| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) |
| Prix public | 179,43 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 179,43 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
EDURANT contient de la rilpivirine qui est utilisée dans le traitement de l’infection par le virus de
l’immunodéficience humaine (VIH). Il appartient à la classe de médicaments contre le VIH appelés
inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). EDURANT agit en diminuant la
quantité de VIH dans votre corps.
EDURANT est utilisé en association avec d’autres médicaments contre le VIH pour traiter les
adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg infectés par le VIH.
Votre médecin vous informera sur l’association de médicaments qui vous est la plus adaptée.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais EDURANT si vous êtes allergique à la rilpivirine ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Ne prenez pas EDURANT en association avec l’un des médicaments suivants car ils pourraient
avoir un effet sur l’action d’EDURANT ou des autres médicaments :
carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments destinés à traiter
l’épilepsie et à prévenir les crises convulsives)
rifampicine et rifapentine (médicaments destinés à traiter certaines infections bactériennes,
telles que la tuberculose)
oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (inhibiteurs de la pompe à
protons qui sont des médicaments destinés à prévenir et à traiter les ulcères d’estomac, les
brûlures gastriques ou les reflux acides)
dexaméthasone (un corticoïde utilisé dans des pathologies variées, telles que l’inflammation et
les réactions allergiques) ; lorsqu’elle est administrée par voie orale ou par injection, sauf en cas
de traitement à dose unique
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (un produit à base de plantes utilisé
contre la dépression).
Si vous prenez l’un des médicaments ci-dessus, demandez à votre médecin s’il existe des alternatives.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EDURANT.
EDURANT ne guérit pas l’infection par le VIH. Il fait partie d’un traitement qui réduit la quantité de
virus dans le sang.
EDURANT n’a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous
appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuter de l’utilisation d’EDURANT avec votre médecin.
Parlez de votre situation avec votre médecin
Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.
Signalez à votre médecin si vous avez ou si vous avez présenté une maladie du foie,
notamment une hépatite B et/ou C, et/ou une maladie des reins. Votre médecin pourra évaluer
la gravité de votre maladie du foie ou des reins avant de décider si vous pouvez prendre
Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez des symptômes d’infections
(par exemple, fièvre, frissons, sueurs). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection
par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des symptômes
d’inflammation provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu de temps après le début
du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse
immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre des infections qui pourraient avoir été
présentes sans symptôme évident.
En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent
lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également
survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent
survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes
d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant
dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou
une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement
Informez votre médecin si vous prenez un médicament qui peut entraîner un rythme cardiaque
irrégulier pouvant mettre votre vie en danger (torsades de pointe).
EDURANT ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 14 kg,
car il n’a pas été évalué chez ces patients.
Autres médicaments et EDURANT
Vous devez prendre EDURANT avec d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous informera
des médicaments contre le VIH qui peuvent être associés à EDURANT et vous déciderez ensemble
quelle association est la plus adaptée à vos besoins. Suivez attentivement les instructions de votre
Certains médicaments lorsqu’ils sont pris en même temps qu’EDURANT peuvent modifier les
concentrations d’EDURANT dans votre sang.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Il n’est pas recommandé d’associer EDURANT à d’autres inhibiteurs non nucléosidiques de la
transcriptase inverse (INNTI) tels que la delavirdine, l’éfavirenz, l’étravirine et la névirapine.
Les effets d’EDURANT ou d’autres médicaments peuvent être modifiés si vous prenez
EDURANT avec l’un des médicaments suivants. Prévenez votre médecin si vous prenez :
rifabutine (un médicament destiné à traiter certaines infections bactériennes). Si vous prenez ce
médicament en même temps qu’EDURANT, veuillez lire attentivement dans la rubrique 3
Comment prendre EDURANT : « Instructions pour une utilisation correcte chez l’adulte et
l’adolescent (âgé de 12 ans à moins de 18 ans) ».
clarithromycine, érythromycine (antibiotiques)
cimétidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (antagonistes des récepteurs H2 utilisés pour traiter
les ulcères de l’estomac ou de l’intestin ou utilisés pour soulager les brûlures gastriques dues à
un reflux acide). Si vous prenez ces médicaments, veuillez lire attentivement comment ils
doivent être administrés dans la rubrique 3 « Instructions pour une utilisation correcte chez
l’adulte et l’adolescent (âgé de 12 ans à moins de 18 ans) ».
antiacides (utilisés pour traiter les maladies liées à la présence d’acidité dans l’estomac; par
exemple, hydroxyde d’aluminium/de magnésium, carbonate de calcium). Si vous prenez ces
médicaments, veuillez lire attentivement comment ils doivent être pris dans la rubrique 3
« Instructions pour une utilisation correcte chez l’adulte et l’adolescent (âgé de 12ans à moins
de 18 ans) ».
méthadone (pour traiter le sevrage et la dépendance aux opiacés)
dabigatran étexilate (anticoagulant).
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus.
Grossesse et allaitement
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Les
femmes enceintes doivent discuter de la prise d’EDURANT avec leur médecin.
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car l’infection par le VIH
peut être transmise au bébé par le lait maternel.
Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains patients peuvent se sentir fatigués, somnolents ou ressentir des vertiges pendant le traitement
par EDURANT. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez
fatigué, somnolent ou si vous êtes pris de vertiges lors de la prise d’EDURANT.
EDURANT contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
EDURANT contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement sans sodium.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Instructions pour une utilisation correcte chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant (pesant au moins
EDURANT est également disponible en comprimés dispersibles pour les patients pédiatriques âgés de
2 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 14 kg et moins de 25 kg (voir les instructions
d’utilisation séparées). Les comprimés pelliculés et les comprimés dispersibles ne sont pas les
mêmes. Ne remplacez pas le comprimé pelliculé de 25 mg par 10 comprimés dispersibles de 2,5 mg.
La dose recommandée d’EDURANT est d’un comprimé une fois par jour.
EDURANT doit être pris avec un repas. Il est important de prendre un repas pour obtenir des
concentrations correctes de substance active dans votre corps. Une boisson énergétique (par exemple
riche en protéines) seule ne remplace pas un repas.
Il existe quatre situations qui nécessitent une attention particulière :
1. Si vous prenez de la rifabutine (un médicament destiné à traiter certaines infections
bactériennes), prenez deux comprimés d’EDURANT en une prise par jour. Quand vous arrêtez
de prendre la rifabutine, prenez un comprimé d’EDURANT une fois par jour. Vérifiez auprès de
votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
2. Si vous prenez un antiacide (un médicament destiné à traiter les maladies liées à la présence
d’acidité dans l’estomac, par exemple hydroxyde d’aluminium / de magnésium, carbonate de
calcium). Prenez l’antiacide soit au moins 2 heures avant soit au moins 4 heures après
EDURANT (voir rubrique 2 « Autres médicaments et EDURANT »).
3. Si vous prenez un antagoniste des récepteurs H2 (médicaments destinés à traiter les ulcères
de l’estomac ou de l’intestin ou utilisés pour soulager les brûlures gastriques dues à un reflux
acide (par exemple, cimétidine, famotidine, nizatidine ou ranitidine). Prenez l’antagoniste des
récepteurs H2 au moins 12 heures avant ou au moins 4 heures après EDURANT (voir rubrique 2
« Autres médicaments et EDURANT »). Les antagonistes des récepteurs H2 ne doivent pas être
administrés en deux prises par jour. Demandez à votre médecin s’il existe des alternatives
4. Si vous prenez de la didanosine (un médicament destiné à traiter l’infection par le VIH), aucun
ajustement de dose n’est nécessaire. La didanosine doit être administrée à jeun au moins deux
heures avant ou au moins quatre heures après EDURANT (qui doit être pris avec un repas).
Ouverture du bouchon de sécurité enfant
Le flacon est muni d’un bouchon de sécurité enfant. Il peut être ouvert en
appuyant sur le bouchon à vis tout en le tournant dans le sens inverse des
aiguilles d’une montre.
Si vous avez pris plus d’EDURANT que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage, vous pouvez
avoir mal à la tête, des nausées, des vertiges et/ou des rêves anormaux.
Si vous oubliez de prendre EDURANT
Si vous constatez l’oubli dans un délai de 12 heures après le moment où vous prenez
habituellement EDURANT, vous devez prendre le comprimé dès que possible. Le comprimé
d’EDURANT doit être pris avec un repas. Ensuite, prenez la dose suivante comme d’habitude. Si vous
le constatez après le délai de 12 heures, alors sautez la prise, et prenez les doses suivantes comme
d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous vomissez moins de 4 heures après la prise d’EDURANT, prenez un autre comprimé avec un
repas. Si vous vomissez plus de 4 heures après la prise d’EDURANT, vous n’avez pas besoin de
prendre d’autre comprimé jusqu’à la prochaine prise normalement prévue.
Contacter votre médecin en cas de doute sur ce que vous devez faire si vous avez oublié une dose ou si
vous avez vomi.
N’arrêtez pas de prendre EDURANT
Le traitement du VIH ne guérit pas l’infection par le VIH ! N’arrêtez pas de prendre EDURANT sans
en parler au préalable à votre médecin. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre
EDURANT ou vos autres médicaments anti-VIH. Vous pourriez ainsi augmenter le risque que le virus
développe une résistance. Parlez-en d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
maux de tête
difficulté d’endormissement (insomnie)
sensation de vertige
modifications du taux sanguin d’une enzyme du foie (transaminases)
augmentation du cholestérol et/ou de l’amylase pancréatique dans votre sang
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
douleur de l’estomac
sensation de grande fatigue
sensation de somnolence
diminution de l’appétit
troubles du sommeil
sentiment de dépression
diminution des globules blancs et/ou des plaquettes, diminution de l’hémoglobine dans votre
sang, augmentation des triglycérides, de la lipase et/ou de la bilirubine dans votre sang.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
signes ou symptômes d’inflammation ou d’infection, par exemple fièvre, frissons, sueurs
(syndrome de restauration immunitaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans le flacon d’origine à l’abri de la lumière. Ce médicament ne nécessite aucune
précaution particulière de conservation relative à la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient EDURANT
La substance active est la rilpivirine sous forme de chlorhydrate de rilpivirine. Chaque
comprimé d’EDURANT contient du chlorhydrate de rilpivirine équivalent à 25 mg de
Les autres composants du noyau du comprimé pelliculé sont : lactose monohydraté,
croscarmellose sodique (E468), povidone K30 (E1201), polysorbate 20, cellulose
microcristalline silicifiée (E460) et stéarate de magnésium (E470b). L’enrobage contient :
lactose monohydraté, hypromellose 2910 6 mPa.s (E464), dioxyde de titane (E171),
macrogol 3000 et triacétine (E1518).
Comment se présente EDURANT et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, portant les inscriptions «TMC » sur une
face et « 25 » sur l’autre.
Flacon avec fermeture de sécurité pour enfants contenant 30 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 4594 8282
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 6000
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Notice : information de l’utilisateur
EDURANT 2,5 mg comprimés dispersibles
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne preniez ce médicament
car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant.
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Les informations contenues dans cette notice sont destinées à vous ou à votre enfant - mais dans
cette notice, nous utilisons généralement le terme « vous ».
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que EDURANT et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EDURANT
3. Comment prendre EDURANT
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EDURANT
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que EDURANT et dans quel cas est-il utilisé
EDURANT contient de la rilpivirine qui est utilisée dans le traitement de l’infection par le virus de
l’immunodéficience humaine (VIH). Il appartient à la classe de médicaments contre le VIH appelés
inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). EDURANT agit en diminuant la
quantité de VIH dans le corps.
EDURANT est utilisé en association avec d’autres médicaments contre le VIH pour traiter les
enfants et les adolescents âgés de 2 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 14 kg et moins de 25 kg
infectés par le VIH.
Votre médecin discutera avec vous de l’association de médicaments qui vous est la plus adaptée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EDURANT
Ne prenez jamais EDURANT si vous êtes allergique à la rilpivirine ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Ne prenez pas EDURANT en association avec l’un des médicaments suivants car ils pourraient
avoir un effet sur l’action d’EDURANT ou des autres médicaments :
carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments destinés à traiter
l’épilepsie et à prévenir les crises convulsives)
rifampicine et rifapentine (médicaments destinés à traiter certaines infections bactériennes,
telles que la tuberculose)
oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (inhibiteurs de la pompe à
protons qui sont des médicaments destinés à prévenir et à traiter les ulcères d’estomac, les
brûlures gastriques ou les reflux acides)
dexaméthasone (un corticoïde utilisé dans des pathologies variées, telles que l’inflammation et
les réactions allergiques) ; lorsqu’elle est administrée par voie orale ou par injection, sauf en cas
de traitement à dose unique
produits contenant du millepertuis (un produit à base de plantes utilisé contre la dépression).
Ne prenez pas EDURANT si l’une des situations ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute,
consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre EDURANT. Demandez à votre
médecin s’il existe des alternatives aux médicaments mentionnés ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de commencer à prendre EDURANT.
EDURANT ne guérit pas l’infection par le VIH. Il fait partie d’un traitement qui réduit la quantité de
virus dans le sang.
Parlez de votre situation avec votre médecin
Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.
Signalez à votre médecin si vous avez ou si vous avez présenté une maladie du foie,
notamment une hépatite B et/ou C, et/ou une maladie des reins. Votre médecin pourra évaluer
la gravité de votre maladie du foie ou des reins avant de décider si vous pouvez prendre
Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez des symptômes d’infections
(par exemple, fièvre, frissons, sueurs). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection
par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des symptômes
d’inflammation provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu de temps après le début
du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse
immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre des infections qui pourraient avoir été
présentes sans symptôme évident.
En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent
lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également
survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent
survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes
d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant
dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou
une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement
Informez votre médecin si vous prenez un médicament qui peut entraîner un rythme cardiaque
irrégulier pouvant mettre votre vie en danger (torsades de pointe).
N’utilisez pas EDURANT chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 14 kg, car il n’a
pas été évalué chez ces patients.
Autres médicaments et EDURANT
Vous devez prendre EDURANT avec d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous indiquera
quels médicaments contre le VIH peuvent être pris avec EDURANT et vous déciderez ensemble
quelle association est la plus adaptée à vos besoins. Vous devez suivre attentivement les instructions
de votre médecin.
Certains médicaments lorsqu’ils sont pris en même temps qu’EDURANT peuvent modifier les
concentrations d’EDURANT dans votre sang.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Il n’est pas recommandé d’associer EDURANT à d’autres inhibiteurs non nucléosidiques de la
transcriptase inverse (INNTI) tels que la delavirdine, l’éfavirenz, l’étravirine et la névirapine.
Les effets d’EDURANT ou d’autres médicaments peuvent être modifiés si vous prenez
EDURANT avec l’un des médicaments suivants. Prévenez votre médecin si vous prenez :
des antibiotiques tels que la clarithromycine ou l’érythromycine
cimétidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (antagonistes des récepteurs H2 utilisés pour traiter
les ulcères de l’estomac ou de l’intestin ou utilisés pour soulager les brûlures gastriques dues à
un reflux acide). Si vous prenez ces médicaments, veuillez lire attentivement comment ils
doivent être administrés dans la rubrique 3.
antiacides (utilisés pour traiter les maladies liées à la présence d’acidité dans l’estomac ; par
exemple, hydroxyde d’aluminium/de magnésium, carbonate de calcium). Si vous prenez ces
médicaments, veuillez lire attentivement comment ils doivent être pris dans la rubrique 3.
méthadone (pour traiter le sevrage et la dépendance aux opiacés)
dabigatran étexilate (anticoagulant).
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus.
Grossesse et allaitement
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Les
femmes enceintes doivent discuter de la prise d’EDURANT avec leur médecin.
L’allaitement n’est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH car l’infection par le VIH
peut être transmise au bébé par le lait maternel.
Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules, pratique du vélo et utilisation d’outils ou de machines
Certains patients peuvent se sentir fatigués, somnolents ou ressentir des vertiges pendant le traitement
par EDURANT. Ne conduisez pas de véhicules, ne faites pas de vélo et n’utilisez pas d’outils ou de
machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou si vous êtes pris de vertiges lors de la prise
EDURANT contient du lactose et du sodium
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance
à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement sans sodium.
3. Comment prendre EDURANT
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin ou votre
pharmacien vous dira combien de comprimés dispersibles d’EDURANT vous devez prendre.
EDURANT comprimés dispersibles doit être dispersé dans de l’eau et doit être pris avec un repas.
EDURANT est également disponible en comprimés pelliculés pour les patients pédiatriques et
adultes pesant au moins 25 kg (voir les instructions d’utilisation séparées). Les comprimés
pelliculés et les comprimés dispersibles ne sont pas les mêmes. Ne remplacez pas le comprimé
pelliculé de 25 mg par 10 comprimés dispersibles de 2,5 mg.
EDURANT comprimés dispersibles doit être pris avec un repas. Il est important de prendre un repas
pour obtenir des concentrations correctes de médicament dans votre corps. Une boisson énergétique
(par exemple riche en protéines) ou un yaourt seul(e) ne remplace pas un repas.
Préparez et prenez EDURANT comprimés dispersibles tous les jours exactement comme votre
médecin vous l’a dit. Lisez attentivement ces instructions avant de prendre les comprimés dispersibles
d’EDURANT. Votre médecin vous indiquera combien de comprimés dispersibles d’EDURANT vous
devez prendre, en fonction de votre poids. Les comprimés dispersibles d’EDURANT doivent être
dispersés dans de l’eau. Vous ne devez pas mâcher ou avaler les comprimés entiers.
Étape 1 : Préparez le médicament
Comptez le nombre de comprimés dont vous avez besoin et
détachez chaque unité de la plaquette thermoformée le long
de la ligne pointillée.
Ne poussez pas les comprimés hors de la plaquette, car ils
pourraient se briser.
Pour chaque unité, décoller délicatement la feuille dans le
sens de la flèche.
Étape 2 : Placez les comprimés dans un verre
Placez délicatement les comprimés dans un verre. Ne pas
écraser les comprimés.
Ajoutez 5 ml (1 cuillère à café) d’eau à température
ambiante dans le verre.
Agitez le verre avec précaution pour disperser les
comprimés. Le mélange commence à être trouble.
Si vous renversez le médicament, nettoyez le déversement.
Jetez le reste du médicament préparé et préparez une
Vous devez prendre la dose de médicament
immédiatement. Si vous ne prenez pas le médicament
immédiatement, le mélange doit être jeté et une nouvelle dose
de médicament doit être préparée.
Étape 3 : Prenez le médicament
Prenez immédiatement la totalité du médicament préparé ou
ajoutez 5 ml (1 cuillère à café) d’eau ou de l’un des produits
suivants pour faciliter l’administration : lait, jus d’orange ou
compote de pommes, préalablement revenu à température
ambiante avant son utilisation.
Mélangez le médicament et prenez-le immédiatement. Une
cuillère peut être utilisée si nécessaire.
Vérifiez que la totalité de la dose a été prise et qu’il ne reste
pas de médicament dans le verre. Si nécessaire, ajouter 5 ml
(1 cuillère à café) d’eau ou de la même boisson (lait, jus
d’orange) ou de la compote de pommes, mélanger et boire
Il existe trois situations qui nécessitent une attention particulière. Si vous prenez :
1. un antiacide (un médicament destiné à traiter les maladies liées à la présence d’acidité dans
l’estomac, par exemple hydroxyde d’aluminium / de magnésium, carbonate de calcium). Prenez
l’antiacide soit :
au moins 2 heures avant, soit
au moins 4 heures après EDURANT (voir rubrique 2 « Autres médicaments et
2. un antagoniste des récepteurs H2 (médicaments destinés à traiter les ulcères de l’estomac ou
de l’intestin ou utilisés pour soulager les brûlures gastriques dues à un reflux acide (par
exemple, cimétidine, famotidine, nizatidine ou ranitidine). Prenez l’antagoniste des récepteurs
H2 soit :
au moins 12 heures avant, soit
au moins 4 heures après EDURANT (voir rubrique 2 « Autres médicaments et
Les antagonistes des récepteurs H2 ne doivent pas être administrés en deux prises par
jour. Demandez à votre médecin s’il existe des alternatives thérapeutiques.
3. de la didanosine (un médicament destiné à traiter l’infection par le VIH), aucun ajustement de
dose n’est nécessaire. La didanosine doit être administrée à jeun soit :
au moins 2 heures avant EDURANT, soit
au moins 4 heures après EDURANT (qui doit être pris avec un repas).
Si vous avez pris plus d’EDURANT que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. En cas de surdosage, vous pouvez
avoir mal à la tête, ressentir des nausées, des vertiges et/ou avoir des rêves anormaux.
Si vous oubliez de prendre EDURANT
Si vous constatez l’oubli dans un délai de 12 heures après le moment où vous prenez
habituellement EDURANT, vous devez prendre la dose dès que possible. Les comprimés
d’EDURANT doivent être pris avec un repas. Ensuite, prenez la dose suivante comme d’habitude. Si
vous le constatez après le délai de 12 heures, alors sautez la prise, et prenez la dose suivante comme
d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Contactez votre médecin en cas de doute sur ce que vous devez faire si vous avez oublié une dose.
Si vous vomissez après avoir pris EDURANT
Si vous vomissez moins de 4 heures après la prise d’EDURANT, prenez une autre dose avec un repas.
Si vous vomissez plus de 4 heures après la prise d’EDURANT, vous n’avez pas besoin de prendre
d’autre dose jusqu’à la prochaine dose normalement prévue.
Contactez votre médecin en cas de doute sur ce que vous devez faire si vous avez vomi après avoir
pris ce médicament.
N’arrêtez pas de prendre EDURANT
Le traitement du VIH ne guérit pas l’infection par le VIH ! N’arrêtez pas de prendre EDURANT sans
en parler au préalable à votre médecin. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre
EDURANT ou d’autres médicaments anti-VIH. Si vous le faites, cela pourrait augmenter le risque que
le virus développe une résistance. Parlez à votre médecin avant d’arrêter de prendre ce médicament.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
maux de tête
difficulté d’endormissement (insomnie)
modifications du taux sanguin d’une enzyme du foie (transaminases)
augmentation du cholestérol et/ou de l’amylase pancréatique dans votre sang
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
douleur de l’estomac
sensation de grande fatigue
sensation de somnolence
diminution de l’appétit
troubles du sommeil
sentiment de dépression
diminution des globules blancs et/ou des plaquettes, diminution de l’hémoglobine dans votre
sang, augmentation des triglycérides, de la lipase et/ou de la bilirubine dans votre sang
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
signes ou symptômes d’inflammation ou d’infection, par exemple fièvre, frissons, sueurs
(syndrome de restauration immunitaire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver EDURANT
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité. Ce médicament ne
nécessite aucune précaution particulière de conservation relative à la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient EDURANT
La substance active est la rilpivirine sous forme de chlorhydrate de rilpivirine. Chaque
comprimé dispersible d’EDURANT contient du chlorhydrate de rilpivirine équivalent à 2,5 mg
Les autres composants du comprimé dispersible sont : croscarmellose sodique (E468), lactose
monohydraté, mannitol (E421), cellulose microcristalline (E460), polysorbate 20, povidone K30
(E1201), sodium lauryl sulfate (E487) et sodium stearyl fumarate.
Comment se présente EDURANT et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc à presque blanc, rond, de 6,5 mm, portant les inscriptions « TMC » sur une
face et « PED » sur l’autre.
EDURANT 2,5 mg comprimés dispersibles est présenté dans des plaquettes perforées en Alu-Alu pour
doses unitaires avec absorbeur d’humidité intégré et un opercule pelable en aluminium. Chaque
plaquette avec sécurité enfant contient 10 x 1 comprimés dispersibles. Chaque boîte contient
90 x 1 comprimés dispersibles.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 4594 8282
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 6000
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur EDURANT 25 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser EDURANT 25 mg, comprimé pelliculé ?
EDURANT 25 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
EDURANT 25 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, EDURANT 25 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, renouvellement non restreint).
Quelle est la substance active de EDURANT 25 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de EDURANT 25 mg, comprimé pelliculé est CHLORHYDRATE DE RILPIVIRINE.
Qui fabrique EDURANT 25 mg, comprimé pelliculé ?
EDURANT 25 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV.
Depuis quand EDURANT 25 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
EDURANT 25 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 28/11/2011.