Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
À quoi sert ce médicament ?
Gliolan est indiqué pour la visualisation de certaines tumeurs du cerveau (appelées gliomes malins) au
cours de la chirurgie.
Gliolan contient une substance appelée acide aminolévulinique (5-ALA). Le 5-ALA est une substance
qui s’accumule de préférence dans les cellules tumorales, à l’intérieur desquelles elle se transforme en
une autre substance similaire. Si la tumeur est ensuite exposée à une lumière bleue, cette nouvelle
substance émet une lumière rouge-violette permettant de mieux distinguer le tissu tumoral du tissu
normal. Cela aide le chirurgien à extraire la tumeur, tout en épargnant le tissu sain.
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais Gliolan
si vous êtes allergique au chlorhydrate d’acide 5-aminolévulinique ou aux porphyrines,
si vous souffrez d’une porphyrie (trouble héréditaire ou acquis empêchant certaines enzymes de
fonctionner normalement au cours de la synthèse du pigment rouge du sang) de type aigu ou
chronique avérée ou si l’on soupçonne chez vous ce type de maladie,
si vous êtes enceinte ou s’il existe un risque que vous soyez enceinte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Gliolan.
Pendant 24 heures après l’administration de ce produit, protégez vos yeux et votre peau contre
une exposition à une forte lumière (comme le soleil direct ou les sources lumineuses
artificielles de forte intensité).
Si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou si vous avez souffert d’une maladie cardiaque
dans le passé, parlez-en à votre médecin. Il est important, dans ce cas, d’utiliser le médicament
avec précaution, car celui-ci est susceptible de faire baisser votre pression artérielle.
Insuffisance rénale ou hépatique
Aucun essai n’a porté sur des patients insuffisants rénaux ou hépatiques. Par conséquent, il est
important d’utiliser ce médicament avec précaution chez ces patients.
Aucune exigence particulière concernant l’utilisation du médicament chez le sujet âgé dont les
fonctions organiques sont normales.
Enfants et adolescents (< 18 ans)
Il n’existe aucune expérience concernant Gliolan chez l’enfant. Par conséquent, l’utilisation de ce
médicament n’est pas recommandée dans cette classe d’âge.
Autres médicaments et Gliolan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, en particulier un médicament susceptible d’entraîner des problèmes cutanés lors
d’une exposition à une forte lumière (comme certains médicaments appelés antibiotiques), ou même
un médicament obtenu sans ordonnance (comme des extraits d’hypéricine ou de millepertuis).
Un cas d’érythème solaire (coup de soleil) sévère ayant duré 5 jours a été observé chez un patient
ayant à la fois reçu ce médicament et un extrait d’hypéricine. Il est donc impératif de ne pas prendre ce
type de produits pendant les 2 semaines suivant la prise de Gliolan.
Pendant les 24 heures suivant la prise de Gliolan, évitez d’avoir recours à tout autre médicament
susceptible d’avoir des effets néfastes sur le foie.
Gliolan avec des aliments et boissons
Ce médicament n’est généralement utilisé qu’une seule fois : entre 2 et 4 heures avant l’anesthésie
précédant la chirurgie de certaines tumeurs cérébrales appelées gliomes. On vous demandera
d’observer un jeûne strict (ni nourriture, ni boisson) d’au moins 6 heures avant l’anesthésie.
Grossesse et allaitement
Les effets de Gliolan sur le fœtus sont inconnus. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé
chez la femme enceinte.
On ne sait pas si ce médicament peut passer dans le lait maternel. Les femmes allaitant leur enfant ne
doivent pas allaiter pendant 24 heures après un traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament en lui-même n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Comment le prendre ?
Ce médicament est une poudre qu’il faut d’abord mélanger à de l’eau potable avant de pouvoir
l’utiliser. Seul un pharmacien ou une infirmière est habilité à reconstituer ce type de médicament.
Vous ne devez jamais essayer de le faire vous-même. La dose habituelle est de 20 mg de 5-ALA HCl
par kilogramme de poids corporel. Le pharmacien ou l’infirmière calculera donc la dose exacte qui
vous convient et la quantité de solution (en mL) que vous devez boire. Vous devrez ensuite boire la
solution préparée entre 2 et 4 heures avant l’anesthésie.
Si l’intervention chirurgicale est retardée de plus de 12 heures, elle doit être reprogrammée au
lendemain ou ultérieurement. Une nouvelle dose de ce médicament peut être prise 2 à 4 heures avant
Si vous avez pris plus de Gliolan que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de Gliolan que vous n’auriez dû, votre médecin décidera des mesures à prendre
afin d’éviter tout problème, y compris une protection suffisante contre de fortes lumières (par
exemple, le soleil direct).
Si vous oubliez de prendre Gliolan
Ce médicament ne vous est donné qu’une seule fois, le jour de l’intervention chirurgicale, entre 2 à
4 heures avant l’anesthésie. Si vous avez oublié de prendre ce médicament dans les temps impartis, il
n’est pas conseillé de le prendre juste avant l’anesthésie. L’anesthésie et la chirurgie devront
simplement être retardées d’au moins 2 heures si possible.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus sévères incluent des légères modifications du nombre de cellules
sanguines (globules rouges et blancs, plaquettes), des troubles touchant le système nerveux (troubles
neurologiques), comme une paralysie partielle d’un côté du corps (hémiparésie) et des caillots
sanguins pouvant obstruer les vaisseaux sanguins (thrombo-embolie). Les autres effets indésirables
fréquemment observés sont les vomissements, une envie de vomir (les nausées) et une légère
augmentation de certaines enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) ou de la bilirubine (un pigment
biliaire produit par le foie lors de la dégradation du pigment rouge du sang).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, indiquez-le immédiatement à votre médecin.
Les effets indésirables sont classés dans les deux catégories suivantes :
effets indésirables immédiats entre la prise de Gliolan et le début de l’anesthésie ;
effets indésirables combinés de l’administration de Gliolan, de l’anesthésie et de la résection
chirurgicale de la tumeur.
Entre la prise de Gliolan et le début de l’anesthésie, il est possible d’observer les effets indésirables
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Envie de vomir (nausées), baisse de la pression artérielle (hypotension), réactions cutanées (par
exemple : rougeur ayant l’apparence d’un coup de soleil).
En cas d’administration de Gliolan suivie par l’anesthésie et la résection chirurgicale de la tumeur,
d’autres effets indésirables sont possibles :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 personne sur 10) :
Légère modification du nombre de cellules sanguines (globules rouges et blancs, plaquettes), et
légère augmentation des taux sanguins de certaines enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) ou
de bilirubine (pigment biliaire produit par le foie lors de la dégradation du pigment rouge du
sang). Ces modifications sont le plus visibles entre 7 et 14 jours après l’intervention chirurgicale
et reviennent totalement à la normale en quelques semaines. En général, aucun symptôme
n’accompagne ce type de modifications.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Envie de vomir (nausées), vomissements, troubles touchant le système nerveux (troubles
neurologiques) comme une paralysie partielle d’un côté du corps (hémiparésie), la perte totale ou
partielle de la capacité à utiliser ou à comprendre le langage (l’aphasie), crises (convulsions) et la
perte de la vision dans une moitié du champ visuel d’un œil ou des deux yeux (hémianopsie), et
caillots sanguins pouvant obstruer les vaisseaux sanguins (thrombo-embolie).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Baisse de la pression artérielle (hypotension), gonflement du cerveau (œdème cérébral).
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) ou de
fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
Baisse de la sensibilité ou engourdissement (hypoesthésie) et selles molles ou liquides (diarrhée).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
La solution reconstituée est stable physiquement et chimiquement pendant 24 heures à 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Gliolan
La substance active est le chlorhydrate d’acide 5-aminolévulinique (5-ALA HCl). Chaque flacon
contient 1,17 g d’acide 5-aminolévulinique (5-ALA), ce qui équivaut à 1,5 g de 5-ALA HCl.
Après reconstitution, un mL de solution contient 23,4 mg de 5-ALA, ce qui équivaut à 30 mg de
Comment se présente Gliolan et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est une poudre pour solution buvable qui se présente sous la forme d’un agrégat de
particules de couleur blanche à blanc cassé. Une fois reconstituée, la solution est transparente et
incolore, voire légèrement jaunâtre.
Gliolan est fourni dans un flacon en verre et disponible dans des boîtes de 1, 2 et 10 flacons. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Pharmanovia Benelux B.V.
Burgemeester Guljélaan 2
NL-4837 CZ Breda
Tel/Tél: + 31 (0)76 5600030
medac pharma s.r.l. a socio unico
Via Viggiano 90
Tel: + 39 06 51 59 121
България, Deutschland, Eesti, Ελλάδα,
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United Kingdom (Northern Ireland)
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Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial
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Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Tel: + 34 93 205 86 86
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Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial
Spektri Business Park
Puh/Tel: + 358 (0)10 420 4000
1 rue Croix Barret
Tél: + 33 (0)4 37 66 14 70
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Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial
Hyllie Boulevard 34
S-215 32 Malmö
Tel: +46 (0)44 7850 666
South County Business Park
IRL - Dublin 18
Tel: + 353 (0)1 290 7000
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments.
Questions fréquentes sur GLIOLAN 30 mg/ml, poudre pour solution buvable
Comment utiliser GLIOLAN 30 mg/ml, poudre pour solution buvable ?
GLIOLAN 30 mg/ml, poudre pour solution buvable se présente sous forme de poudre pour solution buvable et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
GLIOLAN 30 mg/ml, poudre pour solution buvable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, GLIOLAN 30 mg/ml, poudre pour solution buvable est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, liste I, prescription réservée aux spécialistes et services NEUROCHIRURGIE).
Quelle est la substance active de GLIOLAN 30 mg/ml, poudre pour solution buvable ?
La substance active de GLIOLAN 30 mg/ml, poudre pour solution buvable est CHLORHYDRATE DE L'ACIDE 5-AMINOLÉVULINIQUE.
Qui fabrique GLIOLAN 30 mg/ml, poudre pour solution buvable ?
GLIOLAN 30 mg/ml, poudre pour solution buvable est fabriqué par le laboratoire PHOTONAMIC (ALLEMAGNE).
Depuis quand GLIOLAN 30 mg/ml, poudre pour solution buvable est-il autorisé en France ?
GLIOLAN 30 mg/ml, poudre pour solution buvable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 07/09/2007.