| Présentation | 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC de 10 comprimé(s) |
| Prix public | 49,60 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 49,60 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
| Présentation | 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC de 10 comprimé(s) (distributeur parallèle : BB Farma) |
| Prix public | 50,89 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 50,89 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu'Envarsus et dans quels cas est-il utilisé
Envarsus contient la substance active tacrolimus, un immunosuppresseur. Après votre transplantation
de rein ou de foie, le système immunitaire de votre organisme va essayer de rejeter le nouvel organe.
Envarsus est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, permettant à ce dernier
d’accepter l’organe transplanté.
Vous pouvez également recevoir Envarsus pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe
transplanté lorsque le traitement que vous preniez précédemment n’a pas pu contrôler cette réponse
immunitaire après votre transplantation.
Envarsus est utilisé chez l'adulte.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Envarsus
Ne prenez jamais Envarsus
si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes allergique au sirolimus ou à tout autre antibiotique macrolide (par exemple,
érythromycine, clarithromycine, josamycine).
Avertissements et précautions
Envarsus contient la substance active tacrolimus, sous la forme d'une présentation à libération
prolongée. Envarsus est pris une fois par jour et n'est pas interchangeable avec d'autres médicaments
existants contenant du tacrolimus (à libération immédiate ou prolongée) sans modification de la dose.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Envarsus :
si vous avez ou avez eu des problèmes de foie ;
si vous avez des diarrhées depuis plus d’un jour ;
si vous prenez l’un des médicaments mentionnés dans la rubrique « Autres médicaments et
Envarsus » ;
si vous présentez une altération de l’activité électrique de votre cœur appelée « allongement de
l’intervalle QT ».
si vous avez de fortes douleurs abdominales accompagnées ou non d’autres symptômes tels que
des frissons, de la fièvre, des nausées ou des vomissements ;
une infection, entraînant des problèmes aux reins ou des symptômes neurologiques ;
des maux de tête, une altération de l’état mental, des crises convulsives et des troubles visuels;
une faiblesse, une modification de la couleur de la peau ou des yeux, des ecchymoses
apparaissant facilement, une infection, une toux, une anémie ;
si vous avez ou avez eu des lésions des plus petits vaisseaux sanguins connues sous le nom de
microangiopathie thrombotique/purpura thrombotique thrombocytopénique/syndrome
hémolytique et urémique. Prévenez votre médecin si vous avez de la fièvre, des ecchymoses
sous la peau (qui peuvent apparaître sous forme de points rouges), une fatigue inexpliquée, une
confusion, un jaunissement de la peau ou des yeux, une diminution du débit urinaire, une perte
de la vision et des convulsions (voir rubrique 4). Lorsque le tacrolimus est pris en même temps
que le sirolimus ou l’évérolimus, le risque de développer ces symptômes peut augmenter.
Veuillez éviter de prendre des remèdes à base de plantes, par exemple le millepertuis (Hypericum
perforatum) ou tout autre produit à base de plantes, car ils peuvent affecter l’efficacité et la posologie
d’Envarsus que vous devez recevoir. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin avant de
prendre tout produit ou remède à base de plantes.
Votre médecin pourrait devoir ajuster la dose d'Envarsus ou décidera d’arrêter le traitement par le
Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin. De temps en temps, votre médecin peut
avoir besoin de pratiquer des tests sanguins, urinaires, cardiaques ou oculaires afin de déterminer la
dose appropriée d’Envarsus.
Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons U.V. (ultra-violet) pendant que vous
prenez Envarsus, parce que les immunosuppresseurs peuvent augmenter le risque de cancer cutané.
Portez des vêtements protecteurs appropriés et utilisez un écran solaire à fort indice de protection.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Envarsus n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18
Autres médicaments et Envarsus
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit à base de plantes.
Il n’est pas recommandé de prendre Envarsus avec de la ciclosporine (un autre médicament utilisé
dans la prévention du rejet d’organes transplantés).
Si vous devez consulter un médecin autre que votre spécialiste en transplantation, indiquez au
médecin que vous prenez du tacrolimus. Votre médecin aura peut-être besoin de consulter votre
spécialiste en transplantation si vous devez utiliser un autre médicament qui pourrait augmenter
ou diminuer votre concentration sanguine de tacrolimus.
Les concentrations sanguines d’Envarsus peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous
prenez et Envarsus peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut
nécessiter une interruption de la prise, une augmentation ou une diminution de la dose d’Envarsus.
Chez certains patients, les concentrations sanguines de tacrolimus ont augmenté lors de la prise
d’autres médicaments. Ces augmentations pourraient conduire à des effets indésirables graves, tels que
des troubles rénaux, du système nerveux et du rythme cardiaque (voir rubrique 4).
Un effet sur les concentrations sanguines d’Envarsus peut survenir très rapidement après le début de
l’utilisation d’un autre médicament, par conséquent il peut être nécessaire de surveiller fréquemment
et en continu votre concentration sanguine d’Envarsus dans les premiers jours qui suivent le début de
la prise d’un autre médicament, puis fréquemment pendant la poursuite du traitement par cet autre
médicament. Certains autres médicaments peuvent provoquer une diminution des concentrations
sanguines de tacrolimus, ce qui peut augmenter le risque de rejet de l’organe transplanté. Vous devez
notamment informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment pris l'un des
médicaments ci-dessous :
des médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés
macrolides, utilisés pour traiter des infections (par exemple kétoconazole, fluconazole,
itraconazole, posaconazole, voriconazole, clotrimazole, isavuconazole, miconazole,
caspofungine, télithromycine, érythromycine, clarithromycine, josamycine, azithromycine,
rifampicine, rifabutine, isoniazide et flucloxacilline) ;
le létermovir, utilisé pour prévenir la maladie causée par le CMV (cytomégalovirus humain) ;
des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir), le
médicament appelé cobicistat utilisé comme potentialisateur pharmacocinétique ou « booster »,
et les comprimés combinés, ou les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse du
VIH (éfavirenz, étravirine, névirapine) utilisés pour traiter l'infection à VIH ;
des inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple télaprévir, bocéprévir et l’association
ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, elbasvir/grazoprévir et
glécaprévir/pibrentasvir), utilisés pour traiter l'hépatite C ;
du nilotinib et de l’imatinib, de l’idélalisib, du céritinib, du crizotinib, de l’apalutamide, de
l’enzalutamide ou du mitotane (utilisés pour traiter certains cancers) ;
de l’acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet
de greffe ;
des médicaments utilisés pour traiter les ulcères d’estomac et le reflux acide (par exemple
oméprazole, lansoprazole ou cimétidine) ;
des antiémétiques, utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par exemple
le cisapride ou l’antiacide hydroxyde de magnésium-aluminium, utilisés pour traiter les brûlures
la pilule contraceptive ou d’autres traitements hormonaux contenant de l’éthinylestradiol, des
traitements hormonaux contenant du danazol ;
des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension ou les troubles cardiaques (par exemple
nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil) ;
des antiarythmiques (par exemple amiodarone), utilisés pour contrôler l’arythmie (battements
irréguliers du cœur) ;
des médicaments appelés « statines », utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de
la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l’épilepsie ;
le métamizole, utilisé pour traiter la douleur et la fièvre ;
les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone, des substances de la classe des corticoïdes
utilisés pour traiter les inflammations ou pour déprimer le système immunitaire (par exemple
dans le rejet du greffon) ;
la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression ;
des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ou des
extraits de Schisandra sphenanthera ;
le cannabidiol (utilisé notamment pour le traitement des convulsions).
Prévenez votre médecin si vous recevez un traitement pour l’hépatite C. Le traitement médicamenteux
de l’hépatite C peut modifier votre fonction hépatique et affecter vos concentrations sanguines de
tacrolimus. Les concentrations sanguines de tacrolimus peuvent chuter ou augmenter selon les
médicaments prescrits pour l’hépatite C. Votre médecin peut devoir surveiller étroitement vos
concentrations sanguines de tacrolimus et procéder aux ajustements nécessaires de la posologie
d’Envarsus une fois le traitement de l’hépatite C démarré.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin de prendre de l’ibuprofène (utilisé pour
traiter la fièvre, l’inflammation et la douleur), des antibiotiques (cotrimoxazole, vancomycine ou
aminosides comme la gentamicine), de l’amphotéricine B (utilisée pour traiter les infections
fongiques), ou des antiviraux (utilisés pour traiter des infections virales, par exemple aciclovir,
ganciclovir, cidofovir, foscarnet). Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux
lorsqu’ils sont pris avec Envarsus.
Prévenez votre médecin si vous prenez du sirolimus ou de l’évérolimus. Lorsque le tacrolimus est pris
en même temps que le sirolimus ou l’évérolimus, le risque de développer une microangiopathie
thrombotique, un purpura thrombotique thrombocytopénique et un syndrome hémolytique et urémique
peut augmenter (voir rubrique 4).
Pendant votre traitement par Envarsus, votre médecin doit également savoir si vous prenez des
suppléments potassiques ou certains diurétiques utilisés dans l’insuffisance cardiaque, l’hypertension
et les maladies rénales (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), ou les antibiotiques
triméthoprime ou cotrimoxazole qui peuvent augmenter le taux de potassium dans votre sang, des anti-
inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple ibuprofène) utilisés pour traiter la fièvre,
l'inflammation et la douleur, des anticoagulants (fluidifiants sanguins) ou des médicaments oraux pour
Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez prévenir auparavant votre médecin.
Envarsus avec des aliments et boissons
Évitez de consommer du pamplemousse (y compris sous forme de jus) pendant le traitement par
Envarsus, parce que cet aliment peut modifier les concentrations sanguines.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Une étude a évalué l’issue de
grossesses chez des femmes traitées par tacrolimus et des femmes traitées par d’autres
immunosuppresseurs. Bien que les preuves dans cette étude soient insuffisantes pour tirer des
conclusions, des taux plus élevés de fausses couches ont été rapportés parmi les patientes ayant reçu
une transplantation du rein ou du foie traitées par tacrolimus, ainsi que des taux plus élevés
d’hypertension persistante associée à une perte de protéines dans les urines se développant pendant la
grossesse ou la période post-partum (une pathologie appelée pré-éclampsie) parmi les patientes ayant
reçu une transplantation du rein. Aucune augmentation du risque de malformation congénitale majeure
associée à l’utilisation d’Envarsus n’a été observée.
Le tacrolimus passe dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous prenez
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne pas conduire ou utiliser des outils ou machines si vous avez des vertiges ou en cas de somnolence
ou si vous avez des difficultés à bien voir après la prise d’Envarsus. Ces effets sont plus fréquents si
vous buvez également de l'alcool.
Envarsus contient du lactose
Envarsus contient du lactose (le sucre du lait).
Envarsus 0,75 mg comprimés : 41,7 mg
Envarsus 1 mg comprimés : 41,7 mg
Envarsus 4 mg comprimés : 104 mg
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
3. Comment prendre Envarsus
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ce médicament doit vous être prescrit uniquement par un médecin ayant l’expérience du traitement
des patients transplantés.
Assurez-vous d’obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous recevez votre
ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de vous prescrire un autre
médicament à base de tacrolimus.
Ce médicament doit être pris une fois par jour. Si l’aspect de ce médicament n’est pas le même que
d’habitude, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre médecin
ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.
Quelle quantité d’Envarsus dois-je prendre ?
La dose d’attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin
en fonction de votre poids corporel.
Les premières doses journalières immédiatement après la transplantation seront généralement
comprises dans la fourchette suivante
: 0,11-0,17 mg par kg de poids corporel et par jour, en fonction
de l'organe transplanté. Les mêmes doses peuvent être utilisées dans le traitement du rejet.
Votre dose dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous
prenez. Après l’initiation de votre traitement avec ce médicament, des analyses de sang seront
effectuées fréquemment par votre médecin afin de déterminer la dose appropriée et de l’adapter
périodiquement. En général, votre médecin diminuera la dose d’Envarsus une fois votre état stabilisé.
Comment dois-je prendre les comprimés d’Envarsus ?
Envarsus doit être pris par voie orale une fois par jour, en général dans un estomac vide.
Prenez les comprimés immédiatement après leur retrait de la plaquette. Les comprimés doivent être
avalés entiers avec un verre d'eau. Ne pas avalez pas le dessiccant qui se trouve dans le suremballage
Combien de temps dois-je prendre les comprimés d’Envarsus ?
Vous devrez prendre Envarsus tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d’une
immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté. Vous devez rester en contact
régulier avec votre médecin.
Si vous avez pris plus d'Envarsus que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop d’Envarsus, contactez immédiatement votre médecin ou le
service d’urgences de l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Envarsus
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre. Prenez le
comprimé dès que possible le même jour.
Si vous arrêtez de prendre Envarsus
L’arrêt du traitement par Envarsus peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
N'arrêtez pas votre traitement, sauf sur recommandation de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Le tacrolimus diminue le mécanisme de défense de votre organisme (système immunitaire), qui sera
alors moins efficace pour combattre les infections. Vous pourriez donc être plus sensible aux
infections pendant que vous prenez Envarsus. Certaines infections peuvent être graves ou mortelles et
peuvent inclure des infections causées par des bactéries, des virus, des champignons, des parasites ou
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d’infection, notamment :
Fièvre, toux, maux de gorge, sensation de faiblesse ou de malaise général.
Perte de mémoire, troubles de la pensée, difficultés à marcher ou perte de vision - ces
symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale très rare et grave, qui peut être mortelle
(leucoencéphalopathie multifocale progressive [LEMP])
Veuillez contacter votre médecin immédiatement si vous êtes victime d'effets sévères.
Des effets sévères peuvent se manifester, dont des réactions allergiques et anaphylactiques. Des
tumeurs bénignes et malignes ont été observées après le traitement par Envarsus.
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous avez ou si vous pensez avoir un des
effets indésirables suivants :
Effets indésirables sévères fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10 au maximum) :
une perforation gastro-intestinale : forte douleur abdominale accompagnée ou non d’autres
symptômes tels que frissons, fièvre, nausées ou vomissements.
un fonctionnement insuffisant de votre organe transplanté.
une vision trouble.
Effets indésirables sévères peu fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 100 au maximum) :
une microangiopathie thrombotique (lésions des plus petits vaisseaux sanguins) y compris un
syndrome hémolytique et urémique, une maladie ayant les symptômes suivants : pas ou faible
production d’urine (insuffisance rénale aiguë), fatigue extrême, jaunissement de la peau ou des
yeux (jaunisse), saignements ou bleus anormaux et signes d’infection.
Effets indésirables sévères rares (pouvant toucher 1 personne sur 1 000 au maximum) :
un purpura thrombotique thrombocytopénique : une maladie impliquant des lésions des plus
petits vaisseaux sanguins et caractérisée par de la fièvre et des bleus sous la peau, pouvant
apparaître comme des points rouges localisés, avec ou sans fatigue extrême inexpliquée, une
confusion, un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), avec des symptômes
d’insuffisance rénale aiguë (pas ou faible production d’urine), une perte de la vision et des
un syndrome de nécrolyse épidermique toxique : lésions bulleuses et érosives de la peau ou des
muqueuses, peau rouge et gonflée qui se détache sur une grande partie du corps.
Effets indésirables sévères très rares (pouvant toucher 1 personne sur 10 000 au maximum) :
un syndrome de Stevens-Johnson : douleur cutanée très répandue inexpliquée, gonflement de la
face, maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, la bouche, les yeux, les organes
génitaux, urticaire, gonflement de la langue, éruption cutanée rouge ou violette qui se diffuse,
desquamation de la peau.
des torsades de pointes : modification de la fréquence cardiaque qui peut, ou pas, être
accompagnée de symptômes tels qu’une douleur dans la poitrine (angine), évanouissement,
vertige ou nausées, palpitations (sentir les battements de cœur) et difficulté à respirer.
Effets indésirables sévères – fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
des infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) : diarrhée
prolongée, fièvre et gorge irritée.
des tumeurs bénignes et malignes résultant d’une immunodépression ont été rapportées,
notamment des cancers malins de la peau et un type rare de cancer pouvant causer des lésions
de la peau, appelé sarcome de Kaposi. Les symptômes incluent des changements cutanés tels
que des décolorations nouvelles ou changeantes, des lésions ou des bosses.
des cas d’érythroblastopénie acquise (réduction très importante du nombre de globules rouges),
d’anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges du fait de leur dégradation
anormale accompagnée de fatigue) et de neutropénie fébrile (diminution du type de globules
blancs qui combattent les infections, accompagnée de fièvre) ont été rapportés. On ne connaît
pas exactement à quelle fréquence surviennent ces effets secondaires. Vous pouvez ne pas avoir
de symptôme ou, selon la sévérité de la maladie, vous pouvez ressentir : fatigue, apathie, pâleur
anormale de la peau (teint pâle), souffle court, vertige, mal de tête, douleur dans la poitrine et
froideur dans les mains et les pieds.
des cas d’agranulocytose (diminution très importante du nombre de globules blancs
accompagnée d’ulcères dans la bouche, de fièvre et d’infection(s)). Vous pouvez ne pas avoir de
symptôme ou vous pouvez ressentir une fièvre soudaine, une rigidité et une gorge irritée.
des réactions allergiques et anaphylactiques avec les symptômes suivants : une éruption cutanée
soudaine qui démange (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, de la face, des
lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut entrainer des difficultés à avaler ou à respirer) et
vous pouvez ressentir que vous allez vous évanouir.
un syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) : maux de tête, confusion,
modifications de l’humeur, convulsions et troubles de la vision. Ils pourraient être les signes
d’un trouble appelé syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible, qui a été rapporté chez
certains patients traités par tacrolimus.
une neuropathie optique (anomalie du nerf optique) : problèmes au niveau de votre vision tels
qu’une vision trouble, un changement de la vision des couleurs, des difficultés à voir les détails
ou restriction de votre champ de vision.
Les effets indésirables listés ci-dessous peuvent également apparaître sous Envarsus et
pourraient être sévères :
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :
Augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du taux de potassium
dans le sang
Tremblements, maux de tête
Anomalies des tests de la fonction hépatique
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou globules blancs),
augmentation du nombre de globules blancs, modification du nombre de globules rouges
(constatées dans les analyses sanguines)
Diminution du taux sanguin de magnésium, phosphate, potassium, calcium ou sodium,
surcharge hydrique, augmentation du taux d’acide urique ou de lipides dans le sang, diminution
de l’appétit, perte d’appétit, augmentation de l’acidité du sang, autres modifications des sels
minéraux du sang (constatées dans les analyses sanguines)
Symptômes d’anxiété, confusion et désorientation, dépression, modifications de l’humeur,
cauchemars, hallucinations, troubles mentaux
Convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement (parfois douloureux)
dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés à écrire, troubles du système nerveux
Augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires
Bourdonnement dans les oreilles
Diminution du débit sanguin dans les vaisseaux du cœur, augmentation de la fréquence
Saignements, obstruction partielle ou complète de vaisseaux sanguins, hypotension
Essoufflement, modifications du tissu pulmonaire, accumulation de liquide autour des poumons,
inflammation du pharynx, toux, symptômes de type grippal
Inflammation ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou de la diarrhée, saignements
dans l’estomac, inflammations ou ulcères dans la bouche, accumulation de liquide dans
l’abdomen, vomissements, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulences
(« gaz »), ballonnement, selles molles, troubles gastriques
Troubles des canaux biliaires, coloration jaune de la peau due à des problèmes hépatiques,
atteinte du tissu hépatique et inflammation du foie
Démangeaisons, éruptions cutanées, perte de cheveux, acné, transpiration accrue
Douleurs dans les articulations, les membres ou le dos, crampes musculaires
Fonctionnement insuffisant des reins, diminution de la production d’urine, gêne ou douleur à la
Faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans le corps, douleur et gêne, augmentation
de l’enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la perception de la
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Modifications de la coagulation, diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines
(constatées dans les analyses sanguines)
Comportement psychotique, tel que délires, hallucinations et confusion
Diminution des taux de protéines ou de sucre dans le sang, augmentation du taux de phosphate
dans le sang
Coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux,
troubles de l’élocution et du langage, problèmes de mémoire
Opacité du cristallin, incapacité totale ou partielle à entendre
Battements cardiaques irréguliers, arrêt cardiaque, diminution des performances du cœur,
affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du muscle cardiaque, battements
cardiaques plus puissants, anomalies à l’ECG, anomalies de la fréquence cardiaque et du pouls
Caillot sanguin dans une veine d’un membre, choc
Difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme
Inflammation aiguë ou chronique du pancréas, inflammation de la muqueuse de la paroi interne
de l’abdomen, occlusion intestinale, augmentation du taux de l’enzyme amylase dans le sang,
reflux du contenu de l’estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée
Inflammation de la peau, sensation de brûlure au soleil
Impossibilité d’uriner, règles douloureuses et saignements menstruels anormaux
Défaillance multi-viscérale, syndrome de type grippal, augmentation de la sensibilité à la
chaleur et au froid, sensation d’oppression dans la poitrine, sensation d’énervement et de ne pas
être dans son état normal, augmentation de l’enzyme lactate déshydrogénase dans le sang, perte
Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins
Augmentation de la raideur musculaire
Accumulation de liquide autour du cœur
Formation de kyste dans le pancréas, phase précédant une occlusion intestinale
Troubles de la circulation sanguine dans le foie
Maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et
des organes génitaux
Accroissement de la pilosité
Soif, chute, sensation d’oppression dans la poitrine, diminution de la mobilité, ulcère.
Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Troubles de l’audition
Anomalies à l'imagerie cardiaque
Miction douloureuse avec du sang dans les urines
Augmentation du tissu adipeux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Envarsus
Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le
suremballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans le suremballage en aluminium d'origine à l’abri de la lumière.
Utilisez tous les comprimés à libération prolongée dans les 45 jours qui suivent l'ouverture du
suremballage en aluminium.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Envarsus
La substance active est le tacrolimus.
Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé à libération prolongée contient 0,75 mg de tacrolimus (sous forme de
Envarsus 1 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé à libération prolongée contient 1,0 mg de tacrolimus (sous forme de
Envarsus 4 mg comprimés à libération prolongée
Chaque comprimé à libération prolongée contient 4,0 mg de tacrolimus (sous forme de
Les autres composants sont l'hypromellose, le lactose monohydraté, le macrogol 6000, le
poloxamère 188, le stéarate de magnésium, l'acide tartrique (E334), l'hydroxytoluène butylé
(E321) et le diméthicone 350.
Comment se présente Envarsus et contenu de l'emballage extérieur
Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés non enrobés ovales de
couleur blanche à blanc cassé, marqué avec les mentions « 0.75 » sur une face et « TCS » sur l'autre
Envarsus 1 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés non enrobés ovales de couleur
blanche à blanc cassé, marqué avec les mentions « 1 » sur une face et « TCS » sur l'autre face.
Envarsus 4 mg comprimés à libération prolongée sont des comprimés non enrobés ovales de couleur
blanche à blanc cassé, marqué avec les mentions « 4 » sur une face et « TCS » sur l'autre face.
Envarsus est conditionné sous plaquettes en PVC/alu contenant 10 comprimés. Les plaquettes sont
emballées par trois dans un suremballage en aluminium protecteur contenant un dessiccant. Ce produit
est disponible en boîtes de 30, 60 et 90 comprimés à libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straβe 51 - 61
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: +43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29201205
Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: +420 261221745
Chiesi Hungary Kft.
Tel.: +36-1-429 1060
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Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES
DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSURs concernant le tacrolimus (formulations
systémiques), les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Compte tenu des informations disponibles concernant des cas de sarcome de Kaposi issues des
données d’études cliniques, de la littérature et de signalements spontanés, y compris des cas
présentant une relation temporelle étroite ainsi qu’un certain nombre de cas à l’issue fatale, et compte
tenu d’un mécanisme d’action plausible, le PRAC considère qu’une relation de cause à effet entre le
tacrolimus systémique et le sarcome de Kaposi constitue au moins une possibilité raisonnable. Le
PRAC a conclu que les informations sur les produits contenant du tacrolimus systémique devraient
être modifiées en conséquence.
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du
PRAC et les motifs de sa recommandation.
Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives au tacrolimus (formulations systémiques), le CHMP
estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant le tacrolimus (formulations
systémiques) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le
Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.
Questions fréquentes sur ENVARSUS 1 mg, comprimé à libération prolongée
Comment utiliser ENVARSUS 1 mg, comprimé à libération prolongée ?
ENVARSUS 1 mg, comprimé à libération prolongée se présente sous forme de comprimé à libération prolongée et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ENVARSUS 1 mg, comprimé à libération prolongée est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ENVARSUS 1 mg, comprimé à libération prolongée est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription initiale hospitalière semestrielle, liste I).
Quelle est la substance active de ENVARSUS 1 mg, comprimé à libération prolongée ?
La substance active de ENVARSUS 1 mg, comprimé à libération prolongée est TACROLIMUS MONOHYDRATÉ.
Qui fabrique ENVARSUS 1 mg, comprimé à libération prolongée ?
ENVARSUS 1 mg, comprimé à libération prolongée est fabriqué par le laboratoire CHIESI FARMACEUTICI.
Depuis quand ENVARSUS 1 mg, comprimé à libération prolongée est-il autorisé en France ?
ENVARSUS 1 mg, comprimé à libération prolongée a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 18/07/2014.