| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 210 comprimé(s) avec 2 gobelet(s) doseur(s) |
| Prix public | 1 803,05 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 1 803,05 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Finlee est un médicament contenant une substance active appelée dabrafenib.
Il est utilisé en association avec un autre médicament (trametinib en solution buvable) chez l’enfant
âgé de 1 an et plus pour traiter un type de tumeur du cerveau appelé gliome.
Finlee peut être utilisé chez les patients présentant :
un gliome de bas grade
un gliome de haut grade quand le patient a reçu au moins un traitement par radiation et/ou
Finlee est utilisé pour traiter les patients dont la tumeur cérébrale présente une mutation (modification)
spécifique au niveau du gène appelé BRAF. Cette mutation entraine la production de protéines
défectueuses qui, à leur tour, peuvent permettre à la tumeur de se développer. Le médecin recherchera
la présence de cette mutation avant de commencer le traitement.
En association avec le trametinib, Finlee cible ces protéines défectueuses et ralentit ou arrête le
développement de la tumeur. Lisez également la notice du trametinib en solution buvable.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne donnez jamais Finlee
si votre enfant est allergique au dabrafenib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous au médecin avant de donner Finlee. Le médecin a besoin de savoir si votre enfant :
a des problèmes aux yeux, y compris une obstruction de la veine drainant l’œil (occlusion de la
veine rétinienne) ou un gonflement dans l’œil pouvant être causé par une fuite de liquide
a des problèmes au niveau du cœur tels qu’une insuffisance cardiaque ou un problème du
a ou a déjà eu des problèmes au niveau des reins.
a ou a déjà eu des problèmes au niveau du foie.
a ou a déjà eu des problèmes au niveau des poumons ou de la respiration tels qu’une
difficulté à respirer souvent accompagnée d’une toux sèche, d’un essoufflement et d’une
a ou a déjà eu des problèmes gastro-intestinaux tels que des diverticulites (poches inflammées
dans le côlon) ou des métastases dans l’appareil gastro-intestinal.
Avant que votre enfant ne commence à prendre Finlee, pendant et après le traitement, le médecin fera
des examens afin d’éviter des complications.
Examen de la peau
Finlee peut causer un cancer de la peau. Généralement, ces changements au niveau de la peau restent
localisés et peuvent être retirés par chirurgie, et le traitement par Finlee peut être continué sans
interruption. Le médecin pourra examiner la peau de votre enfant avant puis à intervalles réguliers
durant son traitement.
Contrôlez la peau de votre enfant tous les mois durant le traitement et pendant 6 mois après l’arrêt de
ce médicament. Informez le médecin dès que possible si vous constatez une modification de la peau
de votre enfant telle qu’une nouvelle verrue, une plaie cutanée ou une excroissance rougeâtre qui
saigne ou qui ne cicatrise pas, ou un changement de la taille ou de la couleur d’un grain de beauté.
Syndrome de lyse tumorale
Si votre enfant présente les symptômes suivants, prévenez votre médecin immédiatement car ils
peuvent mettre sa vie en danger : nausées, essoufflement, rythme cardiaque irrégulier, crampes
musculaires, crises d'épilepsie, urines troubles, diminution du volume des urines et fatigue. Ces
symptômes peuvent être dus à un groupe de complications métaboliques pouvant survenir au cours du
traitement du cancer, causées par les produits de dégradation des cellules cancéreuses détruites
(syndrome de lyse tumorale ou SLT) et pouvant entraîner des modifications de la fonction rénale (voir
également la rubrique 4).
Enfants âgés de moins de 1 an
Les effets de Finlee chez les patients de moins de 1 an ne sont pas connus. Par conséquent, Finlee
n’est pas recommandé pour cette tranche d’âge.
Patients âgés de plus de 18 ans
Les données sur le traitement des patients âgés de plus de 18 ans atteints d’un gliome sont limitées, par
conséquent le maintien du traitement à l’âge adulte doit être évalué par votre médecin.
Autres médicaments et Finlee
Avant de commencer le traitement, informez le médecin, le pharmacien ou l’infirmière si votre enfant
prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments
obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l’action de Finlee, ou favoriser la survenue d’effets
indésirables chez votre enfant. Finlee peut également modifier l’action de certains autres médicaments.
Ceux-ci incluent :
des médicaments utilisés pour la contraception (contraceptifs) à base d’hormones, tels que les
pilules contraceptives, les contraceptifs injectables ou les patchs contraceptifs
des médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tels que la warfarine et l’acénocoumarol
des médicaments utilisés pour traiter des maladies cardiaques, tels que la digoxine
des médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques, tels que l’itraconazole, le
voriconazole et le posaconazole
des médicaments utilisés pour traiter la maladie de Cushing, tels que le kétoconazole
certains médicaments appelés inhibiteurs des canaux calciques, utilisés pour traiter une pression
artérielle élevée, tels que le diltiazem, la félodipine, la nicardipine, la nifédipine ou le vérapamil
des médicaments utilisés pour traiter le cancer, tels que le cabazitaxel
certains médicaments utilisés pour réduire le taux de graisses (lipides) dans la circulation
sanguine, tels que le gemfibrozil
certains médicaments utilisés pour traiter certaines affections psychiatriques, tels que
certains médicaments appelés antibiotiques, tels que la clarithromycine, la doxycycline et la
certains médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, tels que la rifampicine
certains médicaments utilisés pour réduire les taux de cholestérol, tels que l’atorvastatine et la
certains médicaments appelés immunosuppresseurs, tels que la ciclosporine, le tacrolimus et le
certains médicaments appelés anti-inflammatoires, tels que la dexaméthasone et la
certains médicaments utilisés pour traiter le VIH, tels que le ritonavir, l’amprénavir, l’indinavir,
le darunavir, la delavirdine, l’éfavirenz, le fosamprénavir, le lopinavir, le nelfinavir, le
tipranavir, le saquinavir et l’atazanavir
certains médicaments utilisés pour aider à trouver le sommeil, tels que le diazépam, le
midazolam, le zolpidem
certains médicaments utilisés pour soulager la douleur, tels que le fentanyl et la méthadone
des médicaments utilisés pour traiter les convulsions (épilepsie), tels que la phénytoïne, le
phénobarbital, la primidone, l’acide valproïque ou la carbamazépine
des médicaments appelés anti-dépresseurs tels que la néfazodone et des préparations à base de
plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
Informez le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/ère si votre enfant prend l’un de ces
médicaments (ou si vous avez un doute). Le médecin peut décider d’adapter le traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si votre enfant est enceinte, ou si vous pensez que votre enfant puisse être enceinte, demandez
conseil au médecin ou à l’infirmier/ère avant de prendre ce médicament. Finlee peut
potentiellement être nocif pour le fœtus.
Si votre enfant tombe enceinte pendant le traitement par ce médicament, prévenez
immédiatement le médecin.
Le passage de Finlee dans le lait maternel n’est pas connu. Si votre enfant allaite ou envisage
d’allaiter, vous devez en informer le médecin. Vous, votre enfant et le médecin déciderez
conjointement s’il est préférable de prendre Finlee ou d’allaiter.
Finlee peut réduire le nombre de spermatozoïdes et il est possible qu’il ne revienne pas à la normale
après l’arrêt du traitement avec Finlee.
Prendre Finlee avec trametinib en solution buvable : Le trametinib peut altérer la fertilité chez les
hommes et les femmes.
Avant de commencer un traitement par Finlee, discutez avec le médecin des options possibles pour
accroître les chances de votre enfant d’avoir des enfants dans le futur.
Si votre enfant peut tomber enceinte, elle doit utiliser une méthode fiable de contraception
pendant la prise du traitement par Finlee en association avec le trametinib en solution buvable et
pendant au moins 16 semaines après la dernière dose de Finlee en association au trametinib.
Les contraceptifs contenant des hormones (tels que les pilules, les injections ou les patchs)
peuvent ne pas être aussi efficaces pendant le traitement par Finlee en association avec le
trametinib en solution buvable. Une autre méthode efficace de contraception doit être utilisée
pour éviter un risque de grossesse lors de la prise de cette association de médicaments.
Demandez conseil au médecin ou à l’infirmier/ère.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Finlee peut provoquer des effets indésirables susceptibles de compromettre l’aptitude de votre enfant à
conduire, faire du vélo/de la trottinette, utiliser des machines, ou à prendre part à d’autres activités
nécessitant de la vigilance. Si votre enfant a des problèmes de vision, s’il se sent fatigué ou faible, ou
s’il manque d’énergie, il devra éviter de telles activités.
Ces effets indésirables sont décrits à la rubrique 4. Veuillez lire toute l’information contenue dans
Si vous avez le moindre doute, adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère. La
maladie de votre enfant en elle-même, ses symptômes, ainsi que son traitement peuvent aussi altérer
son aptitude à prendre part à de telles activités.
Finlee contient du potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose journalière maximale, c’est-
à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium ».
Finlee contient de l’alcool benzylique
Ce médicament contient moins de 0,00078 mg d’alcool benzylique par comprimé dispersible.
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Demandez conseil au médecin ou au pharmacien si votre enfant est enceinte ou si elle allaite. De
grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans le corps de votre enfant et entraîner
des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Demandez conseil au médecin ou au pharmacien si votre enfant souffre d’une maladie du foie ou du
rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans le corps de votre enfant et
entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
3. Comment donner Finlee
Veillez à toujours donner ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications du
médecin, du pharmacien ou de l’infirmier/ère. Vérifiez auprès du médecin, du pharmacien ou de
l’infirmier/ère en cas de doute.
Quelle quantité de Finlee donner
Le médecin décidera de la dose appropriée de Finlee en fonction du poids de votre enfant.
Le médecin peut décider de poursuivre le traitement de votre enfant à une dose plus faible en cas de
survenue d’effets indésirables.
Comment donner Finlee
Veuillez lire les Instructions d’Utilisation à la fin de cette notice pour les détails sur la façon de
préparer et de donner la solution de comprimés dispersibles.
Donnez Finlee deux fois par jour. Donner Finlee à la même heure chaque jour vous aidera à
vous rappeler quand donner le médicament. Donnez chaque dose de Finlee à environ 12 heures
d’intervalle. Le trametinib en solution buvable est à prendre seulement une fois par jour.
Donnez le trametinib en solution buvable soit avec la dose de Finlee du matin ou soit avec la
dose de Finlee du soir.
Donnez Finlee l’estomac vide, c’est-à-dire au moins 1 heure avant ou au moins 2 heures après
un repas, ce qui signifie :
o après avoir pris Finlee, votre enfant doit attendre au moins 1 heure avant de manger.
o après avoir mangé, votre enfant doit attendre au moins 2 heures avant de prendre Finlee.
o si cela est nécessaire, du lait maternel et/ou infantile peut être donné à la demande.
Si vous avez donné plus de Finlee que vous n’auriez dû
Si vous avez donné trop de Finlee, demandez conseil au médecin, au pharmacien ou à
l’infirmier/ère. Si possible, montrez-leur la boîte de Finlee ainsi que cette notice.
Si vous oubliez de donner Finlee
Si vous avez oublié de donner une dose et s’il reste plus de 6 heures avant la prochaine dose, donnez la
dose dès que vous vous en apercevez.
S’il reste 6 heures ou moins avant la prochaine dose, ignorez la dose oubliée et donnez la dose
suivante à l’heure habituelle. Poursuivez ensuite le traitement à heures régulières, comme d’habitude.
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Si votre enfant vomit après avoir pris Finlee
Si votre enfant vomit après avoir pris Finlee, ne donnez pas une autre dose avant la prochaine prise
Si vous arrêtez de donner Finlee
Donnez Finlee tant que le médecin le recommande. N’arrêtez pas votre traitement, à moins que le
médecin ne vous le conseille.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations au
médecin, au pharmacien ou à l’infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de donner ce médicament et consultez d’urgence un médecin si votre enfant présente
l’un des symptômes suivants :
toux avec expectorations de sang, présence de sang dans les urines, vomissements contenant du
sang ou ayant l’apparence de "café moulu", selles de couleur rouge ou noire ayant l’apparence
du goudron. Ceux-ci peuvent être les signes de saignements.
fièvre (température supérieure ou égale à 38 °C).
douleurs thoraciques ou essoufflement, parfois associés à de la fièvre ou de la toux. Ceux-ci
peuvent être les signes d’une pneumonie ou d’une inflammation des poumons (pneumopathie
vision trouble, perte de vision ou autres changements de la vision. Ceux-ci peuvent être les
signes d’un décollement de la rétine.
yeux rouges, douleurs oculaires, sensibilité accrue à la lumière. Ceux-ci peuvent être les signes
douleurs musculaires inexpliquées, crampes musculaires ou faiblesse musculaire, urine foncée.
Ceux-ci peuvent être les signes d’une rhabdomyolyse.
fortes douleurs abdominales. Cela peut être le signe d’une pancréatite.
fièvre, ganglions lymphatiques gonflés, ecchymoses ou éruptions cutanées en même temps.
Ceux-ci peuvent être les signes d’une maladie où le système immunitaire fabrique trop de
cellules anti-infectieuses qui peuvent causer divers symptômes (lymphohistiocytose
nausées, essoufflement, rythme cardiaque irrégulier, crampes musculaires, crises d'épilepsie,
urines troubles, diminution du volume urinaire et fatigue. Ceux-ci peuvent être les signes d'une
affection résultant d'une dégradation rapide des cellules cancéreuses qui, chez certaines
personnes, peut être fatale (syndrome de lyse tumorale ou SLT).
plaques rougeâtres sur le tronc qui sont circulaires ou en forme de cibles, avec ou sans vésicules
centrales, desquamation de la peau, ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des organes
génitaux et des yeux. Ceux-ci peuvent être les signes d’éruptions cutanées graves qui peuvent
menacer le pronostic vital et peuvent être précédés de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux
(syndrome de Stevens-Johnson), d’éruptions cutanées étendues, de fièvre et d’augmentation de
la taille des ganglions (DRESS).
Autres effets indésirables éventuels
Très fréquents (qui peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)
Maux de tête
Sensation de vertige
Diarrhée, envie de vomir (nausées), vomissements, constipation, mal au ventre
Problèmes de peau tels qu’une éruption cutanée, une éruption ressemblant à de l’acné, une peau
sèche ou des démangeaisons, une rougeur de la peau
Excroissances de type verrues (papillome de la peau)
Infection du lit de l’ongle
Douleur au niveau des bras ou des jambes ou des articulations
Manque d’énergie, ou sensation de faiblesse ou de fatigue
Prise de poids
Infections des voies respiratoires supérieures accompagnées de symptômes tels que mal de
gorge et nez bouché (rhinopharyngite)
Augmentation des enzymes hépatiques dans les analyses de sang
Diminution du taux de globules blancs (neutropénie, leucopénie)
Diminution du taux de globules rouges (anémie)
Fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Miction fréquente avec douleur ou sensation de brûlure (infection des voies urinaires)
Lésions touchant la peau incluant infection de la peau (cellulite), inflammation des follicules
pileux de la peau, peau squameuse enflammée (dermatite exfoliative généralisée),
épaississement de la couche externe de la peau (hyperkératose)
Diminution de l’appétit
Tension artérielle basse (hypotension)
Tension artérielle élevée (hypertension)
Bouche douloureuse ou plaies buccales (aphtes), inflammation des muqueuses
Inflammation de la couche de graisse sous la peau (panniculite)
Perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins
Mains et pieds rouges et douloureux (syndrome main-pied)
Réaction allergique (hypersensibilité)
Troubles de la vision incluant vision floue
Diminution du rythme cardiaque (bradycardie)
Fatigue, inconfort thoracique, étourdissements, palpitations (diminution de la fraction
Gonflement des tissus (oedème)
Douleurs musculaires (myalgies)
Fatigue, frissons, maux de gorge, douleurs articulaires ou musculaires (syndrome pseudo-
Taux anormal de créatine phosphokinase, une enzyme trouvée principalement dans le cœur, le
cerveau, et les muscles du squelette
Augmentation du taux de sucre dans le sang
Faibles taux de sodium ou de phosphate dans le sang
Diminution du taux de plaquettes sanguines (cellules aidant le sang à coaguler)
Sensibilité accrue de la peau au soleil
Peu fréquents (qui peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Battements cardiaques irréguliers (bloc auriculoventriculaire)
Inflammation des intestins (colite)
Craquellement de la peau
Plaques ou plaies cutanées rouges à rougeâtres-violet foncé, douloureuses et en relief, qui
apparaissent principalement sur les bras, les jambes, le visage et le cou, accompagnées de fièvre
(signes de dermatose aiguë fébrile neutrophilique)
Outre les effets indésirables décrits ci-dessus, les effets indésirables suivants n’ont jusqu’à présent été
reportés que chez des patients adultes, mais pourraient apparaître chez les enfants :
problème au niveau des nerfs pouvant entraîner une douleur, une perte de sensation ou des
picotements dans les mains et les pieds et/ou une faiblesse musculaire (neuropathie
tumeur bégnine de la peau (acrochordon)
maladie inflammatoire affectant principalement la peau, les poumons, les yeux et les ganglions
inflammation des reins
un trou (perforation) dans l’estomac ou les intestins
inflammation du muscle du cœur qui peut entraîner essoufflement, fièvre, palpitations et
réactions cutanées localisées au niveau des tatouages
aggravation des effets secondaires liés à l’irradiation
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou à
l’infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur
l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Administrez la solution au plus tard 30 minutes après la dissolution des comprimés.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez au
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Finlee
La substance active est le dabrafenib. Chaque comprimé dispersible contient du mésylate de
dabrafenib correspondant à 10 mg de dabrafenib.
Les autres composants sont : mannitol (E 421), cellulose microcristalline (E 460), crospovidone
(E 1202), hypromellose (E 464), acésulfame de potassium (E 950) (voir la rubrique 2), stéarate
de magnésium (E 470b), arôme artificiel de baie (maltodextrine, propylène glycol [E 1520],
arômes artificiels, citrate de triéthyle [E 1505], alcool benzylique [E 1519] [voir la rubrique 2]),
et silice colloïdale anhydre (E 551).
Comment se présente Finlee et contenu de l’emballage extérieur
Finlee 10 mg comprimés dispersibles sont des comprimés ronds de 6 mm, blancs à légèrement jaunes
et portent l’inscription “D” sur une face et “NVR” sur l’autre.
Les flacons sont en plastique blanc avec un bouchon fileté en plastique.
Des petits cylindres contenant un dessicant en gel de silice sont également inclus dans les flacons. Les
dessicants doivent être conservés à l’intérieur du flacon et ne pas être ingérés.
Les comprimés dispersibles de Finlee 10 mg sont disponibles dans des boîtes contenant 1 ou 2 flacons
(210 or 420 comprimés dispersibles) et 2 gobelets doseurs.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
RUBRIQUE A ADMINISTRATION A L’AIDE DU GOBELET DOSEUR
Vous devez dissoudre les comprimés dans de l’eau avant de donner Finlee. Suivez les
instructions ci-dessous pour dissoudre les comprimés dans l’eau.
Si la solution de Finlee entre en contact avec votre peau, lavez bien la zone avec du savon et de
Si la solution de Finlee entre en contact avec vos yeux, rincez-vous bien les yeux à l’eau froide.
En cas d’éclaboussure, suivez les instructions de la rubrique « NETTOYAGE EN CAS DE
Lavez-vous et séchez-vous les mains avant
Ajoutez de l’eau plate potable dans le gobelet
o Environ 5 mL pour 1 à 4 comprimés
o Environ 10 mL pour 5 à 15 comprimés
Retirez le bouchon muni de la sécurité enfant en
appuyant sur le bouchon et en le tournant dans le
sens inverse des aiguilles d’une montre.
Comptez le nombre de comprimés prescrits dans
votre main et mettez-les dans le gobelet doseur.
Le flacon contient deux cylindres en plastique
avec un dessicant en gel de silice pour garder les
Remettez les cylindres dans le flacon s’ils
tombent du flacon.
Ne jetez pas les cylindres.
Fermez le flacon avec le bouchon. Conservez le
flacon fermé dans le carton hors de la vue et de
la portée des enfants.
Inclinez légèrement le gobelet doseur et remuez
doucement avec le manche d’une cuillère à café
en acier inoxydable jusqu’à ce que les
comprimés soient complètement dissous (cela
peut prendre 3 minutes ou plus). La solution sera
blanche et trouble lorsqu’elle sera prête.
Administrez la solution au plus tard 30 minutes
après la dissolution des comprimés.
Assurez-vous que votre enfant boive toute la
solution du gobelet doseur.
Ajoutez environ 5 mL d’eau plate potable dans
le gobelet doseur vide et remuez avec le manche
de la cuillère à café en acier inoxydable (il y
aura des résidus de comprimé à l’intérieur du
gobelet doseur qui peuvent être difficiles à voir).
Assurez-vous que votre enfant boive également
toute la solution du gobelet doseur.
Si 5 à 15 comprimés prescrits : répétez les
Etapes 7 à 8.
Pour les instructions de nettoyage, voir
« RUBRIQUE C ».
RUBRIQUE B ADMINISTRATION A L’AIDE D’UNE SERINGUE POUR VOIE ORALE
OU D’UNE SONDE D’ALIMENTATION
Taille minimale de la sonde d’alimentation :
Votre dose Taille minimale
1 à 3 comprimés 10 gauges françaises
4 à 15 comprimés 12 gauges françaises
Suivez les Etapes 1 à 5 de la « RUBRIQUE A »
pour dissoudre les comprimés puis passez à
l’Etape 2 de cette rubrique.
Prélevez toute la solution du gobelet doseur dans
une seringue compatible avec une sonde
d’alimentation ou pour voie orale.
Administration par seringue pour voie orale :
placez l’extrémité de la seringue pour voie orale
à l’intérieur de la bouche, l’embout touchant
l’intérieur de l’une des joues.
Poussez lentement le piston jusqu’en bas pour
donner la dose complète.
AVERTISSEMENT : L’administration de
Finlee directement dans la gorge ou une poussée
du piston trop rapide peut provoquer un
Administration par sonde d’alimentation :
Dispensez la solution dans la sonde
d’alimentation conformément aux instructions
du fabricant de la sonde d’alimentation.
Ajoutez environ 5 mL d’eau plate potable dans
le gobelet doseur vide et remuez avec le manche
de la cuillère à café en acier inoxydable pour
détacher les résidus (il y aura des résidus de
comprimés à l’intérieur du gobelet qui peuvent
être difficiles à voir).
Prélevez toute la solution du gobelet doseur dans
une seringue compatible avec une sonde
d’alimentation ou pour voie orale.
Dispensez la solution dans la sonde
d’alimentation ou à l’intérieur de la joue.
Répétez les Etapes 4 à 6 trois fois pour donner
une dose complète.
Pour les instructions de nettoyage, voir
RUBRIQUE C NETTOYAGE
Rincez le gobelet doseur avec de l’eau immédiatement après l’administration. N’utilisez pas
d’eau chaude car cela pourrait déformer le gobelet doseur.
Secouez l’excès d’eau puis essuyez à l’aide de serviettes en papier propres.
Gardez toujours le gobelet doseur loin des autres articles de cuisine pour éviter toute
Si vos deux gobelets doseurs deviennent sales et ne peuvent pas être nettoyés à l’eau
seulement, contactez votre pharmacien pour obtenir un nouveau gobelet doseur.
Cuillère à café
Lavez la cuillère à café à la main avec de l’eau chaude savonneuse ou lavez-la au
Seringue pour voie orale
En cas d’utilisation d’une seringue, nettoyez la seringue pour voie orale en suivant les étapes ci-
1. Remplissez un verre avec de l’eau tiède savonneuse.
2. Placez la seringue pour voie orale dans le verre d’eau tiède savonneuse.
3. Prélevez de l’eau dans la seringue et videz-la 4 à 5 fois.
4. Séparer le piston du corps de la seringue.
5. Rincez le verre, le piston et le corps de la seringue sous l’eau tiède du robinet.
6. Laissez le piston et le corps de la seringue sur une surface sèche pour un séchage à l’air avant
la prochaine utilisation.
Vous pouvez utiliser le gobelet doseur jusqu’à 4 mois après la première utilisation. Après 4 mois,
jetez le gobelet doseur avec les ordures ménagères.
NETTOYAGE EN CAS DE RENVERSEMENT
Suivez ces étapes si vous renversez de la solution de Finlee :
1. Mettez des gants en plastique.
2. Epongez complètement la solution à l’aide d’un matériau absorbant, tel que des serviettes en
papier imbibées d’un mélange d’eau et de désinfectant ménager.
3. Répétez le nettoyage avec un matériau absorbant propre imbibé, au moins 3 fois jusqu’à ce
que la zone soit propre.
4. Séchez la zone avec de l’essuie-tout.
5. Jetez tous les matériaux jetables utilisés pour nettoyer le renversement dans un sac plastique
6. Demandez à votre pharmacien comment jeter le sac plastique.
7. Lavez-vous bien les mains avec du savon et de l’eau.
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES
DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant dabrafenib, les conclusions
scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Au regard des données disponibles provenant d’essais cliniques, de la littérature et de notifications
spontanées relatives à des cas de réaction de rappel d’irradiation ou de sensibilisation aux radiations
incluant, dans certains cas, une relation temporelle étroite et une localisation de l’événement au sein
du champ irradié et compte tenu d’un mécanisme d’action plausible, le PRAC considère qu’un lien de
causalité entre le dabrafenib et la potentialisation de la toxicité induite par les radiothérapies est au
moins raisonnablement possible. Le PRAC a conclu que les informations sur le produit pour les
médicaments contenant du dabrafenib doivent être modifiées en conséquence.
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du
PRAC et les motifs de sa recommandation.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à dabrafenib, le CHMP estime que le rapport
bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant dabrafenib demeure inchangé, sous réserve des
modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Questions fréquentes sur FINLEE 10 mg, comprimé dispersible
Comment utiliser FINLEE 10 mg, comprimé dispersible ?
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible se présente sous forme de comprimé dispersible et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible est-il disponible sans ordonnance ?
Non, FINLEE 10 mg, comprimé dispersible est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de FINLEE 10 mg, comprimé dispersible ?
La substance active de FINLEE 10 mg, comprimé dispersible est MÉSILATE DE DABRAFÉNIB.
Qui fabrique FINLEE 10 mg, comprimé dispersible ?
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).
Depuis quand FINLEE 10 mg, comprimé dispersible est-il autorisé en France ?
FINLEE 10 mg, comprimé dispersible a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 15/11/2023.