Substance active : MIRDAMÉTINIB
Forme galénique : comprimé dispersible
Dosage : 1 mg
Voie d'administration : orale
Laboratoire : MERCK EUROPE (PAYS-BAS)
Code ATC : —
Conditions de prescription : Sur ordonnance
| Présentation | flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 42 comprimé(s) |
| Prix public | — |
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Ezmekly et dans quels cas est-il utilisé
Ezmekly contient une substance active appelée le mirdamétinib ; c’est un inhibiteur de la protéine
kinase activée par les mitogènes (MEK).
Ezmekly est utilisé pour traiter les neurofibromes plexiformes chez les adultes, les adolescents et les
enfants âgés de 2 ans et plus atteints d’une maladie génétique appelée neurofibromatose de type 1
Les personnes atteintes de NF1 présentent une mutation (modification) dans le gène qui code pour une
protéine appelée neurofibromine. La mutation entraîne une perte de cette protéine, ce qui permet aux
tumeurs de se développer sur les nerfs du corps. Ezmekly agit en bloquant certaines protéines
impliquées dans la croissance de ces cellules tumorales, dans le but de réduire leur taille.
Si vous avez des questions sur la façon dont Ezmekly agit ou sur les raisons pour lesquelles ce
médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ezmekly
Ne prenez jamais Ezmekly
Si vous (ou votre enfant) êtes allergique au mirdamétinib ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Ezmekly, ou si l’un des
événements suivants survient pendant que vous (ou votre enfant) prenez Ezmekly. Votre médecin
pourrait décider de réduire votre dose, ou d’interrompre le traitement de façon temporaire ou
Ezmekly peut causer des problèmes oculaires pouvant conduire à une cécité (vous rendre aveugle)
(voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Un médecin (ophtalmologiste)
devra contrôler votre vision (ou celle de votre enfant) avant et régulièrement pendant le traitement.
Informez immédiatement votre médecin si votre vision est floue ou en cas de toute autre
modification de votre vision pendant le traitement.
Ezmekly peut diminuer la quantité de sang pompée par votre cœur (voir rubrique 4 « Quels sont
les effets indésirables éventuels ? »). Dans les études cliniques sur Ezmekly à la dose
recommandée, cela n’a provoqué aucun symptôme, mais vous pourriez toutefois ressentir de la
fatigue. En cas de fatigue, informez votre médecin. Votre médecin vérifiera le bon fonctionnement
de votre cœur avant et pendant votre traitement par Ezmekly.
Les éruptions cutanées sont très fréquentes avec Ezmekly et peuvent également devenir graves. En
cas d’éruption cutanée pouvant rendre votre peau bosselée ou ressembler à de l’acné, informez
votre médecin (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Votre médecin
pourra vous donner des conseils sur la prise en charge de votre éruption cutanée, y compris un
traitement (par ex., une crème).
Ezmekly n’est pas recommandé pendant la grossesse. Informez immédiatement votre médecin si
vous ou votre partenaire tombez enceinte pendant que vous prenez ce médicament. Voir la
rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » ci-dessous.
Enfants de moins de 2 ans
Ne donnez pas Ezmekly à des enfants de moins de 2 ans. Il n’a pas été étudié chez les enfants de cet
Autres médicaments et Ezmekly
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes, pendant votre traitement par
Grossesse, allaitement et fertilité
Ezmekly n’est pas recommandé pendant la grossesse. Il pourrait nuire à votre enfant à naître.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourrait vous demander de faire un test
de grossesse avant de commencer le traitement.
Vous ou votre partenaire ne devez pas tomber enceinte pendant que vous prenez ce médicament. Si
vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception
efficace. Voir « Contraception – informations pour les femmes et les hommes » ci-dessous.
Si vous ou votre partenaire tombez enceinte pendant le traitement, informez-en immédiatement votre
Contraception – informations pour les femmes et les hommes
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception
efficace pendant que vous prenez ce médicament et pendant les 6 mois suivant la prise de la dernière
dose. Si vous êtes un homme et que votre partenaire est en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser
une méthode de contraception efficace pendant que vous prenez ce médicament et pendant les 3 mois
suivant la prise de la dernière dose. On ignore si Ezmekly réduit l’efficacité des contraceptifs
hormonaux. Veuillez informer votre médecin si vous ou votre partenaire prenez un contraceptif
hormonal, car il pourrait vous recommander d’utiliser une deuxième forme de contraception (par ex.,
On ignore si Ezmekly passe dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. Si
vous prenez Ezmekly, n’allaitez pas pendant le traitement et pendant une semaine après la prise de la
dernière dose d’Ezmekly.
Fertilité (capacité à avoir des enfants)
Ezmekly peut réduire la fertilité chez les hommes et les femmes. Vous devez en discuter avec votre
médecin avant de commencer le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ezmekly peut provoquer des effets secondaires, notamment de la fatigue (sensation de lassitude ou de
faiblesse) et une vision floue (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), qui
peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n’utilisez
pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes de vision (comme une
Ezmekly contient du sodium
Chaque gélule contient moins de 23 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/de table).
Cela signifie qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Ezmekly
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité prendre
Votre médecin déterminera la dose appropriée pour vous (ou votre enfant) en fonction de votre taille et
de votre poids. La dose maximale recommandée est de 8 mg par jour (4 mg toutes les 12 heures). Le
médecin vous dira combien de gélules d’Ezmekly vous devez prendre.
Comment le prendre
Prenez Ezmekly par voie orale (par la bouche) deux fois par jour, à environ 12 heures
d’intervalle. Vous devez prendre ce médicament tous les jours pendant 21 jours, puis l’arrêter
pendant 7 jours. Chaque période de 28 jours s’appelle un cycle de traitement.
Vous pouvez prendre Ezmekly au cours ou en dehors des repas.
Avalez les gélules entières avec de l’eau.
Vous ne devez pas mâcher, casser, ni ouvrir les gélules.
Vous pouvez continuer à prendre ce médicament par cycles de traitement jusqu’à ce que votre
maladie s’aggrave ou que les effets secondaires deviennent inacceptables. En cas d’effets
secondaires, votre médecin pourrait décider de réduire votre dose, ou d’interrompre le
traitement de façon temporaire ou définitive (voir rubrique 2 « Avertissements et
Ezmekly est également disponible sous forme de comprimé dispersible. Votre médecin
déterminera la forme la plus adaptée pour vous.
Si vous (ou votre enfant) êtes malade après avoir pris Ezmekly
Si vous êtes malade (vomissez) à tout moment après avoir pris Ezmekly, ne prenez pas de dose
supplémentaire. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous (ou votre enfant) avez pris plus d’Ezmekly que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Ezmekly que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou
Si vous (ou votre enfant) oubliez de prendre Ezmekly
Si vous oubliez de prendre une dose d’Ezmekly, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la prochaine
dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous (ou votre enfant) arrêtez de prendre Ezmekly
N’arrêtez pas de prendre Ezmekly si votre médecin ne vous l’a pas demandé, car cela pourrait aggraver
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Contactez votre médecin si vous présentez un
effet indésirable quel qu’il soit. Votre médecin pourra interrompre le traitement par Ezmekly jusqu’à
ce que vos symptômes s’améliorent et/ou il pourra réduire la dose que vous recevez (voir rubrique 3
« Comment le prendre »).
Effets indésirables graves
Problèmes oculaires (fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Ezmekly peut causer des problèmes oculaires chez les adultes et les enfants. Certains de ces problèmes
oculaires peuvent entraîner une obstruction de la veine qui draine l’œil (occlusion de la veine
rétinienne) ou un décollement de différentes couches de l’œil (décollement de l’épithélium
pigmentaire de la rétine). Informez immédiatement votre médecin si votre vision est floue ou en cas de
toute autre modification de votre vue pendant le traitement. Si vous présentez les symptômes suivants,
votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre ce médicament ou vous envoyer chez un
vision floue ;
autres modifications de votre vision (par ex., diminution de la vision, points de couleur devant
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves
Autres effets indésirables
Adressez-vous à votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
éruption cutanée avec une zone plate décolorée ou des bosses ressemblant à de l’acné
augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase, une enzyme que l’on trouve
principalement dans le cœur, le cerveau et les muscles squelettiques
sensation de malaise (nausée)
douleur dans les muscles ou les os
sensation de lassitude, de faiblesse ou de manque d’énergie (fatigue)
douleur d’estomac (abdominale)
maux de tête
augmentation des taux d’enzymes hépatiques, mise en évidence par des analyses de sang
gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique)
diminution de la quantité de sang pompée par le cœur (diminution de la fraction d’éjection
sécheresse de la peau
chute ou raréfaction des cheveux (alopécie)
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
diminution des taux sanguins de neutrophiles et de leucocytes (des types de globules blancs
qui aident à lutter contre les infections)
plaies dans la bouche (stomatite)
sécheresse de la bouche
infection autour des ongles (périonyxis)
éruption cutanée sèche ou accompagnée de démangeaisons (eczéma)
modification de la couleur des cheveux
modification de la texture des cheveux
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase, une enzyme que l’on trouve
principalement dans le cœur, le cerveau et les muscles squelettiques
éruption cutanée avec une zone plate décolorée ou des bosses ressemblant à de l’acné
douleur dans les muscles ou les os
douleur d’estomac (abdominale)
sensation de malaise (nausée)
diminution de la quantité de sang pompée par le cœur (diminution de la fraction d’éjection)
maux de tête
infection autour des ongles (périonyxis)
diminution des taux sanguins de neutrophiles et de leucocytes (des types de globules blancs
qui aident à lutter contre les infections)
plaies dans la bouche (stomatite)
augmentation des taux d’enzymes hépatiques mise en évidence par des analyses de sang
sécheresse de la peau
chute ou raréfaction des cheveux (alopécie)
éruption cutanée sèche ou accompagnée de démangeaisons (eczéma)
modification de la couleur des cheveux
sensation de lassitude, de faiblesse ou de manque d’énergie (fatigue)
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
modification de la texture des cheveux
gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ezmekly
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri
de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ezmekly
La substance active est le mirdamétinib.
Ezmekly 1 mg, gélules
Chaque gélule contient 1 mg de mirdamétinib.
Ezmekly 2 mg, gélules
Chaque gélule contient 2 mg de mirdamétinib.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule
Cellulose microcristalline (E460)
Croscarmellose sodique (E468) (voir rubrique 2 « Ezmekly contient du sodium »)
Stéarate de magnésium (E572)
Enveloppe de la gélule
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Bleu brillant (E133)
Hydroxyde de potassium (E525)
Gomme laque (E904)
Dioxyde de titane (E171)
Comment se présente Ezmekly et contenu de l’emballage extérieur
Ezmekly 1 mg, gélules
Gélule composée d’un corps opaque de couleur vert clair et d’une coiffe portant l’inscription
« MIR 1 mg » à l’encre blanche.
Ezmekly 2 mg, gélules
Gélule composée d’un corps opaque de couleur blanche et d’une coiffe opaque de couleur cyan
portant l’inscription « MIR 2 mg » à l’encre blanche.
Ezmekly est conditionné dans des flacons en plastique dotés d’un opercule en aluminium scellé par
induction, avec une fermeture de sécurité enfants.
Les gélules d’Ezmekly à 1 mg sont présentées dans une boîte contenant un flacon de 42 gélules.
Les gélules d’Ezmekly à 2 mg sont présentées dans une boîte contenant un flacon de 42 ou de
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
MIAS Pharma Limited
Suite 1 First Floor, Stafford House
Strand Road, Portmarnock, D13 WC83
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela
signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence
européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque
année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Notice : Information du patient
Ezmekly 1 mg, comprimés dispersibles
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit (ou à votre enfant). Ne le donnez pas à
d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce qu’Ezmekly et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ezmekly
3. Comment prendre Ezmekly
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ezmekly
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Ezmekly et dans quels cas est-il utilisé
Ezmekly contient une substance active appelée le mirdamétinib ; c’est un inhibiteur de la protéine
kinase activée par les mitogènes (MEK).
Ezmekly est utilisé pour traiter les neurofibromes plexiformes chez les adultes, les adolescents et les
enfants âgés de 2 ans et plus atteints d’une maladie génétique appelée neurofibromatose de type 1
Les personnes atteintes de NF1 présentent une mutation (modification) dans le gène qui code pour une
protéine appelée neurofibromine. La mutation entraîne la perte de cette protéine, permettant ainsi aux
tumeurs de se développer sur les nerfs du corps.
Ezmekly agit en bloquant certaines protéines impliquées dans la croissance de ces cellules tumorales,
dans le but de réduire leur taille.
Si vous avez des questions sur la façon dont Ezmekly agit ou sur les raisons pour lesquelles ce
médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ezmekly
Ne prenez jamais Ezmekly
Si vous (ou votre enfant) êtes allergique au mirdamétinib ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Ezmekly, ou si l’un des
événements suivants survient pendant que vous (ou votre enfant) prenez Ezmekly. Votre médecin
pourrait décider de réduire la dose, ou d’interrompre le traitement de façon temporaire ou définitive :
Ezmekly peut causer des problèmes oculaires pouvant conduire à une cécité (vous rendre aveugle)
(voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Un médecin (ophtalmologiste)
devra contrôler votre vision (ou celle de votre enfant) avant et régulièrement pendant le traitement.
Informez immédiatement votre médecin si votre vision est floue ou en cas de toute autre modification
de votre vision pendant le traitement.
Ezmekly peut diminuer la quantité de sang pompée par votre cœur (voir rubrique 4 « Quels sont les
effets indésirables éventuels ? »). Dans les études cliniques sur Ezmekly à la dose recommandée, cela
n’a provoqué aucun symptôme, mais vous pourriez toutefois ressentir de la fatigue. En cas de fatigue,
informez votre médecin. Votre médecin vérifiera le bon fonctionnement de votre cœur avant et
pendant votre traitement par Ezmekly.
Les éruptions cutanées sont très fréquentes avec Ezmekly et peuvent également devenir graves. En cas
d’éruption cutanée pouvant rendre votre peau bosselée ou ressembler à de l’acné, informez votre
médecin (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Votre médecin pourra
vous donner des conseils sur la prise en charge de votre éruption cutanée, y compris un traitement
(par ex., une crème).
Ezmekly n’est pas recommandé pendant la grossesse. Informez immédiatement votre médecin si vous
ou votre partenaire tombez enceinte pendant que vous prenez ce médicament. Voir la rubrique
« Grossesse, allaitement et fertilité » ci-dessous.
Enfants de moins de 2 ans
Ne donnez pas Ezmekly à des enfants de moins de 2 ans. Il n’a pas été étudié chez les enfants de cet
Autres médicaments et Ezmekly
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ( ou votre enfant) prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes, pendant votre
traitement par Ezmekly.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ezmekly n’est pas recommandé pendant la grossesse. Il pourrait nuire à votre enfant à naître.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourrait vous demander de faire un test
de grossesse avant de commencer le traitement.
Vous ou votre partenaire ne devez pas tomber enceinte pendant que vous prenez ce médicament. Si
vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception
efficace. Voir « Contraception – informations pour les femmes et les hommes » ci-dessous.
Si vous ou votre partenaire tombez enceinte pendant le traitement, informez-en immédiatement votre
Contraception – informations pour les femmes et les hommes
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception
efficace pendant que vous prenez ce médicament et pendant les 6 mois suivant la prise de la dernière
dose. Si vous êtes un homme et que votre partenaire est en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser
une méthode de contraception efficace pendant que vous prenez ce médicament et pendant les 3 mois
suivant la prise de la dernière dose. On ignore si Ezmekly réduit l’efficacité des contraceptifs
hormonaux. Veuillez informer votre médecin si vous ou votre partenaire prenez un contraceptif
hormonal, car il pourrait vous recommander d’utiliser une deuxième forme de contraception (par ex.,
On ignore si Ezmekly passe dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu. Si
vous prenez Ezmekly, n’allaitez pas pendant le traitement et pendant une semaine après la prise de la
dernière dose d’Ezmekly.
Fertilité (capacité à avoir des enfants)
Ezmekly peut réduire la fertilité chez les hommes et les femmes. Vous devez en discuter avec votre
médecin avant de commencer le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ezmekly peut provoquer des effets secondaires, notamment de la fatigue (sensation de lassitude ou de
faiblesse) et une vision floue (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »), qui
peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas et n’utilisez
pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes de vision (comme une
Ezmekly contient du sodium
Chaque comprimé dispersible contient moins de 23 mg de sodium (principal composant du sel de
cuisine/de table). Cela signifie qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Ezmekly
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle quantité prendre
Votre médecin déterminera la dose appropriée pour vous (ou votre enfant) en fonction de votre taille et
de votre poids. La dose maximale recommandée est de 8 mg par jour (4 mg toutes les 12 heures). Le
médecin vous dira combien de comprimés d’Ezmekly vous devez prendre.
Comment le prendre
Prenez Ezmekly par voie orale (par la bouche) deux fois par jour, à environ 12 heures
d’intervalle. Vous devez prendre ce médicament tous les jours pendant 21 jours, puis l’arrêter
pendant 7 jours. Chaque période de 28 jours s’appelle un cycle de traitement.
Vous pouvez prendre Ezmekly au cours ou en dehors des repas.
Vous pouvez continuer à prendre ce médicament par cycles de traitement jusqu’à ce que votre
maladie s’aggrave ou que les effets secondaires deviennent inacceptables. En cas d’effets
secondaires, votre médecin pourrait décider de réduire votre dose, ou d’interrompre le
traitement de façon temporaire ou définitive (voir rubrique 2 « Avertissements et
Les comprimés dispersibles peuvent être :
1) Avalés entiers avec de l’eau. Ne pas diviser les comprimés.
2) Dissous dans de l’eau. Suivez les instructions suivantes pour dissoudre le comprimé :
a) Vous pouvez utiliser un gobelet doseur (et une seringue de 10 ml, si nécessaire) fourni par
votre médecin ou pharmacien pour préparer et administrer le médicament.
b) Dissolvez le nombre prescrit de comprimés dispersibles dans une petite quantité (environ
5 à 10 ml) d’eau dans le gobelet doseur.
c) Agitez doucement pour faire disparaître les grumeaux. Veillez à ne pas renverser de
médicament. Le médicament sera blanc et trouble.
d) Administrez le médicament préparé par voie orale (par la bouche). Le médicament peut
également être aspiré dans une seringue à partir du gobelet doseur, puis administré.
e) Après avoir avalé la suspension, il est possible qu’il reste un peu de médicament (résidu) à
l’intérieur du gobelet doseur ou de la seringue, même s’il est difficile à voir.
f) Rincez le gobelet ou la seringue avec une petite quantité supplémentaire (environ 5 à
10 ml) d’eau, puis administrez.
g) Le comprimé dispersible doit uniquement être dissous dans de l’eau.
3) Administré au moyen d’une sonde d’alimentation.
a) Consultez toujours votre médecin ou votre pharmacien avant d’administrer la suspension
d’Ezmkely au moyen d’une sonde d’alimentation. Votre médecin, infirmier/ère ou
pharmacien devra vous montrer comment administrer la suspension d’Ezmekly au moyen
d’une sonde d’alimentation.
b) La suspension d’Ezmekly peut être administrée au moyen d’une sonde d’alimentation
nasogastrique (NG) ou gastrique (G) de taille CH8 ou plus.
c) N’utilisez que des sondes d’alimentation en polychlorure de vinyle (PVC) ou en
d) Vous pourriez avoir besoin d’un adaptateur ENFIT pour connecter la seringue à la sonde
e) Suivez les étapes ci-dessus pour dissoudre correctement le comprimé.
f) Après avoir dissous le comprimé dans 5 à 10 ml d’eau, la suspension buvable doit être
aspirée dans une seringue à partir du gobelet doseur.
g) Administrez lentement la suspension dans la sonde d’alimentation en tenant la seringue en
h) Utilisez 5 à 10 ml d’eau supplémentaires pour rincer le gobelet ; aspirez ensuite l’eau de
rinçage dans la seringue, puis administrez lentement dans la sonde d’alimentation.
i) Rincez la sonde d’alimentation conformément aux instructions du fabricant
immédiatement avant et après l’administration de la suspension d’Ezmekly.
Si vous (ou votre enfant) êtes malade après avoir pris Ezmekly
Si vous êtes malade (vomissez) à tout moment après avoir pris Ezmekly, ne prenez pas de dose
supplémentaire. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Si vous (ou votre enfant) avez pris plus d’Ezmekly que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Ezmekly que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou
Si vous (ou votre enfant) oubliez de prendre Ezmekly
Si vous oubliez de prendre une dose d’Ezmekly, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la prochaine
dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous (ou votre enfant) arrêtez de prendre Ezmekly
N’arrêtez pas de prendre Ezmekly si votre médecin ne vous l’a pas demandé, car cela pourrait aggraver
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Contactez votre médecin si vous présentez un
effet indésirable quel qu’il soit. Votre médecin pourra interrompre le traitement par Ezmekly jusqu’à
ce que vos symptômes s’améliorent et/ou il pourra réduire la dose que vous recevez (voir rubrique 3
« Comment le prendre »).
Effets indésirables graves
Problèmes oculaires (fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Ezmekly peut causer des problèmes oculaires chez les adultes et les enfants. Certains de ces problèmes
oculaires peuvent entraîner une obstruction de la veine qui draine l’œil (occlusion de la veine
rétinienne) ou un décollement de différentes couches de l’œil (décollement de l’épithélium
pigmentaire de la rétine). Informez immédiatement votre médecin si votre vision est floue ou en cas de
toute autre modification de votre vue pendant le traitement. Si vous présentez les symptômes suivants,
votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre ce médicament ou vous envoyer chez un
vision floue ;
autres modifications de votre vision (par ex., diminution de la vision, points de couleur devant
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves
Autres effets indésirables
Adressez-vous à votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
éruption cutanée avec une zone plate décolorée ou des bosses ressemblant à de l’acné
augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase, une enzyme que l’on trouve
principalement dans le cœur, le cerveau et les muscles squelettiques
sensation de malaise (nausée)
douleur dans les muscles ou les os
sensation de lassitude, de faiblesse ou de manque d’énergie (fatigue)
douleur d’estomac (abdominale)
maux de tête
augmentation des taux d’enzymes hépatiques, mise en évidence par des analyses de sang
gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique)
diminution de la quantité de sang pompée par le cœur (diminution de la fraction d’éjection
sécheresse de la peau
chute ou raréfaction des cheveux (alopécie)
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
diminution des taux sanguins de neutrophiles et de leucocytes (des types de globules blancs
qui aident à lutter contre les infections)
plaies dans la bouche (stomatite)
sécheresse de la bouche
infection autour des ongles (périonyxis)
éruption cutanée sèche ou accompagnée de démangeaisons (eczéma)
modification de la couleur des cheveux
modification de la texture des cheveux
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase, une enzyme que l’on trouve
principalement dans le cœur, le cerveau et les muscles squelettiques
éruption cutanée avec une zone plate décolorée ou des bosses ressemblant à de l’acné
douleur dans les muscles ou les os
douleur d’estomac (abdominale)
sensation de malaise (nausée)
diminution de la quantité de sang pompée par le cœur (diminution de la fraction d’éjection)
maux de tête
infection autour des ongles (périonyxis)
diminution des taux sanguins de neutrophiles et de leucocytes (des types de globules blancs
qui aident à lutter contre les infections)
plaies dans la bouche (stomatite)
augmentation des taux d’enzymes hépatiques mise en évidence par des analyses de sang
sécheresse de la peau
chute ou raréfaction des cheveux (alopécie)
éruption cutanée sèche ou accompagnée de démangeaisons (eczéma)
modification de la couleur des cheveux
sensation de lassitude, de faiblesse ou de manque d’énergie (fatigue)
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
modification de la texture des cheveux
gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ezmekly
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri
de la lumière. Après dissolution du ou des comprimés dans l’eau, la suspension est stable pendant
jusqu’à 6 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ezmekly
La substance active est le mirdamétinib.
Chaque comprimé dispersible contient 1 mg de mirdamétinib.
Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline (E460)
Croscarmellose sodique (E468) (voir rubrique 2 « Ezmekly contient du sodium »)
Stéarate de magnésium (E572)
Arôme de raisin :
Sirop de glucose déshydraté
Amidon de maïs modifié (E1422)
Triacétate de glycéryle (E1518)
Comment se présente Ezmekly et contenu de l’emballage extérieur
Ezmekly 1 mg, comprimés dispersibles
Comprimé dispersible ovale, blanc à blanc cassé de 6 mm × 9 mm, avec la lettre « S » gravée sur une
Ezmekly est conditionné dans des flacons en plastique dotés d’un opercule en aluminium scellé par
induction, avec une fermeture de sécurité enfants. Les flacons contiennent une boule de coton.
Les comprimés dispersibles d’Ezmekly à 1 mg sont présentés dans une boîte contenant un flacon de 42
ou de 84 comprimés dispersibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
MIAS Pharma Limited
Suite 1 First Floor, Stafford House
Strand Road, Portmarnock, D13 WC83
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament. Cela
signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées. L’Agence
européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque
année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur EZMEKLY 1 mg, comprimés dispersibles
Comment utiliser EZMEKLY 1 mg, comprimés dispersibles ?
EZMEKLY 1 mg, comprimés dispersibles se présente sous forme de comprimé dispersible et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
EZMEKLY 1 mg, comprimés dispersibles est-il disponible sans ordonnance ?
Non, EZMEKLY 1 mg, comprimés dispersibles est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de EZMEKLY 1 mg, comprimés dispersibles ?
La substance active de EZMEKLY 1 mg, comprimés dispersibles est MIRDAMÉTINIB.
Qui fabrique EZMEKLY 1 mg, comprimés dispersibles ?
EZMEKLY 1 mg, comprimés dispersibles est fabriqué par le laboratoire MERCK EUROPE (PAYS-BAS).
Depuis quand EZMEKLY 1 mg, comprimés dispersibles est-il autorisé en France ?
EZMEKLY 1 mg, comprimés dispersibles a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/07/2025.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : MERCK EUROPE (PAYS-BAS)
- Date d'AMM : 17/07/2025
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →