Médicament réservé à l'usage hospitalier, agréé aux collectivités. Non disponible en officine de ville.
Informations à connaître avant de le prendre
Comment le prendre ?
Effets indésirables éventuels
Comment le conserver ?
Contenu de l'emballage et autres informations
u’est-ce que HETRONIFLY et dans quels cas est-il utilisé
TRONIFLY est un médicament anticancéreux qui contient la substance active serplulimab. C’est
un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et se fixer à une cible spécifique
dans le corps appelée récepteur de la mort cellulaire programmée-1 (PD-1), qui se trouve à la surface
des lymphocytes T et B (types de globules blancs qui font partie du système immunitaire, les défenses
naturelles du corps). Lorsque le PD-1 est activé par les cellules cancéreuses, il peut désactiver
l’activité des lymphocytes T. En bloquant le PD-1, HETRONIFLY empêche la désactivation de vos
lymphocytes T, ce qui aide votre système immunitaire à combattre le cancer.
TRONIFLY est utilisé pour traiter les adultes atteints d’un
cancer du poumon à petites cellules au stade avancé (CPPC-SE) qui n’a pas été traité
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) qui ne présente pas de modification au niveau
e gènes appelés EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique), ALK (lymphome
nase anaplasique) ou ROS1 (oncogène 1 c-ros).
carcinome épidermoïde de l'œsophage (CEO) qui ne peut pas être chirurgicalement retiré (non
ésécable) ou qui s’est propagé dans d’autres parties du corps.
i vous avez des questions sur le mécanisme d’action d’HETRONIFLY ou sur les raisons pour
lesquelles ce médicament vous a été prescrit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
TRONIFLY peut être administré en association avec une chimiothérapie. Il est important que vous
lisiez également les notices des chimiothérapies spécifiques que vous pourriez recevoir. Consultez
votre médecin si vous avez des questions.
uelles sont les informations à connaître avant d’utiliser HETRONIFLY
Vous ne devez pas recevoir HETRONIFLY
Si vous êtes allergique au serplulimab ou à l’un des autres composants de ce médicament.
Si vous n’êtes pas sûr(e) d’être allergique, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/-ère avant de
ertissements et précautions
Parlez à votre médecin avant de recevoir HETRONIFLY si vous avez :
une maladie auto-immune (une maladie où le système immunitaire attaque ses propres cellules)
des problèmes de foie
des dommages aux reins
des problèmes pulmonaires ou respiratoires
subi une greffe d’organe
eu une réaction allergique à d’autres médicaments anticancéreux qui fonctionnent de la même
açon (thérapies par anticorps monoclonaux)
i l’une des conditions ci-dessus s’applique à vous (ou si vous n’êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre
médecin avant de recevoir HETRONIFLY.
orsque vous recevez HETRONIFLY, vous pouvez avoir des effets indésirables graves (voir
i vous avez l’une des affections suivantes, appelez ou consultez immédiatement votre médecin. Votre
médecin pourra vous donner d’autres médicaments qui préviennent les complications plus graves et
qui aident à réduire vos symptômes. Votre médecin pourra retarder la prochaine dose
d’HETRONIFLY ou arrêter votre traitement avec HETRONIFLY.
ntactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants :
inflammation des poumons : les symptômes peuvent comprendre une toux nouvelle ou
ggravée, un essoufflement ou une douleur thoracique
inflammation du foie et des voies biliaires : les symptômes peuvent comprendre des nausées ou
des vomissements, une perte d’appétit, des douleurs sur le côté droit de l’estomac, le
aunissement de la peau ou du blanc des yeux, la somnolence, une urine foncée ou des
saignements ou des ecchymoses plus faciles que d’habitude
inflammation des intestins : les symptômes peuvent comprendre une diarrhée ou des selles plus
réquentes que d’habitude, ou des selles noires, goudronneuses ou collantes avec du sang ou du
ucus, des douleurs ou une sensibilité abdominales sévères
inflammation des reins : les symptômes peuvent comprendre une diminution de la quantité
inflammation de la peau : les symptômes peuvent comprendre une éruption cutanée, des
démangeaisons, des bulles ou des ulcères dans la bouche ou sur d’autres surfaces humides
inflammation des glandes (en particulier la thyroïde, les glandes surrénales, l’hypophyse et le
ancréas) : les symptômes peuvent inclure une fréquence cardiaque rapide, une fatigue extrême,
une prise ou une perte de poids, des étourdissements ou des évanouissements, une perte de
heveux, une sensation de froid, une constipation, des maux de tête persistants ou inhabituels,
des douleurs abdominales, des nausées et des vomissements
diabète de type 1 : les symptômes peuvent comprendre une glycémie élevée, une sensation de
aim ou de soif plus élevée que d’habitude, une miction plus fréquente que d’habitude, une
respiration rapide et profonde, une confusion ou une odeur sucrée à votre haleine, un goût sucré
ou métallique dans votre bouche ou une odeur différente de votre urine ou de votre sueur
réactions liées à la perfusion : les symptômes peuvent comprendre des frissons ou d
usses, des démangeaisons ou des éruptions cutanées, des bouffées de chaleur, un
essoufflement ou une respiration sifflante, des étourdissements ou de la fièvre
inflammation du muscle cardiaque : les symptômes peuvent comprendre une douleur
thoracique, un essoufflement ou des battements cardiaques irréguliers
inflammation ou problèmes au niveau des muscles : les symptômes peuvent comprendre des
douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire ou une fatigue rapide
inflammation du cerveau (encéphalite) : les symptômes peuvent comprendre des convulsions,
des maux de tête, de la fièvre, des frissons, des vomissements, une confusion et des problèmes
inflammation des yeux, qui peut inclure des modifications de la vision
faible nombre de plaquettes : les symptômes peuvent comprendre des saignements (saignements
u nez ou des gencives) et/ou des ecchymoses
nfants et adolescents
HETRONIFLY n’est pas recommandé pour les personnes âgées de moins de 18 ans. En effet, on ne
dispose pas d’informations sur son efficacité dans cette tranche d’âge.
tres médicaments et HETRONIFLY
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre d’autres
médicaments. Cela comprend les médicaments de phytothérapie et les médicaments obtenus sans
nformez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments qui affaiblissent votre système
immunitaire, des exemples incluent des dérivés de cortisone, tels que la prednisone. Ces médicaments
peuvent interférer avec l’action d’HETRONIFLY. Cependant, une fois que vous êtes traité(e) avec
HETRONIFLY, votre médecin peut vous donner des corticoïdes pour réduire les effets indésirables
possibles avec HETRONIFLY. Les corticoïdes peuvent également vous être administrés avant de
recevoir HETRONIFLY en association avec une chimiothérapie pour prévenir et/ou traiter les
nausées, les vomissements et d’autres effets indésirables causés par la chimiothérapie.
rossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d’avoir un bébé,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser HETRONIFLY si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le recommande
HETRONIFLY pe ut être nocif pour votre bébé à naître.
On ne sait pas si le serplulimab passe dans le lait maternel. Vous et votre médecin déciderez si vous
devez allaiter après avoir reçu le serplulimab.
onduite de véhicules et utilisation de machines
HETRONIFLY peut provoquer de la fatigue et d’autres réactions indésirables. Ne conduisez pas ou
n’utilisez pas de machines après avoir reçu HETRONIFLY, sauf si vous êtes sûr(e) de vous sentir
ETRONIFLY contient du sodium
Ce médicament contient 22,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisson ou de table) dans
chaque flacon de 10 mL. Cela équivaut à 1,1 % de l’apport quotidien maximum recommandé en
sodium pour un adulte.
ETRONIFLY contient du polysorbate 80
Ce médicament contient 2,0 mg de polysorbate 80 par flacon de 10 mL. Les polysorbates peuvent
provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
mment utiliser HETRONIFLY
TRONIFLY vous sera administré dans un hôpital ou une clinique sous la supervision d’un médecin
La dose recommandée d’HETRONIFLY est de
4,5 mg par kg de poids corporel toutes les 3 semaines pour le cancer du poumon à petites cellules
stade avancé et le cancer bronchique non à petites cellules.
3 mg par kg de poids corporel toutes les 2 semaines pour le carcinome épidermoïde de
tre médecin vous administrera HETRONIFLY par une perfusion (goutte à goutte) dans votre veine.
La première perfusion est dure environ 1 heure. Les perfusions suivantes sont administrées sur une
période de 30 minutes.
Si vous avez reçu plus d’HETRONIFLY que vous n’auriez dû
On ne dispose d’aucune information sur le surdosage avec le serplulimab. Ce médicament vous est
administré par un professionnel expérimenté. Le risque de surdosage est faible. En cas de surdosage,
vous serez étroitement surveillé pour détecter les signes ou les symptômes de réactions indésirables.
Votre médecin mettra en place un traitement approprié.
ous oubliez un rendez-vous pour recevoir HETRONIFLY
Il est très important que vous ne manquiez pas une dose de ce médicament. Si vous manquez un
rendez-vous, appelez immédiatement votre médecin pour reporter votre rendez-vous.
i vous arrêtez de prendre HETRONIFLY
L’arrêt du traitement peut interrompre l’effet du médicament. Ne cessez pas le traitement avec
HETRONIFLY à moins que vous n’en ayez discuté avec votre médecin.
mandez à votre médecin si vous avez d’autres questions concernant votre traitement.
uels sont les effets indésirables éventuels ?
omme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
rveillez les symptômes importants de l’inflammation.
HETRONIFLY agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation dans certaines
parties de votre corps. Cela peut provoquer des lésions sérieuses de votre organisme. Certaines
maladies inflammatoires peuvent mettre la vie en danger et nécessiter un traitement ou un arrêt
d’HETRONIFLY (voir Rubrique 2).
ffets indésirables graves
ntactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes graves suivants. Ils
peuvent être le signe d’une affection grave, voire mortelle. Un traitement immédiat peut éviter que ces
problèmes ne s’aggravent :
inflammation des poumons (fréquent) : les symptômes peuvent comprendre une toux nouvelle
ou aggravée, un essoufflement ou une douleur thoracique
inflammation du foie et des voies biliaires (fréquent) : les symptômes peuvent comprendre des
nausées ou des vomissements, une perte d’appétit, une douleur sur le côté droit de l’estomac, un
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une somnolence, des urines foncées ou des
gnements ou des ecchymoses plus faciles que d’habitude
inflammation des intestins (peu fréquent) : les symptômes peuvent comprendre des diarrhées ou
des selles plus fréquentes que d’habitude, ou des selles noires, goudronneuses ou collantes avec
ang ou du mucus, des douleurs ou une sensibilité abdominales sévères.
inflammation du pancréas (peu fréquent) : les symptômes peuvent inclure des douleurs
dominales, des nausées et des vomissements
inflammation du muscle cardiaque (peu fréquent) : les symptômes peuvent comprendre des
eurs thoraciques, un essoufflement ou des battements cardiaques irréguliers
myasthénie grave et syndromes myasthéniques (rare) : les symptômes peuvent inclure une
aiblesse musculaire et se fatiguer facilement
tres effets indésirables
révenez votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants qui ont été rapportés
dans les essais cliniques avec des patients recevant HETRONIFLY en association avec une
rès fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
infection du poumon (pneumonie)
diminution du nombre de globules blancs (leucocytes, neutrophiles, lymphocytes), de globules
rouges (anémie) ou de plaquettes (thrombocytopénie)
diminution de l’activité de la glande thyroïde (peut causer de la fatigue ou un gain de poids) ou
yperactivité de la glande thyroïde
analyses sanguines montrant des taux élevés de glucose (hyperglycémie ou diabète sucré de
analyses sanguines montrant des taux élevés d’acide urique (hyperuricémie) ou de lipides
analyses sanguines montrant des taux anormaux d’électrolytes (potassium, sodium, calcium,
magnésium, phosphate ou chlorure)
analyses sanguines montrant de faibles taux de protéines (hypoprotéinémie)
perte de l’appétit
perte de poids
troubles du sommeil
rythme cardiaque anormal
augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans le sang (alanine aminotransférase, aspartat
minotransférase, gamma-glutamyl transférase)
perte des cheveux
douleurs musculaires et osseuses
présence de protéines dans les urines
augmentation du taux de créatinine dans le sang
équent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
infection des voies urinaires
nfection des voies respiratoires
infection de la peau
test de la fonction de coagulation anormal
diminution du nombre de globules blancs (granulocytes)
faible nombre de globules blancs accompagné de fièvre
inflammation de la glande thyroïde
diminution de la sécrétion des hormones produites par les glandes surrénales
lipoprotéines anormales dans le sang
étourdissements, maux de tête, troubles de la sensation (paresthésie), dommages du système
rveux périphérique causant des engourdissement, sensation d’avoir la tête qui tourne
rythme cardiaque régulier par lequel le cœur bat plus vite que la normale, rythme cardiaque lent,
défauts de la conduction, insuffisance cardiaque, augmentation du taux de troponine, lésion
hypertension ou hypotension artérielle, inflammation des vaisseaux sanguins
espiration rapide, essoufflement, un caillot sanguin (provenant généralement d’une veine de la
jambe) circule vers les poumons et bloque une artère, difficulté pour parler
inflammation de la muqueuse buccale, indigestion, difficulté à avaler, distension ou douleur
abdominale, trouble gastro-intestinal, bouche sèche
augmentation de la bilirubine sanguine (produit de dégradation de l’hémoglobine)
démangeaisons, inflammation de la peau, pigmentation irrégulière de la peau
présence de globules rouges dans l’urine, lésions rénales
augmentation du taux d’urée dans le sang
malaise général, gonflement
augmentation du taux de phosphatase alcaline, de myoglobine, de créatine phosphokinase
’amylase ou de lipase dans le sang
u fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
infection grave, infection de l’estomac et de l’intestin, infection du cerveau et de l’enveloppe
cérébrale causée par le virus herpès simplex
flammation des ganglions lymphatiques
réaction liée à la perfusion, réaction anaphylactique
résultats anormaux aux tests de la fonction thyroïdienne, autres troubles de la thyroïde,
hyperactivité de la glande surrénale, inflammation de l’hypophyse située à la base du cerveau,
ivité réduite de la glande parathyroïde
inflammation du cerveau, neurotoxicité, dysfonctionnement moteur, accident vasculaire
ébral, altération du goût des aliments, troubles de la mémoire
vision floue, inflammation de la cornée ou de la conjonctive
maladie du muscle cardiaque, réduction du flux sanguin vers le muscle cardiaque (ischémie
yocardique), accumulation de liquide dans le péricarde
caillot sanguin dans les veines
les poumons ne peuvent pas oxygéner le sang
inflammation de l’estomac, saignement gingival, inflammation de l’œsophage, ulcère de
plaques de peau épaissies, parfois squameuses, avec des changements de couleur, peau sèche,
inflammation des muscles (myosite), inflammation de l’articulation,
augmentation de la fréquence des mictions, difficulté à uriner
re (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
une affection dans laquelle les muscles sont affaiblis et se fatiguent facilement (myasthénie
rave et syndrome myasthénique)
aration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
out effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
mment conserver HETRONIFLY
nir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et
l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
onserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage d’origine afin de le protéger de la lumière.
Le produit, une fois dilué, doit être utilisé immédiatement. La solution diluée ne doit pas être congelée.
Si elle n’est pas utilisée immédiatement, il a été démontré que la solution diluée est stable pendant
24 heures au réfrigérateur (2 °C à 8 °C), ce qui peut inclure jusqu’à 6 heures à température ambiante
(égale ou inférieure à 25 °C).
utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules visibles.
etez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
ontenu de l’emballage et autres informations
ue contient HETRONIFLY
La substance active est le serplulimab.
haque mL de solution à diluer contient 10 mg de serplulimab. Un flacon de 10 mL contient 100 mg
es autres composants sont le monohydrate d’acide citrique, le citrate de sodium et le chlorure de
sodium (voir rubrique 2 : HETRONIFLY contient du sodium), mannitol, polysorbate 80, eau pour
mment se présente HETRONIFLY et contenu de l’emballage extérieur
HETRONIFLY est une solution à diluer pour perfusion intraveineuse, qui est fourni dans un flacon
en verre avec un bouchon en caoutchouc. Le flacon contient 10 mg/mL de serplulimab. La solution
à diluer est un liquide incolore à légèrement jaune, clair à légèrement opalescent. Chaque carton
contient 1 flacon.
itulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
rd Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Pologne
Accord Healthcare Single Member S.A.,
64th Km National Road Athens Lamia,
Schimatari, 32009, Grèce
a dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
tres sources d’information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
te brochure est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site Web de l’Agence
européenne des médicaments.
nformations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
éparation et administration de la perfusion
Une manipulation aseptique doit être assurée pendant la préparation de la perfusion.
uez pas le flacon.
Équilibrer le flacon à température ambiante (égale ou inférieure à 25 °C).
Le produit doit être inspecté visuellement pour les matières particulaires et la décoloration avant
l’administration. La solution à diluer est une solution incolore à légèrement jaune, claire à
légèrement opalescente. Jetez le flacon si des particules visibles sont observées.
Confirmez la dose du produit et calculez le volume requis de HETRONIFLY.
Retirez un volume de solution de chlorure de sodium de 9 mg/mL (0,9 %) pour injection
correspondant au volume de produit perfusé de la poche intraveineuse cible à l’aide d’une
seringue stérile et jeter.
Utilisez une seringue pour prélever le volume requis de HETRONIFLY dans le flacon et
injectez-le dans la solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) afin de préparer
une solution diluée avec une plage de concentration finale comprise entre 1,0 et 8,0 mg/mL.
Mélangez la solution diluée par une légère inversion.
Administrez la solution de perfusion par voie intraveineuse à l’aide d’un filtre stérile,
apyrogène, à faible liaison protéique de 0,2 à 5,0 μm en ligne ou additionnel.
Réglez le débit de perfusion initial à 100 mL par heure (25 gouttes par minute est recommandé).
Le débit de perfusion peut être ajusté en cas de survenue de réactions liées à la perfusion. S’il
n’y a pas de réaction indésirable liée à la perfusion lors de la première perfusion, la durée de
l’administration ultérieure peut être raccourcie à 30 minutes (± 10 minutes).
D’un point de vue microbiologique, le produit, une fois dilué, doit être utilisé immédiatement.
La solution diluée ne doit pas être congelée. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution
diluée peut être conservée pendant 24 heures à une température de 2 °C à 8 °C. Cette
conservation de 24 heures peut comprendre jusqu’à 6 heures à la température ambiante
(≤ 25 °C). S’ils sont réfrigérés, les poches et/ou les flacons intraveineux doivent être laissés à
température ambiante avant utilisation.
À la fin de la perfusion, le tube de perfusion est rincé avec une solution de chlorure de sodium à
9 mg/mL (0,9 %) selon la procédure opérationnelle standard de l’hôpital.
Ne pas coadministrer d’autres médicaments par la même ligne de perfusion.
Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du
produit administré doivent être clairement enregistrés dans le dossier du patient.
t médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Questions fréquentes sur HETRONIFLY 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Comment utiliser HETRONIFLY 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
HETRONIFLY 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion et s'administre par voie intraveineuse. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
HETRONIFLY 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est-il disponible sans ordonnance ?
Non, HETRONIFLY 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est soumis à prescription médicale (réservé à l'usage HOSPITALIER, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de HETRONIFLY 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active de HETRONIFLY 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est SERPLULIMAB.
Qui fabrique HETRONIFLY 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
HETRONIFLY 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est fabriqué par le laboratoire ACCORD HEALTHCARE (ESPAGNE).
Depuis quand HETRONIFLY 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est-il autorisé en France ?
HETRONIFLY 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 03/02/2025.