ICLUSIG 30 mg, comprimés pelliculés

Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle.

Informations à connaître avant de le prendre

Comment le prendre ?

Effets indésirables éventuels

Comment le conserver ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Iclusig et dans quels cas est-il utilisé

Iclusig est utilisé pour traiter les adultes atteints des types suivants de leucémie et qui ne bénéficient

plus d’un traitement par d’autres médicaments, ou qui présentent une certaine anomalie génétique

connue sous le nom de mutation T315I :

la leucémie myéloïde chronique (LMC) : un cancer sanguin dans lequel il existe un trop grand

nombre de globules blancs anormaux dans le sang et la moelle osseuse (où se forment les

cellules sanguines) ;

la leucémie aiguë lymphoblastique positive pour le chromosome Philadelphie (LAL Ph+) : un

type de leucémie dans lequel il existe un trop grand nombre de globules blancs immatures dans

le sang et dans la moelle osseuse (où se forment les cellules sanguines). Dans ce type de

leucémie, une partie de l’ADN (le matériel génétique) est réarrangée pour former un

chromosome anormal, le chromosome Philadelphie.

Iclusig est également utilisé pour traiter les adultes atteints d’une leucémie aiguë lymphoblastique à

chromosome Philadelphie (LAL Ph+) nouvellement diagnostiqué en association avec d’autres

médicaments anticancéreux (chimiothérapie).

Iclusig appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine-kinase. Chez les

patients atteints de LMC et de LAL Ph+, il se produit des modifications dans l’ADN qui déclenchent

un signal ordonnant à l’organisme de produire des globules blancs anormaux. Iclusig bloque ce signal,

arrêtant de ce fait la production de ces cellules.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iclusig

Ne prenez jamais Iclusig

si vous êtes allergique au ponatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Iclusig si vous avez :

une affection hépatique ou pancréatique ou une fonction rénale réduite. Votre médecin voudra

peut-être prendre des précautions supplémentaires.

des antécédents d’abus d’alcool

eu précédemment une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral

des antécédents de caillots sanguins dans vos vaisseaux sanguins

des antécédents de sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins d’un ou des

des problèmes cardiaques y compris une faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque), des

battements irréguliers du cœur, un signal électrique anormal observé sur l’électrocardiogramme

(allongement de l’intervalle QT)

une pression artérielle élevée (hypertension artérielle)

souffert ou vous souffrez d’un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d’un

vaisseau sanguin) ou d’une déchirure dans la paroi d’un vaisseau sanguin.

des antécédents de saignements

ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Iclusig pourrait réactiver votre hépatite

B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur

médecin afin de détecter tout signe d’infection avant l’instauration du traitement.

Votre médecin effectuera :

des évaluations de votre fonction cardiaque et de l’état de vos artères et de vos veines

Celui-ci sera répété toutes les 2 semaines durant les 3 premiers mois après le début du

traitement par Iclusig. Par la suite, il sera effectué tous les mois ou selon les indications du

Des vérifications de la protéine sérique appelée lipase.

La lipase sera vérifiée toutes les 2 semaines durant les 2 premiers mois, puis périodiquement par

la suite. Une interruption transitoire du traitement ou une réduction de la dose sera peut-être

nécessaire si le taux de lipase augmente.

Des tests hépatiques

Des tests d’exploration fonctionnelle hépatique seront réalisés périodiquement, selon les

indications de votre médecin.

Une atteinte du cerveau appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été

rapportée chez des patients traités par ponatinib. Les symptômes peuvent inclure l'apparition soudaine

de maux de tête sévères, de confusion, de convulsions et de modifications de la vision. Informez

immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes lors du traitement par

ponatinib, car cela pourrait être grave.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est

disponible chez les enfants.

Autres médicaments et Iclusig

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

Les médicaments suivants peuvent affecter Iclusig ou être affectés par ce dernier :

kétoconazole, itraconazole, voriconazole : médicaments pour traiter les infections fongiques ;

indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir : médicaments pour traiter l’infection à VIH ;

clarithromycine, télithromycine, troléandomycine : médicaments pour traiter les infections

néfazodone : médicament pour traiter la dépression ;

millepertuis : plante médicinale pour traiter la dépression ;

carbamazépine : médicament pour traiter l’épilepsie, les états euphorique/dépressif et certaines

affections douloureuses ;

phénobarbital, phénytoïne : médicaments pour traiter l’épilepsie ;

rifabutine, rifampicine : médicaments pour traiter la tuberculose ou certaines autres

digoxine : médicament pour traiter la faiblesse cardiaque ;

dabigatran : médicament pour empêcher la formation de caillots sanguins ;

colchicine : médicament pour traiter les attaques de goutte ;

pravastatine, rosuvastatine : médicaments pour réduire les taux élevés de cholestérol ;

méthotrexate : médicament pour traiter l'inflammation articulaire sévère (polyarthrite

rhumatoïde), le cancer et une maladie cutanée appelée psoriasis ;

sulfasalazine : médicament pour traiter les inflammations intestinales et les rhumatismes

Iclusig avec des aliments et boissons

Évitez les produits contenant du pamplemousse, tels que le jus de pamplemousse.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Des cas de mégacôlon congénital, également connu sous le nom de maladie de Hirschsprung (une

malformation congénitale dans laquelle les cellules nerveuses sont absentes d’une partie du gros

intestin du bébé, ce qui entraîne une occlusion intestinale) ont été rapportés chez des enfants nés de

femmes traitées par Iclusig en début de grossesse.

Conseils en matière de contraception pour les hommes et les femmes

Les femmes en âge de procréer traitées par Iclusig ne doivent pas tomber enceintes. Il est

conseillé aux hommes traités par Iclusig de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement. Une

méthode de contraception efficace doit être utilisée durant le traitement.

Utilisez Iclusig durant la grossesse uniquement si votre médecin vous dit que cela est

absolument nécessaire, car il existe des risques éventuels pour l’enfant à naître.

Arrêtez d’allaiter durant le traitement par Iclusig. On ne sait pas si Iclusig est excrété dans le lait

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez être prudent(e) lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines, les patients

traités par Iclusig pouvant avoir des troubles de la vision, des étourdissements et se sentir somnolents

Iclusig contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant

de prendre ce médicament.

3. Comment prendre Iclusig

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le traitement par Iclusig doit être prescrit par un médecin expérimenté en matière de traitement de la

Iclusig est disponible sous la forme de :

un comprimé pelliculé à 45 mg et un comprimé pelliculé à 30 mg pour les doses initiales

un comprimé pelliculé à 15 mg pour pouvoir ajuster la dose.

La dose initiale recommandée est de :

Un comprimé pelliculé à 45 mg une fois par jour.

La dose initiale recommandée en association avec une chimiothérapie est de un comprimé pelliculé

à 30 mg une fois par jour.

Il est possible que votre médecin diminue votre dose ou vous demande d’arrêter temporairement de

prendre Iclusig si :

une réponse thérapeutique appropriée est obtenue ;

le nombre de certains globules blancs, appelés neutrophiles, est diminué ;

le nombre de plaquettes sanguines est diminué ;

un effet indésirable sévère n'affectant pas le sang se produit :

inflammation du pancréas ;

taux sanguins accrus des protéines sériques lipase ou amylase.

vous présentez des problèmes cardiaques ou des problèmes vasculaires

vous présentez des troubles hépatiques

La prise d’Iclusig peut recommencer à la même dose ou à une dose réduite, dès que l’effet indésirable

s’est dissipé ou est contrôlé. Il est possible que votre médecin évalue votre réponse au traitement à

Avalez les comprimés entiers, avec un verre d’eau. Les comprimés peuvent être pris au moment ou en

dehors des repas. N'écrasez pas ou ne dissolvez pas les comprimés.

Ne pas avaler la capsule de déshydratant située dans le flacon.

Assurez-vous que vous prenez Iclusig tous les jours pendant aussi longtemps qu’il vous a été prescrit.

Ce traitement est un traitement à long terme.

Si vous avez pris plus d’Iclusig que vous n’auriez dû

Si cela se produit, informez-en immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Iclusig

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez votre

prochaine dose au moment habituel.

Si vous arrêtez de prendre Iclusig

N’arrêtez pas de prendre Iclusig sans l’autorisation de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin ou pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les patients de plus de 65 ans sont plus susceptibles d’être affectés par des effets indésirables.

Demandez immédiatement un avis médical si vous souffrez d’un des effets indésirables graves

Si les résultats d’examens sanguins sont anormaux, contactez immédiatement un médecin.

Effets indésirables graves (pouvant affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10) :

infection pulmonaire (peut entraîner des difficultés respiratoires)

inflammation du pancréas. Informez immédiatement votre médecin s’il se produit une

inflammation du pancréas. Les symptômes se manifestent sous la forme d’une douleur intense

dans l’estomac et le dos

fièvre, souvent accompagnée d’autres signes d’infection dus à une diminution du nombre de

certains globules blancs

crise cardiaque (les symptômes incluent : sensation soudaine d’accélération du rythme

cardiaque, douleur dans la poitrine, essoufflement)

modifications des paramètres sanguins :

diminution du nombre de globules rouges (les symptômes incluent : faiblesse,

diminution du nombre de plaquettes sanguines (les symptômes incluent : tendance accrue

aux saignements ou aux bleus)

diminution du nombre de certains globules blancs, appelés neutrophiles (les symptômes

incluent : tendance accrue aux infections)

augmentation du taux d’une protéine sérique appelée lipase

un trouble du rythme cardiaque, anomalie du pouls

insuffisance cardiaque (les symptômes incluent : faiblesse, fatigue, jambes gonflées)

sensation désagréable de pression, de plénitude, de serrement ou de douleur au milieu de la

poitrine (angine de poitrine) et douleur dans la poitrine sans rapport avec le cœur

augmentation de la pression artérielle

rétrécissement des artères dans le cerveau, accident vasculaire cérébral provoqué par un faible

flux sanguin dans une partie du cerveau

problèmes des vaisseaux sanguins du muscle cardiaque

infection du sang

zone enflée ou rouge sur la peau accompagnée d’une sensation de chaleur et d’une sensibilité

liquide dans le thorax (peut entraîner des difficultés à respirer)

caillot sanguin dans une veine profonde, obstruction veineuse soudaine, caillot sanguin dans un

vaisseau du poumon (les symptômes incluent : bouffées de chaleur, rougissement ou rougeur du

visage, difficultés respiratoires)

accident vasculaire cérébral (les symptômes incluent : difficultés à parler ou bouger,

somnolence, migraine, sensations anormales)

troubles de la circulation sanguine (les symptômes incluent : douleur dans les jambes ou les

bras, froideur des extrémités des membres)

caillot sanguin dans les principales artères qui alimentent la tête ou le cou (carotide)

diminution du taux de sodium dans le sang

tendance accrue aux saignements ou aux bleus

Les autres effets indésirables possibles pouvant survenir aux fréquences suivantes sont :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 utilisateur sur 10) :

infection des voies respiratoires hautes (peut entraîner des difficultés respiratoires)

diminution de l’appétit

maux de tête, étourdissements

inflammation dans la bouche

diarrhée, vomissement, nausée, constipation, douleur abdominale

augmentation du taux sanguin de plusieurs enzymes du foie, appelées :

diminution des taux sanguins de calcium, de phosphate ou de potassium

rash cutané, sécheresse cutanée, démangeaisons

douleur dans les os, les articulations, les muscles, le dos, les bras ou les jambes, spasmes

trouble nerveux dans les bras et/ou les jambes (qui cause souvent un engourdissement et des

douleurs dans les mains et les pieds)

augmentation ou réduction de la sensation ou du sens du toucher, sensations anormales telles

que picotements, fourmillements et démangeaisons

fatigue, accumulation de liquide dans les bras et/ou les jambes, fièvre, douleur

augmentation du taux de sucre ou d’acide urique dans le sang

taux sanguin de triglycérides (lipides) élevé

augmentation du cholestérol détectable aux tests sanguins

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10) :

lésion hépatique (les symptômes peuvent inclure : fatigue, peau jaunie qui démange ou

jaunissement du blanc des yeux, nausée ou vomissements, perte d’appétit, douleur en haut à

droite du ventre, urines foncées ou brunes, saignements ou tendance accrue aux bleus)

inflammation des follicules pileux, zone enflée et rouge sur la peau ou sous la peau

accompagnée d’une sensation de chaleur et d’une sensibilité

baisse de l’activité de la glande thyroïde

rétention de liquide

perte de poids

atteinte du nerf facial (qui cause souvent un engourdissement ou une faiblesse d’un côté ou des

deux côtés du visage)

faiblesse musculaire, raideur musculosquelettique

vue trouble, sécheresse oculaire, infection oculaire, troubles visuels, douleur oculaire

gonflement des tissus de la paupière ou autour des yeux, causé par un excès de liquide

douleur à la marche ou à l’effort dans une ou dans les deux jambes, disparaissant après quelques

minutes de repos

bouffées de chaleur, rougissement du visage

saignement de nez, difficulté à produire des sons vocaux, hypertension dans les poumons

augmentation du taux sanguin d‘enzymes du foie et du pancréas :

augmentation du taux d’une protéine sérique appelée protéine C-réactive, qui augmente en

présence d’une inflammation dans votre corps

brûlures d’estomac provoquées par le reflux des sucs gastriques, ulcère gastroduodénal

douleur dans la gorge ou la bouche, sécheresse buccale, saignement des gencives

gonflement de l’abdomen ou gêne abdominale ou indigestion

hémorragie gastrique (les symptômes incluent : douleurs gastriques, vomissements de sang)

augmentation du taux sanguin de bilirubine (substance de dégradation jaune du pigment

sanguin) (les symptômes incluent : urines foncées)

douleur dans le squelette ou le cou

douleur causée par une inflammation de la membrane qui entoure les tendons, généralement au

niveau des pieds ou des mains

desquamation de la peau, épaississement anormal de la peau, rougeur, bleus, douleur cutanée,

changement de couleur de la peau, plaques dépigmentées et petites bosses sur votre peau,

verrues, maladie de la peau ressemblant à l’acné, plaques rouges surélevées et symétriques

pouvant apparaître sur tout le corps, chute de cheveux

gonflement des tissus du visage provoqué par un excès de liquide

sueurs nocturnes, transpiration plus abondante

inaptitude à obtenir ou à prolonger une érection

frissons, symptômes pseudo-grippaux

hyperactivité de la thyroïde qui accélère le métabolisme de l’organisme. Celle-ci peut provoquer

des symptômes tels qu’une perte de poids, des tremblements des mains et un rythme cardiaque

rapide ou irrégulier

prise de poids

problèmes cardiaques, douleur dans la poitrine du côté gauche, dysfonctionnement de la cavité

cardiaque gauche, fluctuations du rythme cardiaque, rythme cardiaque rapide, augmentation

d’une protéine sérique appelée peptide cérébral natriurétique et qui peut augmenter lorsque le

cœur ne pompe pas comme il faut

rétrécissement des vaisseaux sanguins, mauvaise circulation sanguine, augmentation soudaine

de la tension artérielle

obstruction des vaisseaux sanguins de l’œil

grosseurs rouges douloureuses, douleurs cutanées, rougissement cutané (inflammation des tissus

graisseux sous la peau)

troubles du métabolisme causés par les produits de dégradation des cellules cancéreuses

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100) :

sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins d’un ou des deux reins)

problèmes circulatoires dans la rate

jaunisse (les symptômes incluent : coloration jaune de la peau et des yeux)

maux de tête, confusion, convulsions et perte de la vision, qui peuvent représenter les

symptômes d’une atteinte du cerveau connue sous le nom de syndrome d'encéphalopathie

postérieure réversible (SEPR).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà été eu une hépatite B dans le passé

éruptions cutanées associées à des cloques ou une desquamation sur tout le corps,

s’accompagnant de fatigue. Si vous remarquez ces symptômes, signalez-le immédiatement à

élargissement et affaiblissement de la paroi d’un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi

d’un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)

Autres effets indésirables rapportés lorsque le ponatinib était utilisé en association avec une

chimiothérapie dans la LAL Ph+ :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 utilisateur sur 10) :

modifications des paramètres sanguins :

augmentation du nombre de globules blancs

augmentation du niveau d’une enzyme sérique appelée lactate déshydrogénase pouvant

évoquer une lésion tissulaire.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10) :

infection due à une diminution du nombre de certains globules blancs, appelés neutrophiles,

dans le sang

modification des paramètres sanguins :

diminution du nombre de globules rouges et blancs, et des plaquettes (myélosuppression,

augmentation du nombre de certains globules blancs, appelés neutrophiles

augmentation du nombre de plaquettes sanguines

diminution du nombre de globules blancs vous exposant à un risque d’i nfections graves

en raison d’un système immunitaire affaibli

diminution de la protéine sérique appelée albumine dans le sang

augmentation de la protéine sérique appelée créatinine sanguine et liée à l’activité de vos

augmentation de la protéine sérique appelée troponine I qui peut évoquer des lésions

diminution du niveau de fibrinogène, une protéine de coagulation, dans votre sang

diminution du nombre total de protéines dans votre sang

rupture d’un vaisseau sanguin qui saigne à la surface de votre œil

ralentissement du rythme cardiaque avec une fréquence au repos de 60 battements par minute

inflammation de la paroi de l’estomac

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100) :

froideur des bras et/ou des jambes

saignement de la bouche

problèmes de foie et dans les voies biliaires qui peuvent provoquer des augmentations des

enzymes amylase ou lipase dans votre sang

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Iclusig

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et

l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

À conserver dans le récipient d’origine à l’abri de la lumière.

Le flacon contient une capsule scellée en plastique, qui renferme un tamis moléculaire servant de

déshydratant. Conserver la capsule dans le flacon. Ne pas avaler la capsule de déshydratant.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Iclusig

La substance active est le ponatinib.

Chaque comprimé pelliculé à 15 mg contient 15 mg de ponatinib (sous la forme de chlorhydrate

Chaque comprimé pelliculé à 30 mg contient 30 mg de ponatinib (sous la forme de chlorhydrate

Chaque comprimé pelliculé à 45 mg contient 45 mg de ponatinib (sous la forme de chlorhydrate

Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le

carboxyméthylamidon sodique, la silice (colloïdale anhydre), le stéarate de magnésium, le talc,

le macrogol 4000, le poly(alcool vinylique) et le dioxyde de titane (E171). Voir rubrique 2

« Iclusig contient du lactose ».

Comment se présente Iclusig et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés Iclusig sont blancs, ronds et arrondis sur la face supérieure et la face

Iclusig 15 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d’environ 6 mm et ils portent l’inscription

« A5 » sur une face.

Iclusig 30 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d’environ 8 mm et ils portent l’inscription

« C7 » sur une face.

Iclusig 45 mg, comprimés pelliculés, ont un diamètre d’environ 9 mm et ils portent l’inscription

« AP4 » sur une face.

Iclusig est disponible dans des flacons en matière plastique contenant chacun une capsule qui renferme

un tamis moléculaire servant de déshydratant. Les flacons sont conditionnés dans une boîte en carton.

Les flacons d’Iclusig 15 mg contiennent 30, 60 ou 180 comprimés pelliculés.

Les flacons d’Iclusig 30 mg contiennent 30 comprimés pelliculés.

Les flacons d’Iclusig 45 mg contiennent 30 ou 90 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Incyte Biosciences Distribution B.V.

1105 BP Amsterdam

Incyte Biosciences Distribution B.V.

1105 BP Amsterdam

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.

Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

Cette notice est disponible dans toutes les langues de l’UE/EEE sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments.

Questions fréquentes sur ICLUSIG 30 mg, comprimés pelliculés

Comment utiliser ICLUSIG 30 mg, comprimés pelliculés ?

ICLUSIG 30 mg, comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimé pelliculé et s'administre par voie orale. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.

ICLUSIG 30 mg, comprimés pelliculés est-il disponible sans ordonnance ?

Non, ICLUSIG 30 mg, comprimés pelliculés est soumis à prescription médicale (médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription initiale hospitalière semestrielle, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE, prescription initiale réservée à certains spécialistes, renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE, liste I, renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE).

Quelle est la substance active de ICLUSIG 30 mg, comprimés pelliculés ?

La substance active de ICLUSIG 30 mg, comprimés pelliculés est CHLORHYDRATE DE PONATINIB.

Qui fabrique ICLUSIG 30 mg, comprimés pelliculés ?

ICLUSIG 30 mg, comprimés pelliculés est fabriqué par le laboratoire INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS).

Depuis quand ICLUSIG 30 mg, comprimés pelliculés est-il autorisé en France ?

ICLUSIG 30 mg, comprimés pelliculés a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 27/11/2015.

? À propos de cette notice

Les informations ci-dessus reproduisent le contenu de la notice officielle approuvée pour ce médicament, restructuré éditorialement pour une lecture plus facile.

• Source officielle : Agence européenne des médicaments (EMA) — European Medicines Agency
• Titulaire de l'AMM : INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS)
• Date d'AMM : 27/11/2015
• Document officiel : voir la notice sur le site de l'ANSM →