Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
3. Comment ELREXFIO est-il administré ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’ELREXFIO et dans quels cas est-il utilisé ?
ELREXFIO est un médicament anticancéreux contenant comme substance active l’elranatamab. Il est
utilisé pour traiter les adultes atteints d’un type de cancer de la moelle osseuse appelé myélome
Il est utilisé seul pour les patients dont le cancer est revenu (récidivant) et qui ne répondent plus aux
traitements précédents (réfractaires), ayant reçu au moins trois autres types de traitement et dont le
cancer s’est aggravé depuis l’administration du dernier traitement.
Comment agit ELREXFIO
ELREXFIO est un anticorps, un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître et se fixer sur des
cibles spécifiques dans votre organisme. ELREXFIO cible l’antigène de maturation des
lymphocytes B (BCMA), qui se trouve sur les cellules cancéreuses du myélome multiple, et le cluster
de différenciation 3 (CD3), qui se trouve sur les lymphocytes T, un type particulier de globules blancs
dans votre système immunitaire. Ce médicament agit en s’attachant à ces cibles et, ainsi, il rassemble
les cellules cancéreuses et les lymphocytes T. Ceci permet à votre système immunitaire de détruire les
cellules cancéreuses du myélome multiple.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ELREXFIO ?
ELREXFIO ne doit pas vous être administré
Si vous êtes allergique à l’elranatamab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous n’êtes pas sûr(e) d’être allergique, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère
avant de recevoir ELREXFIO.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère de tous vos problèmes de santé avant de recevoir
ELREXFIO, notamment si vous avez eu des infections récentes.
Attention aux effets indésirables graves.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des effets
Signes d’une affection connue sous le nom de « syndrome de relargage des cytokines » (SRC).
Le SRC est une réaction immunitaire grave qui se manifeste par des symptômes tels que
fièvre, difficultés à respirer, frissons, maux de tête, faible pression artérielle, rythme cardiaque
rapide, sensations de vertige et taux élevés d’enzymes hépatiques dans le sang.
Effets sur le système nerveux. Les symptômes comprennent une sensation de confusion, une
sensation de baisse de la vigilance ou des difficultés à parler ou écrire. Certains de ces
symptômes peuvent être les signes d’une réaction immunitaire grave appelée « syndrome de
neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires » (ICANS).
Signes et symptômes d’une infection tels que fièvre, frissons, fatigue ou difficultés à respirer.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des signes ci-dessus.
ELREXFIO et les vaccins
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ELREXFIO si vous avez
récemment reçu ou prévoyez de recevoir une vaccination.
Vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants dans les quatre semaines précédant l’administration de
votre première dose d’ELREXFIO, pendant votre traitement par ELREXFIO et pendant au moins
quatre semaines après l’arrêt de votre traitement par ELREXFIO.
Examens et contrôles
Avant de recevoir ELREXFIO, votre médecin vérifiera votre numération sanguine pour détecter tout
signe d’infection. Si vous avez une infection, elle sera traitée avant le début du traitement par
ELREXFIO. Votre médecin vérifiera également si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Pendant le traitement par ELREXFIO, votre médecin surveillera l’apparition d’effets indésirables.
Votre médecin surveillera les signes et les symptômes du SRC et de l’ICANS pendant 48 heures après
chacune des 2 escalades de doses d’ELREXFIO. Votre médecin vérifiera également régulièrement
votre numération sanguine, car le nombre de cellules sanguines et d’autres composants du sang peut
Enfants et adolescents
ELREXFIO n’est pas destiné aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans. En effet, on ne
sait pas comment le médicament les affectera.
Autres médicaments et ELREXFIO
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament (par exemple, la cyclosporine, la phénytoïne, le sirolimus ou la warfarin). Cela
inclut les médicaments que vous pouvez obtenir sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Grossesse et allaitement
On ne sait pas si ELREXFIO affecte l’enfant à naître ou s’il passe dans le lait maternel.
Grossesse — Informations destinées aux femmes
ELREXFIO n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir ELREXFIO si vous êtes enceinte, si
vous pensez l’être ou si vous envisagez d’avoir un enfant.
Si vous êtes en âge de procréer, votre médecin devra effectuer un test de grossesse avant le début du
Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par ce médicament, informez-en
immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et
pendant les 6 mois suivant l’arrêt du traitement par ELREXFIO.
Vous ne devriez pas allaiter pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant l’arrêt du traitement
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées, étourdies ou confuses pendant le traitement par
ELREXFIO. Ne conduisez pas et n’utilisez ni outils ni machines pendant au moins 48 heures après
chacune de vos 2 doses de la phase d’escalade de doses et jusqu’à ce que vos symptômes s’améliorent,
ou selon les instructions de votre professionnel de santé.
ELREXFIO contient du sodium
ELREXFIO contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment ELREXFIO est-il administré ?
Quelle est la dose administrée ?
Vous recevrez ELREXFIO sous la surveillance d’un professionnel de santé expérimentédans le
traitement du cancer. La dose recommandée d’ELREXFIO sera de 76 mg, mais les deux premières
doses seront plus faibles.
ELREXFIO est administré comme suit :
Vous recevrez une première escalade de dose de 12 mg le Jour 1 de la Semaine 1.
Vous recevrez ensuite une seconde escalade de dose de 32 mg le Jour 4 de la Semaine 1.
De la Semaine 2 à la Semaine 24 (Jour 1), vous recevrez une dose complète de traitement de
76 mg une fois par semaine, tant que vous tirerez un bénéfice du traitement par ELREXFIO.
De la Semaine 25 à la Semaine 48 (Jour 1), votre médecin pourrait modifier votre traitement
de une fois par semaine à une fois toutes les deux semaines, tant que votre cancer répond au
traitement par ELREXFIO.
À partir de la Semaine 49 (Jour 1), votre médecin pourrait modifier votre traitement de une
fois toutes les deux semaines à une fois toutes les quatre semaines, tant que votre cancer
continue de répondre au traitement par ELREXFIO.
Vous devez rester à proximité d’un établissement de santé pendant 48 heures après chacune des deux
premières doses de la phase d’escalades de dose, au cas où vous présenteriez des effets indésirables.
Votre médecin surveillera l’apparition d’effets indésirables pendant 48 heures après chacune des deux
Comment le médicament est-il administré ?
ELREXFIO vous sera toujours administré par votre médecin ou votre infirmier/ère sous forme
d’injection sous la peau (sous-cutanée). Elle est administrée dans la région de l’estomac ou de la
Il est possible que vous présentiez une réaction au site d’injection, notamment une rougeur cutanée,
une douleur, un gonflement, une ecchymose, une éruption cutanée, des démangeaisons ou un
saignement. Ces effets sont généralement légers et disparaissent d’eux-mêmes sans qu’un traitement
supplémentaire soit nécessaire.
Autres médicaments administrés pendant le traitement par ELREXFIO
Vous recevrez des médicaments une heure avant chacune de vos trois premières doses d’ELREXFIO.
Ils permettront de réduire le risque d’effets indésirables, tels que le syndrome de relargage des
cytokines (voir rubrique 4). Ces médicaments peuvent être les suivants :
Médicaments pour réduire le risque de fièvre (tel que le paracétamol)
Médicament pour réduire le risque d’inflammation (corticostéroïdes)
Médicament pour réduire le risque de réaction allergique (antihistaminiques tels que la
Ces médicaments pourraient également vous être administrés pour des doses ultérieures
d’ELREXFIO, en fonction des symptômes que vous présentez après avoir pris ELREXFIO.
Vous pourriez également recevoir d’autres médicaments en fonction des symptômes que vous pourriez
présenter ou de vos antécédents médicaux.
Si vous avez reçu plus d’ELREXFIO que vous n’auriez dû
Ce médicament sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère. Dans le cas improbable où
vous en receviez en trop grande quantité (surdosage), votre médecin surveillera la survenue d’effets
Si vous manquez votre rendez-vous pour recevoir ELREXFIO
Il est très important de venir à tous vos rendez-vous pour garantir le bon fonctionnement de votre
traitement. Si vous manquez un rendez-vous, prenez-en un autre dès que possible.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants,
qui peuvent être sévères, voire mortels.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Syndrome de relargage des cytokines, une réaction immunitaire grave pouvant provoquer de la
fièvre, des difficultés à respirer, des frissons, des sensations de vertige ou des étourdissements,
un rythme cardiaque rapide, une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang ;
Faible taux de neutrophiles (un type de globules blancs qui combat les infections ;
Faible taux d’anticorps appelés « immunoglobulines » dans le sang
(hypogammaglobulinémie), ce qui peut rendre les infections plus probables ;
Infection, pouvant se manifester par de la fièvre, des frissons, de la fatigue, ou un
Fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 100) :
Syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), une
réaction immunitaire grave pouvant avoir des effets sur votre système nerveux. Certains des
symptômes sont les suivants :
o Sensation de confusion
o Baisse de la vigilance
o Difficultés à parler ou écrire
Peu fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 1 000) :
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection cérébrale grave et
potentiellement mortelle. Certains des symptômes sont les suivants :
o Vision trouble, perte de la vue ou vision double
o Difficultés à parler
o Faiblesse dans un bras ou une jambe
o Modification de la démarche ou problèmes d’équilibre
o Engourdissement persistent
o Sensation diminuée ou perte de sensation
o Perte de mémoire ou confusion mentale
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves
Autres effets indésirables
D’autres effets indésirables sont mentionnés ci-dessous. Informez votre médecin ou votre infirmier/ère
si vous présentez l’un de ces effets indésirables.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Faible taux de globules rouges (anémie)
Sensation de fatigue ou de faiblesse
Infection du nez et de la gorge (infection des voies aériennes supérieures)
Réactions au site d’injection ou à proximité, y compris rougeur de la peau, démangeaisons,
gonflement, douleur, ecchymoses, éruption cutanée ou saignement
Infection pulmonaire (pneumonie)
Faible taux de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang ; thrombopénie)
Faible taux d’un type de lymphocytes, un type de globules blancs (lymphopénie)
Diminution de l’appétit
Douleur dans les articulations (arthralgie)
Faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
Envie de vomir (nausées)
Maux de tête
Difficulté à respirer (dyspnée)
Faible nombre de globules blancs (leucopénie)
Augmentation du taux d’enzymes hépatiques dans le sang (augmentation des transaminases)
Lésions nerveuses dans les jambes et/ou les bras pouvant entraîner des picotements, des
engourdissements, des douleurs ou une perte de la sensation (neuropathie périphérique)
Infection des parties du corps qui recueillent et éliminent l’urine (infection des voies urinaires)
Fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 100) :
Faible taux de phosphate dans le sang (hypophosphatémie)
Faible nombre de neutrophiles dans le sang, associé à de la fièvre (neutropénie fébrile)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver ELREXFIO
ELREXFIO sera conservé à l’hôpital ou à la clinique par votre médecin.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C). Ne pas congeler.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
La stabilité physico-chimique après ouverture du flacon, y compris en cas de conservation du produit
dans des seringues, a été démontrée pendant 7 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, et
pendant 24 heures à une température pouvant atteindre 30 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non
immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de
l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre
2 °C et 8 °C, à moins que la préparation ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou d’autres signes visibles
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient ELREXFIO
La substance active est l’elranatamab. ELREXFIO se présente sous deux conditionnements
o Un flacon de 1,1 mL contient 44 mg d’elranatamab (40 mg/mL).
o Un flacon de 1,9 mL contient 76 mg d’elranatamab (40 mg/mL).
Les autres composants sont : édétate disodique, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté,
polysorbate 80, saccharose, eau pour préparations injectables (voir « ELREXFIO contient du sodium »
dans la rubrique 2).
Comment se présente ELREXFIO et contenu de l’emballage extérieur
ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable (injection) se présente sous la forme d’un liquide incolore à
ELREXFIO est fourni sous deux formes. Chacune dans un emballage en carton contenant 1 flacon en
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Pfizer Service Company BV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 52 51 4000
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Tlf.: +45 44 20 11 00
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +39 06 33 18 21
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690
Tel: +46 (0)8 550-520 00
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela
signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
L’Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au
moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
ELREXFIO 40 mg/mL solution injectable se présente sous la forme d’une solution prête à l’emploi
qui ne nécessite aucune dilution avant administration. Ne pas agiter.
ELREXFIO est une solution limpide à légèrement opalescente, et incolore à brun pâle. La solution ne
doit pas être administrée si elle présente une coloration anormale ou si elle contient des particules.
Une technique aseptique doit être utilisée pour préparer et administrer ELREXFIO.
Instructions relatives à la préparation
Les flacons d’ELREXFIO 40 mg/mL solution injectable sont à usage unique exclusivement.
ELREXFIO doit être préparé selon les instructions mentionnées ci-dessous (voir tableau 1), en
fonction de la dose requise. Il est suggéré d’utiliser un flacon unidose de 44 mg/1,1 mL (40 mg/mL)
pour chacune des doses de la phase d’escalade de dose.
Tableau 1. Instructions relatives à la préparation d’ELREXFIO
Dose requise Volume de dose
12 mg (escalade de dose 1) 0,3 mL
32 mg (escalade de dose 2) 0,8 mL
76 mg (dose complète de traitement) 1,9 mL
Après ouverture, le flacon et la seringue d’administration doivent être utilisés immédiatement. S'ils ne
sont pas utilisés immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de
la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température
comprise entre 2 °C et 8 °C, à moins que la préparation ait eu lieu dans des conditions aseptiques
contrôlées et validées. Après ouverture, y compris en cas de conservation du produit dans des
seringues préparées dans un environnement aseptique, ELREXFIO reste stable pendant 7 jours à une
température comprise entre 2 °C et 8 °C, et pendant 24 heures à une température pouvant atteindre
Instructions relatives à l’administration
ELREXFIO doit être administré par injection sous-cutanée uniquement et par un professionnel de
La dose requise d’ELREXFIO doit être injectée dans le tissu sous-cutané de l’abdomen (site
d’injection privilégié). ELREXFIO peut également être injecté dans le tissu sous-cutané de la cuisse.
ELREXFIO pour injection sous-cutanée ne doit pas être injecté dans des zones où la peau est rouge,
contusionnée, sensible, dure ou dans des zones présentant des cicatrices.
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Le flacon et le contenu restant doivent être éliminés après un usage unique. Tout médicament non
utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable
Comment utiliser ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable ?
ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable ?
La substance active de ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable est ELRANATAMAB.
Qui fabrique ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable ?
ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable est fabriqué par le laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE).
Depuis quand ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable est-il autorisé en France ?
ELREXFIO 40 mg/mL, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 07/12/2023.