FILSUVEZ, gel

À quoi sert ce médicament ?

Filsuvez gel est un médicament à base de plante contenant de l’extrait sec d’écorce de bouleau.

Il est utilisé pour traiter des plaies chez l’adulte et l’enfant (dès l’âge de 6 mois) qui souffrent d’une

forme de la maladie ‘épidermolyse bulleuse’ (EB) appelée ‘dystrophique’ (EBD) ou ‘jonctionnelle’

(EBJ). Il s’agit d’une maladie qui se caractérise par un décollement de la couche externe de la peau qui

rend la peau très fragile et provoque l’apparition de plaies.

Informations à connaître avant de le prendre

N'utilisez jamais Filsuvez

Si vous êtes allergique à l'écorce de bouleau ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Filsuvez.

Si vous développez une réaction allergique, cessez immédiatement d’utiliser Filsuvez et consultez

votre médecin ou votre infirmier/ère. Les signes de réaction allergique incluent :

Démangeaisons, gonflement et rougissement de la peau, avec une intensité prononcée au niveau

de la zone d'application du médicament.

Une infection de plaies est une complication grave qui peut survenir durant le processus de

cicatrisation. Les signes possibles d'une infection de plaie incluent :

Écoulement jaune ou verdâtre (pus) de la plaie,

Peau rouge, chaude, gonflée ou de plus en plus douloureuse autour de la plaie.

Si votre plaie est infectée, vous pourriez avoir besoin d’arrêter d’utiliser Filsuvez et un autre

traitement pourrait être nécessaire. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous dira si le traitement avec

Filsuvez peut être repris une fois que l'infection aura disparu.

Les personnes souffrant d’EB sont plus à risque de développer un type de cancer de la peau appelé

« carcinome épidermoïde ». Si on vous diagnostique un cancer de la peau pendant l'utilisation de

Filsuvez, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère et arrêtez d’utiliser Filsuvez sur cette zone

de votre peau.

Filsuvez ne contient pas de pollen de bouleau et peut donc être utilisé par les personnes allergiques au

pollen de bouleau.

Évitez tout contact de Filsuvez avec vos yeux. Si tel est le cas, rincez-vous bien les yeux à l'eau claire.

Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère si la gêne persiste.

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 mois.

Autres médicaments et Filsuvez

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris

ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il n'y a pas d'informations sur la façon dont Filsuvez pourrait réagir avec d'autres médicaments

appliqués sur la peau, pris par la bouche ou injectés. N’appliquez pas d’autres produits sur la zone de

la plaie en même temps que Filsuvez. Si vous devez utiliser plus d’un produit, parlez-en à votre

médecin ou votre infirmier/ère.

Grossesse, allaitement et fertilité

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de Filsuvez sur les femmes enceintes, mais étant donné que

l’absorption de ce médicament par l’organisme est extrêmement faible, le risque pour l’enfant à naître

est négligeable. Filsuvez peut être utilisé au cours de la grossesse.

On ignore si Filsuvez est excrété dans le lait maternel, mais étant donné que l’absorption de ce

médicament par l’organisme est extrêmement faible, le risque pour le bébé est négligeable. Filsuvez

peut être utilisé pendant l’allaitement à moins que la zone du thorax ne soit traitée.

L’absorption de ce médicament par l’organisme étant extrêmement faible, la fertilité ne devrait pas

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ne sera pas affectée par ce

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère en cas de doute.

Nettoyez la plaie avant d’appliquer Filsuvez.

Vous pouvez appliquer Filsuvez de 2 façons :

1. Appliquez directement sur la plaie

o Appliquez une couche épaisse (approximativement 1 mm d’épaisseur) de Filsuvez sur

la plaie (Étape 1).

o Étalez une grande quantité de gel et recouvrez toute la zone de la plaie avec une main

propre ou gantée (Étape 2). N’appliquez pas le gel par frottement.

o Recouvrez avec un pansement stérile non adhésif (Étape 3).

Étape 1 – Appliquer Étape 2 – Étaler Étape 3 – Recouvrir

2. Appliquez sur un pansement stérile non adhésif

o Appliquez une couche épaisse (approximativement 1 mm d’épaisseur) de Filsuvez sur

le pansement (Étape 1).

o Étalez une grande quantité de gel sur la zone qui sera en contact direct avec la plaie

avec une main propre ou gantée (Étape 2).

o Recouvrez la plaie avec le pansement (Étape 3).

Étape 1 – Appliquer Étape 2 – Étaler Étape 3 – Recouvrir

Renouvelez l’application du gel à chaque changement de pansement, jusqu’à cicatrisation de la

Filsuvez n’est pas destiné à un usage interne. Évitez tout contact avec les yeux, la bouche ou les

narines. En cas de contact accidentel, rincez immédiatement à l'eau claire.

Ce tube de gel stérile est destiné à une application unique. Après ouverture, le gel doit être

utilisé immédiatement et le tube jeté, même s'il reste du gel à l'intérieur. Un nouveau tube doit

être utilisé à chaque changement de pansement.

Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous indiquera combien de temps vous devrez

utiliser le gel. Si les symptômes persistent ou empirent après utilisation, ou si des complications se

développent au niveau de la plaie, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus de Filsuvez que vous n’auriez dû

Filsuvez est appliqué sur la peau et l’absorption par l’organisme est extrêmement faible. Un surdosage

est donc très peu probable, y compris en cas d’application sur des zones cutanées importantes et

pendant une période prolongée.

Si vous oubliez d’utiliser Filsuvez

Appliquez Filsuvez lors du prochain changement de pansement prévu, tout en continuant vos activités

Si vous arrêtez d’utiliser Filsuvez

Filsuvez doit être utilisé selon les conseils de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

N’interrompez pas son utilisation sans avoir consulté votre médecin, votre pharmacien ou votre

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez immédiatement votre médecin, votre

pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ressentez un quelconque effet indésirable y compris ceux

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

Complication de la plaie (par ex. augmentation de la taille de la plaie, réouverture de la plaie,

douleur au niveau de la plaie)

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Infections de la plaie

Réaction allergique (hypersensibilité)

Démangeaison de la peau

Douleur et démangeaisons au niveau de la zone où le médicament est appliqué

Complications lors de la cicatrisation

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

Suintement de la plaie

Irritation cutanée (dermatite)

Éruption cutanée avec démangeaison

Éruption cutanée rouge violacé

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

tre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

ment conserver Filsuvez ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le tube après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ce tube de gel stérile est destiné à une application unique. Après ouverture, le gel doit être utilisé

immédiatement et le tube jeté, même s'il reste du gel à l'intérieur. Un nouveau tube doit être utilisé à

chaque changement de pansement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Filsuvez

La substance active est un extrait sec d’écorce de bouleau.

1 g de gel contient : 100 mg d’extrait (sous forme d’extrait sec raffiné) provenant de cortex de Betula

pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. ainsi que d’hybrides des deux espèces (soit 0,5-1,0 g d’écorce

de bouleau), dont 84-95 mg de triterpènes calculés comme la somme de bétuline, acide bétulinique,

érythrodiol, lupéol et acide oléanolique. Solvant d’extraction : n-Heptane.

L’autre composant est l’huile de tournesol raffinée.

Comment se présente Filsuvez et contenu de l’emballage extérieur

Filsuvez est un gel incolore à légèrement jaune, opalescent, non aqueux.

Filsuvez gel est conditionné dans des tubes blancs, souples, en aluminium. Les tubes sont fermés à

l’aide d’une membrane en aluminium anti-manipulation et munis d’un bouchon à vis en polypropylène

Le tube est conditionné dans une boîte en carton.

1, 10 et 30 tubes de 23,4 g de gel.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Tel.: +370 661 663 99

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Teл.: +359 888 918 090

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Tel: +420 724 321 774

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Tel.: +36 20 399 4269

Chiesi Pharma AB

Tlf.: + 46 8 753 35 20

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

Tel: + 49 40 89724-0

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Tel.: +370 661 663 99

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

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Tel: + 43 1 4073919

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Tel: + 34 93 494 8000

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Tel.: +48 502 188 023

Tél: + 33 1 47688899

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

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Savska cesta 32, Zagreb, 100 00

Tel: +385 99 320 0330

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Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

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Tel: +386 30 210 050

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Tel: +420 608 076 274

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Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

ExCEEd Orphan s.r.o.

Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Tel.: +370 661 663 99

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu. Il y a aussi des liens vers d’autres sites

concernant les maladies rares et leur traitement.

Questions fréquentes sur FILSUVEZ, gel

Comment utiliser FILSUVEZ, gel ?

FILSUVEZ, gel se présente sous forme de gel et s'administre par voie cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

FILSUVEZ, gel est-il disponible sans ordonnance ?

Non, FILSUVEZ, gel est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I).

Quelle est la substance active de FILSUVEZ, gel ?

La substance active de FILSUVEZ, gel est EXTRAIT SEC RAFFINÉ D'ÉCORCE DE BOULEAU.

Qui fabrique FILSUVEZ, gel ?

FILSUVEZ, gel est fabriqué par le laboratoire CHIESI FARMACEUTICI.

Depuis quand FILSUVEZ, gel est-il autorisé en France ?

FILSUVEZ, gel a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 21/06/2022.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : CHIESI FARMACEUTICI
• Date d'AMM : 21/06/2022
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →