| Présentation | 1 flacon(s) en verre de 1 ml |
| Prix public | 7 996,25 € |
| dont honoraire de dispensation | 1,02 € |
| Remboursé par l'Assurance Maladie | 5 197,56 € |
| Reste à charge | 2 798,69 € |
Le reste à charge est généralement pris en charge par votre mutuelle. Prix officiels (ANSM).
À quoi sert ce médicament ?
Qu'est-ce que Ilaris
Ilaris contient la substance active canakinumab, un anticorps monoclonal qui appartient à un groupe de
médicaments appelé inhibiteurs de l’interleukine. Il bloque l’activité d’une substance appelée
l’interleukine-1 bêta (IL-1 bêta) dans l'organisme, dont les taux sont augmentés dans les maladies
Dans quel cas Ilaris est-il utilisé
Ilaris est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes :
Syndromes de fièvres périodiques :
Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS),
Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS),
Syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase
Fièvre méditerranéenne familiale (FMF).
Maladie de Still incluant la maladie de Still de l’adulte (MSA) et l’arthrite juvénile idiopathique
Des informations supplémentaires sur chacune de ces maladies sont présentées ci-dessous.
Syndromes de fièvres périodiques :
Ilaris est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans dans le traitement des maladies
Les syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS) – il s’agit d’un groupe de maladies
auto-inflammatoires qui inclut :
Le syndrome de Muckle-Wells (MWS),
La maladie systémique inflammatoire à début néo-natal (NOMID), appelée également
syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA),
Les formes sévères du syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS)/ urticaire
familiale au froid (FCU) présentant des signes et symptômes qui ne se limitent pas à
l’éruption urticarienne induite par le froid.
Le syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS)
Le syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D (HIDS), également appelé le déficit en
mévalonate kinase (MKD)
La fièvre méditerranéenne familiale (FMF) : Ilaris est utilisé pour traiter la FMF. Ilaris peut être
utilisé en association avec la colchicine, le cas échéant.
Chez les patients atteints de syndromes de fièvres périodiques (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD et FMF),
l’organisme produit des quantités excessives d’IL-1 bêta. Cela peut provoquer fièvre, maux de tête,
fatigue, éruption cutanée, douleurs articulaires et musculaires. En bloquant l’activité de l’IL-1 bêta,
Ilaris peut améliorer ces symptômes.
Maladie de Still
Ilaris est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter la maladie de Still active
incluant la maladie de Still de l’adulte (MSA) et l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) chez
les patients âgés de 2 ans et plus, lorsque les autres traitements n'ont pas été suffisamment efficaces.
Ilaris peut être utilisé seul ou en association au méthotrexate.
La maladie de Still qui inclut l’AJIs et la MSA est une maladie inflammatoire qui peut entraîner des
douleurs, un gonflement et une inflammation d'une ou plusieurs articulations, ainsi que des éruptions
et de la fièvre. Une protéine pro-inflammatoire appelée IL-1 bêta joue un rôle important dans les
processus inflammatoires de la maladie de Still. Ilaris bloque l’activité de l’IL-1 bêta ce qui peut
améliorer les signes et symptômes de la maladie de Still.
Ilaris est utilisé chez les adultes dans le traitement des symptômes associés aux crises fréquentes
d’arthrite goutteuse lorsque les autres traitements n’ont pas été suffisamment efficaces.
L’arthrite goutteuse est provoquée par la formation de cristaux d’acide urique. Ces cristaux entraînent
une production excessive d’IL-1 bêta, ce qui peut à son tour provoquer des douleurs sévères
soudaines, une rougeur, une chaleur et un gonflement dans une articulation (ce que l’on appelle une
crise de goutte). En bloquant l’activité de l’IL-1 bêta, Ilaris peut entraîner une amélioration de ces
Informations à connaître avant de le prendre
N’utilisez jamais Ilaris
si vous êtes allergique au canakinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes atteint, ou pensez être atteint, d’une infection sévère et évolutive.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Ilaris, si vous êtes dans l’une des situations
si vous présentez une infection ou si vous avez eu des infections à répétition ou une maladie
telle qu'un faible taux de globules blancs qui vous rend plus sujet aux infections.
si vous avez ou avez eu une tuberculose ou un contact direct avec une personne atteinte de
tuberculose active. Votre médecin pourra vérifier si vous avez ou non une tuberculose au moyen
d’un test spécifique.
si vous avez des signes d’affection hépatique tels que coloration jaune de la peau et des yeux,
nausées, perte d’appétit, urines foncées et selles décolorées.
si vous devez vous faire vacciner. Il est conseillé d’éviter de vous faire vacciner par un type de
vaccin appelé vaccin vivant pendant le traitement par Ilaris (voir également « Autres
médicaments et Ilaris »).
Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 par mL de solution injectable. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez
ou votre enfant a déjà présenté une allergie.
Contactez immédiatement votre médecin
si vous avez déjà développé une éruption cutanée atypique et étendue ou une desquamation de
la peau après avoir pris Ilaris.
La réaction cutanée grave, DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse), a été
rarement rapportée en association avec le traitement par Ilaris, principalement chez des patients
atteints d’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS). Consultez immédiatement un
médecin si vous remarquez une éruption cutanée atypique et étendue, qui peut survenir en
conjonction avec une température corporelle élevée et une hypertrophie des ganglions
Maladie de Still
Les patients atteints de la maladie de Still peuvent développer une affection appelée syndrome
d'activation macrophagique (SAM), qui peut mettre en jeu le pronostic vital. Les facteurs
déclenchants potentiels d'un SAM : infections et réactivation de la maladie de Still sous-jacente
(poussée) feront l’objet d’une surveillance par votre médecin.
A chaque fois que vous/votre enfant recevez une nouvelle boîte d’Ilaris, il est important que vous
notiez le nom du médicament et la date d’administration ainsi que le numéro de lot et que vous gardiez
ces informations dans un endroit sûr.
Enfants et adolescents
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF et AJIs : Ilaris peut être utilisé chez les enfants âgés de
2 ans et plus.
Arthrite goutteuse : Ilaris n’est pas indiqué chez les enfants ou les adolescents de moins de
Autres médicaments et Ilaris
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Vaccins vivants : il est conseillé d’éviter de vous faire vacciner par un type de vaccin appelé
vaccin vivant pendant votre traitement par Ilaris. Votre médecin peut être amené à contrôler
votre carnet de vaccination et vous administrer toutes les vaccinations dont vous auriez besoin
avant le début du traitement par Ilaris. Si vous devez être vacciné par un vaccin vivant après le
début du traitement par Ilaris, parlez-en avec votre médecin. Normalement, un vaccin vivant
devrait être administré 3 mois après votre dernière injection d’Ilaris et 3 mois avant l'injection
Les médicaments appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), tels que
l’étanercept, l’adalimumab ou l’infliximab. Ces médicaments sont principalement utilisés dans
le traitement des maladies rhumatismales et auto-immunes. Ils ne doivent pas être utilisés avec
Ilaris car cela peut augmenter le risque d’infections.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est recommandé d’éviter toute grossesse et d’utiliser une contraception efficace durant le
traitement par Ilaris et pendant 3 mois suivant la dernière injection d’Ilaris. Il est important de
prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une
grossesse. Votre médecin vous informera des risques potentiels d’un traitement par Ilaris pris au
cours d’une grossesse.
Si vous avez reçu du canakinumab lorsque vous étiez enceinte, il est important d’en informer le
médecin de votre bébé ou l’infirmier/ère, avant qu’il ne soit vacciné. Votre bébé ne doit pas
recevoir des vaccins vivants au moins pendant les 16 semaines suivant votre dernière injection
d’Ilaris pendant la grossesse.
− il n’existe pas de données sur le passage d’Ilaris dans le lait maternel humain. Votre médecin
vous informera des risques potentiels d’un traitement par Ilaris pris avant d’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par Ilaris peut provoquer une sensation de mouvement rotatoire (étourdissements ou
vertige) ou une fatigue intense (asthénie). Il convient d’en tenir compte lorsque vous évaluez votre
capacité à effectuer des tâches qui nécessitent du jugement ou des capacités motrices. Si vous
ressentez une sensation de vertige ou si vous vous sentez fatigué, évitez de conduire ou d’utiliser des
outils ou des machines jusqu’à ce que vous ayez retrouvé votre état normal.
Comment le prendre ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Informez votre médecin de votre état et des symptômes que vous pourriez présenter avant de vous
injecter ou de vous faire injecter Ilaris (voir rubrique 2). Votre médecin pourra décider de reporter ou
d’interrompre votre traitement, mais seulement si cela est nécessaire.
Ilaris doit être administré par voie sous-cutanée. Cela signifie qu’il est injecté dans le tissu adipeux
juste sous la peau à l’aide d’une aiguille courte.
Si vous êtes atteint d’arthrite goutteuse, votre traitement sera surveillé par un médecin spécialisé. Ilaris
devrait être injecté par un professionnel de santé uniquement.
Si vous êtes atteint de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou de la maladie de Still (MSA ou AJIs),
vous pourrez vous injecter vous-même Ilaris après avoir été correctement formé, ou un aidant pourra
Dose d’Ilaris à utiliser
Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS)
La dose initiale recommandée d’Ilaris est basée sur votre poids corporel :
Adultes et enfants à partir de 4 ans
150 mg chez les patients pesant plus de 40 kg.
2 mg/kg chez les patients pesant entre 15 kg et 40 kg.
4 mg/kg chez les patients pesant entre 7,5 kg et moins de 15 kg.
Enfants de 2 ou 3 ans
4 mg/kg chez les patients pesant au moins 7,5 kg.
Ilaris est injecté toutes les 8 semaines en dose unique.
En l’absence de réponse clinique satisfaisante au traitement au bout de 7 jours, votre médecin
peut vous administrer une nouvelle dose de 150 mg ou 2 mg/kg.
En cas de réponse clinique satisfaisante à la seconde dose, votre traitement sera poursuivi à la
dose de 300 mg ou 4 mg/kg toutes les 8 semaines.
En l'absence de réponse clinique satisfaisante à la seconde dose, une troisième dose d’Ilaris de
300 mg ou 4 mg/kg peut être envisagée.
En cas de réponse clinique satisfaisante à la troisième dose, votre traitement sera poursuivi à la
dose de 600 mg ou 8 mg/kg toutes les 8 semaines.
Chez les enfants recevant une dose initiale de 4 mg/kg qui ne présentent pas de réponse clinique
satisfaisante au bout de 7 jours, le médecin peut administrer une seconde dose de 4 mg/kg. En cas de
réponse satisfaisante de l’enfant, le traitement pourra être poursuivi à une dose de 8 mg/kg toutes les
Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumoral (TRAPS), syndrome de
l’hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD) et fièvre méditerranéenne
La dose initiale recommandée d’Ilaris est basée sur votre poids corporel :
Adultes et enfants âgés de plus de 2 ans
150 mg chez les patients pesant plus de 40 kg
2 mg/kg chez les patients pesant entre 7,5 kg et moins de 40 kg
Ilaris est injecté toutes les 4 semaines en dose unique.
En l’absence de réponse clinique satisfaisante au traitement au bout de 7 jours, votre médecin
peut vous administrer une nouvelle dose de 150 mg ou 2 mg/kg.
En cas de réponse satisfaisante, votre traitement sera poursuivi à la dose de 300 mg ou de
4 mg/kg toutes les 4 semaines.
Maladie de Still (AJIs et MSA)
Pour les patients atteints de la maladie de Still pesant au moins 7,5 kg, la dose recommandée d'Ilaris
est de 4 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 300 mg). Ilaris est injecté toutes les 4 semaines en dose
Votre médecin discutera avec vous de la nécessité de débuter ou d’ajuster un traitement hypo-
uricémiant pour diminuer le taux d’acide urique dans votre sang.
Pour les patients adultes atteints d’arthrite goutteuse, la dose recommandée d’Ilaris est de 150 mg
administrée en dose unique au moment de la crise d’arthrite goutteuse.
Si vous avez besoin d’un autre traitement par Ilaris et que la dernière dose vous a soulagé, vous devez
attendre au moins 12 semaines avant la prochaine dose.
Auto-injection d’Ilaris ou injection d’Ilaris à un patient
Si vous êtes un patient atteint de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou de la maladie de Still (MSA ou
AJIs), ou si vous êtes un aidant d’un patient atteint de l’une de ces maladies, vous pouvez réaliser
vous-même les injections d’Ilaris après avoir été correctement formé à la technique d’injection.
Le patient ou l’aidant et le médecin doivent décider ensemble de qui réalisera les injections
Le médecin ou l’infirmier/ère montrera comment administrer les injections d’Ilaris.
N’essayez pas de réaliser vous-même une injection si vous n’avez pas reçu une formation
appropriée ou si vous n’êtes pas sûr de savoir parfaitement le faire.
Ilaris 150 mg/mL solution injectable est fourni en flacon à usage unique pour utilisation
Ne réutilisez jamais la solution restante.
Pour les instructions sur la réalisation des auto-injections d’Ilaris, veuillez lire la rubrique « Mode
d’emploi » à la fin de cette notice. Pour toutes questions, consultez votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère.
Durée du traitement par Ilaris
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou maladie de Still (MSA ou AJIs) : vous devez continuer
à utiliser Ilaris aussi longtemps que le médecin vous l’a prescrit.
Arthrite goutteuse : si vous présentez une crise d’arthrite goutteuse, vous recevrez une dose
unique d’Ilaris. Si vous présentez une nouvelle crise, votre médecin peut envisager de vous
administrer une nouvelle dose d’Ilaris, mais en respectant un intervalle de 12 semaines après la
Si vous avez utilisé plus d’Ilaris que vous n’auriez dû
Si vous vous injectez accidentellement une dose d’Ilaris plus élevée que la dose recommandée, bien
qu’il soit peu probable que les conséquences soient graves, vous devrez informer le plus rapidement
possible votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser Ilaris
Si vous êtes atteint de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou de la maladie de Still (MSA ou AJIs) et
que vous avez oublié de vous injecter une dose d’Ilaris, injectez la dose suivante dès que vous vous en
rendez compte. Puis consultez le médecin pour savoir quand vous devez vous injecter la prochaine
dose. Vous devrez ensuite continuer à effectuer les injections aux intervalles recommandés comme
Si vous arrêtez d’utiliser Ilaris
L’arrêt de votre traitement par Ilaris pourrait aggraver votre état. N’arrêtez pas de prendre Ilaris sauf si
votre médecin vous le demande.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables pourraient être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si
vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous :
Fièvre durant plus de 3 jours ou tout autre symptôme qui pourrait indiquer une infection grave.
Il peut s’agir de tremblements, frissons, malaise, perte d'appétit, douleurs, généralement liés à
l'apparition soudaine d'une maladie, de mal de gorge ou ulcères buccaux, de toux, crachat,
douleurs thoraciques, difficultés à respirer, douleurs de l’oreille, maux de tête persistants de
même que rougeur, chaleur ou gonflement localisés de la peau ou inflammation du tissu sous-
jacent (cellulite). Ces symptômes pourraient être dus à une infection grave, une infection
inhabituelle (infection opportuniste) ou peuvent être liés à un faible taux de globules blancs
(aussi appelé leucopénie ou neutropénie). Votre médecin devra surveiller vos examens sanguins
régulièrement s’il considère que cela est nécessaire.
Réactions allergiques avec éruption et démangeaisons et peut-être aussi urticaire, difficultés à
respirer ou à déglutir, sensations vertigineuses, perception inhabituelle des battements du cœur
(palpitations) ou tension artérielle basse.
Autres effets indésirables d’Ilaris :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
Infection de tout type. Il peut s’agir :
Infections respiratoires telles que : infection pulmonaire, grippe, maux de gorge, nez qui
coule, nez bouché, éternuements, sensation de pression ou douleurs dans les joues ou le
front avec ou sans fièvre (pneumonie, bronchite, grippe, sinusite, rhinite, pharyngite,
angine, rhinopharyngite, infection respiratoire haute).
Autres infections telles que : infection de l’oreille, infection de la peau (cellulite), maux
d’estomac et nausées (gastro-entérite) et mictions douloureuses et fréquentes avec ou sans
fièvre (infection urinaire).
Douleurs abdominales hautes.
Douleurs articulaires (arthralgie).
Chute des taux de globules blancs (leucopénie).
Résultats anormaux des tests de la fonction rénale (clairance rénale de la créatinine diminuée,
Réaction au site d’injection (telle que rougeur, gonflement, chaleur et démangeaisons).
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Candida – infection vaginale due à un champignon microscopique (candidose vulvovaginale).
Sensation d’étourdissement ou de mouvement rotatoire (étourdissement ou vertige).
Douleurs dorsales ou musculaires.
Sensation de faiblesse ou de grande fatigue (fatigue, asthénie).
Chute du taux de globules blancs dont le rôle est d’aider à prévenir les infections (neutropénie).
Taux anormaux de triglycérides dans le sang (trouble du métabolisme des lipides).
Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases) ou taux
élevé de bilirubine dans le sang, avec ou sans coloration jaune de la peau et des yeux
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien).
Chute du taux des cellules sanguines dont le rôle est d’aider à prévenir les saignements
Prévenez immédiatement votre médecin ou le médecin de votre enfant si vous remarquez l’un de ces
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Comment le conserver ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
La solution doit être utilisée immédiatement après avoir percé le bouchon du flacon en vue de la
préparation de l’injection.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n’est pas limpide à opalescente
ou qu’elle contient des particules.
Tout médicament non utilisé doit être jeté après injection de la dose.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ilaris
La substance active est le canakinumab. Chaque flacon contient 150 mg de canakinumab dans
1 mL de solution.
Les autres composants sont : mannitol, histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté,
polysorbate 80 (voir rubrique 2), eau pour préparations injectables.
Comment se présente Ilaris et contenu de l’emballage extérieur
Ilaris se présente sous forme de solution injectable dans un flacon en verre de 2 mL.
La solution est un liquide limpide à opalescent. Elle est incolore à jaune légèrement brunâtre.
N’utilisez pas le liquide s’il contient des particules facilement visibles, s’il est trouble ou s’il
présente clairement une coloration brune.
Ilaris est disponible en conditionnement de 1 flacon.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Mode d’emploi d’Ilaris, solution injectable
Veuillez lire l’intégralité de ces instructions avant l’injection.
Il est important de ne pas essayer de réaliser l’injection vous-même avant d’avoir reçu une
formation par un professionnel de santé.
Voir également la rubrique 3 « Auto-injection d’Ilaris ou injection d’Ilaris à un patient ».
Choisissez un endroit propre pour préparer et administrer l’injection.
Lavez-vous les mains à l’eau et au savon et séchez-les avec une serviette propre.
Après avoir sorti le flacon du réfrigérateur, vérifiez la date de péremption sur le flacon. Ne pas
utiliser le médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et l’emballage. La
date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Laissez le flacon non ouvert reposer pendant 10 minutes pour amener son contenu à température
ambiante. N’essayez pas de chauffer le flacon. Laissez-le se réchauffer naturellement.
Utilisez toujours des aiguilles et seringues neuves dont l’emballage n’a pas été ouvert. Ne
touchez pas les aiguilles et le haut du flacon.
Rassemblez les éléments nécessaires
Inclus dans la boîte
un flacon d’Ilaris solution injectable (à conserver au réfrigérateur).
Non inclus dans la boîte
une seringue de 1,0 mL
une aiguille (telle que 18G ou 21G x 2 pouce ou aiguille similaire disponible sur le marché)
pour prélever la solution du flacon (« aiguille de prélèvement »)
une aiguille de 27G x 0,5 pouce (ou une aiguille similaire disponible sur le marché) pour
l’injection (« aiguille d’injection »)
tampons imbibés d’alcool
tampons de coton propres et secs
conteneur approprié pour éliminer les aiguilles, seringues et le flacon usagé (conteneur à
Préparation de l’injection
1. Retirez la capsule de protection du flacon d’Ilaris.
Ne touchez pas le bouchon du flacon. Nettoyez le
bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon
Ouvrez l’emballage contenant la seringue et
l’aiguille de prélèvement.
Placez l’aiguille de prélèvement sur la seringue.
Retirez le capuchon de l’aiguille de
Insérez l’aiguille de prélèvement dans le flacon
de solution d’Ilaris en piquant au centre du
bouchon en caoutchouc.
2. Inclinez le flacon pour garantir que le volume
nécessaire de solution peut être prélevé dans la
REMARQUE : le volume nécessaire dépend de la
dose à administrer. Votre professionnel de santé
vous dira quel est le volume correct pour vous.
3. Tirez lentement le piston de la seringue jusqu’à la
graduation adéquate (quantité à administrer selon
les instructions du professionnel de santé) pour
remplir la seringue de solution d’Ilaris. En cas de
présence de bulles d’air dans la seringue,
éliminez-les comme vous l’a montré votre
professionnel de santé. Vérifiez que la seringue
contient le bon volume de solution.
4. Retirez la seringue et l’aiguille de prélèvement du
flacon. (Il peut rester une partie de la solution dans
le flacon.) Remettez le capuchon de l’aiguille de
prélèvement comme vous l’a montré votre
professionnel de santé ou votre pharmacien.
Retirez l’aiguille de prélèvement de la seringue et
placez-la dans le conteneur à aiguilles.
5. Ouvrez l’emballage contenant l’aiguille d’injection
et fixez l’aiguille à la seringue. Procédez
immédiatement à l’injection.
6. Choisissez un site d’injection sur le haut de la
cuisse, l’abdomen, le haut du bras ou la fesse.
N’utilisez pas une zone de la peau présentant une
éruption ou une coupure, ou une contusion ou une
tuméfaction. Ne réalisez pas l’injection dans du
tissu cicatriciel car cela pourrait entraîner une
exposition insuffisante. Evitez d’injecter dans une
7. Nettoyez le site d’injection avec un autre tampon
imbibé d’alcool. Laissez sécher la zone. Retirez le
capuchon de l’aiguille d’injection.
8. Pincez doucement la peau au site d’injection pour
la soulever. Tenez la seringue avec un angle de
90 degrés et d’un seul mouvement sans à-coups,
insérez complètement l’aiguille dans la peau.
9. Laissez l’aiguille dans la peau tout en poussant
doucement sur le piston de la seringue jusqu’à ce
que le corps de la seringue soit vide. Relâchez la
peau pincée et retirez immédiatement l’aiguille.
Eliminez l’aiguille et la seringue dans le conteneur
à aiguilles sans remettre le capuchon ni retirer
10. Ne frottez pas la zone d’injection. En cas de
saignement, appliquez un tampon de coton propre
et sec sur la zone et appuyez doucement pendant
1 à 2 minutes ou jusqu’à ce que le saignement
s’arrête. Appliquez ensuite un pansement adhésif.
11. Eliminez de façon sûre les aiguilles et la seringue
dans le conteneur à aiguilles, ou comme vous l’a
expliqué votre professionnel de santé ou votre
pharmacien. Ne réutilisez jamais les seringues ou
12. Eliminez correctement les flacons contenant la
solution d’Ilaris (le cas échéant), comme vous l’a
expliqué votre professionnel de santé ou votre
pharmacien. Tout produit non utilisé ou déchet doit
être éliminé conformément à la réglementation
locale en vigueur. Ne réutilisez jamais la solution
Tenez les conteneurs à aiguille hors de la vue et de la
portée des enfants.
Ils doivent être éliminés comme vous l’a expliqué votre
professionnel de santé ou votre pharmacien.
Notice : Information de l’utilisateur
Ilaris 150 mg solution injectable en stylo prérempli
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
En plus de cette notice, vous recevrez une carte patient qui contient des informations de sécurité
importantes et dont vous avez besoin avant et pendant le traitement par Ilaris.
Que contient cette notice :
1. Qu’est-ce que Ilaris et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ilaris
3. Comment utiliser Ilaris
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Ilaris
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Ilaris et dans quels cas est-il utilisé
Qu'est-ce que Ilaris
Ilaris contient la substance active canakinumab, un anticorps monoclonal qui appartient à un groupe de
médicaments appelé inhibiteurs de l’interleukine. Il bloque l’activité d’une substance appelée
l’interleukine-1 bêta (IL-1 bêta) dans l'organisme, dont les taux sont augmentés dans les maladies
Dans quel cas Ilaris est-il utilisé
Ilaris est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes :
Syndromes de fièvres périodiques :
Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS),
Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS),
Syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase
Fièvre méditerranéenne familiale (FMF).
Maladie de Still incluant la maladie de Still de l’adulte (MSA) et l’arthrite juvénile idiopathique
Des informations supplémentaires sur chacune de ces maladies sont présentées ci-dessous.
Syndromes de fièvres périodiques :
Ilaris est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans dans le traitement des maladies
Les syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS) – il s’agit d’un groupe de maladies
auto-inflammatoires qui inclut :
Le syndrome de Muckle-Wells (MWS),
La maladie systémique inflammatoire à début néo-natal (NOMID), appelée également
syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA),
Les formes sévères du syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS)/ urticaire
familiale au froid (FCU) présentant des signes et symptômes qui ne se limitent pas à
l’éruption urticarienne induite par le froid.
Le syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS)
Le syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D (HIDS), également appelé le déficit en
mévalonate kinase (MKD)
La fièvre méditerranéenne familiale (FMF) : Ilaris est utilisé pour traiter la FMF. Ilaris peut être
utilisé en association avec la colchicine, le cas échéant.
Chez les patients atteints de syndromes de fièvres périodiques (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD et FMF),
l’organisme produit des quantités excessives d’IL-1 bêta. Cela peut provoquer fièvre, maux de tête,
fatigue, éruption cutanée, douleurs articulaires et musculaires. En bloquant l’activité de l’IL-1 bêta,
Ilaris peut améliorer ces symptômes.
Maladie de Still
Ilaris est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter la maladie de Still active
incluant la maladie de Still de l’adulte (MSA) et l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) chez
les patients âgés de 2 ans et plus, lorsque les autres traitements n'ont pas été suffisamment efficaces.
Ilaris peut être utilisé seul ou en association au méthotrexate.
La maladie de Still qui inclut l’AJIs et la MSA est une maladie inflammatoire qui peut entraîner des
douleurs, un gonflement et une inflammation d'une ou plusieurs articulations, ainsi que des éruptions
et de la fièvre. Une protéine pro-inflammatoire appelée IL-1 bêta joue un rôle important dans les
processus inflammatoires de la maladie de Still. Ilaris bloque l’activité de l’IL-1 bêta ce qui peut
améliorer les signes et symptômes de la maladie de Still.
Ilaris est utilisé chez les adultes dans le traitement des symptômes associés aux crises fréquentes
d’arthrite goutteuse lorsque les autres traitements n’ont pas été suffisamment efficaces.
L’arthrite goutteuse est provoquée par la formation de cristaux d’acide urique. Ces cristaux entraînent
une production excessive d’IL-1 bêta, ce qui peut à son tour provoquer des douleurs sévères
soudaines, une rougeur, une chaleur et un gonflement dans une articulation (ce que l’on appelle une
crise de goutte). En bloquant l’activité de l’IL-1 bêta, Ilaris peut entraîner une amélioration de ces
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ilaris
N’utilisez jamais Ilaris
si vous êtes allergique au canakinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes atteint, ou pensez être atteint, d’une infection sévère et évolutive.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Ilaris, si vous êtes dans l’une des situations
si vous présentez une infection ou si vous avez eu des infections à répétition ou une maladie
telle qu'un faible taux de globules blancs qui vous rend plus sujet aux infections.
si vous avez ou avez eu une tuberculose ou un contact direct avec une personne atteinte de
tuberculose active. Votre médecin pourra vérifier si vous avez ou non une tuberculose au moyen
d’un test spécifique.
si vous avez des signes d’affection hépatique tels que coloration jaune de la peau et des yeux,
nausées, perte d’appétit, urines foncées et selles décolorées.
si vous devez vous faire vacciner. Il est conseillé d’éviter de vous faire vacciner par un type de
vaccin appelé vaccin vivant pendant le traitement par Ilaris (voir également « Autres
médicaments et Ilaris »).
Ce médicament contient 0,4 mg de polysorbate 80 par mL de solution injectable. Les
polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques. Informez votre médecin si vous avez
ou votre enfant a déjà présenté une allergie.
Contactez immédiatement votre médecin
si vous avez déjà développé une éruption cutanée atypique et étendue ou une desquamation de
la peau après avoir pris Ilaris.
La réaction cutanée grave, DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse), a été
rarement rapportée en association avec le traitement par Ilaris, principalement chez des patients
atteints d’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS). Consultez immédiatement un
médecin si vous remarquez une éruption cutanée atypique et étendue, qui peut survenir en
conjonction avec une température corporelle élevée et une hypertrophie des ganglions
Maladie de Still
Les patients atteints de la maladie de Still peuvent développer une affection appelée syndrome
d'activation macrophagique (SAM), qui peut mettre en jeu le pronostic vital. Les facteurs
déclenchants potentiels d'un SAM : infections et réactivation de la maladie de Still sous-jacente
(poussée) feront l’objet d’une surveillance par votre médecin.
A chaque fois que vous/votre enfant recevez une nouvelle boîte d’Ilaris, il est important que vous
notiez le nom du médicament et la date d’administration ainsi que le numéro de lot et que vous gardiez
ces informations dans un endroit sûr.
Enfants et adolescents
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF et AJIs : Ilaris peut être utilisé chez les enfants âgés de
2 ans et plus.
Arthrite goutteuse : Ilaris n’est pas indiqué chez les enfants ou les adolescents de moins de
Autres médicaments et Ilaris
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Vaccins vivants : il est conseillé d’éviter de vous faire vacciner par un type de vaccin appelé
vaccin vivant pendant votre traitement par Ilaris. Votre médecin peut être amené à contrôler
votre carnet de vaccination et vous administrer toutes les vaccinations dont vous auriez besoin
avant le début du traitement par Ilaris. Si vous devez être vacciné par un vaccin vivant après le
début du traitement par Ilaris, parlez-en avec votre médecin. Normalement, un vaccin vivant
devrait être administré 3 mois après votre dernière injection d’Ilaris et 3 mois avant l'injection
Les médicaments appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), tels que
l’étanercept, l’adalimumab ou l’infliximab. Ces médicaments sont principalement utilisés dans
le traitement des maladies rhumatismales et auto-immunes. Ils ne doivent pas être utilisés avec
Ilaris car cela peut augmenter le risque d’infections.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est recommandé d’éviter toute grossesse et d’utiliser une contraception efficace durant le
traitement par Ilaris et pendant 3 mois suivant la dernière injection d’Ilaris. Il est important de
prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une
grossesse. Votre médecin vous informera des risques potentiels d’un traitement par Ilaris pris au
cours d’une grossesse.
Si vous avez reçu du canakinumab lorsque vous étiez enceinte, il est important d’en informer le
médecin de votre bébé ou l’infirmier/ère, avant qu’il ne soit vacciné. Votre bébé ne doit pas
recevoir des vaccins vivants au moins pendant les 16 semaines suivant votre dernière injection
d’Ilaris pendant la grossesse.
il n’existe pas de données sur le passage d’Ilaris dans le lait maternel humain. Votre médecin
vous informera des risques potentiels d’un traitement par Ilaris pris avant d’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par Ilaris peut provoquer une sensation de mouvement rotatoire (étourdissements ou
vertige) ou une fatigue intense (asthénie). Il convient d’en tenir compte lorsque vous évaluez votre
capacité à effectuer des tâches qui nécessitent du jugement ou des capacités motrices. Si vous
ressentez une sensation de vertige ou si vous vous sentez fatigué, évitez de conduire ou d’utiliser des
outils ou des machines jusqu’à ce que vous ayez retrouvé votre état normal.
3. Comment utiliser Ilaris
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Informez votre médecin de votre état et des symptômes que vous pourriez présenter avant de vous
injecter ou de vous faire injecter Ilaris (voir rubrique 2). Votre médecin pourra décider de reporter ou
d’interrompre votre traitement, mais seulement si cela est nécessaire.
Ilaris doit être administré par voie sous-cutanée. Cela signifie qu’il est injecté dans le tissu adipeux
juste sous la peau à l’aide d’une aiguille courte.
Si vous êtes atteint d’arthrite goutteuse, votre traitement sera surveillé par un médecin spécialisé. Ilaris
devrait être injecté par un professionnel de santé uniquement.
Si vous êtes atteint de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou de la maladie de Still (MSA ou AJIs) et
que vous êtes âgés de 12 ans ou plus et pesez plus de 40 kg, vous pourrez vous injecter vous-même
Ilaris après avoir été correctement formé, ou un aidant pourra vous l’injecter.
Dose d’Ilaris à utiliser
Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS)
La dose initiale recommandée d’Ilaris est de :
Adultes et enfants à partir de 4 ans
150 mg chez les patients pesant plus de 40 kg.
2 mg/kg chez les patients pesant entre 15 kg et 40 kg.
4 mg/kg chez les patients pesant entre 7,5 kg et moins de 15 kg.
Enfants de 2 ou 3 ans
4 mg/kg chez les patients pesant au moins 7,5 kg.
Ilaris est injecté toutes les 8 semaines en dose unique.
En l’absence de réponse clinique satisfaisante au traitement au bout de 7 jours, votre médecin
peut vous administrer une nouvelle dose de 150 mg ou 2 mg/kg.
En cas de réponse clinique satisfaisante à la seconde dose, votre traitement sera poursuivi à la
dose de 300 mg ou 4 mg/kg toutes les 8 semaines.
En l'absence de réponse clinique satisfaisante à la seconde dose, une troisième dose d’Ilaris de
300 mg ou 4 mg/kg peut être envisagée.
En cas de réponse clinique satisfaisante à la troisième dose, votre traitement sera poursuivi à la
dose de 600 mg ou 8 mg/kg toutes les 8 semaines.
Chez les enfants recevant une dose initiale de 4 mg/kg qui ne présentent pas de réponse clinique
satisfaisante au bout de 7 jours, le médecin peut administrer une seconde dose de 4 mg/kg. En cas de
réponse satisfaisante de l’enfant, le traitement pourra être poursuivi à une dose de 8 mg/kg toutes les
Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumoral (TRAPS), syndrome de
l’hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD) et fièvre méditerranéenne
La dose initiale recommandée d’Ilaris est de :
Adultes et enfants âgés de plus de 2 ans
150 mg chez les patients pesant plus de 40 kg
2 mg/kg chez les patients pesant entre 7,5 kg et moins de 40 kg
Ilaris est injecté toutes les 4 semaines en dose unique.
En l’absence de réponse clinique satisfaisante au traitement au bout de 7 jours, votre médecin
peut vous administrer une nouvelle dose de 150 mg ou 2 mg/kg.
En cas de réponse satisfaisante, votre traitement sera poursuivi à la dose de 300 mg ou de
4 mg/kg toutes les 4 semaines.
Maladie de Still (AJIs et MSA)
Pour les patients atteints de la maladie de Still pesant au moins 7,5 kg, la dose recommandée d'Ilaris
est de 4 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 300 mg). Ilaris est injecté toutes les 4 semaines en dose
Votre médecin discutera avec vous de la nécessité de débuter ou d’ajuster un traitement hypo-
uricémiant pour diminuer le taux d’acide urique dans votre sang.
Pour les patients adultes atteints d’arthrite goutteuse, la dose recommandée d’Ilaris est de 150 mg
administrée en dose unique au moment de la crise d’arthrite goutteuse.
Si vous avez besoin d’un autre traitement par Ilaris et que la dernière dose vous a soulagé, vous devez
attendre au moins 12 semaines avant la prochaine dose.
Auto-injection d’Ilaris ou injection d’Ilaris à un patient
Si vous êtes un patient âgé de 12 ans ou plus avec un poids corporel de plus de 40 kg atteint de CAPS,
TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou de la maladie de Still (MSA ou AJIs), ou si vous êtes un aidant d’un
patient atteint de l’une de ces maladies, vous pouvez réaliser vous-même les injections d’Ilaris après
avoir été correctement formé à la technique d’injection. Les patients adolescents peuvent nécessiter la
supervision d’un aidant adulte pour réaliser l’auto-injection.
Le patient ou l’aidant et le médecin doivent décider ensemble de qui réalisera les injections
Le médecin ou l’infirmier/ère montrera comment administrer les injections d’Ilaris.
N’essayez pas de réaliser vous-même une injection si vous n’avez pas reçu une formation
appropriée ou si vous n’êtes pas sûr de savoir parfaitement le faire.
Ilaris 150 mg solution injectable est fourni en stylo prérempli à usage unique pour utilisation
Pour les instructions sur la réalisation des auto-injections d’Ilaris, veuillez lire la rubrique
« Instructions d’utilisation du stylo SensoReady d’Ilaris 150 mg » à la fin de cette notice. Pour toutes
questions, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Durée du traitement par Ilaris
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou maladie de Still (MSA ou AJIs) : vous devez continuer
à utiliser Ilaris aussi longtemps que le médecin vous l’a prescrit.
Arthrite goutteuse : si vous présentez une crise d’arthrite goutteuse, vous recevrez une dose
unique d’Ilaris. Si vous présentez une nouvelle crise, votre médecin peut envisager de vous
administrer une nouvelle dose d’Ilaris, mais en respectant un intervalle de 12 semaines après la
Si vous avez utilisé plus d’Ilaris que vous n’auriez dû
Si vous vous injectez accidentellement une dose d’Ilaris plus élevée que la dose recommandée, bien
qu’il soit peu probable que les conséquences soient graves, vous devrez informer le plus rapidement
possible votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser Ilaris
Si vous êtes atteint de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou de la maladie de Still (MSA ou AJIs) et
que vous avez oublié de vous injecter une dose d’Ilaris, injectez la dose suivante dès que vous vous en
rendez compte. Puis consultez le médecin pour savoir quand vous devez vous injecter la prochaine
dose. Vous devrez ensuite continuer à effectuer les injections aux intervalles recommandés comme
Si vous arrêtez d’utiliser Ilaris
L’arrêt de votre traitement par Ilaris pourrait aggraver votre état. N’arrêtez pas de prendre Ilaris sauf si
votre médecin vous le demande.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables pourraient être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si
vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous :
Fièvre durant plus de 3 jours ou tout autre symptôme qui pourrait indiquer une infection grave.
Il peut s’agir de tremblements, frissons, malaise, perte d'appétit, douleurs, généralement liés à
l'apparition soudaine d'une maladie, de mal de gorge ou ulcères buccaux, de toux, crachat,
douleurs thoraciques, difficultés à respirer, douleurs de l’oreille, maux de tête persistants de
même que rougeur, chaleur ou gonflement localisés de la peau ou inflammation du tissu sous-
jacent (cellulite). Ces symptômes pourraient être dus à une infection grave, une infection
inhabituelle (infection opportuniste) ou peuvent être liés à un faible taux de globules blancs
(aussi appelé leucopénie ou neutropénie). Votre médecin devra surveiller vos examens sanguins
régulièrement s’il considère que cela est nécessaire.
Réactions allergiques avec éruption et démangeaisons et peut-être aussi urticaire, difficultés à
respirer ou à déglutir, sensations vertigineuses, perception inhabituelle des battements du cœur
(palpitations) ou tension artérielle basse.
Autres effets indésirables d’Ilaris :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) :
Infection de tout type. Il peut s’agir :
Infections respiratoires telles que : infection pulmonaire, grippe, maux de gorge, nez qui
coule, nez bouché, éternuements, sensation de pression ou douleurs dans les joues ou le
front avec ou sans fièvre (pneumonie, bronchite, grippe, sinusite, rhinite, pharyngite,
angine, rhinopharyngite, infection respiratoire haute).
Autres infections telles que : infection de l’oreille, infection de la peau (cellulite), maux
d’estomac et nausées (gastro-entérite) et mictions douloureuses et fréquentes avec ou sans
fièvre (infection urinaire).
Douleurs abdominales hautes.
Douleurs articulaires (arthralgie).
Chute des taux de globules blancs (leucopénie).
Résultats anormaux des tests de la fonction rénale (clairance rénale de la créatinine diminuée,
Réaction au site d’injection (telle que rougeur, gonflement, chaleur et démangeaisons).
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Candida – infection vaginale due à un champignon microscopique (candidose vulvovaginale).
Sensation d’étourdissement ou de mouvement rotatoire (étourdissement ou vertige).
Douleurs dorsales ou musculaires.
Sensation de faiblesse ou de grande fatigue (fatigue, asthénie).
Chute du taux de globules blancs dont le rôle est d’aider à prévenir les infections (neutropénie).
Taux anormaux de triglycérides dans le sang (trouble du métabolisme des lipides).
Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases) ou taux
élevé de bilirubine dans le sang, avec ou sans coloration jaune de la peau et des yeux
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien).
Chute du taux des cellules sanguines dont le rôle est d’aider à prévenir les saignements
Prévenez immédiatement votre médecin ou le médecin de votre enfant si vous remarquez l’un de ces
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ilaris
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament :
si le liquide contient des particules visibles ou s’il présente clairement une coloration brune.
après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou sur l’étiquette du stylo après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
o si le produit a été hors du réfrigérateur (en dessous de 30 °C) pendant plus de 14 jours.
si le dispositif d’inviolabilité est endommagé.
si le stylo semble endommagé.
si le stylo est tombé alors que le capuchon avait été enlevé.
Conserver le stylo dans son emballage d’origine jusqu’à ce qu’il soit prêt à être utilisé pour le protéger
de la lumière.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Ne pas secouer.
Si nécessaire, le stylo dans la boîte d’Ilaris peut être conservé à une température inférieure à 30 °C
pendant 14 jours maximum.
Ce médicament est à usage unique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ilaris
La substance active est le canakinumab. Chaque stylo prérempli contient 150 mg de
canakinumab dans 1 mL de solution.
Les autres composants sont : mannitol, histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté,
polysorbate 80 (voir rubrique 2), eau pour préparations injectables.
Comment se présente Ilaris et contenu de l’emballage extérieur
Ilaris se présente sous forme de solution injectable en stylo prérempli.
La solution est un liquide limpide à opalescent. Elle est incolore à jaune légèrement brunâtre.
N’utilisez pas le liquide s’il contient des particules visibles ou s’il présente clairement une
Ilaris est disponible en conditionnement de 1 stylo prérempli.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
Novartis Pharma GmbH
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Sími: +354 535 7000
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu
Instructions d’utilisation du stylo SensoReady d’Ilaris 150 mg
Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions
avant de procéder à l’injection.
Ces instructions ont pour but de vous aider à faire
correctement l’injection à l’aide du stylo SensoReady
d’Ilaris 150 mg.
N’essayez surtout pas de vous injecter vous-même
avant d’avoir été correctement formé(e) par votre
médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
Votre stylo SensoReady d’Ilaris 150 mg :
Stylo SensoReady d’Ilaris 150 mg
représenté avec le capuchon retiré. Ne
retirez pas le capuchon avant d’être prêt(e)
Conservez votre stylo dans sa boîte au réfrigérateur
entre 2 °C et 8 °C et hors de la vue et de la portée des
Une fois le stylo dans sa boîte sorti du réfrigérateur,
utilisez-le dans les 14 jours (mais pas après la date de
péremption mentionnée sur la boîte) et conservez-le à
une température ne dépassant pas 30 °C. Écrivez la
date à laquelle le stylo dans la boîte d’Ilaris est sorti
du réfrigérateur sur le champ prévu à cet effet sur la
N’utilisez pas le stylo si le produit a été hors du
réfrigérateur (en dessous de 30 °C) pendant plus
de 14 jours.
N’utilisez pas le stylo si le produit a été conservé
à une température dépassant 30 °C.
Ne congelez pas le stylo.
Conservez le stylo dans son emballage d’origine
jusqu’à ce qu’il soit prêt à être utilisé pour le
protéger de la lumière.
Ne secouez pas le stylo.
N’utilisez pas le stylo s’il est tombé alors que le
capuchon avait été enlevé.
N’utilisez pas le stylo si vous êtes sensible au
Sortez la boîte contenant le stylo du réfrigérateur et
laissez-la fermée pendant 30 minutes afin qu’elle
atteigne la température ambiante (en dessous de
Fenêtre de visualisation
Couvercle interne de l’aiguille
Ce dont vous avez besoin pour votre injection :
Inclus dans la boîte :
Un stylo prérempli SensoReady d’Ilaris
150 mg neuf et inutilisé
Non inclus dans la boîte :
Compresse imbibée d’alcool.
Coton ou compresse.
Collecteur pour objets tranchants.
Avant votre injection
1. Vérifications de sécurité importantes à effectuer
avant que vous injectiez :
Le liquide doit être clair à opalescent. Sa couleur
peut varier d’incolore à légèrement jaune-
N’utilisez pas le stylo si le liquide contient des
particules visibles ou s’il présente clairement une
coloration brune. Vous pouvez voir une petite
bulle d’air, ce qui est normal.
N’utilisez pas le stylo si la date de péremption est
N’utilisez pas le stylo s’il a été hors du
réfrigérateur plus de 14 jours.
N’utilisez pas le stylo si le dispositif
d’inviolabilité est endommagé.
N’utilisez pas le stylo s’il semble endommagé.
Contactez votre pharmacien si le stylo ne respecte pas
l’une de ces conditions.
2a. Choisissez votre site d’injection :
Le site recommandé est le dessus de vos cuisses.
Vous pouvez également faire l’injection au niveau
du ventre, sauf dans un rayon de 5 centimètres
autour du nombril.
Choisissez un site différent à chaque fois que vous
vous faites une injection.
N’injectez pas au niveau des zones où la peau est
sensible, présente des hématomes, est rouge,
présente une desquamation ou est dure. Évitez les
zones avec des cicatrices ou des vergetures.
2b. Aidants et professionnels de santé uniquement :
Si un aidant ou un professionnel de santé réalise
votre injection, ils peuvent également injecter
dans la partie supérieure externe de votre bras.
3. Nettoyez votre site d’injection :
Lavez-vous les mains au savon et à l’eau chaude.
En effectuant des mouvements circulaires,
nettoyez le site d’injection avec la compresse
imbibée d’alcool. Laissez-le sécher avant de
procéder à l’injection.
Ne soufflez pas sur ou ne touchez pas à nouveau
la zone nettoyée avant d’injecter.
4. Retirez le capuchon :
Ne retirez le capuchon que lorsque vous êtes
prêt(e) à utiliser le stylo.
Dévissez le capuchon dans le sens de la flèche.
Une fois le capuchon retiré, jetez-le. N’essayez
pas de le remettre en place.
Utilisez le stylo dans les 5 minutes suivant le
retrait du capuchon.
Vous pouvez voir quelques gouttes de solution
sortir de l’aiguille. Cela est normal.
5. Tenez votre stylo :
Tenez le stylo à 90 degrés par rapport au site
À LIRE IMPÉRATIVEMENT AVANT DE
PROCÉDER À L’INJECTION.
Pendant l’injection, vous entendrez 2 clics sonores.
Le 1er clic indique que l’injection a commencé.
Quelques secondes plus tard, un 2nd clic indiquera que
l’injection est presque finie.
Vous devez maintenir fermement le stylo contre votre
peau jusqu’à ce qu’un indicateur vert remplisse la
fenêtre et s’arrête de bouger.
6. Commencez votre injection :
Appuyer fermement le stylo contre la peau pour
Le 1er clic indique que l’injection a commencé.
Maintenez le stylo appuyé fermement contre
L’indicateur vert indique la progression de
7. Terminez votre injection :
Attendez d’entendre le 2e clic. Celui-ci vous
indique que l’injection est presque finie.
Vérifiez que l’indicateur vert a rempli la fenêtre
et ne bouge plus.
Le stylo peut maintenant être retiré.
Après votre injection
8. Vérifiez que l’indicateur vert a rempli la
Cela signifie que le médicament a été administré.
Contactez votre médecin si l’indicateur vert n’est
Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site
d’injection. Vous pouvez exercer une pression sur
le site d’injection avec un morceau de coton ou
une compresse pendant 10 secondes. Ne frottez
pas votre peau au niveau du site d’injection. Vous
pouvez appliquer un petit pansement sur le site
d’injection, si nécessaire.
9. Éliminez votre stylo prérempli Ilaris 150 mg :
Jetez le stylo usagé dans un collecteur pour objets
tranchants (c’est-à-dire un récipient refermable
résistant à la perforation, ou similaire).
N’essayez jamais de réutiliser votre stylo.
Questions fréquentes sur ILARIS 150 mg/ml, solution injectable
Comment utiliser ILARIS 150 mg/ml, solution injectable ?
ILARIS 150 mg/ml, solution injectable se présente sous forme de solution injectable et s'administre par voie sous-cutanée. Respectez scrupuleusement la posologie prescrite par votre médecin et lisez attentivement la notice.
ILARIS 150 mg/ml, solution injectable est-il disponible sans ordonnance ?
Non, ILARIS 150 mg/ml, solution injectable est soumis à prescription médicale (prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE, médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE, prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE, prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE, liste I).
Quelle est la substance active de ILARIS 150 mg/ml, solution injectable ?
La substance active de ILARIS 150 mg/ml, solution injectable est CANAKINUMAB.
Qui fabrique ILARIS 150 mg/ml, solution injectable ?
ILARIS 150 mg/ml, solution injectable est fabriqué par le laboratoire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE).
Depuis quand ILARIS 150 mg/ml, solution injectable est-il autorisé en France ?
ILARIS 150 mg/ml, solution injectable a obtenu son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) le 23/02/2017.