| Présentation | plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) |
| Prix public | 55,89 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 36,33 € |
| Reste à charge | 19,56 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Fycompa contient un médicament appelé pérampanel. Il appartient à un groupe de médicaments
appelés antiépileptiques. Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie, une maladie dans
laquelle le patient présente des crises (convulsions) répétées. Il vous a été prescrit par votre médecin
pour diminuer le nombre de vos crises.
Fycompa est utilisé en association avec d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter certaines
formes d’épilepsie :
Chez les adultes, les adolescents (âgés de 12 ans et plus) et les enfants (âgés de 4 à 11 ans)
Il est utilisé pour traiter les crises qui touchent une partie du cerveau (que l’on appelle
« épilepsie partielle »)
Ces crises partielles peuvent être suivies ou non d’une crise touchant l’ensemble du cerveau
(appelée « généralisation secondaire »).
Chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus), et les enfants (âgés de 7 à 11 ans)
Il est également utilisé pour traiter certaines crises qui touchent tout le cerveau dès qu’elles
débutent (que l’on appelle « crises généralisées ») et qui provoquent des convulsions ou des
Informations à connaître avant de le prendre
NE PRENEZ JAMAIS Fycompa :
si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou si vous avez déjà eu la peau qui
pèle, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris du pérampanel.
si vous êtes allergique au pérampanel ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fycompa si vous avez des problèmes
au foie ou des problèmes modérés ou graves aux reins.
Vous ne devez pas prendre Fycompa si vous avez de graves problèmes au foie ou des problèmes
modérés ou graves aux reins.
Si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie, parlez-en à votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Des cas d’élévation des enzymes du foie ont été rapportés avec l’utilisation de Fycompa en association
avec d’autres antiépileptiques.
Fycompa peut provoquer des vertiges ou une somnolence, en particulier en début de traitement ;
Fycompa peut augmenter votre risque de tomber, notamment chez les personnes âgées ; cela
peut être dû à votre maladie ;
Fycompa peut vous rendre agressif (-ve), coléreux (-se) ou violent (-e). Il peut également
provoquer des changements inhabituels ou extrêmes de votre comportement ou de votre
humeur, des pensées anormales et/ou une perte de contact avec la réalité.
Si vous, votre famille et/ou vos amis remarquez l’une de ces réactions, parlez-en à votre médecin ou à
Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques ont eu des pensées d’automutilation ou
de suicide. Si à tout moment vous avez de telles pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et
symptômes systémiques (syndrome DRESS) et un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), ont été
signalées avec l’utilisation du pérampanel.
Un syndrome DRESS se manifeste généralement, mais pas exclusivement, par des symptômes
de type grippal et une éruption cutanée, accompagnés d’une température corporelle élevée, de
taux d’enzymes hépatiques augmentés observés dans les analyses de sang, d’une augmentation
d’un certain type de globules blancs (éosinophilie) et d’un gonflement des ganglions
Un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) peut se manifester dans un premier temps par
l’apparition sur le tronc de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires
présentant une cloque en leur centre. Des ulcères peuvent également se former au niveau de la
bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés). Ces
éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal.
Les éruptions cutanées peuvent évoluer en un décollement généralisé de la peau et entraîner des
complications menaçant le pronostic vital, voire fatales.
Si vous êtes dans l’un de ces cas après avoir pris Fycompa (ou si vous avez un doute), parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien.
L’utilisation de Fycompa n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 4 ans. La sécurité et
l’efficacité n’ont pas encore été établies chez les enfants de moins de 4 ans pour le traitement des
crises partielles et chez les enfants de moins de 7 ans pour le traitement des crises généralisées.
Autres médicaments et Fycompa
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. La prise de Fycompa avec certains autres médicaments peut provoquer des effets
indésirables ou modifier l’action de ces médicaments. Ne commencez pas à prendre d’autres
médicaments et n’arrêtez pas sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien.
D’autres médicaments antiépileptiques, tels que la carbamazépine, l’oxcarbazépine et la
phénytoïne, utilisés pour traiter les crises convulsives, peuvent modifier l’effet de Fycompa. Si
vous prenez ou avez pris récemment ces médicaments, dites-le à votre médecin, car il est
possible que votre dose doive être ajustée.
Le felbamate (médicament utilisé dans le traitement de l’épilepsie) peut également modifier
l’effet de Fycompa. Si vous prenez ou avez pris récemment ce médicament, dites-le à votre
médecin, car il est possible que votre dose doive être ajustée.
L’effet du midazolam (un médicament utilisé pour faire cesser les crises convulsives aiguës
subites prolongées, pour la sédation et pour les problèmes de sommeil) peut être modifié par
Fycompa. Si vous prenez du midazolam, dites-le à votre médecin, car il est possible que votre
dose doive être ajustée.
Certains autres médicaments, tels que la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections
bactériennes), le millepertuis (utilisé dans le traitement de l’anxiété légère) et le kétoconazole
(utilisé dans le traitement des infections dues à un champignon) peuvent modifier l’effet de
Fycompa. Si vous prenez ou avez pris récemment ces médicaments, dites-le à votre médecin,
car il est possible que votre dose doive être ajustée.
Contraceptifs hormonaux (notamment les contraceptifs oraux, sous forme d’implant, par
injection ou sous forme de patch).
Informez votre médecin si vous prenez des contraceptifs hormonaux. Fycompa peut diminuer
l’efficacité de certains contraceptifs hormonaux tels que le lévonorgestrel. Vous devez utiliser un autre
moyen de contraception sûr et efficace (tel que les préservatifs ou le stérilet) pendant le traitement par
Fycompa et pendant un mois après l’arrêt du traitement. Discutez avec votre médecin de la méthode de
contraception qui vous convient le mieux.
Fycompa avec de l’alcool
Avant de consommer de l’alcool, parlez-en avec votre médecin. Soyez prudent(e) quant à la
consommation d’alcool avec des médicaments antiépileptiques tels que Fycompa.
La consommation d’alcool pendant le traitement par Fycompa peut diminuer votre vigilance et
altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
La consommation d’alcool pendant le traitement par Fycompa peut également aggraver des
sentiments de colère, désorientation ou tristesse.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. N’arrêtez pas le traitement sans
en parler au préalable avec votre médecin.
Fycompa n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pour éviter toute grossesse pendant
votre traitement par Fycompa et pendant un mois après l’arrêt du traitement. Si vous prenez des
contraceptifs hormonaux, parlez-en à votre médecin. Fycompa peut diminuer l’efficacité de
certains contraceptifs hormonaux, tels que le lévonorgestrel. Dans ce cas, vous devez utiliser
d’autres moyens de contraception efficaces et sûrs (tels que les préservatifs ou le stérilet)
pendant le traitement par Fycompa et pendant un mois après l’arrêt du traitement. Discutez avec
votre médecin de la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
On ne sait pas si les composants contenus dans Fycompa passent dans le lait maternel.
Le médecin évaluera le bénéfice pour vous du traitement par Fycompa pendant l’allaitement par
rapport aux risques pour votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines tant que vous ne connaissez pas les effets de Fycompa
Vous devez informer votre médecin de l’effet de votre épilepsie sur la conduite et l’utilisation de
Fycompa peut provoquer des sensations vertigineuses ou une somnolence, en particulier en
début de traitement. Dans ce cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.
La consommation d’alcool pendant le traitement par Fycompa peut aggraver ces effets.
Fycompa contient du lactose
Fycompa contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance
à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose de Fycompa devez-vous prendre
Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus) pour le traitement des crises partielles et des crises
La dose initiale usuelle est de 2 mg une fois par jour avant le coucher.
Votre médecin pourra l’augmenter par paliers de 2 mg jusqu’à une dose d’entretien comprise
entre 4 mg et 12 mg par jour, en fonction de votre réponse.
Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 8 mg par
jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d’au moins 2 semaines.
Ne prenez pas plus de Fycompa que votre médecin vous a recommandé. Plusieurs semaines
peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.
Le tableau suivant présente une synthèse des doses recommandées pour le traitement des crises
partielles chez les enfants de 4 à 11 ans et des crises généralisées chez les enfants de 7 à 11 ans. Des
informations supplémentaires sont fournies sous le tableau.
Poids de l’enfant :
Supérieur à 30 kg De 20 kg à moins de
30 kg Inférieur à 20 kg
recommandée 2 mg/jour 1 mg/jour 1 mg/jour
recommandée 4 à 8 mg/jour 4 à 6 mg/jour 2 à 4 mg/jour
recommandée 12 mg/jour 8 mg/jour 6 mg/jour
Enfants (de 4 à 11 ans) pesant 30 kg ou plus pour le traitement des crises partielles :
La dose initiale usuelle est de 2 mg une fois par jour avant le coucher.
Votre médecin pourra l’augmenter par paliers de 2 mg jusqu’à une dose d’entretien comprise
entre 4 mg et 8 mg par jour, en fonction de votre réponse. En fonction de la réponse clinique et
de la tolérance des patients, la dose peut être augmentée jusqu’à une dose maximale de
Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 4 mg par
jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d’au moins 2 semaines.
Ne prenez pas plus de Fycompa que votre médecin vous a recommandé. Plusieurs semaines
peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.
Enfants (de 4 à 11 ans) pesant entre 20 kg et 30 kg pour le traitement des crises partielles :
La dose initiale usuelle est de 1 mg une fois par jour avant le coucher.
Votre médecin pourra l’augmenter par paliers de 1 mg jusqu’à une dose d’entretien comprise
entre 4 mg et 6 mg par jour, en fonction de votre réponse. En fonction de la réponse clinique et
de la tolérance des patients, la dose peut être augmentée jusqu’à une dose maximale de
Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 4 mg par
jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d’au moins 2 semaines.
Ne prenez pas plus de Fycompa que votre médecin vous a recommandé. Plusieurs semaines
peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.
Enfants (de 4 à 11 ans) pesant moins de 20 kg pour le traitement des crises partielles :
La dose initiale usuelle est de 1 mg une fois par jour avant le coucher.
Votre médecin pourra l’augmenter par paliers de 1 mg jusqu’à une dose d’entretien comprise
entre 2 mg et 4 mg par jour, en fonction de votre réponse. En fonction de la réponse clinique et
de la tolérance des patients, la dose peut être augmentée jusqu’à une dose maximale de
Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 4 mg par
jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d’au moins 2 semaines.
Ne prenez pas plus de Fycompa que votre médecin vous a recommandé. Plusieurs semaines
peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.
Enfants (de 7 à 11 ans) pesant 30 kg ou plus pour le traitement des crises généralisées :
La dose initiale usuelle est de 2 mg une fois par jour avant le coucher.
Votre médecin pourra l’augmenter par paliers de 2 mg jusqu’à une dose d’entretien comprise
entre 4 mg et 8 mg par jour, en fonction de votre réponse. En fonction de la réponse clinique et
de la tolérance des patients, la dose peut être augmentée jusqu’à une dose maximale de
Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 4 mg par
jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d’au moins 2 semaines.
Ne prenez pas plus de Fycompa que votre médecin vous a recommandé. Plusieurs semaines
peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.
Enfants (de 7 à 11 ans) pesant entre 20 kg et 30 kg pour le traitement des crises généralisées :
La dose initiale usuelle est de 1 mg une fois par jour avant le coucher.
Votre médecin pourra l’augmenter par paliers de 1 mg jusqu’à une dose d’entretien comprise
entre 4 mg et 6 mg par jour, en fonction de votre réponse. En fonction de la réponse clinique et
de la tolérance des patients, la dose peut être augmentée jusqu’à une dose maximale de
Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 4 mg par
jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d’au moins 2 semaines.
Ne prenez pas plus de Fycompa que votre médecin vous a recommandé. Plusieurs semaines
peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.
Enfants (de 7 à 11 ans) pesant moins de 20 kg pour le traitement des crises généralisées :
La dose initiale usuelle est de 1 mg une fois par jour avant le coucher.
Votre médecin pourra l’augmenter par paliers de 1 mg jusqu’à une dose d’entretien comprise
entre 2 mg et 4 mg par jour, en fonction de votre réponse. En fonction de la réponse clinique et
de la tolérance des patients, la dose peut être augmentée jusqu’à une dose maximale de
Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 4 mg par
jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d’au moins 2 semaines.
Ne prenez pas plus de Fycompa que votre médecin vous a recommandé. Plusieurs semaines
peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.
Comment prendre Fycompa
Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau. Vous pouvez prendre Fycompa avec ou sans aliments.
Ne pas croquer, écraser ou fractionner le comprimé. Les comprimés ne peuvent pas être divisés de
façon précise, car ils ne comportent pas de barre de cassure.
Si vous avez pris plus de Fycompa que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Fycompa que vous n’auriez dû, vous devez contacter immédiatement votre
médecin. Vous pourrez présenter une confusion, une agitation, un comportement agressif, des
vomissements et une diminution du niveau de conscience.
Si vous oubliez de prendre Fycompa
Si vous oubliez de prendre un comprimé, attendez la prise suivante et poursuivez le traitement
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre Fycompa pendant moins de 7 jours, continuez à prendre votre
comprimé chaque jour comme votre médecin vous l’avait prescrit.
Si vous avez oublié de prendre Fycompa pendant plus de 7 jours, parlez-en immédiatement à
Si vous arrêtez de prendre Fycompa
Prenez Fycompa aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. N’arrêtez pas de prendre
Fycompa sans l’avis de votre médecin. Celui-ci pourra diminuer la dose lentement pour éviter que vos
crises d’épilepsie ne réapparaissent ou s’aggravent.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Un petit nombre de personnes ayant été traitées par des antiépileptiques ont eu des pensées
d’automutilation ou de suicide. Si à tout moment vous avez de telles pensées, contactez
immédiatement votre médecin.
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
somnolence (envie de dormir ou assoupissement)
Fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 100) :
augmentation ou diminution de l’appétit, prise de poids
sentiment d’agressivité, de colère, d’irritabilité, d’anxiété ou de désorientation
difficulté à marcher ou autres problèmes d’équilibre (mauvaise coordination des mouvements,
troubles de la démarche, troubles de l’équilibre)
élocution lente (dysarthrie)
vision trouble ou double (diplopie)
mal de dos
sensation de grande fatigue
Peu fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 1 000) :
idées de s’infliger des blessures (automutilation) ou de se suicider (idées suicidaires), tentative
hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)
pensées anormales et/ou perte de contact avec la réalité (troubles psychotiques).
Fréquence indéterminée (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des
données disponibles) :
Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous
le nom de syndrome DRESS ou d’hypersensibilité médicamenteuse : éruption cutanée
généralisée, température corporelle élevée, élévations des enzymes hépatiques, anomalies
sanguines (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes du
Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) : éruption cutanée grave pouvant se manifester sous la
forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires présentant une cloque en
leur centre au niveau du tronc, d’un décollement de la peau, d’ulcères au niveau de la bouche,
de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et pouvant être précédée de fièvre et/ou de
symptômes de type grippal.
Cessez de prendre le pérampanel si vous développez ces symptômes et contactez ou consultez
immédiatement votre médecin. Voir également la rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Fycompa
La substance active est le pérampanel. Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg,
10 mg, ou 12 mg de pérampanel.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé (comprimés de 2 mg et 4 mg) :
lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, povidone, stéarate de magnésium
Noyau du comprimé (comprimés de 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg) :
lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, povidone, cellulose
microcristalline, stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage (comprimés de 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg) :
hypromellose 2910, talc, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), colorants*
*Les colorants sont :
comprimé de 2 mg : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) ;
comprimé de 4 mg : oxyde de fer rouge (E172) ;
comprimé de 6 mg : oxyde de fer rouge (E172) ;
comprimé de 8 mg : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) ;
comprimé de 10 mg : oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique d’indigotine (E132) ;
comprimé de 12 mg : laque aluminique d’indigotine (E132).
Comment se présente Fycompa et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de tous les dosages de Fycompa sont des comprimés pelliculés ronds biconvexes.
2 mg : comprimé orange portant l’inscription « E275 » sur une face et « 2 » sur l’autre face.
4 mg : comprimé rouge portant l’inscription « E277 » sur une face et « 4 » sur l’autre face.
6 mg : comprimé rose portant l’inscription « E294 » sur une face et « 6 » sur l’autre face.
8 mg : comprimé violet portant l’inscription « E295 » sur une face et « 8 » sur l’autre face.
10 mg : comprimé vert portant l’inscription « E296 » sur une face et « 10 » sur l’autre face.
12 mg : comprimé bleu portant l’inscription « E297 » sur une face et « 12 » sur l’autre face.
Fycompa est disponible dans les conditionnements suivants :
comprimés de 2 mg — boîtes de 7, 28 et 98 ;
comprimés de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg — boîtes de 7, 28, 84 et 98.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
60549 Frankfurt am Main
e-mail : [email protected]
60549 Frankfurt am Main
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel: + 420 242 485 839
Ewopharma Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 200 46 50
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
Tel: +356 21343270
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
Tel: + 39 02 5181401
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
United Kingdom (Northern Ireland)
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
Notice : Information de l’utilisateur
Fycompa 0,5 mg/mL suspension buvable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Fycompa et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fycompa
3. Comment utiliser Fycompa
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Fycompa
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Fycompa et dans quels cas est-il utilisé
Fycompa contient un médicament appelé pérampanel. Il appartient à un groupe de médicaments
appelés antiépileptiques. Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’épilepsie, une maladie dans
laquelle le patient présente des crises (convulsions) répétées. Il vous a été prescrit par votre médecin
pour diminuer le nombre de vos crises.
Fycompa est utilisé en association avec d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter certaines
formes d’épilepsie :
Chez les adultes, les adolescents (âgés de 12 ans et plus) et les enfants (âgés de 4 à 11 ans)
Il est utilisé pour traiter les crises qui touchent une partie du cerveau (que l’on appelle
« épilepsie partielle »)
Ces crises partielles peuvent être suivies ou non d’une crise touchant l’ensemble du cerveau
(appelée « généralisation secondaire »).
Chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus), et les enfants (âgés de 7 à 11 ans)
Il est également utilisé pour traiter certaines crises qui touchent tout le cerveau dès qu’elles
débutent (que l’on appelle « crises généralisées ») et qui provoquent des convulsions ou des
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fycompa
NE PRENEZ JAMAIS Fycompa :
si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou si vous avez déjà eu la peau qui
pèle, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris du pérampanel.
si vous êtes allergique au pérampanel ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fycompa si vous avez des problèmes
au foie ou des problèmes modérés ou graves aux reins.
Vous ne devez pas prendre Fycompa si vous avez de graves problèmes au foie ou des problèmes
modérés ou graves aux reins.
Si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie, parlez-en à votre médecin avant de
prendre ce médicament.
Des cas d’élévation des enzymes du foie ont été rapportés avec l’utilisation de Fycompa en association
avec d’autres antiépileptiques.
Fycompa peut provoquer des vertiges ou une somnolence, en particulier en début de traitement ;
Fycompa peut augmenter votre risque de tomber, notamment chez les personnes âgées ; cela
peut être dû à votre maladie ;
Fycompa peut vous rendre agressif (-ve), coléreux (-se) ou violent (-e). Il peut également
provoquer des changements inhabituels ou extrêmes de votre comportement ou de votre
humeur, des pensées anormales et/ou une perte de contact avec la réalité.
Si vous, votre famille et/ou vos amis remarquez l’une de cesréactions, parlez-en à votre médecin ou à
Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques ont eu des pensées d’automutilation ou
de suicide. Si à tout moment vous avez de telles pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Des réactions cutanées graves, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et
symptômes systémiques (syndrome DRESS) et un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), ont été
signalées avec l’utilisation du pérampanel.
Un syndrome DRESS se manifeste généralement, mais pas exclusivement, par des symptômes
de type grippal et une éruption cutanée, accompagnés d’une température corporelle élevée, de
taux d’enzymes hépatiques augmentés observés dans les analyses de sang, d’une augmentation
d’un certain type de globules blancs (éosinophilie) et d’un gonflement des ganglions
Un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) peut se manifester dans un premier temps par
l’apparition de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires présentant une
cloque en leur centre au niveau du tronc. Des ulcères peuvent également se former au niveau de
la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés). Ces
éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal.
Les éruptions cutanées peuvent évoluer en un décollement généralisé de la peau et entraîner des
complications menaçant le pronostic vital, voire fatales.
Si vous êtes dans l’un de ces cas après avoir pris Fycompa (ou si vous avez un doute), parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien.
L’utilisation de Fycompa n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 4 ans. La sécurité et
l’efficacité n’ont pas encore été établies chez les enfants de moins de 4 ans pour le traitement des
crises partielles et chez les enfants de moins de 7 ans pour le traitement des crises généralisées.
Autres médicaments et Fycompa
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. La prise de Fycompa avec certains autres médicaments peut provoquer des effets
indésirables ou modifier l’action de ces médicaments. Ne commencez pas à prendre d’autres
médicaments et n’arrêtez pas sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien.
D’autres médicaments antiépileptiques, tels que la carbamazépine, l’oxcarbazépine et la
phénytoïne, utilisés pour traiter les crises convulsives, peuvent modifier l’effet de Fycompa. Si
vous prenez ou avez pris récemment ces médicaments, dites-le à votre médecin, car il est
possible que votre dose doive être ajustée.
Le felbamate (médicament utilisé dans le traitement de l’épilepsie) peut également modifier
l’effet de Fycompa. Si vous prenez ou avez pris récemment ce médicament, dites-le à votre
médecin, car il est possible que votre dose doive être ajustée.
L’effet du midazolam (un médicament utilisé pour faire cesser les crises convulsives aiguës
subites prolongées, pour la sédation et pour les problèmes de sommeil) peut être modifié par
Fycompa. Si vous prenez du midazolam, dites-le à votre médecin, car il est possible que votre
dose doive être ajustée.
Certains autres médicaments, tels que la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections
bactériennes), le millepertuis (utilisé dans le traitement de l’anxiété légère) et le kétoconazole
(utilisé dans le traitement des infections dues à un champignon) peuvent modifier l’effet de
Fycompa. Si vous prenez ou avez pris récemment ces médicaments, dites-le à votre médecin,
car il est possible que votre dose doive être ajustée.
Contraceptifs hormonaux (notamment les contraceptifs oraux, sous forme d’implant, par
injection ou sous forme de patch).
Informez votre médecin si vous prenez des contraceptifs hormonaux. Fycompa peut diminuer
l’efficacité de certains contraceptifs hormonaux tels que le lévonorgestrel. Vous devez utiliser
un autre moyen de contraception sûr et efficace (tel que les préservatifs ou le stérilet) pendant le
traitement par Fycompa et pendant un mois après l’arrêt du traitement. Discutez avec votre
médecin de la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
Fycompa avec de l’alcool
Avant de consommer de l’alcool, parlez-en avec votre médecin. Soyez prudent(e) quant à la
consommation d’alcool avec des médicaments antiépileptiques tels que Fycompa.
La consommation d’alcool pendant le traitement par Fycompa peut diminuer votre vigilance et
altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
La consommation d’alcool pendant le traitement par Fycompa peut également aggraver des
sentiments de colère, désorientation ou tristesse.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. N’arrêtez pas le traitement sans
en parler au préalable avec votre médecin.
Fycompa n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pour éviter toute grossesse pendant
votre traitement par Fycompa et pendant un mois après l’arrêt du traitement. Si vous prenez des
contraceptifs hormonaux, parlez-en à votre médecin. Fycompa peut diminuer l’efficacité de
certains contraceptifs hormonaux, tels que le lévonorgestrel. Dans ce cas, vous devez utiliser
d’autres moyens de contraception efficaces et sûrs (tels que les préservatifs ou le stérilet)
pendant le traitement par Fycompa et pendant un mois après l’arrêt du traitement. Discutez avec
votre médecin de la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
On ne sait pas si les composants contenus dans Fycompa passent dans le lait maternel.
Le médecin évaluera le bénéfice pour vous du traitement par Fycompa pendant l’allaitement par
rapport aux risques pour votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines tant que vous ne connaissez pas les effets de Fycompa
Vous devez informer votre médecin de l’effet de votre épilepsie sur la conduite et l’utilisation de
Fycompa peut provoquer des sensations vertigineuses ou une somnolence, en particulier en
début de traitement. Dans ce cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.
La consommation d’alcool pendant le traitement par Fycompa peut aggraver ces effets.
Fycompa contient 175 mg de sorbitol (E420) par mL.
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant)
présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance
héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l’incapacité à décomposer le
fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce
La prise de Fycompa avec un autre médicament antiépileptique contenant du sorbitol peut affecter
l’efficacité des médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez d’autres
médicaments antiépileptiques qui contiennent du sorbitol.
Fycompa contient < 0,005 mg d’acide benzoïque (E210) et 1,1 mg de benzoate de sodium (E211)
L’acide benzoïque et le benzoate de sodium peuvent accroître le risque d’ictère (jaunissement de la
peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).
3. Comment utiliser Fycompa
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose de Fycompa devez-vous prendre
Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus) pour le traitement des crises partielles et des crises
La dose initiale usuelle est de 2 mg (4 mL) une fois par jour avant le coucher.
Votre médecin pourra l’augmenter par paliers de 2 mg (4 mL) jusqu’à une dose d’entretien
comprise entre 4 mg (8 mL) et 12 mg (24 mL), en fonction de votre réponse.
Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 8 mg par
jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d’au moins 2 semaines.
Ne prenez pas plus de Fycompa que votre médecin vous a recommandé. Plusieurs semaines
peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.
Le tableau suivant présente une synthèse des doses recommandées pour le traitement des crises
partielles chez les enfants de 4 à 11 ans et des crises généralisées chez les enfants de 7 à 11 ans. Des
informations supplémentaires sont fournies sous le tableau.
Poids de l’enfant :
Supérieur à 30 kg De 20 kg à moins de
30 kg Inférieur à 20 kg
4 à 8 mg/jour
(8 à 16 mL/jour)
4 à 6 mg/jour
(8 à 12 mL/jour)
2 à 4 mg/jour
(4 à 8 mL/jour)
Enfants (de 4 à 11 ans) pesant 30 kg ou plus pour le traitement des crises partielles :
La dose initiale usuelle est de 2 mg (4 mL) une fois par jour avant le coucher.
Votre médecin pourra l’augmenter par paliers de 2 mg (4 mL) jusqu’à une dose d’entretien
comprise entre 4 mg (8 mL) et 8 mg (16 mL), en fonction de votre réponse. En fonction de la
réponse clinique et de la tolérance des patients, la dose peut être augmentée jusqu’à une dose
maximale de 12 mg/jour (24 mL/jour).
Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 4 mg
(8 mL) par jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d’au moins 2 semaines.
Ne prenez pas plus de Fycompa que votre médecin vous a recommandé. Plusieurs semaines
peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.
Enfants (de 4 à 11 ans) pesant entre 20 kg et 30 kg pour le traitement des crises partielles :
La dose initiale usuelle est de 1 mg (2 mL) une fois par jour avant le coucher.
Votre médecin pourra l’augmenter par paliers de 1 mg (2 mL) jusqu’à une dose d’entretien
comprise entre 4 mg (8 mL) et 6 mg (12 mL), en fonction de votre réponse. En fonction de la
réponse clinique et de la tolérance des patients, la dose peut être augmentée jusqu’à une dose
maximale de 8 mg/jour (16 mL/jour).
Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 4 mg
(8 mL) par jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d’au moins 2 semaines.
Ne prenez pas plus de Fycompa que votre médecin vous a recommandé. Plusieurs semaines
peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.
Enfants (de 4 à 11 ans) pesant moins de 20 kg pour le traitement des crises partielles :
La dose initiale usuelle est de 1 mg (2 mL) une fois par jour avant le coucher.
Votre médecin pourra l’augmenter par paliers de 1 mg (2 mL) jusqu’à une dose d’entretien
comprise entre 2 mg (4 mL) et 4 mg (8 mL), en fonction de votre réponse. En fonction de la
réponse clinique et de la tolérance des patients, la dose peut être augmentée jusqu’à une dose
maximale de 6 mg/jour (12 mL/jour).
Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 4 mg
(8 mL) par jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d’au moins 2 semaines.
Ne prenez pas plus de Fycompa que votre médecin vous a recommandé. Plusieurs semaines
peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.
Enfants (de 7 à 11 ans) pesant 30 kg ou plus pour le traitement des crises généralisées :
La dose initiale usuelle est de 2 mg (4 mL) une fois par jour avant le coucher.
Votre médecin pourra l’augmenter par paliers de 2 mg (4 mL) jusqu’à une dose d’entretien
comprise entre 4 mg (8 mL) et 8 mg (16 mL), en fonction de votre réponse. En fonction de la
réponse clinique et de la tolérance des patients, la dose peut être augmentée jusqu’à une dose
maximale de 12 mg/jour (24 mL/jour).
Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 4 mg
(8 mL) par jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d’au moins 2 semaines.
Ne prenez pas plus de Fycompa que votre médecin vous a recommandé. Plusieurs semaines
peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.
Enfants (de 7 à 11 ans) pesant entre 20 kg et 30 kg pour le traitement des crises généralisées :
La dose initiale usuelle est de 1 mg (2 mL) une fois par jour avant le coucher.
Votre médecin pourra l’augmenter par paliers de 1 mg (2 mL) jusqu’à une dose d’entretien
comprise entre 4 mg (8 mL) et 6 mg (12 mL), en fonction de votre réponse. En fonction de la
réponse clinique et de la tolérance des patients, la dose peut être augmentée jusqu’à une dose
maximale de 8 mg/jour (16 mL/jour).
Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 4 mg
(8 mL) par jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d’au moins 2 semaines.
Ne prenez pas plus de Fycompa que votre médecin vous a recommandé. Plusieurs semaines
peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.
Enfants (de 7 à 11 ans) pesant moins de 20 kg pour le traitement des crises généralisées :
La dose initiale usuelle est de 1 mg (2 mL) une fois par jour avant le coucher.
Votre médecin pourra l’augmenter par paliers de 1 mg jusqu’à une dose d’entretien comprise
entre 2 mg (4 mL) et 4 mg (8 mL), en fonction de votre réponse. En fonction de la réponse
clinique et de la tolérance des patients, la dose peut être augmentée jusqu’à une dose maximale
de 6 mg/jour (12 mL/jour).
Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 4 mg
(8 mL) par jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d’au moins 2 semaines.
Ne prenez pas plus de Fycompa que votre médecin vous a recommandé. Plusieurs semaines
peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.
Comment prendre Fycompa
Fycompa est pris par voie orale. Vous pouvez prendre Fycompa avec ou sans aliments et vous devez
toujours le prendre de la même façon. Par exemple, si vous décidez de prendre Fycompa avec des
aliments, prenez-le toujours de cette façon.
Pour l’administration, veuillez utiliser la seringue pour administration orale et l’adaptateur fournis.
Les instructions d’utilisation de la seringue pour administration orale et de l’adaptateur sont présentées
1. Agitez pendant au moins 5 secondes avant utilisation.
2. Appuyez sur le bouchon (1) en tournant (2) pour ouvrir le flacon.
3. Insérez l’adaptateur dans le goulot du flacon jusqu’à obtention d’un joint étanche.
4. Enfoncez complètement le piston de la seringue.
5. Insérez la seringue au maximum dans l’orifice de l’adaptateur.
6. Retournez l’ensemble et prélevez la quantité prescrite de Fycompa à partir du flacon.
7. Retournez le flacon et retirez la seringue.
8. Laissez l’adaptateur en place et remettez le bouchon sur le flacon.
9. Après administration de la dose, séparez le corps et le piston de la seringue et immergez-les
complètement dans de l’eau savonneuse CHAUDE.
10. Immergez le corps et le piston de la seringue dans de l’eau afin d’éliminer tout résidu de savon.
Égouttez-les et laissez-les sécher à l’air libre. Ne les essuyez pas.
11. Ne nettoyez pas et ne réutilisez pas la seringue au-delà de 40 utilisations, ou si les repères
figurant sur la seringue s’effacent.
Si vous avez pris plus de Fycompa que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Fycompa que vous n’auriez dû, vous devez contacter immédiatement votre
médecin. Vous pourrez présenter une confusion, une agitation, un comportement agressif, des
vomissements et une diminution du niveau de conscience.
Si vous oubliez de prendre Fycompa
Si vous oubliez de prendre Fycompa, attendez la prise suivante et poursuivez le traitement
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre Fycompa pendant moins de 7 jours, continuez à prendre votre
dose chaque jour comme votre médecin vous l’avait prescrit.
Si vous avez oublié de prendre Fycompa pendant plus de 7 jours, parlez-en immédiatement à
Si vous arrêtez de prendre Fycompa
Prenez Fycompa aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. N’arrêtez pas de prendre
Fycompa sans l’avis de votre médecin. Celui-ci pourra diminuer la dose lentement pour éviter que vos
crises d’épilepsie ne réapparaissent ou s’aggravent.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Un petit nombre de personnes ayant été traitées par des antiépileptiques ont eu des pensées
d’automutilation ou de suicide. Si à tout moment vous avez de telles pensées, contactez
immédiatement votre médecin.
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :
somnolence (envie de dormir ou assoupissement)
Fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 100) :
augmentation ou diminution de l’appétit, prise de poids
sentiment d’agressivité, de colère, d’irritabilité, d’anxiété ou de désorientation
difficulté à marcher ou autres problèmes d’équilibre (mauvaise coordination des mouvements,
troubles de la démarche, troubles de l’équilibre)
élocution lente (dysarthrie)
vision trouble ou double (diplopie)
mal de dos
sensation de grande fatigue
Peu fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 1 000) :
idées de s’infliger des blessures (automutilation) ou de se suicider (idées suicidaires), tentative
hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas)
pensées anormales et/ou perte de contact avec la réalité (troubles psychotiques).
Fréquence indéterminée (la fréquence de cet effet indésirable ne peut être estimée sur la base des
données disponibles) :
Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous
le nom de syndrome DRESS ou d’hypersensibilité médicamenteuse : éruption cutanée
généralisée, température corporelle élevée, élévations des enzymes hépatiques, anomalies
sanguines (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes du
Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) : éruption cutanée grave pouvant se manifester sous la
forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires présentant une cloque en
leur centre au niveau du tronc, d’un décollement de la peau, d’ulcères au niveau de la bouche,
de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et pouvant être précédée de fièvre et/ou de
symptômes de type grippal.
Cessez de prendre le pérampanel si vous développez ces symptômes et contactez ou consultez
immédiatement votre médecin. Voir également la rubrique 2.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Fycompa
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
S’il reste de la suspension dans le flacon plus de 90 jours après la première ouverture du flacon, ne
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Fycompa
La substance active est le pérampanel. Chaque millilitre contient 0,5 mg de pérampanel.
Les autres composants sont : sorbitol (E420) liquide (cristallisant), cellulose microcristalline
(E460), carmellose sodique (E466), poloxamère 188, émulsion de siméthicone à 30 %
(contenant : eau purifiée, huile de silicone, polysorbate 65, méthylcellulose, gel de silice,
stéarate de polyéthylène glycol, acide sorbique, acide benzoïque (E210) et acide sulfurique),
acide citrique anhydre (E330), benzoate de sodium (E211) et eau purifiée.
Comment se présente Fycompa et contenu de l’emballage extérieur
Fycompa 0,5 mg/mL suspension buvable est une suspension blanche à blanc cassé. Le médicament est
présenté en flacon de 340 mL avec deux seringues pour administration orale graduées et un adaptateur
à pression pour flacon (PIBA) en PEBD.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
60549 Frankfurt am Main
e-mail : [email protected]
60549 Frankfurt am Main
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel: + 420 242 485 839
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
Tel: +356 21343270
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
Tel: + 39 02 5181401
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
United Kingdom (Northern Ireland)
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES
DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pérampanel, les
conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Compte tenu des rapports spontanés et issus de la littérature sur le surdosage, une relation de cause à
effet entre le pérampanel et les vomissements dans le cadre d’un surdosage constitue au minimum une
possibilité raisonnable. Les informations sur le produit relatives aux produits contenant du pérampanel
doivent être modifies en conséquence.
Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du
PRAC et les motifs de sa recommandation.
Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pérampanel, le CHMP estime que le rapport
bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du pérampanel demeure inchangé, sous réserve des
modifications proposées des informations sur le produit.
Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Questions fréquentes sur FYCOMPA 4 mg, comprimé pelliculé
Comment utiliser FYCOMPA 4 mg, comprimé pelliculé ?
FYCOMPA 4 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
FYCOMPA 4 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?
Non, FYCOMPA 4 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (liste I).
Quelle est la substance active de FYCOMPA 4 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active de FYCOMPA 4 mg, comprimé pelliculé est PÉRAMPANEL.
Qui fabrique FYCOMPA 4 mg, comprimé pelliculé ?
FYCOMPA 4 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire EISAI (ROYAUME-UNI).
Depuis quand FYCOMPA 4 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?
FYCOMPA 4 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/07/2012.