Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Ce médicament contient une substance active appelée macimoréline. Celle-ci agit comme une
hormone naturelle et stimule la glande hypophysaire à libérer une hormone de croissance dans la
GHRYVELIN est utilisé chez l’adulte pour tester la capacité de l’organisme à produire l’hormone de
croissance. Il est utilisé lorsque votre médecin estime que vous pourriez ne pas avoir une quantité
suffisante d’hormone de croissance (déficit en hormone de croissance de l’adulte). Il ne s’agit pas du
traitement proposé aux patients présentant un tel déficit, mais d’un test qui aidera votre médecin à
diagnostiquer ce problème.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais GHRYVELIN:
si vous êtes allergique à la macimoréline ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés à la rubrique 6).
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre GHRYVELIN.
Avertissements et précautions
Pour garantir la fiabilité des résultats, vous devez respecter les règles qui suivent:
Jeun: vous ne devez pas manger pendant au moins 8 heures avant le test ni pendant le test.
Exercice physique: évitez de pratiquer une activité physique intense 24 heures avant le test.
Boisson: jusqu’à 100 ml d’eau plate sont autorisés 1 heure avant et 1 heure après la prise de la
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si:
vous avez récemment reçu un traitement à base d’hormone de croissance (somatotropine) ou de
médicaments affectant la sécrétion de l’hormone de croissance par la glande hypophysaire. Vous
devez interrompre ce type de traitement 1 mois au moins avant le test;
vous avez récemment reçu un traitement pour la maladie de Cushing (trouble qui entraîne des taux
élevés de l’hormone cortisol) ou vous avez récemment reçu une forte dose d’hydrocortisone, le
test pouvant donner lieu à des résultats faussement positifs;
votre organisme présente un déficit en une autre hormone [cortisol, hormone thyroïdienne ou
sexuelle, vasopressine (dans le cadre du diabète insipide)], cette dernière devra être adéquatement
remplacée avant de procéder au test du déficit en hormone de croissance. Les déficits en autres
hormones qui ne sont pas traités peuvent générer des résultats inexacts lors du test de stimulation
de l’hormone de croissance;
vous avez une maladie cardiaque ou des problèmes de rythme cardiaque (notamment un syndrome
du QT long congénital ou acquis ou des antécédents de tachycardies avec torsades de pointes).
GHRYVELIN peut entraîner des modifications de l’ECG (électrocardiogramme), notamment un
allongement de l’intervalle QT, qui sont associées à un risque accru d’arythmies. Si elles
surviennent, ces modifications sont généralement limitées dans le temps et ne durent pas
Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus, ou en cas de doute, adressez-vous à votre
médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
GHRYVELIN est indiqué en tant que test diagnostique en dose unique. Aucune information n’est
disponible sur la sécurité et les effets de la macimoréline en cas d’utilisation à long terme.
Nécessité éventuelle de renouveler le test à un stade précoce de la pathologie
Si le déficit en hormone de croissance de l’adulte a débuté récemment et s’il est dû à une lésion dans
une partie du cerveau appelée l’hypothalamus, alors le résultat du test peut être négatif alors que vous
présentez effectivement cette maladie. Dans ce cas, il sera nécessaire de renouveler le test.
Enfants et adolescents
GHRYVELIN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la
sécurité et l’efficacité de ce médicament pour ces groupes d’âge n’ont pas été établies.
Autres médicaments et GHRYVELIN
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments susceptibles d’altérer votre rythme cardiaque,
des médicaments pour le traitement de la psychose (chlorpromazine ou halopéridol par exemple);
des médicaments destinés à traiter les infections (antibiotiques comme l’érythromycine, la
clarithromycine ou la moxifloxacine);
des médicaments destinés à corriger le rythme cardiaque (antiarythmiques tels que l’amiodarone,
le procaïnamide, la quinidine ou le sotalol);
tous autres médicaments pouvant allonger l’intervalle QT ou induire des torsades de pointes.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments susceptibles d’accroître la décomposition de
la macimoréline, notamment des médicaments spécifiques destinés à traiter:
les crises/l’épilepsie (carbamazépine, esclicarbazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine,
phénobarbital, phénytoine, primidone);
les troubles du sommeil (modafinil, pitolisant);
les épisodes de dépression légère à modérée [millepertuis (Hypericum perforatum)];
la mucoviscidose (lumacaftor);
les infections (antibiotiques comme la rifabutine ou la rifampicine);
le VIH (éfavirenz, névirapine);
le diabète de type II (pioglitazone);
le cancer (dabrafenib, enzalutamide).
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments qui peuvent avoir un impact sur la précision
du test diagnostique. Évitez toute utilisation simultanée avec des médicaments qui:
pourraient avoir une influence directe sur la sécrétion de l’hormone de croissance par la glande
hypophysaire, notamment la somatostatine, l’insuline, les glucocorticoïdes, l’acide
acétylsalicylique et l’indométacine;
pourraient augmenter les taux d’hormone de croissance, comme la clonidine, la lévodopa ou
pourraient réduire la réponse de l’hormone de croissance à la macimoréline, notamment l’atropine,
le propylthiouracile ou des médicaments à base d’hormone de croissance.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament. GHRYVELIN
n’est pas recommandé pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez
utiliser des méthodes de contraception efficaces pour veiller à ne pas être enceinte au moment du test.
Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, un risque de passage du produit dans le lait maternel ne peut
être exclu chez l’enfant allaité. Veuillez demander à votre médecin si vous devez interrompre
l’allaitement ou éviter le test avec la macimoréline.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GHRYVELIN peut provoquer des vertiges. Si tel est le cas, ne conduisez pas de véhicules ou
n’utilisez pas de machines.
GHRYVELIN contient du lactose
Si vous avez été informé(e) par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
GHRYVELIN contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement exempt de sodium.
Comment le prendre ?
Un professionnel de santé doit superviser la préparation et l’utilisation de GHRYVELIN. Des
instructions sont fournies à la fin de cette notice concernant la préparation du test.
La description contenue dans cette notice a pour but de vous fournir des informations sur la procédure
Vous devez être à jeun depuis au moins 8 heures avant de prendre GHRYVELIN. Vous ne pouvez pas
pratiquer d’activité physique intense 24 heures avant le test. Vous pouvez boire jusqu’à 100 ml d’eau
plate dans l’heure qui précède ou dans l’heure qui suit la prise de GHRYVELIN.
La dose recommandée est de 0,5 mg de GHRYVELIN par kilogramme de poids corporel.
Cela correspond à un volume de 1 ml de suspension préparée par kg de poids corporel.
Vous devez boire toute la dose de test dans les 30 secondes.
3 prélèvements sanguins seront effectués pour mesurer l’hormone de croissance, 45, 60 et 90 minutes
après avoir pris la dose de test.
Si vous avez pris plus de GHRYVELIN que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de GHRYVELIN que vous n’auriez dû, informez-en votre médecin ou votre
infirmier/ère. Les effets indésirables éventuels en cas de surdosage peuvent inclure des céphalées,
nausées, vomissements et diarrhées. Si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, un suivi ECG
devra être réalisé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
goût amer ou métallique (dysgueusie);
maux de tête;
envie de vomir (nausée);
sensation de chaud.
Ces effets indésirables sont principalement d’intensité légère, ne durent pas longtemps et disparaissent
généralement rapidement sans traitement.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):
sensation de froid;
fréquence cardiaque plus faible que la normale (bradycardie sinusale);
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
modifications de l’électrocardiogramme (ECG)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et le
sachet après la mention «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C).
Sachet non ouvert
La durée de conservation d’un sachet est de 4 ans.
La suspension doit être prise dans les 30 minutes suivant sa préparation.
Toute suspension restante devra être éliminée par votre médecin ou infirmier/ère conformément à la
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient GHRYVELIN
La substance active est la macimoréline. Chaque sachet contient 60 mg de macimoréline (sous
forme d’acétate). 1 ml de la suspension reconstituée contient 500 µg de macimoréline.
Les autres composants sont: lactose monohydraté (voir rubrique 2 sous «GHRYVELIN contient du
lactose»), silice anhydre colloïdale, crospovidone de type A, citrate de sodium dihydraté et
stéarylfumarate de sodium (voir rubrique 2 sous «GHRYVELIN contient du sodium»).
Comment se présente GHRYVELIN et contenu de l’emballage extérieur
GHRYVELIN se présente sous la forme de granulés blancs à blanchâtres pour suspension buvable.
Chaque sachet contient 1,817 mg de granulés. Chaque boîte en carton contient 1 sachet.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Atnahs Pharma Netherlands B. V.
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Aeterna Zentaris GmbH
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
CONSIGNES DE PRÉPARATION ET D’UTILISATION
La suspension doit être préparée et administrée par un professionnel des soins de santé.
Articles nécessaires: sachet de GHRYVELIN, eau du robinet dans un décanteur, verre ou contenant en
plastique transparent gradué, dispositif d’agitation, seringue graduée de 50 ml sans aiguille, verre à
Peser le patient.
Déterminer le nombre de sachets de GHRYVELIN requis en fonction du poids corporel: un sachet
pour un patient pesant jusqu’à 120 kg; deux sachets pour un patient pesant plus de 120 kg.
Ajouter le volume d’eau requis dans un verre ou un récipient en plastique transparent gradué.
Dissoudre l’intégralité du contenu du sachet dans l’eau: un sachet dans 120 ml, et deux sachets dans
240 ml, selon le cas.
Remuer délicatement la suspension pendant 2 minutes (une petite quantité de particules non dissoutes
subsistera et créera une suspension légèrement trouble). La suspension doit être remuée jusqu’à
devenir légèrement trouble sans particules au fond du récipient. La suspension doit à nouveau être
remuée lorsque quelques particules se posent au fond du récipient, par exemple après que la
suspension a été laissée au repos pendant un certain temps.
Déterminer le volume de la suspension requis pour la dose de macimoréline recommandée de
0,5 mg/kg. Le volume de la suspension en ml est égal au poids corporel du patient en kg. Par exemple,
un patient de 70 kg aura besoin de 70 ml de suspension de macimoréline.
Mesurer le volume requis à l’aide d’une seringue graduée de 50 ml sans aiguille.
Transférer la quantité mesurée dans un verre à boire.
Demander au patient de boire l’intégralité du contenu du verre dans les 30 secondes.
La suspension doit être utilisée dans les 30 minutes suivant sa préparation. Toute suspension restante
ne devra pas être conservée mais doit être éliminée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Prélever des échantillons de sang veineux pour déterminer la concentration en hormone de croissance
45, 60 et 90 minutes après l’administration.
Préparer des échantillons plasmatiques ou sériques et les envoyer au laboratoire pour détermination de
l’hormone de croissance.
Questions fréquentes sur GHRYVELIN 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet
Comment utiliser GHRYVELIN 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet ?
GHRYVELIN 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet se présente sous forme de granulés pour suspension buvable et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
GHRYVELIN 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet est-il disponible sans ordonnance ?
Non, GHRYVELIN 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I).
Quelle est la substance active de GHRYVELIN 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet ?
La substance active de GHRYVELIN 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet est ACÉTATE DE MACIMORÉLINE.
Qui fabrique GHRYVELIN 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet ?
GHRYVELIN 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet est fabriqué par le laboratoire ATNAHS PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS).
Depuis quand GHRYVELIN 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet est-il autorisé en France ?
GHRYVELIN 60 mg granulés pour suspension buvable en sachet a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 11/01/2019.