ESCHSCHOLTZIA CALIFORNICA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ESCHSCHOLTZIA CALIFORNICA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Eschscholtzia californica teinture mère

Pour un flacon de 30 mL.

Excipient à effet notoire : éthanol à 45% V/V.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Liquide oral.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des troubles du sommeil (insomnie).

ESCHSCHOLTZIA CALIFORNICA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Médicament réservé à l’adulte.

A l’aide d’une seringue graduée, prendre 30 gouttes le soir au moment du coucher, à diluer dans un peu d’eau.

Ne pas dépasser la dose recommandée.

Population pédiatrique

ESCHSCHOLTZIA CALIFORNICA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

La durée du traitement ne devra pas dépasser 2 semaines.

En cas de persistance des symptômes au-delà d’un mois, il conviendra de consulter un professionnel de la santé qualifié.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’éthanol.

Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament contient 45 % V/V d’alcool (éthanol), soit 213 mg pour 30 gouttes. La quantité par dose de 30 gouttes équivaut à moins de 5 mL de bière ou 2 mL de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

· En cas d’aggravation ou de persistance des symptômes au-delà d’un mois il convient de consulter un professionnel de la santé qualifié.

· En cas d’utilisation répétée, la durée maximale totale de traitement devra être limitée à 6 mois.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ESCHSCHOLTZIA CALIFORNICA TEINTURE MERE BOIRON, liquide oral n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol à 45 pour cent V/V.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans.

Après première ouverture : 1 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Etui cartonné contenant un flacon de 30 mL et une seringue graduée pour administration orale.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 302 789 4 9 : Flacon en verre de 30 ml avec seringue graduée

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.