Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (FULVESTRANT 250 mg 250 mg) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie · ACCORD HEALTHCARE FRANCE
- FULVESTRANT ARROW 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie · EUGIA PHARMA (MALTA) (MALTE)
- FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie · BIOGARAN
- FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue préremplie · EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
- FULVESTRANT EG LABO 250 mg, solution injectable en seringue préremplie · EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
- FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie · HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL)
Vérifiez la disponibilité et le prix exact auprès de votre pharmacie.
| Présentation | 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec aiguille(s) de 5 ml |
| Prix public | 185,69 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 185,69 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Faslodex contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes.
Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans
la croissance du cancer du sein.
Faslodex est utilisé soit :
seul, pour traiter les femmes ménopausées avec un type de cancer du sein appelé cancer du sein
positif pour les récepteurs aux estrogènes qui est localement avancé ou qui s’est étendu à
d’autres parties du corps (métastatique) ou
en association avec le palbociclib pour traiter les femmes avec un type de cancer du sein appelé
cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux, négatif pour le récepteur 2 du facteur de
croissance épidermique humain qui est localement avancé ou qui s’est étendu à d’autres parties
du corps (métastatique). Les femmes qui n’ont pas encore atteint la ménopause seront également
traitées avec un médicament appelée agoniste du facteur de libération de l’hormone
Lorsque Faslodex est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez
aussi la notice du palbociclib. Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Faslodex
si vous êtes allergique au fulvestrant ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
si vous avez des problèmes hépatiques sévères
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Faslodex si vous êtes
concernée par l’une des situations ci-dessous :
problèmes au niveau des reins ou du foie
faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des
antécédents de troubles de la coagulation sanguine
ostéoporose (diminution de la densité osseuse)
Enfants et adolescents
Faslodex n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.
Autres médicaments et Faslodex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments
destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser Faslodex en cas de grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez
utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Faslodex et pendant 2 ans après avoir reçu
la dernière dose.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Faslodex.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On ne s’attend pas à ce que Faslodex puisse influencer l’aptitude à conduire une voiture ou à utiliser
des machines. Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne
conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.
Faslodex contient 10% poids/volume d’éthanol (alcool), c’est-à-dire plus de 500 mg par injection,
équivalent à 12 ml de bière ou 5 ml de vin.
Nocif pour ceux souffrant d’alcoolisme.
Doit être pris en considération chez les groupes à haut risque comme les patientes présentant une
affection hépatique ou une épilepsie.
Faslodex contient 500 mg d’alcool benzylique par injection, équivalent à 100 mg/ml.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Faslodex contient 750 mg de benzoate de benzyle par injection, équivalent à 150 mg/ml.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 500 mg de fulvestrant (deux injections de 250 mg/5 ml) une fois par
mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg 2 semaines après la dose initiale.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Faslodex en injection intramusculaire lente,
une dans chaque fesse.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence si vous présentez l’un des effets
indésirables suivants :
Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et/ou de la gorge qui peuvent être les signes de réactions anaphylactiques
Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins) *
Inflammation du foie (hépatite)
Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous constatez l’un des
effets indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)
Réactions au site d’injection telles que douleur et/ou inflammation
Taux anormal d’enzymes hépatiques (lors des tests sanguins) *
Nausées (envie de vomir)
Douleurs articulaires et musculo-squelettiques
Bouffées de chaleur
Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la
langue et/ou de la gorge
Autres effets indésirables :
Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)
Maux de tête
Vomissements, diarrhées ou perte d’appétit *
Infections du tractus urinaire
Augmentation de la bilirubine (un pigment biliaire produit par le foie)
Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins) *
Taux de plaquettes diminué (thrombocytopénie)
Douleurs au niveau du bas du dos irradiant dans la jambe d’un côté (sciatique)
Faiblesse soudaine, engourdissements, picotements ou perte de mouvement dans votre jambe,
en particulier sur un seul côté de votre corps, des problèmes soudains pour marcher ou
d’équilibre (neuropathie périphérique)
Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)
Pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection)
Contusion et saignement au site d’injection
Augmentation de la gamma-GT, une enzyme du foie détectée par un test sanguin
Inflammation du foie (hépatite)
Engourdissements, picotements et douleurs
* inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Faslodex ne peut pas être évalué en raison
de la maladie sous-jacente.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou sur l’étiquette
de la seringue après l’abréviation EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
À conserver et à transporter au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Les excursions de température en dehors de 2°C - 8°C doivent être limitées. La conservation à des
températures supérieures à 30°C est exclue, et la durée de conservation à une température moyenne
pour le produit inférieure à 25°C (mais supérieure à 2°C-8°C) ne doit pas excéder 28 jours. Après des
excursions de température, le produit doit être replacé immédiatement dans les conditions de
conservation recommandées (à conserver et à transporter au réfrigérateur entre 2°C et 8°C). Les
excursions de température ont un effet cumulatif sur la qualité du produit et la durée de 28 jours ne
doit pas être dépassée au cours de la durée de conservation de 4 ans de Faslodex. Une exposition à des
températures inférieures à 2°C n’endommagera pas le produit sous réserve de ne pas le stocker en
dessous de - 20°C.
Conserver la seringue pré-remplie dans l’emballage d’origine pour protéger de la lumière.
Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l’utilisation et de l’élimination
Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique. Ne jetez aucun médicament
au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Faslodex
La substance active est le fulvestrant. Chaque seringue pré-remplie (5 ml) contient 250 mg de
Les autres composants (excipients) sont l’éthanol (96 pour cent), l’alcool benzylique, le
benzoate de benzyle et l’huile de ricin raffinée.
Qu’est-ce que Faslodex et contenu de l’emballage extérieur
Faslodex est une solution limpide, incolore à jaune, visqueuse dans une seringue pré-remplie munie
d’un système de fermeture garantissant l’inviolabilité contenant 5 ml de solution pour injection. Deux
seringues doivent être administrées afin de recevoir la dose mensuelle recommandée de 500 mg.
Faslodex se présente sous 2 conditionnements, soit un conditionnement contenant une seringue
pré-remplie en verre, soit un conditionnement contenant deux seringues pré-remplies en verre. Des
aiguilles protégées (BD SafetyGlide) à connecter au corps de chaque seringue sont également fournies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SE-151 85 Södertälje
SE-152 57 Södertälje
Pour toute information complémentaire relative à ce produit, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel: +32 2 370 48 11
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel.: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Tel: +36 1 883 6500
Tlf: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Tel: +49 40 809034100
Tel: +31 85 808 9900
Tel: +372 6549 600
Tlf: +47 21 00 64 00
Τηλ: + 30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 245 73 00
Tél : + 33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Tel: +385 1 4628 000
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: + 40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: + 353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Simi: +354 535 7000
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: + 421 2 5737 7777
Tel: +39 02 00704500
Puh/Tel: + 358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml en solution injectable) doit être administré en utilisant deux
seringues pré-remplies, voir rubrique 3.
Instructions pour l’administration
Avertissement - Ne jamais stériliser à l’autoclave l’aiguille protégée (aiguille protégée hypodermique
BD SafetyGlideTM) avant utilisation. Pendant toute la durée de l’utilisation et de la procédure
d’élimination de l’aiguille, les mains doivent toujours rester derrière l’aiguille.
Pour chacune des deux seringues :
Retirez le corps de la seringue en verre du
plateau-support et vérifiez qu’il n’a pas été endommagé.
Retirez l’emballage extérieur de l’aiguille protégée (BD
Les solutions à usage parentéral doivent être contrôlées
visuellement avant administration afin de détecter la
présence de particules ou un changement de coloration.
Tenez la seringue à la verticale sur la partie nervurée
(C). Avec l'autre main, saisir le capuchon (A) et
basculer soigneusement d'avant en arrière jusqu'à la
déconnexion du capuchon qui peut alors être retiré, ne
pas tordre (voir Figure 1).
Retirez le capuchon (A) droit vers le haut. Pour
maintenir la stérilité ne pas toucher l’embout de la
seringue (B) (voir Figure 2).
Fixez l’aiguille protégée sur la connexion Luer et
tournez fermement jusqu’à fixation (voir Figure 3).
Vérifiez que l'aiguille est verrouillée sur la connexion
Luer avant de bouger hors du plan vertical.
Débloquez le protège-aiguille en tirant d’un coup sec
afin de ne pas en endommager la pointe de l’aiguille.
Ne retirez le protège-aiguille qu’au-dessus du site
Chassez les bulles de la seringue.
Injectez lentement en intramusculaire
(1-2 minutes/injection) dans le muscle fessier (zone du
fessier). Pour plus de facilité, le biseau de l’aiguille est
orienté du côté du bras du levier (voir Figure 4).
Après injection, enclenchez immédiatement le dispositif
de protection de l’aiguille en poussant à fond le bras du
levier avec le doigt (voir Figure 5).
NOTE : Tenez la seringue écartée de vous-même et
d’autrui pour enclencher la protection. Écoutez le clic et
vérifiez visuellement que l’aiguille a bien été
Les seringues pré-remplies sont exclusivement à usage unique.
Ce médicament peut présenter un risque pour l’environnement aquatique. Tout médicament non utilisé
ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Questions fréquentes sur FASLODEX 250 mg, solution injectable
Comment utiliser FASLODEX 250 mg, solution injectable ?
FASLODEX 250 mg, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie intramusculaire. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
FASLODEX 250 mg, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, FASLODEX 250 mg, solution injectable est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de FASLODEX 250 mg, solution injectable ?
La substance active de FASLODEX 250 mg, solution injectable est FULVESTRANT.
Quels sont les génériques de FASLODEX 250 mg, solution injectable ?
Les génériques disponibles incluent notamment : FULVESTRANT ACCORD 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie, FULVESTRANT ARROW 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie, FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Qui fabrique FASLODEX 250 mg, solution injectable ?
FASLODEX 250 mg, solution injectable est fabriqué par le laboratoire ASTRAZENECA AB.
Depuis quand FASLODEX 250 mg, solution injectable est-il autorisé en France ?
FASLODEX 250 mg, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 10/03/2004.