Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
ECALTA contient la substance active appelée anidulafungine et est prescrit chez l’adulte et l’enfant
âgé de 1 mois à moins de 18 ans pour traiter un type d’infection fongique du sang ou d’autres organes
appelée candidose invasive. L’infection est due à des champignons (levures) appelés Candida.
ECALTA appartient à un groupe de médicaments appelés échinocandines. Ces médicaments sont
utilisés pour traiter les infections fongiques graves.
ECALTA empêche le développement normal des parois cellulaires fongiques. Par la présence
d’ECALTA, la paroi des cellules fongiques devient incomplète ou défectueuse, ce qui rend les cellules
fragiles ou incapables de proliférer.
Informations à connaître avant de le prendre
N'utilisez jamais ECALTA
si vous êtes allergique à l’anidulafungine, à d’autres échinocandines (par ex., acétate de
caspofungine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans
la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ECALTA.
Votre médecin peut décider de surveiller
votre fonction hépatique plus étroitement si vous développez des troubles hépatiques pendant
si vous recevez des produits anesthésiques pendant votre traitement par ECALTA
tout signe de réaction allergique telle que des démangeaisons, des sifflements, une peau tachetée
tout signe de réaction liée à la perfusion pouvant inclure une éruption cutanée, une urticaire, des
démangeaisons, des rougeurs
un essoufflement/des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses ou des étourdissements
Enfants et adolescents
ECALTA ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins d’un mois.
Autres médicaments et ECALTA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Les effets d’ECALTA sur la femme enceinte ne sont pas connus. Par conséquent, l’utilisation
d’ECALTA pendant la grossesse est déconseillée. Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent
utiliser une contraception efficace. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par ECALTA,
contactez immédiatement votre médecin.
Les effets d’ECALTA sur les femmes qui allaitent ne sont pas connus. Si vous allaitez, demandez
conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ECALTA.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
ECALTA contient du fructose
Ce médicament contient 119 mg de fructose (un type de sucre) par flacon. Si votre médecin vous a
informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez le avant d’utiliser ce
Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie
génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints
d’IHF ne peuvent pas décomposer le fructose contenu dans ce médicament, ce qui peut engendrer de
graves effets indésirables.
Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant)
présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus consommer d’aliments ou de boissons sucrés du fait
de nausées, de vomissements ou d’effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes
d’estomac ou la diarrhée.
ECALTA contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
ECALTA contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 250 mg de polysorbate 80 par flacon de 100 mg, équivalent à 1,92 mg/mL de
polysorbate 80 dans la solution qui vous sera administrée, ou qui sera administrée à votre enfant, sous
forme de perfusion.
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous ou
votre enfant avez déjà présenté une allergie.
Les polysorbates peuvent avoir un effet sur votre cœur et votre circulation sanguine (par exemple, un
rythme cardiaque irrégulier ou anormal, ou une pression artérielle basse).
Comment le prendre ?
ECALTA doit toujours être préparé et administré à vous ou votre enfant par un médecin ou un
professionnel de santé. Des informations supplémentaires sur le mode de préparation se trouvent à la
fin de la notice, à la rubrique destinée exclusivement aux professionnels de santé.
Chez l’adulte, le traitement commence par une dose de 200 mg le premier jour (dose de charge), suivie
les jours suivants d’une dose quotidienne de 100 mg (dose d’entretien).
Chez l’enfant et l’adolescent (âgé de 1 mois à moins de 18 ans), le traitement commence par une dose
de 3,0 mg/kg (n’excédant pas 200 mg) le premier jour (dose de charge). Elle est suivie d’une dose de
1,5 mg/kg (n’excédant pas 100 mg) par jour (dose d’entretien). La dose administrée dépend du poids
ECALTA vous sera administré une fois par jour, en perfusion lente (en goutte à goutte) dans une
veine. Chez l’adulte, la perfusion durera au moins 1 heure et 30 minutes pour la dose d’entretien et
3 heures pour la dose de charge. Chez l’enfant et l’adolescent, la perfusion pourra durer moins
longtemps en fonction du poids du patient.
Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la dose d’ECALTA que vous devrez
recevoir chaque jour et il surveillera votre réponse au traitement et votre état clinique.
En général, le traitement doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après le dernier jour de
détection de levures (Candida) dans votre sang.
Si vous avez reçu plus d’ECALTA que vous n’auriez dû
Si vous pensez que l'on vous a administré trop d’ECALTA, parlez-en immédiatement à votre médecin
ou à un autre professionnel de santé.
Si vous oubliez d'utiliser ECALTA
Comme ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale étroite, il est peu probable
qu’une dose puisse être oubliée. Toutefois si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Vous ne devez pas recevoir une dose double par votre médecin.
Si vous arrêtez d'utiliser ECALTA
Vous ne devriez présenter aucun effet dû au médicament si votre médecin arrête le traitement par
Votre médecin peut vous prescrire un autre médicament après le traitement par ECALTA pour
continuer à traiter votre infection fongique ou pour l’empêcher de récidiver.
Si vos premiers symptômes réapparaissent, informez-en immédiatement votre médecin ou un autre
professionnel de santé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être
observés par votre médecin lors de la surveillance de votre réponse au traitement et lors de la
surveillance de votre état de santé.
Des réactions allergiques menaçant le pronostic vital pouvant potentiellement inclure des difficultés à
respirer avec des sifflements ou une aggravation d’une éruption cutanée existante ont été rarement
rapportées pendant l’administration d’ECALTA.
Effets indésirables graves – informez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel
de santé si l’un des effets indésirables suivants survient :
Convulsions (crises d’épilepsie)
Rougeur du visage
Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons)
Bouffées de chaleur
Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respiration
sifflante ou à une toux
Difficulté à respirer
Autres effets indésirables
Les effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) sont:
Taux faible de potassium (hypokaliémie)
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) sont :
Convulsions (crises d’épilepsie)
Maux de tête
Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique
Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons)
Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction rénale
Ecoulement anormal de la bile, de la vésicule biliaire à l’intestin (cholestase)
Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang)
Pression artérielle basse
Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respiration
sifflante ou à une toux
Difficulté à respirer
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) sont :
Troubles de la coagulation
Rougeur du visage
Bouffées de chaleur
Douleur au site de perfusion
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Réactions allergiques menaçant le pronostic vital
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C pendant au
maximum 24 heures. La solution pour perfusion peut être conservée à 25 ºC (à température ambiante)
pendant 48 heures (ne pas congeler) et doit être administrée à 25 °C (à température ambiante) dans les
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ECALTA
La substance active est l’anidulafungine. Chaque flacon de poudre contient 100 mg
Les autres composants sont : fructose (voir rubrique 2 « ECALTA contient du fructose »),
mannitol, polysorbate 80 (voir rubrique 2 « ECALTA contient du polysorbate 80 »), acide
tartrique, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) (voir rubrique 2 « ECALTA contient
du sodium »), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)
Qu’est-ce que ECALTA et contenu de l’emballage extérieur
ECALTA est présenté dans une boîte contenant 1 flacon de 100 mg de poudre pour solution à diluer
La poudre est de couleur blanche à blanchâtre.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL
Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer, spol. s r.o.
Tel. + 36 1 488 37 00
Tlf.: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd.
Tel : +356 21344610
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 351 214 235 500
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Sími: + 354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500
Tel: +39 06 33 18 21
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690
Tel: +46 (0)8 5505 2000
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et s’appliquent
seulement à la présentation flacon unique ECALTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour
Le contenu du flacon doit être reconstitué avec l'eau pour préparation injectable, puis dilué
EXCLUSIVEMENT avec du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose
pour perfusion à 50 mg/ml (5 %). La compatibilité de la solution d’ECALTA reconstituée avec des
produits intraveineux, des additifs ou des médicaments autres que le chlorure de sodium pour
perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou le glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) n’a pas été établie. La
solution pour perfusion ne doit pas être congelée.
Reconstituer de façon aseptique chaque flacon avec 30 ml d'eau pour préparation injectable pour
obtenir une concentration de 3,33 mg/ml. Le temps de reconstitution peut aller jusqu’à 5 minutes.
Après dilution, la solution ne doit pas être utilisée en cas d’une décoloration ou en présence de
La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C pendant au
maximum 24 heures avant la dilution.
Dilution et perfusion
Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement afin de détecter toute particule
et toute coloration anormale avant l’administration, lorsque la solution et le récipient le
permettent. Si des particules ou une coloration anormale sont détectées, la solution doit être
Transférer de façon aseptique le contenu du ou des flacon(s) reconstitué(s) dans une poche (ou un
flacon) pour perfusion IV contenant du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du
glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) pour obtenir la concentration d’anidulafungine appropriée.
Le tableau ci-dessous indique la dilution à une concentration de 0,77 mg/ml pour la solution pour
perfusion finale et les instructions de perfusion pour chaque dose.
Dilutions pour l’administration d’ECALTA
Dose Nombre de
100 mg 1 30 ml 100 ml 130 ml 1,4 ml/min ou
200 mg 2 60 ml 200 ml 260 ml 1,4 ml/min ou
A Chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %).
B La concentration de la solution de perfusion est de 0,77 mg/ml.
La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1,1 mg/min (équivalent à 1,4 ml/min ou 84 ml/heure après
reconstitution et dilution selon les instructions).
Pour les patients pédiatriques âgés de 1 mois à < 18 ans, le volume de solution pour perfusion
nécessaire pour administrer la dose variera en fonction du poids du patient. La solution reconstituée
doit être diluée davantage jusqu’à une concentration de 0,77 mg/ml pour la solution pour perfusion
finale. Une seringue ou une pompe à perfusion programmable est recommandée. La vitesse de
perfusion ne doit pas dépasser 1,1 mg/minute (équivalant à 1,4 ml/minute ou 84 ml/heure
lorsque la solution est reconstituée et diluée selon les instructions).
1. Calculer la dose du patient et Reconstituer le(s) flacon(s) requis selon les instructions de
reconstitution pour obtenir une concentration de 3,33 mg/ml
2. Calculer le volume (ml) à prélever de solution d’anidulafungine reconstituée nécessaire :
Volume d’anidulafungine (ml) reconstituée = dose d’anidulafungine (mg) 3,33 mg/ml
3. Calculer le volume total (ml) de la solution reconstituée et diluée pour administration
nécessaire pour obtenir une concentration finale de 0,77 mg/ml :
Volume total (ml) de la solution reconstituée et diluée pour administration = dose
d’anidulafungine (mg) ÷ 0,77 mg/ml
4. Calculer le volume de diluant [dextrose injectable à 5 %, USP ou chlorure de sodium
injectable à 0,9 %, USP (solution saline normale)] nécessaire pour préparer la solution
reconstituée et diluée pour administration :
Volume de diluant (ml) = volume total (ml) de la solution reconstituée et diluée pour
administration – volume d’anidulafungine (ml) reconstituée
5. Transférer de façon aseptique les volumes requis calculés (ml) d’anidulafungine reconstituée
et de diluant de dextrose injectable à 5 %, USP ou de chlorure de sodium injectable à 0,9 %,
USP (solution saline normale) dans une seringue pour perfusion ou une poche pour perfusion
IV nécessaire à l’administration.
A usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation
locale en vigueur.
Questions fréquentes sur ECALTA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser ECALTA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
ECALTA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ECALTA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ECALTA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de ECALTA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de ECALTA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est ANIDULAFUNGINE.
Qui fabrique ECALTA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
ECALTA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE).
Depuis quand ECALTA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
ECALTA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/07/2009.