| Présentation | 3 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 7 gélule(s) |
| Prix public | 1 634,13 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 1 634,13 € |
| Reste à charge | 0,00 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
IBRANCE est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le palbociclib.
Le palbociclib agit en bloquant les protéines appelées kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines, qui
régulent la croissance et la division cellulaires. Le blocage de ces protéines peut ralentir la croissance
des cellules cancéreuses et retarder la progression de votre cancer.
IBRANCE est utilisé pour traiter les patients atteints de certains types de cancer du sein (positif aux
récepteurs hormonaux, négatif aux récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2), qui se
sont étendus au-delà de la tumeur primitive et/ou à d’autres organes. Il est administré avec des
inhibiteurs de l’aromatase ou du fulvestrant, qui sont utilisés comme traitements anticancéreux
Informations à connaître avant de le prendre
Ne prenez jamais IBRANCE
si vous êtes allergique au palbociclib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
L’utilisation de préparations contenant du millepertuis, un produit phytothérapeutique utilisé
pour traiter la dépression légère et l’anxiété, doit être évitée pendant votre traitement par
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre IBRANCE.
IBRANCE peut réduire le nombre de vos globules blancs et affaiblir votre système immunitaire. Par
conséquent, vous serez exposée à un risque plus important de contracter une infection pendant votre
traitement par IBRANCE.
Indiquez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez des signes ou des
symptômes d’infection, par exemple des frissons ou une fièvre.
Des examens sanguins réguliers vous seront prescrits au cours du traitement afin de vérifier si
IBRANCE affecte vos cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes).
IBRANCE peut provoquer des caillots sanguins dans les veines. Informez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez des signes ou des symptômes de caillots sanguins
dans les veines tels que douleur ou raideur, gonflement et rougeur de la jambe (ou du bras) affectée,
douleur à la poitrine, essoufflement ou étourdissement.
IBRANCE peut provoquer une inflammation des poumons grave ou mettant en jeu le pronostic vital
pendant le traitement, ce qui peut entraîner le décès. Informez immédiatement votre médecin si vous
présentez des nouveaux symptômes ou qui s’aggravent, notamment :
difficulté à respirer ou essoufflement ;
toux sèche ;
douleur à la poitrine.
Enfants et adolescents
IBRANCE ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Autres médicaments et IBRANCE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. IBRANCE peut affecter la manière dont d’autres médicaments agissent.
En particulier, les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec
Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, télaprévir, et saquinavir, utilisés pour traiter
l’infection par le VIH/SIDA.
Clarithromycine et télithromycine, des antibiotiques utilisés pour traiter les infections
Voriconazole, itraconazole, kétoconazole et posaconazole, utilisés pour traiter les infections
Néfazodone, utilisée pour traiter la dépression.
Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables lorsqu’ils sont administrés
avec IBRANCE :
La quinidine, généralement utilisée pour traiter les problèmes de rythme cardiaque.
La colchicine, utilisée pour traiter la goutte.
La pravastatine, la simvastatine, l’atorvastatine, la fluvastatine et la rosuvastatine, utilisées
pour traiter des taux élevés de cholestérol.
La sulfasalazine, utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde.
L’alfentanil, utilisé en anesthésie lors d’interventions chirurgicales ; le fentanyl utilisé avant
les interventions aussi bien comme analgésique que comme anesthésique.
La ciclosporine, l’évérolimus, le tacrolimus, le sirolimus, utilisés pour prévenir le rejet lors de
La dihydroergotamine et l’ergotamine, utilisées pour traiter les migraines.
Le pimozide, utilisé pour traiter la schizophrénie et la psychose chronique.
Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité d’IBRANCE :
Carbamazépine et phénytoïne, utilisés pour lutter contre les crises d’épilepsie ou crises
Enzalutamide utilisé pour traiter le cancer de la prostate.
Rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB).
Millepertuis, un produit phytothérapeutique utilisé pour traiter la dépression légère et
IBRANCE avec des aliments et boissons
Évitez le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant votre traitement par IBRANCE car ils
pourraient augmenter le risque d’effets indésirables d’IBRANCE.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas prendre IBRANCE si vous êtes enceinte.
Lors du traitement par IBRANCE, vous devez éviter de débuter une grossesse.
S’il existe une possibilité de début de grossesse pour vous ou votre partenaire, abordez les questions de
contraception avec votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les femmes en âge de procréer et recevant ce médicament ainsi que leurs partenaires de sexe masculin
doivent utiliser une contraception appropriée (par ex. contraception à double barrière telle qu’un
préservatif et un diaphragme). Ces méthodes doivent être utilisées pendant la durée du traitement et au
moins pendant les 3 semaines suivant la fin du traitement pour les femmes et au moins pendant les 14
semaines suivant la fin du traitement pour les hommes.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par IBRANCE. On ne sait pas si IBRANCE est
excrété dans le lait maternel.
Palbociclib est susceptible de diminuer la fertilité chez les hommes. Par conséquent, les hommes
peuvent envisager une conservation de sperme avant de débuter le traitement par IBRANCE.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La fatigue est un effet indésirable très fréquent d’IBRANCE. Si vous vous sentez inhabituellement
fatiguée, soyez très prudente en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines.
IBRANCE contient du lactose et du sodium
Ce médicament contient du lactose (retrouvé dans le lait ou les produits laitiers). Si votre médecin
vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Comment le prendre ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée d’IBRANCE est de 125 mg une fois par jour pendant 3 semaines, suivie par
1 semaine sans traitement par IBRANCE. Votre médecin vous indiquera combien de gélules
d’IBRANCE vous devez prendre.
Si vous présentez certains effets indésirables pendant votre traitement par IBRANCE (voir rubrique4),
votre médecin pourra réduire votre dose ou interrompre le traitement, de façon temporaire ou
définitive. La dose peut être réduite à l’un des autres dosages disponibles 100 mg ou 75 mg.
Prenez IBRANCE une fois par jour, approximativement à la même heure, avec de la nourriture, de
préférence au cours d’un repas.
Avalez la gélule en entier avec un verre d’eau. Ne mâchez pas et ne broyez pas les gélules.N’ouvrez
pas les gélules.
Si vous avez pris plus d’IBRANCE que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une quantité excessive d’IBRANCE, consultez un médecin ou rendez-vous à
l’hôpital immédiatement. Un traitement en urgence peut être nécessaire.
Apportez la boîte et cette notice, afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre IBRANCE
Si vous oubliez une dose ou si vous vomissez, prenez la dose suivante au moment prévu. Ne prenez
pas de dose double pour compenser les gélules que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IBRANCE
N’interrompez pas le traitement par IBRANCE à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants:
fièvre, frissons, faiblesse, essoufflement, saignement ou tendance à faire des hématomes car
ceux-ci pourraient être un signe de trouble hématologique grave ;
difficulté à respirer, toux sèche ou douleur à la poitrine qui pourrait être le signe d’une
inflammation des poumons ;
jambe douloureuse et gonflée, douleur à la poitrine, essoufflement, respiration rapide ou
fréquence cardiaque accélérée, qui peuvent être des signes de la présence de caillots sanguins
dans la veine (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).
Les autres effets indésirables d’IBRANCE peuvent comprendre :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Diminution des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes
Sensation de fatigue
Inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite), nausées, vomissements, diarrhée
Perte des cheveux
Anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Fièvre avec chute du taux de globules blancs (neutropénie fébrile)
Vision trouble, augmentation du larmoiement, sécheresse oculaire
Altération du goût (dysgueusie)
Saignement de nez
Rougeur, douleur, desquamation, gonflement et formation de cloques sur la paume des mains
et/ou la plante des pieds (syndrome d’érythrodysesthésie palmoplantaire [SEPP] ou syndrome
Résultat anormal d’une analyse sanguine des reins (taux élevé de créatinine dans le sang)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Inflammation de la peau provoquant des plaques rouges et squameuses et pouvant
s’accompagner de douleurs articulaires et de fièvre (lupus érythémateux cutané [LEC]).
Réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux
rouges plus pâles (érythème polymorphe).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la plaquette et la
boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le conditionnement est endommagé ou s’il a été
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient IBRANCE
La substance active est le palbociclib. Les gélules d’IBRANCE sont présentées sous différents
IBRANCE 75 mg, gélule : chaque gélule contient 75 mg de palbociclib.
IBRANCE 100 mg, gélule : chaque gélule contient 100 mg de palbociclib.
IBRANCE 125 mg, gélule : chaque gélule contient 125 mg de palbociclib.
Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, glycolate d’amidon
sodique, dioxyde de silice colloïdale, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde
de titane (E171).
Encre d’impression : gomme laque, dioxyde de titane (E171), hydroxyde d’ammonium, propylène
glycol, siméticone (voir rubrique 2 « IBRANCE contient du lactose et du sodium »).
Comment se présente IBRANCE et contenu de l’emballage extérieur
IBRANCE 75 mg est présenté sous forme de gélules opaques, composées d’un corps orange clair
(comportant la mention « PBC 75 » imprimée en blanc) et d’une tête orange clair (comportant la
mention « Pfizer » imprimée en blanc).
IBRANCE 100 mg est présenté sous forme de gélules opaques, composées d’un corps orange clair
(comportant la mention « PBC 100 » imprimée en blanc) et d’une tête caramel (comportant la
mention « Pfizer » imprimée en blanc).
IBRANCE 125 mg est présenté sous forme de gélules opaques, composées d’un corps caramel
(comportant la mention « PBC 125 » imprimée en blanc) et d’une tête caramel (comportant la
mention « Pfizer » imprimée en blanc).
IBRANCE 75 mg, 100 mg et 125 mg sont disponibles en plaquettes de 21 ou 63 gélules et en flacons
en plastique de 21 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
79108 Freiburg Im Breisgau
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Tel.: +36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Tlf.: +45 44 20 11 00
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Tel: +39 06 33 18 21
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Notice : Information du patient
IBRANCE 75 mg, comprimé pelliculé
IBRANCE 100 mg, comprimé pelliculé
IBRANCE 125 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que IBRANCE et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBRANCE
3. Comment prendre IBRANCE
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver IBRANCE
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que IBRANCE et dans quels cas est-il utilisé
IBRANCE est un médicament anticancéreux contenant comme substance active le palbociclib.
Le palbociclib agit en bloquant les protéines appelées kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines, qui
régulent la croissance et la division cellulaires. Le blocage de ces protéines peut ralentir la croissance
des cellules cancéreuses et retarder la progression de votre cancer.
IBRANCE est utilisé pour traiter les patients atteints de certains types de cancer du sein (positif aux
récepteurs hormonaux, négatif aux récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2), qui se
sont étendus au-delà de la tumeur primitive et/ou à d’autres organes. Il est administré avec des
inhibiteurs de l’aromatase ou du fulvestrant, qui sont utilisés comme traitements anticancéreux
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IBRANCE
Ne prenez jamais IBRANCE
si vous êtes allergique au palbociclib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
L’utilisation de préparations contenant du millepertuis, un produit phytothérapeutique utilisé
pour traiter la dépression légère et l’anxiété, doit être évitée pendant votre traitement par
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre IBRANCE.
IBRANCE peut réduire le nombre de vos globules blancs et affaiblir votre système immunitaire. Par
conséquent, vous serez exposée à un risque plus important de contracter une infection pendant votre
traitement par IBRANCE.
Indiquez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez des signes ou des
symptômes d’infection, par exemple des frissons ou une fièvre.
Des examens sanguins réguliers vous seront prescrits au cours du traitement afin de vérifier si
IBRANCE affecte vos cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes).
IBRANCE peut provoquer des caillots sanguins dans les veines. Informez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez des signes ou des symptômes de caillots sanguins
dans les veines tels que douleur ou raideur, gonflement et rougeur de la jambe (ou du bras) affectée,
douleur à la poitrine, essoufflement ou étourdissement.
IBRANCE peut provoquer une inflammation des poumons grave ou mettant en jeu le pronostic vital
pendant le traitement, ce qui peut entraîner le décès. Informez immédiatement votre médecin si vous
présentez des nouveaux symptômes ou qui s’aggravent, notamment :
difficulté à respirer ou essoufflement ;
toux sèche ;
douleur à la poitrine.
Enfants et adolescents
IBRANCE ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Autres médicaments et IBRANCE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. IBRANCE peut affecter la manière dont d’autres médicaments agissent.
En particulier, les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables avec
Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, télaprévir, et saquinavir, utilisés pour traiter
l’infection par le VIH/SIDA.
Clarithromycine et télithromycine, des antibiotiques utilisés pour traiter les infections
Voriconazole, itraconazole, kétoconazole et posaconazole, utilisés pour traiter les infections
Néfazodone, utilisée pour traiter la dépression.
Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d’effets indésirables lorsqu’ils sont administrés
avec IBRANCE :
La quinidine, généralement utilisée pour traiter les problèmes de rythme cardiaque.
La colchicine, utilisée pour traiter la goutte.
La pravastatine, la simvastatine, l’atorvastatine, la fluvastatine et la rosuvastatine, utilisées
pour traiter des taux élevés de cholestérol.
La sulfasalazine, utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde.
L’alfentanil, utilisé en anesthésie lors d’interventions chirurgicales ; le fentanyl utilisé avant
les interventions aussi bien comme analgésique que comme anesthésique.
La ciclosporine, l’évérolimus, le tacrolimus, le sirolimus, utilisés pour prévenir le rejet lors de
La dihydroergotamine et l’ergotamine, utilisées pour traiter les migraines.
Le pimozide, utilisé pour traiter la schizophrénie et la psychose chronique.
Les médicaments suivants peuvent réduire l’efficacité d’IBRANCE :
Carbamazépine et phénytoïne, utilisés pour lutter contre les crises d’épilepsie ou crises
Enzalutamide utilisé pour traiter le cancer de la prostate.
Rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose (TB).
Millepertuis, un produit phytothérapeutique utilisé pour traiter la dépression légère et
IBRANCE avec des aliments et boissons
Les comprimés d’IBRANCE peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Évitez le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant votre traitement par IBRANCE car ils
pourraient augmenter le risque d’effets indésirables d’IBRANCE.
Grossesse, allaitement et fertilité
Vous ne devez pas prendre IBRANCE si vous êtes enceinte.
Lors du traitement par IBRANCE, vous devez éviter de débuter une grossesse.
S’il existe une possibilité de début de grossesse pour vous ou votre partenaire, abordez les questions de
contraception avec votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les femmes en âge de procréer et recevant ce médicament ainsi que leurs partenaires de sexe masculin
doivent utiliser une contraception appropriée (par ex. contraception à double barrière telle qu’un
préservatif et un diaphragme). Ces méthodes doivent être utilisées pendant la durée du traitement et au
moins pendant les 3 semaines suivant la fin du traitement pour les femmes et au moins pendant les 14
semaines suivant la fin du traitement pour les hommes.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par IBRANCE. On ne sait pas si IBRANCE est
excrété dans le lait maternel.
Palbociclib est susceptible de diminuer la fertilité chez les hommes. Par conséquent, les hommes
peuvent envisager une conservation de sperme avant de débuter le traitement par IBRANCE.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La fatigue est un effet indésirable très fréquent d’IBRANCE. Si vous vous sentez inhabituellement
fatiguée, soyez très prudente en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines.
3. Comment prendre IBRANCE
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée d’IBRANCE est de 125 mg une fois par jour pendant 3 semaines, suivie par
1 semaine sans traitement par IBRANCE. Votre médecin vous indiquera combien de comprimés
pelliculés d’IBRANCE vous devez prendre.
Si vous présentez certains effets indésirables pendant votre traitement par IBRANCE (voir rubrique4),
votre médecin pourra réduire votre dose ou interrompre le traitement, de façon temporaire ou
définitive. La dose peut être réduite à l’un des autres dosages disponibles 100 mg ou 75 mg.
Prenez IBRANCE une fois par jour, approximativement à la même heure, avec ou sans de la
Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau. Ne mâchez pas et ne broyez pas les comprimés. Ne
fractionnez pas les comprimés avant de les avaler. Aucun comprimé ne doit être ingéré s’il est brisé,
fissuré ou endommagé d’une autre manière
Si vous avez pris plus d’IBRANCE que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une quantité excessive d’IBRANCE, consultez un médecin ou rendez-vous à
l’hôpital immédiatement. Un traitement en urgence peut être nécessaire.
Apportez la boîte et cette notice, afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre IBRANCE
Si vous oubliez une dose ou si vous vomissez, prenez la dose suivante au moment prévu. Ne prenez
pas de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IBRANCE
N’interrompez pas le traitement par IBRANCE à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants:
fièvre, frissons, faiblesse, essoufflement, saignement ou tendance à faire des hématomes car
ceux-ci pourraient être un signe de trouble hématologique grave ;
difficulté à respirer, toux sèche ou douleur à la poitrine qui pourrait être le signe d’une
inflammation des poumons ;
jambe douloureuse et gonflée, douleur à la poitrine, essoufflement, respiration rapide ou
fréquence cardiaque accélérée, qui peuvent être des signes de la présence de caillots sanguins
dans la veine (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10).
Les autres effets indésirables d’IBRANCE peuvent comprendre :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Diminution des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes
Sensation de fatigue
Inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite), nausées, vomissements, diarrhée
Perte des cheveux
Anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Fièvre avec chute du taux de globules blancs (neutropénie fébrile)
Vision trouble, augmentation du larmoiement, sécheresse oculaire
Altération du goût (dysgueusie)
Saignement de nez
Rougeur, douleur, desquamation, gonflement et formation de cloques sur la paume des mains
et/ou la plante des pieds (syndrome d’érythrodysesthésie palmoplantaire [SEPP] ou syndrôme
Résultat anormal d’une analyse sanguine des reins (taux élevé de créatinine dans le sang)
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Inflammation de la peau provoquant des plaques rouges et squameuses et pouvant
s’accompagner de douleurs articulaires et de fièvre (lupus érythémateux cutané [LEC]).
Réaction cutanée qui provoque des taches ou des plaques rouges sur la peau, qui peuvent
ressembler à une cible ou à une « cocarde » avec un centre rouge foncé entouré d’anneaux
rouges plus pâles (érythème polymorphe).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver IBRANCE
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température. À conserver dans la boîte de plaquettes d’origine, à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le conditionnement est endommagé ou s’il a été
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient IBRANCE
La substance active est le palbociclib. Les comprimés pelliculés d’IBRANCE sont présentés sous
différents dosages :
IBRANCE 75 mg, comprimé pelliculé : chaque comprimé contient 75 mg de palbociclib.
IBRANCE 100 mg, comprimé pelliculé : chaque comprimé contient 100 mg de palbociclib.
IBRANCE 125 mg, comprimé pelliculé : chaque comprimé contient 125 mg de palbociclib.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, dioxyde de silicium colloïdal, crospovidone,
stéarate de magnésium, acide succinique.
Pelliculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine, laque aluminique de
carmin d’indigo (E132), oxyde de fer rouge (E172) (comprimés de 75 mg et 125 mg uniquement),
oxyde de fer jaune (E172) (comprimés de 100 mg uniquement).
Comment se présente IBRANCE et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés d’IBRANCE 75 mg sont présentés sous forme de comprimés pelliculés ronds,
violet clair, comportant la mention « Pfizer » sur une face et la mention « PBC 75 » sur l’autre
Les comprimés d’IBRANCE 100 mg sont présentés sous forme de comprimés pelliculés ovales,
verts, comportant la mention « Pfizer » sur une face et la mention « PBC 100 » sur l’autre face.
Les comprimés d’IBRANCE 125 mg sont présentés sous forme de comprimés pelliculés ovales,
violet clair, comportant la mention « Pfizer » sur une face et la mention « PBC 125 » sur l’autre
IBRANCE 75 mg, 100 mg et 125 mg sont disponibles en boîtes de 21 comprimés ou 63 comprimés
IBRANCE 75 mg, 100 mg et 125 mg sont disponibles en plaquettes contenant 7 comprimés
(1 comprimé par alvéole) dans un étui portefeuille. Chaque boîte contient 21 comprimés (3 étuis
portefeuille par boîte).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
79108 Freiburg Im Breisgau
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Tel.: +36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Tlf.: +45 44 20 11 00
Tel: +31 (0)800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Sími: +354 540 8000
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Tel: +39 06 33 18 21
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22817690
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.
Questions fréquentes sur IBRANCE 125 mg, gélule
Comment utiliser IBRANCE 125 mg, gélule ?
IBRANCE 125 mg, gélule se présente sous forme de gélule et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
IBRANCE 125 mg, gélule est-il disponible sans ordonnance ?
Non, IBRANCE 125 mg, gélule est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE, prescription hospitalière, liste I, prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).
Quelle est la substance active de IBRANCE 125 mg, gélule ?
La substance active de IBRANCE 125 mg, gélule est PALBOCICLIB.
Qui fabrique IBRANCE 125 mg, gélule ?
IBRANCE 125 mg, gélule est fabriqué par le laboratoire PFIZER EUROPE MA EEIG (BELGIQUE).
Depuis quand IBRANCE 125 mg, gélule est-il autorisé en France ?
IBRANCE 125 mg, gélule a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 09/11/2016.