médicament, ouvrez la poche fendue sur le dessus.
Celle-ci contient un applicateur à usage unique en plastique transparent avec un seul
comprimé bleu logé dans l’embout et un absorbeur d’oxygène. Vous pouvez jeter l’absorbeur
Le contenu de la poche est illustré ci-dessous :
2. Retirez le verrou de sécurité blanc du poussoir vert en serrant ses deux côtés ensemble et en le
détachant du poussoir. Jetez le verrou de sécurité.
3. Demandez au patient de coller sa langue à l’arrière du palais, si possible.
4. Reposez légèrement l’applicateur sur les dents ou les lèvres du patient.
5. Placez l’embout de l’applicateur sous la langue du patient et visez sa glande sublinguale.
REMARQUE : Veuillez éviter le contact direct des muqueuses avec l’embout de
6. Appuyer sur le poussoir vert pour délivrer le comprimé dans l’espace sublingual du patient et
assurez-vous du bon emplacement du comprimé.
L’applicateur à dose unique doit être éliminé conformément aux pratiques de l’établissement et à la
réglementation locale en vigueur.
Questions fréquentes sur DZUVEO 30 microgrammes, comprimé sublingual
Comment utiliser DZUVEO 30 microgrammes, comprimé sublingual ?
DZUVEO 30 microgrammes, comprimé sublingual se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie sublinguale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
DZUVEO 30 microgrammes, comprimé sublingual est-il disponible sans ordonnance ?
Non, DZUVEO 30 microgrammes, comprimé sublingual est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique, liste I, stupéfiants, prescription limitée à 2 jours).
Quelle est la substance active de DZUVEO 30 microgrammes, comprimé sublingual ?
La substance active de DZUVEO 30 microgrammes, comprimé sublingual est CITRATE DE SUFENTANIL.
Qui fabrique DZUVEO 30 microgrammes, comprimé sublingual ?
DZUVEO 30 microgrammes, comprimé sublingual est fabriqué par le laboratoire AGUETTANT.
Depuis quand DZUVEO 30 microgrammes, comprimé sublingual est-il autorisé en France ?
DZUVEO 30 microgrammes, comprimé sublingual a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 25/06/2018.