| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 mL + 4 seringues pour administration orale ( 2 x 3 mL et 2 x 6 mL ) + 1 adaptateur de flacon |
| Prix public | 463,36 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 301,18 € |
| Reste à charge | 162,18 € |
| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 mL + 4 seringues pour administration orale ( 2 x 3 mL et 2 x 6 mL ) + 1 adaptateur de flacon |
| Prix public | 900,61 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 585,40 € |
| Reste à charge | 315,21 € |
| Présentation | 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 360 mL + 4 seringues pour administration orale ( 2 x 3 mL et 2 x 6 mL ) + 1 adaptateur de flacon |
| Prix public | 2 606,00 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 1 693,90 € |
| Reste à charge | 912,10 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Fintepla contient la substance active fenfluramine.
Fintepla est utilisé, comme traitement adjuvant, dans le traitement des crises d’épilepsie chez les
patients âgés de 2 ans et plus qui souffrent d’un type d’épilepsie appelé syndrome de Dravet ou d’un
autre type d’épilepsie appelé syndrome de Lennox-Gastaut. Il peut aider à réduire le nombre et la
gravité des crises d’épilepsie.
Le mode d’action de Fintepla n’est pas entièrement connu. Cependant, il agit probablement en
augmentant l’activité dans le cerveau d’une substance naturelle appelée sérotonine et du récepteur
sigma 1, ce qui peut réduire les crises d’épilepsie.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Fintepla :
si vous ou votre enfant êtes allergique à la fenfluramine ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
s i vous ou votre enfant avez un problème cardiaque tel qu’une valvulopathie (maladie des
valves cardiaques) ou une hypertension artérielle pulmonaire (tension élevée dans les artères des
si vous ou votre enfant avez pris des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression
appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours des deux dernières semaines.
Ne prenez jamais Fintepla si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. Vérifiez
auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Fintepla en cas de doute.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Fintepla :
si vous ou votre enfant êtes atteint d’un glaucome ;
si vous ou votre enfant avez eu des pensées d’automutilation ou de suicide ;
si vous ou votre enfant prenez un médicament appelé cyproheptadine, utilisé dans le traitement
des allergies ou pour améliorer l’appétit.
si vous ou votre enfant avez constaté une augmentation de la fréquence des crises d’épilepsie.
si vous ou votre enfant avez constaté une augmentation de l’envie de dormir.
Si vous ou votre enfant êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute),
adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Fintepla.
Examens médicaux et contrôles
Avant que vous ou votre enfant preniez Fintepla, votre médecin doit contrôler votre cœur ou celui de
otre enfant en réalisant une échocardiographie (ECHO). Le médecin contrôlera que les valves
cardiaques fonctionnent correctement et que la pression dans l’artère qui relie le cœur aux poumons
n’est pas trop élevée. Lorsque vous ou votre enfant aurez commencé à prendre Fintepla, vous serez
soumis à un contrôle par échocardiographie tous les 6 mois pendant les deux premières années, puis
une fois par an. Si le traitement par Fintepla est arrêté, vous ou votre enfant devrez subir une
échocardiographie 3 à 6 mois après la dernière dose.
Votre médecin doit également contrôler votre poids avant et pendant votre traitement, car Fintepla
peut vous faire perdre du poids ou diminuer votre appétit.
« Syndrome sérotoninergique »
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fintepla si vous ou votre enfant
prenez des médicaments susceptibles d’augmenter le taux de sérotonine dans le cerveau. En effet, la
prise de ces médicaments en association avec Fintepla peut provoquer un syndrome sérotoninergique
pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Les médicaments qui peuvent augmenter le taux de sérotonine
les « triptans » (tels que le sumatriptan) - utilisés dans le traitement de la migraine,
les médicaments IMAO - utilisés dans le traitement de la dépression,
les médicaments ISRS ou IRSN - utilisés dans le traitement de la dépression et de l’anxiété.
oyez attentifs aux signes précurseurs du syndrome sérotoninergique qui comprennent :
une agitation, une perception de choses qui n’existent pas (hallucinations) ou une perte de
des problèmes cardiaques et circulatoires tels que des battements de cœur rapides, une pression
artérielle qui monte et qui descend, une température corporelle élevée, des sueurs,
des contractions musculaires et un manque de coordination,
une envie de vomir et des diarrhées.
nformez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants.
Autres médicaments et Fintepla
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament. En effet, Fintepla peut affecter la façon dont certains
médicaments agissent. Par ailleurs, certains médicaments peuvent affecter la façon dont Fintepla agit.
Fintepla peut vous donner, à vous ou à votre enfant, envie de dormir. Vous ou votre enfant pouvez être
encore plus somnolent si vous prenez d’autres médicaments tels que des antidépresseurs ou de l’alcool
en même temps que Fintepla.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment
pris ou pourriez prendre :
du stiripentol, un médicament antiépileptique, car votre dose de Fintepla pourrait avoir besoin
d’être réduite ;
des « triptans », IMAO, IRSN ou ISRS - voir ci-dessus sous le titre « Syndrome
sérotoninergique » ;
de la carbamazépine, de la primidone, de la rifampicine, du phénobarbital et d’autres
barbituriques, de la phénytoïne et de l’éfavirenz, car votre posologie de Fintepla pourrait avoir
besoin d’être augmentée.
du clobazam, du valproate et du cannabidiol, qui sont des médicaments utilisés pour traiter
rossesse et allaitement
Si vous ou votre enfant êtes enceinte ou que vous ou votre enfant allaitez, si vous ou votre enfant
pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Informez votre médecin si vous ou votre enfant conduisez, utilisez des machines ou si vous ou votre
enfant faites des activités comme du vélo ou d’autres sports car vous ou votre enfant pourriez vous
sentir somnolent ou fatigué après avoir pris ce médicament.
Fintepla contient du parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E 215) et du parahydroxybenzoate
de méthyle sodique (E 219).
Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Fintepla contient de l’anhydride sulfureux (E 220).
Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Fintepla contient du glucose.
Peut être nocif pour les dents.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
Fintepla contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 12 mL, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère calculera le volume de la dose jusqu’à la dose
maximale recommandée, à l’aide de la formule suivante :
Poids (kg) x posologie basée sur le poids (mg/kg) ÷ 2,2 mg/mL = volume de dose en mL à prendre
deux fois par jour.
Toujours arrondir la dose calculée à la graduation supérieure ou inférieure la plus proche en suivant les
conventions d’arrondi standard. Par exemple, pour un patient nécessitant une dose de 2,15 mL, le
volume administré doit être arrondi à 2,2 mL, car la seringue de 3 mL ne peut délivrer que 2,1 mL ou
2,2 mL. De même, un volume de 1,13 mL doit être arrondi à 1,1 mL. Pour un patient nécessitant une
dose de 3,15 mL, le volume administré doit être arrondi à 3,2 mL, car la seringue de 6 mL ne peut
délivrer que 3,0 mL ou 3,2 mL. De même, un volume de 4,25 mL doit être arrondi à 4,2 mL.
Le tableau ci-dessous ne doit être utilisé que pour vérifier le volume de dose calculé. Le tableau 1 ne
remplace pas l’obligation de calculer le volume de la dose spécifique.
Tableau 1 : Gamme de volumes de dose en mL pour la vérification des calculs
Dose sans STP concomitant*
Dose avec STP concomitant**
Dose initiale Jours 7 à 13 À partir du
Dose initiale À partir du
deux fois par jour
deux fois par jour
deux fois par jour
deux fois par
deux fois par
3-5 kg 0,1-0,2 mL 0,3-0,5 mL 0,5-0,8 mL 0,1-0,2 mL 0,3-0,5 mL
5-7 kg 0,2-0,3 mL 0,5-0,6 mL 0,8-1,1 mL 0,2-0,3 mL 0,5-0,6 mL
7-10 kg 0,3-0,5 mL 0,6-0,9 mL 1,1-1,6 mL 0,3-0,5 mL 0,6-0,9 mL
10-15 kg 0,5-0,7 mL 0,9-1,4 mL 1,6-2,4 mL 0,5-0,7 mL 0,9-1,4 mL
15-20 kg 0,7-0,9 mL 1,4-1,8 mL 2,4-3,2 mL 0,7-0,9 mL 1,4-1,8 mL
20-30 kg 0,9-1,4 mL 1,8-2,7 mL 3,2-4,8 mL 0,9-1,4 mL 1,8-2,7 mL
30-38 kg 1,4-1,7 mL 2,7-3,4 mL 4,8-6 mL (dose
1,4-1,7 mL 2,7-3,4 mL
38-43 kg 1,7-2 mL 3,4-4 mL 6 mL (dose
1,7-2 mL 3,4-4 mL (dose
43-55 kg 2-2,5 mL 4-5 mL 6 mL (dose
2-2,5 mL 4 mL (dose
55-65 kg 2,5-3 mL 5-6 mL (dose
6 mL (dose
2,5-3 mL 4 mL (dose
65-86 kg 3-4 mL 6 mL (dose
6 mL (dose
3-4 mL (dose
4 mL (dose
86-130 kg 4-6 mL (dose
6 mL (dose
6 mL (dose
4 mL (dose
4 mL (dose
*Sans STP concomitant : la dose maximale de 13 mg deux fois par jour correspond à 6 mL deux fois par jour.
**Avec STP concomitant : la dose maximale de 8,6 mg deux fois par jour correspond à 4 mL deux fois par jour.
Quelle est la dose à prendre
On vous dira combien de mL il faut prendre pour chaque prise.
Prenez le médicament deux fois par jour.
Votre médecin commencera par vous prescrire, à vous ou à votre enfant, une dose faible. La
dose pourra ensuite être augmentée progressivement en fonction de la façon dont le médicament
agit et de ses effets sur vous ou votre enfant.
La quantité maximale que vous pouvez prendre est de 6 mL deux fois par jour.
Si vous prenez du stiripentol, la quantité maximale que vous pouvez prendre est de 4 mL deux
fois par jour.
Ne dépassez pas la dose prescrite, car cela peut provoquer des effets indésirables graves.
Comment prendre ce médicament
Prenez ce médicament par voie orale.
Prenez le médicament avec de la nourriture ou entre les repas.
La solution buvable Fintepla est compatible avec un régime cétogène.
Le médicament est un liquide. Utilisez les seringues pour administration orale fournies pour
mesurer votre dose, comme expliqué ci-dessous.
Utilisez la seringue verte de 3 mL pour des doses allant jusqu’à 3 mL.
Utilisez la seringue mauve de 6 mL pour les doses comprises entre 3,2 mL et 6 mL.
La solution buvable Fintepla est compatible avec la plupart des sondes d’alimentation entérale.
Pour rincer la sonde d’alimentation, remplissez la seringue utilisée pour administrer la dose avec
de l’eau et rincer la sonde. Effectuez cette opération 3 fois.
Seringue de 3 mL - verte Seringue de 6 mL - mauve
Inscrivez sur l’emballage la date à laquelle
vous avez ouvert le flacon pour la première
Vous devez mettre en place l’adaptateur de
flacon la première fois que vous ouvrez le
flacon. Les instructions suivantes vous
indiquent comment fixer l’adaptateur.
Insertion de l’adaptateur de flacon :
Lorsque le flacon est ouvert pour la première
fois, l’adaptateur doit être inséré dans le
Lavez-vous et séchez-vous les mains.
Retirez l’adaptateur de flacon de son
Placez le flacon sur une surface dure et plane.
Ouvrez le flacon.
Tenez fermement le flacon.
Alignez l’adaptateur de flacon avec
l’ouverture du flacon.
Poussez l’adaptateur dans le flacon avec
votre paume jusqu’à ce qu’il affleure à la
partie supérieure du flacon.
Laissez l’adaptateur dans le flacon après
avoir utilisé le médicament.
Vissez le bouchon sur le flacon avec
l’adaptateur de flacon laissé à l’intérieur.
Prendre le médicament :
Avant de mesurer la dose, vérifiez que le
piston soit bien enfoncé dans la seringue pour
Tenez fermement le flacon sur une surface
dure et plane.
Enfoncez l’embout de la seringue pour
administration orale dans l’adaptateur du
flacon jusqu’à ce qu’il ne puisse plus être
Maintenez la seringue pour administration
orale et le flacon unis et retournez-les.
Tirez lentement sur le piston pour aspirer la
Maintenez la seringue pour administration
orale et le flacon unis, puis retournez-les.
En tenant fermement le flacon, tirez
doucement la seringue pour administration
orale hors de l’adaptateur du flacon.
Placez l’embout de la seringue pour
administration orale contre l’intérieur de la
joue du patient.
Appuyez doucement sur le piston jusqu’à ce
qu’il soit complètement enfoncé. Il restera un
petit volume dans l’embout de la seringue.
Ne faites pas gicler le médicament dans le
fond de la gorge, car cela pourrait provoquer
Remettez le bouchon sur le flacon et tournez
jusqu’au serrage complet
Laissez toujours l’adaptateur en place dans le
Nettoyage de la seringue :
Rincez la seringue pour administration orale
avec de l’eau froide et laissez-la sécher à l’air
libre après chaque utilisation.
Rincez l’intérieur de la seringue et le piston.
De l’eau froide peut être aspirée dans la
seringue à l’aide du piston et expulsée
plusieurs fois pour la nettoyer.
Il est possible de séparer le piston de la
seringue pour rincer chaque partie. N’utilisez
pas de détergent pour nettoyer la seringue et
Ne nettoyer pas la seringue et le piston au
La seringue et le piston doivent être
complètement secs avant la prochaine
Si vous ou votre enfant avez pris plus de Fintepla que vous n’auriez dû
Contactez un médecin ou allez à l’hôpital immédiatement. Emportez le flacon du médicament avec
vous. Les effets suivants peuvent se produire : agitation, somnolence ou confusion, bouffées
vasomotrices, frissons et transpiration.
Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Fintepla
Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Cependant, s’il est presque temps de prendre la dose
suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Fintepla
N’arrêtez pas de prendre Fintepla sans en parler à votre médecin. Si votre médecin décide d’arrêter ce
médicament, il vous demandera, à vous ou à votre enfant, de diminuer lentement la quantité prise
chaque jour. Une diminution lente de la posologie réduira le risque de crise d’épilepsie et d’état de mal
Trois à six mois après la dernière prise de Fintepla, vous ou votre enfant devrez subir une
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents : qui peuvent toucher plus d’une personne sur 10
envie de dormir
Fréquents : qui peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10
changements d’humeur rapides,
tremblement des mains, des bras ou des jambes
problème de coordination des mouvements, difficulté à marcher et à trouver l’équilibre
diminution du tonus musculaire
crises d’épilepsie de longue durée (état de mal épileptique)
perte de poids
augmentation de la production de salive
augmentation de la prolactine sanguine
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
pression artérielle élevée dans les artères des poumons (hypertension artérielle pulmonaire)
Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, signalez-le à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
otre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur
l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Utiliser dans les 3 mois après la première ouverture du flacon.
Si vous perdez ou endommagez une seringue, ou si vous ne pouvez pas lire les graduations de la
seringue, utilisez l’autre seringue pour administration orale fournie dans l’emballage, ou parlez-
en à votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fintepla
La substance active est la fenfluramine. Chaque mL contient 2,2 mg de fenfluramine (sous forme de
2,5 mg de chlorhydrate de fenfluramine).
Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate d’éthyle sodique (E 215)
Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219)
Sucralose (E 955)
Hydroxyéthylcellulose (E 1525)
Phosphate monosodique (E 339)
Phosphate disodique (E 339)
Arôme cerise en poudre :
o Acacia (E 414)
o Glucose (maïs)
o Benzoate d’éthyle
o Préparations aromatisantes naturelles
o Substances aromatisantes naturelles
o Substances aromatisantes
o Maltodextrine (maïs)
o Anhydride sulfureux (E 220)
Citrate de potassium (E 332)
Acide citrique monohydraté (E 330)
Eau pour préparations injectables
Comment se présente Fintepla et contenu de l’emballage extérieur
La solution buvable Fintepla est fournie sous la forme d’un liquide limpide, incolore,
légèrement visqueux, aromatisé à la cerise.
La solution est fournie dans un flacon blanc muni d’un bouchon avec sécurité enfant inviolable.
Chaque boîte en carton contient :
o un flacon contenant 60 mL de solution buvable, un adaptateur de flacon, deux seringues
pour administration orale de 3 mL avec des graduations de 0,1 mL, et deux seringues de
6 mL avec des graduations de 0,2 mL ;
o un flacon contenant 120 mL de solution buvable, un adaptateur de flacon, deux seringues
pour administration orale de 3 mL avec des graduations de 0,1 mL, et deux seringues de
6 mL avec des graduations de 0,2 mL ;
o un flacon contenant 250 mL de solution buvable, un adaptateur de flacon, deux seringues
pour administration orale de 3 mL avec des graduations de 0,1 mL, et deux seringues de
6 mL avec des graduations de 0,2 mL ;
o un flacon contenant 360 mL de solution buvable, un adaptateur de flacon, deux seringues
pour administration orale de 3 mL avec des graduations de 0,1 mL, et deux seringues de
6 mL avec des graduations de 0,2 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
Millmount Healthcare Ltd
Millmount Site, Block 7
City North Business Campus,
UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
our toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Tel: +370 5 246 16 40
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Tel: +372 730 5415
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Tel: + 386 1 589 69 00
UCB Nordic A/S
Sími: + 45 / 32 46 24 00
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056300
UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Tel: . +371 67 370 250
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites
concernant les maladies rares et leur traitement.
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION
DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la fenfluramine, les
conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes:
De nouveaux cas confirmés de cardiopathie valvulaire et d’hypertension artérielle pulmonaire ont été
identifiés après la commercialisation du produit. Ces cas pourraient être liés à l’utilisation de la
fenfluramine dans le traitement du SD et du SLG. La cardiopathie valvulaire et l’hypertension
artérielle pulmonaire représentent des risques importants associés à l’utilisation de la fenfluramine
dans le traitement du SD et du SLG. Compte tenu de la stimulation sérotoninergique du tissu
valvulaire cardiaque comme mécanisme d’action plausible, du lien connu entre la cardiopathie
valvulaire/l’hypertension artérielle pulmonaire et des doses plus élevées de fenfluramine utilisées
comme coupe-faim, et du premier cas confirmé de cardiopathie valvulaire chez un enfant traité avec
des doses plus faibles de fenfluramine (6,6 mg/jour) pour le SD identifié dans le dernier PSUR, le
PRAC estime que l’identification d’autres cas certains de cardiopathie valvulaire ainsi que
d’hypertension artérielle pulmonaire, qui sont peut-être liés à la fenfluramine, justifie une mise à jour
des informations sur le produit afin de fournir aux cliniciens les données les plus récentes sur ce risque
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du
PRAC et les motifs de sa recommandation.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la fenfluramine, le CHMP estime que le rapport
bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de la fenfluramine demeure inchangé, sous réserve
des modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Questions fréquentes sur FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable
Comment utiliser FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable ?
FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable se présente sous forme de solution buvable et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE).
Quelle est la substance active de FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable ?
La substance active de FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable est CHLORHYDRATE DE FENFLURAMINE.
Qui fabrique FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable ?
FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable est fabriqué par le laboratoire UCB PHARMA BELGIQUE.
Depuis quand FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable est-il autorisé en France ?
FINTEPLA 2,2 mg/mL, solution buvable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 18/12/2020.