Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Emgality contient du galcanézumab, un médicament qui arrête l’activité d’une substance présente à
l’état naturel dans l’organisme, appelée peptide relié au gène de la calcitonine (CGRP). Les personnes
ayant des migraines peuvent avoir une augmentation des taux de CGRP.
Emgality est indiqué dans la prévention de la migraine chez l’adulte ayant au moins 4 jours de
migraine par mois.
Emgality peut réduire la fréquence des migraines et améliorer votre qualité de vie. Il commence à faire
effet environ une semaine après la première prise.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Emgality :
si vous êtes allergique au galcanézumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Emgality
vous avez une maladie cardiovasculaire grave. Emgality n’a pas été étudié chez les patients ayant
des maladies cardiovasculaires graves.
Faites attention aux réactions allergiques
Emgality peut potentiellement provoquer des réactions allergiques graves. Les réactions allergiques
graves surviennent principalement le 1
er jour suivant l’administration d’Emgality, mais certaines
réactions peuvent être tardives (survenant au-delà d’1 jour et jusqu’à 4 semaines après l’administration
d’Emgality). Certaines réactions allergiques peuvent avoir une durée prolongée. Pendant votre
traitement par Emgality, vous devez rester attentif afin d’identifier d’éventuels signes évocateurs de
ces réactions. Si vous remarquez des signes indiquant une éventuelle réaction allergique grave, arrêtez
votre traitement par Emgality et contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide
médicale. Ces signes sont listés en sous-rubrique « Effets indésirables graves » de la rubrique 4.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison
de l’absence d’études dans cette catégorie d’âge.
Autres médicaments et Emgality
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d’être enceinte sous traitement par
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation d’Emgality
pendant la grossesse car ses effets sur la femme enceinte ne sont pas connus.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, consultez votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Vous
et votre médecin déciderez si vous pouvez allaiter et utiliser Emgality.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le galcanézumab a un effet mineur sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Certains patients ont eu des vertiges lors de l’utilisation d’Emgality.
Emgality contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 120 mg, c’est-à-dire qu’il
est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre
infirmier/ère en cas de doute.
Le stylo pré-rempli Emgality est à usage unique exclusivement et contient une dose d’Emgality
Lors de la première administration d’Emgality, votre médecin ou votre infirmier/ère vous
injectera deux stylos (240 mg au total).
Après la première administration, vous utiliserez un stylo (120 mg) tous les mois.
Votre médecin décidera de la durée de votre traitement par Emgality.
Emgality doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée). Vous et votre médecin ou votre
infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous auto-administrer Emgality.
Il est important de ne pas essayer de vous injecter vous-même ce médicament si vous n’avez pas été
formé par votre médecin ou votre infirmier/ère. Un personnel soignant peut également vous
administrer Emgality après avoir suivi une formation adaptée.
Le stylo ne doit pas être secoué.
Lisez attentivement le « Manuel d’utilisation » du stylo avant d’utiliser Emgality.
Si vous avez utilisé plus d’Emgality que vous n’auriez dû
Si vous vous êtes injecté plus d’Emgality que vous n’auriez dû, par exemple, si après la première dose
de 240 mg, vous avez effectué deux injections au cours du même mois, ou si quelqu’un d’autre a
accidentellement utilisé Emgality, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser Emgality
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de vous injecter une dose d’Emgality, injectez la dose oubliée le plus rapidement
possible puis injectez la dose suivante après un mois depuis cette date.
Si vous arrêtez d’utiliser Emgality
Vous ne devez pas arrêter Emgality sans en parler d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Les réactions allergiques liées à l’utilisation d’Emgality sont habituellement légères à modérées (telles
qu’éruptions cutanées ou démangeaisons). Il est possible que des réactions allergiques graves rares
surviennent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) et les signes peuvent comprendre :
difficultés pour respirer ou avaler,
tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertiges ou à de légers
gonflement du cou, du visage, de la bouche, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant
rapidement se développer,
démangeaisons sévères de la peau avec une éruption cutanée rouge ou des boutons.
Contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous remarquez
l’un de ces signes.
Autres effets indésirables rapportés
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
douleur au site d’injection,
réactions au site d’injection (par ex. rougeurs cutanées, démangeaisons, ecchymoses,
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
vertiges (sensations vertigineuses ou de « tournis »),
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Urticaire (zones de peau en relief qui démangent)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Emgality peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une période maximale de 7 jours à des
températures ne dépassant pas 30°C. Si le stylo est conservé à des températures plus élevées ou
pendant une longue période, il doit être jeté.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le stylo est endommagé, ou que le médicament
est trouble ou contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Emgality
La substance active est le galcanézumab. Chaque stylo pré-rempli contient 120 mg de galcanézumab
dans 1 mL de solution.
Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80,
chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Emgality et contenu de l’emballage extérieur
Emgality est une solution injectable dans une seringue en verre transparent. Elle peut être incolore à
La seringue est intégrée dans un stylo jetable à dose unique. Boîte de 1, 2 ou 3 stylos pré-remplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Pays-Bas.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italie.
Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid Espagne.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Organon Healthcare GmbH
Tel. + 0800 3384 726 (+49 (0) 8920 400 2210)
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Tél: +33-(0) 1 57 77 32 00
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu
Emgality 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Avant d’utiliser votre stylo pré-rempli (stylo) :
Votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous montrer comment préparer et injecter
Emgality avec le stylo. Ne vous injectez pas vous-même, ou n’injectez pas Emgality à
quelqu’un d’autre, avant qu’un professionnel de santé ne vous ait montré comment le faire.
Conservez ce manuel et consultez-le si nécessaire.
Chaque stylo est À USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT. Ne partagez pas et ne
réutilisez pas votre stylo. Sinon, vous risqueriez de transmettre ou de contracter une
Le stylo contient des parties en verre. Manipulez-le avec soin. Si vous le laissez tomber sur
une surface dure, ne l’utilisez pas. Utilisez un nouveau stylo pour votre injection.
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère peut vous aider à choisir la partie
du corps où injecter votre dose. Vous pouvez également lire la rubrique « Choisir son site
d’injection » de ce manuel pour vous aider à choisir le site d’injection qui vous convient
Si vous avez des problèmes de vue ou d’audition, n’utilisez pas le stylo sans l’aide d’un
Avant d’utiliser le stylo EMGALITY, lisez et suivez attentivement toutes les instructions
étape par étape.
Éléments du stylo Emgality
Bas/Extrémité de l’aiguille
Capuchon de la base
Bague de sécurité
Avant de commencer
Sortez le stylo du
Remettez l’emballage d’origine contenant les stylos inutilisés dans
Laissez le capuchon de la base sur le stylo jusqu’à ce que vous
soyez prêt pour l’injection.
Ne secouez pas le stylo.
Pour une injection plus confortable, laissez le stylo se réchauffer à
température ambiante pendant 30 minutes avant de l’utiliser.
Ne mettez pas votre stylo au micro-ondes, ni faire couler de l’eau
chaude dessus ni le laisser à la lumière directe du soleil.
Inspectez le stylo et le
Assurez-vous d’avoir le bon médicament. Le médicament à
l’intérieur doit être limpide. Il peut être incolore à légèrement jaune.
N’utilisez pas le stylo, et jetez-le conformément aux directives de
votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
il semble endommagé
le médicament est trouble, présente une coloration anormale
ou contient de petites particules
la date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée
le médicament est congelé.
Date de péremption
1 Retirez le capuchon
Vérifiez que le stylo est verrouillé. Laissez le
capuchon de la base sur le stylo jusqu’à ce
que vous soyez prêt pour l’injection.
Lorsque vous êtes prêt pour l’injection,
dévissez le capuchon de la base et jetez-le dans
Ne remettez pas le capuchon de la base – cela
risquerait d’endommager l’aiguille.
Ne touchez pas l’aiguille.
2 Positionnez et déverrouillez
Placez et maintenez fermement la base
transparente à plat contre la peau.
Déverrouillez en tournant la bague de sécurité.
Préparez-vous pour l’injection Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau avant
de vous injecter Emgality. Vérifiez que vous avez un
conteneur à objets piquants ou tranchants à proximité
Choisissez votre site d’injection Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère
peut vous aider à choisir le site d’injection qui vous
convient le mieux.
Vous pouvez vous injecter le médicament dans le
ventre (abdomen) ou la cuisse. Ne pas injecter à
moins de 5 centimètres du nombril.
Une autre personne peut effectuer l’injection à
l’arrière de votre bras ou dans une fesse.
N’effectuez pas l’injection au même endroit que
précédemment. Par exemple, si la première
injection a été effectuée dans l’abdomen,
l’injection suivante pourra être faite dans une
zone différente de l’abdomen.
Nettoyez et séchez le site d’injection avant
Arrière du bras
3 Appuyez et maintenez enfoncé
Appuyez sur le bouton d’injection turquoise et
maintenez-le enfoncé ; vous devez entendre un
Continuez à maintenir la base transparente
fermement contre votre peau. Vous devez
entendre un deuxième clic environ 5 à
10 secondes après le premier. Ce deuxième
clic vous indique que votre injection est
Retirez le stylo de votre peau.
Vous saurez que
l’injection est terminée
lorsque vous pouvez
voir le piston gris.
Après injection de votre médicament
Jetez le stylo
NE remettez PAS en place le capuchon de la
base. Jetez le stylo dans un conteneur à objets
piquants ou tranchants ou conformément aux
recommandations de votre médecin, pharmacien
Lorsque vous jetez le stylo et le conteneur à objets piquants ou tranchants :
Ne recyclez pas le conteneur à objets piquants ou tranchants lorsqu’il est plein.
Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère comment jeter
les médicaments que vous n’utilisez plus.
Questions fréquemment posées
Q. Que dois-je faire si je vois des bulles d’air dans le stylo ?
R. La présence de bulles d’air est normale. Emgality est injecté sous la peau (injection sous-
Q. Que faire s’il y a une goutte de liquide sur la pointe de l’aiguille lorsque je retire le
capuchon de la base ?
R. Il est normal de voir une goutte de liquide sur la pointe de l’aiguille.
Q. Comment faire si j’ai déverrouillé le stylo et appuyé sur le bouton d’injection turquoise
avant de retirer le capuchon de la base ?
R. Ne retirez pas le capuchon de la base. Jetez le stylo et prenez-en un nouveau.
Q. Faut-il maintenir le bouton d’injection enfoncé jusqu’à la fin de l’injection ?
R. Cela n’est pas nécessaire, mais peut vous aider à maintenir le stylo bien à plat contre la peau.
Q. Que dois-je faire si l’aiguille ne se rétracte pas après l’injection ?
R. Ne touchez pas l’aiguille et ne remettez pas le capuchon de la base. Conservez le stylo dans un
endroit sûr pour éviter une piqûre accidentelle. Contactez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère pour savoir comment retourner le stylo.
Q. Que dois-je faire s’il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après l’injection ?
R. Ceci est normal. Appuyez avec un morceau de coton ou une compresse de gaze sur le site
d’injection. Ne frottez pas le site d’injection.
Q. J’ai entendu plus de 2 clics pendant mon injection, deux forts et un plus faible, que dois-je
faire ? L’injection a-t-elle été complète ?
A. Certains patients peuvent entendre un petit clic juste avant le deuxième clic fort. Il s’agit du
fonctionnement normal du stylo. Ne retirez pas le stylo de votre peau avant d’avoir entendu le
second clic fort.
Q. Comment puis-je savoir si mon injection est terminée ?
R. Après avoir appuyé sur le bouton d’injection turquoise, vous entendrez deux clics forts. Le
deuxième clic vous indique que votre injection est terminée. Vous verrez également le piston
gris en haut de la base transparente.
Lisez l’intégralité de la notice d’Emgality contenue dans cette boîte pour en savoir plus sur
Date de révision :
Notice : Information du patient
Emgality 120 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Emgality et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Emgality
3. Comment utiliser Emgality
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Emgality
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Emgality et dans quels cas est-il utilisé
Emgality contient du galcanézumab, un médicament qui arrête l’activité d’une substance présente à
l’état naturel dans l’organisme, appelée peptide relié au gène de la calcitonine (CGRP). Les personnes
ayant des migraines peuvent avoir une augmentation des taux de CGRP.
Emgality est indiqué dans la prévention de la migraine chez l’adulte ayant au moins 4 jours de
migraine par mois.
Emgality peut réduire la fréquence des migraines et améliorer votre qualité de vie. Il commence à faire
effet environ une semaine après la première prise.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Emgality
N’utilisez jamais Emgality :
si vous êtes allergique au galcanézumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Emgality
vous avez une maladie cardiovasculaire grave. Emgality n’a pas été étudié chez les patients ayant
des maladies cardiovasculaires graves.
Faites attention aux réactions allergiques
Emgality peut potentiellement provoquer des réactions allergiques graves. Les réactions allergiques
graves surviennent principalement le 1
er jour suivant l’administration d’Emgality, mais certaines
réactions peuvent être tardives (survenant au-delà d’1 jour et jusqu’à 4 semaines après l’administration
d’Emgality). Certaines réactions allergiques peuvent avoir une durée prolongée. Pendant votre
traitement par Emgality, vous devez rester attentif afin d’identifier d’éventuels signes évocateurs de
ces réactions. Si vous remarquez des signes indiquant une éventuelle réaction allergique grave, arrêtez
votre traitement par Emgality et contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide
médicale. Ces signes sont listés en sous-rubrique « Effets indésirables graves » de la rubrique 4.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison
de l’absence d’études dans cette catégorie d’âge.
Autres médicaments et Emgality
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d’être enceinte sous traitement par
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation d’Emgality
pendant la grossesse car ses effets sur la femme enceinte ne sont pas connus.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, consultez votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Vous
et votre médecin déciderez si vous pouvez allaiter et utiliser Emgality.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le galcanézumab a un effet mineur sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Certains patients ont eu des vertiges lors de l’utilisation d’Emgality.
Emgality contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 120 mg, c’est-à-dire qu’il
est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Emgality
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre
infirmier/ère en cas de doute.
La seringue pré-remplie Emgality est à usage unique exclusivement et contient une dose d’Emgality
Lors de la première administration d’Emgality, votre médecin ou votre infirmier/ère vous
injectera deux seringues (240 mg au total).
Après la première administration, vous utiliserez une seringue (120 mg) tous les mois.
Votre médecin décidera de la durée de votre traitement par Emgality.
Emgality doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée). Vous et votre médecin ou votre
infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous auto-administrer Emgality.
Il est important de ne pas essayer de vous injecter vous-même ce médicament si vous n’avez pas été
formé par votre médecin ou votre infirmier/ère. Un personnel soignant peut également vous
administrer Emgality après avoir suivi une formation adaptée.
La seringue ne doit pas être secouée.
Lisez attentivement le « Manuel d’utilisation » de la seringue avant d’utiliser Emgality.
Si vous avez utilisé plus d’Emgality que vous n’auriez dû
Si vous vous êtes injecté plus d’Emgality que vous n’auriez dû, par exemple, si après la première dose
de 240 mg, vous avez effectué deux injections au cours du même mois, ou si quelqu’un d’autre a
accidentellement utilisé Emgality, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez d’utiliser Emgality
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de vous injecter une dose d’Emgality, injectez la dose oubliée le plus rapidement
possible puis injectez la dose suivante après un mois depuis cette date.
Si vous arrêtez d’utiliser Emgality
Vous ne devez pas arrêter Emgality sans en parler d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Les réactions allergiques liées à l’utilisation d’Emgality sont habituellement légères à modérées (telles
qu’éruptions cutanées ou démangeaisons). Il est possible que des réactions allergiques graves rares
surviennent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) et les signes peuvent comprendre :
difficultés pour respirer ou avaler,
tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertiges ou à de légers
gonflement du cou, du visage, de la bouche, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant
rapidement se développer,
démangeaisons sévères de la peau avec une éruption cutanée rouge ou des boutons.
Contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale d’urgence si vous remarquez
l’un de ces signes.
Autres effets indésirables rapportés
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
douleur au site d’injection,
réactions au site d’injection (par ex. rougeurs cutanées, démangeaisons, ecchymoses,
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
vertiges (sensations vertigineuses ou de « tournis »),
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Urticaire (zones de peau en relief qui démangent)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Emgality
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Emgality peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une période maximale de 7 jours à des
températures ne dépassant pas 30°C. Si la seringue est conservée à des températures plus élevées ou
pendant une longue période, elle doit être jetée.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la seringue est endommagée, ou que le
médicament est trouble ou contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez
plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Emgality
La substance active est le galcanézumab. Chaque seringue pré-remplie contient 120 mg de
galcanézumab dans 1 mL de solution.
Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80,
chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Emgality et contenu de l’emballage extérieur
Emgality est une solution injectable dans une seringue à usage unique en verre transparent. Elle peut
être incolore à légèrement jaune. Boîte de 1, 2 ou 3 seringues pré-remplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Pays-Bas.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italie.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
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Charles de Giorgio Ltd.
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Tel. + 0800 3384 726 (+49 (0) 8920 400 2210)
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Eli Lilly Nederland B.V.
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Organon Salud, S.L.
Tel.: +34 91 591 12 79
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
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Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
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Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
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Tel: + 353-(0) 1 661 4377
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Tel: +386 (0)1 580 00 10
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
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Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
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Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu
Emgality 120 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Avant d’utiliser votre seringue pré-remplie (seringue) :
Votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous montrer comment préparer et injecter
Emgality avec la seringue. Ne vous injectez pas vous-même, ou n’injectez pas Emgality à
quelqu’un d’autre avant qu’un professionnel de santé ne vous ait montré comment le faire.
Conservez ce manuel et consultez-le si nécessaire.
Chaque seringue est À USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT. Ne partagez pas et ne
réutilisez pas votre seringue. Sinon, vous risqueriez de transmettre ou de contracter une
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère peut vous aider à choisir la partie du
corps où injecter votre dose. Vous pouvez également lire la rubrique « Choisir son site
d’injection » de ce manuel pour vous aider à choisir le site d’injection qui vous convient le
Si vous avez des problèmes de vue ou d’audition, n’utilisez pas la seringue sans l’aide d’un
Avant d’utiliser la seringue EMGALITY, lisez et suivez attentivement toutes les
instructions étape par étape.
Éléments de la seringue Emgality
Tige turquoise du piston
Prises pour les doigts
Corps de la seringue
contenant le médicament
Piston gris de
Avant de commencer
Sortez la seringue
Remettez l’emballage d’origine contenant les seringues
inutilisées dans le réfrigérateur.
Laissez le capuchon de l’aiguille en place jusqu’à ce que
vous soyez prêt pour l’injection.
Ne secouez pas la seringue.
Pour une injection plus confortable, laissez la seringue se
réchauffer à température ambiante pendant 30 minutes avant
Ne mettez pas votre seringue au micro-ondes, ni faire couler
de l’eau chaude dessus ni la laisser à la lumière directe du
Inspectez la seringue et le
Assurez-vous d’avoir le bon médicament. Le médicament à
l’intérieur doit être limpide. Il peut être incolore à
N’utilisez pas la seringue, et jetez-la conformément aux
directives de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
elle semble endommagée
le médicament est trouble, présente une coloration
anormale ou contient de petites particules
la date de péremption imprimée sur l’étiquette est
le médicament est congelé.
Date de péremption
Préparez-vous pour l’injection Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau avant de
vous injecter Emgality. Vérifiez que vous avez un
conteneur à objets tranchants à proximité immédiate.
Choisissez votre site d’injection Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère
peut vous aider à choisir le site d’injection qui vous
convient le mieux.
Vous pouvez vous injecter le médicament dans le
ventre (abdomen) ou la cuisse. Ne pas injecter à
moins de 5 centimètres du nombril.
Une autre personne peut effectuer l’injection à
l’arrière de votre bras ou dans une fesse.
N’effectuez pas l’injection au même endroit que
précédemment. Par exemple, si la première
injection a été effectuée dans l’abdomen,
l’injection suivante pourra être faite dans une zone
différente de l’abdomen.
Nettoyez et séchez la peau du site d’injection
avant d’effectuer l’injection.
Arrière du bras
1 Retirez le capuchon
Laissez le capuchon de l’aiguille
en place jusqu’à ce que vous
soyez prêt pour l’injection.
Quand vous êtes prêts pour
l’injection, dévissez le capuchon et
jetez-le dans la poubelle.
Ne remettez pas le capuchon sur
l’aiguille – vous risqueriez
d’endommager l’aiguille ou de
vous blesser accidentellement.
Ne touchez pas l’aiguille.
Pincez doucement la peau et
maintenez un pli de peau dans
lequel l’injection sera effectuée.
Insérez l’aiguille en l’inclinant
de 45 degrés.
Avec le poussoir, poussez
lentement sur le piston jusqu’à
ce que la totalité du
médicament soit injectée.
Le piston gris de la seringue
doit être poussé au fond de la
Vous devez voir la tige
turquoise du piston dans le
corps de la seringue lorsque
l’injection est terminée comme
sur la photo.
Retirez l’aiguille et relâchez
doucement la peau.
Ne remettez pas le capuchon
Tige turquoise du
Piston gris de la
Après injection de votre médicament
Jetez la seringue
NE remettez PAS en place le capuchon.
Jetez la seringue dans un conteneur à
objets piquants ou tranchants ou
conformément aux recommandations de
votre médecin, pharmacien ou
Lorsque vous jetez la seringue et le conteneur à objets piquants ou tranchants :
Ne recyclez pas le conteneur à objets piquants ou tranchants lorsqu’il est plein.
Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère comment jeter
les médicaments que vous n’utilisez plus.
Questions fréquemment posées
Q. Que dois-je faire si je vois des bulles d’air dans ma seringue Emgality ?
R. La présence de bulles d’air est normale. Emgality est injecté sous la peau (injection
Q. Que faire s’il y a une goutte de liquide sur la pointe de l’aiguille lorsque je retire le
capuchon de l’aiguille ?
R. Il est normal de voir une goutte de liquide sur la pointe de l’aiguille.
Q. Que faire si je n’arrive pas à pousser sur le piston ?
R. Si le piston est coincé ou endommagé :
Arrêtez d’utiliser la seringue
Retirez l’aiguille de votre peau
Jetez la seringue et prenez-en une nouvelle
Q. Que dois-je faire s’il y a une goutte de liquide ou de sang sur ma peau après
R. Ceci est normal. Appuyez avec un morceau de coton ou une compresse de gaze sur le
site d’injection. Ne frottez pas le site d’injection.
Q. Comment puis-je savoir si mon injection est terminée ?
R. Lorsque l’injection est terminée :
La tige turquoise du piston doit être visible à travers le corps de la seringue.
Le piston gris de la seringue doit être poussé au fond de la seringue.
Lisez l’intégralité de la notice d’Emgality contenue dans cette boîte pour en savoir plus sur votre
Date de révision :
Questions fréquentes sur EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Comment utiliser EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli ?
EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli est-il disponible sans ordonnance ?
Non, EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli ?
La substance active de EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli est GALCANÉZUMAB.
Qui fabrique EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli ?
EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli est fabriqué par le laboratoire ELI LILLY NEDERLAND BV (PAY-BAS).
Depuis quand EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli est-il autorisé en France ?
EMGALITY 120 mg, solution injectable en stylo pré-rempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 14/11/2018.