Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Emblaveo et dans quels cas est-il utilisé ?
Emblaveo est un antibiotique qui contient deux substances actives, l’aztréonam et l’avibactam.
L’aztréonam appartient au groupe d’antibiotiques appelés « monobactames ». Il peut tuer
certains types de bactéries (les bactéries dites à Gram négatif).
L’avibactam est un « inhibiteur de bêta-lactamases » qui aide l’aztréonam à tuer certaines
bactéries qu’il ne peut pas tuer lui-même.
Dans quels cas Emblaveo est-il utilisé ?
Emblaveo est utilisé chez les adultes pour traiter :
les infections bactériennes compliquées de l’abdomen (estomac et intestin), lorsque l’infection
s’est propagée à la cavité abdominale (espace à l’intérieur de l’abdomen) ;
les pneumonies nosocomiales (infection bactérienne des poumons contractée à l’hôpital), dont
les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (pneumonies qui se développent chez les
patients reliés à un appareil appelé ventilateur pour les aider à respirer) ;
les infections des voies urinaires compliquées (difficiles à traiter car elles se sont propagées à
d’autres parties du corps ou que le patient présente d’autres affections), dont les pyélonéphrites
(infection rénale) ;
les infections dues à des bactéries à Gram négatif que d’autres antibiotiques pourraient ne pas
parvenir à tuer.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Emblaveo
Vous ne devez pas recevoir Emblaveo si :
vous êtes allergique à l’aztréonam, à l’avibactam ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (gonflement du visage, des mains, des pieds,
des lèvres, de la langue ou de la gorge ; ou difficultés pour avaler ou respirer ; ou une réaction
cutanée sévère) à d’autres antibiotiques appartenant aux groupes des pénicillines, des
céphalosporines ou des carbapénèmes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Emblaveo si :
vous avez déjà eu des réactions allergiques (notamment une éruption cutanée) à d’autres
antibiotiques. Les signes de réaction allergique comprennent des démangeaisons, une éruption
cutanée ou des difficultés à respirer ;
vous avez des problèmes rénaux ou vous prenez des médicaments qui affectent votre fonction
rénale, tels que d’autres antibiotiques connus sous le nom d’aminosides (streptomycine,
néomycine, gentamicine). Si votre fonction rénale est altérée, votre médecin pourra vous
administrer une dose plus faible d’Emblaveo et pourra vouloir effectuer des analyses de sang
régulières pendant le traitement pour vérifier votre fonction rénale. En outre, vous pouvez être
exposé(e) à un risque plus élevé de développer des effets indésirables graves affectant le
système nerveux, tels qu'une encéphalopathie (trouble du cerveau pouvant être causé par une
maladie, une blessure, des médicaments ou des produits chimiques) en raison de l’augmentation
des taux sanguins d’Emblaveo, à moins que la dose ne soit réduite. Les symptômes de
l’encéphalopathie incluent une confusion, des crises convulsives et des troubles mentaux (voir
rubrique 3 : Si vous avez utilisé plus d’Emblaveo que vous n’auriez dû) ;
vous avez des problèmes de foie. Il se peut que votre médecin veuille effectuer des analyses de
sang régulières pendant le traitement pour vérifier le fonctionnement de votre foie, étant donné
que des augmentations des enzymes hépatiques ont été observées avec Emblaveo ;
vous prenez des médicaments connus sous le nom d’anticoagulants (médicaments qui
empêchent la coagulation du sang). Emblaveo peut affecter la coagulation du sang. Votre
médecin surveillera vos taux sanguins pour vérifier si votre dose d’anticoagulant doit être
modifiée pendant le traitement par Emblaveo.
Adressez-vous à votre médecin si, après le début du traitement par Emblaveo, vous présentez :
une diarrhée sévère, prolongée ou sanglante. Cela peut être le signe d’une inflammation du gros
intestin. Il peut être nécessaire d’interrompre le traitement par Emblaveo et de commencer un
traitement spécifique contre la diarrhée (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables
d’autres infections. Il existe une faible possibilité que vous contractiez une autre infection
causée par une autre bactérie pendant ou après le traitement par Emblaveo.
Informez votre médecin que vous utilisez Emblaveo si vous devez effectuer des analyses biologiques.
Vous pourriez en effet obtenir un résultat anormal à un test appelé test de Coombs direct ou indirect.
Ce test vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges.
Enfants et adolescents
Emblaveo ne doit pas être utilisé chez les patients pédiatriques ou adolescents âgés de moins de
18 ans. En effet, on ne sait pas si ce médicament peut être utilisé en toute sécurité dans ce groupe
Autres médicaments et Emblaveo
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Avant d’utiliser Emblaveo, indiquez à votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants :
un médicament contre la goutte appelé probénécide.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament peut nuire à l’enfant à naître. Il ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le
médecin l’estime nécessaire et uniquement si le bénéfice pour la mère l’emporte sur le risque pour
Ce médicament peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez décider d’interrompre
l’allaitement ou de vous abstenir de prendre ce médicament en tenant compte du bénéfice de
l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Emblaveo peut provoquer des effets indésirables, tels que des sensations vertigineuses qui peuvent
affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Ne conduisez pas et
n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des effets indésirables tels que des sensations
vertigineuses (voir rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Emblaveo contient du sodium
Ce médicament contient environ 44,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon. Cela équivaut à 2,2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour
3. Comment utiliser Emblaveo
Emblaveo vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Quelle dose utiliser
Emblaveo est administré en goutte-à-goutte directement dans une veine (« perfusion intraveineuse »).
La posologie habituelle est d’un flacon (contenant 1,5 g d’aztréonam et 0,5 g d’avibactam) toutes les
6 heures. La première dose est plus élevée (2 g d’aztréonam et 0,67 g d’avibactam). La perfusion dure
3 heures. La durée du traitement s’étend généralement de 5 à 14 jours, en fonction du type d’infection
que vous avez et de la façon dont vous répondez au traitement.
Patients présentant des problèmes rénaux
Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourra diminuer la dose et augmenter l’intervalle
entre les doses. En effet, Emblaveo est éliminé de votre corps par les reins. Si votre fonction rénale est
diminuée, les concentrations sanguines d’Emblaveo peuvent être augmentées.
Si on vous a donné plus d’Emblaveo que ce que vous devriez recevoir
Emblaveo vous étant administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable que vous
receviez une trop grande quantité de ce médicament. Toutefois, si vous présentez des effets
indésirables ou si vous pensez que vous avez reçu trop d’Emblaveo, informez-en immédiatement votre
médecin ou votre infirmier/ère. Vous devez informer votre médecin en cas de confusion, de troubles
mentaux, de troubles des mouvements ou de crise convulsive.
Si une dose d’Emblaveo a été oubliée
Si vous pensez qu’une dose a été oubliée, informez-en immédiatement votre médecin ou votre
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants
car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :
Gonflement du visage, des lèvres, des yeux, de la langue et/ou de la gorge, urticaire et
difficultés pour avaler ou respirer. Il peut s’agir des signes d’une réaction allergique ou d’un
angiœdème pouvant engager le pronostic vital.
Diarrhée sévère, persistante ou sanglante (pouvant être associée à des maux d’estomac ou à de
la fièvre). Elle peut apparaître pendant ou après un traitement antibiotique et peut être le signe
d’une inflammation grave de l’intestin. Dans ce cas, ne prenez pas de médicaments destinés à
bloquer ou ralentir le transit intestinal.
Apparition soudaine d’une éruption cutanée sévère, de cloques ou d’une desquamation de la
peau, éventuellement accompagnée d’une forte fièvre ou de douleurs articulaires (il peut s’agir
de signes d’affections plus graves telles que la nécrolyse épidermique toxique, la dermatite
exfoliatrice, l’érythème polymorphe).
Ces effets indésirables graves sont peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).
Autres effets indésirables
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Fréquent : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Diminution du nombre de globules rouges — mise en évidence par les analyses de sang
Diminution du nombre de certains types de cellules sanguines (appelées « plaquettes ») — mise
en évidence par les analyses de sang
Nausées ou vomissements
Augmentation de certaines enzymes du foie, mise en évidence par les analyses de sang
Inflammation d’une veine
Inflammation d’une veine associée à la présence d’un caillot sanguin
Douleur ou gonflement au site d’injection
Peu fréquent : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Augmentation du nombre de certains types de globules blancs (appelés « éosinophiles » et
« leucocytes ») — mise en évidence par les analyses de sang
Difficulté à s’endormir et à rester endormi
Encéphalopathie (affection qui touche le cerveau et provoque une altération de l’état mental et
Maux de tête
Diminution de la sensibilité au toucher, à la douleur et à la température dans la bouche
Troubles du goût
Battements de cœur supplémentaires
Diminution de la pression artérielle
Rougissement du visage
Contraction excessive des muscles des voies respiratoires entraînant des difficultés respiratoires
Saignement de l’estomac
Augmentation du taux de certaines substances dans le sang (gamma-glutamyltransférase,
phosphatase alcaline sanguine, créatinine)
Taches violettes telles que des ecchymoses (« bleus »), petites taches rouges
Rare : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Infections fongiques du vagin
Faible taux de cellules sanguines (pancytopénie)
Diminution significative du type de globules blancs (appelés « neutrophiles ») utilisés pour
combattre l’infection — mise en évidence par les analyses de sang
Allongement du temps nécessaire pour qu’une coupure cesse de saigner
Résultat anormal d’un test appelé test de Coombs direct ou indirect. Ce test vise à détecter
certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges.
Sensations d’engourdissement, de picotement, de fourmillement
Sensation de tournoiement
Tintements ou bourdonnements d’oreille
Bruits respiratoires anormaux (respiration sifflante)
Nez bouché (congestion nasale)
Inflammation du foie
Coloration jaune de la peau et des yeux
Sensation générale de malaise
Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Surinfection (nouvelle infection survenant après le traitement de l’infection en cours)
Des douleurs thoraciques soudaines, qui peuvent être le signe d’une réaction allergique
potentiellement grave appelée syndrome de Kounis, ont été observées avec d’autres médicaments du
même type. Si cela se produit, consultez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Emblaveo
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la
boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 ℃).
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Emblaveo
Les substances actives sont l’aztréonam et l’avibactam. Chaque flacon contient 1,5 g d’aztréonam
et d’avibactam sodique équivalant à 0,5 g d’avibactam (voir rubrique 2 : Emblaveo contient du
L’autre ingrédient est l’arginine.
Comment se présente Emblaveo et contenu de l’emballage extérieur
Emblaveo est une poudre pour solution à diluer pour perfusion blanche à légèrement jaune disponible
en flacon en verre muni d’un bouchon en caoutchouc et d’un joint en aluminium avec capuchon
rabattable. Il est disponible en boîte de 10 flacons.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Pfizer Service Company BV
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 4333
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Tlf.: +45 44 20 11 00
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Tel: +39 06 33 18 21
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Important : veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit avant prescription.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de la solution
injectable de chlorure de sodium (0,9 %), de la solution injectable de glucose (5 %) ou de la solution
de Ringer lactate, comme indiqué ci-dessous.
La poudre doit être reconstituée avec de l’eau stérile pour préparations injectables et le concentré
obtenu doit être immédiatement dilué avant utilisation. La solution reconstituée est une solution
limpide, incolore à jaune, exempte de particules visibles.
Emblaveo (aztréonam/avibactam) est un produit combiné ; chaque flacon contient 1,5 g d’aztréonam
et 0,5 g d’avibactam dans un rapport fixe de 3/1.
Des techniques aseptiques standard doivent être utilisées pour la préparation et l’administration de la
solution. Les doses doivent être préparées dans une poche de perfusion de taille appropriée.
Avant d’être administrés, les médicaments parentéraux doivent faire l’objet d’une inspection visuelle
afin de déceler toute particule en suspension.
Chaque flacon est exclusivement à usage unique.
L’intervalle total de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la préparation de la perfusion
intraveineuse ne doit pas dépasser 30 minutes.
Instructions relatives à la préparation de doses pour adultes dans une POCHE DE PERFUSION :
REMARQUE : la procédure suivante décrit les étapes de préparation d’une solution pour perfusion
avec une concentration finale de 1,5 à 40 mg/mL d’aztréonam et de 0,50 à 13,3 mg/mL d’avibactam.
Tous les calculs doivent être effectués avant de commencer ces étapes.
1. Préparer la solution reconstituée (131,2 mg/mL d’aztréonam et 43,7 mg/mL d’avibactam) :
a) Introduire l’aiguille dans le bouchon du flacon et injecter 10 mL d’eau stérile pour
b) Retirer l’aiguille et agiter doucement le flacon pour obtenir une solution limpide, incolore à
jaune, exempte de particules visibles.
2. Préparer la solution finale pour perfusion (la concentration finale doit être de 1,5 à 40 mg/mL
pour l’aztréonam et de 0,50 à 13,3 mg/mL pour l’avibactam) :
Poche de perfusion : diluer davantage la solution reconstituée en transférant un volume calculé
de manière appropriée de la solution reconstituée dans une poche de perfusion contenant l’une
des solutions suivantes : solution injectable de chlorure de sodium (0,9 %), solution injectable
de glucose (5 %) ou solution de Ringer lactate.
Se reporter au tableau 1 ci-dessous.
Tableau 1 : Préparation d’Emblaveo pour des doses adultes dans une POCHE DE
Volume à prélever dans
Volume final après dilution
dans la poche de
2 000 mg/667 mg 15,2 mL 50 mL à 250 mL
1 500 mg/500 mg 11,4 mL 50 mL à 250 mL
1 350 mg/450 mg 10,3 mL 50 mL à 250 mL
750 mg/250 mg 5,7 mL 50 mL à 250 mL
675 mg/225 mg 5,1 mL 50 mL à 250 mL
Toutes les autres doses Volume (mL) calculé sur la
base de la dose requise :
Dose (mg d’aztréonam) ÷
131,2 mg/mL d’aztréonam
Dose (mg d’avibactam) ÷
43,7 mg/mL d’avibactam
Le volume (mL) varie en
fonction de la taille de la
poche de perfusion disponible
et de la concentration finale
(Doit être de 1,5 – 40 mg/mL
d’aztréonam et de
0,50 – 13,3 mg/mL
1 Diluer à une concentration finale d’aztréonam de 1,5 – 40 mg/mL (concentration finale
d’avibactam de 0,50 – 13,3 mg/mL) pour une stabilité en cours d’utilisation allant jusqu’à
24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, puis jusqu’à 12 heures à 30 °C pour
les poches de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium (0,9 %) ou
une solution de Ringer lactate.
2 Diluer à une concentration finale d’aztréonam de 1,5 – 40 mg/mL (concentration finale
d’avibactam de 0,50 – 13,3 mg/mL) pour une stabilité en cours d’utilisation allant jusqu’à
24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, puis jusqu’à 6 heures à 30 °C pour
les poches de perfusion contenant une solution injectable de glucose (5 %).
D’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement sauf si sa
reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. En cas
d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent
de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser celles indiquées ci-dessus.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur EMBLAVEO 1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser EMBLAVEO 1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
EMBLAVEO 1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
EMBLAVEO 1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, EMBLAVEO 1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (prescription hospitalière, liste I).
Quelle est la substance active de EMBLAVEO 1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de EMBLAVEO 1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est AVIBACTAM SODIQUE, AZTRÉONAM.
Qui fabrique EMBLAVEO 1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
EMBLAVEO 1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE).
Depuis quand EMBLAVEO 1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
EMBLAVEO 1,5 g/0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/04/2024.