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GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Substance active : COBICISTAT, EMTRICITABINE, FUMARATE DE TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE, ELVITÉGRAVIR
Forme galénique : comprimé pelliculé
Dosage : 150 mg, 200 mg, 11,2 mg, 150 mg
Voie d'administration : orale
Laboratoire : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Code ATC : —
Conditions de prescription : Sur ordonnance
✓Remboursable à 100%
Taux 100%
Présentation1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Prix public592,29 €
dont honoraire de dispensation1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie592,29 €
Reste à charge0,00 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Genvoya contient quatre substances actives :

l’elvitégravir, un médicament antirétroviral connu sous le nom d’inhibiteur de l’intégrase

le cobicistat, un booster (potentialisateur) des effets de l’elvitégravir

l’emtricitabine, un médicament antirétroviral connu sous le nom d’inhibiteur nucléosidique de

la transcriptase inverse (INTI)

le ténofovir alafénamide, un médicament antirétroviral connu sous le nom d’inhibiteur

nucléotidique de la transcriptase inverse (INtTI).

Genvoya est un médicament dont le schéma posologique est d’un comprimé unique utilisé pour

traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez l’adulte,

l’adolescent et l’enfant âgé de 2 ans et plus, pesant au moins 14 kg.

Genvoya réduit la quantité de VIH dans votre corps. Cela améliore votre système immunitaire et

diminue le risque de développer des maladies associées à l’infection par le VIH.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Genvoya

si vous êtes allergique à l’elvitégravir, au cobicistat, à l’emtricitabine, au ténofovir

alafénamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la

rubrique 6 de cette notice).

si vous prenez l’un de ces médicaments :

alfuzosine (utilisée pour traiter l’hypertrophie de la prostate)

dabigatran (utilisé pour prévenir et traiter la formation de caillots sanguins)

amiodarone, quinidine (utilisées pour corriger les irrégularités du rythme cardiaque)

carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (utilisés pour prévenir les crises

rifampicine (utilisée pour prévenir et traiter la tuberculose et d’autres infections)

dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine (utilisées pour traiter la migraine)

cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d’estomac)

millepertuis (Hypericum perforatum, remède à base de plantes utilisé dans la dépression

et l’anxiété) ou produits en contenant

lomitapide, lovastatine, simvastatine (utilisées pour diminuer le taux de cholestérol

dans le sang)

lurasidone, pimozide (utilisés pour traiter des pensées ou impressions anormales)

sildénafil (lorsqu’il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire, une

maladie pulmonaire qui rend la respiration difficile)

midazolam par voie orale, triazolam (utilisés pour faciliter le sommeil et/ou soulager

 Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, ne prenez pas Genvoya et prévenez immédiatement

Avertissements et précautions

Vous devez voir votre médecin régulièrement lors du traitement avec Genvoya.

Ce médicament ne permet pas de guérir de l’infection par le VIH. Lors du traitement par Genvoya, il

est possible que vous développiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Genvoya :

si vous avez des problèmes de foie ou des antécédents de maladie du foie, y compris une

hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C, et

traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications

hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin

évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.

Si vous avez une hépatite B, l’atteinte hépatique peut s’aggraver après l’arrêt de Genvoya. Il

est important de ne pas arrêter la prise de Genvoya sans en parler avec votre médecin : voir

rubrique 3, N’arrêtez pas de prendre Genvoya.

Si vous avez eu une maladie rénale ou si des tests ont révélé des problèmes au niveau de

vos reins. Votre médecin pourra prescrire des tests sanguins afin de surveiller le

fonctionnement de vos reins au début du traitement et pendant le traitement par Genvoya.

Pendant que vous prenez Genvoya

Une fois que votre traitement par Genvoya a débuté, soyez attentif à la survenue de :

signes d’inflammation ou d’infection

douleurs articulaires, raideur ou problèmes osseux

 Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Pour

plus d’informations, voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.

On ne peut exclure la possibilité de développer des problèmes rénaux si vous prenez Genvoya pendant

une longue période (voir Avertissements et précautions).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 2 ans, ou pesant moins de 14 kg, quel

que soit leur âge. L’utilisation de Genvoya chez l’enfant âgé de moins de 2 ans ou pesant moins de

14 kg n’a pas encore été étudiée.

Autres médicaments et Genvoya

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament. Genvoya est susceptible d’interagir avec d’autres médicaments.

Cela peut alors modifier la quantité de Genvoya ou des autres médicaments dans votre sang, et

empêcher vos médicaments d’avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables. Dans

certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d’adapter la dose ou de pratiquer des examens

Médicaments qui ne doivent jamais être pris avec Genvoya :

alfuzosine (utilisée pour traiter l’hypertrophie de la prostate)

amiodarone, quinidine (utilisées pour corriger les irrégularités du rythme cardiaque)

carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (utilisés pour prévenir les crises

dabigatran (utilisé pour prévenir et traiter la formation de caillots sanguins)

rifampicine (utilisée pour prévenir et traiter la tuberculose et d’autres infections)

dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine (utilisées pour traiter la migraine)

cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d’estomac)

millepertuis (Hypericum perforatum, remède à base de plantes utilisé dans la dépression

et l’anxiété) ou produits en contenant

lomitapide, lovastatine, simvastatine (utilisées pour diminuer le taux de cholestérol

dans le sang)

lurasidone, pimozide (utilisés pour traiter des pensées ou sentiments anormaux)

sildénafil (lorsqu’il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire, une

maladie pulmonaire qui rend la respiration difficile)

midazolam par voie orale, triazolam (utilisés pour faciliter le sommeil et/ou soulager

 Si vous prenez l’un de ces médicaments, ne prenez pas Genvoya et parlez-en immédiatement à

Médicaments utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite B :

Vous ne devez pas prendre Genvoya avec des médicaments contenant :

du ténofovir alafénamide

du ténofovir disoproxil

de la lamivudine

de l’adéfovir dipivoxil

 Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments.

Autres types de médicaments :

Informez votre médecin si vous prenez :

antifongiques, utilisés dans le traitement des infections fongiques, tels que :

kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole et fluconazole

antibiotiques, utilisés pour traiter les infections bactériennes dont la tuberculose, contenant les

molécules suivantes :

rifabutine, clarithromycine et télithromycine

antidépresseurs, utilisés pour traiter la dépression :

médicaments contenant de la trazodone ou de l’escitalopram

sédatifs et hypnotiques, utilisés pour traiter l’anxiété :

buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem et lorazépam

immunosuppresseurs, utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps après une

transplantation, tels que :

ciclosporine, sirolimus et tacrolimus

corticostéroïdes, y compris :

la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la

Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies, l’asthme, les maladies inflammatoires de

l’intestin, les affections inflammatoires cutanées, oculaires, articulaires et musculaires, ainsi que

d’autres affections inflammatoires. Ces médicaments sont généralement pris par voie orale,

inhalés, injectés ou appliqués sur la peau ou l’œil. Si d’autres options ne peuvent pas être

utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu’après une évaluation médicale et sous étroite

surveillance par votre médecin afin de détecter d’éventuels effets secondaires des

médicaments utilisés pour traiter le diabète :

pilule contraceptive, utilisée pour prévenir la grossesse

médicaments contre le dysfonctionnement érectile, utilisés pour traiter l’impuissance,

tels que :

sildénafil, tadalafil et vardénafil

médicaments pour le cœur, tels que :

digoxine, disopyramide, flécaïnide, lidocaïne (injectable), mexilétine, propafénone,

métoprolol, timolol, amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine et

médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire :

bosentan et tadalafil

anticoagulants, utilisés pour traiter et prévenir la formation de caillots sanguins, tels que :

apixaban, edoxaban, rivaroxaban et warfarine

bronchodilatateurs, utilisés pour traiter l’asthme et d’autres problèmes pulmonaires :

médicaments permettant de diminuer le cholestérol, tels que :

atorvastatine et pitavastatine

médicaments utilisés pour traiter la goutte :

antiplaquettaires, utilisés pour réduire le risque de caillots sanguins, tels que :

médicaments ou compléments oraux contenant des minéraux (tels que magnésium,

aluminium, calcium, fer, zinc), tels que :

compléments minéraux, vitamines (y compris multivitaminés), antiacides et laxatifs

 Si vous prenez des médicaments, des compléments oraux, des antiacides ou des laxatifs

contenant des minéraux (tels que magnésium, aluminium, calcium, fer, zinc), prenez-les au

moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Genvoya.

 Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments ou tout autre médicament.

N’interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez-en

immédiatement à votre médecin. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Genvoya. La

quantité de ce médicament dans votre sang peut diminuer pendant la grossesse et être

insuffisante pour agir correctement.

Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Genvoya.

N’allaitez pas pendant le traitement par Genvoya. En effet, certaines substances actives de

ce médicament passent dans le lait maternel humain. L’allaitement n’est pas recommandé chez

les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le VIH peut se transmettre au bébé par

l’intermédiaire du lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter

avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Genvoya peut provoquer des sensations vertigineuses. Si des sensations vertigineuses surviennent au

cours du traitement par Genvoya, ne conduisez pas, ne faites pas de vélo et n’utilisez pas d’outil ou de

Genvoya contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Genvoya contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

 Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il existe deux dosages de comprimés de Genvoya. Votre médecin vous prescrira le comprimé

approprié en fonction de votre âge et de votre poids.

La dose recommandée est de :

Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg : un comprimé par jour avec de la nourriture

(un comprimé de 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg)

Enfants âgés de 2 ans et plus, pesant au moins 14 kg et moins de 25 kg : un comprimé par jour

avec de la nourriture (un comprimé de 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg)

En raison du goût amer, il est recommandé de ne pas croquer ni écraser le comprimé.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, vous pouvez le couper en deux. Avalez les

deux moitiés du comprimé l’une après l’autre pour prendre la totalité de la dose. Ne conservez pas les

moitiés de comprimé.

La barre de sécabilité sur le comprimé de 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg n’est là que pour vous aider à

casser le comprimé si votre enfant a des difficultés à l’avaler entier.

Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir la pleine efficacité de votre

médicament et de réduire le risque de développement d’une résistance au traitement. Ne modifiez pas

la dose sans avoir consulté votre médecin auparavant.

Ne prenez pas d’antiacides ou de produits multivitaminés en même temps que Genvoya. Si vous

prenez des médicaments, des compléments oraux, des antiacides ou des laxatifs contenant des

minéraux (tels que magnésium, aluminium, calcium, fer, zinc), la prise doit avoir lieu au moins

4 heures avant ou au moins 4 heures après la prise de Genvoya.

Si vous êtes sous dialyse, prenez votre dose quotidienne de Genvoya une fois la dialyse terminée.

Si vous avez pris plus de Genvoya que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus que la dose de Genvoya prescrite par votre médecin, vous

pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels qui sont associés

à ce médicament (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).

Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour demander

conseil. Conservez le flacon des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous

Si vous oubliez de prendre Genvoya

Il est important de ne pas oublier de dose de Genvoya.

Si vous oubliez de prendre une dose :

Si vous vous en rendez compte dans les 18 heures après l’heure de prise habituelle de

Genvoya, prenez un comprimé dès que possible. Prenez toujours votre comprimé avec de la

nourriture. Ensuite, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous vous en rendez compte plus de 18 heures après l’heure de prise habituelle de

Genvoya, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure prévue,

avec de la nourriture.

Si vous vomissez moins d’une heure après avoir pris Genvoya, prenez un autre comprimé avec de

N’arrêtez pas de prendre Genvoya

N’arrêtez pas de prendre Genvoya sans en parler avec votre médecin. L’arrêt de Genvoya peut

grandement modifier la manière dont vous pourriez répondre à un traitement futur. Si, pour quelque

raison que ce soit, la prise de Genvoya est interrompue, demandez l’avis de votre médecin avant de

recommencer à prendre des comprimés de Genvoya.

Si vous commencez à manquer de Genvoya, rapprochez-vous de votre médecin ou de votre

pharmacien pour renouveler votre traitement. Cela est très important car la quantité de virus peut

commencer à augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même peu de temps. Par la suite, il

pourrait même devenir plus difficile de traiter la maladie.

Si vous avez à la fois une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important

que vous n’arrêtiez pas votre traitement par Genvoya sans en parler avant avec votre médecin. Il se

peut que vous deviez faire des analyses de sang pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement.

Chez certains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l’arrêt du

traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite, ce qui peut

 Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous

pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à

votre hépatite B.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin

Tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients ayant atteint un stade avancé

de l’infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d’infections opportunistes (infections

touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d’une

inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du

traitement anti-VIH. Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la

réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient peut-être

mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste.

Des maladies auto-immunes, au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus

sains de l’organisme, peuvent également apparaître après que vous avez commencé à prendre

des médicaments pour votre infection par le VIH. Les maladies auto-immunes peuvent

apparaître de nombreux mois après le début du traitement. Soyez attentif aux éventuels

symptômes d’une infection ou autres symptômes, tels que :

faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu’au tronc

palpitations, tremblements ou hyperactivité

 Si vous remarquez les effets indésirables décrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre

Effets indésirables très fréquents

(Peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

envie de vomir (nausées)

Effets indésirables fréquents

(Peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

maux de tête

Effets indésirables peu fréquents

(Peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

faible taux de globules rouges (anémie)

pensées suicidaires et tentative de suicide (chez les patients ayant souffert par le passé de

dépression ou de troubles mentaux), dépression

problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas (dyspepsie)

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème)

 Si l’un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.

Autres effets pouvant être observés au cours du traitement contre le VIH

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la

base des données disponibles).

Problèmes osseux. Certains patients prenant une association d’antirétroviraux comme Genvoya

peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par

la perte de l’afflux sanguin vers l’os). La prise prolongée de ce type de médicament, la prise de

corticostéroïdes, la consommation d’alcool, la faiblesse extrême du système immunitaire et le

surpoids sont parmi les nombreux facteurs de risque d’être atteint par cette maladie. Les signes

de l’ostéonécrose sont les suivants :

douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules)

 Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir

au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de

votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois

liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procédera à des examens afin d’évaluer ces

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après

{EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité. Conserver le flacon soigneusement

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Genvoya

Les substances actives sont l’elvitégravir, le cobicistat, l’emtricitabine et le ténofovir alafénamide.

Chaque comprimé pelliculé de Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg contient 150 mg

d’elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d’emtricitabine et du fumarate de ténofovir

alafénamide, correspondant à 10 mg de ténofovir alafénamide.

Chaque comprimé pelliculé de Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg contient 90 mg d’elvitégravir,

90 mg de cobicistat, 120 mg d’emtricitabine et du fumarate de ténofovir alafénamide,

correspondant à 6 mg de ténofovir alafénamide.

Les autres composants sont

Lactose (sous forme monohydratée), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique,

hydroxypropyl cellulose (E463), dioxyde de silice (E551), laurylsulfate de sodium, stéarate de

Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol (E1521), talc (E553B),

oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique d’indigotine (E132 - uniquement pour les comprimés de

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg), oxyde de fer noir (E172 - uniquement pour les comprimés

de Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg).

Comment se présente Genvoya et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg sont verts, en forme de

bâtonnet, portant, sur une face, l’inscription « GSI » et sur l’autre face, le chiffre « 510 ».

Les comprimés pelliculés de Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg sont verts, en forme de bâtonnet,

portant, sur une face, l’inscription « GSI » et une barre de sécabilité sur l’autre face.

Genvoya est présenté en flacon de 30 comprimés (avec un déshydratant de gel de silice qui doit être

conservé dans le flacon pour protéger les comprimés). Le déshydratant de gel de silice se trouve dans

un sachet ou une boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.

Les conditionnements suivants sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés

et boîtes contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Gilead Sciences Ireland UC

County Cork, T45 DP77

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences (GSR) S.R.L.

Tel: + 40 31 631 18 00

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

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Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

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Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé est COBICISTAT, EMTRICITABINE, FUMARATE DE TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE, ELVITÉGRAVIR.

Qui fabrique GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE).

Depuis quand GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/11/2015.

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

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Présentation1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Prix public591,27 €
Remboursé par l'Assurance Maladie591,27 €
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Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

À quoi sert ce médicament ?

Genvoya contient quatre substances actives :

l’elvitégravir, un médicament antirétroviral connu sous le nom d’inhibiteur de l’intégrase

le cobicistat, un booster (potentialisateur) des effets de l’elvitégravir

l’emtricitabine, un médicament antirétroviral connu sous le nom d’inhibiteur nucléosidique de

la transcriptase inverse (INTI)

le ténofovir alafénamide, un médicament antirétroviral connu sous le nom d’inhibiteur

nucléotidique de la transcriptase inverse (INtTI).

Genvoya est un médicament dont le schéma posologique est d’un comprimé unique utilisé pour

traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez l’adulte,

l’adolescent et l’enfant âgé de 2 ans et plus, pesant au moins 14 kg.

Genvoya réduit la quantité de VIH dans votre corps. Cela améliore votre système immunitaire et

diminue le risque de développer des maladies associées à l’infection par le VIH.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais Genvoya

si vous êtes allergique à l’elvitégravir, au cobicistat, à l’emtricitabine, au ténofovir

alafénamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la

rubrique 6 de cette notice).

si vous prenez l’un de ces médicaments :

alfuzosine (utilisée pour traiter l’hypertrophie de la prostate)

dabigatran (utilisé pour prévenir et traiter la formation de caillots sanguins)

amiodarone, quinidine (utilisées pour corriger les irrégularités du rythme cardiaque)

carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (utilisés pour prévenir les crises

rifampicine (utilisée pour prévenir et traiter la tuberculose et d’autres infections)

dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine (utilisées pour traiter la migraine)

cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d’estomac)

millepertuis (Hypericum perforatum, remède à base de plantes utilisé dans la dépression

et l’anxiété) ou produits en contenant

lomitapide, lovastatine, simvastatine (utilisées pour diminuer le taux de cholestérol

dans le sang)

lurasidone, pimozide (utilisés pour traiter des pensées ou impressions anormales)

sildénafil (lorsqu’il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire, une

maladie pulmonaire qui rend la respiration difficile)

midazolam par voie orale, triazolam (utilisés pour faciliter le sommeil et/ou soulager

 Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, ne prenez pas Genvoya et prévenez immédiatement

Avertissements et précautions

Vous devez voir votre médecin régulièrement lors du traitement avec Genvoya.

Ce médicament ne permet pas de guérir de l’infection par le VIH. Lors du traitement par Genvoya, il

est possible que vous développiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Genvoya :

si vous avez des problèmes de foie ou des antécédents de maladie du foie, y compris une

hépatite. Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C, et

traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications

hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une hépatite B, votre médecin

évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.

Si vous avez une hépatite B, l’atteinte hépatique peut s’aggraver après l’arrêt de Genvoya. Il

est important de ne pas arrêter la prise de Genvoya sans en parler avec votre médecin : voir

rubrique 3, N’arrêtez pas de prendre Genvoya.

Si vous avez eu une maladie rénale ou si des tests ont révélé des problèmes au niveau de

vos reins. Votre médecin pourra prescrire des tests sanguins afin de surveiller le

fonctionnement de vos reins au début du traitement et pendant le traitement par Genvoya.

Pendant que vous prenez Genvoya

Une fois que votre traitement par Genvoya a débuté, soyez attentif à la survenue de :

signes d’inflammation ou d’infection

douleurs articulaires, raideur ou problèmes osseux

 Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin. Pour

plus d’informations, voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.

On ne peut exclure la possibilité de développer des problèmes rénaux si vous prenez Genvoya pendant

une longue période (voir Avertissements et précautions).

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 2 ans, ou pesant moins de 14 kg, quel

que soit leur âge. L’utilisation de Genvoya chez l’enfant âgé de moins de 2 ans ou pesant moins de

14 kg n’a pas encore été étudiée.

Autres médicaments et Genvoya

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre tout autre médicament. Genvoya est susceptible d’interagir avec d’autres médicaments.

Cela peut alors modifier la quantité de Genvoya ou des autres médicaments dans votre sang, et

empêcher vos médicaments d’avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables. Dans

certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d’adapter la dose ou de pratiquer des examens

Médicaments qui ne doivent jamais être pris avec Genvoya :

alfuzosine (utilisée pour traiter l’hypertrophie de la prostate)

amiodarone, quinidine (utilisées pour corriger les irrégularités du rythme cardiaque)

carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (utilisés pour prévenir les crises

dabigatran (utilisé pour prévenir et traiter la formation de caillots sanguins)

rifampicine (utilisée pour prévenir et traiter la tuberculose et d’autres infections)

dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine (utilisées pour traiter la migraine)

cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d’estomac)

millepertuis (Hypericum perforatum, remède à base de plantes utilisé dans la dépression

et l’anxiété) ou produits en contenant

lomitapide, lovastatine, simvastatine (utilisées pour diminuer le taux de cholestérol

dans le sang)

lurasidone, pimozide (utilisés pour traiter des pensées ou sentiments anormaux)

sildénafil (lorsqu’il est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire, une

maladie pulmonaire qui rend la respiration difficile)

midazolam par voie orale, triazolam (utilisés pour faciliter le sommeil et/ou soulager

 Si vous prenez l’un de ces médicaments, ne prenez pas Genvoya et parlez-en immédiatement à

Médicaments utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite B :

Vous ne devez pas prendre Genvoya avec des médicaments contenant :

du ténofovir alafénamide

du ténofovir disoproxil

de la lamivudine

de l’adéfovir dipivoxil

 Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments.

Autres types de médicaments :

Informez votre médecin si vous prenez :

antifongiques, utilisés dans le traitement des infections fongiques, tels que :

kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole et fluconazole

antibiotiques, utilisés pour traiter les infections bactériennes dont la tuberculose, contenant les

molécules suivantes :

rifabutine, clarithromycine et télithromycine

antidépresseurs, utilisés pour traiter la dépression :

médicaments contenant de la trazodone ou de l’escitalopram

sédatifs et hypnotiques, utilisés pour traiter l’anxiété :

buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem et lorazépam

immunosuppresseurs, utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps après une

transplantation, tels que :

ciclosporine, sirolimus et tacrolimus

corticostéroïdes, y compris :

la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la

Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies, l’asthme, les maladies inflammatoires de

l’intestin, les affections inflammatoires cutanées, oculaires, articulaires et musculaires, ainsi que

d’autres affections inflammatoires. Ces médicaments sont généralement pris par voie orale,

inhalés, injectés ou appliqués sur la peau ou l’œil. Si d’autres options ne peuvent pas être

utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu’après une évaluation médicale et sous étroite

surveillance par votre médecin afin de détecter d’éventuels effets secondaires des

médicaments utilisés pour traiter le diabète :

pilule contraceptive, utilisée pour prévenir la grossesse

médicaments contre le dysfonctionnement érectile, utilisés pour traiter l’impuissance,

tels que :

sildénafil, tadalafil et vardénafil

médicaments pour le cœur, tels que :

digoxine, disopyramide, flécaïnide, lidocaïne (injectable), mexilétine, propafénone,

métoprolol, timolol, amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine et

médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire :

bosentan et tadalafil

anticoagulants, utilisés pour traiter et prévenir la formation de caillots sanguins, tels que :

apixaban, edoxaban, rivaroxaban et warfarine

bronchodilatateurs, utilisés pour traiter l’asthme et d’autres problèmes pulmonaires :

médicaments permettant de diminuer le cholestérol, tels que :

atorvastatine et pitavastatine

médicaments utilisés pour traiter la goutte :

antiplaquettaires, utilisés pour réduire le risque de caillots sanguins, tels que :

médicaments ou compléments oraux contenant des minéraux (tels que magnésium,

aluminium, calcium, fer, zinc), tels que :

compléments minéraux, vitamines (y compris multivitaminés), antiacides et laxatifs

 Si vous prenez des médicaments, des compléments oraux, des antiacides ou des laxatifs

contenant des minéraux (tels que magnésium, aluminium, calcium, fer, zinc), prenez-les au

moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Genvoya.

 Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments ou tout autre médicament.

N’interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, parlez-en

immédiatement à votre médecin. Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Genvoya. La

quantité de ce médicament dans votre sang peut diminuer pendant la grossesse et être

insuffisante pour agir correctement.

Utilisez une contraception efficace pendant le traitement par Genvoya.

N’allaitez pas pendant le traitement par Genvoya. En effet, certaines substances actives de

ce médicament passent dans le lait maternel humain. L’allaitement n’est pas recommandé chez

les femmes vivant avec le VIH, car l’infection par le VIH peut se transmettre au bébé par

l’intermédiaire du lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, vous devez en discuter

avec votre médecin dès que possible.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Genvoya peut provoquer des sensations vertigineuses. Si des sensations vertigineuses surviennent au

cours du traitement par Genvoya, ne conduisez pas, ne faites pas de vélo et n’utilisez pas d’outil ou de

Genvoya contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Genvoya contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

 Si vous vous trouvez dans l’un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Il existe deux dosages de comprimés de Genvoya. Votre médecin vous prescrira le comprimé

approprié en fonction de votre âge et de votre poids.

La dose recommandée est de :

Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg : un comprimé par jour avec de la nourriture

(un comprimé de 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg)

Enfants âgés de 2 ans et plus, pesant au moins 14 kg et moins de 25 kg : un comprimé par jour

avec de la nourriture (un comprimé de 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg)

En raison du goût amer, il est recommandé de ne pas croquer ni écraser le comprimé.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, vous pouvez le couper en deux. Avalez les

deux moitiés du comprimé l’une après l’autre pour prendre la totalité de la dose. Ne conservez pas les

moitiés de comprimé.

La barre de sécabilité sur le comprimé de 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg n’est là que pour vous aider à

casser le comprimé si votre enfant a des difficultés à l’avaler entier.

Prenez toujours la dose indiquée par votre médecin afin de garantir la pleine efficacité de votre

médicament et de réduire le risque de développement d’une résistance au traitement. Ne modifiez pas

la dose sans avoir consulté votre médecin auparavant.

Ne prenez pas d’antiacides ou de produits multivitaminés en même temps que Genvoya. Si vous

prenez des médicaments, des compléments oraux, des antiacides ou des laxatifs contenant des

minéraux (tels que magnésium, aluminium, calcium, fer, zinc), la prise doit avoir lieu au moins

4 heures avant ou au moins 4 heures après la prise de Genvoya.

Si vous êtes sous dialyse, prenez votre dose quotidienne de Genvoya une fois la dialyse terminée.

Si vous avez pris plus de Genvoya que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus que la dose de Genvoya prescrite par votre médecin, vous

pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels qui sont associés

à ce médicament (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).

Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour demander

conseil. Conservez le flacon des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous

Si vous oubliez de prendre Genvoya

Il est important de ne pas oublier de dose de Genvoya.

Si vous oubliez de prendre une dose :

Si vous vous en rendez compte dans les 18 heures après l’heure de prise habituelle de

Genvoya, prenez un comprimé dès que possible. Prenez toujours votre comprimé avec de la

nourriture. Ensuite, prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous vous en rendez compte plus de 18 heures après l’heure de prise habituelle de

Genvoya, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l’heure prévue,

avec de la nourriture.

Si vous vomissez moins d’une heure après avoir pris Genvoya, prenez un autre comprimé avec de

N’arrêtez pas de prendre Genvoya

N’arrêtez pas de prendre Genvoya sans en parler avec votre médecin. L’arrêt de Genvoya peut

grandement modifier la manière dont vous pourriez répondre à un traitement futur. Si, pour quelque

raison que ce soit, la prise de Genvoya est interrompue, demandez l’avis de votre médecin avant de

recommencer à prendre des comprimés de Genvoya.

Si vous commencez à manquer de Genvoya, rapprochez-vous de votre médecin ou de votre

pharmacien pour renouveler votre traitement. Cela est très important car la quantité de virus peut

commencer à augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même peu de temps. Par la suite, il

pourrait même devenir plus difficile de traiter la maladie.

Si vous avez à la fois une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important

que vous n’arrêtiez pas votre traitement par Genvoya sans en parler avant avec votre médecin. Il se

peut que vous deviez faire des analyses de sang pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement.

Chez certains patients souffrant d’une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l’arrêt du

traitement n’est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l’hépatite, ce qui peut

 Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous

pourriez remarquer après l’arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à

votre hépatite B.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves éventuels : parlez-en immédiatement à votre médecin

Tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patients ayant atteint un stade avancé

de l’infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d’infections opportunistes (infections

touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d’une

inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du

traitement anti-VIH. Il semble que ces symptômes puissent être dus à une amélioration de la

réponse immunitaire, ce qui permet au corps de combattre des infections qui existaient peut-être

mais qui ne causaient aucun symptôme manifeste.

Des maladies auto-immunes, au cours desquelles le système immunitaire attaque les tissus

sains de l’organisme, peuvent également apparaître après que vous avez commencé à prendre

des médicaments pour votre infection par le VIH. Les maladies auto-immunes peuvent

apparaître de nombreux mois après le début du traitement. Soyez attentif aux éventuels

symptômes d’une infection ou autres symptômes, tels que :

faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu’au tronc

palpitations, tremblements ou hyperactivité

 Si vous remarquez les effets indésirables décrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre

Effets indésirables très fréquents

(Peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)

envie de vomir (nausées)

Effets indésirables fréquents

(Peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

maux de tête

Effets indésirables peu fréquents

(Peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

faible taux de globules rouges (anémie)

pensées suicidaires et tentative de suicide (chez les patients ayant souffert par le passé de

dépression ou de troubles mentaux), dépression

problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas (dyspepsie)

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème)

 Si l’un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.

Autres effets pouvant être observés au cours du traitement contre le VIH

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la

base des données disponibles).

Problèmes osseux. Certains patients prenant une association d’antirétroviraux comme Genvoya

peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par

la perte de l’afflux sanguin vers l’os). La prise prolongée de ce type de médicament, la prise de

corticostéroïdes, la consommation d’alcool, la faiblesse extrême du système immunitaire et le

surpoids sont parmi les nombreux facteurs de risque d’être atteint par cette maladie. Les signes

de l’ostéonécrose sont les suivants :

douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules)

 Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Une prise de poids ainsi qu’une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir

au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de

votre état de santé et de votre mode de vie. Concernant l’augmentation des lipides, celle-ci est parfois

liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procédera à des examens afin d’évaluer ces

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après

{EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité. Conserver le flacon soigneusement

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Genvoya

Les substances actives sont l’elvitégravir, le cobicistat, l’emtricitabine et le ténofovir alafénamide.

Chaque comprimé pelliculé de Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg contient 150 mg

d’elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d’emtricitabine et du fumarate de ténofovir

alafénamide, correspondant à 10 mg de ténofovir alafénamide.

Chaque comprimé pelliculé de Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg contient 90 mg d’elvitégravir,

90 mg de cobicistat, 120 mg d’emtricitabine et du fumarate de ténofovir alafénamide,

correspondant à 6 mg de ténofovir alafénamide.

Les autres composants sont

Lactose (sous forme monohydratée), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique,

hydroxypropyl cellulose (E463), dioxyde de silice (E551), laurylsulfate de sodium, stéarate de

Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol (E1521), talc (E553B),

oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique d’indigotine (E132 - uniquement pour les comprimés de

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg), oxyde de fer noir (E172 - uniquement pour les comprimés

de Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg).

Comment se présente Genvoya et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg sont verts, en forme de

bâtonnet, portant, sur une face, l’inscription « GSI » et sur l’autre face, le chiffre « 510 ».

Les comprimés pelliculés de Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg sont verts, en forme de bâtonnet,

portant, sur une face, l’inscription « GSI » et une barre de sécabilité sur l’autre face.

Genvoya est présenté en flacon de 30 comprimés (avec un déshydratant de gel de silice qui doit être

conservé dans le flacon pour protéger les comprimés). Le déshydratant de gel de silice se trouve dans

un sachet ou une boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.

Les conditionnements suivants sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés

et boîtes contenant 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Gilead Sciences Ireland UC

County Cork, T45 DP77

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences (GSR) S.R.L.

Tel: + 40 31 631 18 00

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Tel: + 353 (0) 214 825 999

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Gilead Sciences Sweden AB

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Τηλ: + 30 210 8930 100

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Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Questions fréquentes sur GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Comment utiliser GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé est-il disponible sans ordonnance ?

Non, GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé est soumis à prescription médicale (prescription initiale hospitalière annuelle, liste I, renouvellement non restreint).

Quelle est la substance active de GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active de GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé est COBICISTAT, EMTRICITABINE, FUMARATE DE TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE, ELVITÉGRAVIR.

Qui fabrique GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé ?

GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé est fabriqué par le laboratoire GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE).

Depuis quand GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé est-il autorisé en France ?

GENVOYA 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg, comprimé pelliculé a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 19/11/2015.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

  • Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
  • Titulaire de l'AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
  • Date d'AMM : 19/11/2015
  • Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →
Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

Texte officiel (ANSM).

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