Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (VÉDOLIZUMAB 108 mg 108 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- ENTYVIO 108 mg, solution injectable en stylo prérempli · TAKEDA PHARMA (DANEMARK)
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
| Présentation | 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,68 ml (conditionnement multiple) |
| Prix public | 564,73 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 367,07 € |
| Reste à charge | 197,66 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Entyvio ?
Entyvio contient la substance active nommée « vedolizumab ». Le vedolizumab fait partie d’un groupe
de médicaments biologiques appelés les anticorps monoclonaux (AcM).
Comment Entyvio agit-il ?
Entyvio agit en bloquant une protéine à la surface de globules blancs responsables de l’inflammation
dans la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn et la pochite. Cela réduit le degré
Dans quel cas Entyvio est-il utilisé ?
Entyvio est utilisé chez l’adulte pour traiter les signes et symptômes de la :
rectocolite hémorragique active modérée à sévère
maladie de Crohn active modérée à sévère
pochite chronique active modérée à sévère.
La rectocolite hémorragique est une maladie qui provoque une inflammation du gros intestin. Si vous
souffrez de rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne
répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous ne les tolérez pas, votre médecin
pourra vous donner Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie qui provoque une inflammation du système digestif. Si vous
souffrez de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez
pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous ne les tolérez pas, votre médecin pourra vous
donner Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
La pochite est une maladie qui provoque une inflammation au sein du réservoir créé pendant
l’intervention chirurgicale visant à traiter une rectocolite hémorragique. Si vous souffrez de pochite,
vous pouvez d’abord recevoir des antibiotiques. Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces
médicaments, votre médecin pourra vous prescrire Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Entyvio :
si vous êtes allergique au vedolizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous présentez une infection active sévère, telle qu’une TB (tuberculose), une septicémie, une
diarrhée et des vomissements sévères (gastro-entérite), une infection du système nerveux.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Entyvio.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement lorsque vous recevez ce
médicament pour la première fois, en cours du traitement, ainsi qu’entre les doses :
si vous faites l’expérience d’une vision floue ou double, ou d’une perte de vision, d’une
difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d’un changement dans la façon dont
vous marchez ou de problèmes d’équilibre, d’un engourdissement persistant, d’une diminution
ou d’une perte de sensation, d’une perte de mémoire ou de confusion. Tous ces symptômes
peuvent être révélateurs d’une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue
sous le nom de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
si vous avez une infection, ou pensez avoir une infection ; les signes incluent une sensation de
froid, des frissons, une toux persistante ou une forte fièvre. Certaines infections peuvent devenir
graves, voire menacer la vie du malade si elles ne sont pas traitées.
si vous présentez les signes d’une réaction allergique ou d’une autre réaction à la perfusion
tels que respiration sifflante, difficulté respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement ou état
vertigineux. Ces signes peuvent apparaître pendant ou après la perfusion. Pour des informations
plus détaillées, voir les réactions allergiques et réactions liées à la perfusion à la rubrique 4.
si vous devez être vacciné ou avez récemment été vacciné. Entyvio peut modifier la façon dont
vous répondez à une vaccination.
si vous avez un cancer, informez-en votre médecin. Votre médecin devra décider si vous pouvez
toujours être traité par Entyvio.
si vous ne sentez pas d’amélioration, le vedolizumab peut mettre jusqu’à 14 semaines pour agir
chez certains patients présentant une maladie de Crohn très active.
Enfants et adolescents
Entyvio n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans) en raison
du manque d’informations relatives à l’utilisation de ce médicament dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Entyvio
Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Entyvio ne doit pas être donné avec d’autres médicaments biologiques qui inhibent votre
système immunitaire, l’effet de cette association n’étant pas connu.
Informez votre médecin si vous avez précédemment pris :
du natalizumab (médicament utilisé pour la sclérose en plaques) ou
du rituximab (médicament utilisé pour certains types de cancer et la polyarthrite rhumatoïde).
Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Entyvio.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Les effets d’Entyvio chez la femme enceinte ne sont pas connus. Par conséquent, ce médicament n’est
pas recommandé pendant la grossesse. Votre médecin et vous devez déterminer si le bénéfice pour
vous surpasse clairement le risque potentiel pour vous-même ou votre bébé.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est déconseillé d’être enceinte pendant votre
traitement par Entyvio. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant
au moins 4,5 mois après la dernière prise du traitement.
Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, informez-en votre médecin. Entyvio passe dans le lait maternel.
Il n’existe pas suffisamment de données sur l’effet que cela pourrait avoir sur votre bébé ou sur la
production de lait. Une décision doit être prise soit d’arrêter l’allaitement soit d’arrêter le traitement
par Entyvio en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant au regard du bénéfice
du traitement pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament a un effet mineur sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou
des machines. Un faible nombre de patients a eu des étourdissements après avoir reçu Entyvio. Si vous
ressentez des étourdissements, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.
Entyvio contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 3,31 mg de polysorbate 80 par flacon d’Entyvio 300 mg. Les polysorbates
peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies
3. Comment sera administré Entyvio
Quelle dose d’Entyvio allez-vous recevoir ?
Le traitement par Entyvio est identique pour la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn et la
La dose recommandée est de 300 mg d’Entyvio administrée comme suit (voir le tableau ci-dessous) :
Numéro du traitement (perfusion) Dates du traitement (perfusion)
Traitement 1 0 semaine
Traitement 2 2 semaines après le traitement 1
Traitement 3 6 semaines après le traitement 1
Traitements suivants Toutes les 8 semaines
Votre médecin peut décider de modifier ce calendrier de traitement selon le degré d’efficacité
d’Entyvio sur votre maladie.
La perfusion vous sera administrée, par votre médecin ou un(e) infirmier/ère, par le biais d’un
goutte-à-goutte dans l’une des veines de votre bras (perfusion intraveineuse) pendant environ
Lors des 2 premières perfusions, votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera
étroitement pendant la perfusion et environ 2 heures après la fin de la perfusion. Pour toutes les
perfusions suivantes (après les 2 premières), vous serez surveillé(e) pendant la perfusion et
pendant environ 1 heure après avoir terminé la perfusion.
Si vous oubliez ou manquez une perfusion d’Entyvio
Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir la perfusion, prenez un autre rendez-vous
dès que possible.
Si vous arrêtez d’utiliser Entyvio
N’arrêtez pas d’utiliser Entyvio sans en parler d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un ou l’autre des symptômes suivants :
réactions allergiques (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) dont les signes peuvent
inclure : respiration sifflante ou difficulté respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement, état
vertigineux, douleur au site de perfusion, rougeur de la peau et
infections (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) dont les signes peuvent inclure :
sensation de froid ou frissons, forte fièvre ou éruption cutanée
Autres effets indésirables
Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
maux de tête
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
infection du gros intestin par la bactérie Clostridium difficile
modifications du fonctionnement de votre foie, augmentation des enzymes hépatiques (mise en
évidence par les analyses de sang)
mal de dos
douleur à la gorge
infection des sinus
éruptions cutanées et rougeurs
douleurs dans les membres
infection de la gorge
picotements ou fourmillements
gêne à la poitrine
zona (herpès zoster)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
rougeur et sensibilité au toucher des follicules pileux
mycose de la gorge et de la bouche
vision floue (perte de netteté de la vue)
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
réaction allergique soudaine et grave pouvant entraîner une difficulté respiratoire, gonflement,
rythme cardiaque rapide, sueurs, baisse de la tension artérielle, étourdissements, perte de
conscience et collapsus (réaction anaphylactique et choc anaphylactique)
inflammation du foie (hépatite). Les signes et symptômes de l’hépatite peuvent comprendre des
anomalies des tests de la fonction hépatique, une coloration jaunâtre des yeux ou de la peau
(ictère), une douleur à droite de l’abdomen, des ecchymoses
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
affection pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (pneumopathie interstitielle)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur l’étiquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Entyvio est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et les patients n’ont pas besoin de le
conserver ni de le manipuler.
Entyvio est à usage unique.
Avant ouverture du flacon : À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Conserver le flacon
dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Solution reconstituée et diluée : À utiliser immédiatement. Si une utilisation immédiate n’est pas
possible, la solution reconstituée dans le flacon pourra être conservée jusqu’à 8 heures à une
température entre 2 °C et 8 °C. La solution diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL
(0,9 %) pour injection pourra être conservée jusqu’à 12 heures à une température ambiante ne
dépassant pas 25 °C, ou jusqu’à 24 heures dans un réfrigérateur (entre 2˚C et 8˚C), ou jusqu’à
12 heures à température ambiante puis dans un réfrigérateur (2 °C-8 °C), à raison d’une durée totale
maximale de 24 heures. Une période de 24 heures peut inclure jusqu’à 8 heures entre 2 °C et 8 °C pour
la solution reconstituée dans le flacon et jusqu’à 12 heures entre 20 °C et 25 °C pour la solution diluée
dans une poche à perfusion, à condition que la poche à perfusion soit conservée au réfrigérateur
(2 °C-8 °C) pendant le reste de la période de 24 heures. La durée pendant laquelle la solution
reconstituée a été conservée dans le flacon doit être soustraite de la durée pendant laquelle la solution
pourra être conservée dans la poche à perfusion.
Ne pas congeler.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le liquide ou une décoloration
avant l’administration (la solution doit être limpide ou opalescente, incolore à jaune pâle).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Entyvio
La substance active est le vedolizumab. Chaque flacon contient 300 mg de vedolizumab.
Les autres composants sont la L-histidine, le monochlorhydrate de L-histidine, le chlorhydrate
de L-arginine, le saccharose et le polysorbate 80 (E 433). Voir la rubrique 2 « Entyvio contient
du polysorbate 80 ».
Comment se présente Entyvio et contenu de l’emballage extérieur
Entyvio est une poudre blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour solution pour perfusion
fournie dans un flacon en verre pourvu d’un bouchon en caoutchouc et d’une capsule en
Chaque boîte contient un flacon d’Entyvio.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД
Тел.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
Tel: +356 21419070
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
Tlf: +47 800 800 30
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel: +386 (0) 59 082 480
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Puh/Tel: 0800 774 051
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Τηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Cette notice est disponible dans des formats appropriés pour les aveugles ou les mal-voyants ;
demandez-la auprès de votre représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Instructions pour la reconstitution et la perfusion
1. Utiliser une technique aseptique lors de la préparation d’Entyvio solution pour perfusion
2. Retirer la capsule amovible du flacon et essuyer avec un tampon imbibé d’alcool. Reconstituer
le vedolizumab avec 4,8 mL d’eau stérile pour préparations injectables à température ambiante
(entre 20 °C et 25 °C), à l’aide d’une seringue dotée d’une aiguille de 21 à 25 Gauges.
3. Introduire l’aiguille dans le flacon à travers le centre du bouchon et diriger le jet de liquide vers
la paroi du flacon afin d’éviter une formation excessive de mousse.
4. Agiter délicatement le flacon pendant au moins 15 secondes. Ne pas le secouer vigoureusement
ni le retourner.
5. Laisser reposer le flacon pendant 20 minutes à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) afin
de permettre la reconstitution et de faire retomber la mousse ; pendant ce temps, le flacon peut
être agité et inspecté afin de vérifier la dissolution. Si la dissolution n’est pas complète après
20 minutes, laisser encore reposer 10 minutes.
6. Inspecter visuellement la solution reconstituée afin de détecter la présence de particules ou une
coloration anormale avant la dilution. La solution doit être limpide ou opalescente, incolore à
jaune clair et exempte de particules visibles. Une solution reconstituée présentant une couleur
anormale ou contenant des particules ne doit pas être administrée.
7. Une fois le produit dissout, retourner doucement le flacon 3 fois.
8. Prélever immédiatement 5 mL (300 mg) d’Entyvio reconstitué à l’aide d’une seringue dotée
d’une aiguille de 21 à 25 Gauges.
9. Ajouter les 5 mL (300 mg) d’Entyvio reconstitué à 250 mL de solution stérile de chlorure de
sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection et mélanger doucement la poche de perfusion (il n’est
pas nécessaire de retirer 5 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) de la poche
à perfusion avant d’y ajouter Entyvio). Ne pas ajouter d’autres médicaments à la solution pour
perfusion ainsi préparée ou dans la tubulure de perfusion intraveineuse. Administrer la solution
à perfuser pendant 30 minutes.
Une fois reconstituée, la solution à perfuser doit être utilisée aussi vite que possible.
Conditions de conservation
(2 °C-8 °C)
20 °C-25 °C
Solution reconstituée dans le flacon 8 heures Ne pas conserver1
Solution diluée dans une solution de chlorure
de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection
24 heures2,3 12 heures2
1 Un maximum de 30 minutes est autorisé pour la reconstitution
2 Cette durée suppose que la solution reconstituée est immédiatement diluée dans une solution de chlorure de
sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection et conservée exclusivement dans la poche à perfusion. La durée
pendant laquelle la solution reconstituée a été conservée dans le flacon doit être soustraite de la durée pendant
laquelle elle pourra être conservée dans la poche à perfusion.
3 Cette période peut inclure jusqu’à 12 heures entre 20 °C et 25 °C.
Ne pas congeler. Ne pas conserver une quantité non utilisée de la solution reconstituée ou de la
solution à perfuser en vue de la réutiliser.
Chaque flacon est à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Notice : Information du patient
Entyvio 108 mg, solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Entyvio et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Entyvio
Comment le prendre ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Entyvio
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Entyvio et dans quel cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Entyvio ?
Entyvio contient la substance active nommée « vedolizumab ». Le vedolizumab fait partie d’un groupe
de médicaments biologiques appelés les anticorps monoclonaux (AcM).
Comment Entyvio agit-il ?
Le vedolizumab agit en bloquant une protéine à la surface de globules blancs responsables de
l’inflammation dans la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn. Cela réduit le degré
Dans quel cas Entyvio est-il utilisé ?
Entyvio est utilisé chez l’adulte pour traiter les signes et symptômes de la :
rectocolite hémorragique active modérée à sévère
maladie de Crohn active modérée à sévère.
La rectocolite hémorragique est une maladie qui provoque une inflammation du gros intestin. Si vous
souffrez de rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne
répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous ne les tolérez pas, votre médecin
pourra vous donner Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie qui provoque une inflammation du système digestif. Si vous
souffrez de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez
pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous ne les tolérez pas, votre médecin pourra vous
donner Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Entyvio
N’utilisez jamais Entyvio :
si vous êtes allergique au vedolizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous présentez une infection active sévère, telle qu’une TB (tuberculose), une septicémie, une
diarrhée et des vomissements sévères (gastro-entérite), une infection du système nerveux.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Entyvio.
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement lorsque vous
utilisez ce médicament pour la première fois, en cours du traitement, ainsi qu’entre les doses :
si vous faites l’expérience d’une vision floue ou double, ou d’une perte de vision, d’une
difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d’un changement dans la façon dont
vous marchez ou de problèmes d’équilibre, d’un engourdissement persistant, d’une diminution
ou d’une perte de sensation, d’une perte de mémoire ou de confusion. Tous ces symptômes
peuvent être révélateurs d’une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue
sous le nom de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
si vous avez une infection, ou pensez avoir une infection ; les signes incluent une sensation de
froid, des frissons, une toux persistante ou une forte fièvre. Certaines infections peuvent devenir
graves, voire menacer la vie du malade si elles ne sont pas traitées.
si vous présentez les signes d’une réaction allergique tels que respiration sifflante, difficulté
respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement ou état vertigineux. Pour des informations
plus détaillées, voir les réactions allergiques à la rubrique 4.
si vous devez être vacciné ou avez récemment été vacciné. Entyvio peut modifier la façon dont
vous répondez à une vaccination.
si vous avez un cancer, informez-en votre médecin. Votre médecin devra décider si vous pouvez
toujours être traité par Entyvio.
si vous ne sentez pas d’amélioration, le vedolizumab peut mettre jusqu’à 14 semaines pour agir
chez certains patients présentant une maladie de Crohn très active.
Enfants et adolescents
Entyvio n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans) en raison
du manque d’informations relatives à l’utilisation de ce médicament dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Entyvio
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Entyvio ne doit pas être donné avec d’autres médicaments biologiques qui inhibent votre
système immunitaire, l’effet de cette association n’étant pas connu.
Informez votre médecin si vous avez précédemment pris :
du natalizumab (médicament utilisé pour la sclérose en plaques) ou
du rituximab (médicament utilisé pour certains types de cancer et la polyarthrite rhumatoïde).
Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Entyvio.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Les effets d’Entyvio chez la femme enceinte ne sont pas connus. Par conséquent, ce médicament n’est
pas recommandé pendant la grossesse. Votre médecin et vous devez déterminer si le bénéfice pour
vous surpasse clairement le risque potentiel pour vous-même ou votre bébé.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est déconseillé d’être enceinte pendant votre
traitement par Entyvio. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant
au moins 4,5 mois après la dernière prise du traitement.
Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, informez-en votre médecin. Entyvio passe dans le lait maternel.
Il n’existe pas suffisamment de données sur l’effet que cela pourrait avoir sur votre bébé ou sur la
production de lait. Une décision doit être prise soit d’arrêter l’allaitement soit d’arrêter le traitement
par Entyvio en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant au regard du bénéfice
du traitement pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament a un effet mineur sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou
des machines. Un faible nombre de patients a eu des étourdissements après avoir reçu Entyvio. Si vous
ressentez des étourdissements, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.
Entyvio 108 mg, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Entyvio contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 1,48 mg de polysorbate 80 par seringue préremplie d’Entyvio 108 mg. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des
3. Comment utiliser Entyvio
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous ou votre aidant recevrez une formation sur l’utilisation des injections d’Entyvio sous la peau
Quelle dose d’Entyvio allez-vous recevoir ?
Le traitement par Entyvio est identique pour la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn.
La dose recommandée est de 108 mg d’Entyvio administrée par injection sous-cutanée une fois toutes
les 2 semaines.
Au début du traitement, le médecin administrera les premières doses d’Entyvio par le biais d’un
goutte-à-goutte dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse) pendant environ
Après au moins 2 perfusions intraveineuses, vous pourrez commencer à recevoir Entyvio par
injection sous-cutanée. La première injection sous-cutanée sera administrée au moment de la
prochaine perfusion intraveineuse programmée, puis toutes les 2 semaines.
Les injections sous-cutanées peuvent être administrées par vous-même ou par votre aidant, après avoir
reçu la formation correspondante. Des instructions sont fournies à la fin de cette notice.
Si vous oubliez ou manquez une injection d’Entyvio
Si vous oubliez ou manquez une dose, injectez-vous la dose suivante dès que possible puis toutes les
Si vous arrêtez d’utiliser Entyvio
N’arrêtez pas d’utiliser Entyvio sans en parler d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un ou l’autre des symptômes suivants :
réactions allergiques (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) dont les signes peuvent
inclure : respiration sifflante ou difficulté respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement, état
vertigineux, douleur au site de perfusion, rougeur de la peau et
infections (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) dont les signes peuvent inclure :
sensation de froid ou frissons, forte fièvre ou éruption cutanée
Autres effets indésirables
Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
maux de tête
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
infection du gros intestin par la bactérie Clostridium difficile
modifications du fonctionnement de votre foie, augmentation des enzymes hépatiques (mise en
évidence par les analyses de sang)
mal de dos
douleur à la gorge
infection des sinus
éruptions cutanées et rougeurs
douleurs dans les membres
infection de la gorge
picotements ou fourmillements
réactions au site d’injection (y compris douleur, gonflement, rougeur ou démangeaisons)
zona (herpès zoster)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
rougeur et sensibilité au toucher des follicules pileux
mycose de la gorge et de la bouche
vision floue (perte de netteté de la vue)
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
réaction allergique soudaine et grave pouvant entraîner une difficulté respiratoire, gonflement,
rythme cardiaque rapide, sueurs, baisse de la tension artérielle, étourdissements, perte de
conscience et collapsus (réaction anaphylactique et choc anaphylactique)
inflammation du foie (hépatite). Les signes et symptômes de l’hépatite peuvent comprendre des
anomalies des tests de la fonction hépatique, une coloration jaunâtre des yeux ou de la peau
(ictère), une douleur à droite de l’abdomen, des ecchymoses
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
affection pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (pneumopathie interstitielle)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Entyvio
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur
l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Entyvio est à usage unique.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Conserver la/les seringue(s) préremplie(s)
dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. Si nécessaire, une seringue préremplie peut
être conservée hors du réfrigérateur à l’abri de la lumière à température ambiante (jusqu’à
25 °C) pendant 7 jours maximum. Ne pas utiliser la seringue préremplie si celle-ci a été
conservée hors du réfrigérateur pendant plus de 7 jours.
Ne pas congeler. Ne pas exposer à la lumière directe du soleil.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le liquide ou une
décoloration (la solution doit être incolore à jaune) avant l’administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Entyvio
La substance active est le vedolizumab. Chaque seringue préremplie contient 108 mg de
Les autres composants sont l’acide citrique monohydraté (E 330), le citrate de sodium
dihydraté (E 331), la L-histidine, le monochlorhydrate de L-histidine, le chlorhydrate de
L-arginine, le polysorbate 80 (E 433) et l’eau pour préparations injectables. Voir la rubrique 2
« Entyvio 108 mg, solution injectable contient du sodium » et « Entyvio contient du
polysorbate 80 ».
Comment se présente Entyvio et contenu de l’emballage extérieur
Entyvio est une solution injectable incolore à jaune fournie dans une seringue préremplie en
verre pourvue d’un dispositif de sécurité de l’aiguille qui s’active et vient verrouiller une
protection par-dessus l’aiguille à l’issue de l’injection. La seringue est pourvue d’un dispositif
protecteur d’aiguille en caoutchouc entouré d’une capsule en plastique et d’un bouchon en
Entyvio est disponible dans des emballages contenant 1 ou 2 seringues préremplies et sous la
forme de conditionnements multiples contenant 6 (6x1) seringues préremplies. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД
Тел.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
Tel: +356 21419070
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
Tlf: +47 800 800 30
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel: +386 (0) 59 082 480
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Puh/Tel: 0800 774 051
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Τηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Cette notice est disponible dans des formats appropriés pour les aveugles ou les mal-voyants ;
demandez-la auprès de votre représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Mode d’emploi :
Veuillez lire et respecter ces instructions avant l’injection du médicament. Votre médecin, infirmier/ère
ou pharmacien doit vous montrer comment utiliser la seringue préremplie d’Entyvio avant que vous
l’utilisiez pour la première fois.
Votre seringue préremplie unidose d’Entyvio
Piston violet Prise pour les
Ressort Capuchon de l’aiguille
Chaque seringue préremplie est pourvue d’un dispositif protecteur d’aiguille. Celui-ci couvrira
automatiquement l’aiguille après que le piston aura été poussé jusqu’à la butée puis relâché.
1) Posez le matériel dont vous avez besoin pour l’injection sur
une surface propre et plane
Sortez la boîte de la seringue préremplie du réfrigérateur.
À la première ouverture de la boîte, vérifiez qu’elle était bien
scellée. Ne pas utiliser la/les seringue(s) préremplie(s) si le
dispositif anti-effraction de la boîte est rompu ou manquant.
Vérifiez la date de péremption (EXP) sur la boîte. Ne pas
utiliser si la date de péremption indiquée sur la boîte est
Sortez une seringue préremplie de la boîte. Conservez les
seringues préremplies restantes dans la boîte, au
Attendez 30 minutes pour que la seringue préremplie soit à
Ne pas réchauffer la seringue préremplie d’une autre façon.
Ne pas laisser la seringue préremplie à la lumière directe du
Ne pas sortir la seringue préremplie de son plateau tant que
vous n’êtes pas prêt(e) à réaliser l’injection.
Vous aurez également besoin de :
Boule de coton ou compresse
Conteneur pour l’élimination des objets tranchants
Attendez 30 minutes
2) Ouvrez et inspectez la seringue préremplie
Lavez-vous les mains
Décollez l’opercule du plateau et sortez-en la seringue
préremplie en la maintenant par le corps.
Ne pas toucher ou sortir la seringue préremplie en la tenant
par le piston violet.
Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes
pas prêt(e) à réaliser l’injection.
Inspectez la seringue préremplie pour déceler d’éventuels
Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est
Vérifiez la date de péremption sur la seringue préremplie.
Ne pas utiliser si la date indiquée sur la seringue préremplie
Vérifiez le médicament ; la solution doit être incolore à jaune.
Ne pas utiliser la seringue préremplie si le médicament est
trouble ou que des particules flottent à l’intérieur.
Des bulles d’air peuvent apparaître dans la seringue. Cela est
Ne pas tenter d’éliminer les bulles d’air de la seringue
Ne pas l’agiter
3) Préparez le site d’injection
Choisissez un site d’injection sur votre peau, parmi les sites
Avant des cuisses, ou
Région de l’estomac (abdomen), à l’exception de la zone de
5 cm qui entoure le nombril, ou
Arrière du haut du bras (uniquement si un aidant réalise
Utilisez un nouveau site d’injection ou une zone différente du
même site d’injection à chaque injection.
Ne pas injecter le médicament sur des grains de beauté, des
cicatrices, des hématomes ou des zones où la peau est
sensible, indurée, rouge ou lésée.
Passez le tampon d’alcool sur le site d’injection. Laissez sécher
Ne pas retoucher cette zone avant de réaliser l’injection.
4) Injectez Entyvio
Retirez le capuchon de l’aiguille.
Ne pas toucher ni tirer le piston violet.
Une goutte de liquide peut apparaître à l’extrémité de
l’aiguille. Cela est normal.
Ne pas toucher ni remettre le capuchon de l’aiguille.
Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée.
Ne pas utiliser une seringue préremplie dont l’aiguille est
courbée ou cassée.
Jetez le capuchon.
Tenez la seringue préremplie d’une main et pincez la peau qui
entoure le site d’injection avec l’autre main.
Pincez la peau jusqu’à la fin de l’injection.
Introduisez l’aiguille en marquant un angle de 45 degrés environ
dans la peau pincée.
Appuyez sur le piston jusqu’à la butée pour injecter tout le
Maintenez la pression sur le piston et retirez l’aiguille de la
Retirez votre pouce du piston pour que le dispositif protecteur
d’aiguille puisse recouvrir l’aiguille.
Une petite goutte de sang peut apparaître au niveau du site
d’injection. Le cas échéant, appuyez dessus avec une boule de
coton ou une compresse.
5) Jetez le matériel usagé
Immédiatement après utilisation, mettez la seringue préremplie
usagée dans un récipient résistant à la perforation, tel qu’un
conteneur à objets tranchants.
Jetez le conteneur à objets tranchants conformément à la
Le reste du matériel peut être éliminé avec les ordures
Notice : Information du patient
Entyvio 108 mg, solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Entyvio et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Entyvio
3. Comment utiliser Entyvio
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Entyvio
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Entyvio et dans quel cas est-il utilisé
Qu’est-ce que Entyvio ?
Entyvio contient le principe actif nommé « vedolizumab ». Le vedolizumab fait partie d’un groupe de
médicaments biologiques appelés les anticorps monoclonaux (AcM).
Comment Entyvio agit-il ?
Le vedolizumab agit en bloquant une protéine à la surface de globules blancs responsables de
l’inflammation dans la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn. Cela réduit le degré
Dans quel cas Entyvio est-il utilisé ?
Entyvio est utilisé chez l’adulte pour traiter les signes et symptômes de la :
rectocolite hémorragique active modérée à sévère
maladie de Crohn active modérée à sévère.
La rectocolite hémorragique est une maladie qui provoque une inflammation du gros intestin. Si vous
souffrez de rectocolite hémorragique, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne
répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous ne les tolérez pas, votre médecin
pourra vous donner Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Maladie de Crohn
La maladie de Crohn est une maladie qui provoque une inflammation du système digestif. Si vous
souffrez de la maladie de Crohn, vous recevrez d’abord d’autres médicaments. Si vous ne répondez
pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous ne les tolérez pas, votre médecin pourra vous
donner Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Entyvio
N’utilisez jamais Entyvio :
si vous êtes allergique au vedolizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous présentez une infection active sévère, telle qu’une TB (tuberculose), une septicémie, une
diarrhée et des vomissements sévères (gastro-entérite), une infection du système nerveux.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Entyvio.
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement lorsque vous
utilisez ce médicament pour la première fois, en cours du traitement, ainsi qu’entre les doses :
si vous faites l’expérience d’une vision floue ou double, ou d’une perte de vision, d’une
difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d’un changement dans la façon dont
vous marchez ou de problèmes d’équilibre, d’un engourdissement persistant, d’une diminution
ou d’une perte de sensation, d’une perte de mémoire ou de confusion. Tous ces symptômes
peuvent être révélateurs d’une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue
sous le nom de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
si vous avez une infection, ou pensez avoir une infection ; les signes incluent une sensation de
froid, des frissons, une toux persistante ou une forte fièvre. Certaines infections peuvent devenir
graves, voire menacer la vie du malade si elles ne sont pas traitées.
si vous présentez les signes d’une réaction allergique tels que respiration sifflante, difficulté
respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement ou état vertigineux. Pour des informations
plus détaillées, voir les réactions allergiques à la rubrique 4.
si vous devez être vacciné ou avez récemment été vacciné. Entyvio peut modifier la façon dont
vous répondez à une vaccination.
si vous avez un cancer, informez-en votre médecin. Votre médecin devra décider si vous pouvez
toujours être traité par Entyvio.
si vous ne sentez pas d’amélioration, le vedolizumab peut mettre jusqu’à 14 semaines pour agir
chez certains patients présentant une maladie de Crohn très active.
Enfants et adolescents
Entyvio n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans) en raison
du manque d’informations relatives à l’utilisation de ce médicament dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Entyvio
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Entyvio ne doit pas être donné avec d’autres médicaments biologiques qui inhibent votre
système immunitaire, l’effet de cette association n’étant pas connu.
Informez votre médecin si vous avez précédemment pris :
du natalizumab (médicament utilisé pour la sclérose en plaques) ou
du rituximab (médicament utilisé pour certains types de cancer et la polyarthrite rhumatoïde).
Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Entyvio.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Les effets d’Entyvio chez la femme enceinte ne sont pas connus. Par conséquent, ce médicament n’est
pas recommandé pendant la grossesse. Votre médecin et vous devez déterminer si le bénéfice pour
vous surpasse clairement le risque potentiel pour vous-même ou votre bébé.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est déconseillé d’être enceinte pendant votre
traitement par Entyvio. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant
au moins 4,5 mois après la dernière prise du traitement.
Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, informez-en votre médecin. Entyvio passe dans le lait maternel.
Il n’existe pas suffisamment de données sur l’effet que cela pourrait avoir sur votre bébé ou sur la
production de lait. Une décision doit être prise soit d’arrêter l’allaitement soit d’arrêter le traitement
par Entyvio en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant au regard du bénéfice
du traitement pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament a un effet mineur sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou
des machines. Un faible nombre de patients a eu des étourdissements après avoir reçu Entyvio. Si vous
ressentez des étourdissements, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.
Entyvio 108 mg, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Entyvio contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 1,48 mg de polysorbate 80 par stylo prérempli d’Entyvio 108 mg. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des
3. Comment utiliser Entyvio
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous ou votre aidant recevrez une formation sur l’utilisation des injections d’Entyvio sous la peau
Quelle dose d’Entyvio allez-vous recevoir ?
Le traitement par Entyvio est identique pour la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn.
La dose recommandée est de 108 mg d’Entyvio administrée par injection sous-cutanée une fois toutes
les 2 semaines.
Au début du traitement, le médecin administrera les premières doses d’Entyvio par le biais d’un
goutte-à-goutte dans une veine de votre bras (perfusion intraveineuse) pendant environ
Après au moins 2 perfusions intraveineuses, vous pourrez commencer à recevoir Entyvio par
injection sous-cutanée. La première injection sous-cutanée sera administrée au moment de la
prochaine perfusion intraveineuse programmée, puis toutes les 2 semaines.
Les injections sous-cutanées peuvent être administrées par vous-même ou votre aidant, après avoir
reçu la formation correspondante. Des instructions sont fournies à la fin de cette notice.
Si vous oubliez ou manquez une injection d’Entyvio
Si vous oubliez ou manquez une dose, injectez-vous la dose suivante dès que possible puis toutes les
Si vous arrêtez d’utiliser Entyvio
N’arrêtez pas d’utiliser Entyvio sans en parler d’abord à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un ou l’autre des symptômes suivants :
réactions allergiques (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) dont les signes peuvent
inclure : respiration sifflante ou difficulté respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement, état
vertigineux, rougeur de la peau, et
infections (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) dont les signes peuvent inclure :
sensation de froid ou frissons, forte fièvre ou éruption cutanée
Autres effets indésirables
Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
maux de tête
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
infection du gros intestin par la bactérie Clostridium difficile
modifications du fonctionnement de votre foie, augmentation des enzymes hépatiques (mise en
évidence par les analyses de sang)
mal de dos
douleur à la gorge
infection des sinus
éruptions cutanées et rougeurs
douleurs dans les membres
infection de la gorge
picotements ou fourmillements
réactions au site d’injection (y compris douleur, gonflement, rougeur ou démangeaisons)
zona (herpès zoster)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
rougeur et sensibilité au toucher des follicules pileux
mycose de la gorge et de la bouche
vision floue (perte de netteté de la vue)
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
réaction allergique soudaine et grave pouvant entraîner une difficulté respiratoire, gonflement,
rythme cardiaque rapide, sueurs, baisse de la tension artérielle, étourdissements, perte de
conscience et collapsus (réaction anaphylactique et choc anaphylactique)
inflammation du foie (hépatite). Les signes et symptômes de l’hépatite peuvent comprendre des
anomalies des tests de la fonction hépatique, une coloration jaunâtre des yeux ou de la peau
(ictère), une douleur à droite de l’abdomen, des ecchymoses
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
affection pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (pneumopathie interstitielle)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Entyvio
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur
l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Entyvio est à usage unique.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Conserver le(s) stylo(s) prérempli(s) dans
l’emballage d’origine à l’abri de la lumière. Si nécessaire, un stylo prérempli peut être conservé
hors du réfrigérateur à l’abri de la lumière à température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant
7 jours maximum. Ne pas utiliser le stylo prérempli si celui-ci a été conservé hors du
réfrigérateur pendant plus de 7 jours.
Ne pas congeler. Ne pas exposer à la lumière directe du soleil.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le liquide ou une
décoloration (la solution doit être incolore à jaune) avant l’administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Entyvio
La substance active est le vedolizumab. Chaque stylo prérempli contient 108 mg de
Les autres composants sont l’acide citrique monohydraté (E 330), le citrate de sodium
dihydraté (E 331), la L-histidine, le monochlorhydrate de L-histidine, le chlorhydrate de
L-arginine, le polysorbate 80 (E 433) et l’eau pour préparations injectables. Voir la rubrique 2
« Entyvio 108 mg, solution injectable contient du sodium » et « Entyvio contient du
polysorbate 80 ».
Comment se présente Entyvio et contenu de l’emballage extérieur
Entyvio est une solution injectable incolore à jaune fournie dans un stylo prérempli en verre
pourvu d’un dispositif de sécurité automatique de l’aiguille qui s’active et vient verrouiller une
protection par-dessus l’aiguille une fois le stylo retiré du site d’injection.
Entyvio est disponible dans des emballages contenant 1, 2 ou 6 stylo(s) prérempli(s). Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД
Тел.: + 359 2 958 27 36
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
Tel: +356 21419070
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669
Tlf: +47 800 800 30
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
Tel: +386 (0) 59 082 480
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Puh/Tel: 0800 774 051
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Τηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Cette notice est disponible dans des formats appropriés pour les aveugles ou les mal-voyants ;
demandez-la auprès de votre représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Mode d’emploi :
Veuillez lire et respecter ces instructions avant l’injection du médicament. Votre médecin, infirmier/ère
ou pharmacien doit vous montrer comment utiliser le stylo prérempli d’Entyvio avant que vous
l’utilisiez pour la première fois.
Votre stylo prérempli unidose d’Entyvio
Capuchon violet Fenêtre de visualisation
Fenêtre de visualisation
1) Posez le matériel dont vous avez besoin pour l’injection sur une
surface propre et plane
Sortez la boîte du stylo prérempli du réfrigérateur.
À la première ouverture de la boîte, vérifiez qu’elle était bien
scellée. Ne pas utiliser le(s) stylo(s) prérempli(s) si le dispositif
anti-effraction de la boîte est rompu ou manquant.
Vérifiez la date de péremption (EXP) sur la boîte. Ne pas
utiliser si la date de péremption indiquée sur la boîte est
Sortez un stylo prérempli de la boîte. Conservez les stylos
préremplis restants dans la boîte, au réfrigérateur.
Attendez 30 minutes pour que le stylo prérempli soit à température
Ne pas réchauffer le stylo prérempli d’une autre façon.
Ne pas laisser le stylo prérempli à la lumière directe du soleil.
Ne pas sortir le stylo prérempli de son plateau tant que vous
n’êtes pas prêt(e) à réaliser l’injection.
Vous aurez également besoin de :
Boule de coton ou compresse
Conteneur pour l’élimination des objets tranchants
Attendez 30 minutes
2) Ouvrez et inspectez le stylo prérempli
Lavez-vous les mains
Décollez l’opercule du plateau et sortez-en le stylo prérempli.
Inspectez le stylo prérempli pour déceler d’éventuels
Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est endommagé.
Vérifiez la date de péremption sur le stylo prérempli.
Ne pas utiliser si la date indiquée sur le stylo prérempli est
Vérifiez le médicament ; la solution doit être incolore à jaune.
Ne pas utiliser le stylo prérempli si le médicament est trouble
ou que des particules flottent à l’intérieur.
Des bulles d’air peuvent apparaître dans le stylo prérempli.
Cela est normal.
Ne pas l’agiter
3) Préparez le site d’injection
Choisissez un site d’injection sur votre peau, parmi les sites
Avant des cuisses, ou
Région de l’estomac (abdomen), à l’exception de la zone de
5 cm qui entoure le nombril, ou
Arrière du haut du bras (uniquement si un aidant réalise
Utilisez un nouveau site d’injection ou une zone différente du
même site d’injection à chaque injection.
Ne pas injecter le médicament sur des grains de beauté, des
cicatrices, des hématomes ou des zones où la peau est sensible,
indurée, rouge ou lésée.
Passez le tampon d’alcool sur le site d’injection. Laissez sécher
Ne pas retoucher cette zone avant de réaliser l’injection.
Retirez le capuchon violet et jetez-le.
Ne pas poser ni appuyer le pouce, les doigts ou la main sur le
dispositif protecteur de l’aiguille jaune.
Ne pas remettre le capuchon sur le stylo prérempli.
Ne pas utiliser le stylo prérempli s’il est tombé.
4) Injectez Entyvio
Tenez le stylo prérempli de sorte à pouvoir voir la fenêtre de
Placez le stylo prérempli sur le site d’injection en marquant un
angle de 90 degrés.
Veillez à ce que l’extrémité jaune soit dirigée vers le site
Ne pas appuyer tant que vous n’êtes pas prêt(e) à réaliser
Appuyez sur le stylo prérempli jusqu’à la butée pour démarrer
Maintenez-le en place et comptez jusqu’à 10 tout en exerçant
une pression constante. Cela permettra d’injecter tout le
Il se peut que vous entendiez 2 clics, un au début de l’injection
et un autre quand vous arrivez à la fin de l’injection.
Vérifiez que la fenêtre de visualisation est violette avant
La fenêtre sera légèrement grisée. Cela est normal.
Retirez le stylo prérempli du site d’injection.
Le dispositif protecteur de l’aiguille jaune se verrouillera sur
Si la fenêtre de visualisation n’est pas entièrement remplie,
consultez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre
pharmacien. Il est possible que vous n’ayez pas reçu la totalité
de votre dose de médicament.
Une petite goutte de sang peut apparaître au niveau du site
d’injection. Le cas échéant, appuyez dessus avec une boule de
coton ou une compresse.
FAITES UNE PAUSE
(comptez jusqu’à 10)
5) Jetez le matériel usagé
Immédiatement après utilisation, mettez le stylo prérempli usagé
dans un récipient résistant à la perforation, tel qu’un conteneur à
Jetez le conteneur à objets tranchants conformément à la
Le reste du matériel peut être éliminé avec les ordures ménagères.
Questions fréquentes sur ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription initiale hospitalière annuelle, liste I).
Quelle est la substance active de ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie est VÉDOLIZUMAB.
Qui fabrique ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie ?
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire TAKEDA PHARMA (DANEMARK).
Depuis quand ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
ENTYVIO 108 mg, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 28/04/2020.