Alternatives avec la même substance active
Ces médicaments contiennent le même principe actif (DÉGARÉLIX (ACÉTATE DE)) et peuvent être utilisés comme alternatives, après avis de votre pharmacien :
- FIRMAGON 120 mg, poudre et solvant pour solution injectable · FERRING PHARMACEUTICALS (DANEMARK)
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| Présentation | 1 flacon en verre + 1 seringue préremplie en verre de 4,2 ml + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille |
| Prix public | 88,21 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 88,21 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
FIRMAGON contient du dégarélix.
Le dégarélix est une hormone de synthèse à effet bloqueur, indiquée dans le cancer de la prostate et dans le
traitement du cancer de la prostate à haut risque avant une radiothérapie et en association à la radiothérapie
chez l’homme adulte. En prenant la place d’une hormone naturelle, la GnRH (hormone entraînant la
libération de gonadotrophines), il bloque directement ses effets. De cette manière, le dégarélix entraîne
immédiatement une diminution du taux de testostérone, hormone mâle qui stimule le cancer de la prostate.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais FIRMAGON
si vous êtes allergique (hypersensible) au dégarélix ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes concerné par un des cas suivants :
Vous avez une pathologie cardiovasculaire, un trouble du rythme cardiaque (arythmie) ou vous êtes
actuellement traité par des médicaments pour ce problème. Le risque lié à un trouble du rythme
cardiaque peut être majoré lors du traitement par FIRMAGON.
Diabète sucré. Un diabète peut apparaître ou s’aggraver. Si vous avez un diabète, vous pourrez avoir
besoin de contrôles plus fréquents de votre glycémie.
Maladie hépatique. La fonction hépatique doit être surveillée.
Maladie rénale. L’utilisation de FIRMAGON n’a pas été étudiée chez des patients souffrant
d’insuffisance rénale sévère.
Ostéoporose ou n’importe quelle pathologie affectant la solidité de vos os. La diminution du taux de
testostérone peut provoquer un réduction du taux de calcium osseux (amincissement des os).
Hypersensibilité sévère. L’utilisation de FIRMAGON n’a pas été étudiée chez des patients souffrant
des réactions d’hypersensibilité sévères.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament à des enfants ou à des adolescents.
Autres médicaments et FIRMAGON
FIRMAGON peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque
(ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou certains médicaments pouvant avoir un effet sur le
rythme cardiaque (ex. méthadone (utilisé pour soulager la douleur et dans le cadre de la désintoxication
médicamenteuse), moxifloxacine (un antibiotique), antipsychotiques).
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,
même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La fatigue et les vertiges sont des effets indésirables fréquents qui peuvent altérer votre aptitude à conduire
ou à utiliser des machines. Ils peuvent survenir du fait de votre traitement ou il peut s’agir de symptômes
liés à votre maladie sous-jacente.
Comment le prendre ?
Ce médicament est habituellement injecté par une infirmière ou un médecin.
La dose recommandée au début du traitement est de 2 injections consécutives de 120 mg. Par la suite, vous
recevrez une injection mensuelle de 80 mg. Le liquide injecté forme un gel à partir duquel dégarélix est
libéré pendant un mois.
FIRMAGON doit être injecté UNIQUEMENT sous la peau (voie sous-cutanée). FIRMAGON NE doit PAS
être injecté dans un vaisseau sanguin (voie intraveineuse). Les précautions doivent être prises pour éviter de
faire une injection accidentelle dans une veine. Il est préférable de varier le site d’injection dans la région
Si vous oubliez de prendre FIRMAGON
Si vous pensez que l’on a oublié de vous administrer votre dose mensuelle de FIRMAGON, signalez-le à
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Une réaction allergique très sévère à ce médicament est rare. Consultez immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée sévère, une démangeaison, un essoufflement ou une difficulté à respirer.
Cela peut être des symptômes d’une réaction allergique sévère.
Très fréquent (affecte plus d’1 patient sur 10)
Bouffées de chaleur, douleur et rougeur au site d’injection. Des effets indésirables au site d’injection sont
plus fréquents avec la dose d’initiation qu’avec la dose d’entretien.
Fréquent (affecte jusqu’à 1 patient sur 10)
gonflement, nodosité et peau indurée au site d’injection,
frissons, fièvre ou syndrome pseudo-grippal après injection,
trouble du sommeil, fatigue, vertige, maux de tête,
prise de poids, nausées, diarrhées, augmentation du taux de certaines enzymes du foie,
sudation excessive (dont sueurs nocturnes), éruption cutanée,
douleur et gêne musculo-squelettiques,
réduction de la taille des testicules, gonflement mammaire, impuissance.
Peu fréquent (affecte jusqu’à 1 patient sur 100)
perte de désir sexuel, douleur testiculaire, douleur pelvienne, trouble de l’éjaculation, irritation
génitale, douleur mammaire,
dépression, ralentissement intellectuel,
rougeur cutanée, perte de cheveux, nodule cutané, engourdissement,
réactions allergiques, urticaire, démangeaisons,
perte d’appétit, constipation, vomissements, sécheresse de la bouche, douleur et gêne abdominales,
augmentation de la glycémie/diabète sucré, augmentation du taux de cholestérol, modification de la
calcémie, perte de poids,
hypertension, modification du rythme cardiaque, modification de l’ECG (allongement du QT),
sensation de battements de cœur anormaux, dyspnée, œdème périphérique,
faiblesse musculaire, spasmes musculaires, gonflement/raideur des articulations,
ostéoporose/ostéopénie, douleurs articulaires,
besoins d’uriner fréquents, miction impérieuse (besoin urgent d’uriner), difficulté ou douleur d’uriner,
besoin d’uriner la nuit, troubles de la fonction urinaire, incontinence,
gêne à l’injection, y compris l’hypotension et la diminution de la fréquence cardiaque (réaction
Rare (affecte jusqu’à 1 patient sur 1 000)
neutropénie fébrile (nombre très faible de globules blancs associé à une fièvre), crise cardiaque,
douleurs, crampes, sensibilité ou faiblesses musculaires inexpliquées. Les problèmes musculaires
peuvent être graves, notamment une dégradation musculaire pouvant entraîner des lésions rénales.
Très rare (affecte jusqu’à 1 patient sur 10 000)
infection, abcès et nécrose au site d’injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les flacons, les seringues et la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après la reconstitution :
Ce médicament est stable pendant 2 heures à 25 °C.
En raison du risque de contamination microbiologique, ce médicament doit être injecté immédiatement. En
cas de non utilisation immédiate, l’injection de ce médicament est sous la responsabilité de l’utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient FIRMAGON
La substance active est le dégarélix. Chaque flacon contient 80 mg de dégarélix (sous forme d’acétate).
Après reconstitution, 1 ml de la solution reconstituée contient 20 mg de dégarélix.
L’autre composant de la poudre est le mannitol (E421).
Le solvant est de l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente FIRMAGON et contenu de l’emballage extérieur
FIRMAGON est une poudre et solvant pour solution injectable. La poudre est de couleur blanche ou presque
blanche. Le solvant est une solution limpide, incolore.
FIRMAGON est disponible sous deux présentations:
Une présentation avec une barquette contenant :
1 flacon de poudre contenant 80 mg de dégarélix et 1 seringue préremplie contenant 4,2 ml de solvant.
1 tige de piston, 1 adaptateur-flacon et 1 aiguille pour injection.
Une présentation avec trois barquettes contenant :
3 flacons de poudre contenant 80 mg de dégarélix et 3 seringues préremplies contenant 4,2 ml de solvant.
3 tiges de piston, 3 adaptateurs-flacons et 3 aiguilles pour injection.
Toutes les présentation peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
Tél : +45 8833 8834
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
CentralPharma Communication UAB
Tel: +370 5 243 0444
Тел: +359 2 807 5022
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Tel: +36 1 236 3800
Ferring Lægemidler A/S
E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: +45 88 16 88 17
Tel: +356 21447184
Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 0
Tel: +31 235680300
CentralPharma Communication OÜ
Tel: +372 601 5540
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80
Ferring Ελλάς MEΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Tel: +43 1 60 8080
Tel: +34 91 387 70 00
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
Tél: +33 1 49 08 67 60
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 179
Sími: +354 535 70 00
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
Tel: +39 02 640 00 11
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 440
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00
CentralPharma Communication SIA
Tālr: +371 674 50497
United Kingdom (Northern Ireland)
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour le bon usage
NE PAS SECOUER LES FLACONS
La boîte contient un flacon de poudre et une seringue préremplie de solvant qu’il faut préparer pour
1. Retirez l’emballage de protection de l’adaptateur-flacon.
Fixez l’adaptateur sur le flacon de poudre en exerçant une
pression jusqu’à ce que le perforateur de l’adaptateur
perce le bouchon du flacon et que vous entendiez le déclic
de mise en place de l’adaptateur.
2. Préparez la seringue préremplie en fixan t la tige de piston .
3. Retirez le capuchon de protection de la seringue
préremplie . Fixez la ser ingue au flacon de poudre en
la vissant sur l’adaptateur . Transférez tout le solvant
dans le flacon de poudre .
4. Avec la seringue encore fixée à l’adaptateur, effectuez en
douceur des rotations jusqu’à ce que le liquide paraisse
limpide sans poudre ou particules visibles. Si la poudre
adhère à la paroi du flacon au -dessus de la surface du
liquide, le flacon peut être légèrement incliné. Évitez de
secouer pour prévenir la formation de mousse.
Un anneau de petites bulles d’air à la surface du liquide
est acceptable. La procédure de reconstitution prend
habituellement quelques minutes, mais peut prendre
jusqu’à 15 minutes dans certains cas.
5. Renversez le flacon la tête en bas, en le tenant en position
verticale et p rélevez jusqu’à la ligne de marquage de la
seringue pour l’injection.
Faites très attention de toujours prélever exactement
le volume précisé et tenir compte d’éventuelles bulles
6. Retirez la seringue de l’adaptateur-flacon et fixez l’aiguille destinée à l’injection sous-cutanée
profonde sur la seringue.
7. Effectuez une injection sous-cutanée profonde. Pour cela :
Pincez la peau de l’abdomen, tirez vers le haut le tissu
sous-cutané et insérez profondément l’aiguille sous un
angle d’au moins 45°.
Injectez 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentement,
immédiatement après reconstitution.*
8. Ne pas faire d’injection dans les parties du corps exposées à une pression par exemple à
proximité de la ceinture, de la taille ou près des côtes.
Ne pas injecter directement dans une veine. Remontez doucement le piston pour vérifier si du
sang est aspiré. Si du sang apparaît dans la seringue, le produit ne peut plus être utilisé. Stoppez
la manipulation et jetez la seringue et l’aiguille. (Procédez à la reconstitution d’une nouvelle
dose pour le patient).
* La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée, prête à l’emploi a été démontrée pendant
2 heures à 25 °C. D’un point de vue microbiologique, sauf si le mode de reconstitution élimine tous
risques de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas de non utilisation
immédiate, l’utilisateur est seul responsable des durées et des conditions de conservation de la solution
reconstituée, prête à l’emploi.
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FIRMAGON 120 mg poudre et solvant pour solution injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu’est-ce que FIRMAGON et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRMAGON ?
3. Comment prendre FIRMAGON ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver FIRMAGON ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. Qu’est-ce que FIRMAGON et dans quels cas est-il utilisé
FIRMAGON contient du dégarélix.
Le dégarélix est une hormone de synthèse à effet bloqueur, indiquée dans le cancer de la prostate et dans le
traitement du cancer de la prostate à haut risque avant une radiothérapie et en association à la radiothérapie
chez l’homme adulte. En prenant la place d’une hormone naturelle, la GnRH (hormone entraînant la
libération de gonadotrophines), il bloque directement ses effets. De cette manière, le dégarélix entraîne
immédiatement une diminution du taux de testostérone, hormone mâle qui stimule le cancer de la prostate.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRMAGON
Ne prenez jamais FIRMAGON
si vous êtes allergique (hypersensible) au dégarélix ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes concerné par un des cas suivants :
Vous avez une pathologie cardiovasculaire, un trouble du rythme cardiaque (arythmie) ou vous êtes
actuellement traité par des médicaments pour ce problème. Le risque lié à un trouble du rythme
cardiaque peut être majoré lors du traitement par FIRMAGON.
Diabète sucré. Un diabète peut apparaître ou s’aggraver. Si vous avez un diabète, vous pourrez avoir
besoin de contrôles plus fréquents de votre glycémie.
Maladie hépatique. La fonction hépatique doit être surveillée.
Maladie rénale. L’utilisation de FIRMAGON n’a pas été étudiée chez des patients souffrant
d’insuffisance rénale sévère.
Ostéoporose ou n’importe quelle pathologie affectant la solidité de vos os. La diminution du taux de
testostérone peut provoquer un réduction du taux de calcium osseux (amincissement des os).
Hypersensibilité sévère. L’utilisation de FIRMAGON n’a pas été étudiée chez des patients souffrant
des réactions d’hypersensibilité sévères.
Enfants et adolescents
Ne pas donner ce médicament à des enfants ou à des adolescents.
Autres médicaments et FIRMAGON
FIRMAGON peut interagir avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque
(ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou certains médicaments pouvant avoir un effet sur le
rythme cardiaque (ex. méthadone (utilisé pour soulager la douleur et dans le cadre de la désintoxication
médicamenteuse), moxifloxacine (un antibiotique), antipsychotiques).
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament,
même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La fatigue et les vertiges sont des effets indésirables fréquents qui peuvent altérer votre aptitude à conduire
ou à utiliser des machines. Ils peuvent survenir du fait de votre traitement ou il peut s’agir de symptômes
liés à votre maladie sous-jacente.
3. Comment prendre FIRMAGON
Ce médicament est habituellement injecté par une infirmière ou un médecin.
La dose recommandée au début du traitement est de 2 injections consécutives de 120 mg. Par la suite, vous
recevrez une injection mensuelle de 80 mg. Le liquide injecté forme un gel à partir duquel dégarélix est
libéré pendant un mois.
FIRMAGON doit être injecté UNIQUEMENT sous la peau (voie sous-cutanée). FIRMAGON NE doit PAS
être injecté dans un vaisseau sanguin (voie intraveineuse). Les précautions doivent être prises pour éviter de
faire une injection accidentelle dans une veine. Il est préférable de varier le site d’injection dans la région
Si vous oubliez de prendre FIRMAGON
Si vous pensez que l’on a oublié de vous administrer votre dose mensuelle de FIRMAGON, signalez-le à
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Une réaction allergique très sévère à ce médicament est rare. Consultez immédiatement un médecin si vous
développez une éruption cutanée sévère, une démangeaison, un essoufflement ou une difficulté à respirer.
Cela peut être des symptômes d’une réaction allergique sévère.
Très fréquent (affecte plus d’1 patient sur10)
Bouffées de chaleur, douleur et rougeur au site d’injection. Des effets indésirables au site d’injection sont
plus fréquents avec la dose d’initiation qu’avec la dose d’entretien.
Fréquent (affecte jusqu’à 1 patient sur 10)
gonflement, nodosité et peau indurée au site d’injection,
frissons, fièvre ou syndrome pseudo-grippal après injection,
trouble du sommeil, fatigue, vertige, maux de tête,
prise de poids, nausées, diarrhées, augmentation du taux de certaines enzymes du foie,
sudation excessive (dont sueurs nocturnes), éruption cutanée,
douleur et gêne musculo-squelettiques,
réduction de la taille des testicules, gonflement mammaire, impuissance.
Peu fréquent (affecte jusqu’à 1 patient sur100)
perte de désir sexuel, douleur testic ulaire, douleur pelvienne, trouble de l’éjaculation, irritation
génitale, douleur mammaire,
dépression, ralentissement intellectuel,
rougeur cutanée, perte de cheveux, nodule cutané, engourdissement,
réactions allergiques, urticaire, démangeaisons,
perte d’appétit, constipation, vomissements , sécheresse de la bouche, douleur et gêne abdominale s,
augmentation de la glycémie/diabète sucré, augmentation du taux de cholestérol, modification de la
calcémie, perte de poids,
hypertension, modification du rythme cardiaque, modification de l’ ECG ( allongement du QT ),
sensation de battements de cœur anormaux, dyspnée, œdème périphérique ,
faiblesse musculaire, spasmes musculaires, gonflement/raideur des articulations,
ostéoporose/ostéopénie, douleurs articulaires,
besoins d’uriner fréquents, miction impérieuse (besoin urgent d’uriner), difficulté ou douleur d’uriner,
besoin d’uriner la nuit, troubles de la fonction urinaire, incontinence,
gêne à l’injection, y compris l’hypotension et la diminution de la fréquence cardiaque (réaction
Rare (affecte jusqu’à 1 patient sur 1 000)
neutropénie fébrile (nombre très faible de globules blancs associé à une fièvre), crise cardiaque,
douleurs, crampes, sensibilité ou faiblesses musculaires inexpliquées. Les problèmes musculaires
peuvent être graves, notamment une dégradation musculaire pouvant entraîner des lésions rénales.
Très rare (affecte jusqu’à 1 patient sur 10 000)
infection, abcès et nécrose au site d’injection.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver FIRMAGON
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les flacons, les seringues et la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après la reconstitution:
Ce médicament est stable pendant 2 heures à 25 °C.
En raison du risque de contamination microbiologique, ce médicament doit être injecté immédiatement. En
cas de non utilisation immédiate, l’injection de ce médicament est sous la responsabilité de l’utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient FIRMAGON
La substance active est le dégarélix. Chaque flacon contient 120 mg de dégarélix (sous forme
d’acétate). Après reconstitution, 1 ml de la solution reconstituée contient 40 mg de dégarélix.
L’autre composant de la poudre est le mannitol (E421).
Le solvant est de l’eau pour préparations injectables.
Comment se présente FIRMAGON et contenu de l’emballage extérieur
FIRMAGON est une poudre et solvant pour solution injectable. La poudre est de couleur blanche ou presque
blanche. Le solvant est une solution limpide, incolore.
Une présentation avec deux barquettes contenant :
2 flacons de poudre contenant 120 mg de dégarélix et 2 seringues préremplies de solvant.
2 tiges de piston, 2 adaptateurs-flacons et 2 aiguilles pour injection.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
Tél: +45 8833 8834
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
CentralPharma Communication UAB
Tel: +370 5 243 0444
Тел: +359 2 807 5022
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Tel: +36 1 236 3800
Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 0
Tel: +31 235680300
CentralPharma Communication OÜ
Tel: +372 601 5540
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80
Ferring Ελλάς MEΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.
Tel: +43 1 60 8080
Tel: +34 91 387 70 00
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
Tél: +33 1 49 08 67 60
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 179
Sími: +354 535 70 00
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
Tel: +39 02 640 00 11
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 440
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00
CentralPharma Communication SIA
Tālr: +371 674 50497
United Kingdom (Northern Ireland)
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions pour le bon usage
NE PAS SECOUER LES FLACONS
La boîte contient deux flacons de poudre et deux seringues préremplies de solvant qu’il faut préparer pour
l’injection sous-cutanée. Ainsi, chacune des instructions suivantes doit être reproduite une seconde fois.
1. Retirez l’emballage de protection de l’adaptateur-flacon.
Fixez l’adaptateur sur le flacon de poudre en exerçant
une pression jusqu’à ce que le perforateur de
l’adaptateur perce le bouchon du flacon et que vous
entendiez le déclic de mise en place de l’adaptateur.
2. Préparez la seringue préremplie en fixant la tige de piston .
3. Retirez le capuchon de protection de la seringue
préremplie . Fixez la ser ingue au flacon de poudre en
la vissant sur l’adaptateur . Transférez tout le
solvant dans le flacon de poudre .
4. Avec la seringue encore fixée à l’adaptateur , effectuez
en douceur des rotations jusqu’à ce que le liquide
paraisse limpide sans poudre ou particules visibles. Si la
poudre adhè re à la paroi du flacon au -dessus de la
surface du liquide, le flacon peut être légèrement
incliné. Evitez de secouer pour prévenir la formation
Un anneau de petites bulles d’air à la surface du liquide
est acceptable. La procédure de reconstitution prend
habituellement quelques minutes, mais peut prendre
jusqu’à 15 minutes dans certains cas.
5. Renversez le flacon la tête en bas , en le tenant en
position verticale et p rélevez jusqu'à la ligne de
marquage de la seringue pour l’injection.
Faites très attention de toujours prélever exactement
le volume précisé et tenir compte d’éventuelles bulles
6. Retirez la seringue de l’adaptateur-flacon et fixez l’aiguille destinée à l’injection sous-cutanée
profonde sur la seringue.
7. Effectuez une injection sous-cutanée profonde. Pour
cela : Pincez la peau de l’abdomen, tirez vers le haut le
tissu sous-cutané et insérez profondément l’aiguille sous
un angle d’au moins 45°.
Injectez 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentement,
immédiatement après reconstitution.*
8. Ne pas faire d’injection dans les parties du corps exposées à une pression par exemple à
proximité de la ceinture, de la taille ou près des côtes.
Ne pas injecter directement dans une veine. Remontez doucement le piston pour vérifier si du
sang est aspiré. Si du sang apparaît dans la seringue, le produit ne peut plus être utilisé. Stoppez
la manipulation et jetez la seringue et l’aiguille. (Procédez à la reconstitution d’une nouvelle
dose pour le patient.)
9. Répétez la procédure de reconstitution pour une seconde dose. Choisissez un site d’injection
différent et injectez 3,0 ml.
* La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée, prête à l’emploi a été démontrée pendant
2 heures à 25 °C. D’un point de vue microbiologique, sauf si le mode de reconstitution élimine tous
risques de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas de non utilisation
immédiate, l’utilisateur est seul responsable des durées et des conditions de conservation de la solution
reconstituée, prête à l’emploi.
Questions fréquentes sur FIRMAGON 80 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Comment utiliser FIRMAGON 80 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
FIRMAGON 80 mg, poudre et solvant pour solution injectable se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
FIRMAGON 80 mg, poudre et solvant pour solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, FIRMAGON 80 mg, poudre et solvant pour solution injectable est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de FIRMAGON 80 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
La substance active de FIRMAGON 80 mg, poudre et solvant pour solution injectable est DÉGARÉLIX (ACÉTATE DE).
Quels sont les génériques de FIRMAGON 80 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
Les génériques disponibles incluent notamment : DEGARELIX ACCORD 80 mg, poudre et solvant pour solution injectable.
Qui fabrique FIRMAGON 80 mg, poudre et solvant pour solution injectable ?
FIRMAGON 80 mg, poudre et solvant pour solution injectable est fabriqué par le laboratoire FERRING PHARMACEUTICALS (DANEMARK).
Depuis quand FIRMAGON 80 mg, poudre et solvant pour solution injectable est-il autorisé en France ?
FIRMAGON 80 mg, poudre et solvant pour solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 17/02/2009.