Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.
✗Non remboursable—| Présentation | plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 gélule(s) |
| Prix public | — |
À quoi sert ce médicament ?
FABHALTA contient la substance active iptacopan, qui appartient à un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs du complément.
FABHALTA est utilisé :
seul chez l’adulte pour traiter l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), une maladie dans
laquelle le système immunitaire (système de défense naturel de l’organisme) attaque et
endommage les globules rouges. FABHALTA est utilisé chez les adultes qui ont une anémie
(taux faibles de globules rouges) dû à une destruction de leurs globules rouges.
chez l’adulte pour traiter des patients atteints d’une maladie appelée glomérulopathie à dépôts
de C3 (GC3)
en association avec un inhibiteur du système rénine-angiotensine (SRA) ou
seul lorsqu’un inhibiteur du SRA n’est pas efficace ou ne peut pas être utilisé.
La substance active de FABHALTA, l’iptacopan, cible une protéine appelée facteur B, qui est
impliquée dans une partie du système immunitaire de l’organisme appelée « système du
Chez les patients atteints d’HPN, le système du complément est hyperactif, provoquant la destruction
et la dégradation des globules rouges, ce qui peut entraîner une anémie, de la fatigue, des difficultés à
exécuter des activités, des douleurs, des maux de ventre (abdomen), des urines foncées, un
essoufflement, des difficultés à avaler, une impuissance et la formation de caillots sanguins. En se
fixant et en bloquant la protéine du facteur B, l’iptacopan peut empêcher le système du complément
d’attaquer les globules rouges. Ce médicament s’est avéré capable d’augmenter le nombre de globules
rouges et peut ainsi améliorer les symptômes de l’anémie.
Chez les patients atteints d’une GC3, le système du complément est suractivé, ce qui conduit à des
dépôts de C3 dans les glomérules (une partie des reins) provoquant une inflammation et une fibrose
(cicatrisation et épaississement des tissus). De ce fait, les patients atteints d’une GC3 présentent
souvent des taux de protéines élevés dans les urines (protéinurie) et présentent un déclin progressif de
la fonction rénale au cours du temps. En se fixant à une protéine Facteur B, l’iptacopan peut réduire
les dépôts de C3 dans les reins. Il a été démontré que ce médicament réduisait les taux de protéines
dans les urines et le déclin de la fonction rénale.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais FABHALTA
si vous êtes allergique à l’iptacopan ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous n’avez pas été vacciné contre Neisseria meningitidis et Streptococcus pneumoniae, sauf
si votre médecin décide qu’un traitement urgent par FABHALTA est nécessaire.
si vous avez une infection causée par un type de bactérie appelée bactérie encapsulée, y compris
Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae ou Haemophilus influenzae de type B, avant
de commencer le traitement par FABHALTA.
Avertissements et précautions
Infection grave causée par des bactéries encapsulées
FABHALTA peut augmenter votre risque d’infection causée par des bactéries encapsulées,
notamment Neisseria meningitidis (bactérie causant une méningite à méningocoque, incluant une
infection grave des membranes du cerveau et du sang) et Streptococcus pneumoniae (bactérie causant
une infection à pneumocoque, incluant une infection des poumons, des oreilles et du sang).
Adressez-vous à votre médecin avant de commencer FABHALTA pour vous assurer d’être vacciné
contre Neisseria meningitidis et Streptococcus pneumoniae. Vous pouvez également être vacciné
contre Haemophilus influenzae de type B si le vaccin est disponible dans votre pays. Même si vous
avez déjà reçu ces vaccins dans le passé, il se peut que vous ayez besoin d’être vacciné à nouveau
avant de commencer le traitement par FABHALTA.
Ces vaccins doivent être administrés au moins 2 semaines avant le début du traitement par
FABHALTA. Si cela n’est pas possible, vous serez vacciné dès que possible après le début du
traitement par FABHALTA et votre médecin vous prescrira des antibiotiques à utiliser jusqu’à
2 semaines après la vaccination afin de réduire le risque d’infection.
Vous devez savoir que la vaccination réduit le risque d’infections graves, mais qu’elle ne peut pas
prévenir toutes les infections graves. Vous devez être surveillé de près par votre médecin pour détecter
tout symptôme d’infection.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants d’infection
grave pendant le traitement par FABHALTA :
fièvre avec ou sans frissons ou grelottements
maux de tête et fièvre
fièvre et éruption cutanée
fièvre avec douleur thoracique et toux
fièvre avec essoufflement/respiration rapide
fièvre avec rythme cardiaque élevé
maux de tête accompagnés de sensation de malaise (nausées) ou de vomissements
maux de tête avec raideur de la nuque ou du dos
courbatures avec symptômes grippaux
yeux sensibles à la lumière
Enfants et adolescents
Ne pas administrer FABHALTA à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans. Aucune donnée
n’est disponible sur la sécurité et l’efficacité de FABHALTA dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et FABHALTA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. En particulier :
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez certains médicaments car ils peuvent empêcher
FABHALTA d’agir correctement :
certains médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes – tels que la rifampicine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez l’un des médicaments suivants, car
FABHALTA peut empêcher ces médicaments d’agir correctement :
certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie – comme la carbamazépine
certains médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’organe après une transplantation d’organe
– comme la ciclosporine, le sirolimus, le tacrolimus
certains médicaments utilisés pour traiter les migraines – comme l’ergotamine
certains médicaments utilisés pour traiter la douleur chronique – comme le fentanyl
certains médicaments utilisés pour contrôler les mouvements ou les sons involontaires – comme
certains médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque anormal – comme la quinidine
certains médicaments utilisés pour traiter le diabète de type 2 – comme le répaglinide
certains médicaments utilisés pour traiter l’hépatite C – comme le dasabuvir
certains médicaments utilisés pour traiter le cancer – comme le paclitaxel
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous devez également informer
votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par FABHALTA. Votre médecin
discutera avec vous des risques potentiels de prendre FABHALTA pendant la grossesse ou
Votre médecin décidera si vous devez prendre FABHALTA pendant que vous êtes enceinte seulement
après une évaluation attentive des risques et des bénéfices.
On ne sait pas si l’iptacopan, substance active de FABHALTA, passe dans le lait maternel et peut
affecter le nouveau-né/nourrisson allaité.
Votre médecin décidera si vous devez arrêter l’allaitement ou arrêter le traitement par FABHALTA,
en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour votre bébé et du bénéfice du traitement pour vous-
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ne dépassez pas la dose prescrite.
La dose recommandée est de 200 mg (une gélule) à prendre par la bouche deux fois par jour (une fois
le matin et une fois le soir). Avalez la gélule de FABHALTA avec un verre d’eau.
Prendre FABHALTA à la même heure chaque jour vous aidera à vous souvenir de l’heure à laquelle
vous devez prendre votre médicament.
Il est important que vous preniez FABHALTA en suivant les instructions de votre médecin. Pour les
patients atteints d’HPN, ceci est important pour réduire le risque de destruction des globules rouges dû
FABHALTA avec des aliments
FABHALTA peut être pris avec ou sans nourriture.
FABHALTA en relais d’autres médicaments contre l’HPN
Si vous passez d’un autre médicament qui traite l’HPN, demandez à votre médecin quand débuter la
prise de FABHALTA.
Pendant combien de temps devez-vous prendre FABHALTA
L’HPN est une maladie dont on est atteint toute sa vie et vous devrez probablement prendre
FABHALTA pendant longtemps. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour
vérifier que le traitement a l’effet escompté.
Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par FABHALTA, parlez-en à votre
Si vous avez pris plus de FABHALTA que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de gélules ou si quelqu’un d’autre a pris accidentellement
votre médicament, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Si vous oubliez de prendre FABHALTA
Si vous oubliez une dose ou plusieurs doses, prenez une dose de FABHALTA dès que vous vous en
rendez compte (même si c’est peu de temps avant la dose suivante prévue), puis prenez la dose
suivante à l’heure habituelle. Si vous êtes atteint(e) d’HPN et si vous manquez plusieurs doses
d’affilée, contactez votre médecin qui pourra décider de vous surveiller pour détecter tout signe de
destruction des globules rouges (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre FABHALTA » ci-dessous).
Si vous arrêtez de prendre FABHALTA
L’arrêt de votre traitement par FABHALTA peut aggraver votre état de santé. N’arrêtez pas de
prendre FABHALTA sans en parler d’abord à votre médecin.
Si vous êtes atteint(e) d’HPN et si votre médecin décide d’arrêter votre traitement avec ce
médicament, vous serez surveillé étroitement pendant au moins 2 semaines après l’arrêt du traitement
pour détecter tout signe de dégradation des globules rouges. Votre médecin peut prescrire un autre
médicament contre l’HPN ou redémarrer votre traitement par FABHALTA.
Les symptômes ou les problèmes qui peuvent survenir en raison de la dégradation des globules rouges
faibles taux d’hémoglobine dans le sang, comme le montrent les examens sanguins
présence de sang dans les urines
maux de ventre (abdomen)
difficultés à avaler
troubles de l’érection (impuissance)
caillots sanguins (thrombose)
Si vous ressentez l’un de ces symptômes après l’arrêt du traitement, contactez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
L’effet indésirable le plus grave est l’infection grave. Si vous présentez l’un des symptômes
d’infection grave énumérés à la rubrique « Infection grave causée par des bactéries encapsulées » dans
la rubrique 2 de cette notice, vous devez immédiatement avertir votre médecin.
Effets indésirables en cas d’HPN
Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)
infections du nez et de la gorge (infection des voies respiratoires supérieures)
maux de tête
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
toux persistante ou irritation des voies respiratoires (bronchite)
faibles taux de plaquettes (qui aident à la formation de caillots) dans le sang (thrombopénie), ce
qui peut vous provoquer des saignements ou des ecchymoses plus facilement
maux de ventre (abdomen)
sensation de malaise (nausées)
douleur articulaire (arthralgie)
infection des voies urinaires
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
infection pulmonaire, pouvant entrainer une douleur thoracique, de la toux et de la fièvre
éruption cutanée qui démange (urticaire)
Effets indésirables en cas de GC3
Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10)
infections du nez et de la gorge (infection des voies respiratoires supérieures)
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
infection à pneumocoque incluant infection pulmonaire (pneumonie) et infection du sang
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient FABHALTA
La substance active est iptacopan
Les autres composants sont :
Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171),
oxyde de fer jaune (E172)
Encre d’imprimerie : oxyde de fer noir (E172), solution d’ammoniaque concentrée
(E527), hydroxyde de potassium (E525), propylène glycol (E1520), gomme laque (E904)
Comment se présente FABHALTA et contenu de l’emballage extérieur
Gélules opaques, jaune pâle, portant l’inscription « LNP200 » sur le corps et « NVR » sur la tête,
contenant une poudre blanche ou presque blanche à rose violacé pâle. La taille de la gélule est
approximativement de 21 à 22 mm.
FABHALTA est fourni dans des plaquettes en PVC/PE/PVDC recouvertes d’un opercule en
FABHALTA est disponible en
boîte contenant 28 ou 56 gélules et en
emballage multiple comprenant 3 boîtes, contenant chacune 56 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via De Les Corts Catalanes 764
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur FABHALTA 200 mg, gélule
Comment utiliser FABHALTA 200 mg, gélule ?
FABHALTA 200 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
FABHALTA 200 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, FABHALTA 200 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang).
Quelle est la substance active de FABHALTA 200 mg, gélule ?
La substance active de FABHALTA 200 mg, gélule est CHLORHYDRATE D'IPTACOPAN MONOHYDRATÉ.
Qui fabrique FABHALTA 200 mg, gélule ?
FABHALTA 200 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).
Depuis quand FABHALTA 200 mg, gélule est-il autorisé en France ?
FABHALTA 200 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/05/2024.
? À propos de cette notice
Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.
- Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
- Titulaire de l'AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
- Date d'AMM : 17/05/2024
- Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →
Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.