Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (COMPLEXE SODIQUE SACUBITRIL VALSARTAN HÉMIPENTAHYDRATÉ) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- ENTRESTO 15 mg/16 mg, granulés en gélule à ouvrir · NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
- ENTRESTO 24 mg/26 mg, comprimé pelliculé · NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
- ENTRESTO 49 mg/51 mg, comprimé pelliculé · NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
- ENTRESTO 97 mg/103 mg, comprimé pelliculé · NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
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| Présentation | plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 60 gélule(s) |
| Prix public | 118,86 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 77,26 € |
| Reste à charge | 41,60 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Entresto et dans quels cas est-il utilisé
Entresto est un médicament pour le cœur contenant un inhibiteur du récepteur de l’angiotensine et de
la néprilysine. Il contient deux substances actives, le sacubitril et le valsartan.
Entresto est utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque chronique chez les adultes, les enfants
et les adolescents (âgés d’un an et plus).
Ce type d’insuffisance cardiaque survient lorsque le cœur est faible et ne peut plus pomper
suffisamment de sang vers les poumons et le reste du corps. Les symptômes les plus fréquents de
l’insuffisance cardiaque sont l’essoufflement, la fatigue, la sensation d’épuisement et les œdèmes des
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entresto
Ne prenez jamais Entresto
si vous êtes allergique au sacubitril, au valsartan ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous prenez un autre type de médicament appelé inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC),
(par exemple l’énalapril, le lisinopril ou le ramipril), qui est utilisé pour traiter l’hypertension et
l’insuffisance cardiaque. Si vous êtes actuellement traité par un IEC, attendez 36 heures après la
dernière prise avant de commencer le traitement avec Entresto (voir « Autres médicaments et
si vous avez déjà eu une réaction appelée angiœdème (gonflement rapide sous la peau dans des
zones telles que le visage, la gorge, les bras ou les jambes pouvant menacer le pronostic vital si
le gonflement de la gorge bloque les voies respiratoires) lors de la prise d’un IEC ou d’un
antagoniste du récepteur de l’angiotensine (ARA) (par exemple le valsartan, le telmisartan ou
si vous avez des antécédents d’angiœdème héréditaire ou d’angiœdème dont la cause est
si vous avez du diabète ou une fonction rénale diminuée et que vous prenez également un
médicament pour diminuer votre pression artérielle contenant de l’aliskiren (voir « Autres
médicaments et Entresto »).
si vous avez une maladie sévère du foie.
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (voir « Grossesse et allaitement »).
Si l’un des points précédents s’applique à vous, ne prenez pas Entresto et parlez-en à votre
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant ou pendant la prise d’Entresto :
si vous êtes actuellement traité par un antagoniste du récepteur de l’angiotensine (ARA) ou par
l’aliskiren (voir « Ne prenez jamais Entresto »).
si vous avez déjà eu un angiœdème (voir « Ne prenez jamais Entresto» et la rubrique 4 «Quels
sont les effets indésirables éventuels »).
si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée
après avoir pris Entresto. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N’arrêtez pas de
prendre Entresto de votre propre initiative.
si vous avez une pression artérielle basse ou que vous prenez d’autres médicaments qui
diminuent la pression artérielle (par exemple un médicament qui augmente la production d’urine
(diurétique)) ou que vous souffrez de vomissements ou de diarrhées, en particulier si vous êtes
âgé de 65 ans ou plus, ou si vous avez une maladie des reins ou une pression artérielle basse.
si vous avez une maladie des reins.
si vous souffrez de déshydratation.
si vous avez un rétrécissement de votre artère rénale.
si vous avez une maladie du foie.
si vous présentez des hallucinations, de la paranoïa ou des changements dans votre rythme de
sommeil en prenant Entresto.
si vous avez une hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang).
si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque de classe NYHA IV (incapacité à continuer toute
activité physique sans inconfort et pouvant avoir des symptômes même au repos).
Si l’une des situations précédentes s’applique à vous, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère avant de prendre Entresto.
Votre médecin pourra contrôler le taux de potassium et de sodium dans votre sang à intervalles
réguliers pendant votre traitement par Entresto. Votre médecin pourra également contrôler votre
pression artérielle au début du traitement et lorsque les doses seront augmentées.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer chez les enfants âgés de moins d’un an en l’absence d’études dans cette tranche
d’âge. Ce médicament est disponible sous forme de granulés (à la place des comprimés) pour les
enfants d’un an et plus ayant un poids corporel inférieur à 40 kg.
Autres médicaments et Entresto
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Il peut être nécessaire de modifier la dose, de prendre des précautions
particulières ou même d’arrêter de prendre l’un de ces médicaments. Ceci est particulièrement
important pour les médicaments suivants :
les IEC. Ne prenez pas Entresto avec un IEC. Si vous avez pris un IEC, attendez 36 heures après
avoir pris la dernière dose d’IEC avant de commencer le traitement par Entresto (voir « Ne
prenez jamais Entresto »). Si vous arrêtez de prendre Entresto, attendez 36 heures après avoir
pris la dernière dose d’Entresto avant de commencer le traitement par un IEC.
d’autres médicaments qui sont utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque ou diminuer la
pression sanguine, tels que des antagonistes du récepteur de l’angiotensine ou l’aliskiren (voir
« Ne prenez jamais Entresto »).
certains médicaments appelés statines qui sont utilisés pour diminuer un taux élevé de
cholestérol (par exemple l’atorvastatine).
le sildénafil, le tadalafil, le vardenafil ou l’avanafil, qui sont des médicaments utilisés pour
traiter les problèmes d’érection ou l’hypertension pulmonaire.
les médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang, notamment les suppléments
en potassium, les substituts du sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs de
potassium et l’héparine.
des antidouleurs du type anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et inhibiteurs sélectifs de
la cyclo-oxygénase de type 2 (inhibiteurs de la Cox-2). Si vous prenez un de ces médicaments,
votre médecin pourra contrôler votre fonction rénale au début ou lors de l’ajustement de votre
traitement (voir « Avertissements et précautions »).
le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de maladies psychiatriques.
le furosémide, un médicament appartenant à la classe des diurétiques qui est utilisé pour
augmenter le volume d’urine que vous produisez.
la nitroglycérine, un médicament utilisé pour traiter l’angine de poitrine.
certains types d’antibiotiques (du groupe de la rifampicine), la ciclosporine (utilisée en
prévention des rejets de greffes) ou des antiviraux comme le ritonavir (utilisé pour traiter le
la metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Si l’une des situations précédentes s’applique à vous, ne prenez pas Entresto et parlez-en à votre
médecin ou pharmacien.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou pourriez devenir) enceinte. Votre
médecin vous conseillera normalement d’arrêter ce médicament avant que vous ne soyez enceinte ou
dès que vous savez que vous êtes enceinte, et vous conseillera de prendre un autre médicament au lieu
Ce médicament n’est pas recommandé au début de la grossesse et ne doit pas être pris après le 3ème
mois de grossesse car il peut nuire gravement à votre bébé s’il est utilisé après le 3ème mois de
Entresto n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent. Prévenez votre médecin si vous allaitez
ou si vous envisagez d’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines ou d’avoir des activités qui
nécessitent de la concentration, assurez-vous de savoir comment Entresto agit sur vous. Si vous avez
des vertiges ou si vous vous sentez très fatigué en prenant ce médicament, ne conduisez pas de voiture
ou de vélo, n’utilisez pas de machines ni d’outils.
Entresto contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 97 mg/103 mg, c.-à-d. qu’il
est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Entresto
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale habituelle est un comprimé de 24 mg/26 mg ou 49 mg/51 mg deux fois par jour (un
comprimé le matin et un comprimé le soir). Votre médecin décidera de la dose exacte en fonction de
vos traitements antérieurs et de votre pression artérielle. Votre médecin ajustera la dose toutes les 2 à
4 semaines en fonction de votre réponse au traitement, jusqu’à la dose qui sera optimale pour vous.
La dose recommandée est de 97 mg/103 mg deux fois par jour (1 comprimé le matin et 1 comprimé le
Enfants et adolescents (d’un an et plus)
Votre médecin (ou celui de votre enfant) décidera de la dose initiale en fonction du poids corporel et
d’autres paramètres, notamment les médicaments déjà pris. Le médecin ajustera la dose toutes les 2 à
4 semaines jusqu’à ce que la meilleure dose soit trouvée.
Entresto doit être donné deux fois par jour (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
Les comprimés pelliculés d’Entresto ne sont pas destinés à être utilisés chez les enfants de moins de
40 kg. Pour ces patients, Entresto est disponible sous forme de granulés.
Les patients prenant Entresto peuvent avoir une pression artérielle basse (sensations vertigineuses,
étourdissements), un taux élevé de potassium dans le sang (qui serait détecté lorsque votre médecin
vous demandera de faire un test sanguin) ou une altération de la fonction rénale. Si cela se produit,
votre médecin pourra diminuer la dose des autres médicaments que vous prenez, diminuer de façon
temporaire la dose d’Entresto ou arrêter complètement le traitement par Entresto.
Avalez le comprimé avec un verre d’eau. Vous pouvez prendre Entresto pendant ou en dehors des
repas. Il n’est pas recommandé de couper ou d’écraser les comprimés.
Si vous avez pris plus d’Entresto que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d’Entresto ou si une autre personne a pris vos
comprimés, consultez votre médecin immédiatement. Si vous avez des vertiges importants et/ou vous
évanouissez prévenez votre médecin aussi rapidement que possible et allongez-vous.
Si vous oubliez de prendre Entresto
Il est recommandé de prendre votre médicament toujours au même moment de la journée. Si vous
avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Entresto
L’arrêt du traitement par Entresto peut aggraver votre maladie. Vous ne devez pas interrompre votre
traitement sauf avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves.
Arrêtez de prendre Entresto et allez chez le médecin immédiatement si vous remarquez un
gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent entraîner des
difficultés à respirer ou à avaler. Cela peut être les signes d’un angiœdème (un effet indésirable
peu fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100).
Autres effets indésirables possibles
Si vous ressentez l’un des effets indésirables listés ci-dessous, parlez-en à votre médecin ou à votre
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
diminution de la pression artérielle, pouvant entrainer des symptômes tels que des sensations
vertigineuses et des étourdissements (hypotension)
taux élevé de potassium dans le sang, suite à un test sanguin (hyperkaliémie)
atteinte de la fonction rénale (insuffisance rénale).
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
taux faible de globules rouges dans le sang, suite à un test sanguin (anémie)
sensation de fatigue (fatigue)
incapacité (aiguë) du rein à travailler correctement (insuffisance rénale)
taux faible de potassium dans le sang, suite à un test sanguin (hypokaliémie)
maux de tête
sensation de mal au cœur (nausée)
diminution de la pression artérielle (sensations vertigineuses, étourdissements) en passant de la
position assise ou couchée à la position debout
gastrite (douleur à l’estomac, nausée)
sensation de tournis (vertige)
taux faible de sucre dans le sang, suite à un test sanguin (hypoglycémie).
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
réaction allergique avec éruption cutanée et démangeaisons (hypersensibilité)
sensations vertigineuses en passant de la position assise à debout (et vice-versa) (sensations
taux faible de sodium dans le sang, suite à un test sanguin (hyponatrémie).
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
sensation de voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas (hallucinations)
modification du rythme de sommeil (trouble du sommeil).
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
angiœdème intestinal: gonflement de l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des
douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
secousse musculaire involontaire soudaine (myoclonie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Entresto
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est détériorée ou présente des signes
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Entresto
Les substances actives sont le sacubitril et le valsartan.
o Chaque comprimé pelliculé de 24 mg/26 mg contient 24,3 mg de sacubitril et 25,7 mg de
valsartan (sous forme de complexe sodique sacubitril valsartan).
o Chaque comprimé pelliculé de 49 mg/51 mg contient 48,6 mg de sacubitril et 51,4 mg de
valsartan (sous forme de complexe sodique sacubitril valsartan).
o Chaque comprimé pelliculé de 97 mg/103 mg contient 97,2 mg de sacubitril et 102,8 mg
de valsartan (sous forme de complexe sodique sacubitril valsartan).
Les autres composants du noyau du comprimé sont la cellulose microcristalline,
l’hydroxypropylcellulose faiblement substituée, la crospovidone, le stéarate de magnésium, le talc
et la silice colloïdale anhydre (voir à la fin de la rubrique 2 sous « Entresto contient du sodium »).
Le pelliculage des comprimés de 24 mg/26 mg et de 97 mg/103 mg contient de l’hypromellose,
du dioxyde de titane (E171), du Macrogol (4 000), du talc, de l’oxyde de fer rouge (E172) et de
l’oxyde de fer noir (E172).
Le pelliculage du comprimé de 49 mg/51 mg contient de l’hypromellose, du dioxyde de titane
(E171), du Macrogol (4 000), du talc, de l’oxyde de fer rouge (E172) et de l’oxyde de fer jaune
Comment se présente Entresto et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’Entresto 24 mg/26 mg sont violet blanc, ovales, portant l’inscription
« NVR » gravée sur une face et « LZ » sur l’autre face. Dimensions approximatives du comprimé de
13,1 mm x 5,2 mm.
Les comprimés pelliculés d’Entresto 49 mg/51 mg sont jaune pâle, ovales, portant l’inscription
« NVR » gravée sur une face et « L1 » sur l’autre face. Dimensions approximatives du comprimé de
13,1 mm x 5,2 mm.
Les comprimés pelliculés d’Entresto 97 mg/103 mg sont rose clair, ovales, portant l’inscription
« NVR » gravée sur une face et « L11 » sur l’autre face. Dimensions approximatives du comprimé de
15,1 mm x 6,0 mm.
Les comprimés sont présentés en boîtes contenant 14, 20, 28, 56, 168 ou 196 comprimés et en
conditionnement multiple comprenant 7 boîtes, chacune contenant 28 comprimés. Les comprimés de
49 mg/51 mg et 97 mg/103 mg, sont aussi disponibles en conditionnement multiple comprenant
3 boîtes, chacune contenant 56 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Notice: Information de l’utilisateur
Entresto 6 mg/6 mg granulés en gélules à ouvrir
Entresto 15 mg/16 mg granulés en gélules à ouvrir
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ce
médicament car elle contient des informations importantes.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit (ou à votre enfant). Ne le donnez pas à
d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
Si vous (ou votre enfant) ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu’est-ce qu’Entresto et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entresto
3. Comment prendre Entresto
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Entresto
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Entresto et dans quels cas est-il utilisé
Entresto est un médicament pour le cœur contenant un inhibiteur du récepteur de l’angiotensine et de
la néprilysine. Il contient deux substances actives, le sacubitril et le valsartan.
Entresto est utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque chronique chez les enfants et les
adolescents (âgés d’un an et plus).
Ce type d’insuffisance cardiaque survient lorsque le cœur est faible et ne peut plus pomper
suffisamment de sang vers les poumons et le reste du corps. Les symptômes les plus fréquents de
l’insuffisance cardiaque sont l’essoufflement, la fatigue, la sensation d’épuisement et les œdèmes des
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entresto
Ne prenez jamais Entresto
si vous (ou votre enfant) êtes allergique au sacubitril, au valsartan ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous (ou votre enfant) prenez un autre type de médicament appelé inhibiteur de l’enzyme de
conversion (IEC), (par exemple l’énalapril, le lisinopril ou le ramipril), qui est utilisé pour
traiter l’hypertension et l’insuffisance cardiaque. Si vous êtes actuellement traité par un IEC,
attendez 36 heures après la dernière prise avant de commencer le traitement avec Entresto (voir
« Autres médicaments et Entresto »).
si vous (ou votre enfant) avez déjà eu une réaction appelée angiœdème (gonflement rapide sous
la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras ou les jambes pouvant menacer le
pronostic vital si le gonflement de la gorge bloque les voies respiratoires) lors de la prise d’un
IEC ou d’un antagoniste du récepteur de l’angiotensine (ARA) (par exemple le valsartan, le
telmisartan ou l’irbésartan).
si vous (ou votre enfant) avez des antécédents d’angiœdème héréditaire ou d’angiœdème dont la
cause est inconnue (idiopathique).
si vous (ou votre enfant) avez du diabète ou une fonction rénale diminuée et que vous prenez
également un médicament pour diminuer votre pression artérielle contenant de l’aliskiren (voir
« Autres médicaments et Entresto »).
si vous (ou votre enfant) avez une maladie sévère du foie.
si vous (ou votre enfant) êtes enceinte de plus de 3 mois (voir « Grossesse et allaitement »).
Si l’un des points précédents s’applique à vous, ne prenez pas Entresto et parlez-en à votre
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant ou pendant la prise d’Entresto :
si vous (ou votre enfant) êtes actuellement traité par un antagoniste du récepteur de
l’angiotensine (ARA) ou par l’aliskiren (voir « Ne prenez jamais Entresto »).
si vous (ou votre enfant) avez déjà eu un angiœdème (voir « Ne prenez jamais Entresto » et la
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
si vous ressentez des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou de la diarrhée
après avoir pris Entresto. Votre médecin décidera de la poursuite du traitement. N’arrêtez pas de
prendre Entresto de votre propre initiative.
si vous (ou votre enfant) avez une pression artérielle basse ou que vous prenez d’autres
médicaments qui diminuent la pression artérielle (par exemple un médicament qui augmente la
production d’urine (diurétique)) ou que vous souffrez de vomissements ou de diarrhées, en
particulier si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, ou si vous avez une maladie des reins ou une
pression artérielle basse.
si vous (ou votre enfant) avez une maladie des reins.
si vous (ou votre enfant) souffrez de déshydratation.
si vous (ou votre enfant) avez un rétrécissement de votre artère rénale.
si vous (ou votre enfant) avez une maladie du foie.
si vous (ou votre enfant) présentez des hallucinations, de la paranoïa ou des changements dans
votre rythme de sommeil en prenant Entresto.
si vous (ou votre enfant) avez une hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang).
si vous (ou votre enfant) souffrez d’une insuffisance cardiaque de classe NYHA IV (incapacité à
continuer toute activité physique sans inconfort et pouvant avoir des symptômes même au
Si l’une des situations précédentes s’applique à vous, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère avant de prendre Entresto.
Votre médecin pourra contrôler le taux de potassium et de sodium dans votre sang à intervalles
réguliers pendant votre traitement par Entresto. Votre médecin pourra également contrôler votre
pression artérielle au début du traitement et lorsque les doses seront augmentées.
Enfants (de moins d’un an)
L’utilisation chez les enfants de moins d’un an n’est pas recommandée. L’expérience est limitée chez
les enfants dans cette tranche d’âge. Pour les patients pesant plus de 40 kg, Entresto est disponible
sous forme de comprimés pelliculés.
Autres médicaments et Entresto
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous (ou votre enfant) prenez, avez
récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut être nécessaire de modifier la dose,
de prendre des précautions particulières ou même d’arrêter de prendre l’un de ces médicaments. Ceci
est particulièrement important pour les médicaments suivants :
les IEC. Ne prenez pas Entresto avec un IEC. Si vous avez pris un IEC, attendez 36 heures après
avoir pris la dernière dose d’IEC avant de commencer le traitement par Entresto (voir « Ne
prenez jamais Entresto »). Si vous arrêtez de prendre Entresto, attendez 36 heures après avoir
pris la dernière dose d’Entresto avant de commencer le traitement par un IEC.
d’autres médicaments qui sont utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque ou diminuer la
pression sanguine, tels que des antagonistes du récepteur de l’angiotensine ou l’aliskiren (voir
« Ne prenez jamais Entresto »).
certains médicaments appelés statines qui sont utilisés pour diminuer un taux élevé de
cholestérol (par exemple l’atorvastatine).
le sildénafil, le tadalafil, le vardenafil ou l’avanafil, qui sont des médicaments utilisés pour
traiter les problèmes d’érection ou l’hypertension pulmonaire.
les médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang, notamment les suppléments
en potassium, les substituts du sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs de
potassium et l’héparine.
des antidouleurs du type anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et inhibiteurs sélectifs de
la cyclo-oxygénase de type 2 (inhibiteurs de la Cox-2). Si vous prenez un de ces médicaments,
votre médecin pourra contrôler votre fonction rénale au début ou lors de l’ajustement de votre
traitement (voir « Avertissements et précautions »).
le lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de maladies psychiatriques.
le furosémide, un médicament appartenant à la classe des diurétiques qui est utilisé pour
augmenter le volume d’urine que vous produisez.
la nitroglycérine, un médicament utilisé pour traiter l’angine de poitrine.
certains types d’antibiotiques (du groupe de la rifampicine), la ciclosporine (utilisée en
prévention des rejets de greffes) ou des antiviraux comme le ritonavir (utilisé pour traiter le
la metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Si l’une des situations précédentes s’applique à vous, ne prenez pas Entresto et parlez-en à votre
médecin ou pharmacien.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous devez informer votre médecin si vous (ou votre enfant) pensez que vous êtes (ou pourriez
devenir) enceinte. Votre médecin vous conseillera normalement d’arrêter ce médicament avant que
vous ne soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte, et vous conseillera de prendre
un autre médicament au lieu d’Entresto.
Ce médicament n’est pas recommandé au début de la grossesse et ne doit pas être pris après le 3ème
mois de grossesse car il peut nuire gravement à votre bébé s’il est utilisé après le 3ème mois de
Entresto n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent. Prévenez votre médecin si vous allaitez
ou si vous envisagez d’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines ou d’avoir des activités qui
nécessitent de la concentration, assurez-vous de savoir comment Entresto agit sur vous. Si vous avez
des vertiges ou si vous vous sentez très fatigué en prenant ce médicament, ne conduisez pas de voiture
ou de vélo, n’utilisez pas de machines ni d’outils.
Entresto contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 97 mg/103 mg, c.-à-d. qu’il
est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Entresto
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin (ou celui de votre enfant) décidera de la dose initiale en fonction du poids corporel et
d’autres paramètres, notamment les médicaments déjà pris. Le médecin ajustera la dose toutes les 2 à
4 semaines jusqu’à ce que la meilleure dose soit trouvée.
Entresto doit être donné deux fois par jour (une prise le matin et une prise le soir).
Voir les instructions d’utilisation pour savoir comment préparer et prendre les granulés d’Entresto.
Les patients prenant Entresto peuvent avoir une pression artérielle basse (sensations vertigineuses,
étourdissements), un taux élevé de potassium dans le sang (qui serait détecté lorsque votre médecin
vous demandera de faire un test sanguin) ou une altération de la fonction rénale. Si cela se produit,
votre médecin pourra diminuer la dose des autres médicaments que vous (ou votre enfant) prenez,
diminuer de façon temporaire la dose d’Entresto ou arrêter complètement le traitement par Entresto.
Si vous avez pris plus d’Entresto que vous n’auriez dû
Si vous (ou votre enfant) avez pris accidentellement trop de granulés d’Entresto ou si une autre
personne a pris vos granulés, consultez votre médecin immédiatement. Si vous (ou votre enfant) avez
des vertiges importants et/ou vous évanouissez prévenez votre médecin aussi rapidement que possible
Si vous (ou votre enfant) oubliez de prendre Entresto
Il est recommandé de prendre votre médicament toujours au même moment de la journée. Si vous (ou
votre enfant) avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez
pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous (ou votre enfant) arrêtez de prendre Entresto
L’arrêt du traitement par Entresto peut aggraver votre maladie. Vous ne devez pas interrompre votre
traitement sauf avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves.
Arrêtez de prendre Entresto et allez chez le médecin immédiatement si vous (ou votre enfant)
remarquez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent
entraîner des difficultés à respirer ou à avaler. Cela peut être les signes d’un angiœdème (un
effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100).
Autres effets indésirables possibles
Si vous ressentez l’un des effets indésirables listés ci-dessous, parlez-en à votre médecin ou à votre
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)
diminution de la pression artérielle, pouvant entrainer des symptômes tels que des sensations
vertigineuses et des étourdissements (hypotension)
taux élevé de potassium dans le sang, suite à un test sanguin (hyperkaliémie)
atteinte de la fonction rénale (insuffisance rénale).
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
taux faible de globules rouges dans le sang, suite à un test sanguin (anémie)
sensation de fatigue (fatigue)
incapacité (aiguë) du rein à travailler correctement (insuffisance rénale)
taux faible de potassium dans le sang, suite à un test sanguin (hypokaliémie)
maux de tête
sensation de mal au cœur (nausée)
diminution de la pression artérielle (sensations vertigineuses, étourdissements) en passant de la
position assise ou couchée à la position debout
gastrite (douleur à l’estomac, nausée)
sensation de tournis (vertige)
taux faible de sucre dans le sang, suite à un test sanguin (hypoglycémie).
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
réaction allergique avec éruption cutanée et démangeaisons (hypersensibilité)
sensations vertigineuses en passant de la position assise à debout (et vice-versa) (sensations
taux faible de sodium dans le sang, suite à un test sanguin (hyponatrémie).
Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
sensation de voir, entendre, ressentir des choses qui n’existent pas (hallucinations)
modification du rythme de sommeil (trouble du sommeil).
Très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)
angiœdème intestinal: gonflement de l’intestin se manifestant par des symptômes tels que des
douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
secousse musculaire involontaire soudaine (myoclonie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous (ou votre enfant) ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Entresto
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est détériorée ou présente des signes
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Entresto
Les substances actives sont le sacubitril et le valsartan.
o Chaque gélule à ouvrir (granulés en gélule) d’Entresto 6 mg/6 mg contient 4 granulés
équivalent à 6,1 mg de sacubitril et 6,4 mg de valsartan (sous forme de complexe sodique
o Chaque gélule à ouvrir (granulés en gélule) d’Entresto 15 mg/16 mg contient 10 granulés
équivalent à 15,18 mg de sacubitril et 16,07 mg de valsartan (sous forme de complexe
sodique sacubitril valsartan).
Les autres composants des granulés sont la cellulose microcristalline, l’hydroxypropylcellulose, le
stéarate de magnésium, la silice colloïdale anhydre et le talc.
Les composants du pelliculage sont le copolymère basique de méthacrylate butylé, le talc,
l’acide stéarique et le laurilsulfate de sodium (voir à la fin de la rubrique 2 sous « Entresto
contient du sodium »).
Les composants de l’enveloppe de la gélule sont l’hypromellose, le dioxyde de titane (E171),
l’oxyde de fer (jaune) (E172) (pour Entresto 15 mg/16 mg uniquement) et l’encre d’impression.
o Les composants de l’encre d’impression sont les gommes laques, le propylène glycol,
l’oxyde de fer (rouge) (E172), une solution d’ammoniac (concentré) et l'hydroxyde de
Comment se présente Entresto et contenu de l’emballage extérieur
Les granulés d’Entresto 6 mg/6 mg sont blancs à légèrement jaunes, de forme ronde, d’environ 2 mm
de diamètre et présentés dans une gélule. La gélule se compose d’une tête blanche, portant
l’inscription « 04 » en rouge et d’un corps transparent, portant l’inscription « NVR » en rouge. Une
flèche est imprimée sur le corps et la tête.
Les granulés d’Entresto 15 mg/16 mg sont blancs à légèrement jaunes, de forme ronde, d’environ
2 mm de diamètre et présentés dans une gélule. La gélule se compose d’une tête jaune portant
l’inscription « 10 » en rouge et d’un corps transparent, portant l’inscription « NVR » en rouge. Une
flèche est imprimée sur le corps et la tête.
Entresto 6 mg/6 mg granulés en gélules à ouvrir et Entresto 15 mg/16 mg granulés en gélules à ouvrir
sont présentés en boîtes contenant 60 gélules.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovskova Ulica 57
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Instructions pour l’utilisation d’Entresto 6 mg/6 mg granulés en gélules à ouvrir et Entresto
15 mg/16 mg granulés en gélules à ouvrir
Afin de s’assurer que les granulés d’Entresto sont correctement administrés à votre enfant, il est
important que vous suiviez ces instructions. Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière vous
montreront comment procéder. Interrogez l’un d’entre eux si vous avez des questions.
Les granulés d’Entresto sont contenus dans des gélules et sont disponibles sous deux dosages :
granulés de 6 mg/6 mg et granulés de 15 mg/16 mg. Les gélules sont emballées dans des plaquettes
alvéolées. Vous pouvez vous voir prescrire un ou deux dosages en fonction de la dose dont votre
enfant a besoin.
Vous pouvez voir la différence entre les deux dosages par la couleur des gélules et l’inscription
La gélule contenant les granulés de 6 mg/6 mg a une tête blanche portant l’inscription 04.
La gélule contenant les granulés de 15 mg/16 mg a une tête jaune portant l’inscription 10.
Les gélules contenant les granulés d’Entresto doivent être ouvertes avant utilisation.
NE PAS avaler la gélule entière. NE PAS avaler les enveloppes de la gélule vide.
Si vous utilisez les deux dosages de granulés d’Entresto, assurez-vous d’utiliser le bon nombre de
gélules de chaque dosage selon les instructions de votre médecin, pharmacien ou infirmer/ière.
Etape 1 • Lavez-vous et séchez-vous les mains
Etape 2 • Placez les éléments suivants sur une
surface plate propre :
o Un petit bol, une tasse ou une
cuillère contenant une petite
quantité d’un aliment mou que
o Une (des) plaquette(s) alvéolée(s)
avec des gélules contenant les
Vérifiez que vous avez les granulés
d’Entresto avec le (les) bon dosage(s).
Etape 3 • Appuyez sur la(les) plaquette(s) pour
retirer la (les) gélule(s).
Etape 4 Pour ouvrir la gélule :
Tenez la gélule en position verticale
(avec la tête colorée en haut) afin que
les granulés se déposent au fond de la
Tenez la gélule au-dessus de l’aliment
Pressez délicatement le milieu de la
gélule et tirez légèrement pour séparer
les deux extrémités de la gélule. Prenez
soin de ne pas renverser le contenu.
Etape 5 • Versez entièrement les granulés de la
gélule sur la nourriture.
Assurez-vous que vous n’avez pas
oublié de granulés.
Répétez les étapes 4 et 5 si vous avez besoin
de plus d’une gélule pour atteindre la dose
Etape 6 Donnez immédiatement à votre enfant la
nourriture avec les granulés, en vous
assurant que votre enfant mange tout.
Assurez-vous que votre enfant ne mâche
pas les granulés pour éviter tout
changement de goût.
Etape 7 Jetez les enveloppes vides des gélules.
Questions fréquentes sur ENTRESTO 6 mg/6 mg, granulés en gélule à ouvrir
Comment utiliser ENTRESTO 6 mg/6 mg, granulés en gélule à ouvrir ?
ENTRESTO 6 mg/6 mg, granulés en gélule à ouvrir se présente sous forme de granulés en gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ENTRESTO 6 mg/6 mg, granulés en gélule à ouvrir est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ENTRESTO 6 mg/6 mg, granulés en gélule à ouvrir est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de ENTRESTO 6 mg/6 mg, granulés en gélule à ouvrir ?
La substance active de ENTRESTO 6 mg/6 mg, granulés en gélule à ouvrir est COMPLEXE SODIQUE SACUBITRIL VALSARTAN HÉMIPENTAHYDRATÉ.
Qui fabrique ENTRESTO 6 mg/6 mg, granulés en gélule à ouvrir ?
ENTRESTO 6 mg/6 mg, granulés en gélule à ouvrir est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).
Depuis quand ENTRESTO 6 mg/6 mg, granulés en gélule à ouvrir est-il autorisé en France ?
ENTRESTO 6 mg/6 mg, granulés en gélule à ouvrir a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 26/05/2023.