Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (LÉBRIKIZUMAB 250 mg 250 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- EBGLYSS 250 mg, solution injectable en seringue préremplie · ALMIRALL (ESPAGNE)
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| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml dans stylo pré-rempli |
| Prix public | 593,11 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 385,52 € |
| Reste à charge | 207,59 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Ebglyss et dans quels cas est-il utilisé
Ebglyss contient comme substance active, le lébrikizumab.
Ebglyss est utilisé pour traiter les patients adultes et les adolescents à partir de 12 ans pesant au moins
40 kg, atteints de dermatite atopique modérée à sévère, également appelée eczéma atopique, qui
peuvent recevoir des traitements systémiques (un médicament administré par la bouche ou injecté).
Ebglyss peut être utilisé seul ou en association avec des médicaments contre l’eczéma qui s’appliquent
sur la peau.
Le lébrikizumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui bloque l’action d’une autre
protéine appelée interleukine-13. L’interleukine-13 joue un rôle majeur dans l’apparition des
symptômes de la dermatite atopique. En bloquant l’interleukine-13, Ebglyss peut améliorer votre
dermatite atopique et réduire les démangeaisons et la douleur cutanée associées.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ebglyss
N’utilisez jamais Ebglyss
si vous êtes allergique au lébrikizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous pensez être allergique ou si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Ebglyss.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Ebglyss.
Chaque fois que vous recevez une nouvelle boîte d’Ebglyss, il est important d’inscrire la date et le
numéro de lot (indiqué sur l’emballage après « Lot ») et de conserver ces informations en lieu sûr.
Très rarement, ce médicament peut entraîner des réactions allergiques (hypersensibilité). Ces réactions
peuvent apparaître peu de temps après votre prise d’Ebglyss, mais peuvent également apparaître plus
tard. Si vous observez des symptômes de réaction allergique, vous devez arrêter de prendre ce
médicament et contacter votre médecin ou demander immédiatement une aide médicale. Les signes
d’une réaction allergique comprennent :
des problèmes respiratoires,
un gonflement du visage, de la bouche et de la langue,
une sensation d’étourdissement (causée par une pression artérielle basse),
de l’urticaire, des démangeaisons et une éruption cutanée.
Consultez votre médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes oculaires, notamment
rougeur et gêne oculaires, douleur oculaire ou altération de la vision.
Adressez-vous à votre médecin concernant votre calendrier de vaccination en cours. Consultez la
rubrique « Autres médicaments et Ebglyss ».
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans ou chez les adolescents
âgés de 12 à 17 ans pesant moins de 40 kg atteints de dermatite atopique, car il n'a pas été testé dans
cette tranche d'âge.
Autres médicaments et Ebglyss
Informez votre médecin ou votre pharmacien :
si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
si vous avez été récemment vacciné ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir
certains types de vaccins (vaccins vivants) pendant votre traitement par Ebglyss.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Il est préférable d’éviter
l’utilisation d’Ebglyss pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous le recommande.
On ne sait pas si le lébrikizumab peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou planifiez
d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Vous et votre médecin devrez
décider si vous allez allaiter ou utiliser Ebglyss. Vous ne devez pas faire les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Ebglyss influence votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des
Ebglyss contient des polysorbates
Ce médicament contient 0,6 mg de polysorbate 20 (E 432) dans chaque seringue préremplie,
équivalent à 0,3 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre
médecin si vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser Ebglyss
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose d’Ebglyss et durée du traitement
Votre médecin déterminera la dose d’Ebglyss dont vous avez besoin et la durée d’utilisation.
La dose recommandée est de :
Deux injections initiales de 250 mg de lébrikizumab chacune (500 mg au total) à la semaine 0 et
à la semaine 2.
Une injection de 250 mg toutes les deux semaines de la semaine 4 jusqu’à la semaine 16.
Selon votre réponse au traitement, votre médecin pourra décider que vous arrêtiez le
médicament ou que vous continuiez à recevoir une injection de 250 mg toutes les deux semaines
jusqu’à la semaine 24.
Une injection de 250 mg toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16 (dose d’entretien).
Ebglyss est administré sous forme d’injection sous la peau (injection sous-cutanée) dans la cuisse ou
l’abdomen, à l’exception de la zone de 5 centimètres autour du nombril. L’injection peut également
être effectuée dans le haut du bras si elle n’est pas réalisée par vous-même. Vous et votre médecin ou
votre infirmier/ère devez décider si vous pouvez vous injecter Ebglyss vous-même.
Il est recommandé de changer le site d’injection à chaque injection. Ebglyss ne doit pas être injecté
dans les zones où la peau est sensible, endommagée ou présente des hématomes ou des cicatrices, ou
dans une zone où la peau présente des lésions de dermatite atopique ou d’autres lésions cutanées. Pour
la dose initiale de 500 mg, administrez deux injections de 250 mg de manière consécutive dans des
sites d’injection distincts.
Il est important de ne pas essayer de vous injecter le médicament vous-même avant d’avoir reçu une
formation par votre médecin ou infirmier/ère. Un soignant peut aussi réaliser votre injection d’Ebglyss
après une formation appropriée. Chez les adolescents à partir de 12 ans, il est recommandé qu’Ebglyss
soit administré par un adulte ou sous la supervision d’un adulte.
La seringue préremplie ne doit pas être secouée.
Lisez attentivement les « Instructions d’utilisation » de la seringue préremplie avant d’utiliser Ebglyss.
Si vous avez utilisé plus d’Ebglyss que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Ebglyss que vous n’auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre
médecin ne vous l’avait prescrit, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser Ebglyss
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez oublié d’injecter une dose
Si vous avez oublié de faire l’injection d’Ebglyss à la date normalement prévue, faites-la dès que vous
vous en apercevez. La dose suivante devra être injectée à la date prévue habituellement.
Si vous arrêtez d’utiliser Ebglyss
N’arrêtez pas d’utiliser Ebglyss sans en parler préalablement à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Rougeur et gêne oculaires (conjonctivite)
Inflammation oculaire due à une réaction allergique (conjonctivite allergique)
Réactions au site d’injection
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Zona, une éruption cutanée douloureuse avec des cloques, sur une partie du corps (herpès
Augmentation du nombre d’éosinophiles (un type de globules blancs ; éosinophilie)
Inflammation de la cornée (la couche transparente qui recouvre le devant de l’œil ; kératite)
Démangeaisons, rougeurs et gonflement de la paupière (blépharite)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ebglyss
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, si elle présente une
modification de la couleur ou contient des particules visibles. Une fois sorti du réfrigérateur, Ebglyss
doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C et doit être utilisé dans les 7 jours ou être
éliminé. Une fois conservé hors du réfrigérateur, le médicament ne doit pas être remis au réfrigérateur.
La date de sortie du réfrigérateur peut être inscrite sur l’emballage.
Ce médicament est réservé à un usage unique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ebglyss
La substance active est le lébrikizumab. Chaque seringue préremplie contient 250 mg de
lébrikizumab dans une solution de 2 mL (125 mg/mL).
Les autres composants sont l’histidine, l’acide acétique glacial (E 260), le saccharose, le
polysorbate 20 (E 432) et l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente Ebglyss et contenu de l’emballage extérieur
Ebglyss est une solution stérile injectable limpide à opalescente, incolore ou légèrement jaune à
légèrement brune, sans particules visibles. Le médicament est disponible en boîtes unitaires contenant
une seringue préremplie unidose en verre , deux seringues préremplies unidoses ou trois seringues
préremplies unidoses, et en conditionnements multiples contenant 4 seringues préremplies unidoses
(2 boîtes de 2), 5 seringues préremplies unidoses (5 boîtes de 1) ou 6 seringues préremplies unidoses
(3 boîtes de 2).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Ronda General Mitre, 151
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Sími: +354 535 70 00
България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/
Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija
Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Tel.: +39 02 346181
Česká republika/Slovenská republika
Tel: +420 739 686 638
Tel: +31 (0) 30 711 15 10
Danmark/ Norge/ Sverige
Tlf/Tel: +45 70 25 75 75
Tel.: +43 (0)1/595 39 60
Almirall Hermal GmbH
Tel.: +49 (0)40 72704-0
Almirall Sp.z o. o.
Tel.: +48 22 330 02 57
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel.: +351 21 415 57 50
Tel: +353 1800 849322
Puh/Tel: +358 10 4261
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/
Veuillez lire ces « Instructions d’utilisation » avant d’utiliser ce médicament et suivre attentivement
toutes les instructions étape par étape.
Informations importantes pour la seringue préremplie Ebglyss avec dispositif de sécurité de
Ne vous injectez pas Ebglyss vous-même ou ne l’injectez pas à une autre personne sans avoir été
formé(e) préalablement par un professionnel de santé. Contactez votre professionnel de santé si
vous avez des questions.
Lors de l’utilisation de la seringue préremplie Ebglyss
Demandez à votre professionnel de santé la fréquence à laquelle vous devrez vous injecter le
Si vous avez des problèmes de vue, n’utilisez pas la seringue préremplie Ebglyss sans l’aide
Pour réduire le risque de piqûres d’aiguille accidentelles, chaque seringue préremplie est
munie d’un dispositif de sécurité de l’aiguille, qui est activé automatiquement pour couvrir
l’aiguille après l’administration de l’injection.
Jetez (éliminez) votre seringue préremplie Ebglyss usagée immédiatement après utilisation.
N’utilisez pas la seringue préremplie Ebglyss si elle est tombée sur une surface dure ou si
elle est endommagée.
N’utilisez pas la seringue préremplie Ebglyss si le capuchon de l’aiguille est absent ou mal
Ne touchez pas la tige du piston avant d’être prêt à injecter.
N’éliminez pas les bulles d’air dans la seringue préremplie Ebglyss.
Ne tirez jamais la tige du piston en arrière.
N’injectez pas à travers les vêtements.
Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt à administrer l’injection.
Ne réutilisez pas une seringue préremplie unidose Ebglyss.
Pièces de la seringue préremplie Ebglyss avec dispositif de sécurité de l’aiguille
Tige du piston
Collerette de préhension
Seringue avec étiquette et
date de péremption
Fenêtre de visualisation
Corps de la seringue
Aiguille après le retrait du
capuchon de l’aiguille
Capuchon de l’aiguille
Tige du piston
Seringue usagée avec
étiquette et date de
Dispositif de sécurité de
Préparer l’injection d’Ebglyss
Préparer les éléments dont vous aurez besoin
Assurez-vous de disposer des éléments
1 seringue préremplie Ebglyss avec
dispositif de sécurité de l’aiguille sortie du
1 lingette imprégnée d’alcool*
1 boule de coton ou une compresse*
1 collecteur pour l’élimination des objets
piquants, coupants ou tranchants *
*Éléments non inclus avec le produit.
Sortir la seringue préremplie de l’emballage
Sortez la seringue préremplie Ebglyss de
l’emballage en la tenant par le milieu du corps.
Laissez le capuchon de l’aiguille en place
jusqu’à ce que vous soyez prêt à effectuer
Inspecter la seringue préremplie
Lorsque vous recevez vos seringues
préremplies Ebglyss, vérifiez toujours que
vous avez le bon médicament et la bonne
dose et inspectez visuellement la seringue
Note : Vous pouvez faire tourner doucement la
tige du piston pour voir l’étiquette de la
L’étiquette doit indiquer « Ebglyss ».
N’utilisez pas la seringue préremplie
Ebglyss si la date de péremption est
N’utilisez pas la seringue préremplie
Ebglyss si elle a été endommagée.
Examinez le médicament par la fenêtre de
visualisation sur la seringue préremplie
Ebglyss. Le liquide doit être limpide, incolore
ou légèrement jaune à légèrement brun.
Remarque : la présence de bulles d’air est
Étiquette avec date
N’utilisez pas la seringue préremplie
Ebglyss si le liquide est décoloré ou s’il est
trouble, s’il contient des débris en
suspension ou des particules visibles, si la
seringue semble endommagée, si elle est
tombée ou si le médicament est congelé.
Ne chauffez pas la seringue préremplie
Ebglyss dans un micro-ondes ou avec de
N’exposez pas la seringue préremplie
Ebglyss à la lumière directe du soleil.
Choisir le site d’injection
Vous pouvez ou une autre
personne peut réaliser
l’injection dans ces zones.
Sur cette zone spécifique,
une autre personne doit
Vous pouvez effectuer l’injection dans la
cuisse ou dans la région du ventre
(abdomen), sauf dans les 5 cm (2 pouces)
entourant le nombril.
Si vous avez choisi l’avant de la cuisse,
vous devez injecter au moins 5 cm
(2 pouces) au-dessus du genou et 5 cm
(2 pouces) au-dessous de l’aine.
Si vous choisissez la région externe du
haut du bras, vous aurez besoin d’un
soignant pour vous aider.
Choisissez un site d’injection différent
chaque fois que vous injectez Ebglyss.
N’injectez pas dans des zones où la peau est
sensible, dure, présente des hématomes, des
rougeurs, ou des cicatrices, ou dans une zone
de peau présentant des lésions de dermatite
atopique ou d’autres lésions cutanées.
Préparer votre peau
Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.
Nettoyez le site d’injection avec une lingette
imprégnée d’alcool. Laissez sécher le site
d’injection avant de procéder à l’injection.
Ne soufflez pas sur la zone nettoyée et ne la
touchez plus jusqu’à l’injection.
1 Retirer le capuchon de l’aiguille
Tenez la seringue préremplie Ebglyss
au milieu du corps de la seringue sans
orienter l’aiguille vers vous et retirez
le capuchon de l’aiguille.
Ne remettez pas le capuchon de
l’aiguille en place.
Ne touchez pas l’aiguille.
Injectez votre médicament
immédiatement après avoir retiré le
capuchon de l’aiguille.
2 Pincer le site d’injection
Pincez délicatement un pli de peau au
site d’injection (cuisse ou ventre, sauf
dans les 5 cm [2 pouces] entourant le
nombril, ou région externe du haut du
bras si votre soignant réalise
3 Insérer l’aiguille
Insérez complètement l’aiguille dans
le pli de peau à un angle d’environ
4 Appuyer sur le piston
Relâchez doucement le pli de peau
tout en maintenant l’aiguille en place.
Poussez lentement et régulièrement le
piston jusqu’à ce qu’il ne puisse plus
aller plus loin et que la seringue
préremplie soit vide.
Note : Il est normal de ressentir une
5 Libérer et retirer
Soulevez le pouce pour libérer le
piston jusqu’à la rétraction de l’aiguille
dans le dispositif de protection
d’aiguille, puis retirez la seringue
préremplie du site d’injection.
Appliquez doucement une boule de
coton ou une compresse sur le site
d’injection si vous voyez un
Ne remettez pas le capuchon de
l’aiguille en place.
Ne frottez pas la peau après
Jeter la seringue préremplie en toute sécurité
Placez votre seringue préremplie Ebglyss usagée et le capuchon de l’aiguille dans un collecteur pour
l’élimination des objets piquants, coupants ou tranchants immédiatement après utilisation.
N’éliminez pas (ne jetez pas) les
seringues préremplies Ebglyss et les
capuchons d’aiguille avec les ordures
Si vous n’avez pas de collecteur pour
l’élimination des objets piquants, coupants
ou tranchants, vous pouvez utiliser un
collecteur ménager :
en plastique résistant,
pouvant être fermé
hermétiquement avec un
couvercle résistant aux
perforations pour empêcher que
les objets piquants, coupants ou
tranchants ne ressortent,
droit et stable lors de son
correctement étiqueté de façon à
indiquer qu’il contient des déchets
Lorsque le collecteur pour l’élimination des objets piquants, coupants ou tranchants sera presque
plein, vous devrez suivre les recommandations locales relatives à l’élimination de votre collecteur.
Une législation locale sur l’élimination des aiguilles et des seringues usagées peut exister.
Pour plus d’informations sur l’élimination en toute sécurité des objets piquants, coupants ou
tranchants, demandez à votre professionnel de santé quelles sont les options disponibles dans votre
Ne recyclez pas votre collecteur pour l’élimination des objets piquants, coupants ou tranchants
Lisez l’intégralité de la notice de la seringue préremplie avant d’utiliser Ebglyss.
Notice : Information de l’utilisateur
Ebglyss 250 mg, solution injectable en stylo prérempli
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Ebglyss et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ebglyss
3. Comment utiliser Ebglyss
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ebglyss
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Ebglyss et dans quels cas est-il utilisé
Ebglyss contient comme substance active, le lébrikizumab.
Ebglyss est utilisé pour traiter les patients adultes et les adolescents à partir de 12 ans pesant au moins
40 kg, atteints de dermatite atopique modérée à sévère, également appelée eczéma atopique, qui
peuvent recevoir des traitements systémiques (un médicament administré par la bouche ou injecté).
Ebglyss peut être utilisé seul ou en association avec des médicaments contre l’eczéma qui s’appliquent
sur la peau.
Le lébrikizumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui bloque l’action d’une autre
protéine appelée interleukine-13. L’interleukine-13 joue un rôle majeur dans l’apparition des
symptômes de la dermatite atopique. En bloquant l’interleukine-13, Ebglyss peut améliorer votre
dermatite atopique et réduire les démangeaisons et la douleur cutanée associées.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ebglyss
N’utilisez jamais Ebglyss
si vous êtes allergique au lébrikizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous pensez être allergique ou si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Ebglyss.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Ebglyss.
Chaque fois que vous recevez une nouvelle boîte d’Ebglyss, il est important d’inscrire la date et le
numéro de lot (indiqué sur l’emballage après « Lot ») et de conserver ces informations en lieu sûr.
Très rarement, ce médicament peut entraîner des réactions allergiques (hypersensibilité). Ces réactions
peuvent apparaître peu de temps après votre prise d’Ebglyss, mais peuvent également apparaître plus
tard. Si vous observez des symptômes de réaction allergique, vous devez arrêter de prendre ce
médicament et contacter votre médecin ou demander immédiatement une aide médicale. Les signes
d’une réaction allergique comprennent :
des problèmes respiratoires,
un gonflement du visage, de la bouche et de la langue,
une sensation d’étourdissement (causée par une pression artérielle basse),
de l’urticaire, des démangeaisons et une éruption cutanée.
Consultez votre médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes oculaires, notamment
rougeur et gêne oculaires, douleur oculaire ou altération de la vision.
Adressez-vous à votre médecin concernant votre calendrier de vaccination en cours. Consultez la
rubrique « Autres médicaments et Ebglyss ».
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans ou les adolescents âgés de
12 à 17 ans pesant moins de 40 kg atteints de dermatite atopique, car il n’a pas été testé dans cette
Autres médicaments et Ebglyss
Informez votre médecin ou votre pharmacien :
si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
si vous avez été récemment vacciné ou prévoyez de l’être. Vous ne devez pas recevoir
certains types de vaccins (vaccins vivants) pendant votre traitement par Ebglyss.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Il est préférable d’éviter
l’utilisation d’Ebglyss pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous le recommande.
On ne sait pas si le lébrikizumab peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou planifiez
d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Vous et votre médecin devrez
décider si vous allez allaiter ou utiliser Ebglyss. Vous ne devez pas faire les deux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Ebglyss influence votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des
Ebglyss contient des polysorbates
Ce médicament contient 0,6 mg de polysorbate 20 (E 432) dans chaque stylo préremplie, équivalent à
0,3 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si
vous avez déjà présenté une allergie.
3. Comment utiliser Ebglyss
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Dose d’Ebglyss et durée du traitement
Votre médecin déterminera la dose d’Ebglyss dont vous avez besoin et la durée d’utilisation.
La dose recommandée est de :
Deux injections initiales de 250 mg chacune de lébrikizumab (500 mg au total) à la semaine 0 et
à la semaine 2.
Une injection de 250 mg toutes les deux semaines de la semaine 4 jusqu’à la semaine 16.
Selon votre réponse au traitement, votre médecin pourra décider que vous arrêtiez le
médicament ou que vous continuiez à recevoir une injection de 250 mg toutes les deux semaines
jusqu’à la semaine 24.
Une injection de 250 mg toutes les 4 semaines à partir de la semaine 16 (dose d’entretien).
Ebglyss est administré sous forme d’injection sous la peau (injection sous-cutanée) dans la cuisse ou
l’abdomen, à l’exception de la zone de 5 centimètres autour du nombril. L’injection peut également
être effectuée dans le haut du bras si elle n’est pas réalisée par vous-même. Vous et votre médecin ou
votre infirmier/ère devez décider si vous pouvez vous injecter Ebglyss vous-même.
Il est recommandé de changer le site d’injection à chaque injection. Ebglyss ne doit pas être injecté
dans les zones où la peau est sensible, endommagée ou présente des hématomes ou des cicatrices, ou
dans une zone où la peau présente des lésions de dermatite atopique ou d’autres lésions cutanées. Pour
la dose initiale de 500 mg, administrez deux injections de 250 mg de manière consécutive dans des
sites d’injection distincts.
Il est important de ne pas essayer de vous injecter le médicament vous-même avant d’avoir reçu une
formation par votre médecin ou infirmier/ère. Un soignant peut aussi réaliser votre injection d’Ebglyss
après une formation appropriée. Chez les adolescents à partir de 12 ans, il est recommandé qu’Ebglyss
soit administré par un adulte ou sous la supervision d’un adulte.
Le stylo prérempli ne doit pas être secoué.
Lisez attentivement les « Instructions d’utilisation » du stylo prérempli avant d’utiliser Ebglyss.
Si vous avez utilisé plus d’Ebglyss que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Ebglyss que vous n’auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre
médecin ne vous l’avait prescrit, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser Ebglyss
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez oublié d’injecter une dose
Si vous avez oublié de faire l’injection d’Ebglyss à la date normalement prévue, faites-la dès que vous
vous en apercevez. La dose suivante devra être injectée à la date prévue habituellement.
Si vous arrêtez d’utiliser Ebglyss
N’arrêtez pas d’utiliser Ebglyss sans en parler préalablement à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Rougeur et gêne oculaires (conjonctivite)
Inflammation oculaire due à une réaction allergique (conjonctivite allergique)
Réactions au site d’injection
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Zona, une éruption cutanée douloureuse avec des cloques sur une partie du corps (herpès
Augmentation du nombre d’éosinophiles (un type de globules blancs ; éosinophilie)
Inflammation de la cornée (la couche transparente qui recouvre le devant de l’œil ; kératite)
Démangeaisons, rougeurs et gonflement de la paupière (blépharite)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ebglyss
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, si elle présente une
modification de la couleur ou contient des particules visibles. Une fois sorti du réfrigérateur, Ebglyss
doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C et doit être utilisé dans les 7 jours ou être
éliminé. Une fois conservé hors du réfrigérateur, le médicament ne doit pas être remis au réfrigérateur.
La date de sortie du réfrigérateur peut être inscrite sur l’emballage.
Ce médicament est réservé à un usage unique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ebglyss
La substance active est le lébrikizumab. Chaque stylo prérempli contient 250 mg de
lébrikizumab dans une solution de 2 mL (125 mg/mL).
Les autres composants sont l’histidine, l’acide acétique glacial (E 260), le saccharose, le
polysorbate 20 (E 432) et l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente Ebglyss et contenu de l’emballage extérieur
Ebglyss est une solution stérile injectable limpide à opalescente, incolore ou légèrement jaune à
légèrement brune, sans particules visibles. Le médicament est disponible en boîtes unitaires contenant
un stylo prérempli unidose, deux stylos préremplis unidoses ou trois stylos préremplis unidoses, et en
conditionnements multiples contenant 4 stylos préremplis unidoses (2 boîtes de 2), 5 stylos préremplis
unidoses (5 boîtes de 1) ou 6 stylos préremplis unidoses (3 boîtes de 2). Toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Ronda General Mitre, 151
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Sími: +354 535 70 00
България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/
Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/
Malta/ România/ Slovenija
Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Tel.: +39 02 346181
Česká republika/Slovenská republika
Tel: +420 739 686 638
Tél: +31 (0) 30 711 15 10
Danmark/ Norge/ Sverige
Tlf/Tel: +45 70 25 75 75
Tél.: +43 (0)1/595 39 60
Almirall Hermal GmbH
Tel.: +49 (0)40 72704-0
Almirall Sp.z o. o.
Tél.: +48 22 330 02 57
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél.: +351 21 415 57 50
Tel: +353 1800 849322
Puh/Tel: +358 10 4261
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/
Ces instructions d’utilisation contiennent des informations sur la façon d’injecter Ebglyss.
Veuillez lire ces « Instructions d’utilisation » avant d’utiliser ce médicament et suivez
attentivement toutes les instructions étape par étape.
Informations importantes que vous devez connaître avant d’injecter Ebglyss
Votre professionnel de santé doit vous montrer comment préparer et injecter Ebglyss à
l’aide du stylo prérempli. Ne faites pas d’injection sur vous-même ou sur quelqu’un
d’autre sans qu’on vous ait montré comment injecter Ebglyss.
Chaque stylo prérempli Ebglyss contient 1 dose d’Ebglyss (250 mg). Le stylo prérempli
est réservé à un usage unique.
Le stylo prérempli Ebglyss contient des pièces en verre. Manipulez-le avec précaution. Si
vous le faites tomber sur une surface dure, ne l’utilisez pas. Utilisez un nouveau stylo
prérempli Ebglyss pour votre injection.
Votre professionnel de santé peut vous aider à décider de la partie du corps où injecter
votre dose. Vous pouvez également lire la section Choisissez et nettoyez le site
d’injection de ces instructions pour vous aider à choisir la zone qui vous convient le
Si vous avez des problèmes de vue ou d’audition, n’utilisez pas le stylo prérempli Ebglyss
sans l’aide d’un soignant.
Parties du stylo prérempli Ebglyss
Préparer l’injection d’Ebglyss
Préparez les éléments dont vous aurez besoin pour l’injection :
Stylo prérempli Ebglyss, à sortir du
Lingette imprégnée d’alcool
Boule de coton ou compresse
Collecteur pour l’élimination des objets piquants,
coupants ou tranchants
Inspectez le stylo prérempli et le médicament
Assurez-vous d’avoir le bon médicament. Le médicament à l’intérieur doit être limpide. Il peut être
incolore ou légèrement jaune à légèrement brun.
N’utilisez pas le stylo prérempli (voir Élimination du
stylo prérempli Ebglyss) si :
Le stylo prérempli semble endommagé
Le médicament est congelé
Le médicament est trouble, est décoloré ou
contient des particules
La date de péremption imprimée sur l’étiquette
Ne réchauffez pas le stylo prérempli au four micro-
onde, à l’eau chaude ou à la lumière directe du soleil.
Lavez-vous les mains à l’eau et au savon
Choisissez et nettoyez le site d’injection
Votre professionnel de santé peut vous aider à choisir le site d’injection qui vous convient le mieux.
Nettoyez le site d’injection avec une lingette imprégnée d’alcool et laissez sécher.
Vous pouvez ou une
autre personne peut
dans ces zones.
Zone du ventre (abdomen) —
À au moins 5 cm (2 pouces) du nombril.
Avant de la cuisse —
À au moins 5 cm (2 pouces) au-dessus du genou et
5 cm (2 pouces) au-dessous de l’aine.
Sur cette zone
spécifique, une autre
personne doit réaliser
Arrière du haut du bras —
Une autre personne doit effectuer l’injection à
l’arrière du haut du bras.
N’injectez pas exactement au même endroit à chaque
N’injectez pas dans des zones où la peau est sensible,
dure, présente des hématomes, des rougeurs, ou des
cicatrices, ou dans une zone de peau présentant des
lésions de dermatite atopique ou d’autres lésions
Date de péremption
1 Retirer le capuchon du stylo prérempli
Assurez-vous que le stylo
prérempli est verrouillé.
Lorsque vous êtes prêt à effectuer l’injection,
tournez le capuchon gris de la base pour le
retirer et jetez-le avec les ordures ménagères.
Ne remettez pas le capuchon gris de la base,
car cela pourrait endommager l’aiguille.
Ne touchez pas l’aiguille à l’intérieur de la
2 Placer et déverrouiller
Placez et maintenez la base transparente à
plat et fermement contre la peau.
Maintenez la base transparente sur la peau,
puis tournez l’anneau de verrouillage en
3 Appuyer et maintenir pendant 15 secondes
Appuyez sur le bouton violet et
maintenez-le enfoncé. Vous entendrez
deux clics sonores :
premier clic= l’injection a
deuxième clic= l’injection est
L’injection peut durer jusqu’à 15 secondes.
Vous saurez que
le piston gris sera
ensuite le stylo
prérempli du site
Éliminer le stylo prérempli Ebglyss
Jetez le stylo prérempli usagé
Jetez le stylo prérempli Ebglyss usagé dans un
collecteur pour l’élimination des objets piquants,
coupants ou tranchants immédiatement après
N’éliminez pas (ne jetez pas) le stylo prérempli Ebglyss avec les ordures ménagères.
Si vous n’avez pas de collecteur pour l’élimination des objets piquants, coupants ou tranchants, vous
pouvez utiliser un collecteur ménager :
en plastique résistant,
pouvant être fermé hermétiquement avec un couvercle et résistant aux perforations pour
empêcher que les objets piquants, coupants ou tranchants ne ressortent,
droit et stable lors de son utilisation,
correctement étiqueté de façon à indiquer qu’il contient des déchets dangereux.
Lorsque le collecteur pour l’élimination des objets piquants, coupants ou tranchants est presque plein,
vous devrez suivre les recommandations locales relatives à l’élimination de votre collecteur.
Une législation locale sur l’élimination des aiguilles et des seringues peut exister.
Pour plus d’informations sur l’élimination en toute sécurité des objets piquants, coupants ou tranchants,
demandez à votre professionnel de santé quelles sont les options disponibles dans votre région.
Ne recyclez pas votre collecteur pour l’élimination des objets piquants, coupants ou tranchants usagé.
Q. Que faire si je vois des bulles dans le stylo prérempli ?
R. La présence de bulles d’air est normale. Cela n’est pas dangereux et n’a pas d’effet sur votre dose.
Q. Que faire s’il y a une goutte de liquide au bout de l’aiguille lorsque je retire le capuchon gris
de la base ?
R. Une goutte de liquide au bout de l’aiguille est normale. Cela n’est pas dangereux et n’a pas
d’effet sur votre dose.
Q. Que faire si j’ai déverrouillé le stylo et appuyé sur le bouton d’injection violet avant de
retirer le capuchon gris de la base ?
R. Ne retirez pas le capuchon gris de la base. Jetez (éliminez) le stylo prérempli et utilisez-en un
Q. Dois-je maintenir enfoncé le bouton d’injection violet jusqu’à ce que l’injection soit
R. Vous n’avez pas besoin de maintenir le bouton d’injection violet enfoncé, mais cela peut vous
aider à maintenir le stylo prérempli stable et ferme contre votre peau.
Q. Que faire si l’aiguille ne s’est pas rétractée après mon injection ?
R. Ne touchez pas l’aiguille et ne remettez pas le capuchon gris de la base en place. Conservez le
stylo prérempli dans un endroit sûr pour éviter une piqûre d’aiguille accidentelle.
Q. Que faire si une goutte de liquide ou de sang est présente sur ma peau après mon injection ?
R. C’est normal. Appliquez une boule de coton ou une compresse sur le site d’injection en exerçant
une légère pression. Ne frottez pas le site d’injection.
Q. Comment puis-je savoir si mon injection est terminée ?
R. Après avoir appuyé sur le bouton d’injection violet, vous entendrez 2 clics forts. Le deuxième clic
fort vous indique que votre injection est terminée. Vous verrez également le piston gris en haut de
la base transparente. L’injection peut durer jusqu’à 15 secondes.
Q. Que faire si je retire le stylo prérempli avant le deuxième clic fort ou avant que le piston gris
ne cesse de bouger ?
R. Vous n’avez peut-être pas reçu votre dose complète. N’administrez pas une autre injection.
Contactez votre professionnel de santé pour obtenir de l’aide.
Q. Que faire si j’entends plus de 2 clics pendant mon injection, 2 clics forts et un léger. Ai-je
reçu mon injection complète ?
R. Certaines personnes peuvent entendre un léger clic juste avant le deuxième clic fort. C’est le
fonctionnement normal du stylo prérempli. Ne retirez pas le stylo prérempli de votre peau tant
que vous n’avez pas entendu le deuxième clic fort.
Lisez l’intégralité de la notice d’utilisation du stylo prérempli avant d’utiliser Ebglyss.
Questions fréquentes sur EBGLYSS 250 mg, solution injectable en stylo prérempli
Comment utiliser EBGLYSS 250 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
EBGLYSS 250 mg, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
EBGLYSS 250 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il disponible sans ordonnance ?
Non, EBGLYSS 250 mg, solution injectable en stylo prérempli est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE).
Quelle est la substance active de EBGLYSS 250 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
La substance active de EBGLYSS 250 mg, solution injectable en stylo prérempli est LÉBRIKIZUMAB.
Qui fabrique EBGLYSS 250 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
EBGLYSS 250 mg, solution injectable en stylo prérempli est fabriqué par le laboratoire ALMIRALL (ESPAGNE).
Depuis quand EBGLYSS 250 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il autorisé en France ?
EBGLYSS 250 mg, solution injectable en stylo prérempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 16/11/2023.