| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 gélule(s) |
| Prix public | 3 836,05 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 3 836,05 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que Erivedge ?
Erivedge est un médicament anticancéreux qui contient la substance active appelée vismodegib.
Dans quel cas Erivedge est-il utilisé ?
Erivedge est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un type de cancer de la peau appelé
carcinome baso-cellulaire avancé.
Il est utilisé lorsque le cancer :
s’est étendu à d’autres parties du corps (appelé carcinome baso-cellulaire « métastatique »)
s’est étendu à des zones à proximité (appelé carcinome baso-cellulaire « localement avancé »)
et votre médecin décide que le traitement par la chirurgie ou par la radiothérapie est
Comment agit Erivedge ?
Le carcinome baso-cellulaire se développe lorsque l'ADN des cellules normales de la peau
s’endommage et l’organisme ne peut réparer ces altérations. Ces dommages peuvent changer le
fonctionnement de certaines protéines dans ces cellules. Les cellules endommagées deviennent
cancéreuses et commencent à se développer et à se diviser. Erivedge est un médicament anticancéreux
qui agit en contrôlant une des protéines importantes impliquées dans le carcinome baso-cellulaire.
Cela peut ralentir ou arrêter le développement des cellules cancéreuses, ou les tuer. Ainsi, votre cancer
de la peau peut se réduire.
Informations à connaître avant de le prendre
Lisez les instructions spécifiques que votre médecin vous aura données, en particulier sur les effets de
Erivedge sur les enfants à naître.
Lisez avec attention et suivez les instructions qui figurent dans le carnet patient que votre médecin
vous aura donné.
Ne prenez jamais Erivedge :
si vous êtes allergique au vismodegib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes enceinte, pensez l’être ou planifiez une grossesse durant le traitement ou pendant
les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament. En effet, Erivedge peut nuire à
votre bébé à naître ou entraîner sa mort.
si vous allaitez ou envisagez de le faire durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent
votre dernière dose de ce médicament. En effet, on ne sait pas si Erivedge passe dans le lait
maternel et peut nuire à votre bébé.
Si vous êtes susceptible d’être enceinte mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas suivre les
mesures nécessaires de prévention des grossesses telles que décrites dans le Plan de Prévention
de la Grossesse de Erivedge.
Si vous prenez également du millepertuis (Hypericum perforatum) - un médicament à base de
plantes utilisé dans la dépression (voir « Autres médicaments et Erivedge »).
Vous trouverez davantage d’informations sur les questions ci-dessus dans les rubriques « Grossesse »,
« Allaitement » et « Fertilité » et « Contraception pour les Hommes et les Femmes ».
Ne prenez jamais ce médicament si l’un de ces cas s’applique à vous. En cas de doute, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Erivedge.
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Erivedge si vous avez des
questions sur l’information apportée dans cette rubrique :
Vous ne devez pas donner de sang durant le traitement et au cours des 24 mois qui suivent votre
dernière dose de ce médicament.
Si vous êtes un homme, vous ne devez pas donner votre sperme à aucun moment durant votre
traitement et pendant les 2 mois qui suivent votre dernière dose.
Des réactions cutanées graves ont été rapportées associées au traitement par Erivedge. Arrêtez
de prendre Erivedge et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des
symptômes décrits en rubrique 4.
Ne donnez jamais votre médicament à une autre personne. Vous devez rapporter les gélules non
utilisées à la fin de votre traitement. Parlez-en à votre médecin ou pharmacien pour savoir où
rapporter les gélules.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Erivedge chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’est pas
recommandée. On ne sait pas s’il est sûr ou efficace chez les personnes de ce groupe d’âge. Erivedge
peut entraîner l’arrêt de la croissance des os et conduire à l'apparition précoce de la puberté (avant
l'âge de 8 ans chez les filles ou de 9 ans chez les garçons). Cela peut se produire même après l’arrêt du
traitement par Erivedge. Des problèmes de croissance des os et des dents ont été observés dans des
études chez les animaux avec ce médicament.
Autres médicaments et Erivedge
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Cela comprend également les médicaments obtenus sans ordonnance, les vitamines
et les médicaments à base de plantes.
Certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Erivedge ou favoriser l’apparition
d’effets indésirables. Erivedge peut également affecter le fonctionnement de certains autres
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
rifampicine – utilisé dans les infections bactériennes
carbamazépine, phénytoïne – utilisés dans l’épilepsie
ézétimibe et statines telles que atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine
simvastatine – utilisés dans le traitement du cholestérol élevé
bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan
topotécan – utilisé dans certains types de cancer
sulfasalazine – utilisé dans certaines affections inflammatoires, et en particulier
millepertuis (Hypericum perforatum) – un médicament à base de plantes utilisé dans la
dépression, puisque vous ne devez pas l’utiliser en même temps que Erivedge
Ne prenez jamais Erivedge si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse
durant le traitement ou pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament.
Vous devez immédiatement arrêter le traitement et informer votre médecin si : vous n’avez pas vos
règles, ou pensez ne pas les avoir eues, ou si vous avez des saignements inhabituels pendant vos règles,
ou si vous pensez être enceinte. Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Erivedge, vous
devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin.
Erivedge peut provoquer des malformations sévères du bébé. Il peut également entraîner la mort du
bébé à naître. Des instructions spécifiques (Plan de Prévention de la Grossesse de Erivedge) que votre
médecin vous aura données, contiennent des informations en particulier sur les effets que peut
provoquer Erivedge sur les bébés à naître.
N’allaitez pas durant votre traitement et pendant les 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce
médicament. On ne sait pas si Erivedge peut passer dans le lait maternel et nuire à votre bébé.
Erivedge peut affecter la capacité des femmes à avoir des enfants. Certaines femmes prenant Erivedge
ont arrêté d’avoir leurs règles. Si cela vous arrive, on ne sait pas si les règles peuvent réapparaître.
Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez avoir des enfants dans le futur.
Contraception pour les hommes et les femmes
Pour les femmes prenant Erivedge :
Avant de démarrer le traitement, demandez à votre médecin si vous êtes susceptible de tomber
enceinte. Même si vos règles se sont arrêtées, il est essentiel de demander à votre médecin s’il y a un
risque que vous puissiez être enceinte.
Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez :
prendre des précautions pour ne pas être enceinte pendant votre traitement par Erivedge
utiliser deux méthodes de contraception, une méthode hautement efficace et une méthode
mécanique (veuillez lire les exemples ci-dessous)
continuer votre contraception pendant 24 mois après votre dernière dose de ce médicament –
parce que Erivedge peut rester dans votre corps pendant 24 mois après votre dernière dose
Méthode de contraception recommandée : Parlez à votre médecin des deux meilleures méthodes de
contraception pour vous.
Utilisez une méthode hautement efficace comme :
une injection contraceptive à forme retard
un dispositif intra-utérin (« le stérilet » ou DIU)
une stérilisation chirurgicale
Vous devez aussi utiliser une méthode mécanique, telle que :
un préservatif (avec spermicide, si possible)
un diaphragme (avec spermicide, si possible)
Votre médecin s’assurera qu’un test de grossesse soit réalisé :
dans un délai maximum de 7 jours avant de démarrer le traitement – pour s’assurer que vous
n’êtes pas déjà enceinte
tous les mois pendant le traitement
Vous devez consulter immédiatement votre médecin, durant le traitement ou au cours des 24 mois qui
suivent votre dernière dose de ce médicament, si :
vous pensez que votre contraception a échoué pour n’importe quelle raison
vos règles s’arrêtent
vous arrêtez votre contraception
vous avez besoin de changer de contraception
Pour les hommes prenant Erivedge :
Erivedge peut passer dans le sperme. Utilisez toujours un préservatif (avec spermicide, si possible),
même après une vasectomie, quand vous avez des rapports sexuels avec une partenaire féminine.
Faites cela pendant le traitement et jusqu'à 2 mois après votre dernière dose de ce médicament.
Vous ne devez pas donner votre sperme durant votre traitement et pendant les 2 mois qui suivent votre
dernière dose de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu vraissemblable que Erivedge affecte votre capacité à conduire, à utiliser des outils ou des
machines. Parlez-en à votre médecin si vous n’êtes pas sûr.
Erivedge contient du lactose et du sodium.
Erivedge contient un type de sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une
intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Prise du médicament
La dose recommandée est une gélule par jour.
Avalez entièrement la gélule avec un verre d'eau.
Ne pas écraser, mâcher ou ouvrir la gélule, afin d’éviter une exposition involontaire au
contenu de la gélule.
Erivedge peut être pris avec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus de Erivedge que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Erivedge que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Erivedge
Ne pas prendre une double dose pour compenser la dose oubliée, mais reprendre le traitement à la
prochaine dose prévue.
Si vous arrêtez de prendre Erivedge
Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin au préalable car cela peut
rendre votre traitement moins efficace.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Erivedge peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils
n’apparaissent pas systématiquement chez tout le monde.
Erivedge peut provoquer des malformations sévères du bébé. Cela peut également entraîner la mort du
bébé avant ou peu après sa naissance. Vous ne devez pas être enceinte pendant que vous prenez ce
médicament. (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Erivedge » et « Grossesse », « Allaitement » et
« Fertilité »).
Les autres effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité et de fréquence
Si l'un de ces effets secondaires devient sévère, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
arrêt des règles chez les femmes en âge d’avoir des enfants
perte d'appétit et perte de poids
sensation de fatigue
perte de cheveux (alopécie)
un changement du goût ou une perte complète du goût
vomissements ou sensation que vous avez envie de vomir (nausées)
maux d’estomac ou indigestion
douleurs des articulations
douleur (en général) ou douleur dans les bras, jambes
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
douleur dans la poitrine, dos ou côté
perte d’énergie ou faiblesse (asthénie)
perte d’eau de votre corps (déshydratation)
douleurs des muscles, des tendons, des ligaments ou des os
douleur à l'estomac
perte de goût
pousse anormale des cheveux
chute des cils (madarose)
modifications de vos tests sanguins, comprenant des valeurs de tests hépatiques augmentées
ou des valeurs de créatine phosphokinase augmentées (une protéine présente dans le muscle
Arrêt de croissance des os (fusion prématurée des épiphyses)
Puberté prématurée (puberté précoce)
Réactions cutanées graves :
macules rougeâtres sur le tronc semblables à des cibles ou plaques circulaires avec
fréquemment des cloques au centre, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de
la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Les réactions cutanées sont souvent
précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (Syndrome de Stevens-Johnson,
nécrolyse épidermique toxique)
éruption cutanée généralisée, fièvre et ganglions lymphatiques gonflés (Syndrome
DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse)
éruption cutanée généralisée rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des
cloques accompagnée de fièvre à l’initiation du traitement (pustulose exanthématique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Rapportez toutes les gélules non utilisées à la fin de votre traitement. Ceci va prévenir le
mésusage et aider à protéger l’environnement. Parlez-en à votre médecin ou pharmacien pour
savoir où rapporter le médicament.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Erivedge
La substance active est le vismodegib. Chaque gélule contient 150 mg de vismodegib.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium,
povidone (K29/32), carboxyméthylamidon sodique (Type A), talc et stéarate de magnésium
(voir la rubrique 2 « Erivedge contient du lactose et du sodium »)
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de
titane et gélatine
Encre d'impression : gomme laque et oxyde de fer noir (E172)
Qu’est-ce que Erivedge et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules ont un corps opaque de couleur rose portant la mention « 150 mg » et la coiffe des gélules
est grise portant la mention « VISMO » à l'encre noire de qualité alimentaire. Elles sont disponibles en
flacons avec un bouchon à vis avec une fermeture sécurité enfant de 28 gélules. Chaque boîte contient
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Roche Registration GmbH
Roche Pharma AG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7 039831
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Tel: +39 - 039 2471
Tel: +46 (0) 8 726 1200
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Dans le cadre du Plan de Prévention de la Grossesse, tous les patients vont recevoir un carnet patient.
Merci de se référer à ce document pour plus d’informations.
Questions fréquentes sur ERIVEDGE 150 mg, gélule
Comment utiliser ERIVEDGE 150 mg, gélule ?
ERIVEDGE 150 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ERIVEDGE 150 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ERIVEDGE 150 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, prescription nécessitant préalablement le recueil de laccord de soins du patient, liste I, pour les femmes susceptibles de procréer : surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de ERIVEDGE 150 mg, gélule ?
La substance active de ERIVEDGE 150 mg, gélule est VISMODÉGIB.
Qui fabrique ERIVEDGE 150 mg, gélule ?
ERIVEDGE 150 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE).
Depuis quand ERIVEDGE 150 mg, gélule est-il autorisé en France ?
ERIVEDGE 150 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 12/07/2013.