EMCITATE 350 microgrammes, comprimé dispersible

À quoi sert ce médicament ?

Emcitate contient la substance active tiratricol et appartient à un groupe de médicaments appelés

Emcitate est utilisé pour le traitement de la thyrotoxicose chez les patients présentant un déficit en MCT8

Dans le cadre d’un déficit en MCT8, la thyrotoxicose se produit parce qu’une protéine présente dans le

corps, appelée MCT8, ne fonctionne pas comme elle le devrait. De ce fait, les hormones thyroïdiennes

ne peuvent pas entrer dans les cellules du corps ni en sortir, ce qui peut provoquer des problèmes dans

le corps et le cerveau. La substance active d’Emcitate, le tiratricol, est très similaire à une hormone

thyroïdienne naturelle dans l’organisme appelée T3. Contrairement à la T3 naturelle, le tiratricol n’a pas

besoin du MCT8 pour se déplacer dans les cellules et en sortir, ce qui contribue à obtenir des taux

appropriés des différents types d’hormones thyroïdiennes dans le corps.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez pas Emcitate

Si vous êtes allergique au tiratricol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous souffrez d’une affection appelée hyperthyroïdie (une activité excessive de la glande

thyroïde) qui n’est pas due à un déficit en MCT8.

Si vous êtes enceinte (voir rubrique 2, Grossesse et allaitement).

Ne prenez pas Emcitate si cela s’applique à votre cas. En cas de doute, parlez -en à votre médecin ou à

votre infirmier/ère avant de prendre Emcitate.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Emcitate si:

vous êtes diabétique,

vous avez des problèmes cardiaques,

vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.

Si vous êtes concerné par l’une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre

médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre Emcitate.

Emcitate peut provoquer certains effets indésirables appelés symptômes hypermétaboliques (voir

rubrique 4, Effets indésirables potentiels). Si vous présentez l’un de ces symptômes et que ceux-ci

persistent, votre médecin pourra ajuster votre dose d’Emcitate. Toutefois, ne modifiez pas la dose sans

en parler d’abord à votre médecin.

Emcitate ne doit pas être pris pour perdre du poids. Il peut provoquer des effets indésirables graves ou

engageant le pronostic vital, en particulier lorsqu’il est pris en association avec Orlistat pour la perte

Autres médicaments et Emcitate

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Ne prenez jamais Emcitate et informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des

médicaments suivants :

médicaments utilisés pour traiter des affections thyroïdiennes qui agissent comme des hormones

thyroïdiennes, telles que la lévothyroxine, le propylthiouracile et le carbimazole. Prendre ces

médicaments en association avec Emcitate pourrait rendre vos taux d’hormones thyroïdiennes

trop élevés ou trop faibles.

psychostimulants (substances qui augmentent l’activité cérébrale), tels que le méthylphénidate,

les amphétamines et la caféine. Prendre ces médicaments en association avec Emcitate peut

augmenter votre rythme cardiaque et votre pression artérielle.

Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), ne prenez pas

Emcitate et parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Certains médicaments doivent être pris bien avant ou après Emcitate, car ils peuvent diminuer la

quantité d’Emcitate absorbée par l’organisme. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de

prendre Emcitate si vous prenez l’un des médicaments suivants :

comprimés de charbon actif,

médicaments à base de calcium ou de fer,

sucralphate, un médicament utilisé pour traiter les problèmes d’estomac,

carbonate de sévélamer, un médicament utilisé pour traiter les problèmes rénaux.

Ils doivent être pris au moins deux heures avant ou après Emcitate,

cholestyramine, un médicament utilisé pour réduire le cholestérol

Prenez Emcitate au moins une heure avant ou quatre heures après.

Si vous n’êtes pas certain(e) que ce qui précède s’applique à votre cas, parlez-en à votre médecin ou à

votre pharmacien avant de prendre Emcitate.

Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez des :

médicaments contre le diabète – Emcitate peut diminuer les taux de glucose dans le sang. Cela

signifie que votre médecin peut décider d’ajuster la dose de médicaments antidiabétiques,

médicaments anticoagulants – Emcitate peut augmenter l’effet des médicaments anticoagulants.

Cela peut provoquer des saignements plus fréquents. La dose de ces médicaments peut dans

certains cas être modifiée,

certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (tels que la phénytoïne et la carbamazépine,

le phénobarbital et la phénytoïne) – peuvent augmenter la vitesse de dégradation de Emcitate

par votre organisme. Votre médecin devra peut-être vérifier régulièrement vos taux sanguins de

T3 si vous commencez, modifiez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments. Il peut être

nécessaire de modifier la dose d’Emcitate,

inhibiteurs de la pompe à protons (tels que l’oméprazole, l’ésoméprazole, le pantoprazole, le

rabéprazole et la lansoprazole) utilisés pour diminuer la quantité d’acide produit par

l’estomac – Ceux-ci peuvent diminuer la quantité de Emcitate absorbée par votre corps. Il peut

être nécessaire de modifier la dose d’Emcitate,

médicaments antipaludiques (tels que la chloroquine, le proguanil) – Ceux-ci peuvent provoquer

une hypothyroïdie lorsqu’ils sont utilisés en association avec Emcitate. Votre médecin devra

peut-être vérifier régulièrement vos taux sanguins de T3 et ajuster la dose d’Emcitate pendant et

après le traitement par des médicaments antipaludiques,

antibiotiques (utilisés pour le traitement des infections bactériennes) tels que la rifampicine et la

rifabutine. Il peut être nécessaire de modifier la dose d’Emcitate,

médicaments anti-inflammatoires, corticostéroïdes (tels que l’hydrocortisone) et médicaments

contre la douleur (tels que les salicylates, l’acide acétylsalicylique ou le naproxène, la

phénylbutazone et l’aspirine) – Ces médicaments peuvent réduire les taux sanguins d’Emcitate,

médicaments à base de plantes [comme le millepertuis (Hypericum perforatum)] – Cela peut

augmenter la rapidité avec laquelle votre organisme dégrade Emcitate. Votre médecin devra

peut-être vérifier régulièrement vos taux sanguins de T3 si vous commencez, modifiez ou

arrêtez un traitement par ce médicament,

immunosuppresseurs, médicaments utilisés après une transplantation d’organe (tels que la

ciclosporine, l’évérolimus, le sirolimus et le tacrolimus). Emcitate peut modifier la vitesse à

laquelle ces médicaments sont décomposés par votre corps,

médicaments destinés à réduire le taux de cholestérol dans le sang (tels que l’atorvastatine, la

lovastatine et la simvastatine) – Emcitate peut modifier la vitesse à laquelle ces médicaments

sont dégradés par votre corps.

Si vous prenez des œstrogènes ou des produits contenant des œstrogènes (tels qu’un traitement

hormonal substitutif, mais pas de contraceptifs), vous pourriez avoir besoin d’une dose plus

élevée de tiratricol,

le médicament pour perdre du poids orlistat, peut réduire la quantité de tiratricol présente dans

votre corps, ce qui peut conduire à de faibles taux d’hormones thyroïdiennes. Votre médecin

devra peut-être vérifier votre fonction thyroïdienne si vous prenez de l’orlistat avec du tiratricol.

Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à

votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre Emcitate.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre Emcitate si vous êtes enceinte, car on ne connaît pas sa toxicité pour

l’enfant à naître.

Vous devez éviter toute grossesse pendant le traitement par Emcitate. Vous devez utiliser une

contraception efficace (contrôle des naissances) pendant le traitement par Emcitate.

En cas de grossesse pendant votre traitement par Emcitate, vous devez arrêter le traitement et en

informer immédiatement votre médecin.

Si vous allaitez, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. En effet, on ne dispose

d’aucune information concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel. Vous et votre

médecin devez décider d’arrêter l’allaitement ou le traitement par Emcitate, en tenant compte du

bénéfice de l’allaitement pour votre enfant et du bénéfice d’Emcitate pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Emcitate n’affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules, à faire du vélo ou à utiliser des outils

ou des machines.

Si vous pensez que ce médicament pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à

utiliser des machines, ne conduisez pas, ne roulez pas à vélo et n’utilisez pas d’outils ou de machines

jusqu’à ce que les symptômes s’atténuent.

Emcitate contient du lactose

Emcitate contient du lactose, un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à

certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère en cas de

Le traitement sera instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement de personnes

atteintes de maladies génétiques rares, telles qu’un déficit en MCT8.

Quelle quantité d’Emcitate prendre

Votre médecin décidera de la dose adaptée à votre cas. Elle dépend de vos taux d’hormones

thyroïdiennes et de votre poids corporel.

Votre dose sera augmentée toutes les deux semaines jusqu’à atteindre des taux de T3 adaptés à

Lorsque vous prenez une dose fixe d ’Emcitate, vos taux sanguins de T3 seront contrôlés

régulièrement. Si les taux changent et ne vous conviennent plus, votre médecin pourra décider

d’ajuster la dose.

Ne modifiez pas la dose sans en parler d’abord à votre médecin.

Quand prendre Emcitate?

Lorsque vous commencez à prendre deux comprimés ou plus par jour, répartissez les doses dans la

journée, par exemple le matin, le midi et le soir.

Comment prendre Emcitate

Les comprimés dispersibles d’Emcitate doivent toujours être dispersés dans l’eau avant utilisation. La

solution obtenue doit être administrée par voie orale ou par une sonde de nutrition entérale.

À administrer par voie orale

1. Faire la dispersion dans un petit verre. Ce verre ne doit pas être utilisé pour autre chose.

Mélangez-le ou les comprimés (pas plus de quatre comprimés à la fois) dans 30 mL d’eau

potable. Utilisez uniquement de l’eau, n’utilisez pas d’autres liquides.

Si vous avez besoin d’un demi-comprimé, cassez le comprimé le long de la barre de cassure

au milieu du comprimé.

Remuez avec une cuillère à café pendant une minute. La solution doit avoir un aspect blanc

et trouble. La cuillère à café ne doit pas être utilisée pour autre chose.

2. Utilisez une seringue de 40 mL pour prélever la solution du verre. La seringue ne doit être utilisée

que pour Emcitate.

3. Poussez lentement et délicatement le piston vers le bas pour délivrer le médicament à l’intérieur

de la joue et avalez-le.

4. Versez ensuite 10 mL d’eau dans le verre pour récupérer le médicament restant.

Agitez à l’aide de la cuillère à café pendant environ cinq secondes afin de récupérer le reste

Prélevez la solution du verre à l’aide de la même seringue.

5. Prenez Emcitate comme décrit à l’étape 3.

Pour une administration par sonde de nutrition entérale

1. Faire la dispersion dans un petit verre. Ce verre ne doit pas être utilisé pour autre chose.

Mélangez le ou les comprimés (pas plus de quatre comprimés à la fois) dans 30 mL d’eau

potable. Utilisez uniquement de l’eau, n’utilisez pas d’autres liquides.

Si vous avez besoin d’un demi-comprimé, cassez le comprimé le long de la barre de cassure

au milieu du comprimé.

Remuez avec une cuillère à café pendant une minute. La solution doit avoir un aspect blanc

et trouble. La cuillère à café ne doit pas être utilisée pour un autre usage.

2. Utilisez une seringue de 40 mL pour prélever la solution du verre. La seringue ne doit être utilisée

que pour Emcitate.

3. Veuillez lire attentivement les instructions relatives à l’utilisation de la sonde de nutrition entérale

avant d’administrer Emcitate et utilisez la sonde exactement comme prescrit.

4. Versez ensuite 10 mL d’eau dans le verre pour récupérer le médicament restant.

Agitez à l’aide de la cuillère à café pendant environ cinq secondes afin de récupérer le reste

Prélevez la solution du verre à l’aide de la même seringue.

5. Administrez Emcitate comme prescrit pour la sonde.

Rincez comme prescrit pour la sonde. Il est recommandé d’utiliser un volume de rinçage de 3 mL

Si vous avez pris plus d’Emcitate que vous n’auriez dû

En cas de surdosage en Emcitate, parlez-en à un médecin ou allez immédiatement à l’hôpital. Emportez

la boîte du médicament avec vous.

Les effets suivants peuvent se produire : rythme cardiaque rapide, transpiration, augmentation de la

température corporelle, sensation de nervosité, impossibilité de dormir ou diarrhée (signes d’un état

Votre médecin peut diminuer votre dose ou interrompre le traitement.

Si vous oubliez de prendre Emcitate

Si vous oubliez de prendre une dose, vous pouvez la prendre s’il y a un délai de plus de quatre

heures avant la dose suivante.

Si la dose suivante est prévue dans les quatre heures, prenez directement la dose suivante à l’heure

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Emcitate

N’arrêtez pas de prendre Emcitate sans en parler à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce médicament :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

transpiration excessive (hyperhidrose)

Inconnus (fréquence impossible à estimer à partir des données disponibles)

troubles de sommeil (insomnie)

rythme cardiaque plus rapide (tachycardie)

sensation de chaleur excessive (hyperthermie)

Emcitate peut provoquer des symptômes dits hypermétaboliques au début du traitement ou lorsque la

dose est modifiée. Les symptômes ne durent généralement pas plus de quelques jours, mais vous devez

informer votre médecin immédiatement si vous présentez des symptômes pouvant être signe

d’hypermétabolisme, notamment sensation d’irritabilité, anxiété, cauchemars, transpiration excessive,

troubles du sommeil, sensation de chaleur excessive, rythme cardiaque plus rapide, augmentations

temporaires de la pression artérielle ou diarrhée. Voir la rubrique 2. Avertissements et précautions.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessous, signalez-le à votre médecin ou votre

infirmier/ère. Informez-les également si vous pensez avoir d’autres effets indésirables ne figurant pas

dans cette liste.

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament. Comme tous les médicaments, ce médicament peut

provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et

l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

À conserver dans l’emballage d’origine et à l’abri de la lumière.

Après dispersion :

La solution de 30 mL obtenue après dispersion peut être conservée à une température inférieure à 25 °C

pendant une durée maximale de 4 heures dans le verre, puis être remise en suspension en remuant

pendant une minute avec une cuillère à café avant l’administration.

Ne jetez aucun médicament au tout -à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Emcitate

Chaque comprimé contient 350 microgrammes de la substance active tiratricol.

Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir la rubrique 2,«Emcitate contient du

lactose»), l’hydrogénophosphate de calcium, l’amidon de maïs et le stéarate de magnésium.

Comment se présente Emcitate et contenu de l’emballage extérieur

Emcitate est un comprimé blanc, oblong (taille : 10 mm de long, 5 mm de large) avec une ligne de coupe

des deux côtés.

Emcitate est fourni dans des plaquettes thermoformées en PVC/aluminium, insérées dans un emballage

Emcitate est disponible dans des emballages contenant 60 comprimés dispersibles.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Rare Thyroid Therapeutics International AB

Klara Norra Kyrkogata 26

111 22 Stockholm

17 rue de Pontoise

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites

concernant les maladies rares et leur traitement.

Questions fréquentes sur EMCITATE 350 microgrammes, comprimé dispersible

Comment utiliser EMCITATE 350 microgrammes, comprimé dispersible ?

EMCITATE 350 microgrammes, comprimé dispersible se présente sous forme de comprimé dispersible et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

EMCITATE 350 microgrammes, comprimé dispersible est-il disponible sans ordonnance ?

Non, EMCITATE 350 microgrammes, comprimé dispersible est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux spécialistes en ENDOCRINOLOGIE - DIABETOLOGIE - NUTRITION).

Quelle est la substance active de EMCITATE 350 microgrammes, comprimé dispersible ?

La substance active de EMCITATE 350 microgrammes, comprimé dispersible est TIRATRICOL.

Qui fabrique EMCITATE 350 microgrammes, comprimé dispersible ?

EMCITATE 350 microgrammes, comprimé dispersible est fabriqué par le laboratoire RARE THYROID THERAPEUTICS INTERNATIONAL AB (SUEDE).

Depuis quand EMCITATE 350 microgrammes, comprimé dispersible est-il autorisé en France ?

EMCITATE 350 microgrammes, comprimé dispersible a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 12/02/2025.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : RARE THYROID THERAPEUTICS INTERNATIONAL AB (SUEDE)
• Date d'AMM : 12/02/2025
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →