| Présentation | 28 sachet(s) aluminium avec fermeture de sécurité |
| Prix public | 28,75 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 18,69 € |
| Reste à charge | 10,06 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu'Eliquis et dans quel cas est-il utilisé
Eliquis contient de l’apixaban comme substance active et appartient à la classe de médicaments
appelés anticoagulants. Ce médicament aide à prévenir la formation de caillots sanguins en bloquant le
Facteur Xa, qui est un élément important de la coagulation sanguine.
Eliquis est utilisé chez l’adulte :
pour prévenir la formation de caillots sanguins (thrombose veineuse profonde [TVP]) après la
pose d’une prothèse totale de hanche ou de genou. Après une chirurgie de la hanche ou du
genou, vous pourriez avoir un risque plus élevé de développer des caillots sanguins au niveau
des veines de vos jambes. Cela peut entraîner un gonflement des jambes qui peut être
douloureux ou non. Si un caillot sanguin circule de vos jambes à vos poumons, il peut bloquer
la circulation sanguine entrainant un essoufflement, avec ou sans douleur dans la poitrine. Cette
affection, l’embolie pulmonaire, peut menacer votre vie et demande un examen médical
pour prévenir la formation d’un caillot sanguin dans le cœur chez les patients présentant des
battements cardiaques irréguliers (fibrillation atriale) et au moins un facteur de risque
supplémentaire. Les caillots sanguins peuvent se détacher, transiter jusqu’au cerveau et
provoquer un accident vasculaire cérébral, ou vers d’autres organes et altérer l’irrigation
sanguine normale vers cet organe (une pathologie dénommée embolie systémique). L’accident
vasculaire cérébral peut engager le pronostic vital et nécessite des soins médicaux immédiats.
pour traiter la formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse
profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et pour
prévenir la récidive de la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos
jambes et/ou de vos poumons.
Eliquis est utilisé chez les enfants âgés de 28 jours à moins de 18 ans pour traiter les caillots sanguins
et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les veines ou dans les vaisseaux sanguins des
Pour connaître la dose recommandée adaptée au poids corporel, voir rubrique 3.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eliquis
Ne prenez jamais Eliquis
si vous êtes allergique à l'apixaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous êtes sujet à des saignements excessifs ;
si vous présentez une pathologie d’un organe susceptible d’aggraver le risque de saignement
grave (telle qu'un ulcère actif ou récent de l’estomac ou de l’intestin, un saignement récent
dans le cerveau) ;
si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement (coagulopathie
si vous prenez des médicaments empêchant la coagulation sanguine (par exemple,
warfarine, rivaroxaban, dabigatran ou héparine), sauf en cas de changement de traitement
anticoagulant, si un accès veineux ou artériel a été mis en place et que vous recevez de
l’héparine dans la tubulure pour qu’elle ne s’obture pas, ou si le tube est inséré dans votre
vaisseau sanguin (ablation par cathéter) pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (arythmie).
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament si vous êtes
dans l’une des situations suivantes :
risque accru de saignement, par exemple :
troubles hémorragiques, notamment les affections résultant de la réduction de l'activité
des plaquettes ;
pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médical ;
si vous êtes âgé de plus de 75 ans ;
si vous pesez 60 kg ou moins ;
affection rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse ;
problèmes au foie ou des antécédents de problèmes au foie ;
Ce médicament sera utilisé avec précaution chez les patients présentant les signes d’une
fonction hépatique altérée.
présence d'un tube (cathéter) ou réalisation d'une injection dans votre colonne vertébrale
(pour une anesthésie ou pour le soulagement de la douleur), votre médecin vous dira de prendre
ce médicament 5 heures ou plus après le retrait du cathéter ;
si vous êtes porteur d’une prothèse valvulaire cardiaque ;
si votre médecin juge votre tension artérielle instable ou si un autre traitement ou une procédure
chirurgicale visant à retirer le caillot sanguin de vos poumons est programmé.
Faites attention avec Eliquis
si vous savez que vous souffrez d’une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une
affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins),
dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
Si vous avez besoin d’une intervention chirurgicale ou d’une procédure susceptible d’entraîner un
saignement, votre médecin pourra vous demander d’interrompre temporairement la prise de ce
médicament pendant une brève période. Si vous ne savez pas si une procédure est susceptible
d’entraîner un saignement, demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent pesant moins de 35 kg.
Autres médicaments et Eliquis
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets d’Eliquis et d’autres peuvent diminuer ses effets.
Votre médecin décidera si vous devez être traité par Eliquis alors que vous prenez ces médicaments et
comment vous devrez être surveillé.
Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets d’Eliquis et le risque de saignement
certains médicaments contre les infections fongiques (par exemple, kétoconazole, etc.) ;
certains médicaments antiviraux contre le VIH/SIDA (par exemple, ritonavir) ;
d’autres médicaments utilisés pour réduire la formation de caillots sanguins (par exemple,
énoxaparine, etc.) ;
des médicaments anti-inflammatoires ou des anti-douleurs (par exemple, acide
acétylsalicylique ou naproxène). En particulier si vous avez plus de 75 ans et que vous prenez
de l’acide acétylsalicylique, vous pouvez avoir un risque plus élevé de saignement ;
des médicaments pour traiter l’hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple,
des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la
sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Les médicaments suivants peuvent réduire la capacité d'Eliquis à aider à prévenir la formation de
caillots sanguins :
médicaments pour prévenir l’épilepsie ou les crises épileptiques (par exemple, phénytoïne,
millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour la dépression) ;
médicaments pour traiter la tuberculose ou d’autres infections (par exemple, rifampicine).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte,
demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce
Les effets d’Eliquis sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, vous
ne devez pas prendre ce médicament. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez
enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
On ne sait pas si Eliquis passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament pendant l’allaitement. Ils vous
conseilleront d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter / de ne pas commencer à prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Eliquis n'a pas montré qu'il pouvait altérer votre aptitude à conduire ou utiliser des machines.
Eliquis contient du lactose (un type de sucre) et du sodium
Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Eliquis
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère
en cas de doute.
Avalez le comprimé avec un verre d’eau. Eliquis peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Essayez de prendre les comprimés à heure fixe chaque jour afin d’obtenir le maximum de bénéfices de
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé en entier, discutez avec votre médecin des autres
façons de prendre Eliquis. Le comprimé peut être écrasé et mélangé avec de l'eau, ou une solution
aqueuse de glucose à 5 %, ou du jus de pomme ou de la compote de pomme, immédiatement avant de
Instructions pour l'écrasement :
Écrasez les comprimés avec un pilon et un mortier.
Transférez soigneusement toute la poudre dans un récipient approprié puis mélangez la poudre
avec 30 ml (2 cuillères à soupe) par exemple d'eau ou d'un des autres liquides mentionnés
ci-dessus pour faire un mélange.
Avalez le mélange.
Rincez le mortier et le pilon que vous avez utilisés pour écraser le comprimé et le récipient, avec
un peu d'eau ou l'un des autres liquides (par exemple 30 ml), et avalez le liquide de rinçage.
Si nécessaire, votre médecin peut également vous donner le comprimé d'Eliquis écrasé mélangé dans
60 ml d'eau ou dans une solution aqueuse de glucose à 5 %, par le biais d'une sonde nasogastrique.
Veillez à toujours prendre Eliquis conformément aux indications recommandées dans les
situations suivantes :
Pour la prévention de la formation de caillots sanguins après la pose d’une prothèse totale de hanche
ou de genou.
La posologie recommandée est d’un comprimé d’Eliquis 2,5 mg deux fois par jour. Par exemple, un le
matin et un le soir.
Vous devez prendre le premier comprimé 12 à 24 heures après votre opération.
Si vous avez bénéficié d’une intervention majeure sur la hanche, vous prendrez généralement les
comprimés pendant 32 à 38 jours.
Si vous avez bénéficié d’une intervention majeure sur le genou, vous prendrez généralement les
comprimés pendant 10 à 14 jours.
Pour la prévention de la formation de caillots sanguins dans le cœur chez les patients présentant des
battements cardiaques irréguliers et au moins un facteur de risque supplémentaire.
La posologie recommandée est d’un comprimé d’Eliquis 5 mg deux fois par jour.
La posologie recommandée est d’un comprimé d’Eliquis 2,5 mg deux fois par jour dans les cas
vous présentez une insuffisance sévère de la fonction rénale ;
vous répondez à au moins deux des critères suivants :
vos analyses sanguines suggèrent une fonction rénale altérée (valeur de la créatinine
sérique de 1,5 mg/dL [133 micromoles/L] ou plus) ;
vous êtes âgé d’au moins 80 ans ;
votre poids est inférieur ou égal à 60 kg.
La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre ce traitement.
Pour traiter la formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes et la formation de caillots
sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos poumons.
La dose recommandée est de deux comprimés d’Eliquis 5 mg deux fois par jour durant les 7 premiers
jours, par exemple, deux le matin et deux le soir.
Au-delà de 7 jours, la dose recommandée est d'un comprimé d’Eliquis 5 mg deux fois par jour, par
exemple, un le matin et un le soir.
Pour prévenir la récidive de la formation de caillots sanguins à l'issue de 6 mois de traitement
La dose recommandée est d'un comprimé d’Eliquis 2,5 mg deux fois par jour, par exemple, un le
matin et un le soir.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre ce traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour traiter les caillots sanguins et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les veines ou
dans les vaisseaux sanguins des poumons.
Veillez à toujours prendre ou donner ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou du médecin de l’enfant, ou du pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou du
médecin de l’enfant, du pharmacien ou de l’infirmier/ère en cas de doute.
Essayez de prendre ou donner les doses à heure fixe chaque jour afin d’obtenir le maximum de
bénéfices du traitement.
La dose d’Eliquis dépend du poids corporel et sera calculée par le médecin.
La dose recommandée pour les enfants et les adolescents pesant au moins 35 kg est de quatre
comprimés d’Eliquis 2,5 mg deux fois par jour durant les 7 premiers jours, par exemple, quatre le
matin et quatre le soir.
Au-delà de 7 jours, la dose recommandée est de deux comprimés d’Eliquis 2,5 mg deux fois par jour,
par exemple, deux le matin et deux le soir.
Pour les parents ou les aidants : veuillez observer l’enfant pour vous assurer de la prise complète de la
Il est important de respecter les visites programmées chez le médecin, car la dose devra
éventuellement être ajustée en fonction de l’évolution du poids.
Votre médecin pourra changer votre traitement anticoagulant de la façon suivante :
Relais d’Eliquis par des médicaments anticoagulants
Arrêtez la prise d’Eliquis. Commencez le traitement par les médicaments anticoagulants (par exemple,
héparine) au moment où vous deviez prendre le comprimé suivant.
Relais de médicaments anticoagulants par Eliquis
Arrêtez la prise des médicaments anticoagulants. Commencez le traitement par Eliquis au moment où
vous deviez prendre la dose suivante du médicament anticoagulant, puis continuez selon le schéma
Relais d’un traitement anticoagulant contenant un anti-vitamine K (par exemple, warfarine) par
Arrêtez de prendre le médicament contenant un anti-vitamine K. Votre médecin devra effectuer
certaines analyses sanguines et vous indiquera quand commencer Eliquis.
Relais d’Eliquis par un traitement anticoagulant contenant un anti-vitamine K (par exemple,
Si votre médecin vous indique que vous devez commencer à prendre un médicament contenant un
anti-vitamine K, continuez à prendre Eliquis pendant au moins deux jours après votre première dose
du médicament contenant un anti-vitamine K. Votre médecin devra effectuer certaines analyses
sanguines et vous indiquera quand arrêter Eliquis.
Patients bénéficiant d'une cardioversion
Si votre rythme cardiaque anormal doit être rétabli à la normale par une procédure appelée
cardioversion, prenez ce médicament aux heures indiquées par votre médecin pour prévenir la
formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du cerveau et des autres vaisseaux sanguins
de votre corps.
Si vous avez pris plus d'Eliquis que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus que la dose prescrite de ce
médicament. Prenez la boîte avec vous, même s’il n’y a plus de comprimés.
Si vous avez pris plus d’Eliquis que recommandé, vous pouvez présenter un risque accru de
saignement. Si des saignements apparaissent, une opération chirurgicale, des transfusions sanguines,
ou d'autres traitements qui peuvent inverser l'activité de l'anti-Facteur Xa peuvent être nécessaires.
Si vous oubliez de prendre Eliquis
Si vous oubliez une dose le matin, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Elle peut être
prise en même temps que la dose du soir.
Une dose oubliée le soir ne peut être prise qu’au cours de la même soirée. Ne prenez pas deux
doses le lendemain matin, mais au contraire le lendemain continuez de prendre le traitement
selon le schéma habituel deux fois par jour conformément à la prescription.
Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce qu’il faut faire ou si vous avez oublié de prendre plus d’une dose,
parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez de prendre Eliquis
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin car le risque
de formation d’un caillot sanguin pourrait être plus élevé si vous arrêtez le traitement trop tôt.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Eliquis peut être administré pour trois types de
pathologies différentes. Les effets indésirables connus et leurs fréquences dans chacune de ces
pathologies peuvent varier et sont présentés séparément ci-dessous. Pour ces pathologies, l’effet
indésirable général le plus fréquent de ce médicament est la survenue de saignements, qui peuvent
potentiellement engager le pronostic vital et nécessiter des soins médicaux immédiats.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Eliquis dans la prévention de la formation de
caillots sanguins après la pose d’une prothèse totale de hanche ou de genou.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
Anémie qui peut être à l'origine de fatigue et pâleur ;
Saignements, notamment :
hématome et gonflement ;
Nausées (envie de vomir).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)
Diminution du nombre de plaquettes dans votre sang (ce qui peut affecter la coagulation) ;
survenant suite à votre opération dont des bleus et gonflements, du sang ou du liquide
sortant de la plaie/incision chirurgicale (sécrétion au niveau de la plaie) ou du site
dans votre estomac, dans vos intestins ou présence de sang rouge/clair dans les selles ;
dans les urines ;
de votre nez ;
de votre vagin ;
Faible pression artérielle pouvant entraîner une sensation d'évanouissement ou une accélération
du rythme cardiaque ;
Analyses sanguines pouvant montrer :
une fonction hépatique anormale ;
une augmentation de certaines enzymes du foie ;
une augmentation de la bilirubine, un produit provenant de la dégradation des globules
rouges, ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux ;
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)
Réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres,
de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. Contactez votre
médecin immédiatement si vous présentez l’un de ces symptômes.
dans un muscle ;
dans vos yeux ;
de vos gencives et dans vos crachats quand vous toussez ;
de votre rectum ;
Chute de cheveux.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des seules données
dans votre cerveau ou votre colonne vertébrale ;
dans vos poumons ou votre gorge ;
dans votre bouche ;
dans votre abdomen ou dans l’espace à l’arrière de votre cavité abdominale ;
à partir d'une hémorroïde ;
analyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines ;
Éruption cutanée pouvant former des cloques et ressemblant à de petites cibles (tâches sombres
centrales entourées d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant entraîner une éruption cutanée ou
des taches pointues, plates, rouges, rondes sous la surface de la peau ou des ecchymoses ;
Saignements dans les reins, avec parfois la présence de sang dans les urines, entraînant une
incapacité des reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Eliquis pour la prévention de la formation de
caillots sanguins dans le cœur chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers et au
moins un facteur de risque supplémentaire.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
Saignements, notamment :
dans vos yeux ;
dans votre estomac ou votre intestin ;
de votre rectum ;
dans les urines ;
de votre nez ;
de vos gencives ;
hématome et gonflement ;
Anémie qui peut être à l’origine de fatigue ou de pâleur ;
Faible pression artérielle pouvant entraîner une sensation d’évanouissement ou une accélération
du rythme cardiaque ;
Nausées (envie de vomir) ;
Analyse biologiques sanguines pouvant montrer :
une augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)
dans votre cerveau ou votre colonne vertébrale ;
de votre bouche ou présence de sang dans vos crachats quand vous toussez ;
dans votre abdomen ou de votre vagin ;
sang rouge/clair dans les selles ;
saignement survenant après votre opération notamment hématome et gonflement, sang ou
liquide s’écoulant de la plaie/de l’incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du site
à partir d'une hémorroïde ;
analyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines ;
Diminution du nombre de plaquettes dans votre sang (ce qui peut affecter la coagulation) ;
Analyses sanguines pouvant montrer :
une fonction hépatique anormale ;
une augmentation de certaines enzymes du foie ;
une augmentation de la bilirubine, un produit provenant de la dégradation des globules
rouges, ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux ;
Éruption cutanée ;
Chute de cheveux ;
Réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres,
de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. Contactez votre
médecin immédiatement si vous présentez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)
dans vos poumons ou votre gorge ;
dans l’espace situé derrière votre cavité abdominale ;
dans un muscle.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10 000)
Éruption cutanée pouvant former des cloques et ressemblant à de petites cibles (tâches sombres
centrales entourées d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des seules données
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant entraîner une éruption cutanée ou
des taches pointues, plates, rouges, rondes sous la surface de la peau ou des ecchymoses ;
Saignements dans les reins, avec parfois la présence de sang dans les urines, entraînant une
incapacité des reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Eliquis pour le traitement et la prévention de la
récidive de formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes ou dans les vaisseaux
sanguins de vos poumons.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
Saignements, notamment :
de votre nez ;
de vos gencives ;
dans les urines ;
hématome et gonflement ;
dans votre estomac, votre intestin ou de votre rectum ;
dans votre bouche ;
de votre vagin ;
Anémie qui peut être à l’origine de fatigue ou de pâleur ;
Diminution du nombre de plaquettes dans votre sang (ce qui peut affecter la coagulation) ;
Nausées (envie de vomir) ;
Éruption cutanée ;
Analyses sanguines pouvant montrer :
une augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT) ou de l'alanine
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)
Faible pression artérielle pouvant entraîner une sensation d’évanouissement ou une accélération
du rythme cardiaque
dans vos yeux ;
de votre bouche ou présence de sang dans vos crachats quand vous toussez ;
sang rouge/clair dans les selles ;
analyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines ;
saignement survenant après votre opération notamment hématome et gonflement, sang ou
liquide s’écoulant de la plaie/de l’incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du site
à partir d'une hémorroïde ;
dans un muscle ;
Chute de cheveux ;
Réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres,
de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. Contactez votre
médecin immédiatement si vous présentez l’un de ces symptômes.
Analyses sanguines pouvant montrer :
une fonction hépatique anormale ;
une augmentation de certaines enzymes du foie ;
une augmentation de la bilirubine, un produit provenant de la dégradation des globules
rouges, ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)
dans votre cerveau ou votre colonne vertébrale ;
dans vos poumons.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des seules données
dans votre abdomen ou dans l’espace à l’arrière de votre cavité abdominale.
Éruption cutanée pouvant former des cloques et ressemblant à de petites cibles (tâches sombres
centrales entourées d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant entraîner une éruption cutanée ou
des taches pointues, plates, rouges, rondes sous la surface de la peau ou des ecchymoses ;
Saignements dans les reins, avec parfois la présence de sang dans les urines, entraînant une
incapacité des reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants).
Effets secondaires supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Informez immédiatement le médecin de l’enfant si vous observez l’un de ces symptômes ;
Réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres,
de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. Ces effets
secondaires sont : fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).
En général, les effets secondaires observés chez les enfants et les adolescents traités par Eliquis étaient
semblables à ceux observés chez les adultes et étaient principalement d’intensité légère à modérée. Les
effets secondaires observés plus souvent chez les enfants et les adolescents étaient des saignements de
nez et des saignements vaginaux anormaux.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
Saignements, notamment :
du vagin ;
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
Saignements, notamment :
des gencives ;
sang dans les urines ;
hématome et gonflement ;
de l’intestin ou du rectum ;
sang rouge/clair dans les selles ;
saignement après une opération notamment hématome et gonflement, sang ou liquide
s’écoulant de la plaie/de l’incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du site
Chute de cheveux ;
Anémie qui peut être à l’origine de fatigue ou pâleur ;
Diminution du nombre de plaquettes dans le sang de l’enfant (ce qui peut affecter la
Nausées (envie de vomir) ;
Éruption cutanée ;
Faible pression artérielle pouvant entraîner une perte de connaissance ou une accélération du
rythme cardiaque chez l’enfant ;
Analyses sanguines pouvant montrer :
une fonction hépatique anormale ;
une augmentation de certaines enzymes du foie ;
une augmentation de l’alanine aminotransférase (ALAT).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des seules données
dans l’abdomen ou dans l’espace à l’arrière de la cavité abdominale ;
dans l’estomac ;
dans les yeux ;
dans la bouche ;
provenant d’une hémorroïde ;
dans la bouche ou présence de sang dans les crachats en cas de toux ;
dans le cerveau ou la colonne vertébrale ;
dans les poumons ;
dans un muscle ;
Éruption cutanée pouvant former des cloques et ressemblant à de petites cibles (taches
sombres centrales entourées d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord)
(érythème polymorphe) ;
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant entraîner une éruption cutanée ou
des taches pointues, plates, rouges, rondes sous la surface de la peau ou des ecchymoses ;
Analyses sanguines pouvant montrer :
une augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT) ;
analyses révélant du sang dans les selles ou dans les urines.
Saignements dans les reins, avec parfois la présence de sang dans les urines, entraînant une
incapacité des reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Eliquis
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette
thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Eliquis
La substance active est l’apixaban. Chaque comprimé contient 2,5 mg d’apixaban.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose (voir rubrique 2 "Eliquis contient du lactose (un type de
sucre) et du sodium"), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (voir rubrique 2
"Eliquis contient du lactose (un type de sucre) et du sodium"), laurylsulfate de sodium,
stéarate de magnésium (E470b) ;
Pelliculage : lactose monohydraté (voir rubrique 2 "Eliquis contient du lactose (un type
de sucre) et du sodium"), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine,
oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce qu'Eliquis et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sont de couleur jaune, ronds (diamètre de 6 mm) et gravés“893” sur une face
et “2½” sur l’autre face.
Ils sont fournis dans des plaquettes thermoformées par boîtes de 10, 20, 56, 60, 168 et
200 comprimés pelliculés.
Des plaquettes thermoformées unidoses par boîtes de 60 x 1 et 100 x 1 comprimé pelliculé sont
également disponibles pour la délivrance dans les hôpitaux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Carte patient : gestion de l’information
Dans l’emballage extérieur d’Eliquis, vous trouverez avec la notice une cartepatient ou votre médecin
vous aura donné une carte similaire.
Cette carte patient contient des informations qui vous seront utiles et avertiront les autres médecins
que vous prenez Eliquis. Gardez cette carte sur vous en permanence.
1. Prenez la carte.
2. Conservez uniquement la partie rédigée dans votre langue (les bords sont perforés pour vous
faciliter la tâche).
3. Complétez les rubriques suivantes, ou demandez à votre médecin de le faire :
Date de naissance :
Dose : ........mg deux fois par jour
Nom du médecin :
N° de téléphone du médecin :
4. Pliez la carte et gardez-la sur vous en permanence
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
79108 Freiburg Im Breisgau
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Little Connell Newbridge
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 4333
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Tel.: + 36 1 488 37 00
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6785800
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tel: + 351 21 440 70 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Notice : information de l’utilisateur
Eliquis 5 mg comprimés pelliculés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu'Eliquis et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eliquis
3. Comment prendre Eliquis
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Eliquis
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu'Eliquis et dans quel cas est-il utilisé
Eliquis contient de l’apixaban comme substance active et appartient à la classe de médicaments
appelés anticoagulants. Ce médicament aide à prévenir la formation de caillots sanguins en bloquant le
Facteur Xa, qui est un élément important de la coagulation sanguine.
Eliquis est utilisé chez l’adulte :
pour prévenir la formation d’un caillot sanguin dans le cœur chez les patients présentant des
battements cardiaques irréguliers (fibrillation atriale) et au moins un facteur de risque
supplémentaire. Les caillots sanguins peuvent se détacher, transiter jusqu’au cerveau et
provoquer un accident vasculaire cérébral, ou vers d’autres organes et altérer l’irrigation
sanguine normale vers cet organe (une pathologie dénommée embolie systémique). L’accident
vasculaire cérébral peut engager le pronostic vital et nécessite des soins médicaux immédiats.
pour traiter la formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse
profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et pour
prévenir la récidive de la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos
jambes et/ou de vos poumons.
Eliquis est utilisé chez les enfants âgés de 28 jours à moins de 18 ans pour traiter les caillots sanguins
et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les veines ou dans les vaisseaux sanguins des
Pour connaître la dose recommandée adaptée au poids corporel, voir rubrique 3.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eliquis
Ne prenez jamais Eliquis
si vous êtes allergique à l'apixaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous êtes sujet à des saignements excessifs ;
si vous présentez une pathologie d’un organe susceptible d’aggraver le risque de saignement
grave (telle qu'un ulcère actif ou récent de l’estomac ou de l’intestin, un saignement récent
dans le cerveau) ;
si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement (coagulopathie
si vous prenez des médicaments empêchant la coagulation sanguine (par exemple,
warfarine, rivaroxaban, dabigatran ou héparine), sauf en cas de changement de traitement
anticoagulant, si un accès veineux ou artériel a été mis en place et que vous recevez de
l’héparine dans la tubulure pour qu’elle ne s’obture pas, ou si le tube est inséré dans votre
vaisseau sanguin (ablation par cathéter) pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (arythmie).
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament si vous êtes
dans l’une des situations suivantes :
risque accru de saignement, par exemple :
troubles hémorragiques, notamment les affections résultant de la réduction de l'activité
des plaquettes ;
pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médical ;
si vous êtes âgé de plus de 75 ans ;
si vous pesez 60 kg ou moins ;
affection rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse ;
problèmes au foie ou des antécédents de problèmes au foie ;
Ce médicament sera utilisé avec précaution chez les patients présentant les signes d’une
fonction hépatique altérée.
présence d’un tube (cathéter) ou réalisation d’une injection dans la colonne vertébrale
(pour une anesthésie ou pour le soulagement de la douleur), votre médecin vous dira de prendre
ce médicament 5 heures ou plus après le retrait du cathéter ;
si vous êtes porteur d’une prothèse valvulaire cardiaque ;
si votre médecin juge votre tension artérielle instable ou si un autre traitement ou une procédure
chirurgicale visant à retirer le caillot sanguin de vos poumons est programmé.
Faites attention avec Eliquis
si vous savez que vous souffrez d’une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une
affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins),
dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
Si vous avez besoin d’une intervention chirurgicale ou d’une procédure susceptible d’entraîner un
saignement, votre médecin pourra vous demander d’interrompre temporairement la prise de ce
médicament pendant une brève période. Si vous ne savez pas si une procédure est susceptible
d’entraîner un saignement, demandez conseil à votre médecin.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent pesant moins de 35 kg.
Autres médicaments et Eliquis
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets d’Eliquis et d’autres peuvent diminuer ses effets.
Votre médecin décidera si vous devez être traité par Eliquis alors que vous prenez ces médicaments et
comment vous devrez être surveillé.
Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets d’Eliquis et le risque de saignement
certains médicaments contre les infections fongiques (par exemple, kétoconazole, etc.) ;
certains médicaments antiviraux contre le VIH/SIDA (par exemple, ritonavir) ;
d’autres médicaments utilisés pour réduire la formation de caillots sanguins (par exemple,
énoxaparine, etc.) ;
des médicaments anti-inflammatoires ou des anti-douleurs (par exemple, acide
acétylsalicylique ou naproxène). En particulier si vous avez plus de 75 ans et que vous prenez
de l’acide acétylsalicylique, vous pouvez avoir un risque plus élevé de saignement ;
des médicaments pour traiter l’hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple,
des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la
sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Les médicaments suivants peuvent réduire la capacité d'Eliquis à aider à prévenir la formation de
caillots sanguins :
médicaments pour prévenir l’épilepsie ou les crises épileptiques (par exemple, phénytoïne,
millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour la dépression) ;
médicaments pour traiter la tuberculose ou d’autres infections (par exemple, rifampicine).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte,
demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce
Les effets d’Eliquis sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, vous
ne devez pas prendre ce médicament. Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez
enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
On ne sait pas si Eliquis passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin, à votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament pendant l’allaitement. Ils vous
conseilleront d’interrompre l’allaitement ou d’arrêter / de ne pas commencer à prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Eliquis n'a pas montré qu'il pouvait altérer votre aptitude à conduire ou utiliser des machines.
Eliquis contient du lactose (un type de sucre) et du sodium
Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Eliquis
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, ou
de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère
en cas de doute.
Avalez le comprimé avec un verre d’eau. Eliquis peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Essayez de prendre les comprimés à heure fixe chaque jour afin d’obtenir le maximum de bénéfices de
Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé en entier, discutez avec votre médecin des autres
façons de prendre Eliquis. Le comprimé peut être écrasé et mélangé avec de l'eau, ou une solution
aqueuse de glucose à 5 %, ou du jus de pomme ou de la compote de pomme, immédiatement avant de
Instructions pour l'écrasement :
Écrasez les comprimés avec un pilon et un mortier.
Transférez soigneusement toute la poudre dans un récipient approprié puis mélangez la poudre
avec 30 ml (2 cuillères à soupe) par exemple d'eau ou d'un des autres liquides mentionnés
ci-dessus pour faire un mélange.
Avalez le mélange.
Rincez le mortier et le pilon que vous avez utilisé pour écraser le comprimé et le récipient, avec
un peu d'eau ou l'un des autres liquides (par exemple 30 ml), et avalez le liquide de rinçage.
Si nécessaire, votre médecin peut également vous donner le comprimé d'Eliquis écrasé mélangé dans
60 ml d'eau ou dans une solution aqueuse de glucose à 5 %, par le biais d'une sonde nasogastrique.
Veillez à toujours prendre Eliquis conformément aux indications recommandées dans les
situations suivantes :
Pour la prévention de la formation de caillots sanguins dans le cœur chez les patients présentant des
battements cardiaques irréguliers et au moins un facteur de risque supplémentaire.
La posologie recommandée est d’un comprimé d’Eliquis 5 mg deux fois par jour.
La posologie recommandée est d’un comprimé d’Eliquis 2,5 mg deux fois par jour dans les cas
vous présentez une insuffisance sévère de la fonction rénale ;
vous répondez à au moins deux des critères suivants :
vos analyses sanguines suggèrent une fonction rénale altérée (valeur de la créatinine
sérique de 1,5 mg/dL [133 micromoles/L] ou plus) ;
vous êtes âgé d’au moins 80 ans ;
votre poids est inférieur ou égal à 60 kg.
La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre ce traitement.
Pour traiter la formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes et la formation de caillots
sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos poumons.
La dose recommandée est de deux comprimés d’Eliquis 5 mg deux fois par jour durant les 7 premiers
jours, par exemple, deux le matin et deux le soir.
Au-delà de 7 jours, la dose recommandée est d'un comprimé d’Eliquis 5 mg deux fois par jour, par
exemple, un le matin et un le soir.
Pour prévenir la récidive de la formation de caillots sanguins à l'issue de 6 mois de traitement
La dose recommandée est d'un comprimé d’Eliquis 2,5 mg deux fois par jour, par exemple, un le
matin et un le soir.
Votre médecin décidera pendant combien de temps vous devrez poursuivre ce traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour traiter les caillots sanguins et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les veines ou
dans les vaisseaux sanguins des poumons.
Veillez à toujours prendre ou donner ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou du médecin de l’enfant, ou du pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou du
médecin de l’enfant, du pharmacien ou de l’infirmier/ère en cas de doute.
Essayez de prendre ou donner les doses à heure fixe chaque jour afin d’obtenir le maximum de
bénéfices du traitement.
La dose d’Eliquis dépend du poids corporel et sera calculée par le médecin.
La dose recommandée pour les enfants et les adolescents pesant au moins 35 kg est de deux
comprimés d’Eliquis 5 mg deux fois par jour durant les 7 premiers jours, par exemple, deux le matin
et deux le soir.
Au-delà de 7 jours, la dose recommandée est d’un comprimé d’Eliquis 5 mg deux fois par jour, par
exemple, un le matin et un le soir.
Pour les parents ou les aidants : veuillez observer l’enfant pour vous assurer de la prise complète de la
Il est important de respecter les visites programmées chez le médecin, car la dose devra
éventuellement être ajustée en fonction de l’évolution du poids.
Votre médecin pourra changer votre traitement anticoagulant de la façon suivante :
Relais d’Eliquis par des médicaments anticoagulants
Arrêtez la prise d’Eliquis. Commencez le traitement par les médicaments anticoagulants (par exemple,
héparine) au moment où vous deviez prendre le comprimé suivant.
Relais de médicaments anticoagulants par Eliquis
Arrêtez la prise des médicaments anticoagulants. Commencez le traitement par Eliquis au moment où
vous deviez prendre la dose suivante du médicament anticoagulant, puis continuez selon le schéma
Relais d’un traitement anticoagulant contenant un anti-vitamine K (par exemple, warfarine) par
Arrêtez de prendre le médicament contenant un anti-vitamine K. Votre médecin devra effectuer
certaines analyses sanguines et vous indiquera quand commencer Eliquis.
Relais d’Eliquis par un traitement anticoagulant contenant un anti-vitamine K (par exemple,
Si votre médecin vous indique que vous devez commencer à prendre un médicament contenant un
anti-vitamine K, continuez à prendre Eliquis pendant au moins deux jours après votre première dose
du médicament contenant un anti-vitamine K. Votre médecin devra effectuer certaines analyses
sanguines et vous indiquera quand arrêter Eliquis.
Patients bénéficiant d'une cardioversion
Si votre rythme cardiaque anormal doit être rétabli à la normale par une procédure appelée
cardioversion, prenez ce médicament aux heures indiquées par votre médecin pour prévenir la
formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du cerveau et des autres vaisseaux sanguins
de votre corps.
Si vous avez pris plus d'Eliquis que vous n’auriez dû
Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus que la dose prescrite d’Eliquis.
Prenez la boîte avec vous, même s’il n’y a plus de comprimés.
Si vous avez pris plus d’Eliquis que recommandé, vous pouvez présenter un risque accru de
saignement. Si des saignements apparaissent, une opération chirurgicale, des transfusions sanguines,
ou d'autres traitements qui peuvent inverser l'activité de l'anti-Facteur Xa peuvent être nécessaires.
Si vous oubliez de prendre Eliquis
Si vous oubliez une dose le matin, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Elle peut être
prise en même temps que la dose du soir.
Une dose oubliée le soir ne peut être prise qu’au cours de la même soirée. Ne prenez pas deux
doses le lendemain matin, mais au contraire continuez le lendemain de prendre le traitement
selon le schéma habituel deux fois par jour conformément à la prescription.
Si vous n’êtes pas sûr(e) de ce qu’il faut faire ou si vous avez oublié de prendre plus d’une dose,
parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez de prendre Eliquis
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin car le risque
de formation d’un caillot sanguin pourrait être plus élevé si vous arrêtez le traitement trop tôt.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. L’effet indésirable général le plus fréquent de
ce médicament est la survenue de saignements, qui peuvent potentiellement engager le pronostic vital
et nécessiter des soins médicaux immédiats.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Eliquis pour la prévention de la formation de
caillots sanguins dans le cœur chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers et au
moins un facteur de risque supplémentaire.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
Saignements, notamment :
dans vos yeux ;
dans votre estomac ou votre intestin ;
de votre rectum ;
dans les urines ;
de votre nez ;
de vos gencives ;
hématome et gonflement ;
Anémie qui peut être à l’origine de fatigue ou de pâleur ;
Faible pression artérielle pouvant entraîner une sensation d’évanouissement ou une accélération
du rythme cardiaque ;
Nausées (envie de vomir) ;
Analyses sanguines pouvant montrer :
une augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)
dans votre cerveau ou votre colonne vertébrale ;
de votre bouche ou présence de sang dans vos crachats quand vous toussez ;
dans votre abdomen ou de votre vagin ;
sang rouge/clair dans les selles ;
saignement survenant après votre opération notamment hématome et gonflement, sang ou
liquide s’écoulant de la plaie/de l’incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du site
à partir d'une hémorroïde ;
analyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines ;
Diminution du nombre de plaquettes dans votre sang (ce qui peut affecter la coagulation) ;
Analyses sanguines pouvant montrer :
une fonction hépatique anormale ;
une augmentation de certaines enzymes du foie ;
une augmentation de la bilirubine, un produit provenant de la dégradation des globules
rouges, ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux ;
Éruption cutanée ;
Chute de cheveux ;
Réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres,
de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. Contactez votre
médecin immédiatement si vous présentez l’un de ces symptômes.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)
dans vos poumons ou votre gorge ;
dans l’espace situé derrière votre cavité abdominale ;
dans un muscle.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10 000)
Éruption cutanée pouvant former des cloques et ressemblant à de petites cibles (tâches sombres
centrales entourées d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des seules données
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant entraîner une éruption cutanée ou
des taches pointues, plates, rouges, rondes sous la surface de la peau ou des ecchymoses.
Saignements dans les reins, avec parfois la présence de sang dans les urines, entraînant une
incapacité des reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec Eliquis pour le traitement et la prévention de la
récidive de formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes ou dans les vaisseaux
sanguins de vos poumons.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10)
Saignements, notamment :
de votre nez ;
de vos gencives ;
dans les urines ;
hématome et gonflement ;
dans votre estomac, votre intestin ou de votre rectum ;
dans votre bouche ;
de votre vagin ;
Anémie qui peut être à l’origine de fatigue ou de pâleur ;
Diminution du nombre de plaquettes dans votre sang (ce qui peut affecter la coagulation) ;
Nausées (envie de vomir) ;
Éruption cutanée ;
Analyses sanguines pouvant montrer :
une augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT) ou de l'alanine
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)
Faible pression artérielle pouvant entraîner une sensation d’évanouissement ou une accélération
du rythme cardiaque ;
dans vos yeux ;
de votre bouche ou présence de sang dans vos crachats quand vous toussez ;
sang rouge/clair dans les selles ;
analyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines ;
saignement survenant après une opération notamment hématome et gonflement, sang ou
liquide s’écoulant de la plaie/de l’incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du site
à partir d'une hémorroïde ;
dans un muscle ;
Chute de cheveux ;
Réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres,
de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. Contactez votre
médecin immédiatement si vous présentez l’un de ces symptômes.
Analyses sanguines pouvant montrer :
une fonction hépatique anormale ;
une augmentation de certaines enzymes du foie ;
une augmentation de la bilirubine, un produit provenant de la dégradation desglobules
rouges, ce qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 1 000)
dans votre cerveau ou votre colonne vertébrale ;
dans vos poumons.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des seules données
dans votre abdomen ou dans l’espace à l’arrière de votre cavité abdominale.
Éruption cutanée pouvant former des cloques et ressemblant à de petites cibles (tâches sombres
centrales entourées d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant entraîner une éruption cutanée ou
des taches pointues, plates, rouges, rondes sous la surface de la peau ou des ecchymoses ;
Saignements dans les reins, avec parfois la présence de sang dans les urines, entraînant une
incapacité des reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants).
Effets secondaires supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Informez immédiatement le médecin de l’enfant si vous observez l’un de ces symptômes ;
Réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des
lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. Ces effets
secondaires sont : fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).
En général, les effets secondaires observés chez les enfants et les adolescents traités par Eliquis étaient
semblables à ceux observés chez les adultes et étaient principalement d’intensité légère à modérée. Les
effets secondaires observés plus souvent chez les enfants et les adolescents étaient des saignements de
nez et des saignements vaginaux anormaux.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
Saignements, notamment :
du vagin ;
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
Saignements, notamment :
des gencives ;
dans les urines ;
hématome et gonflement ;
de l’intestin ou du rectum ;
sang rouge/clair dans les selles ;
saignement après une opération notamment hématome et gonflement, sang ou liquide
s’écoulant de la plaie/de l’incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du site
Chute de cheveux ;
Anémie qui peut être à l’origine de fatigue ou pâleur ;
Diminution du nombre de plaquettes dans le sang de l’enfant (ce qui peut affecter la
Nausées (envie de vomir) ;
Éruption cutanée ;
Faible pression artérielle pouvant entraîner une perte de connaissance ou une accélération du
rythme cardiaque chez l’enfant
Analyses sanguines pouvant montrer :
une fonction hépatique anormale ;
une augmentation de certaines enzymes du foie ;
une augmentation de l’alanine aminotransférase (ALAT).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des seules données
dans l’abdomen ou dans l’espace à l’arrière de la cavité abdominale ;
dans l’estomac ;
dans les yeux ;
dans la bouche ;
provenant d’une hémorroïde ;
dans la bouche ou présence de sang dans les crachats en cas de toux ;
dans le cerveau ou la colonne vertébrale ;
dans les poumons ;
dans un muscle ;
Éruption cutanée pouvant former des cloques et ressemblant à de petites cibles (tâches sombres
centrales entourées d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant entraîner une éruption cutanée ou
des taches pointues, plates, rouges, rondes sous la surface de la peau ou des ecchymoses ;
Analyses sanguines pouvant montrer :
une augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT) ;
analyses révélant du sang dans les selles ou dans les urines.
Saignements dans les reins, avec parfois la présence de sang dans les urines, entraînant une
incapacité des reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Eliquis
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette
thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Eliquis
La substance active est l’apixaban. Chaque comprimé contient 5 mg d’apixaban.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose (voir rubrique 2 "Eliquis contient du lactose (un type de
sucre) et du sodium"), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (voir rubrique 2
"Eliquis contient du lactose (un type de sucre) et du sodium"), laurylsulfate de sodium,
stéarate de magnésium (E470b) ;
Pelliculage : lactose monohydraté (voir rubrique 2 “Eliquis contient du lactose (un type
de sucre) et du sodium”), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine,
oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce qu'Eliquis et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sont de couleur rose, ovales (10 mm x 5 mm) et gravés “894” sur une face et
“5” sur l’autre face.
Ils sont présentés dans des plaquettes thermoformées par boîtes de 14, 20, 28, 56, 60, 168 et
200 comprimés pelliculés.
Des plaquettes thermoformées unidoses par boîtes de 100 x 1 comprimé pelliculé sont
également disponibles pour la délivrance dans les hôpitaux.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Carte patient : gestion de l’information
Dans l’emballage extérieur d’Eliquis, vous trouverez avec la notice une carte patient ou votre médecin
vous aura donné une carte similaire.
Cette carte patient contient des informations qui vous seront utiles et avertiront les autres médecins
que vous prenez Eliquis. Gardez cette carte sur vous en permanence.
1. Prenez la carte.
2. Conservez uniquement la partie rédigée dans votre langue (les bords sont perforés pour vous
faciliter la tâche).
3. Complétez les rubriques suivantes, ou demandez à votre médecin de le faire :
Date de naissance :
Dose : ........mg deux fois par jour
Nom du médecin :
N° de téléphone du médecin :
4. Pliez la carte et gardez-la sur vous en permanence.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
79108 Freiburg Im Breisgau
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Little Connell Newbridge
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 4333
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Tel.: + 36 1 488 37 00
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6785800
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tel: + 351 21 440 70 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu/.
Notice : information de l’utilisateur
Eliquis 0,15 mg granulés en gélules à ouvrir
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous. Cette notice a été rédigée pour les patients (“vous”) et le
parent ou aidant qui donnera ce médicament à l’enfant.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Eliquis et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de donner Eliquis
3. Comment donner Eliquis
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Eliquis
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Eliquis et dans quel cas est-il utilisé
Eliquis contient de l’apixaban comme substance active et appartient à la classe de médicaments
appelés anticoagulants. Ce médicament aide à prévenir la formation de caillots sanguins en bloquant le
Facteur Xa, qui est un élément important de la coagulation sanguine.
Eliquis est utilisé chez les enfants âgés de 28 jours à moins de 18 ans pour traiter les caillots sanguins
et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les veines ou dans les vaisseaux sanguins des
Pour connaître la dose recommandée adaptée au poids corporel, voir rubrique 3.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de donner Eliquis
Ne donnez jamais Eliquis
si l’enfant est allergique à l’apixaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si l’enfant saigne excessivement ;
si l’enfant présente une maladie affectant un organe susceptible d’aggraver le risque de
saignement grave (telle qu’un ulcère actif ou récent de l’estomac ou de l’intestin, un
saignement récent dans le cerveau) ;
si l’enfant présente une maladie du foie augmentant les risques de saignement (coagulopathie
si l’enfant prend des médicaments empêchant la coagulation sanguine (par exemple,
warfarine, rivaroxaban, dabigatran ou héparine), sauf en cas de changement de traitement
anticoagulant, si un accès veineux ou artériel a été mis en place et que de l’héparine est
administrée dans la tubulure pour qu’elle ne s’obture pas, ou si le tube est inséré dans un
vaisseau sanguin (ablation par cathéter) pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (arythmie).
Avertissements et précautions
Prévenez le médecin de l’enfant, le pharmacien ou l’infirmier/ère avant de donner ce médicament si
l’enfant est dans l’une des situations suivantes :
risque accru de saignement, par exemple :
troubles hémorragiques, notamment les affections résultant de la réduction de l’activité
des plaquettes ;
pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médical ;
affection rénale sévère ou si l’enfant est sous dialyse ;
problèmes au foie ou antécédents de problèmes au foie ;
Ce médicament sera utilisé avec précaution chez les patients présentant les signes d’une
fonction hépatique altérée.
présence d’un tube (cathéter) ou réalisation d’une injection dans la colonne vertébrale
(pour une anesthésie ou pour le soulagement de la douleur), le médecin de l’enfant vous dira de
donner ce médicament 5 heures ou plus après le retrait du cathéter ;
si l’enfant est porteur d’une prothèse valvulaire cardiaque ;
si le médecin de l’enfant juge la tension artérielle de l’enfant instable ou si un autre traitement
ou une procédure chirurgicale visant à retirer le caillot sanguin des poumons de l’enfant est
Soyez particulièrement prudent avec Eliquis
si vous savez que l’enfant souffre d’une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une
affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins),
dites-le au médecin de l’enfant qui décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
Si l’enfant a besoin d’une intervention chirurgicale ou d’une procédure susceptible d’entraîner un
saignement, le médecin de l’enfant pourrait vous demander d’interrompre temporairement
l’administration de ce médicament pendant une brève période. Si vous ne savez pas si une procédure
est susceptible d’entraîner un saignement, demandez conseil au médecin de l’enfant.
Enfants et adolescents
Eliquis granulés en gélule à ouvrir doit être utilisé chez les enfants pesant entre 4 kg et 5 kg pour
traiter les caillots sanguins et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les veines. Il
n’existe pas suffisamment d’informations sur son utilisation chez les enfants et les adolescents dans
Autres médicaments et Eliquis
Informez le médecin de l’enfant, le pharmacien ou l’infirmier/ère si l’enfant prend, a récemment pris
ou pourrait prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets d’Eliquis et d’autres peuvent diminuer ses effets.
Le médecin de l’enfant décidera si votre enfant doit être traité par Eliquis s’il prend ces médicaments
et comment l’enfant devra être surveillé.
Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets d’Eliquis et le risque de saignement
certains médicaments contre les infections fongiques (par exemple, kétoconazole, etc.) ;
certains médicaments antiviraux contre le VIH/SIDA (par exemple, ritonavir) ;
d’autres médicaments utilisés pour réduire la formation de caillots sanguins (par exemple,
énoxaparine, etc.) ;
des médicaments anti-inflammatoires ou des médicaments anti-douleurs (par exemple,
acide acétylsalicylique ou naproxène) ;
des médicaments pour traiter l’hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple,
des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la
sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Les médicaments suivants peuvent réduire la capacité d’Eliquis à aider à prévenir la formation de
caillots sanguins :
médicaments pour prévenir l’épilepsie ou les crises épileptiques (par exemple, phénytoïne,
millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour la dépression) ;
médicaments pour traiter la tuberculose ou d’autres infections (par exemple, rifampicine).
Grossesse et allaitement
Si l’adolescente est enceinte ou qu’elle allaite, si elle pense être enceinte ou planifie d’être enceinte,
demandez conseil au médecin de l’adolescente, au pharmacien ou à l’infirmier/ère avant de donner ce
Les effets d’Eliquis sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Si l’adolescente est
enceinte, vous ne devez pas donner ce médicament. Contactez le médecin de l’adolescente
immédiatement en cas de début de grossesse pendant la prise de ce médicament.
Les adolescentes qui ont leurs règles peuvent avoir des saignements menstruels plus abondants avec
Eliquis. Veuillez contacter le médecin de l’enfant pour toute question.
On ne sait pas si Eliquis passe dans le lait maternel. Demandez conseil au médecin de l’adolescente,
au pharmacien ou à l’infirmier/ère avant de donner ce médicament à l’adolescente si elle allaite. Il
vous indiquera si l’adolescente doit arrêter d’allaiter pendant qu’elle reçoit Eliquis ou si, à l’inverse,
elle doit arrêter de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Eliquis n’a pas montré qu’il pouvait altérer l’aptitude à conduire ou utiliser des machines.
Eliquis contient du saccharose
Si le médecin de l’enfant vous a informé(e) que l’enfant a une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de donner ce médicament.
3. Comment donner Eliquis
Veillez à toujours donner ce médicament à l’enfant en suivant exactement les indications du médecin
de l’enfant. Vérifiez auprès du médecin de l’enfant, du pharmacien ou de l’infirmier/ère en cas de
Essayez de donner les doses à heure fixe chaque jour afin d’obtenir le maximum de bénéfices du
Si l’enfant a des difficultés à avaler, vous pouvez éventuellement administrer le mélange liquide par
une sonde de gastrostomie ou une sonde nasogastrique. Discutez avec votre médecin des autres
moyens d’administrer Eliquis.
Étant donné que la dose d’Eliquis est basée sur le poids corporel, il est important de respecter les
visites programmées chez le médecin, car la dose devra éventuellement être ajustée en fonction de
l’évolution du poids. Cela permet de s’assurer que l’enfant reçoit la dose correcte d’Eliquis. Votre
médecin pourra ajuster la dose de l’enfant si nécessaire. Vous trouverez ci-dessous le tableau que votre
médecin utilisera. N’ajustez pas la dose vous-même.
Tableau 1 : Dose recommandée d’Eliquis chez les enfants
Jours 1 à 7 Jour 8 et au-delà
de 4 à < 5 0,6 mg deux fois
1,2 mg 0,3 mg deux fois
de 5 à < 6 1 mg deux fois par
2 mg 0,5 mg deux fois
de 6 à < 9 2 mg deux fois par
4 mg 1 mg deux fois par
de 9 à < 12 3 mg deux fois par
6 mg 1,5 mg deux fois
de 12 à < 18 4 mg deux fois par
8 mg 2 mg deux fois par
de 18 à < 25 6 mg deux fois par
12 mg 3 mg deux fois par
de 25 à < 35 8 mg deux fois par
16 mg 4 mg deux fois par
≥ 35 10 mg deux fois
20 mg 5 mg deux fois par
Veuillez observer l’enfant pour vous assurer de la prise complète de la dose. Votre médecin décidera
pendant combien de temps vous devrez poursuivre ce traitement.
Si l’enfant recrache la dose ou vomit :
dans les 30 minutes qui suivent la prise de la dose, répétez la dose
plus de 30 minutes après la prise de la dose, ne répétez pas la dose. Continuez à donner la dose
suivante d’Eliquis à la prochaine heure programmée. Contactez le médecin si l’enfant recrache
la dose ou vomit de façon répétée après avoir pris Eliquis.
Le médecin de l’enfant peut modifier le traitement anticoagulant comme suit :
Relais de médicaments anticoagulants par Eliquis
Arrêtez l’administration des médicaments anticoagulants. Commencez le traitement par Eliquis au
moment où l’enfant devait prendre la dose suivante du médicament anticoagulant, puis continuez selon
le schéma normal.
Relais d’un traitement anticoagulant contenant un anti-vitamine K (par exemple, warfarine) par
Arrêtez l’administration du médicament contenant un anti-vitamine K. Le médecin de l’enfant devra
effectuer certaines analyses sanguines et vous indiquera quand commencer à donner Eliquis à l’enfant.
Si vous donnez plus d’Eliquis que vous n’auriez dû à l’enfant
Contactez le médecin de l’enfant immédiatement si vous avez donné plus que la dose prescrite de
ce médicament à l’enfant. Prenez la boîte avec vous, même s’il n’y a plus de médicament.
Si vous avez donné plus d’Eliquis que recommandé à l’enfant, l’enfant peut présenter un risque accru
de saignement. Si des saignements apparaissent, une opération chirurgicale, des transfusions
sanguines, ou d’autres traitements qui peuvent inverser l’activité de l’anti-Facteur Xa peuvent être
Si vous oubliez de donner Eliquis à l’enfant
Si l’enfant a manqué une dose le matin, donnez-la dès que vous vous en apercevez. Elle peut
être donnée en même temps que la dose du soir.
Une dose oubliée le soir ne peut être donnée qu’au cours de la même soirée. Ne donnez pas
deux doses le lendemain matin, mais au contraire continuez le lendemain à donner le
traitement selon le schéma habituel deux fois par jour conformément à la prescription.
Si l’enfant a manqué plus d'une dose d’Eliquis, demandez au médecin de l’enfant, au pharmacien
ou à l’infirmier/ère ce que vous devez faire.
Si l’enfant arrête de prendre Eliquis :
N’arrêtez pas de donner ce médicament à l’enfant sans en avoir d’abord parlé avec le médecin de
l’enfant, car le risque de formation d’un caillot sanguin pourrait être plus élevé si l’enfant arrête le
traitement trop tôt.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au
médecin de l’enfant, au pharmacien ou à l’infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Informez immédiatement le médecin de l’enfant si vous observez l’un de ces symptômes ;
Réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres,
de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. Ces effets
secondaires sont : fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables connus de l’apixaban
pour traiter les caillots sanguins et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les veines ou
dans le sang sont présentés ci-dessous. En général, les effets secondaires observés chez les enfants et
les adolescents traités par Eliquis étaient semblables à ceux observés chez les adultes et étaient
principalement d’intensité légère à modérée. Les effets secondaires observés plus souvent chez les
enfants et les adolescents étaient des saignements de nez et des saignements vaginaux anormaux.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
Saignements, notamment :
du vagin ;
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
Saignements, notamment :
des gencives ;
dans les urines ;
hématome et gonflement ;
de l’intestin ou du rectum ;
sang rouge/clair dans les selles ;
saignement après une opération notamment hématome et gonflement, sang ou liquide
s’écoulant de la plaie/de l’incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du site
Chute de cheveux ;
Anémie qui peut être à l’origine de fatigue ou pâleur ;
Diminution du nombre de plaquettes dans le sang de l’enfant (ce qui peut affecter la
Nausées (envie de vomir) ;
Éruption cutanée ;
Faible pression artérielle pouvant entraîner une perte de connaissance ou une accélération du
rythme cardiaque chez l’enfant ;
Analyses sanguines pouvant montrer :
une fonction hépatique anormale ;
une augmentation de certaines enzymes du foie ;
une augmentation de l’alanine aminotransférase (ALAT).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des seules données
dans l’abdomen ou dans l’espace à l’arrière de la cavité abdominale ;
dans l’estomac ;
dans les yeux ;
dans la bouche ;
provenant d’une hémorroïde ;
dans la bouche ou présence de sang dans les crachats en cas de toux ;
dans le cerveau ou la colonne vertébrale ;
dans les poumons ;
dans un muscle ;
Éruption cutanée pouvant former des cloques et ressemblant à de petites cibles (taches sombres
centrales entourées d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant entraîner une éruption cutanée ou
des taches pointues, plates, rouges, rondes sous la surface de la peau ou des ecchymoses ;
Analyses sanguines pouvant montrer :
une augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT) ;
analyses révélant du sang dans les selles ou dans les urines ;
Saignements dans les reins, avec parfois la présence de sang dans les urines, entraînant une
incapacité des reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants).
Déclaration des effets secondaires
Si l’enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de l’enfant, au pharmacien
ou à l’infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Eliquis
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Eliquis
La substance active est l’apixaban. Chaque gélule à ouvrir contient 0,15 mg d’apixaban.
Les autres composants sont :
Granulés : hypromellose (E464), sphères de sucre (composées de sirop de sucre,
d’amidon de maïs (E1450) et de saccharose). Voir rubrique 2 “Eliquis contient du
Enveloppe de la gélule : gélatine (E441), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer
Encre d’imprimerie noire : gomme-laque (E904), propylène glycol (E1520), oxyde
de fer noir
Qu’est-ce qu’Eliquis et contenu de l’emballage extérieur
Les granulés sont d’aspect blanc à blanc cassé et sont présentés dans des gélules à ouvrir (la gélule ne
doit pas être avalée entière).
La gélule a un corps transparent et une coiffe jaune opaque.
Eliquis est fourni en flacon, dans une boîte. Chaque flacon contient 28 gélules à ouvrir.
Carte patient : gestion de l’information
Dans l’emballage extérieur d’Eliquis, vous trouverez avec la notice une carte patient ou le médecin de
l’enfant vous aura donné une carte similaire.
Cette carte patient contient des informations qui seront utiles à l’enfant et avertiront les autres
médecins que l'enfant prend Eliquis. L’enfant ou l’aidant doit toujours avoir cette carte avec lui.
1. Prenez la carte.
2. Conservez uniquement la partie rédigée dans votre langue (les bords sont perforés pour vous
faciliter la tâche).
3. Complétez les rubriques suivantes, ou demandez à votre médecin de le faire :
Date de naissance :
Dose : ........mg deux fois par jour :
Nom du médecin :
N° de téléphone du médecin :
4. Pliez la carte et veillez à ce que l’enfant la garde avec lui en permanence
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
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Dublin 15, D15 T867
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/.
MODE D’EMPLOI D’ELIQUIS 0,15 MG GRANULÉS EN GÉLULES À OUVRIR
Informations importantes :
Pour plus d’informations concernant Eliquis, consulter la notice ou parlez-en avec
Pour les patients soumis à une restriction hydrique, le volume de lait maternisé ou
d’eau peut être réduit sans être inférieur à 2,5 mL.
Préparation de la dose à l’aide de granulés en gélules à ouvrir
LISEZ LES INSTRUCTIONS SUIVANTES AVANT DE PRÉPARER ET D’ADMINISTRER
Vous aurez besoin d’un godet à médicament, d’une seringue pour administration orale et d’une petite
cuillère (pour mélanger) pour administrer ce médicament. Vous pouvez vous procurer ce matériel en
pharmacie, si nécessaire.
Méthode de mélange LIQUIDE pour granulés en gélule à ouvrir
❏ ÉTAPE 1 : Préparez le matériel
Lavez-vous les mains et séchez-les.
Nettoyez et préparez une surface de
Rassemblez votre matériel :
o Gélule à ouvrir (vérifiez sur la
prescription le nombre de gélules
à ouvrir à utiliser par dose).
o Seringue pour administration
orale (pour donner le médicament
à votre nourrisson)
o Godet à médicament (pour
mélanger le médicament)
o Petite cuillère
o Liquide pour le mélange
(utilisez du lait maternisé ou de
❏ ÉTAPE 2 : Versez du liquide dans le
godet à médicament
Versez environ 5 mL (une cuillère à
café) de liquide dans le godet à
Avertissement : pour bien administrer la dose
complète, NE METTEZ PAS le médicament
dans un biberon
Godet à médicament
Gélule à ouvrir
Liquide pour le
mélange : utilisez du
lait maternisé ou de
❏ ÉTAPE 3 : Tapotez la gélule à ouvrir
Tenez la gélule à ouvrir avec le côté
coloré vers le haut.
Tapotez le côté transparent pour faire
descendre le médicament dans la
❏ ÉTAPE 4 : Ouvrez la gélule à ouvrir -
Saupoudrez le médicament dans le godet
Tenez la gélule à ouvrir au-dessus du
godet à médicament.
Tournez les deux extrémités de la
gélule à ouvrir et séparez-les
Saupoudrez le contenu de la gélule
dans le liquide.
Vérifiez que les deux moitiés de la
gélule sont vides.
❏ ÉTAPE 5 : Mélangez
Tenez le godet à médicament d’une
Remuez le médicament dans le liquide
à l’aide d’une petite cuillère.
Continuez à remuer jusqu’à ce que le
médicament soit dissous. Le
médicament doit se dissoudre
rapidement et sera trouble.
❏ ÉTAPE 6 : Administrez le médicament
Il s’agit d’un processus en 2 parties visant à garantir que TOUT le médicament est administré.
Suivez les parties 1 et 2.
Partie 1 : Prélevez TOUT le mélange liquide avec la seringue pour administration orale et administrez
tout le médicament présent dans la seringue.
POUSSEZ le piston
Prélevez TOUT le
mélange liquide de
sorte à ne rien laisser
dans le godet doseur.
LENTEMENT tout le
médicament présent dans
Partie 2 : Répétez l’opération comme suit pour vous assurer que tout médicament restant est
5 mL (une
cuillère à café)
AIRE dans le
le liquide avec
liquide de sorte
à ne rien laisser
dans le godet
présent dans la
❏ ÉTAPE 7 : Lavez
Jetez la gélule à ouvrir vide
Lavez l’extérieur et l’intérieur de la
seringue avec de l’eau.
Lavez le godet à médicament et la
Veillez à donner le médicament immédiatement ou au plus tard dans les 2 heures qui suivent la
Notice : information de l’utilisateur
Eliquis 0,5 mg granulé enrobé en sachet
Eliquis 1,5 mg granulés enrobés en sachet
Eliquis 2 mg granulés enrobés en sachet
Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous. Cette notice a été rédigée pour les patients (“vous”) et le
parent ou aidant qui donnera ce médicament à l’enfant.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Eliquis et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de donner Eliquis
3. Comment donner Eliquis
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Eliquis
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Eliquis et dans quel cas est-il utilisé
Eliquis contient de l’apixaban comme substance active et appartient à la classe de médicaments
appelés anticoagulants. Ce médicament aide à prévenir la formation de caillots sanguins en bloquant le
Facteur Xa, qui est un élément important de la coagulation sanguine.
Eliquis est utilisé chez les enfants âgés de 28 jours à moins de 18 ans pour traiter les caillots sanguins
et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les veines ou dans les vaisseaux sanguins des
Pour connaître la dose recommandée adaptée au poids corporel, voir rubrique 3.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de donner Eliquis
Ne donnez jamais Eliquis
si l’enfant est allergique à l’apixaban ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si l’enfant saigne excessivement ;
si l’enfant présente une maladie affectant un organe susceptible d’aggraver le risque de
saignement grave (telle qu’un ulcère actif ou récent de l’estomac ou de l’intestin, un
saignement récent dans le cerveau) ;
si l’enfant présente une maladie du foie augmentant les risques de saignement (coagulopathie
si l’enfant prend des médicaments empêchant la coagulation sanguine (par exemple,
warfarine, rivaroxaban, dabigatran ou héparine), sauf en cas de changement de traitement
anticoagulant, si un accès veineux ou artériel a été mis en place et que de l’héparine est
administrée dans la tubulure pour qu’elle ne s’obture pas, ou si le tube est inséré dans un
vaisseau sanguin (ablation par cathéter) pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (arythmie).
Avertissements et précautions
Prévenez le médecin de l’enfant, le pharmacien ou l’infirmier/ère avant de donner ce médicament si
l’enfant est dans l’une des situations suivantes :
risque accru de saignement, par exemple :
troubles hémorragiques, notamment les affections résultant de la réduction de l’activité
des plaquettes ;
pression artérielle très élevée, non contrôlée par un traitement médical ;
affection rénale sévère ou si l’enfant est sous dialyse ;
problèmes au foie ou antécédents de problèmes au foie ;
Ce médicament sera utilisé avec précaution chez les patients présentant les signes d’une
fonction hépatique altérée.
présence d’un tube (cathéter) ou réalisation d’une injection dans la colonne vertébrale
(pour une anesthésie ou pour le soulagement de la douleur), le médecin de l’enfant vous dira de
donner ce médicament 5 heures ou plus après le retrait du cathéter ;
si l’enfant est porteur d’une prothèse valvulaire cardiaque ;
si le médecin de l’enfant juge la tension artérielle de l’enfant instable ou si un autre traitement
ou une procédure chirurgicale visant à retirer le caillot sanguin des poumons de l’enfant est
Soyez particulièrement prudent avec Eliquis
si vous savez que l’enfant souffre d’une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une
affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins),
dites-le au médecin de l’enfant ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
Si l’enfant a besoin d’une intervention chirurgicale ou d’une procédure susceptible d’entraîner un
saignement, le médecin de l’enfant pourra vous demander d’interrompre temporairement
l’administration de ce médicament pendant une brève période. Si vous ne savez pas si une procédure
est susceptible d’entraîner un saignement, demandez conseil au médecin de l’enfant.
Enfants et adolescents
Eliquis granulés enrobés en sachet doit être utilisé chez les enfants pesant entre 5 kg et 35 kg pour
traiter les caillots sanguins et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les veines. Il
n’existe pas suffisamment d’informations sur son utilisation chez les enfants et les adolescents dans
Autres médicaments et Eliquis
Informez le médecin de l’enfant, le pharmacien ou l’infirmier/ère si l’enfant prend, a récemment pris
ou pourrait prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets d’Eliquis et d’autres peuvent diminuer ses effets.
Le médecin de l’enfant décidera si votre enfant doit être traité par Eliquis alors qu’il prend ces
médicaments et comment l’enfant devra être surveillé.
Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets d’Eliquis et le risque de saignement
certains médicaments contre les infections fongiques (par exemple, kétoconazole, etc.) ;
certains médicaments antiviraux contre le VIH/SIDA (par exemple, ritonavir) ;
d’autres médicaments utilisés pour réduire la formation de caillots sanguins (par exemple,
énoxaparine, etc.) ;
des médicaments anti-inflammatoires ou des médicaments anti-douleurs (par exemple,
acide acétylsalicylique ou naproxène) ;
des médicaments pour traiter l’hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple,
des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la
sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Les médicaments suivants peuvent réduire la capacité d’Eliquis à aider à prévenir la formation de
caillots sanguins :
médicaments pour prévenir l’épilepsie ou les crises épileptiques (par exemple, phénytoïne,
millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour la dépression) ;
médicaments pour traiter la tuberculose ou d’autres infections (par exemple, rifampicine).
Grossesse et allaitement
Si l’adolescente est enceinte ou qu’elle allaite, si elle pense être enceinte ou planifie d’être enceinte,
demandez conseil au médecin de l’adolescente, au pharmacien ou à l’infirmier/ère avant de donner ce
Les effets d’Eliquis sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus. Si l’adolescente est
enceinte, vous ne devez pas donner ce médicament. Contactez le médecin de l’adolescente
immédiatement en cas de début de grossesse pendant la prise de ce médicament.
Les adolescentes qui ont leurs règles peuvent avoir des saignements menstruels plus abondants avec
Eliquis. Veuillez contacter le médecin de l’enfant pour toute question.
On ne sait pas si Eliquis passe dans le lait maternel. Demandez conseil au médecin de l’adolescente,
au pharmacien ou à l’infirmier/ère avant de donner ce médicament à l’adolescente si elle allaite. Il
vous indiquera si l’adolescente doit arrêter d’allaiter pendant qu’elle reçoit Eliquis ou si, à l’inverse,
elle doit arrêter de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Eliquis n’a pas montré qu’il pouvait altérer l’aptitude à conduire ou utiliser des machines.
Eliquis contient du lactose (un type de sucre) et du sodium
Si le médecin de l’enfant vous a informé(e) que l’enfant a une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de donner ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par granulé enrobé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement “sans sodium”.
3. Comment donner Eliquis
Veillez à toujours donner ce médicament à l’enfant en suivant exactement les indications du médecin
de l’enfant. Vérifiez auprès du médecin de l’enfant, du pharmacien ou de l’infirmier/ère en cas de
Essayez de donner les doses à heure fixe chaque jour afin d’obtenir le maximum de bénéfices du
Si l’enfant a des difficultés à avaler, vous pouvez éventuellement administrer le mélange liquide par
une sonde de gastrostomie ou une sonde nasogastrique. Discutez avec votre médecin des autres
moyens d’administrer Eliquis.
Étant donné que la dose d’Eliquis est basée sur le poids corporel, il est important de respecter les
visites programmées chez le médecin, car la dose devra éventuellement être ajustée en fonction de
l’évolution du poids. Cela permet de s’assurer que l’enfant reçoit la dose correcte d’Eliquis. Votre
médecin pourra ajuster la dose de l’enfant si nécessaire. Vous trouverez ci-dessous le tableau que votre
médecin utilisera. N’ajustez pas la dose vous-même.
Tableau 1 : Dose recommandée d’Eliquis chez les enfants
Jours 1 à 7 Jour 8 et au-delà
de 4 à < 5 0,6 mg deux fois
1,2 mg 0,3 mg deux fois
de 5 à < 6 1 mg deux fois par
2 mg 0,5 mg deux fois
de 6 à < 9 2 mg deux fois par
4 mg 1 mg deux fois par
de 9 à < 12 3 mg deux fois par
6 mg 1,5 mg deux fois
de 12 à < 18 4 mg deux fois par
8 mg 2 mg deux fois par
de 18 à < 25 6 mg deux fois par
12 mg 3 mg deux fois par
de 25 à < 35 8 mg deux fois par
16 mg 4 mg deux fois par
≥ 35 10 mg deux fois
20 mg 5 mg deux fois par
Veuillez observer l’enfant pour vous assurer de la prise complète de la dose. Votre médecin décidera
pendant combien de temps vous devrez poursuivre ce traitement.
Si l’enfant recrache la dose ou vomit :
dans les 30 minutes qui suivent la prise de la dose, répétez la dose.
plus de 30 minutes après la prise de la dose, ne répétez pas la dose.
Continuez à donner la dose suivante d’Eliquis à la prochaine heure programmée. Contactez le
médecin si l’enfant recrache la dose ou vomit de façon répétée après avoir pris Eliquis.
Le médecin de l’enfant peut modifier le traitement anticoagulant comme suit :
Relais de médicaments anticoagulants par Eliquis
Arrêtez l’administration des médicaments anticoagulants. Commencez le traitement par Eliquis au
moment où l’enfant devait prendre la dose suivante du médicament anticoagulant, puis continuez selon
le schéma normal.
Relais d’un traitement anticoagulant contenant un anti-vitamine K (par exemple, warfarine) par
Arrêtez l’administration du médicament contenant un anti-vitamine K. Le médecin de l’enfant devra
effectuer certaines analyses sanguines et vous indiquera quand commencer à donner Eliquis à l’enfant.
Si vous donnez plus d’Eliquis que vous n’auriez dû à l’enfant
Contactez le médecin de l’enfant immédiatement si vous avez donné plus que la dose prescrite de
ce médicament à l’enfant. Prenez la boîte avec vous, même s’il n’y a plus de médicament.
Si vous avez donné plus d’Eliquis que recommandé à l’enfant, l’enfant peut présenter un risque accru
de saignement. Si des saignements apparaissent, une opération chirurgicale, des transfusions
sanguines, ou d’autres traitements qui peuvent inverser l’activité de l’anti-Facteur Xa peuvent être
Si vous oubliez de donner Eliquis à l’enfant
Si l’enfant a manqué une dose le matin, donnez-la dès que vous vous en apercevez. Elle peut
être donnée en même temps que la dose du soir.
Une dose oubliée le soir ne peut être donnée qu’au cours de la même soirée. Ne donnez pas
deux doses le lendemain matin, mais au contraire continuez le lendemain à donner le
traitement selon le schéma habituel deux fois par jour conformément à la prescription.
Si l’enfant a manqué plus d'une dose d'Eliquis, demandez au médecin de l’enfant, au pharmacien ou à
l’infirmier/ère ce que vous devez faire.
Si l’enfant arrête de prendre Eliquis
N’arrêtez pas de donner ce médicament à l’enfant sans en avoir d’abord parlé avec le médecin de
l’enfant, car le risque de formation d’un caillot sanguin pourrait être plus élevé si l’enfant arrête le
traitement trop tôt.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au
médecin de l’enfant, au pharmacien ou à l’infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Informez immédiatement le médecin de l’enfant si vous observez l’un de ces symptômes ;
Réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres,
de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires. La fréquence de ces
effets secondaires est : fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables connus de l’apixaban
pour traiter les caillots sanguins et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les veines ou
dans le sang sont présentés ci-dessous. En général, les effets secondaires observés chez les enfants et
les adolescents traités par Eliquis étaient semblables à ceux observés chez les adultes et étaient
principalement d’intensité légère à modérée. Les effets secondaires observés plus souvent chez les
enfants et les adolescents étaient des saignements de nez et des saignements vaginaux anormaux.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’une personne sur 10)
Saignements, notamment :
du vagin ;
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)
Saignements, notamment :
des gencives ;
sang dans les urines ;
hématome et gonflement ;
de l’intestin ou du rectum ;
sang rouge/clair dans les selles ;
saignement après une opération notamment hématome et gonflement, sang ou liquide
s’écoulant de la plaie/de l’incision chirurgicale (sécrétion de la plaie) ou du site
Chute de cheveux ;
Anémie qui peut être à l’origine de fatigue ou pâleur ;
Diminution du nombre de plaquettes dans le sang de l’enfant (ce qui peut affecter la
Nausées (envie de vomir) ;
Éruption cutanée ;
Faible pression artérielle pouvant entraîner une perte de connaissance ou une accélération du
rythme cardiaque chez l’enfant ;
Analyses sanguines pouvant montrer :
une fonction hépatique anormale ;
une augmentation de certaines enzymes du foie ;
une augmentation de l’alanine aminotransférase (ALAT).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des seules données
dans l’abdomen ou dans l’espace à l’arrière de la cavité abdominale ;
dans l’estomac ;
dans les yeux ;
dans la bouche ;
à partir d’une hémorroïde ;
dans la bouche ou présence de sang dans les crachats en cas de toux ;
dans le cerveau ou la colonne vertébrale ;
dans les poumons ;
dans un muscle ;
Éruption cutanée pouvant former des cloques et ressemblant à de petites cibles (taches sombres
centrales entourées d’une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) pouvant entraîner une éruption cutanée ou
des taches pointues, plates, rouges, rondes sous la surface de la peau ou des ecchymoses.
Analyses sanguines pouvant montrer :
une augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT) ;
analyses révélant du sang dans les selles ou dans les urines ;
Saignements dans les reins, avec parfois la présence de sang dans les urines, entraînant une
incapacité des reins à fonctionner correctement (néphropathie liée aux anticoagulants).
Déclaration des effets secondaires
Si l’enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de l’enfant, au pharmacien
ou à l’infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Eliquis
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le sachet après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Eliquis
La substance active est l’apixaban. Chaque sachet contient 0,5 mg, 1,5 mg ou 2 mg d’apixaban.
Les autres composants sont :
Noyau du granulé : lactose (voir rubrique 2 “Eliquis contient du lactose (un type de
sucre) et du sodium”), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (voir rubrique 2
“Eliquis contient du lactose (un type de sucre) et du sodium”), laurylsulfate de sodium,
stéarate de magnésium (E470b) ;
Pelliculage : lactose monohydraté (voir rubrique 2 “Eliquis contient du lactose (un type
de sucre) et du sodium”), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine,
oxyde de fer jaune (E172).
Qu’est-ce qu’Eliquis et contenu de l’emballage extérieur
Granulés enrobés ronds de couleur rose en sachets de 0,5 mg, 1,5 et 2 mg
Sachet en aluminium contenant un granulé enrobé de 0,5 mg
Sachet en aluminium contenant trois granulés enrobés de 0,5 mg
Sachet en aluminium contenant quatre granulés enrobés de 0,5 mg
Chaque boîte contient 28 sachets.
Carte patient : gestion de l’information
Dans l’emballage extérieur d’Eliquis, vous trouverez avec la notice une carte patient ou le médecin de
l’enfant vous aura donné une carte similaire.
Cette carte patient contient des informations qui seront utiles à l’enfant et avertiront les autres
médecins que l’enfant prend Eliquis. L’enfant ou l’aidant doit toujours avoir cette carte avec lui.
1. Prenez la carte.
2. Conservez uniquement la partie rédigée dans votre langue (les bords sont perforés pour vous
faciliter la tâche).
3. Complétez les rubriques suivantes, ou demandez au médecin de l’enfant de le faire :
Date de naissance :
Dose : ........ mg deux fois par jour
Nom du médecin :
N° de téléphone du médecin :
4. Pliez la carte et veillez à ce que l’enfant la garde avec lui en permanence
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 4333
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Tel.: + 36 1 488 37 00
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6785800
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tel: + 351 21 440 70 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: +371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/.
MODE D’EMPLOI D’ELIQUIS GRANULÉS ENROBÉS EN SACHET
Informations importantes :
Pour plus d’informations concernant Eliquis, consultez la notice ou parlez-en avec votre
Pour les patients soumis à une restriction hydrique, le volume de lait maternisé ou d’eau
peut être réduit sans être inférieur à 2,5 mL
Préparation de la dose à l’aide de sachets
LISEZ LES INSTRUCTIONS SUIVANTES AVANT DE PRÉPARER ET D’ADMINISTRER
Il existe 2 façons de mélanger et d’administrer ce médicament :
Méthode LIQUIDE à l’aide d’une seringue pour administration orale ou
Méthode ALIMENTAIRE à l’aide d’un petit bol et d’une cuillère.
Vous aurez besoin d’un godet à médicament et d’une seringue pour administration orale (mélange
LIQUIDE) ou d’un bol et d’une petite cuillère (mélange ALIMENTAIRE) pour administrer ce
médicament. Vous pouvez vous procurer ce matériel en pharmacie, si nécessaire.
Méthode de mélange LIQUIDE pour sachets
❏ ÉTAPE 1 : Préparez le matériel
Lavez-vous les mains et séchez-les.
Nettoyez et préparez une surface de travail plane.
Rassemblez votre matériel :
o Sachets (vérifiez l’étiquette sur votre ordonnance
pour connaître le nombre de sachets que votre
médecin vous a prescrit d'utiliser par dose).
o Seringue pour administration orale (pour donner
o Godet à médicament (pour mélanger le
o Petite cuillère (pour mélanger le médicament)
o Petits ciseaux (pour ouvrir le sachet)
o Liquide pour le mélange (utilisez du lait
maternisé ou de l’eau ou du jus de pomme).
❏ ÉTAPE 2 : Versez du liquide dans le godet à
Versez environ 10 mL (2 cuillères à café) de liquide
dans le godet à médicament.
Avertissement : pour bien administrer la dose complète, NE
METTEZ PAS le médicament dans un biberon
Godet à médicament
❏ ÉTAPE 3 : Tapotez et ouvrez le sachet
Tapotez le sachet pour faire tomber le(s) granulé(s)
enrobé(s) vers le bas.
Coupez le long de la ligne pointillée sur le sachet pour
❏ ÉTAPE 4 : Videz le sachet
Videz le(s) granulé(s) enrobé(s) du sachet dans le
godet à médicament.
Passez votre doigt sur le sachet pour retirer tous les
❏ ÉTAPE 5 : Mélangez
Tenez le godet à médicament d’une main et utilisez
une petite cuillère pour remuer et écraser le
Remuez jusqu’à dissolution complète. Cela devrait
prendre 5 à 7 minutes.
La dissolution est importante pour un dosage correct.
❏ ÉTAPE 6 : Administrez le médicament
Il s’agit d’un processus en 2 parties visant à garantir que TOUT le médicament est administré.
Suivez les parties 1 et 2.
Partie 1 : Prélevez TOUT le mélange liquide avec la seringue pour administration orale et
administrez tout le médicament présent dans la seringue.
POUSSEZ le piston
Prélevez TOUT le mélange
liquide de sorte à ne rien
laisser dans le godet doseur.
tout le médicament présent
dans la seringue
Partie 2 : Répétez l’opération comme suit pour vous assurer que tout médicament restant est
5 mL (une
cuillère à café)
AIRE dans le
le liquide avec
liquide de sorte
à ne rien laisser
dans le godet
présent dans la
5 à 7 minutes
❏ ÉTAPE 7 : Lavez
Jetez le sachet vide
Lavez l’extérieur et l’intérieur de la seringue avec de
Lavez le godet à médicament et la petite cuillère.
Veillez à donner le médicament immédiatement ou au plus tard dans les 2 heures qui suivent la
Méthode de mélange ALIMENTAIRE pour sachet
❏ ÉTAPE 1 : Préparez le matériel
Lavez-vous les mains et séchez-les.
Nettoyez et préparez une surface de travail plane.
Rassemblez votre matériel :
o Sachets (vérifiez l’ordonnance pour connaître le
nombre de sachets que votre médecin vous a
prescrit d'utiliser par dose).
o Petit bol (pour mélanger le médicament)
o Petite cuillère (pour mélanger le médicament)
o Petits ciseaux (pour ouvrir le sachet)
o Compote de pomme
❏ ÉTAPE 2 : Préparez le mélange
Mettez environ 15 mL (1 cuillère à café) de
nourriture dans le bol.
❏ ÉTAPE 3 : Tapotez et ouvrez le sachet
Tapotez le sachet pour faire tomber les granulés
enrobés vers le bas.
Coupez le long de la ligne pointillée sur le sachet pour
❏ ÉTAPE 4 : Videz le sachet
Videz le(s) granulé(s) enrobé(s) du sachet dans le bol.
Passez votre doigt sur le sachet pour retirer tous les
❏ ÉTAPE 5 : Mélangez
Tenez le petit bol d’une main et utilisez une petite
cuillère pour remuer le(s) granulé(s) enrobé(s) dans la
compote de pomme.
Les granulés enrobés n’ont pas besoin de se dissoudre dans la
Sachet Petite cuillère
Petit bol Compote de
❏ ÉTAPE 6 : Administrez le médicament
Donnez le mélange de nourriture et de médicament à
la petite cuillère.
Assurez-vous que TOUT le médicament et toute la
nourriture ont été donnés afin qu’aucun médicament ne
reste dans le bol.
❏ ÉTAPE 7 : Lavez
Jetez le sachet vide.
Lavez le godet, le petit bol et la petite cuillère.
Veillez à donner le médicament immédiatement.
Questions fréquentes sur ELIQUIS 0,5 mg, granulés enrobés en sachet
Comment utiliser ELIQUIS 0,5 mg, granulés enrobés en sachet ?
ELIQUIS 0,5 mg, granulés enrobés en sachet se présente sous forme de granulés enrobé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ELIQUIS 0,5 mg, granulés enrobés en sachet est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ELIQUIS 0,5 mg, granulés enrobés en sachet est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de ELIQUIS 0,5 mg, granulés enrobés en sachet ?
La substance active de ELIQUIS 0,5 mg, granulés enrobés en sachet est APIXABAN.
Qui fabrique ELIQUIS 0,5 mg, granulés enrobés en sachet ?
ELIQUIS 0,5 mg, granulés enrobés en sachet est fabriqué par le laboratoire BRISTOL-MYERS SQUIBB / PFIZER EEIG (IRLANDE).
Depuis quand ELIQUIS 0,5 mg, granulés enrobés en sachet est-il autorisé en France ?
ELIQUIS 0,5 mg, granulés enrobés en sachet a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/07/2024.