| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,184 ml |
| Prix public | 393,58 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 393,58 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
Informations à connaître avant de le prendre
3. Comment Eylea vous sera-t-il administré
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Eylea et dans quels cas est-il utilisé
Eylea est une solution qui est injectée dans l’œil pour traiter chez les adultes des maladies oculaires
dégénérescence maculaire liée à l’âge de forme néovasculaire (forme humide de la DMLA),
diminution de la vision due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse
rétinienne (OBVR) ou à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR),
diminution de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD),
diminution de la vision due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie.
L’aflibercept, la substance active d’Eylea, bloque l’activité d’un groupe de facteurs, appelés facteur de
croissance de l’endothélium vasculaire de type A (VEGF-A) et facteur de croissance placentaire (PlGF).
Chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA et de NVC myopique, ces facteurs, présents en
excès, sont impliqués dans la formation de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil. Ces
nouveaux vaisseaux sanguins peuvent entraîner la fuite de composants sanguins dans l’œil et
éventuellement endommager les tissus de l’œil responsables de la vision.
Chez les patients atteints d’une OVCR, un blocage se produit dans le vaisseau sanguin principal qui
conduit le sang en dehors de la rétine. En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui entraine une fuite
de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula (la partie de la rétine responsable
de la vision fine) appelé œdème maculaire. Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision centrale
Chez les patients atteints d’une OBVR, une ou plusieurs branches du vaisseau sanguin principal qui
conduit le sang en dehors de la rétine sont bloquées. En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui
entraine une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula.
Un œdème maculaire diabétique est un gonflement de la rétine qui apparait chez les patients diabétiques et
qui est dû à une fuite de liquide des vaisseaux sanguins dans la macula. La macula est la partie de la rétine
responsable de la vision fine. Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision centrale devient floue.
Il a été démontré qu’Eylea stoppe la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil d’où
fuit souvent du liquide ou du sang. Eylea peut aider à stabiliser, et dans de nombreux cas, à améliorer la
perte de vision liée à la forme humide de la DMLA, à l’OVCR, à l’OBVR, à l’OMD et à la NVC
2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Eylea vous soit administré
Eylea ne vous sera pas administré
si vous êtes allergique à l’aflibercept ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
si vous présentez une infection active ou suspectée dans ou autour de l’œil (infection oculaire ou
si vous présentez une inflammation sévère de l’œil (signalée par une douleur ou une rougeur).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant qu’Eylea vous soit administré
si vous souffrez d’un glaucome.
si vous avez des antécédents de visions d’éclairs lumineux ou de corps flottants, et si vous voyez
soudainement des corps flottants en plus grand nombre ou de plus grosse taille.
si une opération chirurgicale a été ou doit être pratiquée sur votre œil dans les quatre semaines
précédentes ou à venir.
si vous présentez une forme sévère d’OVCR ou d’OBVR (OVCR ou OBVR ischémique), un
traitement par Eylea n’est pas recommandé.
De plus, il est important de savoir que
la sécurité et l’efficacité d’Eylea administré dans les deux yeux en même temps n’ont pas été
étudiées. Si Eylea est utilisé de cette façon, cela pourrait entrainer une augmentation du risque
les injections d’Eylea peuvent déclencher une augmentation de la pression de l’œil (pression
intraoculaire) chez certains patients dans les 60 minutes suivant l’injection. Votre médecin mesurera
votre pression intraoculaire après chaque injection.
si vous développez une infection ou une inflammation dans l’œil (endophtalmie) ou d’autres
complications, vous pourrez ressentir une douleur dans l’œil ou une gêne accrue, une rougeur de
l’œil s’aggravant, une vision diminuée ou floue, et une sensibilité accrue à la lumière. Il est
important que tout symptôme soit diagnostiqué et traité aussi vite que possible.
votre médecin vérifiera si vous présentez d’autres facteurs qui augmenteraient le risque de déchirure
ou de décollement de l’une des couches situées au fond de votre œil (déchirure ou décollement de la
rétine, et déchirure ou décollement de l’épithélium pigmentaire de la rétine). Dans ce cas, Eylea
vous sera administré avec prudence.
Eylea ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l’emporte sur
le risque potentiel pour l’enfant à naître.
les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au
moins pendant trois mois après la dernière injection d’Eylea.
L’utilisation systémique d’anti-VEGF (substances similaires à celles contenues dans Eylea) est
potentiellement associée à un risque de formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (événements
thromboemboliques artériels), pouvant entrainer un infarctus ou un accident vasculaire cérébral. Il existe
un risque théorique de survenue de ces événements suite à l’injection d’Eylea dans l’œil. Les données sont
limitées en ce qui concerne la sécurité du traitement des patients présentant une OVCR, une OBVR, un
OMD ou une NVC myopique ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou de petit accident
vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire) ou une crise cardiaque dans les 6 derniers mois. Si
vous vous trouvez dans l’un de ces cas, Eylea vous sera administré avec prudence.
L’expérience est limitée concernant le traitement
des patients atteints d’OMD lié à un diabète de type I.
des patients diabétiques avec des taux de sucre dans le sang très élevé (HbA1c de plus de 12 %).
des patients diabétiques atteints d’une maladie de l’œil appelée « rétinopathie diabétique
proliférante » causée par le diabète.
Il n’y pas d’expérience concernant le traitement
des patients présentant une infection aiguë.
des patients présentant d’autres maladies de l’œil comme un décollement de la rétine ou un trou
dans la macula.
des patients diabétiques avec une hypertension non contrôlée.
des patients non asiatiques présentant une NVC myopique.
des patients traités précédemment pour une NVC myopique.
des patients atteints de NVC myopique présentant des lésions en dehors de la région centrale de la
macula (lésions extra-fovéolaires).
Si vous vous trouvez dans l’un des cas cités ci-dessus, votre médecin prendra en considération ce manque
d’information quand il vous traitera avec Eylea.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Eylea chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans d’autres indications que
la rétinopathie du prématuré n’a pas été étudiée.
Autres médicaments et Eylea
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Grossesse et allaitement
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et
au moins pendant trois mois après la dernière injection d’Eylea.
Il n’existe pas d’expérience d’utilisation d’Eylea chez la femme enceinte. Eylea ne doit pas être
utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l’emporte sur le risque potentiel pour
l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, parlez-en avec votre médecin avant
votre traitement par Eylea.
De petites quantités d’Eylea peuvent passer dans le lait maternel. Les effets sur les nouveau-
nés/nourrissons allaités sont inconnus. L’utilisation d’Eylea n’est pas recommandée pendant
l’allaitement. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l’injection d’Eylea, il est possible que vous ressentiez des troubles temporaires de la vision. Ne
conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines tant que ces effets persistent.
moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
0,015 mg de polysorbate 20 dans chaque dose de 0,05 ml, ce qui équivaut à 0,3 mg/ml. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà
présenté une allergie.
3. Comment Eylea vous sera-t-il administré
Un médecin ayant l’expérience des injections dans l’œil injectera Eylea dans votre œil dans des conditions
aseptiques (propres et stériles).
La dose recommandée est de 2 mg d’aflibercept (soit 0,05 mL).
Eylea est administré sous la forme d’une injection dans l’œil (injection intravitréenne).
Avant l’injection, votre médecin utilisera un collyre désinfectant pour nettoyer votre œil minutieusement
afin d’éviter une infection. Votre médecin vous administrera également un anesthésique local pour réduire
ou pour éviter une éventuelle douleur liée à l’injection.
Forme humide de la DMLA
Les patients atteints de la forme humide de la DMLA sont traités par une injection par mois pendant les
trois premiers mois, suivie d’une autre injection après 2 mois.
Votre médecin décidera par la suite si l’intervalle entre deux injections peut être maintenu tous les deux
mois ou si l’intervalle peut être graduellement étendu par ajustements de 2 ou 4 semaines, si votre maladie
Si votre maladie s’aggrave, l’intervalle entre les injections pourra être raccourci.
En l’absence de problème et sauf avis contraire de votre médecin, il n’est pas nécessaire de voir votre
médecin entre les visites d’injection.
Œdème maculaire secondaire à une OVCR ou à une OBVR
Votre médecin déterminera le rythme d’injection vous convenant le mieux. Vous débuterez votre
traitement par une série d’injections mensuelles.
L’intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à un mois.
Si votre état ne s’améliore pas, il est possible que votre médecin décide d’arrêter le traitement par Eylea.
Le traitement par injections mensuelles continuera jusqu’à ce que votre état se stabilise. Trois injections
mensuelles ou plus peuvent être nécessaires.
Votre médecin fera un suivi de votre réponse au traitement et pourra, pour stabiliser votre état, poursuivre
le traitement en espaçant progressivement les injections. Si votre état s’aggrave avec des injections
espacées, votre médecin réduira l’intervalle entre les injections en conséquence.
Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi et des injections en fonction de votre réponse au
Œdème maculaire diabétique (OMD)
Les patients atteints d’OMD sont traités par une injection par mois pendant les cinq premiers mois, puis
une injection tous les deux mois.
L’intervalle entre deux injections peut être maintenu à 2 mois ou ajusté à votre état, en fonction des
résultats de vos examens et de l’avis de votre médecin. Votre médecin décidera du rythme des examens de
Si votre état ne s’améliore pas, il est possible que votre médecin décide d’arrêter le traitement par Eylea.
Les patients atteints de NVC myopique sont traités par une injection unique. Vous recevrez des injections
supplémentaires uniquement si les examens réalisés par votre médecin révèlent que votre état ne s’est pas
L’intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à un mois.
Si votre maladie disparaît puis réapparaît, votre médecin pourra renouveler le traitement.
Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi.
Un mode d’emploi détaillé est fourni à la fin de cette notice, à la rubrique « Préparation d’Eylea et
administration à des patients adultes ».
Si une dose d’Eylea a été oubliée
Prenez rendez-vous pour un examen et une injection.
Si vous souhaitez arrêter le traitement par Eylea
Consultez votre médecin avant d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent potentiellement survenir. Celles-ci peuvent être
graves et nécessitent que vous contactiez immédiatement votre médecin.
L’administration d’Eylea peut entraîner certains effets indésirables affectant les yeux qui sont dus à la
procédure d’injection. Certains de ces effets peuvent être graves et il peut s’agir d’une cécité, d’une
infection ou inflammation grave dans l’œil (endophtalmie), d’un décollement, d’une déchirure ou
d’un saignement de la couche sensible à la lumière située à l’arrière de l’œil (décollement ou déchirure
de la rétine), d’une opacification du cristallin (cataracte), d’un saignement dans l’œil (hémorragie
vitréenne), d’un décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine
(décollement du vitré) et d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, voir rubrique 2. Ces
effets indésirables graves qui affectent les yeux sont survenus dans moins d’une injection sur 1900 dans les
Si votre vision diminue soudainement après votre injection, ou si votre œil devient plus douloureux ou
plus rouge, contactez immédiatement votre médecin.
Liste des effets indésirables signalés
La liste suivante présente les effets indésirables qui ont été observés et qui sont susceptibles d’être liés à la
procédure d’injection ou au médicament. Ne vous alarmez pas, vous ne présenterez peut-être aucun de ces
effets. Parlez toujours avec votre médecin si vous suspectez le moindre effet indésirable.
Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10) :
baisse de la vision
saignement à l’arrière de l’œil (hémorragie rétinienne)
œil injecté de sang causé par des saignements de petits vaisseaux dans les couches extérieures de
Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :
décollement ou déchirure de l’une des couches situées à l’arrière de l’œil, entrainant des éclairs
lumineux avec des corps flottants, pouvant parfois aller jusqu’à une perte de la vision
(déchirure* /décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien, déchirure/décollement de la rétine)
*Affections connues pour être associées à la forme humide de la DMLA ; observées uniquement
chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA.
dégénérescence de la rétine entrainant une vision perturbée
saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne)
certaines formes d’opacification du cristallin (cataracte)
lésions de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)
augmentation de la pression dans l’œil
taches mobiles dans le champ visuel (corps flottants)
décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du vitré
entrainant des éclairs lumineux avec des corps flottants)
sensation d’avoir quelque chose dans l’œil
augmentation de la production de larmes
gonflement de la paupière
saignement au site d’injection
rougeur de l’œil
Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :
réactions allergiques (hypersensibilité)**
** Des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons cutanées (prurit),
des plaques cutanées rouges en relief (urticaire), et quelques cas de réactions allergiques sévères
(anaphylactiques/anaphylactoïdes) ont été rapportées.
inflammation ou infection grave à l’intérieur de l’œil (endophtalmie)
inflammation de l’iris ou d’autres parties de l’œil (iritis, uvéite, iridocyclite, inflammation de la
sensation anormale dans l’œil
irritation de la paupière
gonflement de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)
Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
perte de la vision
opacification du cristallin due à un traumatisme (cataracte traumatique)
inflammation de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil
pus dans l’œil
Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
inflammation de la partie blanche de l'œil associée à des rougeurs et des douleurs (sclérite)
Dans les essais cliniques, une augmentation de l’incidence de saignement des petits vaisseaux sanguins
dans la couche externe de l’œil (hémorragie conjonctivale) a été observée chez les patients atteints de la
forme humide de la DMLA traités par des fluidifiants du sang. Cette augmentation de l’incidence était
comparable entre les patients traités par le ranibizumab et ceux traités par Eylea.
L’utilisation systémique d’inhibiteurs du VEGF, des substances similaires à celles contenues dans Eylea,
est potentiellement associée à un risque de formation de caillots sanguins bouchant les vaisseaux sanguins
(événements thromboemboliques artériels), pouvant entraîner une crise cardiaque ou un accident
vasculaire cérébral (AVC). Il existe un risque théorique de survenue de ce type d’événement suite à
l’injection d’Eylea dans l’œil.
Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réaction immunitaire (formation
d’anticorps) lors de l’utilisation d’Eylea.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
5. Comment conserver Eylea
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.
Le blister non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous de 25 °C pendant
24 heures maximum.
Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Eylea
La substance active est l’aflibercept. Une seringue préremplie contient un volume extractible d’au
moins 0,09 mL, équivalant à au moins 3,6 mg d’aflibercept. Une seringue préremplie permet
d’administrer une dose de 2 mg d’aflibercept contenue dans 0,05 mL.
Les autres composants sont : polysorbate 20 (E 432), phosphate monosodique monohydraté (pour
l’ajustement du pH), phosphate disodique heptahydraté (pour l’ajustement du pH), chlorure de
sodium, saccharose, eau pour préparations injectables.
Voir “Eylea contient” en rubrique 2 pour plus d’informations.
Comment se présente Eylea et contenu de l’emballage extérieur
Eylea est une solution injectable (injection) en seringue préremplie. La solution est incolore à jaune pâle.
Boîte de 1 seringue préremplie.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België / Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel: +370-5-233 68 68
Байер България ЕООД
Тел: +359-(0)2-424 72 80
Luxembourg / Luxemburg
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel: +420-266 101 111
Bayer Hungária KFT
Tel: +36-1-487 4100
Tlf: +45-45 235 000
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Tel: +31-23-799 1000
Tel: +372-655 85 65
Tlf: +47-23 13 05 00
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-618 75 00
Bayer Austria Ges. M. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 460
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Bayer Sp. Z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer Portugal Lda
Tel: +351-21-416 42 00
Tel: + 385-(0)1-6599 900
SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-529 59 00
Tel: +353-(0)1-216 3300
Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400
Sími: +354-540 80 00
Bayer, spol. S r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Tel: +39-02-3978 1
Τηλ: +357-22-48 38 58
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Tel: +371-67 84 55 63
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Pour obtenir des informations locales, scannez ici pour accéder au site web
Le code QR contenant le lien vers la notice est inclus.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Préparation d’Eylea et administration à des patients adultes
La seringue préremplie doit être uniquement utilisée pour le traitement d’un seul œil.
Ne pas ouvrir le blister stérile de la seringue préremplie en dehors de la salle d’administration prévue à cet
La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée de 2 mg d’aflibercept (correspondant à
0,05 mL). Le volume excédentaire doit être éliminé avant l’administration.
La solution doit être inspectée visuellement avant d’être administrée afin de détecter la présence de
particules étrangères et/ou un changement de coloration ou de son aspect physique. Dans l’un ou l’autre de
ces cas, jeter le médicament.
Le blister non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous de 25 °C pendant
24 heures maximum. Une fois le blister ouvert, respecter des conditions d’asepsie. Pour l’injection
intravitréenne, une aiguille d’injection de 30 G ×13 mm doit être utilisée.
Mode d’emploi de la seringue préremplie :
1. Dès que tout est prêt pour l’administration d’Eylea, ouvrir l’emballage extérieur et en retirer le
blister stérilisé. Ouvrir délicatement le blister en garantissant la stérilité de son contenu. Conserver la
seringue sur un plateau stérile jusqu’au moment de l’assemblage.
2. Retirer de manière aseptique la seringue du blister stérilisé.
3. Pour retirer le capuchon de la seringue, maintenir la
seringue d’une main tout en utilisant l’autre main pour
saisir le capuchon de la seringue entre le pouce et l’index.
Remarque : vous devez dévisser (et non tirer) le capuchon
de la seringue.
4. Pour éviter de compromettre la stérilité du produit, ne pas tirer le piston vers l’arrière.
5. Fixer fermement, de manière aseptique, l’aiguille
d’injection sur l’extrémité Luer Lock de la seringue par un
mouvement de rotation.
6. En tenant la seringue avec l’aiguille dirigée vers le haut,
vérifier l’absence de bulles d’air dans la seringue. Si des
bulles sont présentes, tapoter doucement la seringue avec
le doigt pour que les bulles remontent jusqu’en haut.
7. Eliminer toutes les bulles et expulser l’excédent de médicament, en appuyant lentement sur le
piston pour aligner la base de l’extrémité en dôme du piston (pas la pointe du dôme) avec la
ligne de dosage sur la seringue (équivalant à 0,05 mL c’est-à-dire 2 mg d’aflibercept).
Remarque : ce positionnement précis du piston est très important, car un positionnement incorrect
du piston peut amener à administrer une dose plus ou moins importante que la dose recommandée.
8. Injecter en appuyant sur le piston avec précaution et en exerçant une pression constante. N'appliquez
pas de pression supplémentaire une fois que le piston a atteint la butée de la seringue. N'administrez
aucune solution résiduelle observée dans la seringue.
9. La seringue préremplie est à usage unique exclusivement. L’extraction de doses multiples à partir
d’une seringue préremplie peut augmenter le risque de contamination et d’infection consécutive.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
Notice : Information des parents/tuteurs de nourrissons nés prématurés
Eylea 40 mg/mL solution injectable en seringue préremplie
NOURRISSONS NÉS PRÉMATURÉS
Pour les informations destinées aux patients adultes, veuillez consulter le verso de cette notice.
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne soit administré à votre enfant
car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin de votre enfant.
Si vous observez des symptômes d’effets indésirables, parlez-en au médecin de votre enfant. Ceci
s’applique aussi à tout symptôme et effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce qu’Eylea et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Eylea ne soit administré à votre enfant
3. Comment Eylea sera-t-il administré à votre enfant
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Eylea
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Eylea et dans quels cas est-il utilisé
Eylea est une solution qui est injectée dans l’œil. Eylea appartient à un groupe de médicaments appelés
agents antinéovascularisation, et contient une substance active appelée aflibercept.
Eylea est utilisé chez les nourrissons nés prématurés pour traiter une maladie oculaire appelée rétinopathie
du prématuré. Chez les enfants atteints d’une rétinopathie du prématuré, le facteur de croissance de
l’endothélium vasculaire (VEGF) induit la formation anormale de nouveaux vaisseaux sanguins au niveau
de la rétine (à l’arrière de l’œil), ce qui peut provoquer des troubles de la vision et, dans les cas sévères,
une cécité permanente.
L’aflibercept, la substance active d’Eylea, bloque l’activité d’un groupe de facteurs, appelés facteur de
croissance de l’endothélium vasculaire de type A (VEGF-A) et facteur de croissance placentaire (PlGF).
Il a été démontré qu’Eylea stoppe la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil d’où
fuit souvent du liquide ou du sang. Eylea peut aider à stabiliser, et dans de nombreux cas, à améliorer la
perte de vision liée à la rétinopathie du prématuré.
2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Eylea ne soit administré à votre enfant
Eylea ne sera pas administré à votre enfant s’il/ si elle
est allergique à l’aflibercept ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
présente une infection active ou suspectée dans ou autour de l’œil (infection oculaire ou
présente une inflammation sévère de l’œil (signalée par une douleur ou une rougeur).
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin de votre enfant avant l’administration d’Eylea
si une opération chirurgicale a été ou doit être pratiquée sur l’œil de votre enfant dans les quatre
semaines précédentes ou à venir.
De plus, il est important de savoir que
les injections d’Eylea peuvent déclencher une augmentation de la pression de l’œil (pression
intraoculaire) chez certains patients dans les 60 minutes suivant l’injection. Le médecin mesurera la
pression intraoculaire de votre enfant après chaque injection.
si votre enfant développe une infection ou une inflammation dans l’œil (endophtalmie) ou d’autres
complications, il se peut qu’il/elle présente une rougeur/irritation de l’œil, un écoulement
oculaire, un gonflement de la paupière et une sensibilité accrue à la lumière. Il est important
que tout symptôme soit diagnostiqué et traité aussi vite que possible.
Informez immédiatement le médecin de votre enfant si l’un de ces signes ou symptômes
le médecin vérifiera si votre enfant présente d’autres facteurs qui augmenteraient le risque de
déchirure ou de décollement de l’une des couches situées au fond de l’oeil (déchirure ou
décollement de la rétine). Dans ce cas, Eylea lui sera administré avec prudence.
L’utilisation systémique d’anti-VEGF (substances similaires à celles contenues dans Eylea) est
potentiellement associée à un risque de formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (événements
thromboemboliques artériels), pouvant entrainer un infarctus ou un accident vasculaire cérébral. Il existe
un risque théorique de survenue de ces événements suite à l’injection d’Eylea dans l’œil.
Il n’y pas d’expérience concernant le traitement
des patients présentant une infection aiguë.
des patients présentant d’autres maladies de l’œil comme un décollement de la rétine ou un trou
dans la macula.
Si votre enfant se trouve dans l’un des cas cités ci-dessus, son médecin prendra en considération ce
manque d’information quand il le/la traitera avec Eylea.
Autres médicaments et Eylea
Informez le médecin de votre enfant si votre enfant reçoit, a récemment reçu ou pourrait recevoir tout
moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
0,003 mg de polysorbate 20 dans chaque dose de 0,01 ml, ce qui équivaut à 0,3 mg/ml. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si votre enfant a
déjà présenté une allergie.
3. Comment Eylea sera-t-il administré à votre enfant
Un médecin ayant l’expérience des injections dans l’œil injectera Eylea dans l’œil de votre enfant dans des
conditions aseptiques (propres et stériles).
La dose recommandée est de 0,4 mg d’aflibercept (soit 0,01 mL).
Eylea est administré sous la forme d’une injection dans l’œil (injection intravitréenne).
Avant l’injection, le médecin utilisera un collyre désinfectant pour nettoyer l’œil de votre enfant
minutieusement afin d’éviter une infection. Le médecin administrera également un anesthésique local à
votre enfant pour réduire ou pour éviter une éventuelle douleur liée à l’injection.
Le traitement débutera avec une injection unique dans un œil ; l’autre œil pourra être traité le même jour.
Le médecin surveillera l’évolution de l’œil ou des yeux de votre enfant. En fonction de la réponse de votre
enfant au traitement, le médecin déterminera si et quand le traitement doit être renouvelé. Un intervalle de
4 semaines minimum doit être respecté entre 2 injections dans le même œil.
Un mode d’emploi détaillé est fourni à la fin de cette notice, à la rubrique « Préparation d’Eylea et
administration à des nourrissons prématurés ».
Si vous souhaitez arrêter le traitement par Eylea
Si vous envisagez d’arrêter le traitement par Eylea chez votre enfant, discutez-en avec son médecin lors de
la prochaine consultation. Le médecin vous conseillera et déterminera la durée du traitement par Eylea
qu’il estime nécessaire pour votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au
médecin de votre enfant.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables observés chez plus d’un nourrisson né prématuré :
décollement de la couche située à l’arrière de l’œil (décollement de la rétine)
saignement à l’arrière de l’œil (hémorragie rétinienne)
œil injecté de sang en raison d’un saignement des petits vaisseaux sanguins dans la couche externe
de l’œil (hémorragie conjonctivale)
saignement au site d’injection (hémorragie au site d’injection)
augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil
gonflement de la paupière (œdème de la paupière)
Les autres effets indésirables observés avec Eylea chez des adultes sont indiqués ci-dessous. Ils
pourraient également survenir chez les nourrissons nés prématurés.
réactions allergiques (hypersensibilité)
Celles-ci peuvent être graves et nécessitent que vous contactiez immédiatement le médecin de votre
Effets indésirables affectant les yeux qui sont dus à la procédure d’injection et potentiellement graves :
perte de la vision
infection ou inflammation grave dans l’œil (endophtalmie)
décollement, déchirure ou saignement de la couche sensible à la lumière située à l’arrière de l’œil
(décollement ou déchirure de la rétine)
opacification du cristallin (cataracte)
saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne)
décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du vitré)
augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (augmentation de la pression intraoculaire), voir
Ces effets indésirables graves qui affectent les yeux sont survenus dans moins d’une injection sur 1 900
dans les études cliniques menées chez l’adulte.
Il est important que les effets indésirables graves tels qu’une infection à l’intérieur de l’œil ou un
décollement de la rétine soient rapidement repérés et traités.
Informez immédiatement le médecin de votre enfant si vous remarquez des symptômes oculaires
chez votre enfant après l’injection, notamment :
gonflement de la paupière
augmentation de la sensibilité à la lumière
Les autres effets indésirables observés chez l’adulte sont décrits ci-dessous.
Liste des effets indésirables signalés
La liste suivante présente les effets indésirables qui ont été observés et qui sont susceptibles d’être liés à la
procédure d’injection ou au médicament. Ne vous alarmez pas, votre enfant ne présentera peut-être aucun
de ces effets. Parlez toujours avec le médecin de votre enfant si vous suspectez le moindre effet
Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10) :
baisse de la vision
saignement à l’arrière de l’œil (hémorragie rétinienne)
œil injecté de sang causé par des saignements de petits vaisseaux dans les couches extérieures de
Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :
décollement ou déchirure de l’une des couches situées à l’arrière de l’œil, entrainant des éclairs
lumineux avec des corps flottants, pouvant parfois aller jusqu’à une perte de la vision
(déchirure* /décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien, déchirure/décollement de la rétine)
* Affections connues pour être associées à la forme humide de la DMLA ; observées uniquement
chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA.
dégénérescence de la rétine entrainant une vision perturbée
saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne)
certaines formes d’opacification du cristallin (cataracte)
lésions de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)
augmentation de la pression dans l’œil
taches mobiles dans le champ visuel (corps flottants)
décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du vitré
entrainant des éclairs lumineux avec des corps flottants)
sensation d’avoir quelque chose dans l’œil
augmentation de la production de larmes
gonflement de la paupière
saignement au site d’injection
rougeur de l’œil
Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :
réactions allergiques (hypersensibilité)**
** Des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons cutanées (prurit),
des plaques cutanées rouges en relief (urticaire), et quelques cas de réactions allergiques sévères
(anaphylactiques/anaphylactoïdes) ont été rapportées.
inflammation ou infection grave à l’intérieur de l’œil (endophtalmie)
inflammation de l’iris ou d’autres parties de l’œil (iritis, uvéite, iridocyclite, inflammation de la
sensation anormale dans l’œil
irritation de la paupière
gonflement de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)
Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
perte de la vision
opacification du cristallin due à un traumatisme (cataracte traumatique)
inflammation de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil
pus dans l’œil
Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
inflammation de la partie blanche de l'œil associée à des rougeurs et des douleurs (sclérite)
L’utilisation systémique d’inhibiteurs du VEGF, des substances similaires à celles contenues dans Eylea,
est potentiellement associée à un risque de formation de caillots sanguins bouchant les vaisseaux sanguins
(événements thromboemboliques artériels), pouvant entraîner une crise cardiaque ou un accident
vasculaire cérébral (AVC). Il existe un risque théorique de survenue de ce type d’événement suite à
l’injection d’Eylea dans l’œil.
Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réaction immunitaire (formation
d’anticorps) lors de l’utilisation d’Eylea.
Si vous avez des questions concernant les effets indésirables, adressez-vous au médecin de votre enfant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous observez un quelconque effet indésirable chez votre enfant, parlez-en à son médecin. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en
Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Eylea
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.
Le blister non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous de 25 °C pendant
24 heures maximum.
Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Eylea
La substance active est l’aflibercept. Une seringue préremplie contient un volume extractible d’au
moins 0,09 mL, équivalant à au moins 3,6 mg d’aflibercept. Une seringue préremplie permet
d’administrer une dose unique de 0,4 mg d’aflibercept contenue dans 0,01 mL.
Les autres composants sont : polysorbate 20 (E 432), phosphate monosodique monohydraté (pour
l’ajustement du pH), phosphate disodique heptahydraté (pour l’ajustement du pH), chlorure de
sodium, saccharose, eau pour préparations injectables.
Voir “Eylea contient” en rubrique 2 pour plus d’informations.
Comment se présente Eylea et contenu de l’emballage extérieur
Eylea est une solution injectable (injection) en seringue préremplie. La solution est incolore à jaune pâle.
Boîte de 1 seringue préremplie.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België / Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel: +370-5-233 68 68
Байер България ЕООД
Тел: +359-(0)2-424 72 80
Luxembourg / Luxemburg
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel: +420-266 101 111
Bayer Hungária KFT
Tel: +36-1-487 4100
Tlf: +45-45 235 000
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Tel: +31-23-799 1000
Tel: +372-655 85 65
Tlf: +47-23 13 05 00
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-618 75 00
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 460
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer Portugal Lda
Tel: +351-21-416 42 00
Tel: + 385-(0)1-6599 900
SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-529 59 00
Tel: +353-(0)1-216 3300
Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400
Sími: +354-540 80 00
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Tel: +39-02-3978 1
Τηλ: +357-22-48 38 58
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Tel: +371-67 84 55 63
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Pour obtenir des informations locales, scannez ici pour accéder au site web
Le code QR contenant le lien vers la notice est inclus.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Préparation d’Eylea et administration à des nourrissons prématurés
La seringue préremplie doit être uniquement utilisée pour le traitement d’un seul œil. Le fait d’extraire
plusieurs doses à partir d’une même seringue préremplie pourrait augmenter le risque de contamination et
Ne pas ouvrir le blister stérile de la seringue préremplie en dehors de la salle d’administration prévue à cet
effet. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée de 0,4 mg d’aflibercept (correspondant à
0,01 mL). Pour le traitement des nourrissons prématurés, le dispositif d’administration pédiatrique
PICLEO en association avec la seringue préremplie pour administrer une dose unique de 0,4 mg
d’aflibercept (correspondant à 0,01 mL) doit être utilisé. Voir la rubrique « Mode d’emploi de la seringue
préremplie » ci-après.
La solution doit être inspectée visuellement avant d’être administrée afin de détecter la présence de
particules étrangères et/ou un changement de coloration ou de son aspect physique. Dans l’un ou l’autre de
ces cas, jeter le médicament.
Le blister non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous de 25 °C pendant
24 heures maximum. Une fois le blister ouvert, respecter des conditions d’asepsie.
Pour l’injection intravitréenne, une aiguille d’injection de 30 G × 13 mm doit être utilisée.
Mode d’emploi de la seringue préremplie :
Pour préparer la seringue préremplie en vue d’administrer le médicament à un nourrisson prématuré,
suivre les étapes 1 et 2 ci-dessous, puis suivre le mode d’emploi fourni dans la boîte du dispositif
d’administration pédiatrique PICLEO.
1. Lorsque vous êtes prêt à administrer Eylea, ouvrez la boîte et retirez le blister stérilisé. Décollez
soigneusement le blister en vous assurant de la stérilité de son contenu. Gardez la seringue dans le
plateau stérile jusqu'à ce que vous soyez prêt pour l'assemblage.
2. En utilisant une technique aseptique, retirer la seringue du blister stérilisé.
Notice : Information du patient
Eylea 40 mg/mL solution injectable en flacon
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu’est-ce qu’Eylea et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Eylea vous soit administré
3. Comment Eylea vous sera-t-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Eylea
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Eylea et dans quels cas est-il utilisé
Eylea est une solution qui est injectée dans l’œil pour traiter chez les adultes des maladies oculaires
dégénérescence maculaire liée à l’âge de forme néovasculaire (forme humide de la DMLA),
diminution de la vision due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse
rétinienne (OBVR) ou à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR),
diminution de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD),
diminution de la vision due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie.
L’aflibercept, la substance active d’Eylea, bloque l’activité d’un groupe de facteurs, appelés facteur de
croissance de l’endothélium vasculaire de type A (VEGF-A) et facteur de croissance placentaire (PlGF).
Chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA et de NVC myopique, ces facteurs, présents en
excès, sont impliqués dans la formation de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil. Ces
nouveaux vaisseaux sanguins peuvent entraîner la fuite de composants sanguins dans l’œil et
éventuellement endommager les tissus de l’œil responsables de la vision.
Chez les patients atteints d’une OVCR, un blocage se produit dans le vaisseau sanguin principal qui
conduit le sang en dehors de la rétine. En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui entraine une fuite
de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula (la partie de la rétine responsable
de la vision fine) appelé œdème maculaire. Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision centrale
Chez les patients atteints d’une OBVR, une ou plusieurs branches du vaisseau sanguin principal qui
conduit le sang en dehors de la rétine sont bloquées. En réponse, les taux de VEGF augmentent ce qui
entraine une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula.
Un œdème maculaire diabétique est un gonflement de la rétine qui apparait chez les patients diabétiques et
qui est dû à une fuite de liquide des vaisseaux sanguins dans la macula. La macula est la partie de la rétine
responsable de la vision fine. Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision centrale devient floue.
Il a été démontré qu’Eylea stoppe la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil d’où
fuit souvent du liquide ou du sang. Eylea peut aider à stabiliser, et dans de nombreux cas, à améliorer la
perte de vision liée à la forme humide de la DMLA, à l’OVCR, à l’OBVR, à l’OMD et à la NVC
2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’Eylea vous soit administré
Eylea ne vous sera pas administré
si vous êtes allergique à l’aflibercept ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
si vous présentez une infection active ou suspectée dans ou autour de l’œil (infection oculaire ou
si vous présentez une inflammation sévère de l’œil (signalée par une douleur ou une rougeur).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant qu’Eylea vous soit administré :
si vous souffrez d’un glaucome.
si vous avez des antécédents de visions d’éclairs lumineux ou de corps flottants, et si vous voyez
soudainement des corps flottants en plus grand nombre ou de plus grosse taille.
si une opération chirurgicale a été ou doit être pratiquée sur votre œil dans les quatre semaines
précédentes ou à venir.
si vous présentez une forme sévère d’OVCR ou d’OBVR (OVCR ou OBVR ischémique), un
traitement par Eylea n’est pas recommandé.
De plus, il est important de savoir que :
la sécurité et l’efficacité d’Eylea administré dans les deux yeux en même temps n’ont pas été
étudiées. Si Eylea est utilisé de cette façon, cela pourrait entrainer une augmentation du risque
les injections d’Eylea peuvent déclencher une augmentation de la pression de l’œil (pression
intraoculaire) chez certains patients dans les 60 minutes suivant l’injection. Votre médecin mesurera
votre pression intraoculaire après chaque injection.
si vous développez une infection ou une inflammation dans l’œil (endophtalmie) ou d’autres
complications, vous pourrez ressentir une douleur dans l’œil ou une gêne accrue, une rougeur de
l’œil s’aggravant, une vision diminuée ou floue, et une sensibilité accrue à la lumière. Il est
important que tout symptôme soit diagnostiqué et traité aussi vite que possible.
votre médecin vérifiera si vous présentez d’autres facteurs qui augmenteraient le risque de déchirure
ou de décollement de l’une des couches situées au fond de votre œil (déchirure ou décollement de la
rétine, et déchirure ou décollement de l’épithélium pigmentaire de la rétine). Dans ce cas, Eylea
vous sera administré avec prudence.
Eylea ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l’emporte sur
le risque potentiel pour l’enfant à naître.
les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au
moins pendant trois mois après la dernière injection d’Eylea.
L’utilisation systémique d’anti-VEGF (substances similaires à celles contenues dans Eylea) est
potentiellement associée à un risque de formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (événements
thromboemboliques artériels), pouvant entrainer un infarctus ou un accident vasculaire cérébral. Il existe
un risque théorique de survenue de ces événements suite à l’injection d’Eylea dans l’œil. Les données sont
limitées en ce qui concerne la sécurité du traitement des patients présentant une OVCR, une OBVR, un
OMD ou une NVC myopique ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou de petit accident
vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire) ou une crise cardiaque dans les 6 derniers mois. Si
vous vous trouvez dans l’un de ces cas, Eylea vous sera administré avec prudence.
L’expérience est limitée concernant le traitement :
des patients atteints d’OMD lié à un diabète de type I.
des patients diabétiques avec des taux de sucre dans le sang très élevé (HbA1c de plus de 12 %).
des patients diabétiques atteints d’une maladie de l’œil appelée « rétinopathie diabétique
proliférante » causée par le diabète.
Il n’y pas d’expérience concernant le traitement :
des patients présentant une infection aiguë.
des patients présentant d’autres maladies de l’œil comme un décollement de la rétine ou un trou
dans la macula.
des patients diabétiques avec une hypertension non contrôlée.
des patients non asiatiques présentant une NVC myopique.
des patients traités précédemment pour une NVC myopique.
des patients atteints de NVC myopique présentant des lésions en dehors de la région centrale de la
macula (lésions extra-fovéolaires).
Si vous vous trouvez dans l’un des cas cités ci-dessus, votre médecin prendra en considération ce manque
d’information quand il vous traitera avec Eylea.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Eylea chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’a pas été étudiée car la forme
humide de la DMLA, l’OVCR, l’OBVR, l’OMD et la NVC myopique surviennent principalement chez les
adultes. C’est pourquoi son utilisation chez les enfants et les adolescents n’est pas pertinente.
Autres médicaments et Eylea
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Grossesse et allaitement
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et
au moins pendant trois mois après la dernière injection d’Eylea.
Il n’existe pas d’expérience d’utilisation d’Eylea chez la femme enceinte. Eylea ne doit pas être
utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l’emporte sur le risque potentiel pour
l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être, parlez-en avec votre médecin avant
votre traitement par Eylea.
De petites quantités d’Eylea peuvent passer dans le lait maternel. Les effets sur les nouveau-
nés/nourrissons allaités sont inconnus. L’utilisation d’Eylea n’est pas recommandée pendant
l’allaitement. Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l’injection d’Eylea, il est possible que vous ressentiez des troubles temporaires de la vision. Ne
conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines tant que ces effets persistent.
moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
0,015 mg de polysorbate 20 dans chaque dose de 0,05 ml, ce qui équivaut à 0,3 mg/ml. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez déjà
présenté une allergie.
3. Comment Eylea vous sera-t-il administré
Un médecin ayant l’expérience des injections dans l’œil injectera Eylea dans votre œil dans des conditions
aseptiques (propres et stériles).
La dose recommandée est de 2 mg d’aflibercept (soit 0,05 mL).
Eylea est administré sous la forme d’une injection dans l’œil (injection intravitréenne).
Avant l’injection, votre médecin utilisera un collyre désinfectant pour nettoyer votre œil minutieusement
afin d’éviter une infection. Votre médecin vous administrera également un anesthésique local pour réduire
ou pour éviter une éventuelle douleur liée à l’injection.
Forme humide de la DMLA
Les patients atteints de la forme humide de la DMLA sont traités par une injection par mois pendant les
trois premiers mois, suivie d’une autre injection après 2 mois.
Votre médecin décidera par la suite si l’intervalle entre deux injections peut être maintenu tous les deux
mois ou si l’intervalle peut être graduellement étendu par ajustements de 2 ou 4 semaines, si votre maladie
Si votre maladie s’aggrave, l’intervalle entre les injections pourra être raccourci.
En l’absence de problème et sauf avis contraire de votre médecin, il n’est pas nécessaire de voir votre
médecin entre les visites d’injection.
Œdème maculaire secondaire à une OVCR ou à une OBVR
Votre médecin déterminera le rythme d’injection vous convenant le mieux. Vous débuterez votre
traitement par une série d’injections mensuelles.
L’intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à un mois.
Si votre état ne s’améliore pas, il est possible que votre médecin décide d’arrêter le traitement par Eylea.
Le traitement par injections mensuelles continuera jusqu’à ce que votre état se stabilise. Trois injections
mensuelles ou plus peuvent être nécessaires.
Votre médecin fera un suivi de votre réponse au traitement et pourra, pour stabiliser votre état, poursuivre
le traitement en espaçant progressivement les injections. Si votre état s’aggrave avec des injections
espacées, votre médecin réduira l’intervalle entre les injections en conséquence.
Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi et des injections en fonction de votre réponse au
Œdème maculaire diabétique (OMD)
Les patients atteints d’OMD sont traités par une injection par mois pendant les cinq premiers mois, puis
une injection tous les deux mois.
L’intervalle entre deux injections peut être maintenu à 2 mois ou ajusté selon votre état, en fonction des
résultats de vos examens et de l’avis de votre médecin. Votre médecin décidera du rythme des examens de
Si votre état ne s’améliore pas, il est possible que votre médecin décide d’arrêter le traitement par Eylea.
Les patients atteints de NVC myopique sont traités par une injection unique. Vous recevrez des injections
supplémentaires uniquement si les examens réalisés par votre médecin révèlent que votre état ne s’est pas
L’intervalle entre les injections ne doit pas être inférieur à un mois.
Si votre maladie disparaît puis réapparaît, votre médecin pourra renouveler le traitement.
Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi.
Si une dose d’Eylea a été oubliée
Prenez rendez-vous pour un examen et une injection.
Si vous souhaitez arrêter le traitement par Eylea
Consultez votre médecin avant d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent potentiellement survenir. Celles-ci peuvent être
graves et nécessitent que vous contactiez immédiatement votre médecin.
L’administration d’Eylea peut entraîner certains effets indésirables affectant les yeux qui sont dus à la
Certains de ces effets peuvent être graves et il peut s’agir d’une cécité, d’une infection ou inflammation
grave dans l’œil (endophtalmie), d’un décollement, d’une déchirure ou d’un saignement de la couche
sensible à la lumière située à l’arrière de l’œil (décollement ou déchirure de la rétine), d’une
opacification du cristallin (cataracte), d’un saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne), d’un
décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du vitré) et
d’une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, voir rubrique 2. Ces effets indésirables graves
qui affectent les yeux sont survenus dans moins d’une injection sur 1900 dans les études cliniques.
Si votre vision diminue soudainement après votre injection, ou si votre œil devient plus douloureux ou
plus rouge, contactez immédiatement votre médecin.
Liste des effets indésirables signalés
La liste suivante présente les effets indésirables qui ont été observés et qui sont susceptibles d’être liés à la
procédure d’injection ou au médicament. Ne vous alarmez pas, vous ne présenterez peut-être aucun de ces
effets. Parlez toujours avec votre médecin si vous suspectez le moindre effet indésirable.
Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10) :
baisse de la vision
saignement à l’arrière de l’œil (hémorragie rétinienne)
œil injecté de sang causé par des saignements de petits vaisseaux dans les couches extérieures de
Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :
décollement ou déchirure de l’une des couches situées à l’arrière de l’œil, entrainant des éclairs
lumineux avec des corps flottants, pouvant parfois aller jusqu’à une perte de la vision
(déchirure* /décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien, déchirure/décollement de la rétine)
dégénérescence de la rétine (entrainant une vision perturbée)
saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne)
certaines formes d’opacification du cristallin (cataracte)
lésions de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)
augmentation de la pression dans l’œil
taches mobiles dans le champ visuel (corps flottants)
décollement entre la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil et la rétine (décollement du vitré
entrainant des éclairs lumineux avec des corps flottants)
sensation d’avoir quelque chose dans l’œil
augmentation de la production de larmes
gonflement de la paupière
saignement au site d’injection
rougeur de l’œil
* Affections connues pour être associées à la forme humide de la DMLA ; observées uniquement
chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :
réactions allergiques (hypersensibilité)**
inflammation ou infection grave à l’intérieur de l’œil (endophtalmie)
inflammation de l’iris ou d’autres parties de l’œil (iritis, uvéite, iridocyclite, inflammation de la
sensation anormale dans l’œil
irritation de la paupière
gonflement de la membrane située à l’avant du globe oculaire (la cornée)
** Des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons cutanées (prurit), des
plaques cutanées rouges en relief (urticaire), et quelques cas de réactions allergiques sévères
(anaphylactiques/anaphylactoïdes) ont été rapportées.
Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
perte de la vision
opacification du cristallin due à un traumatisme (cataracte traumatique)
inflammation de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil
pus dans l’œil
Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
inflammation de la partie blanche de l'œil associée à des rougeurs et des douleurs (sclérite)
Dans les essais cliniques, une augmentation de l’incidence de saignement des petits vaisseaux sanguins
dans la couche externe de l’œil (hémorragie conjonctivale) a été observée chez les patients atteints de la
forme humide de la DMLA traités par des fluidifiants du sang. Cette augmentation de l’incidence était
comparable entre les patients traités par le ranibizumab et ceux traités par Eylea.
L’utilisation systémique d’inhibiteurs du VEGF, des substances similaires à celles contenues dans Eylea,
est potentiellement associée à un risque de formation de caillots sanguins bouchant les vaisseaux sanguins
(événements thromboemboliques artériels), pouvant entraîner une crise cardiaque ou un accident
vasculaire cérébral (AVC). Il existe un risque théorique de survenue de ce type d’événement suite à
l’injection d’Eylea dans l’œil.
Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réaction immunitaire (formation
d’anticorps) lors de l’utilisation d’Eylea.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Eylea
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler.
Le flacon non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous de 25 °C pendant
24 heures maximum.
Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Eylea
La substance active est l’aflibercept. Un flacon contient un volume extractible d’au moins 0,1 mL,
équivalant à au moins 4 mg d’aflibercept. Un flacon permet d’administrer une dose de 2 mg
d’aflibercept contenue dans 0,05 mL.
Les autres composants sont : polysorbate 20 (E 432), phosphate monosodique monohydraté (pour
l’ajustement du pH), phosphate disodique heptahydraté (pour l’ajustement du pH), chlorure de
sodium, saccharose, eau pour préparations injectables.
Voir “Eylea contient” en rubrique 2 pour plus d’informations.
Comment se présente Eylea et contenu de l’emballage extérieur
Eylea est une solution injectable (injection) en flacon. La solution est incolore à jaune pâle.
Boîte de 1 flacon + 1 aiguille à filtre.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België / Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel: +370-5-233 68 68
Байер България ЕООД
Тел: +359-(0)2-424 72 80
Luxembourg / Luxemburg
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel: +420-266 101 111
Bayer Hungária KFT
Tel: +36-1-487 4100
Tlf: +45-45 235 000
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Tel: +31-23-799 1000
Tel: +372-655 85 65
Tlf: +47-23 13 05 00
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-618 75 00
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 460
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer Portugal Lda
Tel: +351-21-416 42 00
Tel: + 385-(0)1-6599 900
SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-529 59 00
Tel: +353-(0)1-216 3300
Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400
Sími: +354-540 80 00
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Tel: +39-02-3978 1
Τηλ: +357-22-48 38 58
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Tel: +371-67 84 55 63
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Pour obtenir des informations locales, scannez ici pour accéder au site web
Le code QR contenant le lien vers la notice est inclus.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le flacon doit être uniquement utilisé pour le traitement d’un seul œil.
Le flacon contient plus que la dose recommandée de 2 mg d’aflibercept (correspondant à 0,05 mL). Le
volume excédentaire doit être éliminé avant l’administration.
La solution doit être inspectée visuellement avant d’être administrée afin de détecter la présence de
particules étrangères et/ou un changement de coloration ou de son aspect physique. Dans l’un ou l’autre de
ces cas, jeter le médicament.
Avant utilisation, le flacon d’Eylea non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous
de 25°C pendant 24 heures maximum. Une fois le flacon ouvert, respecter des conditions d’asepsie.
Pour l’injection intravitréenne, une aiguille d’injection de 30 G x 13 mm doit être utilisée.
Mode d’emploi du flacon :
1. Retirer le capuchon en plastique et désinfecter la partie
extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon.
2. Fixer l’aiguille de 18 G à filtre de 5 microns, fournie
dans l’emballage, sur une seringue Luer Lock stérile de
3. Enfoncer l’aiguille à filtre au centre du bouchon du flacon jusqu’à ce
que l’aiguille soit complètement insérée dans le flacon et que son
extrémité touche le fond ou les bords du fond du flacon.
4. Prélever tout le contenu du flacon d’Eylea dans la
seringue de manière aseptique, en maintenant le flacon
à la verticale et légèrement incliné pour faciliter une
complète aspiration. Pour éviter la pénétration d’air,
vérifier que le biseau de l’aiguille à filtre est immergé
dans le liquide. Continuer à incliner le flacon pendant
l’aspiration en gardant le biseau de l’aiguille à filtre
immergé dans le liquide.
Veiller à tirer suffisamment la tige du piston lors du prélèvement du
contenu du flacon de manière à totalement vider l’aiguille à filtre.
6. Retirer l’aiguille à filtre et l’éliminer selon la procédure appropriée.
Remarque : l’aiguille à filtre ne doit pas être utilisée pour l’injection intravitréenne.
7. Fixer fermement de manière aseptique l’aiguille pour
injection de 30 G x 13 mm sur l’extrémité Luer Lock
de la seringue par un mouvement de rotation.
8. En tenant la seringue avec l’aiguille dirigée vers le
haut, vérifier l’absence de bulles d’air dans la seringue.
Si des bulles sont présentes, tapoter doucement la
seringue avec le doigt pour que les bulles remontent
Biseau de l’aiguille
dirigé vers le bas
9. Éliminer toutes les bulles et expulser l’excédent de médicament en appuyant lentement sur le piston
de telle manière que le bord plat du piston soit aligné avec le repère qui indique 0,05 mL sur la
10. Le flacon est à usage unique exclusivement. L’extraction de doses multiples à partir d’un flacon
peut augmenter le risque de contamination et d’infection consécutive.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
Repère de dosage
pour 0,05 mL
Solution après expulsion
des bulles d’air et de
l’excédent de médicament
Notice : Information du patient
Eylea 114,3 mg/mL solution injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Eylea et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Eylea
3. Comment Eylea vous sera-t-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Eylea
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Eylea et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce qu’Eylea ?
Eylea contient une substance active appelée aflibercept. Il appartient au groupe de médicaments appelés
Eylea est injecté dans l’œil par un médecin pour traiter les maladies oculaires de l’adulte appelées :
forme humide de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA),
diminution de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD),
diminution de la vision due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse
rétinienne (OBVR), de la veine centrale de la rétine (OVCR) et veineuse hémi-rétinienne (OVHR).
Ces maladies touchent la macula. La macula est la partie centrale de la membrane sensible à la lumière, à
l’arrière de l’œil. Elle permet d’avoir une vision claire.
La forme humide de la DMLA est due à la formation de vaisseaux sanguins anormaux qui se développent
sous la macula. Ces vaisseaux sanguins anormaux peuvent entraîner une fuite de liquide ou de sang dans
l’œil. L’OMD est dû à une fuite des vaisseaux sanguins, qui provoque un gonflement de la macula. Chez
les patients atteints d’OVR, un blocage se produit dans un ou plusieurs des vaisseaux sanguins qui
conduisent le sang en dehors de la rétine. En réponse, les taux de VEGF augmentent, ce qui entraîne une
fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula (la partie de la rétine
responsable de la vision fine). Ce gonflement est appelé « œdème maculaire ». Lorsque la macula est
gonflée par ce liquide, la vision centrale devient floue.
Ces maladies peuvent altérer la vision.
Comment Eylea agit-il ?
Eylea stoppe la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil. Eylea peut aider à
stabiliser et, souvent, à améliorer la vision.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Eylea
Vous ne recevrez pas Eylea si vous
êtes allergique à l’aflibercept ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6)
présentez une infection dans ou autour de l’œil
présentez une douleur ou une rougeur au niveau de l’œil (inflammation oculaire sévère).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Eylea si vous :
souffrez d’un glaucome, une maladie de l’œil due à une pression élevée dans l’œil
avez des antécédents de visions d’éclairs lumineux ou de corps flottants sombres, et si leur taille ou
leur nombre augmente soudainement
avez eu une opération chirurgicale des yeux dans les 4 dernières semaines ou si une telle
intervention est prévue dans les 4 prochaines semaines.
Prévenez immédiatement votre médecin en cas de :
rougeur de l’œil
sensation de gêne accrue
vision floue ou baisse de vision
augmentation de la sensibilité à la lumière.
Il pourrait s’agir de symptômes d’une inflammation ou d’une infection, auquel cas votre médecin pourra
arrêter de vous administrer Eylea.
De plus, il est important de savoir que :
la sécurité et l’efficacité d’Eylea administré dans les deux yeux en même temps n’ont pas été
étudiées. Si Eylea est utilisé de cette façon, cela pourrait augmenter le risque d’effets indésirables.
les injections d’Eylea peuvent déclencher une augmentation de la pression de l’œil chez certains
patients dans les 60 minutes suivant l’injection. Votre médecin mesurera votre pression
intraoculaire après chaque injection.
votre médecin vérifiera si vous présentez d’autres facteurs qui augmenteraient le risque de déchirure
ou de décollement de l’une des couches situées au fond de votre œil. Dans ce cas, votre médecin
vous administrera Eylea avec prudence.
les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et
pendant au moins 4 mois après la dernière injection d'Eylea.
L’utilisation de substances similaires à celles contenues dans Eylea est potentiellement associée à un
risque de formation de caillots dans les vaisseaux sanguins, pouvant entrainer un infarctus ou un accident
vasculaire cérébral. En théorie, cela pourrait également se produire après une injection d’Eylea dans l’œil.
Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral, un petit accident vasculaire cérébral ou une crise
cardiaque dans les 6 derniers mois, votre médecin vous administrera Eylea avec prudence.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Eylea chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’a pas été étudiée car les
maladies pour lesquelles il est indiqué surviennent principalement chez les adultes. C’est pourquoi son
utilisation chez les enfants et les adolescents n’est pas pertinente.
Autres médicaments et Eylea
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Grossesse et allaitement
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et
pendant au moins 4 mois après la dernière injection d’Eylea.
L’expérience d’utilisation d’Eylea chez la femme enceinte est limitée. Les femmes ne doivent pas
recevoir Eylea pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la femme ne l’emporte sur
le risque potentiel pour l’enfant à naître.
De petites quantités d’Eylea peuvent passer dans le lait maternel. Les effets sur les nouveau-
nés/nourrissons allaités sont inconnus. L’utilisation d’Eylea n’est pas recommandée pendant
Par conséquent, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après avoir reçu Eylea, il est possible que vous ressentiez des problèmes de vision temporaires. Ne
conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines tant que ces effets persistent.
Eylea contient du polysorbate 20
Ce médicament contient 0,021 mg de polysorbate 20 dans chaque dose de 0,07 ml, ce qui équivaut à
0,3 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous
avez déjà présenté une allergie.
3. Comment Eylea vous sera-t-il administré
La dose recommandée est de 8 mg d’aflibercept par injection.
Forme humide de la DMLA et OMD
Les 3 premiers mois, vous recevrez une injection chaque mois.
L’intervalle entre les injections pourra ensuite être étendu à 6 mois maximum. Votre médecin décidera
de la fréquence des injections en fonction de l’état de votre œil.
Si votre médecin modifie votre traitement pour Eylea 114,3 mg/ml, il décidera de la fréquence de
votre traitement après la première injection.
Œdème maculaire secondaire à une OVR
Les 3 premiers mois, vous recevrez une injection chaque mois.
Par la suite, votre médecin décidera de la fréquence des injections en fonction de l’état de votre œil.
Si votre médecin modifie votre traitement pour Eylea 114,3 mg/mL, il décidera de la fréquence de
votre traitement après la première injection.
Votre médecin injectera Eylea dans votre œil (injection intravitréenne).
Avant l’injection, votre médecin utilisera un collyre désinfectant pour nettoyer votre œil minutieusement
afin d’éviter une infection. Votre médecin vous administrera un collyre (anesthésique local) permettant
d’insensibiliser l’œil pour réduire ou pour éviter la douleur liée à l’injection.
Si vous avez manqué une dose d’Eylea
Convenez d’un nouveau rendez-vous avec votre médecin dès que possible.
Avant d’arrêter le traitement par Eylea
Parlez-en avec votre médecin avant d’arrêter le traitement. L’arrêt du traitement pourrait augmenter le
risque de perte de vision et de dégradation de la vision.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables liés à l’injection d’Eylea peuvent être dus au médicament lui-même ou à la
procédure d’injection, et touchent le plus souvent les yeux.
Certains effets indésirables peuvent être graves
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets suivants :
Effets indésirables fréquents, pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10
opacification du cristallin (cataracte)
augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil
saignement à l’arrière de l’œil (hémorragie rétinienne)
saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne)
Effets indésirables peu fréquents, pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100
certaines formes d’opacification du cristallin (cataracte sous-capsulaire/nucléaire)
décollement, déchirure ou saignement de la couche sensible à la lumière située à l’arrière de
l’œil, entraînant des éclairs lumineux avec des corps flottants, pouvant parfois aller jusqu’à une
perte de la vision (décollement ou déchirure de la rétine)
Autres effets indésirables éventuels
Fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
taches mobiles dans le champ visuel (corps flottants)
décollement de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil (décollement du vitré)
diminution de la netteté de la vision
douleur dans l’œil
saignement à l’intérieur de l’œil (hémorragie conjonctivale)
lésions de la couche transparente du globe oculaire située à l’avant de l’iris (kératite ponctuée,
abrasion de la cornée)
Peu fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
décollement ou déchirure de l’une des couches situées à l’arrière de l’œil, entraînant des éclairs
lumineux avec des corps flottants, pouvant parfois aller jusqu’à une perte de la vision
(déchirure/décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien)
inflammation de l’iris, d’autres parties de l’œil ou de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil
(uvéite, inflammation de l’iris, iridocyclite, inflammation du vitré)
certaines formes d’opacification du cristallin (cataracte corticale)
lésions de la couche située à l’avant du globe oculaire (érosion de la cornée)
douleur oculaire au site d’injection
sensation d’avoir quelque chose dans l’œil
augmentation de la production de larmes
saignement au site d’injection
rougeur de l’œil
opacification du cristallin (cataracte)
gonflement de la paupière
rougeur de l’œil (hyperhémie oculaire)
irritation au site d’injection
dégénérescence de la membrane sensible à la lumière située à l’arrière de l’œil (dégénérescence
gonflement de la couche située à l’avant du globe oculaire (œdème cornéen)
Rare (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
inflammation ou infection grave à l’intérieur de l’œil (endophtalmie)
irritation de la paupière
Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
inflammation de la partie blanche de l'œil associée à des rougeurs et des douleurs (sclérite)
Par ailleurs, les effets indésirables suivants pourraient survenir :
sensation anormale dans l’œil
lésions de la surface de la couche transparente située à l’avant de l’œil (défaut de l’épithélium
inflammation d’autres parties de l’œil (inflammation de la chambre antérieure)
opacification du cristallin due à un traumatisme (cataracte traumatique)
pus dans l’œil (hypopyon)
réactions allergiques sévères
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Eylea
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Le flacon non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous de 25 °C pendant
24 heures maximum.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Eylea
La substance active est l’aflibercept. 1 mL de solution contient 114,3 mg d’aflibercept. Chaque
flacon contient 0,263 mL. Ceci fournit la quantité nécessaire de produit pour délivrer une seule dose
de 0,07 mL contenant 8 mg d’aflibercept.
Les autres composants sont : saccharose, chlorhydrate d’arginine, chlorhydrate d’histidine
monohydraté, histidine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Voir “Eylea contient du polysorbate 20” en rubrique 2 pour plus d’informations.
Comment se présente Eylea et contenu de l’emballage extérieur
Eylea est une solution injectable (injection). La solution est incolore à jaune pâle.
Présentation : 1 flacon + 1 aiguille à filtre.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België / Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel: +370-5-233 68 68
Байер България ЕООД
Тел: +359-(0)2-424 72 80
Luxembourg / Luxemburg
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel: +420-266 101 111
Bayer Hungária KFT
Tel: +36-1-487 4100
Tlf: +45-45 235 000
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-21 44 62 05
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Tel: +31-23-799 1000
Tel: +372-655 85 65
Tlf: +47-23 13 05 00
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-618 75 00
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 460
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer Portugal Lda
Tel: +351-21-416 42 00
Tel: + 385-(0)1-6599 900
SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-529 59 00
Tel: +353-(0)1-216 3300
Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400
Sími: +354-540 80 00
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Tel: +39-02-3978 1
Τηλ: +357-22-48 38 58
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Tel: +371-67 84 55 63
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Pour obtenir des informations locales, scannez ici pour accéder au site web
Le code QR contenant le lien vers la notice est inclus.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Le flacon est à usage unique exclusivement pour le traitement d’un seul œil. L’extraction de doses
multiples à partir d’un flacon peut augmenter le risque de contamination et d’infection consécutive.
Ne pas utiliser si l’emballage ou son contenu sont périmés, endommagés ou ont été altérés.
Contrôler l’étiquette du flacon pour vérifier qu’il s’agit bien du dosage d’Eylea que vous avez l’intention
d’utiliser. La dose de 8 mg nécessite d’utiliser le flacon d’Eylea 114,3 mg/mL.
L’injection intravitréenne doit être réalisée à l’aide d’une aiguille d’injection de 30 G × 13 mm (non
L’utilisation d’une aiguille de taille inférieure (de gauge supérieure) à l’aiguille d’injection de
30 G × 13 mm recommandée pourrait conduire à une augmentation des forces d’injection.
1. Avant administration, inspecter la solution injectable.
Ne pas utiliser le flacon si des particules sont visibles ou
si la solution est trouble ou a changé de couleur.
2. Retirer le capuchon en plastique et désinfecter la partie
extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon.
3. Utiliser une technique aseptique pour réaliser les
étapes 3 à 10.
Fixer l’aiguille à filtre, fournie dans l’emballage, sur une
seringue Luer Lock stérile de 1 mL.
4. Enfoncer l’aiguille à filtre au centre du bouchon du flacon jusqu’à ce que l’aiguille soit complètement
insérée dans le flacon et que son extrémité touche le fond ou les bords du fond du flacon.
5. Prélever tout le contenu du flacon d’Eylea dans la seringue, en maintenant le flacon à la verticale et
légèrement incliné pour faciliter une complète aspiration. Pour éviter la pénétration d’air, vérifier que
le biseau de l’aiguille à filtre est immergé dans le liquide. Continuer à incliner le flacon pendant
l’aspiration en gardant le biseau de l’aiguille à filtre immergé dans le liquide.
6. Veiller à tirer suffisamment la tige du piston lors du prélèvement du contenu du flacon de manière à
totalement vider l’aiguille à filtre. Après l’injection, tout produit non utilisé doit être éliminé.
7. Retirer l’aiguille à filtre et l’éliminer selon la procédure appropriée.
Remarque : l’aiguille à filtre ne doit pas être utilisée pour l’injection intravitréenne.
8. Fixer fermement l’aiguille pour injection de
30 G × 13 mm sur l’extrémité Luer Lock de la seringue
par un mouvement de rotation.
9. En tenant la seringue avec l’aiguille dirigée vers le haut,
vérifier l’absence de bulles d’air dans la seringue. Si des
bulles sont présentes, tapoter doucement la seringue avec
le doigt pour que les bulles remontent jusqu’en haut.
vers le bas solution
10. Pour éliminer toutes les bulles et expulser l’excédent de médicament, appuyer lentement sur le
piston de telle manière que le bord plat du piston soit aligné avec le repère qui indique 0,07 mL
sur la seringue.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Repère de dosage
pour 0,07 mL
Solution après expulsion
des bulles d’air et de
l’excédent de médicament
Notice : Information du patient
Eylea 114,3 mg/mL solution injectable en seringue préremplie
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Eylea et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Eylea
3. Comment Eylea vous sera-t-il administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Eylea
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Eylea et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce qu’Eylea ?
Eylea contient une substance active appelée aflibercept. Il appartient au groupe de médicaments appelés
Eylea est injecté dans l’œil par un médecin pour traiter les maladies oculaires de l’adulte appelées :
forme humide de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA),
diminution de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD),
diminution de la vision due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse
rétinienne (OBVR), de la veine centrale de la rétine (OVCR) et veineuse hémi-rétinienne (OVHR).
Ces maladies touchent la macula. La macula est la partie centrale de la membrane sensible à la lumière, à
l’arrière de l’œil. Elle permet d’avoir une vision claire.
La forme humide de la DMLA est due à la formation de vaisseaux sanguins anormaux qui se développent
sous la macula. Ces vaisseaux sanguins anormaux peuvent entraîner une fuite de liquide ou de sang dans
l’œil. L’OMD est dû à une fuite des vaisseaux sanguins, qui provoque un gonflement de la macula. Chez
les patients atteints d’OVR, un blocage se produit dans un ou plusieurs des vaisseaux sanguins qui
conduisent le sang en dehors de la rétine. En réponse, les taux de VEGF augmentent, ce qui entraîne une
fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula (la partie de la rétine
responsable de la vision fine). Ce gonflement est appelé « œdème maculaire ». Lorsque la macula est
gonflée par ce liquide, la vision centrale devient floue.
Ces maladies peuvent altérer la vision.
Comment Eylea agit-il ?
Eylea stoppe la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l’œil. Eylea peut aider à
stabiliser et, souvent, à améliorer la vision.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Eylea
Vous ne recevrez pas Eylea si vous
êtes allergique à l’aflibercept ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6)
présentez une infection dans ou autour de l’œil
présentez une douleur ou une rougeur au niveau de l’œil (inflammation oculaire sévère).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Eylea si vous :
souffrez d’un glaucome, une maladie de l’œil due à une pression élevée dans l’œil
avez des antécédents de visions d’éclairs lumineux ou de corps flottants sombres, et si leur taille ou
leur nombre augmente soudainement
avez eu une opération chirurgicale des yeux dans les 4 dernières semaines ou si une telle
intervention est prévue dans les 4 prochaines semaines.
Prévenez immédiatement votre médecin en cas de :
rougeur de l’œil
sensation de gêne accrue
vision floue ou baisse de vision
augmentation de la sensibilité à la lumière.
Il pourrait s’agir de symptômes d’une inflammation ou d’une infection, auquel cas votre médecin pourra
arrêter de vous administrer Eylea.
De plus, il est important de savoir que :
la sécurité et l’efficacité d’Eylea administré dans les deux yeux en même temps n’ont pas été
étudiées. Si Eylea est utilisé de cette façon, cela pourrait augmenter le risque d’effets indésirables.
les injections d’Eylea peuvent déclencher une augmentation de la pression de l’œil chez certains
patients dans les 60 minutes suivant l’injection. Votre médecin mesurera votre pression
intraoculaire après chaque injection.
votre médecin vérifiera si vous présentez d’autres facteurs qui augmenteraient le risque de déchirure
ou de décollement de l’une des couches situées au fond de votre œil. Dans ce cas, votre médecin
vous administrera Eylea avec prudence.
les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et
pendant au moins 4 mois après la dernière injection d'Eylea.
L’utilisation de substances similaires à celles contenues dans Eylea est potentiellement associée à un
risque de formation de caillots dans les vaisseaux sanguins, pouvant entrainer un infarctus ou un accident
vasculaire cérébral. En théorie, cela pourrait également se produire après une injection d’Eylea dans l’œil.
Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral, un petit accident vasculaire cérébral ou une crise
cardiaque dans les 6 derniers mois, votre médecin vous administrera Eylea avec prudence.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Eylea chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’a pas été étudiée car les
maladies pour lesquelles il est indiqué surviennent principalement chez les adultes. C’est pourquoi son
utilisation chez les enfants et les adolescents n’est pas pertinente.
Autres médicaments et Eylea
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Grossesse et allaitement
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et
pendant au moins 4 mois après la dernière injection d’Eylea.
L’expérience d’utilisation d’Eylea chez la femme enceinte est limitée. Les femmes ne doivent pas
recevoir Eylea pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la femme ne l’emporte sur
le risque potentiel pour l’enfant à naître.
De petites quantités d’Eylea peuvent passer dans le lait maternel. Les effets sur les nouveau-
nés/nourrissons allaités sont inconnus. L’utilisation d’Eylea n’est pas recommandée pendant
Par conséquent, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après avoir reçu Eylea, il est possible que vous ressentiez des problèmes de vision temporaires. Ne
conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines tant que ces effets persistent.
Eylea contient du polysorbate 20
Ce médicament contient 0,021 mg de polysorbate 20 dans chaque dose de 0,07 ml, ce qui équivaut à
0,3 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous
avez déjà présenté une allergie.
3. Comment Eylea vous sera-t-il administré
La dose recommandée est de 8 mg d’aflibercept par injection.
Forme humide de la DMLA et OMD
Les 3 premiers mois, vous recevrez une injection chaque mois.
L’intervalle entre les injections pourra ensuite être étendu à 6 mois maximum. Votre médecin décidera
de la fréquence des injections en fonction de l’état de votre œil.
Si votre médecin modifie votre traitement pour Eylea 114,3 mg/ml, il décidera de la fréquence de
votre traitement après la première injection.
Œdème maculaire secondaire à une OVR
Les 3 premiers mois, vous recevrez une injection chaque mois.
Par la suite, votre médecin décidera de la fréquence des injections en fonction de l’état de votre œil.
Si votre médecin modifie votre traitement pour Eylea 114,3 mg/mL, il décidera de la fréquence de
votre traitement après la première injection.
Votre médecin injectera Eylea dans votre œil (injection intravitréenne).
Avant l’injection, votre médecin utilisera un collyre désinfectant pour nettoyer votre œil minutieusement
afin d’éviter une infection. Votre médecin vous administrera un collyre (anesthésique local) permettant
d’insensibiliser l’œil pour réduire ou pour éviter la douleur liée à l’injection.
Si vous avez manqué une dose d’Eylea
Convenez d’un nouveau rendez-vous avec votre médecin dès que possible.
Avant d’arrêter le traitement par Eylea
Parlez-en avec votre médecin avant d’arrêter le traitement. L’arrêt du traitement pourrait augmenter le
risque de perte de vision et de dégradation de la vision.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables liés à l’injection d’Eylea peuvent être dus au médicament lui-même ou à la
procédure d’injection, et touchent le plus souvent les yeux.
Certains effets indésirables peuvent être graves
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets suivants :
Effets indésirables fréquents, pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10
opacification du cristallin (cataracte)
augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil
saignement à l’arrière de l’œil (hémorragie rétinienne)
saignement dans l’œil (hémorragie vitréenne)
Effets indésirables peu fréquents, pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100
certaines formes d’opacification du cristallin (cataracte sous-capsulaire/nucléaire)
décollement, déchirure ou saignement de la couche sensible à la lumière située à l’arrière de
l’œil, entraînant des éclairs lumineux avec des corps flottants, pouvant parfois aller jusqu’à une
perte de la vision (décollement ou déchirure de la rétine)
Autres effets indésirables éventuels
Fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :
taches mobiles dans le champ visuel (corps flottants)
décollement de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil (décollement du vitré)
diminution de la netteté de la vision
douleur dans l’œil
saignement à l’intérieur de l’œil (hémorragie conjonctivale)
lésions de la couche transparente du globe oculaire située à l’avant de l’iris (kératite ponctuée,
abrasion de la cornée)
Peu fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :
décollement ou déchirure de l’une des couches situées à l’arrière de l’œil, entraînant des éclairs
lumineux avec des corps flottants, pouvant parfois aller jusqu’à une perte de la vision
(déchirure/décollement de l’épithélium pigmentaire rétinien)
inflammation de l’iris, d’autres parties de l’œil ou de la substance gélatineuse à l’intérieur de l’œil
(uvéite, inflammation de l’iris, iridocyclite, inflammation du vitré)
certaines formes d’opacification du cristallin (cataracte corticale)
lésions de la couche située à l’avant du globe oculaire (érosion de la cornée)
douleur oculaire au site d’injection
sensation d’avoir quelque chose dans l’œil
augmentation de la production de larmes
saignement au site d’injection
rougeur de l’œil
opacification du cristallin (cataracte)
gonflement de la paupière
rougeur de l’œil (hyperhémie oculaire)
irritation au site d’injection
dégénérescence de la membrane sensible à la lumière située à l’arrière de l’œil (dégénérescence
gonflement de la couche située à l’avant du globe oculaire (œdème cornéen)
Rare (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
inflammation ou infection grave à l’intérieur de l’œil (endophtalmie)
irritation de la paupière
Fréquence indéterminée (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
inflammation de la partie blanche de l'œil associée à des rougeurs et des douleurs (sclérite)
Par ailleurs, les effets indésirables suivants pourraient survenir :
sensation anormale dans l’œil
lésions de la surface de la couche transparente située à l’avant de l’œil (défaut de l’épithélium
inflammation d’autres parties de l’œil (inflammation de la chambre antérieure)
opacification du cristallin due à un traumatisme (cataracte traumatique)
pus dans l’œil (hypopyon)
réactions allergiques sévères
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Eylea
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Avant utilisation, le blister non ouvert peut être conservé à l’extérieur du réfrigérateur en dessous de
25 °C pendant 24 heures maximum.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Eylea
La substance active est l’aflibercept. 1 mL de solution contient 114,3 mg d’aflibercept. Chaque
seringue préremplie contient 0,184 mL. Ceci fournit la quantité nécessaire de produit pour délivrer
une seule dose de 0,07 mL contenant 8 mg d’aflibercept.
Les autres composants sont : saccharose, chlorhydrate d’arginine, chlorhydrate d’histidine
monohydraté, histidine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Voir “Eylea contient du polysorbate 20” en rubrique 2 pour plus d’informations.
Comment se présente Eylea et contenu de l’emballage extérieur
Eylea 114,3 mg/mL solution injectable en seringue préremplie est une solution injectable (injection). La
solution est incolore à jaune pâle.
Présentation : 1 seringue préremplie.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel. +37 05 23 36 868
Байер България ЕООД
Tел.: +359 (0)2 4247280
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel: +420 266 101 111
Bayer Hungária KFT
Tel:+36 14 87-41 00
Tlf: +45 45 23 50 00
Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +35 621 44 62 05
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Tel: +31-23 – 799 1000
Tel: +372 655 8565
Tlf: +47 23 13 05 00
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
Tel: +385-(0)1-6599 900
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Tel: +353 1 216 3300
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Sími: +354 540 8000
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Tel: +39 02 397 8 1
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Tηλ: +357 22 48 38 58
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Tel: +371 67 84 55 63
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Pour obtenir des informations locales, scannez ici pour accéder au site web
Le code QR contenant le lien vers la notice est inclus.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
La seringue préremplie avec système de dosage OcuClick est à usage unique exclusivement pour le
traitement d’un seul œil. L’extraction de plusieurs doses à partir d’une même seringue préremplie avec
système de dosage OcuClick pourrait augmenter le risque de contamination et d’infection ultérieure.
Ne pas utiliser si l’emballage ou son contenu sont périmés, endommagés ou ont été altérés.
Contrôler l’étiquette de la seringue préremplie avec système de dosage OcuClick pour vérifier qu’il s’agit
bien du dosage d’Eylea que vous avez l’intention d’utiliser. La dose de 8 mg nécessite d’utiliser la
seringue préremplie d’Eylea 114,3 mg/mL.
L’injection intravitréenne doit être réalisée à l’aide d’une aiguille d’injection de 30 G × 13 mm (non
L’utilisation d’une aiguille de taille inférieure (de gauge supérieure) à l’aiguille d’injection de
30 G × 13 mm recommandée pourrait conduire à une augmentation des forces d’injection.
Description de la seringue préremplie avec système de dosage Ocuclick intégré
Dès que tout est prêt pour l’administration d’Eylea 114,3 mg/mL, ouvrir l’emballage extérieur et
en retirer le blister stérile. Ouvrir délicatement le blister en maintenant la stérilité de son
Conserver la seringue sur un plateau stérile jusqu’à la fixation de l’aiguille d’injection.
Utiliser une technique aseptique pour réaliser les étapes 2 à 9.
2. Retrait de la seringue
Retirer la seringue du blister stérilisé.
3. Inspection de la seringue et de la solution injectable
Ne pas utiliser la seringue préremplie si
des particules sont visibles ou si la solution est trouble ou a changé de couleur ;
une partie de la seringue préremplie avec système de dosage OcuClick est endommagée
ou détachée ;
le capuchon de la seringue s’est détaché de l’adaptateur Luer Lock.
capuchon de la seringue
tige du piston
Vue à 90°
4. Détachement du capuchon de la seringue
Pour détacher le capuchon de la seringue (ne
pas le dévisser), tenir la seringue d’une main et
le capuchon de la seringue entre le pouce et
l’index de l’autre main.
Remarque : ne pas tirer sur la tige du piston.
5. Fixation de l’aiguille
Fixer fermement l’aiguille d’injection de
30 G × 13 mm sur l’extrémité Luer Lock de la
6. Elimination des bulles d’air
En tenant la seringue avec l’aiguille dirigée vers
le haut, vérifier l’absence de bulles d’air dans la
seringue. Si des bulles sont présentes, tapoter
doucement la seringue avec le doigt pour que les
bulles remontent jusqu’en haut.
7. Expulsion de l’air et du volume excédentaire pour amorcer la seringue
La seringue ne comporte pas de graduation, car elle est conçue pour régler mécaniquement la
dose, comme l’expliquent les étapes ci-dessous.
L’amorçage de la seringue et le réglage de la dose doivent être réalisés en suivant les étapes ci-
Pour éliminer toutes les bulles et expulser l’excédent de médicament, appuyer lentement sur la
tige du piston (figure de gauche ci-dessous) jusqu’à ce qu’elle se bloque, c.-à-d. jusqu’à ce que
le guide de la tige du piston entre en contact avec le repose-doigts (figure de droite ci-dessous).
tige du piston
les bulles se
le haut pour
tige du piston
8. Réglage de la dose
Tourner l’extrémité de la tige du piston de
90 degrés dans le sens des aiguilles d’une
montre ou dans le sens inverse des aiguilles
d’une montre de manière à aligner le guide de la
tige du piston au niveau de la fente. Un « clic »
peut être entendu.
Remarque : le dispositif est maintenant prêt
pour l’administration. Ne pas enfoncer la tige du
piston avant insertion de l’aiguille dans l’œil.
9. Administration et injection
Insérer l’aiguille dans le point d’injection
oculaire. Injecter la solution en enfonçant la tige
du piston jusqu’à ce qu’elle se bloque, c.-à-d.
jusqu’à ce que le guide soit entièrement inséré
dans la fente.
Ne pas appliquer de pression supplémentaire
une fois que le guide est inséré dans la fente.
Une petite quantité de solution résiduelle peut
être visible dans la seringue, ce qui est tout à fait
10. La seringue préremplie est prévue pour l’administration d’une seule dose et est à usage unique
Après l’injection, éliminer la seringue utilisée dans un collecteur d’aiguilles.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur EYLEA 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie
Comment utiliser EYLEA 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?
EYLEA 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intravitréenne. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
EYLEA 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie est-il disponible sans ordonnance ?
Non, EYLEA 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de EYLEA 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?
La substance active de EYLEA 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie est AFLIBERCEPT.
Qui fabrique EYLEA 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?
EYLEA 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie est fabriqué par le laboratoire BAYER AG (ALLEMAGNE).
Depuis quand EYLEA 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie est-il autorisé en France ?
EYLEA 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 31/08/2024.