Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Qu’est-ce que EVENITY ?
EVENITY contient la substance active romosozumab, un médicament qui aide à renforcer les os et
réduit le risque de fractures osseuses.
Dans quels cas EVENITY est-il utilisé ?
EVENITY est utilisé dans le traitement de l’ostéoporose sévère chez les femmes après la ménopause
qui présentent un risque élevé de se casser les os (fractures osseuses).
L’ostéoporose est une maladie qui amincit et fragilise les os. De nombreux patients atteints
d’ostéoporose ne présentent aucun symptôme, mais peuvent néanmoins avoir un risque augmenté de
Comment EVENITY agit-il ?
EVENITY est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un type de protéine qui a été
conçu pour reconnaître et se fixer sur des protéines spécifiques dans le corps. EVENITY se fixe sur
une protéine appelée sclérostine. En se fixant sur la sclérostine et en bloquant son activité, EVENITY :
aide à former de nouveaux tissus osseux et ;
ralentit la perte de tissu osseux existant.
Cela permet de renforcer les os et de réduire le risque de fractures.
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais EVENITY :
si vous êtes allergique au romosozumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous avez un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie). Votre médecin vous
indiquera si votre taux est trop faible ;
si vous avez déjà présenté une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
N’utilisez jamais EVENITY si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à
votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EVENITY.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien et parlez-lui de vos antécédents médicaux avant
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral (AVC) ont été rapportés chez des
personnes recevant EVENITY. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les signes
douleur thoracique, essoufflement ;
maux de tête, engourdissement ou faiblesse au niveau du visage, des bras ou des jambes,
difficultés à parler, troubles de la vision, perte d’équilibre.
Votre médecin procédera à une évaluation attentive des risques cardiovasculaires avant l’initiation
d’un traitement par EVENITY. Si vous présentez un risque cardiovasculaire accru connu, tel que
maladie cardiovasculaire établie, pression artérielle élevée, taux élevé de graisse dans le sang, diabète,
tabagisme ou problèmes rénaux, informez-en votre médecin.
Faible taux de calcium dans le sang
EVENITY peut entraîner un faible taux de calcium dans votre sang.
Informez votre médecin si vous remarquez :
des spasmes, des contractions ou des crampes musculaires ;
un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche.
Votre médecin peut vous prescrire du calcium et de la vitamine D pour empêcher une diminution du
taux de calcium dans votre sang avant le début de votre traitement et pendant que vous utilisez
EVENITY. Prenez le calcium et la vitamine D conformément aux instructions de votre médecin.
Indiquez à votre médecin si vous avez actuellement, ou bien si vous avez déjà eu des problèmes
rénaux sévères, ou une insuffisance rénale ou avez eu besoin d’être sous dialyse, car cela peut
augmenter votre risque d’avoir un faible taux de calcium dans le sang si vous ne prenez pas de
suppléments de calcium.
Réactions allergiques graves
Des réactions allergiques graves peuvent se produire chez les personnes qui utilisent EVENITY.
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les signes suivants :
un gonflement du visage, de la bouche, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles, de la
partie inférieure des jambes (angioœdème), ou de l’urticaire ;
une éruption cutanée aiguë avec de nombreux points rouges/roses de forme ronde et une cloque
ou une croûte au centre (érythème polymorphe) ;
des difficultés à avaler ou à respirer.
Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire
Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésion osseuse de la mâchoire) a été
rapporté dans de rares cas (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) chez des patients recevant
EVENITY. L’ONM peut également se produire après l’arrêt du traitement. Il est important d’essayer
de prévenir le développement de l’ONM car il s’agit d’une affection qui peut être douloureuse et
difficile à traiter. Afin de réduire le risque de développer une ONM, vous devez prendre certaines
Avant de recevoir EVENITY, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère :
si vous avez des problèmes buccaux ou dentaires, comme une mauvaise santé dentaire, une
maladie des gencives ou une extraction dentaire prévue ;
si vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n’avez pas eu de bilans dentaires depuis
si vous fumez (cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires) ;
si vous avez déjà pris un traitement par bisphosphonates (utilisés pour traiter ou prévenir les
maladies osseuses, comme l’ostéoporose) ;
si vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que prednisolone ou dexaméthasone) ;
si vous avez un cancer.
Votre médecin peut vous demander d’effectuer un examen dentaire avant de commencer le traitement
Pendant le traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des bilans
dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu’elles sont bien
ajustées. Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si une chirurgie dentaire est prévue (par
exemple, extractions dentaires), informez votre médecin du traitement dentaire et prévenez votre
dentiste de votre traitement par EVENITY.
Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous avez des problèmes buccaux ou
dentaires tels que :
dents mobiles ;
douleur ou gonflement ;
ulcères buccaux qui ne guérissent pas ;
Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse
Dans de rares cas, des personnes qui ont utilisé EVENITY, ont présenté des fractures inhabituelles de
l’os de la cuisse survenues sans traumatisme ou à la suite d’un léger traumatisme. Ces types de
fractures sont souvent précédés par des signes avant-coureurs tels que douleur à la cuisse ou l’aine
pendant plusieurs semaines avant la fracture. On ne sait pas si EVENITY a provoqué ces fractures
inhabituelles. Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des douleurs nouvelles ou
inhabituelles dans la hanche, l’aine ou la cuisse.
Enfants et adolescents
L’utilisation du romosozumab chez les enfants et les adolescents n’a pas été étudiée et n’est donc pas
approuvée dans cette population pédiatrique (âge < 18 ans).
Autres médicaments et EVENITY
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Grossesse et allaitement
EVENITY ne doit être utilisé que chez les femmes après la ménopause.
EVENITY ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer, chez les femmes enceintes ou
qui allaitent. On ne sait pas si EVENITY peut être nocif pour un enfant à naître ou allaité.
Contactez votre médecin si vous avez des questions.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EVENITY ne devrait pas avoir d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules
et à utiliser des machines.
EVENITY contient du sodium et du polysorbate 20
Ce médicament contient 0,070 mg de polysorbate 20 dans chaque stylo pré-rempli. Les polysorbates
peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
L’initiation et la surveillance du traitement par EVENITY seront assurées par des médecins spécialisés
dans la prise en charge de l’ostéoporose. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant
exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
L’injection doit être pratiquée par une personne dûment formée.
La dose recommandée d’EVENITY est de 210 mg.
Étant donné qu’un stylo prérempli contient 105 mg de la substance active, le romosozumab,
dans 1,17 mL de solution (90 mg/mL), il faut utiliser 2 stylos préremplis pour atteindre la dose
recommandée. La deuxième injection doit être administrée immédiatement après la première
injection, mais à un site d’injection différent.
Cette procédure doit être répétée tous les mois pendant 12 mois.
EVENITY doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
EVENITY doit être injecté soit dans le ventre (abdomen), soit dans la cuisse. La zone extérieure
de la partie supérieure du bras peut également être utilisée comme site d’injection, mais
uniquement si quelqu’un pratique l’injection pour vous.
Si la même zone d’injection est prévue pour la deuxième injection, un point d’injection différent
doit être utilisé.
EVENITY ne doit pas être injecté dans les zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou
Il est important de bien lire les Instructions d’utilisation pour obtenir des informations détaillées sur
l’utilisation d’EVENITY en stylo prérempli.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus d’EVENITY que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé par erreur plus d’EVENITY que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou
Si vous oubliez d’utiliser ou ne pouvez pas utiliser EVENITY à la date prévue
Si vous manquez une dose d’EVENITY, contactez votre médecin dès que possible pour fixer une
nouvelle date pour recevoir une autre dose. Par la suite, la dose suivante doit être administrée au plus
tôt un mois après la date de la dernière dose.
Si vous arrêtez d’utiliser EVENITY
Si vous envisagez d’arrêter le traitement par EVENITY, veuillez en discuter avec votre médecin.
Celui-ci vous conseillera sur la durée de votre traitement par EVENITY.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Discutez avec votre médecin de la nécessité de passer à un autre traitement contre l’ostéoporose après
la fin de votre traitement par EVENITY.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consulter immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes possibles suivants de
crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral (AVC) (peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à
1 personne sur 100) :
douleur thoracique, essoufflement ;
maux de tête, engourdissement ou faiblesse du visage, des bras ou des jambes, difficulté à
parler, troubles de la vision, perte d’équilibre.
Consulter immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants d’une réaction
allergique grave (rare : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
un gonflement du visage, de la bouche, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles, de la
partie inférieure des jambes (angioœdème), ou de l’urticaire ;
une éruption cutanée aiguë avec de nombreux points rouges/roses de forme ronde et une cloque
ou une croûte au centre (érythème polymorphe) ;
des difficultés à avaler ou à respirer.
Indiquez à votre médecin si vous remarquez les symptômes suivants d’un faible taux de calcium dans
le sang (hypocalcémie) (peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
des spasmes, des contractions ou des crampes musculaires ;
un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche.
Voir également la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser EVENITY ».
Les autres effets indésirables peuvent comprendre :
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10) :
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Éruption cutanée, inflammation de la peau ;
Maux de tête ;
Inflammation des sinus ;
Douleur au cou ;
Spasmes musculaires ;
Rougeur ou douleur autour du site où l’injection a été administrée.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Une fois que vous avez sorti du réfrigérateur la boîte contenant les stylos préremplis pour l’utiliser,
vous ne devez pas la replacer au réfrigérateur, mais vous pouvez la conserver jusqu’à 30 jours à
température ambiante (jusqu’à 25 °C). S’il n’est pas utilisé dans ce délai, le produit doit être jeté.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Inspectez visuellement la solution. Ne pas utiliser si vous remarquez que la solution présente une
modification de la coloration, est trouble ou contient des flocons ou des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient EVENITY
La substance active est 105 mg de romosozumab. Chaque stylo prérempli contient 105 mg de
romosozumab dans 1,17 mL de solution (90 mg/mL).
Les autres ingrédients sont acétate de calcium, acide acétique glacial, hydroxyde de sodium
(pour ajustement du pH), saccharose, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables. Voir
la rubrique 2 « EVENITY contient du sodium ».
Comment se présente EVENITY et contenu de l’emballage extérieur
EVENITY est une solution injectable limpide à opalescente, incolore à jaune pâle, fournie dans un
stylo prérempli à usage unique, jetable. La seringue à l’intérieur du stylo est en plastique avec une
aiguille en acier inoxydable.
Conditionnement de 2 stylos préremplis.
Conditionnement multiple contenant 6 stylos préremplis (3 boîtes de 2).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
Amgen Europe B.V.,
4817 ZK Breda,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Tel: + 386 1 589 69 00
UCB Nordic A/S
Sími: + 45 / 32 46 24 00
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056300
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Veuillez retourner la page pour les instructions d’utilisation.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION POUR L’INJECTION D’EVENITY AVEC UN STYLO
Injecter le contenu de deux stylos préremplis immédiatement l’un après l’autre pour obtenir une
Les instructions suivantes expliquent comment utiliser le stylo prérempli pour injecter EVENITY.
Veuillez lire attentivement ces instructions et suivez-les étape par étape.
Si vous avez des questions ou en cas de doute sur la procédure d’injection, veuillez contacter un
médecin ou un pharmacien.
Il est important de vous assurer que l’injection est administrée uniquement par une personne
Le stylo prérempli est également dénommé « le médicament ».
= 1 dose
Parties du dispositif : stylo prérempli
Avant utilisation Après utilisation
Date de péremption
Capuchon blanc, en
Date de péremption
Fenêtre jaune (injection
Système de protection
Capuchon blanc, retiré
Veuillez lire ce qui suit avant d’injecter le
Votre professionnel de santé vous a prescrit une dose
de 210 mg tous les mois : Pour recevoir votre dose
complète, le contenu de deux stylos préremplis de
105 mg doit être injecté, l’un immédiatement après
= 1 dose
Étape 1 : Préparer
A • Sortez la boîte contenant les deux stylos préremplis du réfrigérateur.
Vos stylos préremplis doivent être sortis du réfrigérateur au moins 30 minutes avant
l’injection pour atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 °C) (toute autre méthode de
réchauffage est interdite). Cela rendra l’injection plus agréable.
Ouvrez la boîte et rassemblez tout le matériel nécessaire pour l’injection (comme listé à
Lavez-vous soigneusement les mains.
Prenez les stylos préremplis en les tirant tout droit hors du carton - ne retirez pas encore les
capuchons blancs des stylos préremplis.
N’agitez pas les stylos préremplis.
Vérifiez le médicament à travers la fenêtre de visualisation. Le médicament doit être une
solution limpide à opalescente, incolore à jaune pâle.
N’utilisez pas les stylos préremplis si la solution a changé de couleur, est trouble ou
contient des particules.
Des bulles d’air peuvent être visibles. Injecter par voie sous-cutanée (sous la peau)
une solution qui contient des bulles d’air ne présente aucun risque.
N’utilisez pas les stylos préremplis si :
ils sont tombés ;
le capuchon blanc est manquant ou s’il n’est pas correctement fermé ;
l’opercule est manquant ou ouvert, ou si une quelconque partie du stylo semble
cassée ou fissurée.
Dans ce cas, utilisez un nouveau stylo et contactez votre médecin dès que possible.
B Sur un plan de travail propre et bien éclairé, posez :
deux stylos préremplis ;
deux lingettes imbibées d’alcool ;
deux morceaux de coton ou des
compresses de gaze ;
deux pansements adhésifs ;
un récipient spécial pour l’élimination
C Préparez et nettoyez la peau où vous allez injecter le médicament. Vous pouvez choisir :
les cuisses ;
le ventre (abdomen), mais pas la zone de 5 cm autour
du nombril ;
la zone extérieure de la partie supérieure du bras (si
quelqu’un réalise l’injection pour vous).
La deuxième injection doit être administrée dans un site différent de celui utilisé pour la
première injection. Si vous souhaitez utiliser le même site d’injection, assurez-vous qu’il
ne s’agit pas exactement du même point d’injection.
Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure, ou qui
présente des cicatrices ou des vergetures, ou des lésions cutanées épaisses surélevées,
rouges ou squameuses.
Nettoyez la zone où vous allez injecter avec une lingette imbibée d’alcool. Laissez la peau
sécher avant l’injection.
Zone extérieure de la
partie supérieure du bras
Ne touchez plus cette zone avant l’injection.
Étape 2 : Préparez-vous
D • Retirez le capuchon blanc juste avant l’injection.
Une fois le capuchon retiré, l’injection doit être réalisée dans les 5 minutes. Inutile de vous
précipiter pour faire l’injection - 5 minutes sont suffisantes.
Ne tordez pas et ne pliez pas le capuchon blanc.
Jetez le capuchon blanc dans le récipient spécial pour l’élimination des déchets. Ne remettez
pas le capuchon blanc sur le stylo prérempli.
Bien que non visible, la pointe de l’aiguille est maintenant à découvert. N’essayez pas de
toucher l’aiguille car cela pourrait activer le stylo prérempli. Il est normal d’observer une
goutte de liquide à la pointe de l’aiguille (à l’intérieur du système de protection jaune).
E Étirez ou pincez le site d’injection pour créer une surface ferme.
Étirez fermement la peau en déplaçant le pouce et les doigts dans des directions opposées
pour créer une zone d’environ 5 cm de large.
Méthode de pincement
Pincez la peau fermement entre le pouce et les doigts, pour créer une zone d’environ 5 cm de
Important : Gardez la peau étirée ou pincée pendant l’injection.
Étape 3 : Injecter
F • Important : N’appuyez pas sur le stylo prérempli avant que l’injection ne soit prête à être
L’étirement ou le pincement doit être maintenu. Avec l’autre main, le système de protection
jaune du stylo prérempli doit être posé sur la zone de la peau préalablement nettoyée (le
« site d’injection ») à un angle de 90°.
Système de protection jaune
G • Le stylo prérempli doit être fermement appuyé sur la peau jusqu’à ce que le système de
protection jaune arrête de se déplacer. Lorsque vous entendez ou ressentez un « clic »,
H • Continuez à appuyer sur la peau. L’injection peut prendre environ 15 secondes.
Lorsque l’injection est terminée, la fenêtre de visualisation devient complètement jaune et
vous pouvez également entendre ou sentir un deuxième « clic ».
« clic »
La fenêtre devient entièrement jaune
lorsque l’injection est terminée.
Le stylo prérempli usagé peut maintenant être retiré de la peau en le tirant délicatement
dans son axe.
Important : Lorsque vous retirez le stylo prérempli, si la fenêtre n’est pas complètement
jaune ou si le médicament semble toujours être en train de s’injecter, cela signifie que la
dose complète n’a pas été administrée. Votre professionnel de santé doit en être informé
dès que possible.
Après avoir retiré le stylo prérempli de la peau, l’aiguille sera automatiquement
recouverte. N’essayez pas de toucher l’aiguille.
Étape 4 : Jeter
I • Après utilisation, jetez immédiatement le stylo prérempli
usagé en entier et le capuchon blanc dans un récipient
Ne pas éliminer (jeter) le stylo prérempli dans la poubelle pour déchets ménagers.
Ne pas réutiliser le stylo prérempli.
Important : Le récipient spécial d’élimination des déchets doit toujours être tenu hors de
la vue et de la portée des enfants.
Étape 5 : Examiner le site d’injection
J Si vous observez du sang, utilisez un morceau de coton ou une compresse de gaze, et appliquez
une légère pression sur le site d’injection pendant quelques secondes. Ne frottez pas le site
d’injection. Le site d’injection peut être recouvert d’un petit pansement adhésif, si nécessaire.
« clic »
Étape 6 : Répétez la procédure pour la deuxième injection afin d’obtenir la dose complète
K Répétez toutes les étapes en commençant par l’étape C avec le deuxième stylo prérempli pour
injecter la dose complète. La deuxième injection doit se faire dans un autre site que celui utilisé
pour la première injection. Si vous souhaitez utilisez le même site d’injection, veillez à ne pas
injecter exactement au même endroit.
= 1 dose
Notice : Informations de l’utilisateur
EVENITY 105 mg solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Vous recevrez une carte d’alerte du patient, qui contient des informations de sécurité
importantes dont vous devez avoir connaissance avant et pendant votre traitement par
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que EVENITY et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser EVENITY ?
3. Comment utiliser EVENITY ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EVENITY ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que EVENITY et dans quels cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que EVENITY ?
EVENITY contient la substance active romosozumab, un médicament qui aide à renforcer les os et
réduit le risque de fractures osseuses.
Dans quels cas EVENITY est-il utilisé ?
EVENITY est utilisé dans le traitement de l’ostéoporose sévère chez les femmes après la ménopause
qui présentent un risque élevé de se casser les os (fractures osseuses).
L’ostéoporose est une maladie qui amincit et fragilise les os. De nombreux patients atteints
d’ostéoporose ne présentent aucun symptôme, mais peuvent néanmoins avoir un risque augmenté de
Comment EVENITY agit-il ?
EVENITY est un anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est un type de protéine qui a été
conçu pour reconnaître et se fixer sur des protéines spécifiques dans le corps. EVENITY se fixe sur
une protéine appelée sclérostine. En se fixant à la sclérostine et en bloquant son activité, EVENITY :
aide à former de nouveaux tissus osseux et ;
ralentit la perte de tissu osseux existant.
Cela permet de renforcer les os et de réduire le risque de fractures.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser EVENITY ?
N’utilisez jamais EVENITY :
si vous êtes allergique au romosozumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous avez un faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie). Votre médecin vous
indiquera si votre taux est trop faible ;
si vous avez déjà présenté une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
N’utilisez jamais EVENITY si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à
votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EVENITY.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien et parlez-lui de vos antécédents médicaux avant
Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (AVC)
Des cas de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral (AVC) ont été rapportés chez des
personnes recevant EVENITY. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les signes
douleur thoracique, essoufflement ;
maux de tête, engourdissement ou faiblesse au niveau du visage, des bras ou des jambes,
difficultés à parler, troubles de la vision, perte d’équilibre.
Votre médecin procédera à une évaluation attentive des risques cardiovasculaires avant l’initiation
d’un traitement par EVENITY. Si vous présentez un risque cardiovasculaire accru connu, tel que
maladie cardiovasculaire établie, pression artérielle élevée, taux élevé de graisse dans le sang, diabète,
tabagisme ou problèmes rénaux, informez-en votre médecin.
Faible taux de calcium dans le sang
EVENITY peut entraîner un faible taux de calcium dans votre sang.
Informez votre médecin si vous remarquez :
des spasmes, des contractions ou des crampes musculaires ;
un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche.
Votre médecin peut vous prescrire du calcium et de la vitamine D pour empêcher une diminution du
taux de calcium dans votre sang avant le début de votre traitement et pendant que vous utilisez
EVENITY. Prenez le calcium et la vitamine D conformément aux instructions de votre médecin.
Indiquez à votre médecin si vous avez actuellement, ou bien si vous avez déjà eu des problèmes
rénaux sévères, ou une insuffisance rénale ou avez eu besoin d’être sous dialyse, car cela peut
augmenter votre risque d’avoir un faible taux de calcium dans le sang si vous ne prenez pas de
suppléments de calcium.
Réactions allergiques graves
Des réactions allergiques graves peuvent se produire chez les personnes qui utilisent EVENITY.
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez les signes suivants :
un gonflement du visage, de la bouche, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles, de la
partie inférieure des jambes (angioœdème), ou de l’urticaire ;
une éruption cutanée aiguë avec de nombreux points rouges/roses de forme ronde et une cloque
ou une croûte au centre (érythème polymorphe) ;
des difficultés à avaler ou à respirer.
Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire
Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésion osseuse de la mâchoire) a été
rapporté dans de rares cas (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) chez des patients recevant
EVENITY. L’ONM peut également se produire après l’arrêt du traitement. Il est important d’essayer
de prévenir le développement de l’ONM car il s’agit d’une affection qui peut être douloureuse et
difficile à traiter. Afin de réduire le risque de développer une ONM, vous devez prendre certaines
Avant de recevoir EVENITY, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère :
si vous avez des problèmes buccaux ou dentaires, comme une mauvaise santé dentaire, une
maladie des gencives ou une extraction dentaire prévue ;
si vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n’avez pas eu de bilans dentaires depuis
si vous fumez (cela peut augmenter le risque de problèmes dentaires) ;
si vous avez déjà pris un traitement par bisphosphonates (utilisés pour traiter ou prévenir les
maladies osseuses, comme l’ostéoporose) ;
si vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que prednisolone ou dexaméthasone) ;
si vous avez un cancer.
Votre médecin peut vous demander d’effectuer un examen dentaire avant de commencer le traitement
Pendant le traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire et faire des bilans
dentaires réguliers. Si vous portez des prothèses dentaires, vous devez vous assurer qu’elles sont bien
ajustées. Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si une chirurgie dentaire est prévue (par
exemple, extractions dentaires), informez votre médecin du traitement dentaire et prévenez votre
dentiste de votre traitement par EVENITY.
Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous avez des problèmes buccaux ou
dentaires tels que :
dents mobiles ;
douleur ou gonflement ;
ulcères buccaux qui ne guérissent pas ;
Fractures inhabituelles de l’os de la cuisse
Dans de rares cas, des personnes qui ont utilisé EVENITY, ont présenté des fractures inhabituelles de
l’os de la cuisse survenues sans traumatisme ou à la suite d’un léger traumatisme. Ces types de
fractures sont souvent précédés par des signes avant-coureurs tels que douleur à la cuisse ou l’aine
pendant plusieurs semaines avant la fracture. On ne sait pas si EVENITY a provoqué ces fractures
inhabituelles. Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des douleurs nouvelles ou
inhabituelles dans la hanche, l’aine ou la cuisse.
Enfants et adolescents
L’utilisation du romosozumab chez les enfants et les adolescents n’a pas été étudiée et n’est donc pas
approuvée dans cette population pédiatrique (âge < 18 ans).
Autres médicaments et EVENITY
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
Grossesse et allaitement
EVENITY ne doit être utilisé que chez les femmes après la ménopause.
EVENITY ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer, chez les femmes enceintes ou
qui allaitent. On ne sait pas si EVENITY peut être nocif pour un enfant à naître ou allaité.
Contactez votre médecin si vous avez des questions.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EVENITY ne devrait pas avoir d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules
et à utiliser des machines.
EVENITY contient du sodium et du polysorbate 20
Ce médicament contient 0,070 mg de polysorbate 20 dans chaque seringue préremplie. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser EVENITY ?
L’initiation et la surveillance du traitement par EVENITY seront assurées par des médecins spécialisés
dans la prise en charge de l’ostéoporose. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant
exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
L’injection doit être pratiquée par une personne dûment formée.
La dose recommandée d’EVENITY est de 210 mg.
Étant donné qu’une seringue préremplie contient 105 mg de la substance active, le
romosozumab, il faut utiliser 2 seringues préremplies pour atteindre la dose recommandée. La
deuxième injection doit être administrée immédiatement après la première injection, mais à un
site d’injection différent.
Cette procédure doit être répétée tous les mois pendant 12 mois.
EVENITY doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
EVENITY doit être injecté soit dans le ventre (abdomen), soit dans la cuisse. La zone extérieure
de la partie supérieure du bras peut également être utilisée comme site d’injection, mais
uniquement si quelqu’un pratique l’injection pour vous.
Si la même zone d’injection est prévue pour la deuxième injection, un point d’injection différent
doit être utilisé.
EVENITY ne doit pas être injecté dans les zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou
Il est important de bien lire les Instructions d’utilisation pour obtenir des informations détaillées sur
l’utilisation d’EVENITY en seringue préremplie.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus d’EVENITY que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé par erreur plus d’EVENITY que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou
Si vous oubliez d’utiliser ou ne pouvez pas utiliser EVENITY à la date prévue
Si vous manquez une dose d’EVENITY, contactez votre médecin dès que possible pour fixer une
nouvelle date pour recevoir une autre dose. Par la suite, la dose suivante doit être administrée au plus
tôt un mois après la date de la dernière dose.
Si vous arrêtez d’utiliser EVENITY
Si vous envisagez d’arrêter le traitement par EVENITY, veuillez en discuter avec votre médecin.
Celui-ci vous conseillera sur la durée de votre traitement par EVENITY.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Discutez avec votre médecin de la nécessité de passer à un autre traitement contre l’ostéoporose après
la fin de votre traitement par EVENITY.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consulter immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes possibles suivants de
crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral (AVC) (peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à
1 personne sur 100) :
douleur thoracique, essoufflement ;
maux de tête, engourdissement ou faiblesse du visage, des bras ou des jambes, difficulté à parler,
troubles de la vision, perte d’équilibre.
Consulter immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants d’une réaction
allergique grave (rare : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
un gonflement du visage, de la bouche, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles, de la
partie inférieure des jambes (angioœdème), ou de l’urticaire ;
une éruption cutanée aiguë avec de nombreux points rouges/roses de forme ronde et une cloque
ou une croûte au centre (érythème polymorphe) ;
des difficultés à avaler ou à respirer.
Indiquez à votre médecin si vous remarquez les symptômes suivants d’un faible taux de calcium dans
le sang (hypocalcémie) (peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
des spasmes, des contractions ou des crampes musculaires ;
un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche.
Voir également la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser EVENITY ».
Les autres effets indésirables peuvent comprendre :
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10) :
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Éruption cutanée, inflammation de la peau ;
Maux de tête ;
Inflammation des sinus ;
Douleur au cou ;
Spasmes musculaires ;
Rougeur ou douleur autour du site où l’injection a été administrée.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration décrit
en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations
sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver EVENITY ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La seringue est en plastique
avec une aiguille en acier inoxydable.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Une fois que vous avez sorti du réfrigérateur la boîte contenant les seringues préremplies pour
l’utiliser, vous ne devez pas la replacer au réfrigérateur, mais vous pouvez la conserver jusqu’à
30 jours à température ambiante (jusqu’à 25 °C). S’il n’est pas utilisé dans ce délai, le produit doit être
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Inspectez visuellement la solution. Ne pas utiliser si vous remarquez que la solution présente une
modification de la coloration, est trouble ou contient des flocons ou des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient EVENITY
La substance active est 105 mg de romosozumab. Chaque seringue préremplie contient 105 mg
de romosozumab dans 1,17 mL de solution (90 mg/mL).
Les autres ingrédients sont acétate de calcium, acide acétique glacial, hydroxyde de sodium
(pour ajustement du pH), saccharose, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables. Voir
la rubrique 2 « EVENITY contient du sodium ».
Comment se présente EVENITY et contenu de l’emballage extérieur
EVENITY est une solution injectable limpide à opalescente, incolore à jaune pâle, fournie dans une
seringue préremplie à usage unique, jetable.
Conditionnement de 2 seringues préremplies.
Conditionnement multiple contenant 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
Amgen Europe B.V.,
4817 ZK Breda,
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Tel: + 386 1 589 69 00
UCB Nordic A/S
Sími: + 45 / 32 46 24 00
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056300
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Veuillez retourner la page pour les instructions d’utilisation.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION POUR L’INJECTION D’EVENITY AVEC UNE
Injecter le contenu de deux seringues préremplies immédiatement l’une après l’autre pour
obtenir une dose complète
Les instructions suivantes expliquent comment utiliser la seringue préremplie pour injecter EVENITY.
Veuillez lire attentivement ces instructions et suivez-les étape par étape.
Si vous avez des questions ou en cas de doute sur la procédure d’injection, veuillez contacter un
médecin ou un pharmacien.
Il est important de vous assurer que l’injection est administrée uniquement par une personne
La seringue préremplie est également dénommée « le médicament ».
Parties du dispositif : seringue préremplie
Capuchon gris de
l’aiguille, en place
Corps de la seringue
Étiquette et date de péremption
Aiguille après utilisation
Corps de la seringue après utilisation
Étiquette et date de péremption
Tige du piston après utilisation
Capuchon gris de
Tige du piston
Veuillez lire ce qui suit avant d’injecter le
Votre professionnel de santé vous a prescrit une dose
de 210 mg tous les mois : Pour recevoir votre dose
complète, le contenu de deux seringues remplies de
105 mg doit être injecté, l’une immédiatement après
Étape 1 : Préparer
A • Sortez la boîte contenant les deux seringues préremplies du réfrigérateur.
Vos seringues préremplies doivent être sorties du réfrigérateur au moins 30 minutes avant
l’injection pour atteindre la température ambiante (jusqu’à 25 °C) (toute autre méthode de
réchauffage est interdite). Cela rendra l’injection plus agréable.
Ouvrez la boîte et rassemblez tout le matériel nécessaire pour l’injection (comme listé à
Lavez-vous soigneusement les mains.
Retirez les deux seringues préremplies de la boîte comme illustré sur l’image.
Important : Tenez toujours les seringues préremplies par le corps de la seringue.
Placez le doigt ou le pouce sur le bord du plateau pour le tenir fermement pendant que
vous retirez les seringues préremplies.
Saisissez le corps de la seringue pour retirer les seringues préremplies du plateau.
Saisissez à cet endroit
Ne saisissez pas la tige du piston, ni le capuchon gris de l’aiguille.
Ne retirez pas encore le capuchon gris des seringues préremplies.
Ne retirez pas la collerette. Elle fait partie de la seringue préremplie.
N’agitez pas les seringues préremplies.
Vérifiez le médicament dans les seringues. Le médicament doit être une solution limpide à
opalescente, incolore à jaune pâle.
N’utilisez pas les seringues préremplies si la solution a changé de couleur, est
trouble ou contient des particules.
Des bulles d’air peuvent être visibles. Injecter par voie sous-cutanée (sous la peau)
une solution qui contient des bulles d’air ne présente aucun risque.
N’utilisez pas la seringue préremplie si :
elle est tombée ;
le capuchon gris est manquant ou s’il n’est pas correctement fermé ;
l’opercule est manquant ou ouvert, ou si une quelconque partie semble cassée ou
Dans ce cas, utilisez une nouvelle seringue et contactez votre médecin dès que possible.
B Sur un plan de travail propre et bien éclairé, posez :
deux seringues préremplies ;
deux lingettes imbibées d’alcool ;
deux morceaux de coton ou des
compresses de gaze ;
deux pansements adhésifs ;
un récipient spécial pour l’élimination
C Préparez et nettoyez la peau où vous allez injecter le médicament. Vous pouvez choisir :
les cuisses ;
le ventre (abdomen), mais pas la zone de 5 cm autour
du nombril ;
la zone extérieure de la partie supérieure du bras (si
quelqu’un réalise l’injection pour vous).
La deuxième injection doit être administrée dans un site différent de celui utilisé pour la
première injection. Si vous souhaitez utiliser le même site d’injection, assurez-vous qu’il
ne s’agit pas exactement du même point d’injection.
Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure, ou qui
présente des cicatrices ou des vergetures, ou des taches ou des lésions cutanées épaisses
surélevées, rouges ou squameuses.
Nettoyez la zone où vous allez injecter avec une lingette imbibée d’alcool. Laissez la peau
sécher avant l’injection.
Ne touchez plus cette zone avant l’injection.
Étape 2 : Préparez-vous
D • Retirez le capuchon gris dans l’axe de l’aiguille et à distance de votre corps juste avant
Prenez garde à ne pas toucher l’aiguille ou à ne pas laisser l’aiguille entrer en
contact avec une surface.
Une fois le capuchon retiré, l’injection doit être réalisée dans les 5 minutes. Inutile de
précipiter pour faire l’injection - 5 minutes sont suffisantes.
Il est normal d’observer une goutte de liquide à la pointe de l’aiguille.
Zone extérieure de la
partie supérieure du bras
Ne tordez pas et ne pliez pas le capuchon gris de l’aiguille.
Jetez le capuchon gris de l’aiguille dans le récipient spécial pour l’élimination des déchets.
Ne remettez pas le capuchon gris de l’aiguille sur la seringue préremplie.
E • Pincez la peau fermement entre le pouce et les doigts, pour créer une surface ferme
d’environ 5 cm de large.
Important : Gardez la peau pincée pendant l’injection.
Étape 3 : Injecter
F • Important : N’appuyez pas sur la tige du piston avant que l’injection ne soit prête à être
Le pincement doit être maintenu. Avec l’autre main, l’aiguille de la seringue préremplie
doit être insérée dans la zone de la peau préalablement nettoyée (le « site d’injection ») à
un angle de 45 à 90°.
Le doigt ne doit pas être placé sur la tige du piston pendant l’insertion de l’aiguille.
G • En réalisant une pression lente et constante, poussez la tige du piston jusqu’à ce qu’elle
soit bloquée, ce qui indique que la dose a été entièrement administrée. La seringue
préremplie doit rester dans la peau jusqu’à administration complète de la dose.
H • Une fois l’injection terminée, relâchez votre pouce et retirez délicatement la seringue
préremplie de la peau en respectant le même angle d’inclinaison qu’au moment de
Après avoir retiré la seringue préremplie de la peau, le corps de la seringue doit être vide.
Important : S’il semble que le médicament est encore présent dans le corps de la
seringue, cela signifie que vous n’avez pas réalisé une injection complète. Votre
professionnel de santé doit en être informé dès que possible.
Étape 4 : Jeter
I • Après utilisation, jetez immédiatement la seringue
préremplie usagée en entier et le capuchon gris dans un
Ne pas éliminer (jeter) la seringue préremplie dans la poubelle pour déchets ménagers.
Ne réutilisez pas la seringue préremplie.
Important : Le récipient spécial d’élimination des déchets doit toujours être tenu hors
de la vue et de la portée des enfants.
Étape 5 : Examiner le site d’injection
J Si vous observez du sang, utilisez un morceau de coton ou une compresse de gaze, et
appliquez une légère pression sur le site d’injection pendant quelques secondes. Ne frottez
pas le site d’injection. Le site d’injection peut être recouvert d’un petit pansement adhésif, si
Étape 6 : Répétez la procédure pour la deuxième injection afin d’obtenir la dose complète
K Répétez toutes les étapes en commençant par l’étape C avec la deuxième seringue
préremplie pour injecter la dose complète. La deuxième injection doit se faire dans un autre
site que celui utilisé pour la première injection. Si vous souhaitez utilisez le même site
d’injection, veillez à ne pas injecter exactement au même endroit.
Questions fréquentes sur EVENITY 105 mg, solution injectable en stylo prérempli
Comment utiliser EVENITY 105 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
EVENITY 105 mg, solution injectable en stylo prérempli se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
EVENITY 105 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il disponible sans ordonnance ?
Non, EVENITY 105 mg, solution injectable en stylo prérempli est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services GERIATRIE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de EVENITY 105 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
La substance active de EVENITY 105 mg, solution injectable en stylo prérempli est ROMOSOZUMAB.
Qui fabrique EVENITY 105 mg, solution injectable en stylo prérempli ?
EVENITY 105 mg, solution injectable en stylo prérempli est fabriqué par le laboratoire UCB PHARMA BELGIQUE.
Depuis quand EVENITY 105 mg, solution injectable en stylo prérempli est-il autorisé en France ?
EVENITY 105 mg, solution injectable en stylo prérempli a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 09/12/2019.