Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Giapreza contient la substance active angiotensine II, un composé normalement produit par
l’organisme. Elle contracte les vaisseaux sanguins, augmentant ainsi la tension artérielle.
Giapreza est utilisé en situation d’urgence pour augmenter la tension artérielle à des niveaux normaux
chez les patients adultes souffrant d’hypertension artérielle grave qui ne répondent pas à la
fluidothérapie ou à d’autres médicaments augmentant la tension artérielle.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Giapreza:
si vous êtes allergique à l’angiotensine II ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si l’un de ces cas s’applique à vous avant d’utiliser ce médicament, parlez-en à votre médecin ou
Avertissements et précautions
Giapreza n’a été testé que chez les personnes présentant un choc septique et distributif. Il n’a pas été
testé dans d’autres types de chocs.
Ce médicament a été associé à la formation de caillots sanguins. Dans le cadre de votre traitement, vous
recevrez des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins, à moins que votre médecin
ne le juge inapproprié.
Lorsque l’on vous administre Giapreza pour la première fois, on s’attend à ce que votre tension
artérielle augmente. Vous serez étroitement surveillé pour s’assurer que votre tension artérielle est
Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez un changement de couleur
(rougeur ou pâleur), une douleur, un engourdissement dans l’un de vos membres ou si l’un de vos
membres est froid au toucher, car cela pourrait indiquer qu’un caillot de sang a bloqué la circulation
sanguine vers une partie du corps.
Enfants et adolescents
Giapreza ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car il n’a pas été
étudié dans ces groupes.
Autres médicaments et Giapreza
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
Certains médicaments peuvent modifier la façon dont agit Giapreza. Ces médicaments sont les
les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) tels que l’énalapril (médicaments
utilisés pour faire baisser la tension artérielle). Les inhibiteurs de l’IEC peuvent augmenter l’effet
Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II tels que le candésartan (médicaments utilisés
pour abaisser la tension artérielle) peuvent diminuer l’effet de Giapreza.
Votre médecin vous donne peut-être déjà d’autres médicaments utilisés pour augmenter votre tension
artérielle. L’ajout de Giapreza à ces médicaments peut nécessiter une réduction des doses des autres
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse
avant de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Les informations sur les effets de Giapreza pendant la grossesse sont limitées. L’utilisation de ce
médicament pendant la grossesse doit être évitée, dans la mesure du possible. Votre médecin vous
prescrira ce médicament uniquement si les bénéfices attendus l’emportent sur les risques éventuels.
On ne sait pas si Giapreza passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez en informer votre
médecin avant de prendre ce médicament.
L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour une solution à 2,5 mg/ml,
c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Giapreza vous sera administré à l’hôpital par un médecin ou un/une infirmier/ère. Il est d’abord dilué,
puis administré en perfusion par voie veineuse, en fournissant une dose donnée chaque minute.
La dose dépend du poids corporel du patient. La dose initiale recommandée de Giapreza est de
20 nanogrammes (ng) par kilogramme de poids corporel par minute. Après la prise de la dose initiale, votre
médecin ajustera le débit toutes les 5 minutes jusqu’à ce que vous atteigniez votre tension artérielle cible.
Votre médecin continuera d’évaluer votre réponse et ajustera la dose en conséquence jusqu’à un maximum de
80 ng par kilogramme chaque minute pendant les 3 premières heures du traitement. La dose maximale après
les 3 premières heures sera de 40 ng par kilogramme par minute.
Giapreza vous sera administré à la dose la plus faible qui permettra d’atteindre ou de maintenir votre
tension artérielle. Afin de minimiser le risque d’effets secondaires de ce médicament, le traitement
par Giapreza sera arrêté dès que votre état s’améliorera.
Giapreza a été testé chez un petit nombre de patients de plus de 75 ans. Aucune adaptation
posologique n’est nécessaire chez les patients de plus de 75 ans. Votre médecin surveillera votre
tension artérielle et adaptera votre posologie au besoin.
Affections du foie ou des reins
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou
rénale. Votre médecin surveillera votre tension artérielle et adaptera votre posologie au besoin.
Si vous avez reçu une dose de Giapreza plus élevée que la dose requise
Giapreza sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et il est donc peu probable que vous
receviez une dose incorrecte. Toutefois, si vous avez des effets secondaires ou si vous pensez avoir reçu
une dose trop élevée de Giapreza, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Si
vous avez reçu une dose trop élevée de Giapreza, vous pouvez présenter une tension artérielle élevée. Si
cela se produit, le personnel de l’hôpital surveillera vos signes vitaux et vous recevrez un traitement
Arrêt du traitement par Giapreza
Votre médecin diminuera progressivement la quantité de Giapreza qui vous est administrée une fois
que votre tension artérielle sera revenue à des niveaux corrects. Si le traitement par Giapreza est arrêté
de manière soudaine ou trop tôt, il se peut que votre tension artérielle diminue ou que votre état
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :
douleur, rougeur ou pâleur, gonflement ou sensation de froideur au toucher de la peau ou des
membres, car il peut s’agir de symptômes d’un caillot de sang dans une de vos veines. Ces
caillots peuvent migrer dans les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons, provoquant une douleur
thoracique et des difficultés à respirer. Si vous présentez l’un de ces signes ou symptômes,
consultez immédiatement un médecin. Ces types de symptômes sont observés chez plus d’un
patient sur 10. Bien que tous ces symptômes n’entraînent pas de complications potentiellement
mortelles, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Les autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
tension artérielle trop élevée
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
accélération du rythme cardiaque,
mauvaise circulation sanguine vers les mains, les pieds ou d’autres parties du corps qui peut être
grave et causer des lésions tissulaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les
effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant
les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
La solution diluée doit être utilisée immédiatement. La stabilité physico-chimique en cours
d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante et entre 2 °C et 8 °C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration ou de
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Giapreza
La substance active est l’acétate d’angiotensine II. Chaque ml de solution contient de l’acétate
d’angiotensine II équivalent à 2,5 mg d’angiotensine II.
Un flacon de 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mg d’angiotensine II.
Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg d’angiotensine II.
Les autres composants sont : mannitol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium
et/ou acide chlorhydrique pour l’ajustement du pH (voir rubrique 2, sous-rubrique « Sodium »).
Comment se présente Giapreza et contenu de l’emballage extérieur
Giapreza 2,5 mg/ml se présente sous la forme d’une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer
stérile). La solution est limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Giapreza est conditionné dans un emballage contenant 1 ou 10 flacons à usage unique de 1 ml ou
1 flacon de 2 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
PAION Pharma GmbH
PAION Deutschland GmbH
PAION Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
PAION Pharma GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Teл.: + 49 800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tél/Tel: + 49 800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel.: + 49 800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tlf: + 49 800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tlf: + 49 800 4453 4453
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 210 0100002
PAION Pharma GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 546 64 00
Tél: +33 4 37 25 75 00
PAION Pharma GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
PAION Pharma GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Sími: + 49 800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
Tel: + 39 02 612 46921
PAION Pharma GmbH
Puh/Tel: + 49 800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Τηλ: + 49 800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
United Kingdom (Northern Ireland)
PAION Pharma GmbH
Tel: + 49 800 4453 4453
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Posologie et mode d’administration
À utiliser par voie intraveineuse uniquement après dilution. Il est recommandé d’administrer Giapreza par voie
Giapreza ne doit être administré que par perfusion intraveineuse continue sous surveillance étroite de
l’état hémodynamique et de l’organe cible.
Instructions pour la dilution
1. Inspecter chaque flacon pour déceler la présence de particules avant la dilution.
2. Diluer 1 ou 2 ml de Giapreza dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml
(0,9 %) pour obtenir une concentration finale de 5 000 ng/ml ou 10 000 ng/ml.
3. La solution diluée doit être limpide et incolore.
4. Jeter le flacon et toute portion inutilisée du médicament après usage.
Tableau 1 : Préparation de la solution diluée
la poche de
Non 2,5 mg/ml 1 500 5 000
2,5 mg/ml 1 250 10 000
5 mg/2 ml 2 500 10 000
Au début du traitement par Giapreza, il est important de monitorer étroitement la pression artérielle et
d’adapter la posologie en conséquence.
Une fois la perfusion initiée, la dose peut être ajustée progressivement toutes les 5 minutes, par paliers
ne dépassant pas 15 ng/kg par minute, selon l’état du patient et la pression artérielle moyenne cible.
Environ un patient sur quatre a présenté une hypertension transitoire avec une dose initiale
d’angiotensine II de 20 ng/kg par minute dans les essais cliniques, ce qui signifie qu’une réduction de la
dose est nécessaire. Pour les patients en phase critique, habituellement la pression artérielle moyenne
cible est de 65 à 75 mmHg. Ne pas dépasser 80 ng/kg par minute pendant les 3 premières heures de
traitement. Les doses d’entretien ne doivent pas dépasser 40 ng/kg par minute. Des doses aussi faibles
que 1,25 ng/kg par minute peuvent être utilisées.
Il est important d’administrer Giapreza à la dose la plus faible efficace pour atteindre ou maintenir une
tension artérielle et une perfusion tissulaire adéquates. La durée médiane de traitement dans les essais
cliniques était de 48 heures (intervalle : 3,5 à 168 heures).
Afin de minimiser le risque d’effets indésirables liés à une vasoconstriction prolongée, le traitement
par Giapreza doit être arrêté dès que l’état de choc sous-jacent s’est suffisamment amélioré. Diminuer
la dose progressivement jusqu’à 15 ng/kg par minute, selon les besoins, en fonction de la tension
artérielle, afin d’éviter une hypotension due à un arrêt brutal.
Conditions de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Diluer avant utilisation. Administrer sous forme de
La solution diluée peut être conservée à température ambiante ou au réfrigérateur. Jeter la solution préparée
après 24 heures à température ambiante ou au réfrigérateur.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Questions fréquentes sur GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique, liste I, réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire).
Quelle est la substance active de GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est ACÉTATE D'ANGIOTENSINE II.
Qui fabrique GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire PAION PHARMA (ALLEMAGNE).
Depuis quand GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/08/2019.