| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium polyamide de 28 comprimé(s) |
| Prix public | 84,51 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 54,93 € |
| Reste à charge | 29,58 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu’Effentora et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active d’Effentora est le citrate de fentanyl. Effentora est un médicament antalgique,
également connu sous le nom de morphinique. Il est utilisé pour traiter l’accès douloureux
paroxystique chez les patients adultes atteints d’un cancer et prenant déjà d’autres antalgiques de type
morphinique pour le traitement des douleurs persistantes (permanentes) d’origine cancéreuse.
L’accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement en dépit de
la prise des autres antalgiques habituels de type morphinique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Effentora ?
NE prenez PAS Effentora :
Si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex.
codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles
réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne prenez
pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Effentora car cela peut augmenter le risque que
votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu’elle s’arrête.
Si vous êtes allergique au fentanyl ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous souffrez de graves problèmes respiratoires ou d’un syndrome respiratoire obstructif
Si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques, telles
que des douleurs liées à des blessures ou une chirurgie, des maux de tête ou migraines.
Si vous prenez un médicament qui contient de l’oxybate de sodium.
Avertissements et précautions
Au cours de votre traitement par Effentora, continuez à utiliser l'antalgique morphinique que vous
prenez pour vos douleurs persistantes (permanentes) dues au cancer.
Pendant votre traitement par Effentora, n’utilisez pas d’autres traitements contenant du fentanyl
précédemment prescrits pour soulager vos douleurs paroxystiques. Si vous avez encore certains de ces
traitements chez vous, contactez votre pharmacien pour vérifier comment les éliminer.
Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d’autres personnes n’y ont pas accès
(voir la rubrique 5. Comment conserver Effentora pour plus d’informations).
AVANT d’utiliser Effentora, informez votre médecin ou votre pharmacien si
La posologie de votre autre antalgique de type morphinique pris pour traiter vos douleurs
persistantes (permanentes) d’origine cancéreuse n’est pas encore stabilisée ;
vous êtes atteint d’une affection ayant un effet sur votre respiration (par ex. asthme, respiration
sifflante, ou dyspnée) ;
vous présentez un traumatisme crânien ;
votre rythme cardiaque est inhabituellement lent ou vous présentez d’autres problèmes
vous avez des problèmes au foie ou aux reins, car ces organes ont un effet sur la manière dont
votre organisme dégrade le médicament ;
vous avez un volume sanguin bas ou une tension artérielle basse ;
vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans – vous pourriez devoir prendre une dose plus faible et toute
augmentation de dose serait soigneusement contrôlée par votre médecin ;
vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente ;
vous prenez des benzodiazépines (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Effentora »).
L’utilisation de benzodiazépines peut augmenter le risque d’effets indésirables graves, y compris
vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la
sérotonine [ISRS], inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO], voir « Ne prenez pas
Effentora » et « Autres médicaments et Effentora » dans la rubrique 2). L’utilisation de ces
médicaments avec Effentora peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection
potentiellement mortelle (voir « Autres médicaments et Effentora » dans la rubrique 2) ;
vous avez déjà présenté une insuffisance surrénalienne, une affection au cours de laquelle les
glandes surrénaliennes ne produisent pas suffisamment d’hormones, ou un manque d’hormones
sexuelles (carence en androgènes) lors de l’utilisation d’opioïdes (voir les « Effets indésirables
graves » dans la rubrique 4) ;
vous avez déjà utilisé de manière abusive ou été dépendant(e) d’opioïdes ou de tout autre
médicament, alcool ou drogue illicite ;
vous consommez de l’alcool (veuillez consulter la rubrique Effentora avec des aliments, boissons
et de l’alcool).
Consultez votre médecin PENDANT votre traitement par Effentora si :
vous ressentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas
à une augmentation de la dose du médicament prescrite par votre médecin.
vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie,
fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse. Ensemble, ces symptômes
peuvent être le signe d’une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée insuffisance
surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénaliennes ne produisent pas suffisamment
Troubles respiratoires liés au sommeil : Effentora peut provoquer des troubles respiratoires liés au
sommeil tels que des apnées du sommeil (interruption de la respiration pendant le sommeil) et une
hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes associés
comprennent des arrêts de la respiration pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un
essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) ou d’une somnolence excessive durant la
journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez ces symptômes, contactez votre
médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.
Utilisation au long cours et tolérance
Ce médicament contient du fentanyl, qui est un médicament opioïde. L’utilisation répétée
d’analgésiques opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y
habituez, ce que l’on appelle la tolérance aux médicaments). Vous pouvez également devenir plus
sensible à la douleur lors de l’utilisation d’Effentora. C’est ce que l’on appelle l’hyperalgésie.
L’augmentation de la dose d’Effentora peut vous aider à réduire davantage vos douleurs pendant un
certain temps, mais elle peut également être nocive. Si vous remarquez que votre médicament devient
moins efficace, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera s’il est préférable pour vous
d’augmenter la dose ou de diminuer progressivement votre utilisation d’Effentora.
Dépendance et addiction
Ce médicament contient du fentanyl, qui est un médicament opioïde. Il peut entraîner une dépendance
et/ou une addiction.
L’utilisation répétée d’Effentora peut également entraîner une dépendance, un abus et une addiction,
qui peuvent aboutir à un surdosage mettant la vie en danger. Le risque de ces effets indésirables peut
augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue. La dépendance ou
l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que
vous devez utiliser ou la fréquence à laquelle vous devez l’utiliser. Vous pouvez avoir l’impression
que vous devez continuer à prendre votre médicament, même s’il ne vous aide pas à soulager votre
Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez
présenter un risque plus élevé de développer une dépendance ou une addiction à Effentora si :
vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) de
l’alcool, à des médicaments prescrits sur ordonnance ou à des substances illicites (« addiction ») ;
vous fumez ;
vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité)
ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.
Si vous remarquez l’un des signes suivants lors de l’utilisation d’Effentora, il pourrait s’agir d’un
signe que vous avez développé une dépendance ou une addiction :
vous avez besoin d’utiliser le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par
votre médecin ;
vous avez besoin d’utiliser une dose supérieure à la dose recommandée ;
vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles qui vous ont été prescrites, par
exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir » ;
vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter d’utiliser le médicament ou de contrôler
son utilisation ;
lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal (par exemple, nausées,
vomissements, diarrhées, anxiété, frissons, tremblements et transpiration), et vous vous sentez
mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).
Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure voie de
traitement pour vous, y compris le moment opportun pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité.
Consultez IMMÉDIATEMENT un médecin si :
vous présentez des symptômes tels que des difficultés respiratoires ou des étourdissements, un
gonflement de la langue, des lèvres ou de la gorge pendant votre traitement par Effentora. Il
pourrait s’agir des premiers symptômes d’une grave réaction allergique (anaphylaxie,
hypersensibilité ; voir « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4).
Que faire en cas d’ingestion accidentelle d’Effentora par une personne
Si vous pensez qu’une personne a accidentellement ingéré un comprimé d’Effentora, contactez
immédiatement un médecin. Essayez de garder la personne éveillée jusqu’à l’arrivée des secours.
Si une personne a accidentellement ingéré Effentora, elle peut présenter les mêmes effets indésirables
que ceux décrits à la rubrique 3 intitulée « Si vous avez pris plus d’Effentora que vous n’auriez dû ».
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents agés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Effentora
Avant de débuter un traitement par Effentora, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez,
avez récemment pris ou pourriez prendre l’un des médicaments suivants :
L’utilisation concomitante d’Effentora et de sédatifs, tels que des benzodiazépines ou des
médicaments apparentés, augmente le risque d’étourdissements, de difficultés respiratoires
(dépression respiratoire), de coma et peut menacer le pronostic vital. Compte tenu de ces risques,
l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autres options de traitement ne
sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Effentora avec des sédatifs, il devra limiter la dose et la
durée du traitement concomitant.
Veuillez avertir votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez (tels que des somnifères, des
médicaments contre l’anxiété, certains médicaments pour traiter les réactions allergiques
[antihistaminiques] ou des tranquilisants) et respecter scrupuleusement les recommandations de
votre médecin. Il pourrait être utile de demander à vos amis et à votre famille d’être attentifs aux
signes et symptômes décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels
Certains relaxants musculaires, tels que le baclofène, le diazépam (voir également la rubrique
« Avertissements et précautions »)
Tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade
Effentora, tel que le ritonavir, le nelfinavir, l’amprénavir, et le fosamprénavir (traitement de
l’infection au VIH) ou d’autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4 tels que le
kétoconazole, l’itraconazole ou le fluconazole (traitement des infections fongiques), la
troléandomycine, la clarithromycine ou l’érythromycine (traitement des infections bactériennes),
l’aprépitant (utilisé en cas de nausées sévères) ainsi que le diltiazem et le vérapamil (traitement de
l’hypertension ou de maladies cardiaques).
Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans la dépression
sévère) ou prise de ces traitements au cours des 2 dernières semaines.
Un certain type de médicaments anti-douleur puissants, appelés agonistes/antagonistes partiels,
par exemple : buprénorphine, nalbuphine et pentazocine (traitement de la douleur). Vous pourriez
ressentir les symptômes d’un syndrome de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété,
frissons, tremblements et transpiration) lors de l’utilisation de ces médicaments.
Certains médicaments anti-douleur pour les douleurs neuropathiques (gabapentine et prégabaline).
Le risque d’effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains
antidépresseurs ou neuroleptiques. Effentora peut interagir avec ces médicaments et il est possible
que vous développiez des altérations de votre état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma) et
d’autres effets tels qu’une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la
fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une
rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex.
nausées, vomissements, diarrhée). Votre médecin vous dira si Effentora est approprié pour vous.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Effentora avec des aliments, boissons et de l’alcool
Effentora peut être utilisé avant ou après les repas, et non pas pendant. Vous pouvez boire un peu
d’eau avant d’utiliser Effentora afin d’humidifier votre bouche, mais vous ne devez ni boire ni
manger pendant la prise du médicament.
Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Effentora car ceci peut
influencer la manière dont votre organisme dégrade Effentora.
Ne buvez pas d’alcool lorsque vous prenez Effentora. L’alcool peut augmenter le risque
d’apparition d’effets indésirables graves pouvant être fatals.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Effentora ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’en avoir parlé avec votre médecin.
Si Effentora est utilisé de façon prolongée pendant la grossesse, il existe également un risque de
survenue de symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital s’ils ne sont
pas identifiés et traités par un médecin.
Vous ne devez pas utiliser Effentora lors de l’accouchement car le fentanyl peut entraîner une
dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson.
N’utilisez pas Effentora si vous allaitez. Vous ne devriez pas commencer l'allaitement moins de
5 jours après la dernière dose d’Effentora.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Discutez avec votre médecin afin de savoir s’il est sans danger pour vous de conduire un véhicule ou
d’utiliser des machines après avoir pris Effentora. Ne conduisez pas de véhicule ou n’utilisez pas de
machines si vous présentez l’un des symptômes suivants : somnolence, étourdissement, vision trouble
ou double, difficulté à se concentrer. Il est important de savoir comment vous réagissez à Effentora
avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
Effentora contient du sodium
Effentora 100 microgrammes
Ce médicament contient 10 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé
buccogingival. Cela équivaut à 0,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de
sodium pour un adulte.
Effentora 200 microgrammes, Effentora 400 microgrammes, Effentora 600 microgrammes et
Effentora 800 microgrammes
Ce médicament contient 20 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé
buccogingival. Cela équivaut à 1 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte.
3. Comment prendre Effentora ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement, votre médecin discutera
également avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation d’Effentora, quand vous devez
l’utiliser et pendant combien de temps, quand vous devez contacter votre médecin et quand vous devez
l’arrêter (voir également rubrique 2).
Dose et fréquence
Lorsque vous commencerez à prendre Effentora pour la première fois, votre médecin s’emploiera à
trouver, avec vous, la dose qui vous soulagera de vos accès douloureux paroxystiques. Il est très
important que vous preniez Effentora tel qu’indiqué par votre médecin. La dose initiale est de
100 microgrammes. Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vous permettre
de prendre plus d’un comprimé par épisode. Si votre accès douloureux paroxystique n’est pas soulagé
après 30 minutes, prenez 1 seul comprimé de plus d’Effentora pendant la période de titration.
Une fois que la dose adéquate a été déterminée avec votre médecin, prenez en règle générale
1 comprimé pour un épisode d’accès douloureux paroxystique. Dans la suite du traitement, votre
besoin pour traiter la douleur peut changer. De plus fortes doses pourraient être nécessaires. Si la
douleur persiste après 30 minutes, prenez uniquement 1 comprimé de plus d’Effentora pendant la
période de réajustement de la dose.
Contactez votre médecin si votre dose adéquate d’Effentora ne soulage pas votre accès douloureux
paroxystique. Votre médecin décidera si votre dose a besoin d’être modifiée.
Attendez au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique avec Effentora.
Vous devez signaler immédiatement à votre médecin si vous prenez Effentora plus de quatre fois par
jour car un changement de votre schéma thérapeutique peut être nécessaire. Votre médecin pourrait
modifier votre traitement pour les douleurs persistantes ; lorsque vos douleurs persistantes seront
contrôlées, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d’Effentora que vous prenez.
Si votre médecin pense que vous présentez une sensibilité à la douleur due à Effentora (une
hyperalgésie), une réduction de votre dose d’Effentora sera peut-être envisagée (voir « Avertissements
et précautions » dans la rubrique 2). Pour bénéficier d’un soulagement efficace, parlez avec votre
médecin de votre douleur et de l’efficacité d’Effentora, de sorte que la dose puisse être modifiée si
Vous ne devez pas changer les doses d’Effentora ou de vos autres antalgiques par vous-même. Tout
changement de dose doit être prescrit et contrôlé par votre médecin.
Si vous n’êtes par sûr de la dose adéquate ou si vous avez des questions au sujet de la prise de ce
médicament, vous devez contacter votre médecin.
Les comprimés buccogingivaux d’Effentora se prennent par voie buccale transmuqueuse. Quand vous
placez un comprimé dans votre bouche, il se dissout et le médicament est absorbé au travers de la
muqueuse de la bouche, dans la circulation sanguine. Prendre le médicament de cette façon lui permet
d’être absorbé rapidement pour soulager votre accès douloureux paroxystique.
Prise du médicament
N’ouvrez la plaquette que lorsque vous êtes prêt à prendre le comprimé. Le comprimé doit être
pris immédiatement après avoir été retiré de la plaquette.
Détachez une des alvéoles de la plaquette en tirant selon les perforations.
Pliez l’alvéole le long de la ligne indiquée sur la feuille de couverture.
Détachez la feuille de couverture pour laisser apparaître le comprimé. NE PAS tenter de pousser le
comprimé à travers la feuille de couverture car cela pourrait l’endommager.
Retirer le comprimé de l’alvéole et placer immédiatement le comprimé entier près d’une molaire
entre la gencive et la joue (voir illustration). Parfois, le médecin peut vous dire de placer le
comprimé sous la langue à la place.
Ne pas tenter d’écraser ou de couper le comprimé.
Ne pas croquer, sucer, mâcher ou avaler le comprimé car cela entraînerait un soulagement moindre
de la douleur par rapport à la méthode préconisée.
Le comprimé doit être laissé en place entre la gencive et la joue jusqu’à dissolution complète, ce
qui prend généralement environ 14 à 25 minutes.
Vous ressentirez peut-être une légère effervescence entre votre joue et votre gencive à mesure que
le comprimé se dissout.
En cas d'irritation, vous pouvez changer l'emplacement du comprimé sur la gencive.
S’il reste des morceaux de comprimé après 30 minutes, ils peuvent être avalés avec un verre
Si vous avez pris plus d’Effentora que vous n’auriez dû
Les effets indésirables les plus fréquents sont la somnolence, la nausée ou les étourdissements. Si
vous commencez à ressentir une forte sensation de vertige ou de somnolence avant la dissolution
complète du comprimé, vous devez immédiatement rincer votre bouche avec de l’eau et recracher
les morceaux restants du comprimé au lavabo ou aux toilettes.
L’un des effets indésirables graves d’Effentora est une respiration lente et/ou superficielle. Cet
effet peut se produire si votre dose d’Effentora est trop élevée ou si vous prenez trop d’Effentora.
Dans les cas sévères, la prise d’une quantité trop importante d’Effentora peut également conduire
à un coma. Si vous ressentez une forte sensation de vertige, une grande somnolence ou si votre
respiration est lente ou superficielle, contactez immédiatement un médecin.
Un surdosage peut également entraîner une affection du cerveau connue sous le nom de
Si vous oubliez de prendre Effentora
Si l’accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvez prendre Effentora tel que prescrit
par votre médecin. Si l’accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas Effentora avant le
prochain accès douloureux paroxystique.
Si vous arrêtez de prendre Effentora
Vous devez arrêter la prise d’Effentora une fois que vous n’avez plus d’accès douloureux
paroxystiques. Vous devez toutefois continuer de prendre votre antalgique morphinique habituel pour
traiter vos douleurs cancéreuses persistantes comme indiqué par votre médecin. À l’arrêt du traitement
par Effentora, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage similaires aux effets indésirables
éventuels d’Effentora. Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou si vous avez des inquiétudes
concernant le soulagement de vos douleurs, vous devez contacter votre médecin. Votre médecin
déterminera si vous avez besoin de médicaments pour atténuer ou éliminer les symptômes de sevrage.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous remarquez l’un de ces effets, contactez
Effets indésirables graves
Les effets indésirables les plus graves sont : respiration superficielle, tension artérielle basse
et état de choc. Effentora, comme les autres médicaments contenant du fentanyl, peut
provoquer de très graves problèmes respiratoires pouvant entraîner la mort. Si vous
ressentez une somnolence importante ou que votre respiration est lente et/ou superficielle,
vous ou votre soignant, devez contacter votre médecin et appeler les services médicaux
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez plusieurs des symptômes
nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et tension
La présence conjointe de ces symptômes peut être le signe d’une affection pouvant engager le
pronostic vital, appelée insuffisance surrénalienne, qui correspond à une incapacité des glandes
surrénales à produire suffisamment d’hormones.
Autres effets indésirables
Très fréquents : pouvant toucher plus d’1 personne sur 10
étourdissement, maux de tête
sensations nauséeuses, vomissements
au site d’application du comprimé : douleur, ulcère, irritation, saignements, engourdissement,
perte de sensation, rougeur, gonflement ou taches
Fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10
sentiments d’anxiété ou de confusion, dépression, insomnie
goût anormal, perte de poids
somnolence, sédation, fatigue excessive, faiblesse, migraine, engourdissement, oedème des bras
ou des jambes, syndrome de sevrage (pouvant se manifester par l’apparition d’effets indésirables
tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété, des frissons, des tremblements
et une transpiration), tremblement, chutes, frissons
constipation, inflammation de la bouche, sécheresse buccale, diarrhée, brûlures d'estomac, perte
d'appétit, maux d'estomac, inconfort gastrique, indigestion, douleurs dentaires, mycose buccale
démangeaison, transpiration excessive, éruption cutanée
essoufflement, maux de gorge
diminution des globules blancs dans le sang, diminution des globules rouges, diminution ou
augmentation de la pression artérielle, fréquence cardiaque anormalement rapide
douleurs musculaires, douleurs dorsales
Peu fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100
diminution de la quantité de cellules contribuant à la coagulation du sang,
sensations d’excitation, nervosité, état anormal, agitation ou lenteur ; voir ou entendre quelque
chose qui n’existe pas (hallucinations), diminution de la conscience, changement dans l’état
mental, désorientation, manque de concentration, perte d’équilibre, vertige, problème d’élocution,
acouphène, inconfort auditif
perturbation de la vision ou vision trouble, œil rouge,
rythme cardiaque inhabituellement lent, sensation d’avoir très chaud (bouffées de chaleur),
problèmes respiratoires importants, difficulté à respirer pendant le sommeil
un ou plusieurs des problèmes suivants au niveau de la bouche : ulcère, perte de sensation,
inconfort, couleur inhabituelle, trouble des tissus mous, trouble de la langue, langue douloureuse
ou présentant des cloques ou des ulcérations, douleur gingivale, lèvres gercées, trouble dentaire,
inflammation de l’œsophage, paralysie de l'intestin, troubles de la vésicule biliaire
sueurs froides, œdème facial, démangeaisons généralisées, alopécie, contractions musculaires,
faiblesse musculaire, sensation de malaise, inconfort thoracique, soif, sensation de froid, sensation
de chaud, difficulté à uriner
rougeur du visage et du cou
Rares : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000
perturbation de la pensée, troubles moteurs
cloques dans la bouche, lèvres sèches, collection de pus sous la peau dans la bouche
manque de testostérone, sensation de gêne oculaire, observation d’éclairs de lumière, ongles
réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des rougeurs, des gonflements des lèvres et
du visage et de l’urticaire
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
perte de conscience, arrêt respiratoire, convulsions (crises d’épiplepsie)
manque d’hormones sexuelles (carence en androgènes)
pharmacodépendance (addiction) (voir rubrique 2)
utilisation abusive (voir rubrique 2)
tolérance au médicament (voir rubrique 2)
délire (combinaison de symptômes pouvant inclure une agitation, une nervosité, une
désorientation, une confusion, un sentiment de peur, voir ou entendre quelque chose qui n’existe
pas, des troubles du sommeil, des cauchemars)
un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes
de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2)
difficulté à avaler
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur
la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Effentora
Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d’autres personnes ne peuvent pas y
accéder. Il peut causer des dommages graves et être fatal pour les personnes qui peuvent prendre ce
médicament par accident, ou intentionnellement alors qu’il ne leur a pas été prescrit.
L’antalgique contenu dans Effentora est très puissant et pourrait mettre en danger la vie d’un
enfant en cas d’ingestion accidentelle. Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des
N’utilisez pas ce médicament après la date d’expiration ou de péremption indiquée sur l’étiquette
et sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Effentora
La substance active est le fentanyl. Chaque comprimé contient soit :
100 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
200 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
400 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
600 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
800 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
Les autres composants sont : mannitol, glycolate d’amidon sodique (type A), carbonate d’hydrogène
de sodium, carbonate de sodium, acide citrique, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce qu’Effentora et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés buccogingivaux plats, ronds, à bords biseautés, portant l’insciption « C » d’un côté et de
l’autre côté : « 1 » pour Effentora 100 microgrammes, « 2 » pour Effentora 200 microgrammes, « 4 »
pour Effentora 400 microgrammes, « 6 » pour Effentora 600 microgrammes ou « 8 » pour Effentora
Chaque plaquette contient 4 comprimés buccogingivaux présentés dans des étuis de 4 ou
28 comprimés buccogingivaux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou appeler le numéro suivant :
BE, BG, CZ, DK, DE, EE, EL, IE,
HR, IT, CY, LV , LT, LU, HU,
MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,
SK, FI, SE and XI
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Tel: +353 1 5742410
Euromed Pharma Spain S.L
Tel: +34 932 684 208
Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP)
Tél: +33 147048046
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/
Questions fréquentes sur EFFENTORA 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux
Comment utiliser EFFENTORA 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux ?
EFFENTORA 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux se présente sous forme de comprimé et s'administre par voie gingivale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
EFFENTORA 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux est-il disponible sans ordonnance ?
Non, EFFENTORA 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux est soumis à prescription médicale (prescription limitée à 4 semaines, délivrance fractionnée de 7 jours, prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée, stupéfiants).
Quelle est la substance active de EFFENTORA 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux ?
La substance active de EFFENTORA 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux est FENTANYL (CITRATE DE).
Qui fabrique EFFENTORA 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux ?
EFFENTORA 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux est fabriqué par le laboratoire PHOENIX LABS (IRLANDE).
Depuis quand EFFENTORA 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux est-il autorisé en France ?
EFFENTORA 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 04/04/2008.