Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
3. Comment Enhertu est-il administré
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Enhertu et dans quels cas est-il utilisé
Enhertu est un médicament anticancéreux qui contient la substance active trastuzumab déruxtécan.
Une partie du médicament est un anticorps monoclonal qui se lie sélectivement aux cellules qui
possèdent la protéine HER2 à leur surface (appelées HER2 positives), comme c’est le cas de certaines
cellules cancéreuses. L’autre partie active d’Enhertu est le DXd, une substance qui tue les cellules
cancéreuses. Lorsque le médicament s’est lié aux cellules cancéreuses HER2 positives, le DXd pénètre
dans les cellules et les tue.
Dans quel cas Enhertu est-il utilisé
Enhertu est utilisé pour traiter les patients adultes :
qui présentent un cancer du sein HER2-positif qui s’est étendu à d’autres parties du corps
(maladie métastatique) ou dont la tumeur ne peut pas être retirée par voie chirurgicale et chez
lesquels au moins un autre traitement spécifique du cancer du sein HER2-positif a été essayé ;
qui présentent un cancer du sein HER2-faible ou HER2-ultrafaible qui s’est étendu à d’autres
parties du corps (maladie métastatique) ou dont la tumeur ne peut pas être retirée par voie
chirurgicale, et qui ont reçu un traitement antérieur. Un test sera réalisé afin de vérifier que le
traitement par Enhertu vous convient ;
qui présentent un cancer bronchique non à petites cellules avec mutation du gène HER2 qui
s’est étendu à d’autres parties du corps ou dont la tumeur ne peut pas être retirée par voie
chirurgicale et chez lesquels un traitement a été essayé préalablement. Un test sera réalisé afin
de vérifier que le traitement par Enhertu vous convient ;
qui présentent un cancer gastrique HER2-positif qui s’est étendu à d’autres parties du corps ou
à des régions proches de l’estomac, dont la tumeur ne peut pas être retirée par voie chirurgicale
et chez lesquels un autre traitement spécifique du cancer gastrique HER2-positif a été essayé.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Enhertu
Vous ne devez jamais recevoir Enhertu
si vous êtes allergique au trastuzumab déruxtécan ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous ne savez pas avec certitude si vous êtes allergique, adressez-vous à votre médecin ou
infirmier/ère avant de recevoir Enhertu.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Enhertu ou pendant le traitement si
vous présentez :
une toux, un essoufflement, de la fièvre ou d’autres problèmes respiratoires nouveaux ou en
aggravation. Ce pourrait être des symptômes d’une maladie pulmonaire grave et susceptible
d’engager le pronostic vital appelée pneumopathie interstitielle diffuse ou pneumopathie
inflammatoire. Des antécédents de maladie pulmonaire ou de troubles rénaux peuvent
augmenter le risque de développement d’une pneumopathie interstitielle diffuse. Il pourra être
nécessaire que votre médecin surveille vos poumons pendant votre traitement par ce
des frissons, de la fièvre, des aphtes buccaux, des douleurs abdominales ou une douleur en
urinant. Ce pourrait être des symptômes d’une infection causée par un nombre faible de
globules blancs dans votre sang appelés neutrophiles ;
un essoufflement nouveau ou en aggravation, une toux, une fatigue, un gonflement des chevilles
ou des jambes, des battements de cœur irréguliers, une prise de poids subite, des sensations
vertigineuses ou un évanouissement. Ce pourrait être des symptômes d’une affection dans
laquelle le cœur ne peut pas pomper correctement le sang (diminution de la fraction d’éjection
ventriculaire gauche) ;
des troubles au niveau du foie. Il pourra être nécessaire que votre médecin surveille votre
fonction hépatique pendant votre traitement par ce médicament.
Votre médecin demandera des examens avant et pendant le traitement par Enhertu.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Enhertu n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans, car il
n’existe pas de données sur son efficacité dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Enhertu
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Grossesse, allaitement, contraception et fertilité
Enhertu n’est pas recommandé pendant la grossesse car ce médicament peut avoir des effets
nocifs sur l’enfant à naître.
Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous
planifiez une grossesse avant ou pendant le traitement.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Enhertu et pendant au moins sept mois
après votre dernière perfusion, car on ne sait pas si Enhertu passe dans le lait maternel. Parlez-
en à votre médecin.
Vous devez utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement
Les femmes traitées par Enhertu doivent continuer à utiliser une contraception pendant au moins
sept mois après la dernière perfusion d’Enhertu.
Les hommes traités par Enhertu ayant une partenaire en âge de procréer doivent utiliser une
contraception efficace :
pendant le traitement, et
pendant au moins quatre mois après la dernière perfusion d’Enhertu.
Adressez-vous à votre médecin pour savoir quelle est la méthode contraceptive préférable pour
vous. Adressez-vous également à votre médecin avant d’arrêter votre contraception.
Il est recommandé aux hommes traités par Enhertu de ne pas concevoir d’enfant pendant
quatre mois après la fin du traitement et de se faire conseiller sur la conservation du sperme
avant le traitement, car le médicament peut diminuer la fertilité masculine. Par conséquent, vous
devez en parler avec votre médecin avant le début du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable qu’Enhertu diminue votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Vous devez être prudent(e) si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous présentez des
sensations vertigineuses ou des maux de tête.
Enhertu contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 1,5 mg de polysorbate 80 par flacon de 100 mg.
Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez
déjà présenté une allergie.
3. Comment Enhertu est-il administré
Enhertu vous sera administré en milieu hospitalier :
La dose recommandée d’Enhertu est de :
pour le traitement du cancer du sein HER2-positif, HER2-faible ou HER2-ultrafaible :
5,4 mg par kilogramme de poids, administrée toutes les trois semaines ;
pour le traitement du cancer bronchique non à petites cellules avec mutation du gène
HER2 : 5,4 mg par kilogramme de poids, administrée toutes les trois semaines ;
pour le traitement du cancer gastrique HER2-positif : 6,4 mg par kilogramme de poids,
administrée toutes les trois semaines.
Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera Enhertu en perfusion (goutte-à-goutte) dans une
Votre première perfusion sera administrée en 90 minutes. Si celle-ci se passe bien, les perfusions
suivantes pourront être administrées en 30 minutes.
Votre médecin déterminera le nombre de perfusions que vous devez recevoir.
Avant chaque perfusion d’Enhertu, votre médecin ou infirmier/ère pourra vous administrer des
médicaments pour aider à prévenir les nausées ou vomissements.
Si vous présentez des symptômes liés à la perfusion, votre médecin ou infirmier/ère pourra ralentir
la perfusion ou interrompre ou arrêter votre traitement.
Avant et pendant le traitement par Enhertu, votre médecin demandera des examens qui pourront
des analyses de sang pour contrôler vos taux de cellules sanguines et le fonctionnement de
votre foie et de vos reins ;
des examens pour contrôler le fonctionnement de votre cœur et de vos poumons.
Il pourra décider de diminuer votre dose ou d’arrêter temporairement ou définitivement votre
traitement en fonction des effets indésirables que vous présentez.
Si vous manquez un rendez-vous pour l’administration d’Enhertu
Contactez immédiatement votre médecin pour planifier à nouveau votre rendez-vous.
Il est très important de ne pas omettre une dose de ce médicament.
Si vous arrêtez de recevoir Enhertu
N’arrêtez pas le traitement par Enhertu sans en parler avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez votre médecin si vous présentez tout
effet indésirable, y compris des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessous.
Ils pourraient être des signes d’une affection grave ou susceptible d’engager le pronostic vital.
L’administration immédiate d’un traitement médical peut contribuer à éviter que ces problèmes
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)
maladie pulmonaire appelée pneumopathie interstitielle diffuse ou pneumopathie inflammatoire se
manifestant par des symptômes qui peuvent comprendre : toux, essoufflement, fièvre ou autres
problèmes respiratoires nouveaux ou en aggravation ;
infection causée par un nombre faible de neutrophiles (un type de globules blancs) dans votre
sang, se manifestant par des symptômes qui peuvent comprendre : frissons, fièvre, aphtes buccaux,
douleurs abdominales ou douleur en urinant ;
problème cardiaque appelé dysfonction ventriculaire gauche se manifestant par des symptômes qui
peuvent comprendre : essoufflement nouveau ou en aggravation, toux, fatigue, gonflement des
chevilles ou des jambes, battements de cœur irréguliers, prise de poids subite, sensations
vertigineuses ou évanouissement.
Autres effets indésirables
La fréquence et la sévérité des effets indésirables peuvent varier en fonction de la dose que vous avez
reçue. Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables
Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)
nausées (envie de vomir), vomissements ;
diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes montrée par les
analyses de sang ;
diminution de l’appétit ;
chute de cheveux ;
augmentation des taux d’enzymes hépatiques telles que les transaminases montrée par les analyses
de sang ;
douleurs musculaires et osseuses ;
douleurs abdominales ;
perte de poids ;
infections du nez et de la gorge, y compris symptômes pseudo-grippaux (similaires à ceux de la
maux de tête ;
taux faible de potassium dans le sang montré par les analyses de sang ;
formation de vésicules (bulles) dans ou autour de la bouche ;
gonflement des chevilles et des pieds.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
difficultés respiratoires ;
infection pulmonaire ;
augmentation du taux de bilirubine, de phosphatase alcaline ou de créatinine montrée par les
analyses de sang ;
saignements de nez ;
sensations vertigineuses ;
éruption cutanée ;
diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (pancytopénie)
montrée par les analyses de sang ;
modification du goût/goût désagréable dans la bouche ;
sécheresse oculaire ;
vision floue ;
modification de la couleur de la peau ;
sensation de soif, bouche sèche ;
fièvre accompagnée d’une diminution du nombre de globules blancs appelés neutrophiles ;
excès de gaz dans l’estomac ou les intestins ;
inflammation de l’estomac ;
réactions liées à la perfusion du médicament qui peuvent comprendre : fièvre, frissons, bouffées
congestives (rougeur), démangeaisons ou éruption cutanée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Enhertu
Enhertu sera conservé par les professionnels de santé dans l’établissement où vous recevez le
traitement. Les informations concernant la conservation sont les suivantes :
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte extérieure et le
flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
La solution pour perfusion préparée est stable pendant une durée allant jusqu’à 24 heures à une
température comprise entre 2 °C et 8 °C à l’abri de la lumière et doit ensuite être éliminée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Enhertu
La substance active est le trastuzumab déruxtécan.
Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 100 mg de trastuzumab
déruxtécan. Après reconstitution, un flacon de 5 mL de solution contient 20 mg/mL de
Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose,
polysorbate 80 (E 433).
Comment se présente Enhertu et contenu de l’emballage extérieur
Enhertu est une poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc-jaunâtre présentée dans un flacon en
verre jaune transparent muni d’un bouchon en caoutchouc, d’une bague en aluminium et d’un opercule
Chaque boîte contient un flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Tel.: +36 1 883 6500
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tlf.: +45 (0) 33 68 19 99
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Tel: +372 6549 600
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tlf: +47 (0) 21 09 38 29
Τηλ: +30 210 6871500
Daiichi Sankyo Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
Daiichi Sankyo España, S.A.
Tel: +34 91 539 99 11
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 245 73 00
Daiichi Sankyo France S.A.S.
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tel: +351 21 4232010
Tel: +385 1 4628 000
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Daiichi Sankyo Ireland Ltd
Tel: +353-(0) 1 489 3000
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Sími: +354 540 8000
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Tel: +39-06 85 2551
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +46 (0) 40 699 2524
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela
signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
L’Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au
moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Afin d’éviter des erreurs médicamenteuses, il est nécessaire de vérifier l’étiquette du flacon pour
s’assurer que le médicament préparé et administré est Enhertu (trastuzumab déruxtécan) et non le
trastuzumab ou le trastuzumab emtansine.
Des procédures appropriées pour la préparation des médicaments cytotoxiques doivent être utilisées.
Une technique aseptique appropriée doit être utilisée pour les procédures de reconstitution et de
La reconstitution doit être effectuée immédiatement avant la dilution.
Plusieurs flacons peuvent être nécessaires pour obtenir la pleine dose. Calculer la dose (en mg),
le volume total de solution d’Enhertu reconstituée nécessaire et le nombre de flacons d’Enhertu
Reconstituer chaque flacon de 100 mg en utilisant une seringue stérile pour injecter lentement
5 mL d’eau pour préparations injectables dans chaque flacon afin d’obtenir une concentration
finale de 20 mg/mL.
Faire tourner doucement le flacon jusqu’à dissolution complète. Ne pas agiter.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas
contraire, la stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant une durée
allant jusqu’à 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C. Conserver les flacons
contenant la solution d’Enhertu reconstituée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C à l’abri de la
lumière. Ne pas congeler.
Le médicament reconstitué ne contient pas de conservateur et est à usage unique.
Prélever la quantité calculée du ou des flacons à l’aide d’une seringue stérile. Examiner la
solution reconstituée pour vérifier l’absence de particules et de coloration anormale. La solution
doit être limpide et incolore à jaune clair. Ne pas utiliser si la solution contient des particules
visibles ou si elle est trouble ou présente une coloration anormale.
Diluer le volume calculé de solution d’Enhertu reconstituée dans une poche à perfusion
contenant 100 mL de solution pour perfusion de glucose à 5 %. Ne pas utiliser de solution de
chlorure de sodium. L’utilisation de poches à perfusion en polychlorure de vinyle ou en
polyoléfine (copolymère d’éthylène et de polypropylène) est recommandée.
Retourner doucement la poche à perfusion pour mélanger complètement la solution. Ne pas
Couvrir la poche à perfusion pour la protéger de la lumière.
Si le médicament n’est pas utilisé immédiatement, conserver à température ambiante (≤ 30 ºC)
pendant 4 heures au maximum en incluant les durées de préparation et de perfusion ou au
réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures au maximum, à l’abri de la lumière. Ne pas
Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon.
Si la solution pour perfusion préparée a été conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), il est
recommandé de la laisser s’équilibrer à température ambiante à l’abri de la lumière avant
Administrer Enhertu en perfusion intraveineuse stricte, avec un filtre en ligne en
polyéthersulfone (PES) ou en polysulfone (PS) de 0,20 ou 0,22 micron.
La dose initiale doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes. Si la première
perfusion a été bien tolérée, les doses suivantes d’Enhertu peuvent être administrées en
perfusion de 30 minutes. Ne pas administrer en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
Couvrir la poche à perfusion pour la protéger de la lumière.
Ne pas mélanger Enhertu avec d’autres médicaments ni administrer d’autres médicaments par la
même ligne intraveineuse.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est TRASTUZUMAB DÉRUXTÉCAN.
Qui fabrique ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire DAIICHI SANKYO EUROPE (ALLEMAGNE).
Depuis quand ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
ENHERTU 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 18/01/2021.