GIOTRIF 20 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament est utilisé seul pour traiter les patients adultes souffrant d’un type spécifique de cancer bronchique (cancer bronchique non à petites cellules) : qui est identifié par une anomalie (mutation) du gène de l’EGFR.

Utilisé pour : cancer bronchique

Substance active : DIMALÉATE D'AFATINIB

Forme galénique : comprimé pelliculé

Dosage : 29,56 mg

Voie d'administration : orale

Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL

Code ATC : —

Conditions de prescription : Sur ordonnance

✓Remboursable à 100%

Taux 100%

Présentation	28 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC de 1 comprimé(s)
Prix public	1 576,89 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	1 576,89 €
Reste à charge	0,00 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

GIOTRIF est un médicament qui contient une substance active, l’afatinib. Il agit en bloquant l’activité

d’une famille de protéines appelée la famille ErbB (comprenant EGFR [récepteur du facteur de

croissance épidermique ou ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 et ErbB4). Ces protéines interviennent dans

la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses et peuvent être affectées par des anomalies

(mutations) des gènes qui les produisent. En bloquant l’activité de ces protéines, ce médicament peut

inhiber la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.

Ce médicament est utilisé seul pour traiter les patients adultes souffrant d’un type spécifique de cancer

bronchique (cancer bronchique non à petites cellules) :

qui est identifié par une anomalie (mutation) du gène de l’EGFR. GIOTRIF peut vous être

prescrit comme premier traitement ou après une chimiothérapie si elle s’est révélée insuffisante.

de type épidermoïde après une chimiothérapie si elle s’est révélée insuffisante.

Informations à connaître avant de le prendre

Ne prenez jamais GIOTRIF

si vous êtes allergique à l’afatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament :

si vous êtes une femme, si vous avez un poids corporel faible inférieur à 50 kg ou des problèmes

rénaux. Si vous présentez l’un de ces critères, votre médecin sera peut-être amené à vous

surveiller plus étroitement car les effets indésirables pourraient être plus prononcés.

si vous avez eu par le passé une inflammation pulmonaire (pneumopathie interstitielle diffuse).

si vous avez des problèmes hépatiques (foie). Votre médecin peut réaliser certains tests

hépatiques. Le traitement avec ce médicament n’est pas recommandé si vous avez une maladie

sévère du foie.

si vous avez eu par le passé des troubles oculaires comme une sécheresse sévère des yeux, une

inflammation de la couche transparente à l’avant de l’œil (cornée) ou des ulcères au niveau de la

partie extérieure de l’œil, ou si vous utilisez des lentilles de contact.

si vous avez eu par le passé des troubles cardiaques. Votre médecin peut être amené à vous

surveiller plus étroitement.

Informez immédiatement votre médecin pendant que vous prenez ce médicament :

si vous avez de la diarrhée. Il est important d’instaurer un traitement dès l’apparition des

premiers signes de diarrhée.

si vous avez une éruption cutanée (sur la peau). Il est important d’instaurer un traitement dès le

début de l’éruption cutanée.

si vous développez un essoufflement, nouveau ou qui s’aggrave soudainement, s’accompagnant

éventuellement d’une toux ou d’une fièvre. Ces symptômes pourraient être ceux d’une

inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle diffuse) qui peut engager votre

si vous présentez de fortes douleurs à l’estomac ou aux intestins, de la fièvre, des frissons, des

nausées, des vomissements, une raideur abdominale ou des ballonnements, car ces symptômes

pourraient être ceux d’une déchirure de la paroi de l’estomac ou des intestins (« perforation

gastro-intestinale »). Informez également votre médecin si vous avez déjà eu dans le passé des

ulcères gastro-intestinaux ou une diverticulose, ou si vous prenez actuellement des anti-

inflammatoires (« AINS », utilisés pour soulager les douleurs et les gonflements) ou des

corticoïdes (utilisés en cas d’inflammation et d’allergies), car cela pourrait augmenter ce risque.

si vous présentez une rougeur et une douleur de l’œil, aiguës ou qui s’aggravent, une

augmentation du larmoiement, une vision floue et/ou une sensibilité à la lumière. Vous pourriez

avoir besoin d’un traitement en urgence.

Voir aussi la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Enfants et adolescents

L’utilisation de GIOTRIF n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents. Ne donnez pas

ce médicament à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et GIOTRIF

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris des médicaments de phytothérapie et des médicaments obtenus sans

En particulier, s’ils sont pris avant GIOTRIF, les médicaments suivants peuvent accroître les quantités

de GIOTRIF dans le sang et par conséquent le risque d’effets secondaires. Ils doivent donc être pris le

plus à distance possible de GIOTRIF. Cela signifie qu’il faut respecter, de préférence, un intervalle de

6 heures (pour les médicaments pris deux fois par jour) ou de 12 heures (pour les médicaments pris

une fois par jour) par rapport à la prise de GIOTRIF :

Ritonavir, kétoconazole (à l’exception des shampooings), itraconazole, érythromycine,

nelfinavir, saquinavir - utilisés pour traiter différents types d’infections.

Vérapamil, quinidine, amiodarone - utilisés pour traiter certaines maladies du cœur.

Ciclosporine A, tacrolimus - médicaments qui affectent le système immunitaire.

Les médicaments suivants sont susceptibles de réduire l’efficacité de GIOTRIF :

Carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital - utilisés pour traiter des crises d’épilepsie.

Millepertuis (Hypericum perforatum), un médicament de phytothérapie utilisé pour traiter la

Rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose.

Demandez à votre médecin si vous avez un doute sur le moment où vous devez prendre ces

GIOTRIF peut accroître la quantité d’autres médicaments dans le sang, notamment mais pas

Sulfasalazine, utilisée pour traiter des inflammations/infections.

Rosuvastatine, utilisée pour faire baisser le taux de cholestérol.

Veuillez informer votre médecin avant de prendre ces médicaments avec GIOTRIF.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez éviter une grossesse pendant le traitement par ce médicament. Si vous êtes en âge de

procréer, utilisez une méthode de contraception adéquate pendant le traitement et pendant au moins

1 mois après la prise de la dernière dose de ce médicament car il risquerait d’être nocif pour le fœtus.

Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par ce médicament, vous devez en informer

immédiatement votre médecin. Votre médecin décidera avec vous si le traitement doit être ou non

Si vous envisagez une grossesse après la dernière prise de ce médicament, vous devez demander

conseil à votre médecin car votre corps peut ne pas avoir éliminé totalement ce médicament.

N’allaitez pas pendant votre traitement par ce médicament, car on ne peut pas exclure un risque pour

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas d’apparition de symptômes liés au traitement affectant votre vision (par exemple rougeur et/ou

irritation de l’œil, sécheresse oculaire, larmoiement, sensibilité à la lumière) ou votre capacité de

concentration et de réaction, la conduite de véhicules et l’utilisation de machines sont déconseillées

jusqu’à la disparition de l’effet indésirable (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables

éventuels ? »).

GIOTRIF contient du lactose

Ce médicament contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance

à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 40 mg chaque jour.

Votre médecin peut ajuster (augmenter ou diminuer) votre dose selon que vous supportez plus ou

moins bien ce médicament.

Quand prendre GIOTRIF

Il est important de ne pas prendre ce médicament avec des aliments

Prenez ce médicament au moins 1 heure avant de manger ou

Si vous avez déjà mangé, attendez au moins 3 heures avant de prendre ce médicament.

Prenez ce médicament une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour. Cela vous

permettra de vous souvenir plus facilement qu’il faut prendre ce médicament.

Ne cassez pas, ne croquez pas ou n’écrasez pas le comprimé.

Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau plate.

GIOTRIF se prend par la bouche. Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, dispersez-le dans

un verre d’eau plate. Aucun autre liquide ne doit être utilisé. Mettez le comprimé dans l’eau, sans

l’écraser, et mélangez de temps à autre pendant 15 minutes au maximum, jusqu’à ce que le comprimé

se soit dispersé en très petites particules. Buvez le liquide immédiatement. Remplissez à nouveau le

verre avec de l’eau et buvez-le pour être certain(e) d’avoir pris tout le médicament.

Si vous ne pouvez pas avaler et avez une sonde gastrique, votre médecin pourrait demander que ce

médicament vous soit administré par la sonde.

Si vous avez pris plus de GIOTRIF que vous n’auriez dû

Contactez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement. Vous pourriez présenter une

augmentation des effets indésirables et votre médecin pourra interrompre votre traitement et vous

administrer un traitement symptomatique.

Si vous oubliez de prendre GIOTRIF

Si votre prochaine dose est prévue dans plus de 8 heures, prenez la dose oubliée dès que vous

vous en rendez compte.

Si votre prochaine dose est prévue dans les 8 heures, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la

dose suivante à l’heure habituelle. Continuez ensuite à prendre les comprimés aux heures

régulières comme d’habitude.

Ne prenez pas de dose double (deux comprimés en même temps au lieu d’un) pour compenser la dose

que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GIOTRIF

N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans d’abord consulter votre médecin. Il est important de

prendre ce médicament chaque jour, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Si vous ne

prenez pas ce médicament comme prescrit par votre médecin, votre cancer pourrait se développer de

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, GIOTRIF peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez l’un des effets indésirables graves

mentionnés ci-dessous. Dans certains cas, votre médecin pourra interrompre le traitement et réduire

votre dose ou arrêter le traitement :

Diarrhée (très fréquent, peut toucher plus d’1 personne sur 10)

Une diarrhée durant plus de 2 jours ou une diarrhée plus sévère peut entraîner une perte de

liquide (fréquent, peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10), une baisse du potassium dans le sang

(fréquent) et une détérioration de la fonction rénale (fréquent). La diarrhée peut être traitée. Dès

les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup de liquide. Contactez immédiatement votre

médecin et commencez un traitement adapté contre la diarrhée le plus rapidement possible.

Vous devez avoir à votre disposition des médicaments contre la diarrhée avant de commencer à

Éruption cutanée (très fréquent)

Il est important d’instaurer un traitement dès le début de l’éruption. Si une éruption apparait,

parlez-en à votre médecin. Si le traitement contre l’éruption cutanée n’agit pas et que l’éruption

cutanée s’aggrave (par exemple votre peau pèle ou des ampoules se forment sur votre peau),

informez-en immédiatement votre médecin car votre médecin peut décider d’arrêter votre

traitement par GIOTRIF. Une éruption peut apparaître ou s’aggraver sur les zones exposées au

soleil. Il est recommandé de protéger sa peau par des vêtements et une crème solaire.

Inflammation des poumons (peu fréquent, peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) appelée

« pneumopathie interstitielle diffuse ».

Informez immédiatement votre médecin si vous développez un essoufflement, nouveau ou qui

s’aggrave soudainement, s’accompagnant éventuellement d’une toux ou d’une fièvre.

Irritation ou inflammation de l’œil

Une irritation ou inflammation de l’œil peut apparaître (une conjonctivite/sécheresse de l’œil

apparaît fréquemment et une kératite peu fréquemment). Si des symptômes oculaires tels que

douleur, rougeur ou sécheresse de l’œil apparaissent soudainement ou s’aggravent, informez-en

Si vous présentez un des symptômes ci-dessus, contactez votre médecin le plus rapidement possible.

Les autres effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) :

Ulcérations et inflammation dans la bouche

Infection des ongles

Diminution de l’appétit

Saignement de nez

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Douleur, rougeur, gonflement ou desquamation de la peau des mains et des pieds

Augmentation de la quantité des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase et alanine

aminotransférase) lors de tests sanguins

Inflammation de l’intérieur de la vessie avec sensations de brûlure à la miction (en urinant) et

besoin fréquent et urgent d’uriner (cystite)

Sensations de goût anormales (dysgueusie)

Maux d’estomac, indigestion, brûlures d’estomac

Inflammation des lèvres

Perte de poids

Anomalies des ongles

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Inflammation du pancréas (pancréatite)

Déchirure de la paroi de l’estomac ou des intestins (perforation gastro-intestinale)

Croissance anormale de vos cils (y compris une croissance mal orientée qui peut entraîner des

lésions de la surface oculaire)

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Formation de vésicules ou décollement sévère de la peau (suggérant un syndrome de

Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon, le sachet et

le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquette : À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité et de la lumière.

Flacon : Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité. À conserver dans l’emballage

d’origine à l’abri de la lumière. Le médicament doit être utilisé dans les 2 mois suivant la première

ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient GIOTRIF

La substance active est l’afatinib. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d’afatinib (sous

forme de dimaléate).

Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), silice

colloïdale anhydre (E551), crospovidone type A, stéarate de magnésium (E470b),

hypromellose (E464), macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc (E553b),

polysorbate 80 (E433).

Comment se présente GIOTRIF et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de GIOTRIF 20 mg sont blancs à jaunâtres et de forme ronde. Ils sont

gravés avec le code « T20 » sur une face et le logo de l’entreprise Boehringer Ingelheim sur l’autre

Les comprimés pelliculés de GIOTRIF sont disponibles en boîtes contenant 1, 2 ou 4 plaquettes

prédécoupées unitaires. Chaque plaquette contient 7 × 1 comprimé pelliculé et est emballée dans un

sachet en aluminium, avec un sachet dessiccant qui ne doit pas être avalé.

Les comprimés pelliculés de GIOTRIF sont également disponibles en flacon en polypropylène (PP)

(plastique) muni d’un bouchon à vis en PEHD/PP avec dessiccant intégré. Chaque flacon contient

30 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +370 5 2595942

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.

КГ - клон България

Тел.: +359 2 958 79 98

Boehringer Ingelheim SComm

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél.: +36 1 299 89 00

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf.: +45 39 15 88 88

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tél: +353 1 295 9620

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tél: +49 (0) 800 77 90 900

Boehringer Ingelheim B.V.

Tél: +31 (0) 800 22 55 889

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +372 612 8000

Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF

Tlf: +47 66 76 13 00

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +43 1 80 105-7870

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tél: +34 93 404 51 00

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tél.: +48 22 699 0 699

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tél: +351 21 313 53 00

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tél: +385 1 2444 600

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tél: +40 21 302 28 00

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tél: +353 1 295 9620

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +386 1 586 40 00

Sími: +354 535 7000

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tél: +421 2 5810 1211

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tél: +39 02 5355 1

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tél.: +358 10 3102 800

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Boehringer Ingelheim AB

Tél: +46 8 721 21 00

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +371 67 240 011

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA].

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Notice : Information du patient

GIOTRIF 30 mg comprimés pelliculés

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1. Qu’est-ce que GIOTRIF et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GIOTRIF

3. Comment prendre GIOTRIF

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GIOTRIF

6. Contenu de l’emballage et autres informations