GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS 15 %/8 %/2 %, crème

Ce médicament est préconisé : comme traitement d'appoint de la sécheresse cutanée qui accompagne certaines affections de la peau telles que dermatite atopique, états ichtyosiques, psoriasis, comme traitement d'appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.

Utilisé pour : brûlures superficielles dermatite atopique psoriasis

Substance active : GLYCÉROL, VASELINE, PARAFFINE LIQUIDE

Forme galénique : crème

Dosage : 0,15 g, 0,08 g, 0,02 g

Voie d'administration : cutanée

Laboratoire : CRISTERS

Code ATC : D02AC

Conditions de prescription : Médicament sans ordonnance

✓Remboursable à 15%

Taux 15%

Présentation	1 tube(s) polyéthylène de 250 g
Prix public	3,53 €
dont honoraire de dispensation	1,02 €
Remboursé par l'Assurance Maladie	0,53 €
Reste à charge	3,00 €

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique - PROTECTEUR CUTANE et EMOLLIENT – code ATC : D02AC.

GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS agit au niveau de la peau d’une part en augmentant son niveau d’hydratation, grâce au glycérol, d’autre part en restaurant la fonction barrière de la peau, grâce à la vaseline et à la paraffine liquide. GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS permet ainsi à la peau de retrouver son état d’hydratation et son rôle protecteur et réduit les phénomènes d’irritation, de démangeaison et de grattage.

Les substances actives de GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS sont : glycérol, vaseline et paraffine liquide.

GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS, crème émolliente (qui adoucit la peau) et hydratante, combat les états de sécheresse de la peau.

Ce médicament est préconisé :

comme traitement d'appoint de la sécheresse cutanée qui accompagne certaines affections de la peau telles que dermatite atopique, états ichtyosiques, psoriasis,
comme traitement d'appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 30 jours.

Informations à connaître avant de le prendre

N’utilisez jamais GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS 15 %/8 %/2 %, crème :

si vous êtes allergique au glycérol, à la vaseline, à la paraffine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Il est recommandé de ne pas appliquer GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS sur une lésion infectée ou sous pansement occlusif.

Ne pas avaler.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS 15 %/8 %/2 %, crème .

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS 15 %/8 %/2 %, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS 15 %/8 %/2 %, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE peut être utilisé pendant la grossesse.

Il est recommandé de ne pas appliquer GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS sur la poitrine au cours de l’allaitement pour éviter le risque d’ingestion de GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE par l’enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS 15 %/8 %/2 %, crème contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie cutanée, réservé à l’usage externe.

Chez l’adulte et l’enfant, y compris le nourrisson, appliquez la crème en couche mince sur les zones à traiter, une à deux fois par jour, ou plus si nécessaire.

Si vous avez utilisé plus de GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS 15 %/8 %/2 %, crème que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS 15 %/8 %/2 %, crème

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS 15 %/8 %/2 %, crème

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables peu fréquemment rapportés (survenant chez moins de 1 patient sur 100) sont : urticaire, démangeaisons, rougeur, eczéma, éruption cutanée et réactions au niveau du site d’application (irritation, rougeur, douleur ou démangeaison).

D’autres effets de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) peuvent survenir comme eczéma au site d’application et sensation de brûlure de la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr /

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Comment le conserver ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Durée de conservation après première ouverture du tube : 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS 15 %/8 %/2 %, crème

Les substances actives sont : Glycérol, vaseline, paraffine liquide. Chaque gramme de GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS contient 0,15 g de glycérol, 0,08 g de vaseline et 0,02 g de paraffine liquide.
Les autres composants sont : Acide stéarique, monostéarate de glycérol, cyclométhicone, diméticone, macrogol 600, parahydroxybenzoate de propyle (E216), trolamine, eau purifiée.

Qu’est-ce que GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS 15 %/8 %/2 %, crème et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème.

Tube de 250 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

Fabricant

DELPHARM HUNINGUE SAS

26 rue de la Chapelle

68330 Huningue

MALTA LIFE SCIENCES PARK

LS2.01.06 INDUSTRIAL ESTATE

SAN GWANN, SGN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Questions fréquentes sur GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS 15 %/8 %/2 %, crème

Comment utiliser GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS 15 %/8 %/2 %, crème ?

GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS 15 %/8 %/2 %, crème se présente sous forme de crème et s'administre par voie cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS 15 %/8 %/2 %, crème est-il disponible sans ordonnance ?

GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS 15 %/8 %/2 %, crème est disponible sans ordonnance. Demandez conseil à votre pharmacien.

Quelle est la substance active de GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS 15 %/8 %/2 %, crème ?

La substance active de GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS 15 %/8 %/2 %, crème est GLYCÉROL, VASELINE, PARAFFINE LIQUIDE.

Quels sont les génériques de GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS 15 %/8 %/2 %, crème ?

Les génériques disponibles incluent notamment : GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE ARROW 15 %/8 %/2 %, crème, GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE BIOGARAN 15 %/8 %/2 %, crème, GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE EG 15 %/8 %/2 %, crème.

Qui fabrique GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS 15 %/8 %/2 %, crème ?

GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS 15 %/8 %/2 %, crème est fabriqué par le laboratoire CRISTERS.

Depuis quand GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS 15 %/8 %/2 %, crème est-il autorisé en France ?

GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS 15 %/8 %/2 %, crème a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 22/06/2015.

📋 À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

Source officielle : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) — Base de données publique des médicaments
Titulaire de l'AMM : CRISTERS
Date d'AMM : 22/06/2015
Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →

Avertissement médical : Cette page est purement informative et ne remplace pas l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Référez-vous toujours à la notice fournie avec le médicament.

⚕ Pour les professionnels — Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Informations techniques destinées aux professionnels de santé. Le RCP est le document officiel approuvé par l'ANSM/EMA. Il ne remplace pas la notice ni l'avis du médecin.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS 15 %/8 %/2 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 g de GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS contient 0,15 g de glycérol, 0,08 g de vaseline et 0,02 g de paraffine liquide.

Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des états de sécheresse cutanée de certaines dermatoses telles que dermatite atopique, états ichtyosiques, psoriasis.

Traitement d'appoint des brûlures superficielles de faibles étendues.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l’adulte et l’enfant, y compris le nourrisson, appliquer la crème en couche mince sur les zones à traiter une à deux fois par jour, ou plus si nécessaire.

Mode d’administration

Voie cutanée.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas avaler.

Il est recommandé de ne pas appliquer sur une lésion infectée ou sous pansement occlusif.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet n'est attendu sur la grossesse car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable. GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

Compte tenu de la nature des principes actifs, aucun risque n’est attendu. Il est seulement recommandé de ne pas appliquer GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS sur la poitrine au cours de l’allaitement.

Fertilité

Aucun effet n'est attendu sur la fertilité car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine est négligeable.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

GLYCEROL/VASELINE/PARAFFINE CRISTERS n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation de ce médicament les effets indésirables suivants :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organe

Fréquences des effets indésirables

Peu fréquent

Fréquence inconnue

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire, dermatite, eczéma, érythème, prurit, rash

Sensation de brûlure de la peau

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site d’application*

Eczéma au site d’application

* irritation, rougeur, douleur ou démangeaison au niveau du site d'application

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : EMOLLIENT et PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D02AC

Crème émolliente et hydratante.

Les mécanismes d’action de ce médicament sont les suivants :

· Diminution de la perte insensible en eau : la vaseline et la paraffine forment une couche lipidique limitant la perte en eau du stratum corneum et permettant de maintenir en son sein des substances hydrosolubles et hygroscopiques.

· Augmentation de l’hydratation des couches superficielles de la peau en raison du pouvoir hygroscopique du glycérol et de sa pénétration dans l’épiderme.

L’effet protecteur cutané a également été mis en évidence par des tests ex vivo réalisés sur des implants tissulaires délipidés. Ces tests ont montré une restructuration rapide de la barrière lipidique avec démonstration de l’activité émolliente de l’association glycérol/vaseline/paraffine impliquant la restauration de l'homéostasie des jonctions corneodesmosomiales.

Ces propriétés démontrées dans le cadre d’études pharmaco-cliniques sur des modèles validés favorisent la restauration de l’état hydrique et la fonction barrière de la peau ce qui est de nature à réduire les phénomènes d’irritation, prurit et grattage.

L’ensemble de ces propriétés a été objectivé dans le cadre d’études cliniques représentatives d’un état de sécheresse cutanée chez les enfants :

· Ichtyose : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivi d’une période en ouvert de 2 mois.

L’association glycérol/vaseline/paraffine améliore significativement la symptomatologie évaluée par le score SRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures) : 65% de répondeurs sous ce médicament, contre 50% sous excipient, la réponse étant définie par une diminution du score SRRC d’au moins 50%.

La diminution du score SRRC était significativement supérieure (p< 0,05) aux jours 14 et 28 chez les patients traités avec l’association glycérol/vaseline/paraffine par rapport au groupe placebo (période en double aveugle). Pendant la période en ouvert, il a été observé une diminution significative (p<0,01) du score SRRC ainsi que du prurit jusqu’au jour 84 chez les patients traités avec l’association glycérol/vaseline/paraffine.

· Dermatite atopique chez l’enfant : étude en double aveugle versus placebo pendant 28 jours suivi d’une période en ouvert pendant 2 mois avec ré-introduction de l’association glycérol/vaseline/paraffine chez les patients qui rechutent au jour 56.

L’association glycérol/vaseline/paraffine améliore significativement l’état de sécheresse de la peau chez les patients présentant une xérose modérée à sévère (association glycérol/vaseline/paraffine 43% versus placebo 29%, p< 0,001) pendant la période en double aveugle (J1 à J28). L’amélioration significative de la dermatite atopique chez les patients présentant une xérose modérée à sévère est observée dès le jour 7. La différence observée sur la xérose augmente avec le temps du jour 7 jusqu’au jour 28.

Lorsque l’association glycérol/vaseline/paraffine est appliquée sur une peau xérotique, l’index d’hydratation mesuré au cornéomètre atteint au jour 28 les valeurs d’une hydratation normale (>40 unités de cornéomètre).

Les résultats observés pendant la période en ouvert (J29 à J84) montrent que chez les patients répondeurs, l’arrêt de l’émollient entraine une rechute de la xérose et chez les non répondeurs, l’introduction ou la poursuite du traitement émollient après le jour 28 conduit à une amélioration de la xérose.

Les résultats de ces études cliniques mettent en évidence l’intérêt du traitement à long terme avec l’association glycérol/vaseline/paraffine :

· chez les patients répondeurs, l’arrêt du traitement conduit à une aggravation de la xérose et de la dermatose,

· la reprise du traitement conduit à une amélioration de la xérose et de la dermatose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données pré-cliniques montrent une bonne tolérance cutanée de ce médicament confirmée par ailleurs chez l’Homme. La crème se révèle non irritante pour les yeux. Dépourvu de potentiel photo-toxique, elle présente, chez l’animal, un faible potentiel sensibilisant et photo-sensibilisant mais le risque est considéré comme négligeable chez l’Homme en raison de l’absence d’absorption au-delà de 290 nm.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide stéarique, monostéarate de glycérol, cyclométhicone, diméticone, macrogol 600, parahydroxybenzoate de propyle (E216), trolamine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

21 mois.

Après première ouverture du tube : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 g en tube en polyéthylène (PE) fermé par un bouchon en polypropylène (PP).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CRISTERS

22 QUAI GALLIENI

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 120 2 4 : 1 tube(s) polyéthylène (PE) de 250 g fermé par un bouchon en polypropylène (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Texte officiel (ANSM).