| Présentation | plaquettes PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 30 comprimés ( 3 étuis de 10 comprimés ) |
| Prix public | 2 483,60 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 2 483,60 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Erleada et dans quel cas est-il utilisé
Erleada est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée «apalutamide ».
Dans quel cas Erleada est-il utilisé
Il est utilisé pour soigner les hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate qui :
a métastasé vers d’autres parties du corps et répond encore aux traitements médicaux ou
chirurgicaux qui abaissent le taux de testostérone (également appelé cancer de la prostate
n’a pas métastasé vers d’autres parties du corps, et ne répond plus à un traitement médical ou
chirurgical qui abaisse le taux de testostérone (également appelé cancer de la prostate résistant à
Comment fonctionne Erleada
Erleada agit en bloquant l’activité d’hormones appelées androgènes (telles que la testostérone). Les
androgènes peuvent favoriser la croissance du cancer. En bloquant les androgènes, l’apalutamide
empêche les cellules cancéreuses de la prostate de croître et de se diviser.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erleada
Ne prenez jamais Erleada
si vous êtes allergique à l’apalutamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de l’être (voir la rubrique Grossesse et
contraception, ci-dessous pour plus d’informations).
Ne prenez pas ce médicament si vous présentez l’une des situations évoquées ci-dessus. En cas de
doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament :
si vous avez déjà eu des crises convulsives ou des crises épileptiques dans le passé.
si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins (tels que
la warfarine, l’acénocoumarol).
si vous avez une affection cardiaque ou vasculaire, notamment des troubles du rythme cardiaque
si vous avez déjà eu une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée et des
ganglions lymphatiques gonflés (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques ou syndrome DRESS) ou une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la
peau, des cloques et/ou des ulcères de la bouche (syndrome de Stevens Johnson/nécrolyse
épidermique toxique ou SJS/TEN) après avoir pris Erleada ou d’autres médicaments apparentés.
Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin
ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Chutes et fractures
Des cas de chutes ont été observés chez des patients prenant Erleada. Veillez particulièrement à éviter
tout risque de chute. Des fractures osseuses ont été observées chez des patients prenant ce
Maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral ou mini accident vasculaire cérébral
Une obstruction des artères du cœur ou dans une partie du cerveau pouvant conduire au décès est
survenue chez certains patients au cours d’un traitement par Erleada.
Vous serez suivi par votre professionnel de santé à la recherche de signes ou symptômes de troubles
cardiaques ou cérébraux au cours de votre traitement par ce médicament.
Contactez votre professionnel de santé ou rendez-vous immédiatement au service d’urgences le plus
proche si vous présentez :
une douleur dans la poitrine ou un inconfort au repos ou lors d’activités, ou
un essoufflement, ou
une faiblesse/paralysie musculaire dans n’importe quelle partie du corps, ou
des difficultés à parler.
Si vous prenez des médicaments, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien afin de vérifier qu’ils
ne sont pas associés à un risque accru de convulsions, de saignement ou de trouble cardiaque.
Effets Indésirables Cutanés Sévères (SCAR)
Des effets indésirables cutanés sévères (SCAR), notamment une réaction médicamenteuse avec
éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ou un syndrome de Stevens-
Johnson/nécrolyse épidermique toxique (SJS/TEN), ont été rapportés lors de l'utilisation d'Erleada. Le
syndrome DRESS peut se manifester par une éruption cutanée généralisée, une température corporelle
élevée et un gonflement des ganglions lymphatiques. Le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou la
nécrolyse épidermique toxique (NET) peuvent apparaître initialement sous forme de tâches rougeâtres,
circulaires ou en forme de « cocarde », souvent avec des cloques au centre, au niveau du tronc. Des
ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés)
peuvent également apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de
symptômes ressemblant à la grippe. Ces éruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation
généralisée de la peau et des complications peuvent engager le pronostic vital ou être d’issuefatale.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre ce
médicament et contactez votre médecin ou consultez-le immédiatement.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre ce médicament. Voir rubrique « Effets indésirables graves » au début de
la rubrique 4 pour plus d’information.
Pneumopathie interstitielle diffuse
Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation non infectieuse à l'intérieur des poumons
pouvant entraîner des lésions permanentes) ont été observés chez des patients prenant Erleada, y
compris des cas d’issue fatale. Les symptômes de la pneumopathie interstitielle diffuse sont la toux et
l'essoufflement, parfois accompagnés de fièvre, qui ne sont pas causés par l'activité physique.
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes pouvant être des signes de
pneumopathie interstitielle diffuse.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Si ce médicament est accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent :
rendez vous à l’hôpital immédiatement
emportez cette notice avec vous pour la montrer au médecin des urgences.
Autres médicaments et Erleada
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En effet, Erleada peut modifier le mode d’action de certains autres médicaments.
De même, certains autres médicaments peuvent modifier le mode d’action d’Erleada.
En particulier, veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments :
qui abaissent le taux de graisse dans le sang (tel que le gemfibrozil)
qui traitent les infections bactériennes (tels que la moxifloxacine, la clarithromycine)
qui traitent les infections fongiques (tels que l’itraconazole, le kétoconazole)
qui traitent l’infection au VIH (tels que le ritonavir, l’éfavirenz, le darunavir)
qui traitent l’anxiété (tels que le midazolam, le diazépam)
qui traitent l’épilepsie (tels que la phénytoïne, l’acide valproïque)
qui traitent le reflux gastro-œsophagien (affection caractérisée par un excès d’acide dans
l’estomac) (tel que l’oméprazole)
qui empêchent la formation de caillots sanguins (tels que la warfarine, le clopidogrel, le
qui traitent le rhume des foins et les allergies (tel que la féxofénadine)
qui abaissent le taux de cholestérol (tels que les statines, comme la rosuvastatine, la
qui traitent les troubles cardiaques ou qui abaissent la tension artérielle (tels que la digoxine, la
qui traitent les troubles du rythme cardiaque (tels que la quinidine, le disopyramide,
l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide)
qui traitent les troubles de la thyroïde (tel que la lévothyroxine)
qui traitent la goutte (tel que la colchicine)
qui abaissent la glycémie (tel que le répaglinide)
qui traitent le cancer (tels que le lapatinib, le méthotrexate)
qui traitent la dépendance aux opioïdes ou qui soulagent la douleur (tel que la méthadone)
qui traitent les maladies mentales graves (tel que l’halopéridol)
Vous devez dresser une liste avec le nom des médicaments que vous prenez et la montrer à votre
médecin ou à votre pharmacien lorsque vous commencez un nouveau traitement. Informez votre
médecin que vous prenez Erleada s’il souhaite vous prescrire un nouveau médicament. Il est possible
que la dose d’Erleada ou des autres médicaments que vous prenez doive être modifiée.
Informations sur la grossesse et la contraception pour les hommes et les femmes
Informations pour les femmes
Erleada ne doit pas être pris par les femmes enceintes, susceptibles de tomber enceinte ou qui
allaitent. Ce médicament peut être nocif pour l’enfant à naître.
Informations pour les hommes : suivez ces conseils pendant le traitement et pendant les 3 mois
qui suivent l’arrêt du traitement
Si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte : utilisez un préservatif afin de
protéger l’enfant à naître.
Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte: utilisez un
préservatif et une autre méthode de contraception hautement efficace.
Utilisez un moyen de contraception pendant le traitement et pendant 3 mois après la fin du traitement.
Si vous avez des questions sur la contraception, adressez-vous à votre médecin.
Ce médicament peut réduire la fertilité chez l’homme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Erleada ne devrait pas avoir d’effet sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils
ou des machines.
Les convulsions sont un des effets indésirables de ce médicament. Si vous avez un risque accru de
convulsions (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »), parlez-en à votre médecin.
Erleada contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 240 mg (4 comprimés),
c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Erleada
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pendant votre traitement par
Quelle quantité prendre
La dose recommandée de ce médicament est de 240 mg (4 comprimés à 60 mg) une fois par jour.
Maladie grave du foie
Si vous avez une maladie grave du foie, la dose recommandée de ce médicament est de 120 mg
(2 comprimés à 60 mg) une fois par jour.
Prenez ce médicament par voie orale.
Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Avalez chaque comprimé en entier pour être sûr de prendre la totalité de la dose. Ne pas écraser
ou couper les comprimés.
Si vous ne pouvez pas avaler le comprimé entier
Si vous ne pouvez pas avaler ce médicament entier, vous pouvez :
o Le mélanger à l'une des boissons non gazeuses ou à l'un des aliments de consistance
molle suivants : jus d'orange, thé vert, compote de pommes, yaourt à boire ou un
volume d’eau supplémentaire, comme suit :
Placer la dose entière d’Erleada prescrite dans une tasse. Ne pas écraser ou couper
Ajouter environ 20 mL (4 cuillères à café) d'eau non gazeuse afin de s’assurer que
les comprimés sont complètement dans l'eau.
Attendre 2 minutes jusqu'à ce que les comprimés soient morcelés et dispersés, puis
remuer le mélange.
Ajouter 30 mL (6 cuillères à café ou 2 cuillères à soupe) d'une des boissons non
gazeuses ou d'un des aliments de consistance molle suivants : jus d'orange, thé vert,
compote de pommes, yaourt à boire ou volume d’eau supplémentaire, et remuer le
Avaler le mélange immédiatement.
Rincer la tasse avec suffisamment d'eau afin de s’assurer que toute la dose a été
prise et la boire immédiatement.
Ne pas conserver le mélange médicament/aliment pour une utilisation ultérieure.
o Sonde de nutrition nasogastrique : ce médicament peut également être administré à
l’aide de certaines sondes de nutrition. Demandez à votre professionnel de santé des
instructions spécifiques sur la manière de prendre correctement les comprimés via une
sonde de nutrition.
Si vous avez pris plus d’Erleada que vous n’auriez dû
Si vous en avez pris plus que vous n’auriez dû, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre
médecin. Il se peut que vous ayez davantage de risque de développer des effets secondaires.
Si vous oubliez de prendre Erleada
Si vous oubliez de prendre ce médicament, prenez votre dose habituelle dès que vous y pensez
le jour même.
Si vous oubliez de prendre ce médicament pendant toute une journée, prenez votre dose
habituelle le jour suivant.
Si vous oubliez de prendre ce médicament pendant plus d’une journée, contactez
immédiatement votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Erleada
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter votre médecin au préalable.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Arrêtez de prendre Erleada et demandez immédiatement un avis médical si vous remarquez
l’un des symptômes suivants :
éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques gonflés
(réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques ou syndrome DRESS).
tâches rougeâtres non surélevées au niveau du tronc, circulaires ou en forme de «cocarde »,
souvent avec des cloques au centre, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge,
du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées
de fièvre et de symptômes ressemblant à la grippe (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse
Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets secondaires graves
suivants - votre médecin peut arrêter votre traitement :
Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10
chutes ou fractures (os cassés). Votre professionnel de santé peut vous surveiller de plus près si
vous présentez un risque de fractures.
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral ou mini accident vasculaire cérébral. Votre
professionnel de santé vous surveillera pour détecter les signes et les symptômes de problèmes
cardiaques ou cérébraux pendant votre traitement. Appelez votre professionnel de santé ou
rendez vous immédiatement au service des urgences le plus proche si vous ressentez une
douleur ou une gêne thoracique au repos ou à l'effort, ou un essoufflement, ou si vous avez une
faiblesse/paralysie musculaire dans une partie du corps, ou une difficulté à parler pendant votre
traitement par Erleada.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
crises ou convulsions. Votre professionnel de santé arrêtera ce médicament si vous avez des
convulsions pendant le traitement.
le syndrome des jambes sans repos (besoin impérieux de bouger les jambes pour faire cesser des
sensations douloureuses ou étranges, survenant souvent la nuit).
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
toux et essoufflement, éventuellement accompagnés de fièvre, qui ne sont pas provoqués par
l'activité physique (inflammation des poumons, connue sous le nom de pneumopathie
Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous remarquez l’un des effets indésirables
Les effets secondaires comprennent
Informez votre professionnel de santé si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants:
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
sensation de fatigue intense
diminution de l’appétit
pression sanguine élevée
bouffées de chaleur
perte de poids.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
perte de cheveux
altération de votre goût
prélèvements sanguins montrant un taux élevé de cholestérol dans le sang
prélèvements sanguins montrant un taux élevé de triglycérides (type de graisse) dans le sang
accident vasculaire cérébral (AVC) ou mini-AVC causé par un faible débit sanguin dans une
partie du cerveau
hypothyroïdie, qui peut entraîner de la fatigue et des difficultés à se lever le matin ; cela se
détecte par des analyses de sang
faible niveau d'un type de globules blancs qui peut vous rendre plus susceptible de contracter
des infections (neutropénie).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
éruption de la peau ou des muqueuses (éruption lichénoïde).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
tracé cardiaque anormal à l’ECG (électrocardiogramme)
éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques gonflés
(réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques ou syndrome DRESS)
tâches rougeâtres non surélevées au niveau du tronc, circulaires ou en forme de «cocarde »,
souvent avec des cloques au centre, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge,
du nez, des organes génitaux et des yeux qui peuvent-être précédés de fièvre et de symptômes
ressemblant à la grippe. Ces éruptions cutanées graves peuvent potentiellement engager le
pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
très faible niveau d'un type de globules blancs qui peut vous rendre plus susceptible de
contracter des infections (agranulocytose).
Informez votre professionnel de santé si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Erleada
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage (plaquettes, étui
intérieur, étui extérieur, flacon et boîte) après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier
jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité. Ce médicament ne nécessite aucune
précaution particulière de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Erleada
La substance active est l’apalutamide. Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg
Les autres composants du comprimé sont : la silice colloïdale anhydre, la croscarmellose
sodique, le succinate d’acétate d’hypromellose, le stéarate de magnésium, la cellulose
microcristalline et la cellulose microcristalline silicifiée. Le pelliculage contient : de l’oxyde de
fer noir (E172), de l’oxyde de fer jaune (E172), du macrogol, de l’alcool polyvinylique
(partiellement hydrolysé), du talc et du dioxyde de titane (E171) (voir rubrique 2, Erleada
contient du sodium).
Comment se présente Erleada et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’Erleada sont de couleur légèrement jaunâtre à vert grisâtre, de forme
oblongue (17 mm de long x 9 mm de large), avec l’inscription « AR 60 » imprimée sur une face.
Les comprimés peuvent se présenter en flacon ou en étui. Toutes les présentations peuvent ne pas être
Les comprimés se présentent dans un flacon en plastique avec fermeture de sécurité pour les enfants.
Chaque flacon contient 120 comprimés et 6 g d’agent dessiccateur au total. Chaque boîte contient un
flacon. À conserver dans l’emballage d’origine. Ne pas avaler ni jeter l’agent dessiccateur.
Boîte de 28 jours
Chaque boîte de 28 jours contient 112 comprimés pelliculés dans 4 étuis en carton de 28 comprimés
Boîte de 30 jours
Chaque boîte de 30 jours contient 120 comprimés pelliculés dans 5 étuis en carton de 24 comprimés
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100, Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: 0800 93 377
UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: 800 29 504
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tel: 0800 242 42 [email protected]
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
Européenne des Médicaments https://www.ema.europa.eu.
Pour consulter la notice la plus récente, scannez le QR code qui se trouve ici ou sur la boite. Les
mêmes informations sont également disponibles à l'adresse suivante : https://epi.jnj.
Notice : Informations de l’utilisateur
Erleada 240 mg comprimés pelliculés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Erleada et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erleada
3. Comment prendre Erleada
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Erleada
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Erleada et dans quel cas est-il utilisé
Erleada est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée «apalutamide ».
Dans quel cas Erleada est-il utilisé
Il est utilisé pour soigner les hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate qui :
a métastasé vers d’autres parties du corps et répond encore aux traitements médicaux ou
chirurgicaux qui abaissent le taux de testostérone (également appelé cancer de la prostate
n’a pas métastasé vers d’autres parties du corps, et ne répond plus à un traitement médical ou
chirurgical qui abaisse le taux de testostérone (également appelé cancer de la prostate résistant à
Comment fonctionne Erleada
Erleada agit en bloquant l’activité d’hormones appelées androgènes (telles que la testostérone). Les
androgènes peuvent favoriser la croissance du cancer. En bloquant les androgènes, l’apalutamide
empêche les cellules cancéreuses de la prostate de croître et de se diviser.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Erleada
Ne prenez jamais Erleada
si vous êtes allergique à l’apalutamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de l’être (voir la rubrique Grossesse et
contraception, ci-dessous pour plus d’informations).
Ne prenez pas ce médicament si vous présentez l’une des situations évoquées ci-dessus. En cas de
doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament :
si vous avez déjà eu des crises convulsives ou des crises épileptiques dans le passé.
si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins (tels que
la warfarine, l’acénocoumarol).
si vous avez une affection cardiaque ou vasculaire, notamment des troubles du rythme cardiaque
si vous avez déjà eu une éruption cutanée étendue, une température corporelle élevée et des
ganglions lymphatiques gonflés (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques ou syndrome DRESS) ou une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la
peau, des cloques et/ou des ulcères de la bouche (syndrome de Stevens Johnson/nécrolyse
épidermique toxique ou SJS/TEN) après avoir pris Erleada ou d’autres médicaments apparentés.
Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin
ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Chutes et fractures
Des cas de chutes ont été observés chez des patients prenant Erleada. Veillez particulièrement à éviter
tout risque de chute. Des fractures osseuses ont été observées chez des patients prenant ce
Maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral ou mini accident vasculaire cérébral
Une obstruction des artères du cœur ou dans une partie du cerveau pouvant conduire au décès est
survenue chez certains patients au cours d’un traitement par Erleada.
Vous serez suivi par votre professionnel de santé à la recherche de signes ou symptômes de troubles
cardiaques ou cérébraux au cours de votre traitement par ce médicament.
Contactez votre professionnel de santé ou rendez-vous immédiatement au service d’urgences le plus
proche si vous présentez :
une douleur dans la poitrine ou un inconfort au repos ou lors d’activités, ou
un essoufflement, ou
une faiblesse/paralysie musculaire dans n’importe quelle partie du corps, ou
des difficultés à parler.
Si vous prenez des médicaments, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien afin de vérifier qu’ils
ne sont pas associés à un risque accru de convulsions, de saignement ou de trouble cardiaque.
Effets Indésirables Cutanés Sévères (SCAR)
Des effets indésirables cutanés sévères (SCAR), notamment une réaction médicamenteuse avec
éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ou un syndrome de Stevens-
Johnson/nécrolyse épidermique toxique (SJS/TEN), ont été rapportés lors de l'utilisation d'Erleada. Le
syndrome DRESS peut se manifester par une éruption cutanée généralisée, une température corporelle
élevée et un gonflement des ganglions lymphatiques. Le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou la
nécrolyse épidermique toxique (NET) peuvent apparaître initialement sous forme de tâches rougeâtres,
circulaires ou en forme de « cocarde », souvent avec des cloques au centre, au niveau du tronc. Des
ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés)
peuvent également apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de
symptômes ressemblant à la grippe. Ces éruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation
généralisée de la peau et des complications peuvent engager le pronostic vital ou être d’issue fatale.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre ce
médicament et contactez votre médecin ou consultez-le immédiatement.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre ce médicament. Voir rubrique « Effets indésirables graves » au début de
la rubrique 4 pour plus d’information.
Pneumopathie interstitielle diffuse
Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation non infectieuse à l'intérieur des poumons
pouvant entraîner des lésions permanentes) ont été observés chez des patients prenant Erleada, y
compris des cas d’issue fatale. Les symptômes de la pneumopathie interstitielle diffuse sont la toux et
l'essoufflement, parfois accompagnés de fièvre, qui ne sont pas causés par l'activité physique.
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes pouvant être des signes de
pneumopathie interstitielle diffuse.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Si ce médicament est accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent :
rendez vous à l’hôpital immédiatement
emportez cette notice avec vous pour la montrer au médecin des urgences.
Autres médicaments et Erleada
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En effet, Erleada peut modifier le mode d’action de certains autres médicaments.
De même, certains autres médicaments peuvent modifier le mode d’action d’Erleada.
En particulier, veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments :
qui abaissent le taux de graisse dans le sang (tel que le gemfibrozil)
qui traitent les infections bactériennes (tels que la moxifloxacine, la clarithromycine)
qui traitent les infections fongiques (tels que l’itraconazole, le kétoconazole)
qui traitent l’infection au VIH (tels que le ritonavir, l’éfavirenz, le darunavir)
qui traitent l’anxiété (tels que le midazolam, le diazépam)
qui traitent l’épilepsie (tels que la phénytoïne, l’acide valproïque)
qui traitent le reflux gastro-œsophagien (affection caractérisée par un excès d’acide dans
l’estomac) (tel que l’oméprazole)
qui empêchent la formation de caillots sanguins (tels que la warfarine, le clopidogrel, le
qui traitent le rhume des foins et les allergies (tel que la féxofénadine)
qui abaissent le taux de cholestérol (tels que les statines, comme la rosuvastatine, la
qui traitent les troubles cardiaques ou qui abaissent la tension artérielle (tels que la digoxine, la
qui traitent les troubles du rythme cardiaque (tels que la quinidine, le disopyramide,
l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide)
qui traitent les troubles de la thyroïde (tel que la lévothyroxine)
qui traitent la goutte (tel que la colchicine)
qui abaissent la glycémie (tel que le répaglinide)
qui traitent le cancer (tels que le lapatinib, le méthotrexate)
qui traitent la dépendance aux opioïdes ou qui soulagent la douleur (tel que la méthadone)
qui traitent les maladies mentales graves (tel que l’halopéridol)
Vous devez dresser une liste avec le nom des médicaments que vous prenez et la montrer à votre
médecin ou à votre pharmacien lorsque vous commencez un nouveau traitement. Informez votre
médecin que vous prenez Erleada s’il souhaite vous prescrire un nouveau médicament. Il est possible
que la dose d’Erleada ou des autres médicaments que vous prenez doive être modifiée.
Informations sur la grossesse et la contraception pour les hommes et les femmes
Informations pour les femmes
Erleada ne doit pas être pris par les femmes enceintes, susceptibles de tomber enceinte ou qui
allaitent. Ce médicament peut être nocif pour l’enfant à naître.
Informations pour les hommes : suivez ces conseils pendant le traitement et pendant les 3 mois
qui suivent l’arrêt du traitement
Si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte : utilisez un préservatif afin de
protéger l’enfant à naître.
Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte: utilisez un
préservatif et une autre méthode de contraception hautement efficace.
Utilisez un moyen de contraception pendant le traitement et pendant 3 mois après la fin du traitement.
Si vous avez des questions sur la contraception, adressez-vous à votre médecin.
Ce médicament peut réduire la fertilité chez l’homme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Erleada ne devrait pas avoir d’effet sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils
ou des machines.
Les convulsions sont un des effets indésirables de ce médicament. Si vous avez un risque accru de
convulsions (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »), parlez-en à votre médecin.
Erleada contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 240 mg (1 comprimé),
c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Erleada
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pendant votre traitement par
Quelle quantité prendre
La dose recommandée de ce médicament est de 240 mg (un comprimé) une fois par jour.
Maladie grave du foie
Si vous avez une maladie grave du foie, la dose recommandée de ce médicament est de 120 mg
(2 comprimés à 60 mg) une fois par jour.
Prenez ce médicament par voie orale.
Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Avalez le comprimé en entier pour être sûr de prendre la totalité de la dose. Ne pas écraser ou
couper le comprimé.
Si vous ne pouvez pas avaler le comprimé entier
Si vous ne pouvez pas avaler ce médicament entier, vous pouvez :
o Le mélanger à l'une des boissons non gazeuses ou à l'un des aliments de consistance
molle suivants : jus d'orange, thé vert, compote de pommes, yaourt à boire ou
volume d’eau supplémentaire, comme suit :
Placer le comprimé entier dans une tasse. Ne pas écraser ou couper le comprimé.
Ajouter environ 10 mL (2 cuillères à café) d'eau non gazeuse afin de s’assurer que
le comprimé est complètement dans l'eau.
Attendre 2 minutes jusqu'à ce que le comprimé soit morcelé et dispersé, puis
remuer le mélange.
Ajouter 30 mL (6 cuillères à café ou 2 cuillères à soupe) d'une des boissons non
gazeuses ou d'un des aliments de consistance molle suivants : jus d'orange, thé vert,
compote de pommes, yaourt à boire ou volume d’eau supplémentaire et remuer le
Avaler le mélange immédiatement.
Rincer la tasse avec suffisamment d'eau afin de s’assurer que toute la dose a été
prise et la boire immédiatement.
Ne pas conserver le mélange médicament/aliment pour une utilisation ultérieure.
o Sonde de nutrition nasogastrique : ce médicament peut également être administré à
l’aide de certaines sondes de nutrition. Demandez à votre professionnel de santé des
instructions spécifiques sur la manière de prendre correctement le comprimé via une
sonde de nutrition.
Si vous avez pris plus d’Erleada que vous n’auriez dû
Si vous en avez pris plus que vous n’auriez dû, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre
médecin. Il se peut que vous ayez davantage de risque de développer des effets secondaires.
Si vous oubliez de prendre Erleada
Si vous oubliez de prendre ce médicament, prenez votre dose habituelle dès que vous y pensez
le jour même.
Si vous oubliez de prendre ce médicament pendant toute une journée, prenez votre dose
habituelle le jour suivant.
Si vous oubliez de prendre ce médicament pendant plus d’une journée, contactez
immédiatement votre médecin.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Erleada
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter votre médecin au préalable.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Arrêtez de prendre Erleada et demandez immédiatement un avis médical si vous remarquez
l’un des symptômes suivants :
éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques gonflés
(réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques ou syndrome DRESS).
tâches rougeâtres non surélevées au niveau du tronc, circulaires ou en forme de «cocarde »,
souvent avec des cloques au centre, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge,
du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées
de fièvre et de symptômes ressemblant à la grippe (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse
Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des effets secondaires graves
suivants - votre médecin peut arrêter votre traitement :
Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10
chutes ou fractures (os cassés). Votre professionnel de santé peut vous surveiller de plus près si
vous présentez un risque de fractures.
Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral ou mini accident vasculaire cérébral. Votre
professionnel de santé vous surveillera pour détecter les signes et les symptômes de problèmes
cardiaques ou cérébraux pendant votre traitement. Appelez votre professionnel de santé ou
rendez vous immédiatement au service des urgences le plus proche si vous ressentez une
douleur ou une gêne thoracique au repos ou à l'effort, ou un essoufflement, ou si vous avez une
faiblesse/paralysie musculaire dans une partie du corps, ou une difficulté à parler pendant votre
traitement par Erleada.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
crises ou convulsions. Votre professionnel de santé arrêtera ce médicament si vous avez des
convulsions pendant le traitement.
le syndrome des jambes sans repos (besoin impérieux de bouger les jambes pour faire cesser des
sensations douloureuses ou étranges, survenant souvent la nuit).
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
toux et essoufflement, éventuellement accompagnés de fièvre, qui ne sont pas provoqués par
l'activité physique (inflammation des poumons, connue sous le nom de pneumopathie
Informez immédiatement votre professionnel de santé si vous remarquez l’un des effets indésirables
Les effets secondaires comprennent
Informez votre professionnel de santé si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
sensation de fatigue intense
diminution de l’appétit
pression sanguine élevée
bouffées de chaleur
perte de poids.
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
perte de cheveux
altération de votre goût
prélèvements sanguins montrant un taux élevé de cholestérol dans le sang
prélèvements sanguins montrant un taux élevé de triglycérides (type de graisse) dans le sang
accident vasculaire cérébral (AVC) ou mini-AVC causé par un faible débit sanguin dans une
partie du cerveau
hypothyroïdie, qui peut entraîner de la fatigue et des difficultés à se lever le matin ; cela se
détecte par des analyses de sang
faible niveau d'un type de globules blancs qui peut vous rendre plus susceptible de contracter
des infections (neutropénie).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
éruption de la peau ou des muqueuses (éruption lichénoïde).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
tracé cardiaque anormal à l’ECG (électrocardiogramme)
éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques gonflés
(réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques ou syndrome DRESS)
tâches rougeâtres non surélevées au niveau du tronc, circulaires ou en forme de «cocarde »,
souvent avec des cloques au centre, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge,
du nez, des organes génitaux et des yeux qui peuvent-être précédés de fièvre et de symptômes
ressemblant à la grippe. Ces éruptions cutanées graves peuvent potentiellement engager le
pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique)
très faible niveau d'un type de globules blancs qui peut vous rendre plus susceptible de
contracter des infections (agranulocytose).
Informez votre professionnel de santé si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Erleada
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage (plaquettes, étui
intérieur, étui extérieur, flacon et boîte) après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier
jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité. Ce médicament ne nécessite aucune
précaution particulière de conservation concernant la température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Erleada
La substance active est l’apalutamide. Chaque comprimé pelliculé contient 240 mg
Les autres composants du comprimé sont : la silice colloïdale anhydre, la croscarmellose
sodique, le succinate d’acétate d’hypromellose, le stéarate de magnésium et la cellulose
microcristalline silicifiée. Le pelliculage contient : du monocaprylocaprate de glycérol, de
l’oxyde de fer noir (E172), du poly (alcool vinylique), du talc, du dioxyde de titane (E171), et
du copolymère greffé de macrogol et de poly (alcool vinylique) (voir rubrique 2, Erleada
contient du sodium).
Comment se présente Erleada et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’Erleada sont de couleur gris bleuté à gris, de forme ovale (21 mm de long
x 10 mm de large), avec l’inscription « E240 » imprimée sur une face.
Les comprimés peuvent se présenter en flacon ou en étui. Toutes les présentations peuvent ne pas être
Les comprimés se présentent dans un flacon en plastique avec fermeture de sécurité pour les enfants.
Chaque flacon contient 30 comprimés et 2 g d’agent dessiccateur au total. Chaque boîte contient un
flacon. À conserver dans l’emballage d’origine. Ne pas avaler ni jeter l’agent dessiccateur.
Boîte de 28 jours
Chaque boîte de 28 jours contient 28 comprimés pelliculés dans 2 étuis en carton de 14 comprimés
Boîte de 30 jours
Chaque boîte de 30 jours contient 30 comprimés pelliculés dans 3 étuis en carton de 10 comprimés
Boîte de 84 jours (3 x 28 jours)
Chaque boîte de 84 jours (3 x 28 jours) contient 84 comprimés pelliculés dans 6 étuis en carton de 14
comprimés pelliculés chacun.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Janssen-Cilag International NV
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen
Borgo San Michele
Latina 04100, Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: 0800 93 377
UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: 800 29 504
Tel: +420 227 012 227
Tel.: +36 1 884 2858
Tlf.: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 6000
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955
Tel: 0800 242 42 42
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
Européenne des Médicaments https://www.ema.europa.eu.
Pour consulter la notice la plus récente, scannez le QR code qui se trouve ici ou sur la boite. Les mêmes
informations sont également disponibles à l'adresse suivante : https://epi.jnj.
Questions fréquentes sur ERLEADA 240 mg, comprimés pelliculés
Comment utiliser ERLEADA 240 mg, comprimés pelliculés ?
ERLEADA 240 mg, comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ERLEADA 240 mg, comprimés pelliculés est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ERLEADA 240 mg, comprimés pelliculés est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, renouvellement non restreint, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de ERLEADA 240 mg, comprimés pelliculés ?
La substance active de ERLEADA 240 mg, comprimés pelliculés est APALUTAMIDE.
Qui fabrique ERLEADA 240 mg, comprimés pelliculés ?
ERLEADA 240 mg, comprimés pelliculés est fabriqué par le laboratoire JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV.
Depuis quand ERLEADA 240 mg, comprimés pelliculés est-il autorisé en France ?
ERLEADA 240 mg, comprimés pelliculés a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 25/08/2023.